C 286 E/84

Mari, 17 iunie 2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

27.11.2009

Stabilirea limitelor reziduurilor substanelor farmacologic active n alimentele de origine animal ***I
P6_TA(2008)0285 Rezoluia legislativ a Parlamentului European din 17 iunie 2008 privind propunerea de regulament al Parlamentului European i al Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare n vederea stabilirii limitelor reziduurilor substanelor farmacologic active n alimentele de origine animal i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 (COM(2007)0194 C6-0113/2007 2007/0064(COD)) (2009/C 286 E/37) (Procedura de codecizie: prima lectur) Parlamentul European, avnd n vedere (COM(2007)0194), propunerea Comisiei prezentat Parlamentului European i Consiliului

avnd n vedere articolul 251 alineatul (2) i articolul 37, respectiv articolul 152 alineatul (4) litera (b) din Tratatul CE, n temeiul crora propunerea a fost prezentat de ctre Comisie (C6-0113/2007), avnd n vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus, avnd n vedere articolele 51 i 35 din Regulamentul su de procedur, avnd n vedere raportul Comisiei pentru mediu, sntate public i siguran alimentar i avizul Comisiei pentru agricultur i dezvoltare rural (A6-0190/2008), 1. aprob propunerea Comisiei astfel cum a fost modificat;

2. solicit Comisiei s l sesizeze din nou, n cazul n care intenioneaz s modifice n mod substanial aceast propunere sau s o nlocuiasc cu un alt text; 3. ncredineaz Preedintelui sarcina de a transmite Consiliului i Comisiei poziia Parlamentului.

P6_TC1-COD(2007)0064

Poziia Parlamentului European adoptat n prim lectur la 17 iunie 2008 n vederea adoptrii Regulamentului (CE) nr. /2008 al Parlamentului European i al Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare n vederea stabilirii limitelor reziduurilor substanelor farmacologic active n alimentele de origine animal i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 (Text cu relevan pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n special articolul 152 alineatul (4) litera (b), avnd n vedere propunerea Comisiei ,

27.11.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 286 E/85
Mari, 17 iunie 2008

avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social European (1), avnd n vedere avizul Comitetului Regiunilor (2), hotrnd n conformitate cu procedura prevzut n articolul 251 din tratat (3), ntruct: (1) Ca rezultat al progresului tiinific i tehnic este posibil detectarea prezenei reziduurilor de medi camente pentru uz veterinar n hrana pentru animale la niveluri din ce n ce mai joase. n ciuda existenei procedurii stabilite prin articolele 10 i 11 din Directiva 2001/82/CE a Parla mentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (4) (procedura n cascad) pentru a permite tratarea animalelor atunci cnd nu exist medicamente veterinare autorizate adecvate, rmn multe nevoi terapeutice nerezolvate n privina produselor medicamentoase veterinare n Uniunea European. Exist o nevoie urgent de a rezolva aceast problem prin revizuirea n profunzime a legislaiei care reglementeaz autorizarea medicamentelor veterinare. O astfel de revizuire ar trebui s pstreze un echilibru ntre, pe de o parte, inovaie i competitivitatea industriei medicale veterinare i, pe de alt parte, cerinele de reglementare. Este nevoie s se acorde o atenie deosebit autorizrii medicamentelor veterinare generice n cazul n care derogrile de la normele de siguran i eficacitate, pe motiv de exclusivitate a informaiilor, nu se aplic n cazul cerinelor privind efectuarea de studii de impact asupra mediului. Trebuie s se acorde o atenie deosebit, de asemenea, specificitilor sectorului medicinii veterinare n UE, ntruct este o pia cu mai multe specii, complex i deseori limitat, fiind totui vital pentru realizarea poten ialului sectorului agriculturii, apiculturii, acvaculturii i al creterii cailor de ras, precum i pentru sigurana aprovizionrii cu alimente n UE. n vederea protejrii sntii publice, limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite n conformitate cu principiile general recunoscute de evaluare a siguranei, innd cont de riscurile toxicologice, contaminarea mediului, precum i efectele microbiologice i farmacologice secundare ale reziduurilor. Ar trebui s se in cont i de alte evaluri tiinifice ale siguranei substanelor n cauz, efectuate eventual de organizaii internaionale sau comitete tiinifice nfiinate n cadrul Comunitii. Este necesar stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor substanelor active din punct de vedere farmacologic n ceea ce privete diferite alimente de origine animal, inclusiv carnea, petele, laptele, oule i mierea. Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a procedurii comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare n alimentele de origine animal (5) introduce proceduri comunitare de evaluare a siguranei reziduurilor substanelor farmacologic active n conformitate cu prevederile n materie de securitate a alimentelor destinate consumului uman. O substan farmacologic activ poate fi utilizat n producia animalelor de la care se obin produse alimentare numai dac a fost evaluat favorabil. Limitele maxime ale rezi duurilor sunt stabilite pentru o astfel de substan dac este necesar pentru protecia sntii umane. Directiva 2001/82/CE prevede c produsele medicamentoase veterinare pot fi autorizate n producia animalelor de la care se obin produse alimentare numai dac substanele farmacologic active coninute au fost evaluate ca fiind inofensive n conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. n plus aceasta conine dispoziii privind documentaia de utilizare, reatribuire (utilizarea fr respectarea indicaiilor), prescrierea i distribuia produselor medicamentoase veterinare destinate utilizrii n producia animalelor de la care se obin produse alimentare.
JO C 10, 15.1.2008, p. 51. JO C . Poziia Parlamentului European din 17 iunie 2008. JO L 311, 28.11.2001, p. 1. JO L 224, 18.8.1990, p. 1. .

