PREPARAES PARENTERAIS Injetveis

PREPARAES PARENTERAIS

Preparaes parenterais...

So formas farmacuticas que tem a caracterstica comum de serem preparadas para que sejam estreis, ou seja livres de contaminao por m.o.
Preparaes estreis livres de destinados a administrao parenteral. pirognio

Vantagens e Desvantagens

Vantagens da via parenteral

No existe organismo; absoro do medicamento pelo

Possibilidade de liberao medicamento no organismo;

controlada

do

Permite a administrao de frmacos irritantes; A administrao possvel cooperao do paciente; mesmo sem a

Vantagens e Desvantagens

...Como Vantagens Propicia meios para restaurar o equilbrio cido-base e o volume sanguneo do organismo; Permiti a manuteno ou reposio das reservas orgnicas nutricionais e de gua em pacientes incapazes de manter uma ingesto adequada Evita a ao do suco gstrico e o efeito de primeira passagem;

Vantagens e Desvantagens

Desvantagens: Exige maior aptido, conhecimento prtica para ser empregada; necessrio que se mantenha assepsia; Existe a possibilidade de a aplicao ser dolorosa; Possui custo elevado; e

...Desvantagens:
No existe recuperao depois que o frmaco injetado; No aceita todos os tipos de medicamentos; Possibilidade dos frmacos sofrerem efeito de primeira passagem nos pulmes; Existe a probabilidade reaes desfavorveis de ocorrncia de

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Formas farmacuticas relacionadas

Empregam-se preparaes aquosas, sendo a sua quase totalidade sob a forma de soluo.
Secundariamente, esta via serve para administrar suspenses aquosas ou emulses de leo em gua. Em qualquer destes dois ltimos casos, fundamental que as partculas suspensas ou emulsionadas apresentem dimetros inferiores a 7 (via de regra, entre 1 e 2), valor mdio do dimetro dos eritrcitos

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Formas farmacuticas relacionadas

Consideraes...

A forma farmacutica de um medicamento para uso parenteral depende: Da natureza do frmaco, com relao a suas caractersticas fsicas e qumicas; De determinadas consideraes teraputicas

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Apresentaes para as formas farmacuticas injetveis

Solues prontas;
Ps ou liofilizados solveis para reconstituir ou diluir com solventes; Suspenses prontas, ps ou liofilizados insolveis para reconstituir ou diluir com um veculo; Emulses e lquidos concentrados para serem diludos antes da administrao

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Formas farmacuticas e apresentaes de medicamentos injetveis

Liofilizado solvel para reconstituir ou diluir em frasco-ampola;

Soluo pronta em ampola

Emulso concentrada para diluir em frasco-ampola

Suspenso pronta para reconstituir ou diluir em ampola e frasco-ampola

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RDC n45 de 12/03/2003

Regulamento Tcnico de Boas Prticas de utilizao das solues parenterais em Servios de sade;

Manipulao de Solues injetveis

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Vias de Administrao Parenteral

MEDICAMENTOS PARA INJEO Intra-articular, intra-sinovial, intra-espinal, intratecal, intra-arterial, intracardaca.

Maioria dos injetveis

Intravenosa, intramuscular, intradrmica, subcutnea

Vias de Administrao Parenteral

Via intravenosa Medicamentos IV ao rpida

concentrao do medicamento alcanada com preciso;

Importantes nas emergncias; No pode ser recuperado (aspecto negativo); Dose IV da dose Oral;
Efeito da superdosagem e subdosagem

Vias de Administrao Parenteral

Via intramuscular:
Efeitos menos duradouros; rpidos porm mais

Administrao: solues aquosas ou oleosas e suspenses; Velocidade de absoro: > em frmacos em soluo e < em frmacos em suspenso;

Preparaes aquosas so mais absorvidas q as preparaes oleosas;

bem

Volume de administrao limitado: 5ml (regio gltea) e de 2ml (msculo deltide do brao);

