POP Entrega domicilio OBJETIVOS Descrever o procedimento operacional padro para entrega de medicamentos e perfumaria em domicilio.

. DEFINIO Para entrega de medicamentos em domicilio a orientao farmacutica garantida ao usurio. O transporte do medicamento para dispensao solicitada por meio remoto responsabilidade do estabelecimento e deve assegurar condies que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restries de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro. PROCEDIMENTO A entrega feita por um profissional devidamente treinado e uniformizado utilizando como meio de transporte uma moto. Somente permitida a entrega em domiclio de medicamentos sujeitos prescrio, mediante prvia avaliao da receita pelo farmacutico. Para viabilizar a avaliao de que trata o item anterior o estabelecimento disponibiliza servio de busca de receita em domiclio, mediante solicitao do usurio. A receita devolvida ao usurio na ocasio da entrega do medicamento solicitado, devidamente carimbada. Junto ao medicamento solicitado tambm um entregue carto, para que o usurio entre em contato com o farmacutico no caso de dvidas quanto ao produto recebido, contendo indicao de telefone e endereo do estabelecimento. O servio de entrega deve garantir a manuteno da qualidade e integridade do medicamento at o recebimento pelo usurio. Os medicamentos no so transportados juntamente com produtos ou substncias que possam afetar as caractersticas de qualidade, segurana e eficcia do medicamento. O pessoal de transporte deve ser treinado sobre os cuidados especiais para a manuteno da qualidade seguindo os seguintes critrios: Evitar exposio dos produtos ao calor excessivo (acima de 30C); Nunca expor os produtos diretamente ao sol ou chuva; No deixar o veculo estacionado ao sol; Os medicamentos so transportados com controle de qualidade, em todo o seu circuito por forma que: a) No se perca a sua identificao; b) No contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou materiais; c) Sejam adotadas precaues especiais contra danos, perdas ou roubos; d) Estejam em condies de segurana e no sejam sujeitos a condies inapropriadas de calor, frio, luz, umidade fatores adversos, nem ao de microrganismos ou agentes infestantes. . LIMITAES DO PROCEDIMENTO

Relativamente ao processo de entrega, surge a dificuldade associada recepo da encomenda, caso o cliente no esteja presente, pondo, deste modo, em causa a entrega dos bens com segurana. Nesse caso o entregador instrudo a retornar a empresa com o medicamento at que seja localizado o responsvel pelo pedido. Fica limitado ao profissional de entrega somente a garantia da segurana e integridade do medicamento at o usurio, sendo que dvidas quanto a prescrio, posologia, dosagem e etc de responsabilidade do farmacutico.

MANUAL DE BOAS PRTICAS: TRANSPORTE, ARMAZENAGEM E DISTRIBUIO DE MEDICAMENTOS

A responsabilidade tcnica nas transportadoras, distribuio, representao, importao, exportao e logstica, tem o dever de cumprir e fazer cumprir a legislao sanitria e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos estabelecimentos. atravs do trabalho deste profissional que as empresas se tornam qualificadas junto Anvisa para trabalhar com os produtos relacionados a rea da sade, pois ele que garantir o resultado do produto final, ou seja, sua qualidade quando forem colocados no mercado para consumo da populao. MANUAL DE BOAS PRTICAS: TRANSPORTE, ARMAZENAGEM E DISTRIBUIO DE MEDICAMENTOS atribuio do farmacutico no mbito de armazenagem, distribuio e transportes garantir que o produto mantenha todas as suas caractersticas, assegurando qualidade e eficcia. O profissional dever assegurar que as atividades operacionais estejam dentro das normas de qualidade atravs de procedimentos escritos e com registros de sua execuo. O Manual de Boas Prticas um documento obrigatrio que deve ser disponibilizado quando solicitado pelos rgos sanitrios e deve conter as informaes dos procedimentos internos da empresa, o organograma da empresa, os procedimentos para aquisio ou retirada de produtos, recebimento, armazenagem, movimentao de estoques, embalagem, reas de produtos segregados (quarentena, interditados, inutilizados), rea de produtos de controle especial, expedio, controle de qualidade, controle de pragas, segurana nas instalaes, Programa de Gerenciamento de Resduos em Servios de Sade e Sistema de Gestode Qualidade. 1. Informaes e Dados da Empresa 1. Nome de Fantasia ou Razo Social 2. Endereo (matriz e filiais) 3. Farmacutico responsvel 4. Representante legal 5. Endereo dos estabelecimentos incluindo depsito - Telefone e Fax 6. Cpia de Inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - CNPJ 7. rea geogrfica de localizao e atuao - CEP 8. Tipos de produtos / condies especficas de Controle 9. Distribuio - condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Distribuio 10. Estocagem - condies especficas de acordo com as Boas Prticas de