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(1 ) (2 ) (3 ) (4 ) (5 )

C 286 E/86
Mari, 17 iunie 2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

27.11.2009

(7)

n lumina Rezoluiei Parlamentului European din 3 mai 2001 privind disponibilitatea medica mentelor de uz veterinar (1), a consultrii publice a Comisiei efectuat n 2004 i a evalurii Comisiei privind experiena acumulat, s-a dovedit necesar modificarea procedurilor de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor, meninnd sistemul global de stabilire a acestor limite. n conformitate cu Directiva (CE) nr. 2001/82, limitele maxime ale reziduurilor reprezint valorile de referin n stabilirea perioadelor de ateptare pentru autorizaiile de introducere pe pia a produselor medicamentoase veterinare destinate produciei animalelor de la care se obin produse alimentare ct i n controlul, n cadrul statelor membre i al posturilor de control frontalier, a reziduurilor din alimentele de origine animal. Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind interdicia utilizrii anumitor substane cu efect hormonal sau tireostatic i a substanelor beta-agoniste (2) interzice utilizarea anumitor substane n scopuri precise n cazul animalelor de la care se obin produse alimentare. Prezentul regulament se aplic fr a aduce atingere niciunei legislaii comunitare de interzicere a utilizrii a anumitor substane cu efect hormonal n producia animalelor de la care se obin produse alimentare. Regulamentul (CEE) nr. 315/93 din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanii din alimente (3) stabilete norme specifice pentru substanele care nu sunt administrate n mod intenionat. Substanele respective nu ar trebui s intre sub incidena legislaiei privind limitele maxime ale reziduurilor. Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i cerinelor generale ale legislaiei n domeniul alimentar, de instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul siguranei produselor alimentare (4) stabilete cadrul pentru legislaia alimentar la nivel comunitar i furnizeaz definiii n respectivul domeniu. Se consider adecvat ca acele definiii s se aplice n cadrul legislaiei privind limitele maxime ale reziduurilor. Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformitii cu legislaia privind hrana pentru animale i produsele alimentare i cu normele de sntate animal i de bunstare a animalelor (5), stabilete normele generale pentru controlul alimentelor n Comunitatea European i prevede definiii n domeniul respectiv. Se consider adecvat ca astfel de definiii s se aplice scopurilor legislaiei privind limitele maxime ale reziduurilor. Ar trebui s se acorde prioritate depistrii utilizrii de substane interzise i o parte dintre eantioane ar trebui s fie selectate n conformitate cu principiile analizei riscurilor. Articolul 57 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare n vederea autorizrii i supravegherii medi camentelor de uz uman i uz veterinar i de instituire a Ageniei europene pentru evaluarea medi camentelor (6), nsrcineaz Agenia european pentru evaluarea medicamentelor, denumit n continuare Agenia, cu avizarea limitelor maxime ale reziduurilor pentru produsele medicamentoase veterinare care pot fi acceptate n alimentele de origine animal. Ar trebui stabilite limite maxime ale reziduurilor pentru substanele farmacologic active utilizate sau destinate utilizrii n produsele medicamentoase veterinare introduse pe piaa comunitar. Din consultrile publice i din faptul c numai un numr redus de produse medicamentoase vete rinare destinate animalelor de la care se obin produse alimentare au fost autorizate n ultimii ani reiese c obligaia de a respecta Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 a antrenat o disponibilitate mai redus a acestor produse medicamentoase.
JO C 27 E, 31.1.2002, p. 80. JO L 125, 23.5.1996, p. 3. . JO L 37, 13.2.1993, p. 1. . JO L 31, 1.2.2002, p. 1. . JO L 165, 30.4.2004, p. 1. Versiune rectificat n JO L 191, 28.5.2004, p. 1. JO L 136, 30.4.2006, p. 1. .

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)

(1 ) (2 ) (3 ) (4 ) (5 ) (6 )

27.11.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 286 E/87
Mari, 17 iunie 2008

(16)

n vederea asigurrii sntii animale i a bunstrii animalelor este necesar asigurarea de produse medicamentoase disponibile n tratarea unor condiii de boal specifice. n plus, lipsa disponibilitii unor produse medicamentoase veterinare pentru un tratament adecvat destinat unor specii anume poate contribui la utilizarea incorect sau ilegal a substanelor.

(17)

Sistemul stabilit prin Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 trebuie modificat n consecin n vederea sporirii disponibilitii produselor medicamentoase veterinare destinate animalelor de la care se obin produse alimentare. n vederea ndeplinirii acestui obiectiv, ar trebui s se prevad ca Agenia s ia n considerare n mod sistematic posibilitatea utilizrii unei limite maxime a reziduurilor stabilite pentru o specie sau alimentele pentru o alt specie sau alte alimente. n acest sens, ar trebui luat n considerare msura n care factorii de siguran deja inereni sistemului sunt adecvai, pentru a se asigura c bunstarea animalelor nu este compromis.

