ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1/6

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE S FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE M FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE L FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE XL 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Substana activ: Fipronil 10.0g/100 ml produs Excipieni: Butilhidroxianizol 0.02g/100ml Butilhidroxitoluen 0.01g/100ml Lista excipienilor vezi seciunea 6.1. Pipete de 0,67 ml - FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE S Pipete de 1,34 ml - FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE M Pipete de 2,68 ml - FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE L Pipete de 4,02 ml - FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE XL 3. FORMA FARMACEUTIC

Soluie de uz extern pentru aplicare cutanat. 4. 4.1 Cini 4.2 Indicaii pentru utilizare, cu specificarea speciilor int PARTICULARITI CLINICE Specii int

Pentru tratamentul cinilor cu o greutate ntre 2 i 10 kg- FRONTLINE SPOT ON PENTRU CINE S Pentru tratamentul cinilor cu o greutate ntre 10 i 20 kg- FRONTLINE SPOT ON PENTRU CINE M Pentru tratamentul cinilor cu o greutate ntre 20 i 40 kg- FRONTLINE SPOT ON PENTRU CINE L Pentru tratamentul cinilor cu o greutate peste 40 kg- FRONTLINE SPOT ON PENTRU CINE XL Tratamentul i prevenirea infestaiilor cu purici (Ctenocephalides felis) i cpue (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp., Ixodes spp). Tratamentul i controlul dermatitelor alergice produse de purici (FAD). Prevenirea i tratamentul infestaiilor cu pduchi la caini. Poate fi utilizat i n controlul infeciilor cu scabie. Se recomand utilizarea timp de mai multe luni pentru eliminarea definitiv a acarienilor. 4.3 Contraindicaii

n absena datelor de specialitate produsul nu se va folosi la cei mai mici de 8 sptmni/ sau care cntresc mai puin de 2 kg. A nu se utiliza la animalele bolnave (boli sistemice, febr) sau n convalescen. A nu se utiliza la iepuri, deoarece poate produce reacii adverse i chiar moartea animalului. 4.4 Atenionri speciale pentru fiecare specie int
2/6

A se evita pulverizarea n ochi. 4.5 Precauii speciale pentru utilizare

Precauii speciale pentru utilizare la animale Este foarte important s ne asigurm c aplicarea produsului este fcut ntr-o zon n care cinele nu poate s ling produsul i de asemenea, s ne asigurm c animalele nu se ling unul pe cellalt dup tratament. mbierea sau scufundarea n ap la 2 zile dup aplicarea produsului i bile mai frecvente de o dat pe sptmn, trebuie evitate, deoarece nu exist studii care s demonstreze cum acestea afecteaz eficiena produsului. ampoanele emoliente pot fi utilizate naintea tratamentului, dar reduc durata de protecie mpotriva puricilor la aproximativ 5 sptmni de la aplicarea produsului. S-a dovedit ntr-un studiu de 6 sptmni ca bile sptmnale folosind ampoane cu 2% chlorexidin nu afecteaz eficiena mpotriva puricilor. Cinii nu trebuie lsi s nnoate n cursuri de ap timp de 2 zile dup aplicare (vezi seciunea 4.9) Poate exista deja pe animal o singur cpu. Din acest motiv nu poate fi exclus transmiterea unei boli infecioase dac condiiile sunt favorabile. Puricii de pe animal infesteaz adesea i culcuul acestuia, coul, patul i zonele n care se odihnete de obicei, cum sunt covoarele i canapeaua care trebuie tratate, n caz de infestare masiv, nainte de aplicarea tratamentului, cu un insecticid potrivit i aspirate n mod regulat. Precauii speciale care trebuie luate de persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale Acest produs poate cauza iritri ale mucoasei i ale ochilor. n consecin, trebuie evitat contactul produsului cu gura sau cu ochii. Animalele i persoanele cu hipersensibilitate cunoscut la insecticide sau alcool trebuie s evite contactul cu FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE. A se evita contactul cu degetele, dac acest lucru se ntmpla, se vor spla minile cu ap i spun. Dac se pulverizeaz accidental n ochi, se recomand splarea cu ap. Splai-v pe mini dup utilizare. A se evita manipularea animalului pn cnd nu se usuc locul n care a fost aplicat produsul, de asemenea copiii nu trebuie s se joace cu animalele pn cnd nu se usuc blana. De aceea, se recomand aplicarea tratamentului seara, iar pe durata nopii cinii s doarm singuri, nu cu unul din stpni i mai ales nu cu copiii. A nu se fuma, mnca sau bea pe durata aplicrii tratamentului. 4.6 Reacii adverse (frecven i gravitate)

Uoar hipersalivaie, n cazul ingerrii produsului, dac animalul se linge pe blan dup tratament. Printre reaciile adverse extrem de rare dup utilizarea produsului, au fost raportate reaciile cutanate trectoare la locul aplicrii produsului (decolorri ale pielii, alopecie local, prurit, eritem) i prurit general sau alopecia. n cazuri excepionale au fost semnalate dup utilizare hipersalivaia, reacii neurologice reversibile (agitaie, depresie, nervozitate), vom sau simptome respiratorii. A nu se depi doza recomandat. 4.7 Utilizare n perioada de gestaie, lactaie sau n perioada de ouat

Sigurana produsului a fost demonstrat la animalele de reproducie, gestante sau n perioada de lactaie, tratate cu doze consecutive multiple de pn la 3 ori doza maxim recomandat.
3/6