Estocagem 11. Transporte - condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Transporte 2. Qualificao e responsabilidade do pessoal A atividade da distribuidora (comrcio atacadista) consiste em receber os produtos das indstrias, ou laboratrios, e distribuir ao comrcio varejista (farmcias, drogarias), bem como aos hospitais pblicos ou privados, postos de sade e ambulatrios devidamente regularizados aos rgos competentes, onde so destinados ao usurio final. O comrcio atacadista de distribuio inclui medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para sade (correlatos), cosmticos e saneantes. Podemos tambm enquadrar pelas suas caractersticas tcnico-operacionais as armazenadoras, que embora no faam as operaes mercantis (compra e venda) gerenciam estoques de terceiros, exercendo as atividades que compem a cadeia logstica de receber, transportar e remeter produtos conforme solicitao de seus clientes. As empresas distribuidoras/armazenadoras, ainda que possuam transporte prprio, no atendem a todas as regies devido ao alto custo da manuteno da frota, isso gera a contratao de transportadores que atendam as suas necessidades de entrega a um custo menor. "Atuando com responsabilidade em relao aos medicamentos , o farmacutico evita graves riscos sade. Thais Noronha Apesar da complexidade dessas atividades, as empresas envolvidas devem atender a necessidade da populao de uma forma indireta, pois quando o produto chegar ao consumidor, dever possuir as mesmas caractersticas de qualidade com o qual foi fabricado. Colaboradores: 1 - O pessoal envolvido na estocagem de medicamentos, tanto no seu manuseio, como no seu controle, deve possuir conhecimentos e experincia para o trabalho ao qual se prope. 2 - A chefia do almoxarifado deve ser exercida por farmacutico, por ser exigida perante a legislao especfica tal responsabilidade pela guarda de medicamentos. 3 - O farmacutico responsvel deve receber de seus superiores todo o apoio necessrio para um trabalho eficiente, como exigem as boas normas de estocagem de medicamentos. Tal apoio traduzir-se- na autoridade e nos meios adequados que cada um dever ter, na esfera de suas atividades, para exercer, efetiva e responsavelmente suas tarefas, recebendo os materiais e pessoal necessrio. Treinamento dos colaboradores: o farmacutico dever atuar como orientador e multiplicadores do processo, oferecendo informaes aos envolvidos para que estejam em condies de cumprir as atribuies, favorecendo treinamentos e educao continuada e ,participando, inclusive, da escolha dos auxiliares de acordo com o Cdigo de tica da Profisso Farmacutica, como forma das condies necessrias ao desenvolvimento de suas atividades. 3. Edifcios e instalaes 1 - Qualquer edifcio destinado a estocagem de medicamentos, deve ter rea, construo e localizao adequadas para facilitar sua manuteno, limpeza e operao, com espao suficiente para estocagem racional dos medicamentos. Toda rea alocada para estocagem deve destinar-se somente a esse propsito, alm de oferecer condies de flexibilidade que permitam eventuais modificaes futuras. 2 - Assim, devem ser consideradas como necessrias, as seguintes