(18)

Este recunoscut c, n anumite cazuri, doar evaluarea tiinific a riscurilor nu poate furniza toate informaiile pe care ar trebui s se bazeze o decizie de management i c ali factori relevani pentru domeniul respectiv ar trebui luai n mod legitim n considerare inclusiv aspectele tehnologice ale produciei alimentelor i fezabilitatea controalelor. n consecin, Agenia ar trebui s furnizeze un aviz cu privire la evaluarea tiinific a riscurilor i recomandri de gestionare a riscului privind reziduurile substanelor farmacologic active.

(19)

Norme detaliate privind formatul i coninutul aplicaiilor pentru stabilirea limitelor maxime ale rezi duurilor i privind principiile metodologice aplicabile evalurii riscurilor i recomandrilor de gestionare a riscurilor sunt necesare pentru buna funcionare a cadrului general al limitelor maxime ale reziduurilor.

(20)

n afara produselor medicamentoase veterinare, alte produse care nu fac obiectul legislaiei specifice sunt utilizate n creterea animalelor, ca de exemplu dezinfectanii. n plus, produse medicamentoase veterinare care nu dein o autorizaie de comercializare pe piaa comunitar pot fi autorizate n afara Comunitii. Aceast situaie se poate explica printr-o predominan mai accentuat n alte regiuni a diferitor boli sau specii vizate sau prin alegerea de ctre anumite ntreprinderi s nu comercializeze un produs n cadrul Comunitii. Faptul c un produs nu este autorizat n Comunitate nu nseamn neaprat c utilizarea acestuia este periculoas. n ceea ce privete substanele farmacologic active pentru asemenea produse, Comisia ar trebui s poat stabili o limit maxim a reziduurilor pentru alimente, urmat de un aviz al Ageniei n conformitate cu prevederile stabilite pentru substanele farmacologic active destinate utilizrii n produsele medicamentoase veterinare.

(21)

Comunitatea contribuie n cadrul Codex Alimentarius la elaborarea standardelor internaionale privind limitele maxime ale reziduurilor, asigurnd n acelai timp c nivelul ridicat de protecie a sntii umane meninut n cadrul Comunitii nu este redus. n consecin, Comunitatea ar trebui s preia, fr a efectua o evaluare suplimentar, acele limite maxime ale reziduurilor din cadrul Codex pe care le-a sprijinit cu ocazia reuniunilor Comisiei Codex Alimentarius. Coerena dintre standardele internaionale i legislaia comunitar privind limitele reziduurilor n alimente va fi astfel ntrit n continuare.

(22)

Alimentele fac obiectul controalelor privind reziduurile substanelor farmacologic active n confor mitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Chiar dac limitele nu sunt stabilite pentru acele substane n conformitate cu prezentul regulament, se pot forma reziduuri ale acestor substane datorit contaminrii mediului sau a apariiei la animale a unui metabolit natural. Metodele de laborator permit detectarea acestor reziduuri la niveluri din ce n ce mai sczute. Aceste reziduuri au avut ca rezultat instituirea diferitelor practici de control n cadrul statelor membre.

C 286 E/88
Mari, 17 iunie 2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

27.11.2009

(23)

n consecin, este adecvat instituirea de ctre Comunitate a unor proceduri de stabilire a valorilor de referin pentru concentraiile reziduurilor pentru care analizele de laborator sunt realizabile din punct de vedere tehnic n vederea facilitrii schimburilor comerciale intracomunitare i a importurilor, fr a aduce atingere asigurrii unui nivel ridicat de protecie a sntii umane n Comunitate. Cu toate acestea, stabilirea valorilor de referin n vederea aciunilor de control nu ar trebui, n nici un caz, s fie folosite ca pretext pentru a permite utilizarea n mod ilegal a unor substane neautorizate pentru tratarea animalelor de la care se obin produse alimentare. Prin urmare, orice reziduuri ale substanelor respective n alimente trebuie considerate nedorite. Legislaia privind limitele maxime ale reziduurilor ar trebui simplificat prin reunirea ntr-un singur regulament al Comisiei a tuturor deciziilor care clasific substanele farmacologic active n funcie de reziduurile acestora i prin stabilirea unor valori de referin. Msurile necesare pentru punerea n aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate n confor mitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a modalitilor de exercitare a competenelor de punere n aplicare conferite Comisiei (1). n special, Comisia ar trebui mputernicit s adopte norme privind condiiile de extrapolare i privind stabilirea unor valori de referin. Deoarece msurile respective au un caracter general i sunt destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentului regulament prin completarea acestuia cu noi elemente neeseniale, acestea trebuie adoptate n conformitate cu procedura de reglementare cu control prevzut la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE. ntruct obiectivul prezentului regulament, respectiv protejarea sntii umane i animale i asigurarea disponibilitii unor produse medicamentoase veterinare adecvate, nu poate fi realizat n mod cores punztor de ctre statele membre i, avnd n vedere amploarea efectelor aciunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Comunitii, aceasta poate adopta msuri n conformitate cu principiul subsidiaritii prevzut la articolul 5 din tratat. n conformitate cu principiul proporionalitii, astfel cum este enunat n respectivul articol, prezentul regulament nu depete ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective. Prin urmare, din motive de claritate, este necesar s se nlocuiasc Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 cu un nou regulament. Ar trebui prevzut o perioad de tranziie pentru a permite Comisiei s pregteasc i s adopte un regulament care s conin toate deciziile aplicabile n conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, precum i msurile de punere n aplicare a acestui nou regulament,

(24)

(25)

(26)

(27)

(28) (29)

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

TITLUL I DISPOZIII GENERALE

Articolul 1 Obiectul i domeniul de aplicare

1. Prezentul regulament stabilete, n scopul de a garanta sigurana alimentar, normele i procedurile n vederea stabilirii urmtoarelor: a) concentraia maxim a unui reziduu al unei substane farmacologic active care poate fi autorizat n alimentele de origine animal (limita maxim a reziduurilor);

b) nivelul reziduurilor unei substane farmacologic active, stabilit din motive de control, n cazul anumitor substane pentru care nu s-a fixat o limit maxim a reziduurilor n conformitate cu prezentul regulament (valori de referin).
(1 ) JO L 184, 17.7.1999, p. 23. .