Vias de Administrao Parenteral

Via subcutnea:
Injeo de pequenas quantidades de medicamentos; Locais: tecidos intersticiais frouxos da face lateral do brao, na parte superior da coxa e abdome; Quantidade mxima de frmaco: 1,3 mL; Medicamentos irritantes ou suspenses: endurecimento, necrose, abscesso e dor; Usada para administrao Vacinas (rbica e sarampo) Anticoagulante (heparina) Hipoglicemiantes (insulina) produzem

Vias de Administrao Parenteral

Via intradrmica:
Mximo de frmaco a ser administrado: 0,1 mL;

Usadas em reaes de hipersensibilidade Provas alrgicas Aplicao de vacinas: BCG

Local mais apropriado: face anterior do antebrao Pobre em pelos Possui pouca pigmentao Possui pouca vascularizao Ter fcil acesso a leitura

Acesso especializado: uso de catteres;

Tipos Oficiais de Injetveis

Cinco tipos (USP):

1. INJEO: Preparao lquida um frmaco ou soluo deste (ex. insulina injetvel); 2. PARA INJEO: p- adio de veculos gera solues (ex. cefuroxima p/ injeo); 3. EMULSO INJETVEL: preparao lquida ou frmaco dissolvido em um meio emulsionado (ex. propofol);

4. SUSPENSO INJETVEL: preparao lquida de slidos dispersos em meio lquido (ex. Susp. de acetato de metilprednisolona).
5. PARA SUSPENSO INJETVEL: p adicionado de veculos adequados gerando suspenses (ex. Imipenem e cilastatine p/ suspenso injetvel);

Solventes e veculos para os injetveis

gua para injeo (USP): Purificada por destilao ou osmose reversa; No necessita ser estril mas livre de pirognio; Coleta, acondicionamento e armazenamento; gua estril para injeo (USP): Livre de pirognio Ausncia de adjuvantes; Usos: solvente, veculo ou diluente;

Solventes e veculos para os injetveis

gua Bacteriosttica para Injeo (USP) gua estril para injeo contendo um ou mais adjuvantes; Acondicionamento: seringas ou frascos de 30 mL; Usos; Volumes maiores que 5 mL Exigncia no rtulo da declarao: NO USAR EM NEONATOS

Solventes e veculos para os injetveis

Injeo de Cloreto de Sdio (USP) Soluo isotnica estril de cloreto de sdio em gua; Ausncia de conservantes; Usos: preparaes de solues ou suspenses;

Injeo de Cloreto de Sdio Bacteriosttica (USP) Soluo isotnica estril de NaCl em gua para injeo; Contm um ou mais agentes antimicrobianos adequados; Acondicionamento no mais que 30mL; Usos: medicamentos; NO USAR EM NEONATOS;

Solventes e veculos para os injetveis

Soluo de Ringer Injetvel (USP)

Soluo estril de cloreto de sdio, cloreto de potssio e cloreto de clcio em gua para injeo;
Usos: veculo p/medicamentos ou reposio de eletrlitos; SOLUO DE RINGER LACTATO Reposio de eletrlitos e alcalinizante sistmico

Veculos no-aquosos

Condies No devem ser irritantes ou txicos; No devem possuir atividade farmacolgica; No interagir como frmaco; Estabilidade fsico-qumica; Viscosidade; Temperatura adequada; Pureza; Veculos empregados leos vegetais fixos, propilenoglicol, etanol; Outros glicerina, polietilenoglicis,

oleato de etila, miristato de isopropila, e dimetilacetamida;

Devem ser administradas por via intramuscular;

Adio de adjuvantes

Finalidade Aumentar a estabilidade e adequabilidade; Principais adjuvantes

conservantes, tampes, solubilizantes, antioxidantes;

Substncias que conferem solues parenterais;

cor

so

proibidas

em

Adio de N2 para evitar reaes qumicas entre o O2 e o frmaco;

PRODUTOS ESTREIS

o o o o

Isentos de M.O. viveis; Isento de componentes txicos; Isento de pirognio; Nvel excepcional de pureza.