reas: 2.1 - de recepo de mercadorias 2.2 - de quarentena ou temporria 2.3 - de expedio 2.4 - de estocagem: 2.4.1 - geral 2.4.2 - de medicamentos termolbeis (quando os tiver) 2.4.3 - de medicamentos controlados 2.4.4 - de imunobiolgicos (quando os tiver) 2.4.5 de medicamentos segregados 2.5 - de administrao: 2.5.1 - de recebimento 2.5.2 - de distribuio 2.5.3 - geral 2.6 - instalaes sanitrias: 2.6.1 - para os funcionrios da rea de estocagem 2.6.2 - para os funcionrios administrativos 3 - Os interiores do centro de distribuio devem apresentar superfcies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de p, facilitando a limpeza e no permitindo a entrada de roedores, aves, insetos ou quaisquer outros animais. 4 - A iluminao, a ventilao e a umidade devem ser controladas, para evitar efeitos prejudiciais sobre os medicamentos estocados. 5 - O espao ao redor do centro de distribuio deve ser urbanizado, a fim de impedir a formao de p, permitir fcil acesso e manobra dos caminhes. 6 - Para se determinar a adequao das reas, devem ser tidas em conta as seguintes condies: 6.1 - Compatibilidade das operaes de estocagem e manipulao a serem conduzidas nos diferentes locais. 6.2 - Espao suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais, visando reduzir ao mnimo o risco de: 6.2.1 - mistura de diferentes medicamentos 6.2.2 - mistura de lotes diferentes de um mesmo medicamento. 3.1 Estrutura fsica interna As instalaes devem ser projetadas de acordo com o volume operacional do centro de distribuio. Mas as condies fsicas devem ser observadas qualquer que seja o tamanho do mesmo: Piso deve ser plano, de fcil limpeza e resistente para suportar o peso dos produtos e a movimentao dos equipamentos; Paredes constitudas de alvenaria, devem ser pintadas com cor clara, lavvel e devem apresentar-se isentas de infiltraes e umidade. Pelo menos uma das quatro paredes deve receber ventilao direta, atravs de abertura localizada, no mnimo, a 210 cm do piso. Esta abertura deve estar protegida com tela metlica para evitar a entrada de insetos, pssaros, roedores, etc; P direito A altura mnima recomendada de 6 m na rea de estocagem e de 3m nas demais reas; Portas de preferncia esmaltadas ou de alumnio, contendo fechadura e/ou cadeado; Teto de preferncia de laje, mesmo que do tipo pr-moldada. Devese evitar telhas de amianto porque absorvem muito calor; Sinalizao interna As reas e estantes, alm dos locais dos extintores de incndio, sadas de emergncias, precisam ser identificadas; Instalaes eltricas devem ser mantidas em bom estado,

evitando-se o uso de adaptadores. O quadro de fora deve ficar externo rea de estocagem e as fiaes devem estar em tubulaes apropriadas. sempre bom lembrar que os curtos- circuitos so as causas da maioria dos incndios. 4. Alimentao I. As refeies devem ser preparadas e ingeridas somente nos locais especialmente designados para tal, fora das reas de estocagem e de escritrio. 5. Banheiros e instalaes sanitrias 1) Devem existir banheiros e instalaes sanitrias em condies de higiene perfeitas e separadas para uso do pessoal administrativo e para o pessoal da rea de estocagem. 2) Devem ser apropriadas e sem comunicao direta com as reas de estocagem. 3) Os ralos dos sanitrios so protegidos com telas. Os sanitrios possuem toalhas descartveis, sabonete lquido e lixeiras com tampa. 4) Um dos sanitrios, o maior, serve como vestirio para os funcionrios. 6. Higiene - Todas as reas circundantes ou adjacentes ao almoxarifado, bem como seu interior, devem ser mantidos limpos, sem acmulo ou formao de p. - Utilizao de inseticidas - pela possibilidade de contaminao dos medicamentos, o uso deve ser evitado; 6.1 Higiene pessoal - Devem existir instalaes sanitrias, bem como chuveiros em nmero suficiente, para uso dos funcionrios da rea de estocagem, localizados nas proximidades dos locais de trabalho. . Uniformes - Nas reas de trabalho, os funcionrios devero usar uniformes condizentes com o tipo de trabalho a executar. A importncia do uniforme para a identificao e diferenciao de cada colaborador com os clientes e visitantes da empresa. . Lixo 1 - O lixo coletado nas dependncias do almoxarifado e em suas proximidades, deve ser eliminado atravs de sistemas seguros e higinicos. 2 - Manter a higiene rigorosa do local - a limpeza do local deve ser diria para no permitir o acmulo de poeira, de papis, de caixas vazias de papelo, que venham criar condies para propagao de insetos e roedores. O lixo dever ser depositado em recipientes com tampa e ser eliminado todos os dias; 9. Limpeza e conservao dos locais 1 - Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos e isentos de p e contaminao. 2 - O lixo dever ser depositado em recipientes especiais, com tampa e devero ser esvaziados e limpos, fora das reas de estocagem. 3- O local de trabalho e a rea de armazenamento devem ser mantidos limpos e isentos de p e contaminao, insetos e roedores. 4- Manter limpos e em ordem o interior e exterior das instalaes, bem como reas de recebimento, armazenamento, expedio de produtos. proibido fumar, comer, beber (deve ter local especfico para este fim). O lixo dever ser depositado em recipientes especiais com tampa e devero ser esvaziados e limpos fora da rea de armazenamento seguindo as especificaes de reciclagem. Todos os trabalhadores devero utilizar uniformes e crach de identificao.