27.11.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 286 E/89
Mari, 17 iunie 2008

2. a)

Prezenta directiv nu se aplic urmtoarelor: principiile active de origine biologic destinate producerii unei imuniti active sau pasive sau diagnos ticrii unei stri de imunitate utilizate n produsele medicamentoase veterinare imunologice;

b) substanele care intr n domeniul de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 315/93; 3. Prezentul regulament se aplic fr a aduce atingere legislaiei comunitare de interzicere a utilizrii anumitor substane cu efect hormonal n producia animalelor de la care se obin produse alimentare, n conformitate cu Directiva 96/22/CE.

Articolul 2 Definiii n completarea definiiilor care figureaz la articolul 1 din Directiva 2001/82/CE, la articolul 2 din Regu lamentul (CE) nr. 882/2004 i la articolele 2 i 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, urmtoarele definiii se aplic n sensul prezentului regulament: a) reziduuri ale substanelor farmacologic active nseamn toate substanele farmacologic active, exprimate n mg/kg sau g/kg pe baza unei greuti n stare proaspt, fie substane active, excipieni sau produi de degradare i metaboliii lor care rmn n alimentele obinute din animale;

b) animale din care se produc alimente nseamn animale selecionate, crescute, pstrate, sacrificate sau recoltate n mod specific n scopul de producere a alimentelor.

TITLUL II LIMITELE MAXIME ALE REZIDUURILOR

Capitolul 1 Evaluarea i gestionarea riscurilor

SECIUNEA 1 Substane farmacologic active destinate utilizrii n produsele medicamentoase veterinare

Articolul 3 Solicitarea unui aviz din partea Ageniei (1) Toate substanele farmacologic active destinate utilizrii n produsele medicamentoase veterinare fac obiectul unui aviz al Ageniei europene pentru evaluarea medicamentelor (Agenia) privind limita maxim a reziduurilor, formulat de ctre Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (comitetul). (2) n acest scop, deintorul unei autorizaii de comercializare a unui produs medicamentos veterinar n care se utilizeaz o asemenea substan, solicitantul unei astfel de autorizaii de comercializare sau persoana care intenioneaz s solicite o astfel de autorizaie, nainteaz Ageniei o cerere.

Articolul 4 Aviz din partea Ageniei (1) Avizul Ageniei const ntr-o evaluare tiinific a riscurilor i n recomandri privind gestionarea riscurilor.

C 286 E/90
Mari, 17 iunie 2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

27.11.2009

(2) Evaluarea tiinific a riscurilor i recomandrile privind gestionarea riscurilor au ca scop asigurarea unui nivel nalt de protecie a sntii umane, garantnd n acelai timp c sntatea uman, sntatea animal i bunstarea animalelor nu sunt afectate n mod negativ de lipsa disponibilitii produselor medicamentoase veterinare. Respectivele recomandri trebuie s ia n considerare toate descoperirile tiinifice pertinente ale Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar, prin intermediul scrisorilor de cooperare.

Articolul 5 Extrapolare n vederea garantrii disponibilitii produselor medicinale veterinare autorizate n condiii care afecteaz speciile productoare de alimente, cu ocazia realizrii evalurilor tiinifice ale riscurilor i a formulrii recomandrilor de gestionare a riscurilor, comitetul ia n considerare posibilitatea utilizrii limitelor maxime ale reziduurilor stabilite pentru substanele farmacologic active ntr-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeai specie sau ntr-una sau mai multe specii pentru alte specii .

Articolul 6 Evaluarea tiinific a riscurilor (1) Evaluarea tiinific a riscurilor ia n considerare metabolismul i epuizarea substanelor farmacologic active n cazul speciilor de animale vizate i tipul de reziduuri i cantitatea acestora care poate fi ingerat de ctre oameni pe parcursul unei viei fr un important risc al sntii exprimat n doz zilnic acceptabil (DZA). Pot fi utilizate abordri alternative la DZA dac au fost stabilite de ctre comisie conform dispo ziiilor din articolul 12 alineatul (1). (2) a) Evaluarea tiinific a riscurilor abordeaz urmtoarele aspecte: tipul i cantitatea de reziduuri considerate a nu prezenta un pericol pentru sntatea uman;

b) riscul efectelor toxicologice, farmacologice sau microbiologice n cazul fiinelor umane; c) reziduurile care apar n alimentele de origine vegetal sau care provin din mediul nconjurtor.

(3) Dac metabolismul i epuizarea substanei nu pot fi evaluate i utilizarea substanei este destinat promovrii sntii i bunstrii animalelor, evaluarea tiinific a riscurilor poate lua n considerare infor maiile privind controlul sau cele privind expunerea.