MTODOS DE ESTERILIZAO

Mtodos fsicos

Trmicos (vapor, calor seco) No Trmicos (filtrao, radiao ionizante)

Mtodos qumicos

gs

MTODOS DE ESTERILIZAO

ESTERILIZAO POR VAPOR

Aplicao: materiais e preparaes farmacuticas que podem suportar as temperaturas necessrias, no sendo afetadas pela umidade;

Ampolas, frascos vazios, objetos de vidro, compressas e instrumentos cirrgicos; No indicado: leos, gorduras, preparaes oleosas e outras preparaes no penetradas pela umidade.

MTODOS DE ESTERILIZAO

MTODOS DE ESTERILIZAO

ESTERILIZAO POR CALOR SECO

Estufas; Substncias no efetivamente esterilizadas por calor mido;

exposies no menos que 2 horas

leos fixos; Glicerina; Derivados do petrleo; Ps estveis ao calor. Desidratao da clula microbiana, seguida de um lento processo oxidativo.

MTODOS DE ESTERILIZAO

ESTERILIZAO POR FILTRAO

Remoo fsica de m.o. por adsoro sobre um meio filtrante ou por tamisao;
Sustncias termosensveis;

MTODOS DE ESTERILIZAO

ESTERILIZAO POR GS

Tempo de exposio aumentados

til em: materiais e utenslios mdico-cirrgicos dentro da embalagem plstica e antes da sua expedio Preparaes enzimticas termolbeis; Certos antibiticos e outros medicamentos. Mecanismo de ao: esterificao de grupos carbonila, hidroxila, amino e sulfidrila

MTODOS DE ESTERILIZAO

ESTERILIZAO POR RADIAO IONIZANTE

raios raios X raios catdicos

frmacos, soro, vacinas e material mdico

PREPARAES PARENTERAIS

VALIDAO DO PROCESSO DE ESTERILIZAO

Testes de (rejeio) esterilidade: crescimento microbiano

Indicador biolgico: m.o. especficos e resistentes a determinados processos de esterilizao Utilidade Esporos + carreador (integridade fsica) => efeito da esterilizao Esporos + unidades representativas do produto => esterilizao avaliada com base nessas amostras

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PIROGNIOS E TESTES PARA PIROGNIOS

Pirognios
Lipopolissacardeos(Gram -) = Endotoxinas
Hidrossolveis e termoestveis

TESTES PARA PIROGNIOS

Temp. e tempo monitorados

Formao de gis pelos amebcitos obtida de caranguejo na espcie Limulus polyphemus

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PREPARAO INDUSTRIAL DE PRODUTOS PARENTERAIS

Procedimentos asspticos para a preparao dos produtos; luzes U.V., filtrao do ar, equipamentos de fabricao estreis e roupas de trabalho esterilizadas.

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PREPARAO INDUSTRIAL DE PRODUTOS PARENTERAIS

Preparo de solues parentais:

Material-prima => dissolvidas => filtradas => transferncia para recipientes finais => esterilizados => testes quanto esterilidade e presena de pirgenos

PREPARAES PARENTERAIS

PREPARAES PARENTERAIS

PREPARAO INDUSTRIAL DE PRODUTOS PARENTERAIS

Acondicionamento na forma de slidos. Evitar a formao de cake e facilitar a dissoluo => liofilizao. O sistema ADD-Vantage Recipientes de plstico I.V. flexvel parcialmente cheio com o diluente e um frasco de vidro com o frmaco na forma slida ou lquida.

PREPARAES PARENTERAIS

Liofilizao de antibiticos

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Preparaes Parenterais de Pequeno Volume

Sistemas pr-misturados de administrao intravenosa: Vantagens Exigem pouca ou nenhuma manipulao para adequ-las ao paciente; A economia proporcionada pode ser significativa; Maior prazo de validade; Reduo do desperdcio. Desvantagens No oferecem flexibilidade na mudana de volume ou concentrao; Alguns produtos precisam ser descongelados.

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Preparaes parenterais de grande volume

So solues que em geral, so administradas por infuso intravenosa para repor lquidos corporais ou eletrlitos ou para fornecer nutrientes. So adminstrados: eletrlitos, vitaminas e antineoplsicos. Volume dirio:
100 mL a 1L, por infuso intravenosa, com sistemas de controle e velocidade de infuso.

No deve conter agentes bacteriostticos e outros adjuvantes farmacuticos.