10. Equipamentos 1 - Todos os equipamentos usados no manuseio de medicamentos, devem ser apropriados para o uso a que se destinam. 2 - Computador com software especfico para controle, processamento e gerenciamento de medicamentos a serem distribudos, material de administrao, material de escritrio, termmetros de mxima e mnima, com controle de umidade, extintores de incndio, prateleiras e estrados... 11. Segurana 1 - Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurana dos almoxarifados, tanto para os medicamentos quanto para o pessoal que ali trabalha. 2 - Medidas rigorosas devem ser praticadas para a preveno e combate a incndios. 2.1 - indispensvel a instalao adequada de equipamento contra incndio. 2.2 - O pessoal deve sofrer treinamento peridico no combate a incndio. 2.3 - Aconselha-se a existncia de uma CIPA (Comisso Interna para Preveno de Acidentes) permanente. 12. Recebimento de medicamentos Ato de examinar e conferir o material quanto quantidade e documentao Devem existir instrues por escrito, descrevendo com detalhes o recebimento, a identificao e o manuseio dos medicamentos. Elas devem indicar adequadamente os mtodos de estocagem e definir os procedimentos burocrticos para com as outras reas de organizao. 1 - No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada quanto a sua documentao e fisicamente inspecionada para se verificar suas condies, rotulagem, tipo e quantidade. 2 - Se for o caso de recebimento de um produto com mais de um lote de fabricao, ele deve ser subdividido em quantos lotes forem necessrios e estocados dessa forma. 3 - Os lotes que forem submetidos a amostragem ou os julgados passveis de anlise, devem ser conservados em quarentena at deciso do Controle de Qualidade. 13. Estocagem / Armazenamento Os medicamentos so estocados em local distinto e nas condies especificadas pelo fabricante, para evitar a sua deteriorao pela luz, umidade ou temperatura. Utilizamos um procedimento operacional padro. Estocagem Lidar com vrios itens estocados, fornecidos por diversos fornecedores torna a tarefa de operaes complexa e dinmica. Para que os sistemas de controle e anlise de estoque sejam eficazes existe a necessidade de operar em duas frentes: discriminar os diferentes itens estocados para que se aplique um grau de controle a cada item; investir em um sistema de processamento de informao que possa lidar com seus particulares conjuntos de circunstncias de controle de estoque. As principais funes dos sistemas de informaes nesta rea focam a atualizao dos registros de estoque, gerao de pedidos, gerao de relatrios de status de estoque e previso de demanda (SLACK, 1996). Para BALLOU (1993), o planejamento do suprimento e distribuio fsica de qualquer firma a soma de planos individuais dos produtos que podem estar em diferentes pontos do seu ciclo de vida e com variados graus