Articolul 7 Recomandri de gestionare a riscurilor (1) Recomandrile pentru gestionarea riscurilor sunt bazate pe evaluarea tiinific a riscurilor realizat n conformitate cu articolul 6 i const ntr-o analiz a urmtoarelor aspecte: a) disponibilitatea substanelor alternative pentru tratamentul speciilor vizate sau necesitatea substanei evaluate n vederea evitrii unei suferine inutile a animalelor sau n vederea garantrii siguranei persoanelor care se ocup de ngrijirea acestora;

b) ali factori legitimi precum aspectele tehnologice ale produciei de alimente i de hran pentru animale, fezabilitatea controalelor, condiiile de utilizare i de aplicare ale substanelor n produsele medica mentoase veterinare, respectarea bunelor practici veterinare, precum i probabilitatea unei utilizri incorecte sau ilegale; utilizarea incorect include, de asemenea, utilizarea medicamentelor veterinare n scop profilactic, n condiiile n care bolile pot fi evitate i prin modificri adecvate i rezonabile ale condiiilor de cretere a animalelor; c) eventuala necesitate de a stabili o limit maxim a reziduurilor sau o limit maxim provizorie a reziduurilor pentru o substan farmacologic activ n produsele medicamentoase veterinare , nivelul acelei limite maxime a reziduului i unde este cazul orice condiii sau restricii pentru utilizarea substanei vizate;

27.11.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 286 E/91
Mari, 17 iunie 2008

d) posibilitatea de a stabili o limit maxim a reziduurilor cnd informaiile furnizate nu permit identi ficarea unei limite sigure sau cnd este imposibil de a ajunge la o concluzie privind sntatea uman, datorit lipsei informaiilor tiinifice.

(2) Pentru produsele medicamentoase veterinare care nu au o limit maxim a reziduurilor pentru ecvidee, care nu sunt incluse n anexa IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 sau n articolul 13 alineatul (2) din prezentul regulament, care sunt utilizate fr respectarea indicaiilor (off-label), n sensul definiiei de la articolul 1 alineatul (16) din Directiva 2001/82/CE i conform prevederilor de tip cascad de la articolele 10 i 11 din Directiva 2001/82/CE fr a fi administrate pe cale intramus cular sau subcutanat, perioada nominal de ateptare este de ase luni.

(3) Pentru utilizarea produselor farmaceutice care conin ingrediente farmacologic active ce nu figureaz pe lista substanelor eseniale pentru tratatamentul ecvideelor menionat la articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, i care nu sunt administrate pe cale intramuscular sau subcu tanat, perioada nominal de ateptare este de ase luni.

Articolul 8 Cereri i proceduri

(1) Cererea prevzut la articolul 3 respect formatul i coninutul stabilite de ctre Comisie, n confor mitate cu articolul 12 alineatul (1) i este nsoit de taxa datorat Ageniei.

(2) Agenia se asigur c avizul comitetului este adoptat n termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile, n conformitate cu articolul 3 i alineatul (1) din prezentul articol. Acest termen se suspend cnd Agenia cere depunerea de informaii suplimentare cu privire la substana respectiv, pe o anumit perioad de timp, i pn cnd informaiile suplimentare sunt furnizate.

(3) Agenia transmite avizul prevzut la articolul 4 solicitantului. n termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul poate s notifice n scris ageniei c dorete s solicite reexaminarea avizului. n acest caz, solicitantul transmite motivele detaliate n sprijinul cererii sale Ageniei, n termen de 60 de zile de la primirea avizului.

n termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii, comitetul verific dac avizul su trebuie revizuit. La avizul definitiv prevzut la alineatul (4) anexeaz concluziile motivate la care s-a ajuns n urma examinrii cererii.

(4) n termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv, Agenia l transmite att Comisiei ct i solicitantului, preciznd motivele pe care se ntemeiaz concluziile sale.

(5) n cazuri specifice, care necesit o autorizare urgent, n scopul de a se garanta protejarea sntii umane i a sntii i bunstrii animalelor, Comisia poate stabili o limit maxim provizorie a reziduurilor pentru o perioad maxim de cinci ani, n conformitate cu procedura de reglementare cu control prevzut la articolul 23 alineatul (3).

C 286 E/92
Mari, 17 iunie 2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

27.11.2009

SECIUNEA 2 Substane farmacologic active care nu sunt destinate pentru medicamentele de uz veterinar

Articolul 9 Avizul Ageniei la cererea Comisiei sau a statelor membre (1) Comisia, statele membre sau o ter parte urmrind interese legitime pot transmite Ageniei cereri pentru un aviz cu privire la limitele maxime ale reziduurilor pentru substane farmacologic active n oricare dintre urmtoarele situaii: a) substana respectiv deine autorizaia de utilizare ntr-un medicament de uz veterinar ntr-o ar ter i nu s-a depus nicio cerere pentru aceast substan n conformitate cu articolul 3, sau b) substana respectiv este inclus ntr-un medicament destinat a fi utilizat n conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/82/CE, i nu s-a depus nicio cerere pentru aceast substan n conformitate cu articolul 3 din prezentul regulament, sau c) substana respectiv este inclus ntr-un produs biocid utilizat n creterea animalelor i trebuie s se stabileasc o limit maxim a reziduurilor n conformitate cu articolul 10 alineatul (2) punctul (ii) litera (b) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European i a Consiliului (1), sau d) substana respectiv poate fi folosit pentru tratarea eficace a animalelor, n cazul unor specii minore sau al unei utilizri limitate, dac nu exist nc medicamente specifice. (2) n situaiile menionate la alineatul (1) litera (d), n cazul unor specii minore sau utilizri limitate, cererea poate fi naintat Ageniei de ctre o parte sau o organizaie interesat. (3) Se aplic articolele 4-7.