De aceea, FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE poate fi administrat la cini pe durata perioadei de gestaie i lactaie. 4.8 Interaciuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interaciune

Nu se cunosc. 4.9 Cantiti de administrat i calea de administrare

Cale de administrare: extern, prin aplicare pe piele. Dozare: Doza maxim recomandat: 13mg/kg greutate corporal. FRONTLINE SPOT ON PENTRU CINE este ambalat ca monopipete a cror doze sunt ajustate n funcie de greutatea cinelui. 1 pipet de FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE S de 0,67 ml pentru cini avnd greutatea ntre 2 i 10 kg 1 pipet de FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE M de 1,34 ml pentru cini avnd greutatea ntre 10 i 20 kg 1 pipet de FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE L de 2,68 ml pentru cini avnd greutatea ntre 20 i 40 kg 1 pipet de FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE XL de 4,02 ml pentru cini avnd greutatea peste 40 kg Mod de administrare: Se ine pipeta cu vrful n sus i se rupe captul pre-decupat. n zona omoplailor se ndeprteaz blana cu mna pn se vede pielea. Pipeta se golete prin apsri repetate, direct pe piele, de preferat n dou puncte. n timpul aplicrii blana se d la o parte astfel nct produsul s fie aplicat direct pe piele.. Produsul se va rspndi pe toata suprafaa corpului n 24-48 de ore. Animalele nu trebuie mbiate timp de 48 de ore dup administrarea FRONTLINE 10% SPOT ON PENTRU CINE O singur doz ofer protecie mpotriva: -Infestaiilor cu purici: pn la 3 luni la cini -infestaiilor cu cpue: pn la 3 luni la cini -infestaiilor cu pduchi: pn la 63 de zile la cini. n absena studiilor de siguran, intervalul minim de tratament este de 4 sptmni. 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgen, antidoturi), dup caz

Nu au fost observate reacii adverse la animalele int pe durata studiilor de siguran efectuate pe cei cu vrsta de 8 sptmni avnd o greutate de 2 kg, tratai cu de 5 ori doza recomandat.Totui riscul apariiei efectelor adverse crete n caz de supradozare (vezi seciunea 4.6), de aceea animalele trebuie tratate cu pipeta corespunztoare greutii lor 4.11 Timp de ateptare

Nu este cazul. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutic: ectoparaziticide pentru uz topic Codul veterinar ATC: QP53AX15 Fipronil este un insecticid/acaricid aparinnd familiei fenil-pirazol. Acioneaz prin interaciunea cu canalele de ion de clor, n principal cele cu situs de legare pentru neurotransmitorul acid gamma amino butiroc (GABA), blocnd astfel transferurile pre- i post sinaptice ale ionilor de clor dincolo de membrana celular. Astfel, rezult o activitate necontrolat a sistemului nervos i moartea insectelor i acarienilor.
4/6

5.1 Proprieti farmacodinamice Fipronil are aciune insecticid i acaricid asupra puricilor (Ctenocephalides spp.) ct i pe cpue aflate n toate stadiile de dezvoltare (Rhipicephalus spp., Dermatocentor spp., Ixodes spp.). Este de asemenea eficient n prevenirea i controlul infestaiilor cu pduchi. 5.2 Particulariti farmacocinetice Absorbia: Dup administrarea produsului la cine, cantitatea de fipronil absorbit la nivelul pielii este mic.Cantiti mici de fipronil pot fi detectate la nivelul plasmei, cantitile variaz foarte mult de la un cine le altul. Distribuirea: Dup aplicarea topic, produsul se rspndete pronind din locul aplicrii pe toat suprafaa pielii n 24 de ore. Un gradient de concentraie de fipronil se instaureaz la nivelul blanei animalului, distribuindu-se treptat din zona de aplicare ctre zonele periferice (zona lombar, zonele laterale..) Biotransformare: Fipronil este metabolizat mai ales n derivai sulfon care au de asemenea proprieti insecticide i acaricide. Eliminarea:cu timpul concentraia de fipronil de la nivelul blanei descrete pn atinge nivelul de 3-4 g.g- la 56 de zile dup adiministrarea la cini. 6. 6.1 PARTICULARITI FARMACEUTICE Lista excipienilor

Butilhidroxianisole (E320) Butilhidroxitoulen (E321) Dietilenglicol monoetil eter Etanol Polisorbat 80 Polividon 6.2 Incompatibiliti

Nu exist. 6.3 Perioad de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aa cum este ambalat pentru vnzare: 36 de luni. 6.4 Precauii speciale pentru depozitare

A nu se pstra la temperatur mai mare de 30 C, n loc uscat. A se depozita n ambalajul original. 6.5 Natura i compoziia ambalajului primar

Monopipete din polipropilen cu rambleiere intern din Barex (copolimer al poliacrilonitrilului i metacrilat) Acest produs este disponibil n urmtoarele prezentri: - Blister cu 1 pipet soluie; - Folie blister cu 3 pipete soluie. Foliile blister sunt ambalate n cutii cu 3 pipete. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate n conformitate cu cerinele locale. Fipronil poate afecta organismele acvatice. Nu contaminai lacurile, cursurile de ap sau canalele cu acest produs sau cu pipetele goale.
5/6

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL 29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frana 8. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE [urmeaz s fie completat de autoriti] 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI/RENNOIRII AUTORIZAIEI

06.12.2002 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

[urmeaz s fie completat de autoriti] INTERDICII PENTRU VNZARE, ELIBERARE I/SAU UTILIZARE Nu este cazul.

6/6