de sucesso comercial, e este fenmeno denomina-se a curva ABC. O critrio ABC para os estoques um mtodo de itens de estoque de uma empresa e classificao em grupos de itens, sob o ponto de vista econmico-financeiro, de acordo com suas importncias relativas. Sendo assim: 1 - Toda e qualquer rea destinada a estocagem de medicamentos deve ter condies que permitam preservar suas condies de uso. 2 - Nenhum medicamento poder ser estocado antes de ser oficialmente recebido e nem liberado para entrega sem a devida permisso, tambm oficial. 3 - Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer discrepncia devidamente esclarecida. 4 - Os estoques devem ser inspecionados com freqncia para verificar-se qualquer degradao visvel, especialmente se os medicamentos ainda estiverem sob garantia de seus prazos de validade. 5 - Medicamentos com prazos de validade vencidos, devem ser baixados do estoque e destrudos, com registro justificado por escrito pelo farmacutico responsvel, obedecendo o disposto na legislao vigente. 6 - A estocagem, quer em estantes, armrios, prateleiras ou estrados, deve permitir a fcil visualizao para a perfeita identificao dos Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos 19 7 - A estocagem nunca deve ser efetuada diretamente em contacto direto com o solo e nem em lugar que receba luz solar direta. 8 - As reas para estocagem devem ser livres de p, lixo, roedores, aves, insetos e quaisquer animais. 9 - Para facilitar a limpeza e a circulao de pessoas, os medicamentos devem ser estocados distncia mnima de 1 (um) metro das paredes. 10 - A movimentao de pessoas, escadas e veculos internos nas reas de estocagem deve ser cuidadosa para evitar avarias e comprometimento e/ou perda de medicamentos. 11 - Embalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas novamente, para prevenir perdas e/ou contaminaes, indicando a eventual quantidade faltante no lado externo da embalagem. 12 - A liberao de medicamentos para entrega deve obedecer a ordem cronolgica de seus lotes de fabricao, ou seja, expedio dos lotes mais antigos antes dos mais novos. 13 - A presena de pessoas estranhas aos almoxarifados deve ser terminantemente proibida nas reas de estocagem. I. Armazenagem de medicamentos termolbeis Para os medicamentos que no podem sofrer variaes excessivas de temperatura, alm das recomendaes do item 13, devem ser observadas as seguintes: 1 - O local de estocagem deve manter uma temperatura constante, ao redor de 20C ( 2). 2 - As medies de temperatura devem ser efetuadas de maneira constante e segura, com registros escritos. 3 - Devero existir sistemas de alerta que possibilite detectar defeitos no equipamento de ar condicionado para pronta reparao. II. Armazenagem de medicamentos imunobiolgicos (vacinas e soros) Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem condies timas de estocagem, especialmente no que se refere a temperatura. Assim, sem prejuzo das recomendaes do item 13, mais as seguintes, devem ser observadas. 1 - O manuseio de medicamentos imunobiolgicos deve ter prioridade em relao aos demais, bem como sua liberao para entrega.

2 - Deve ser evitada, ao mximo, a exposio desses produtos a qualquer tipo de luz. 3 - As reas de estocagem devem ser em equipamento frigorfico, constitudo de refrigeradores, freezers e cmaras frias. 1 - Refrigerador o equipamento que permite temperaturas entre 4C e 8C. 2 - Freezer o equipamento que permite temperaturas no superiores a -10C. 3 - Cmara fria o equipamento que permite temperaturas entre 8C e 15C. 4 - Os equipamentos frigorficos devem ser controlados diariamente por: o 4.1 - Termgrafos, nas cmaras frias. o 4.2 - Termmetros de mxima e mnima em refrigeradores e freezers. 4 - As medies de temperatura efetuadas devem ser registradas diariamente pelo responsvel pelo almoxarifado e, qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espao de tempo. 5 - A distribuio dos produtos dentro dos equipamentos frigorficos deve permitir a livre circulao do ar frio entre as diversas embalagens contidas nos mesmos. 5.1 - No caso das cmaras frias aconselhvel a existncia de ante-cmaras para evitar a perda desnecessria de frio, quando da abertura das portas dessas cmaras. 6 - As entradas e retiradas de produtos de qualquer equipamento frigorfico devem ser programadas antecipadamente, visando diminuir, ao mximo, as variaes internas de temperatura. 7 - Os equipamentos frigorficos devem estar permanentemente em funcionamento, ligados a rede eltrica local e sempre que possvel, possuindo uma rede alternativa de energia (gerador) para atender eventuais faltas de energia no sistema. 8 - Cada equipamento do sistema frigorfico deve ter ligao exclusiva para evitar sobrecarga de energia eltrica e facilitar seu controle de uso. 9 - Tanto os refrigeradores como os freezers, devem ser aproveitados tambm para a produo de gelo, a ser utilizado na remessa dos produtos e para segurana do prprio equipamento e dos produtos que ele contm, numa eventual falha do seu sistema interno de resfriamento. 10 - Todo o pessoal do almoxarifado, especialmente os ligados a estocagem de medicamentos imunobiolgicos, deve estar familiarizado com as tcnicas de estocagem desses produtos, para poder atender qualquer situao de emergncia, conseqente a um eventual corte de energia eltrica ou defeito no sistema de refrigerao. 11 - Todos os equipamentos, geladeiras, freezers e cmaras frias, devem possuir um sistema de alarme confivel, que indique prontamente qualquer tipo de anormalidade em seu funcionamento. III. Armazenagem de medicamentos de uso controlado e sujeitos a controle especial Port. 344/98 Dada s caractersticas desses medicamentos, sua rea de estocagem deve ser considerada de segurana mxima. 1 - Independentemente das recomendaes contidas nos itens 13, 14 e 15, onde elas couberem, esses medicamentos precisam estar em rea isolada das demais, somente podendo ter acesso a ela o pessoal autorizado pelo farmacutico responsvel do almoxarifado. 2 - Os registros de entrada e de sada desses medicamentos, devem ser feitos de acordo com a legislao sanitria especfica, sem prejuzo