(4) Cererile pentru avize menionate la alineatul (1) trebuie s respecte formatul i coninutul stabilite de ctre Comisie n conformitate cu dispoziiile din articolul 12 alineatul (1). (5) Agenia se asigur c avizul comitetului este emis n termen de 210 zile de la primirea cererii din partea Comisiei. Acest termen se suspend cnd Agenia cere depunerea de informaii suplimentare cu privire la substana respectiv, pe o anumit perioad de timp, i pn cnd informaiile suplimentare sunt furnizate. (6) n termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv, Agenia l transmite Comisiei i cnd este cazul, statului membru sau prii care a fcut cererea, preciznd motivele pe care se ntemeiaz concluziile sale.

SECIUNEA 3 Dispoziii generale Articolul 10 Reexaminarea unui aviz n cazul n care Comisia, orice persoan care a depus o cerere pentru un aviz n conformitate cu articolul 3 sau un stat membru, n conformitate cu articolul 9, ca urmare a apariiei unor noi informaii, consider c o reexaminare a avizului este necesar pentru a proteja sntatea uman sau cea a animalelor, poate cere Ageniei s adopte un nou aviz cu privire la substana respectiv. Cererea este nsoit de informaiile care explic subiectul care trebuie rezolvat. Articolul 8 alineatele (2) (4) sau articolul 9 alineatele (5) i (6) se aplic noului aviz.
(1 ) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

27.11.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 286 E/93
Mari, 17 iunie 2008

Articolul 11 Publicarea avizelor Agenia public avizul prevzut la articolele 4, 9 i 10, dup nlturarea tuturor informaiilor de natur confidenial din punct de vedere comercial.

Articolul 12 Msuri de aplicare (1) a) Comisia, cu consultarea Ageniei, adopt norme privind: forma n care se prezint cererile la care se refer articolul 3 i cererile menionate la articolul 9 i coninutul acestor cereri;

b) principiile metodologice de evaluare a riscului i recomandrile privind gestionarea riscului prevzute la articolele 6 i 7, inclusiv specificaiile tehnice n conformitate cu standardele internaionale. Normele menionate la litera (a) se adopt n conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 23 alineatul (2), iar cele menionate la litera (b), n conformitate cu procedura de reglementare cu control menionat la articolul 23 alineatul (3). (2) Comisia, cu consultarea Ageniei i a prilor interesate, adopt norme cu privire la limita maxim a reziduurilor dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar din aceeai specie, sau dintruna sau mai multe specii pentru alte specii, astfel cum este precizat n articolul 5. Normele respective prevd cum i n ce condiii datele tiinifice cu privire la reziduurile din anumite produse alimentare sau dintr-o specie sau mai multe specii pot fi utilizate pentru a stabili o limit maxim a reziduurilor pentru alte produse alimentare sau specii. Msurile respective, destinate s modifice elemente neeseniale din prezentul regulament prin completarea acestuia, se adopt n conformitate cu procedura de reglementare cu control menionat la articolul 23 alineatul (3).

Capitolul II Clasificare

Articolul 13 Clasificarea substanelor farmacologic active (1) Comisia clasific substanele farmacologic active care fac obiectul unui aviz al Ageniei cu privire la limita maxim a reziduurilor , n conformitate cu articolele 4, 9 i 10. (2) Clasificarea include o list cu substanele farmacologic active i a categoriilor terapeutice crora le aparin. Aceast clasificare presupune, de asemenea, stabilirea, n legtur cu fiecare astfel de substan, a uneia dintre urmtoarele: a) o limit maxim a reziduurilor;

b) o limit maxim provizorie a reziduurilor; c) absena unei limite maxime a reziduurilor;

d) o interdicie privind prezena unei substane sau a reziduurilor acesteia ntr-un produs de origine animal.

C 286 E/94
Mari, 17 iunie 2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

27.11.2009

(3) Se stabilete o limit maxim a reziduurilor n cazul n care aceasta este necesar pentru protecia sntii umane: a) ca urmare a unui aviz al Ageniei, n conformitate cu articolele 4, 9 sau 10; sau b) ca urmare a votului favorabil al Delegaiei Comunitii la Comisia Codex Alimentarius pentru stabilirea unei limite maxime a reziduurilor pentru substanele farmacologic active destinate utilizrii ntr-un medicament de uz veterinar, cu condiia ca datele tiinifice luate n considerare s fi fost puse la dispoziia Delegaiei Comunitii naintea votrii n cadrul Comisiei Codex Alimentarius. n acest caz nu este cerut o evaluare suplimentar de ctre Agenie. (4) O limit maxim provizorie a reziduurilor poate fi stabilit pentru o substan farmacologic activ dac datele tiinifice sunt incomplete, cu condiia s nu existe motive pentru a presupune c reziduurile substanei respective, la limita propus, prezint un risc pentru sntatea uman. Limita maxim provizorie a reziduurilor se aplic pentru un termen limitat, care nu poate depi cinci ani. Acest termen poate fi prelungit o dat, pentru o perioad care nu poate depi doi ani, dac se demonstreaz c o asemenea prorogare permite cercetrilor tiinifice n curs s fie terminate. (5) Nu se stabilete o limit a reziduurilor n cazul n care, ca urmare a unui aviz adoptat n conformitate cu articolele 4, 9 sau 10, stabilirea acesteia nu este necesar pentru protecia sntii umane. (6) Prezena unei substane sau a reziduurilor acesteia ntr-un produs de origine animal se interzice, ca urmare a unui aviz n conformitate cu articolele 4, 9 sau 10, n oricare dintre urmtoarele circumstane: a) n cazul n careprezena unei substane farmacologic active sau a reziduurilor acesteia n alimente de origine animal reprezint un risc pentru sntatea uman;