Preparaes parenterais de grande volume

So embaladas em grandes recipientes de dose nica.

responsabilidade do farmacutico conhecer as caractersticas de compatibilidade fsica e qumica da substncia que est sendo adicionada a soluo. preciso ter cuidado com as incompatibilidades associadas com a co-administrao de infuses mltiplas a um paciente.

Preparaes parenterais de grande volume

Essas solues so empregadas manuteno e reposio. TERAPIA DE MANUTENO

na

terapia

de

utilizada quando os pacientes so impossibilitados de ingerir nutrientes ou lquidos por via oral por perodos prolongados; So usadas solues de contedo calrico- MNT (Mistura de Nutrientes Totais)

Preparaes parenterais de grande volume

TERAPIA DE MANUTENO

Para utilizar essas preparaes o farmacutico deve levar em considerao: A ordem e a mistura do substrato;

Diferenciar entre as vrias marcas de substrato e suas propriedades fsico-qumicas; determinar o tipo de bolsa plstica mais adequada;
Determinar se ( e de que modo) essas soluo deve ser filtrada antes da infuso; Indicar como o produto deve ser armazenado e avaliar as possveis complicaes.

Preparaes parenterais de grande volume

TERAPIA DE REPOSIO Utiliza-se quando h grande perda de gua ou eletrlitos como vmito ou diarrria grave. gua administrada hemlise dos eritrcitos

Soluo de dextrose ou eletrlitos com tonicidade adequada

Preparaes parenterais de grande volume

NUTRIO PARENTERAL Consiste na infuso de nutrientes bsicos suficientes para permitir o crescimento e a sntese de tecidos ativos;

Caractersticas: Alimentao intravenosa de longa durao;

Possuem solues proticas contendo alta concentrao de glicose, eletrlitos, vitaminas e etc. So administradas na veia cava superior (soluo com mais de 10% de glicose).

Preparaes parenterais de grande volume

Abreviaes so usadas nos hospitais para descrever a ordem desejada para a nutrio parenteral: NPTVC (Nutrio Parenteral Total em veia Central) NPT (Nutrio Parenteral Total) NPP (Nutrio Parenteral perifrica)

Preparaes parenterais de grande volume

NUTRIO ENTERAL Os produtos da nutrio enteral so administrados oralmente, por tubo nasogstrico, gastronomia e jejunostomia com cateter; utilizada quando o trato gastrintestinal incapaz de absorver nutrientes; Vantagens em relao a nutrio parenteral; Composio.

Preparaes parenterais de grande volume

DISPOSITIVOS PARA INFUSO

Aumento da utilizao da via intravenosa ( cerca de 40%);

Desenvolvimento de tecnologia na industrializao desses dispositivos; Vantagens: Boa relao custo/benefcio; Oferece maior exatido do que os tradicionais Vrias doses e medicamentos incompatveis podem ser administrados separadamente.

Preparaes parenterais de grande volume

Outros produtos injetveis- implantes

So objetos estreis, pequenos, em geral de fora cilndrica;

So destinados a ser implantado subcutaneamante;

Tem a finalidade de permitir liberao continua do medicamento por perodo prolongado; So inseridos sobre apele com injetor especial; So formulados sem aglutinantes,diluentes ou excipientes; Com exemplo temo o contraceptivo Levonorgestrel implantvel.

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ACONDICIONAMENTO, ROTULAGEM E ARMAZENAMENTO DE INJETVEIS

Recipientes de dose nica

Limpidez Capelas de fluxo laminar EPI`s

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ACONDICIONAMENTO, ROTULAGEM E ARMAZENAMENTO DE INJETVEIS

Recipientes de dose mltiplas ( [ ], qualidade e pureza) Borrachas natural (ltex) A tampa lacrada Cerca de 10 doses

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ACONDICIONAMENTO, ROTULAGEM E ARMAZENAMENTO DE INJETVEIS

Os rtulos devem conter: Nome da preparao; % do frmaco; Quantidade da substncia ativa presente; Via de administrao; Condies de estocagem e prazo de validade; Nome do fabricante e do distribuidor; N do lote.