b) dac nu se poate ajunge la nicio concluzie definitiv cu privire la efectele reziduurilor unei substane asupra sntii umane. (7) Dac este necesar pentru protecia sntii umane, clasificarea include condiiile i restriciile de utilizare sau de aplicare a unei substane farmacologic active folosite pentru medicamentele de uz veterinar care face obiectul unei limite maxime a reziduurilor sau pentru care nu s-a stabilit nicio limit maxim a reziduurilor.

Articolul 14 Procedura accelerat pentru avizul Ageniei

(1) n anumite cazuri n care un medicament de uz veterinar sau un produs biocid trebuie autorizat de urgen, n scopul de a se garanta protecia sntii publice, a sntii i a bunstrii animalelor, Comisia, orice persoan care a solicitat un aviz n conformitate cu articolul 3 sau un stat membru pot solicita Ageniei s aplice o procedur de urgen pentru evaluarea limitei maxime a reziduurilor unei substane farmacologic active n respectivele produse. (2) Formatul i coninutul cererii sunt stabilite de ctre Comisie n conformitate cu dispoziiile din articolul 12 alineatul (1). (3) Fr a aduce atingere dispoziiilor articolului 8 alineatul (2) i articolului 9 alineatul (5), Agenia se asigur c avizul Comitetului poate fi emis n termen de 150 de zile de la primirea cererii.

27.11.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 286 E/95
Mari, 17 iunie 2008

Articolul 15 Procedura ordinar (1) n sensul clasificrii prevzute la articolul 13, Comisia ntocmete un proiect de regulament n termen de 30 de zile de la primirea avizului Ageniei prevzut la articolul 4, articolul 9 alineatul (1) sau articolul 10. De asemenea, Comisia ntocmete un proiect de regulament n termen de 30 de zile de la primirea rezultatului votului delegaiei Comunitii n cadrul Comisiei Codex Alimentarius n favoarea stabilirii unei limite maxime a reziduurilor , astfel cum este prevzut la articolul 13 alineatul(3). n cazul n care proiectul de regulament nu este conform cu avizul Ageniei, Comisia furnizeaz o explicaie detaliat referitoare la cauzele diferenelor. (2) Regulamentul prevzut n alineatul (1) se adopt de ctre Comisie n conformitate cu procedura de reglementare cu control prevzut la articolul 23 alineatul (3) i n termen de 90 de zile de la finalizarea acesteia. (3) n cazul procedurii accelerate menionate la articolul 14, Comisia adopt regulamentul menionat la alineatul (1) din prezentul articol n termen de 15 zile de la finalizarea procedurii de reglementare prevzute la articolul 23 alineatul (2).

Articolul 16 Metode analitice Agenia consult laboratoarele comunitare de referin pentru analizele de laborator ale reziduurilor, desemnate de ctre Comisie n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, cu privire la metodele analitice corespunztoare pentru eantionarea armonizat pentru detectarea reziduurilor de substane farmacologic active pentru care a fost stabilit o limit maxim a reziduurilor, n conformitate cu articolul 13 din prezentul regulament. Agenia furnizeaz laboratoarelor comunitare i naionale de referin, desemnate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, informaii privind aceste metode.

Articolul 17 Circulaia produselor alimentare Statele membre interzic importurile i introducerea pe pia a produselor alimentare de origine animal care conin reziduuri provenite din administrarea ilegal a unor substane farmacologic active care nu fac obiectul unei clasificri n conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a), (b) sau (c). n mod corespunztor, din motive de protecie a sntii publice, se interzic importurile din ri tere de produse alimentare care conin reziduuri provenite din administrarea ilegal de substane a cror utilizare este interzis n Uniunea European.

TITLUL III VALORI DE REFERIN

Articolul 18 Instituire i reexaminare (1) Dac este oportun, pentru a asigura buna funcionare a controalelor produselor alimentare de origine animal importate sau introduse pe pia n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, Comisia poate stabili valori de referin pentru reziduurile din substanele farmacologic active care nu fac obiectul unei clasificri n conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a), (b) sau (c).

C 286 E/96
Mari, 17 iunie 2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

27.11.2009

Pentru a se asigura un nalt nivel de protecie a sntii, se aplic principiile evalurii riscului, n conformitate cu articolele 4-8.

Msurile respective, destinate s modifice elemente neeseniale din prezentul regulament, se adopt n confor mitate cu procedura de reglementare cu control menionat la articolul 23 alineatul (3).

(2) Valorile de referin sunt reexaminate pentru a se ine seama de orice noi date privind protecia sntii umane i a lanului alimentar.

Nu pot fi introduse pe pia alimente de origine animal care conin substane farmacologic active pentru care nu s-au stabilit limite maxime ale reziduurilor.

Articolul 19 Metodele de stabilire a valorilor de referin (1) Valorile de referin se bazeaz pe coninutul de analit ntr-un eantion, care poate fi detectat i confirmat de laboratoarele de control de referin desemnate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, printr-o metod analitic validat conform cerinelor comunitare. Pentru aceasta, Comisia este consiliat de laboratorul comunitar de referin cu privire la realizarea metodelor de analiz.

(2) Comisia poate s transmit o cerere Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentelor pentru o evaluare a riscului n vederea stabilirii dac valorile de referin sunt adecvate pentru a proteja sntatea uman. n aceste cazuri, Autoritatea European pentru Sigurana Alimentelor se asigur c avizul este transmis Comisiei n termen de 210 zile de la primirea cererii.

(3) Evaluarea riscului ine seama de normele care urmeaz s fie adoptate de ctre Comisie, inclusiv metodele tiinifice, cu consultarea Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentelor.

Normele respective, destinate s modifice elemente neeseniale din prezentul regulament prin completarea acestuia, se adopt n conformitate cu procedura de reglementare cu control menionat la articolul 23 alineatul (3).

Articolul 20 Contribuia comunitar la msurile de sprijin pentruvalorile de referin Dac punerea n aplicare a prezentului titlu necesit finanarea de ctre Comunitate a unor msuri nde sprijin pentru stabilirea i funcionareavalorilor de referin, se aplic dispoziiile articolului 66 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

Articolul 21 Introducerea pe pia Dac se depesc limitele maxime ale reziduurilor sau cantitile de referin stabilite n conformitate cu prezentul regulament, produsul nu se introduce pe pia ca aliment, prelucrat n vederea producerii de alimente sau amestecat cu alte alimente.

27.11.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 286 E/97
Mari, 17 iunie 2008

Articolul 22 Implementarea valorilor de referin (1) n cazul n care alimentele de origine animal sunt supuse unor controale, iar rezultatul testelor analitice confirm prezena, la un nivel egal sau superior valorii sale de referin, a unei substane farmacologic active care nu face obiectul unei clasificri n conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a), (b) sau (c), lotul n cauz se consider neconform cu legislaia comunitar. (2) n cazul n care rezultatele testelor analitice efectuate asupra alimentelor de origine animal indic valori inferioare valorii de referin, introducerea produsului n lanul alimentar este autorizat. Auto ritatea competent pstreaz o eviden a rezultatelor n caz de recuren. n cazul n care rezultatele testelor analitice efectuate asupra produselor avnd aceeai origine indic un model recurent care sugereaz o problem potenial, autoritatea competent informeaz Comisia i celelalte state membre, n cadrul Comitetului permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal. Comisia aduce problema n atenia autoritii competente din ara sau din rile de origine i prezint propuneri corespunztoare. (3) Norme detaliate privind aceste msuri se adopt n conformitate cu procedura de reglementare cu control menionat la articolul 23 alineatul (3).

TITLUL IV DISPOZIII FINALE

Articolul 23 Comitetul permanent pentru medicamentele de uz veterinar (1) Comisia este sprijinit de ctre Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar.

(2) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolele 5 i 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile articolului 8 al acesteia. Perioada prevzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilete la o lun. (3) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolul 5a alineatele (1)-(4) i articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile articolului 8 al acesteia.

Articolul 24 Comitetul permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal (1) Comisia este sprijinit de ctre Comitetul permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal.

(2) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolele 5 i 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile articolului 8 din aceasta. Perioada prevzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilete la o lun. (3) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolul 5a alineatele (1)-(4) i articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile articolului 8 din aceasta.

C 286 E/98
Mari, 17 iunie 2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

27.11.2009

Articolul 25 Clasificarea substanelor farmacologic active prevzut de Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 Pn la (*)., Comisia adopt, n conformitate cu procedura de reglementare cu control prevzut la articolul 23 alineatul (3), un regulament coninnd substanele farmacologic active i clasificarea acestora cu privire la limitele maxime ale reziduurilor, n conformitate cu anexele I i IV ale Regulamentului (CEE) nr. 2377/90. Articolul 26 Raportul ctre Parlamentul European i Consiliu Pn la (**), Comisia prezint un raport Parlamentului European i Consiliului. Raportul analizeaz, n special, experiena acumulat prin punerea n aplicare a prezentului regulament i, n cazul n care este necesar, este nsoit de propuneri corespunztoare. Articolul 27 Abrogare (1) Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se abrog.

(2) Anexele I IV ale regulamentului abrogat continu s se aplice pn la intrarea n vigoare a regulamentului prevzut n articolul 25. Anexa V a regulamentului abrogat continu s se aplice pn la intrarea n vigoare a msurilor prevzute n articolul 12 alineatul (1). (3) Trimiterile la regulamentul abrogat se interpreteaz ca trimiteri la prezentul regulament i la regula mentul prevzut la articolul 25. Articolul 28 Intrarea n vigoare Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele membre. Adoptat la,

Pentru Parlamentul European Preedintele

(*) 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului regulament. (**) Cinci ani de la data intrrii n vigoare a prezentului regulament.

Pentru Consiliu Preedintele