daquelas que foram determinadas pela prpria administrao do almoxarifado. 3 - A rea de estocagem deve ser considerada de segurana mxima, com acesso apenas a pessoas autorizadas. As entradas e sadas dos medicamentos devem ser registradas em livros prprios, de acordo com a legislao especfica, sob controle e responsabilidade do farmacutico. 14. Temperatura / Umidade Os riscos associados ao produto incluem exposio temperatura, umidade, luz e oxignio. As principais preocupaes so as temperaturas extremas, o qual o produto poder estar exposto durante sua armazenagem, transporte e manuseio. Uma das recomendaes o uso do aparelho termohigrmetro, devendo a medio ser realizada dentro da rea onde o produto farmacutico armazenado, podendo tambm ser estabelecido o perfil de temperatura, juntamente com o de umidade do local. Todos os equipamentos utilizados devero ser calibrados periodicamente. A temperatura no local de armazenamento dos medicamentos dever ser registrada periodicamente a fim de se alcanar o perfil de temperatura e se determinar em que rea alguns grupos de medicamentos devero ser preferencialmente armazenados. recomendvel observar as condies de temperatura nas diferentes estaes do ano e a rea geogrfica do local de armazenamento. As condies de embalagem tornam-se fatores importantes, j que tais cuidados podem evitar exposio a temperaturas extremas, especialmente no caso de produtos sensveis. A temperatura e a umidade so diariamente monitorizadas e registradas. Os registros so regularmente analisados. Utilizamos uma tabela de anotao afixada ao lado do termmetro. O controle adequado para manter todas as partes da rea de armazenamento dentro do intervalo de temperaturas especificado. 15. RECOLHIMENTO Devolues de medicamentos no defeituosos: Para evitar a sua redistribuio, os medicamentos sem problemas de qualidade que sejam ou tenham de ser devolvidos so separados do estoque, at que seja adotada uma deciso quanto ao seu destino. Utilizamos um procedimento operacional padro. So mantidos registros das devolues e o responsvel tcnico aprova formalmente a reintegrao das mercadorias nos estoques, no comprometendo o funcionamento eficaz do sistema (primeiro que entra, primeiro que sa). Plano de emergncia de recolhimento: Existe um procedimento escrito relativo a um plano de emergncia de recolhimento, sendo coordenado pelo responsvel tcnico. Utilizamos um procedimento operacional padro. Medicamentos falsificados: os medicamentos falsificados presentes na rede de distribuio, quando identificados, so mantidos separados dos restantes medicamentos para evitar confuses, e na a sua rotulagem indicado claramente que no se destinam a ser comercializados. As autoridades competentes e o fornecedor do produto original so imediatamente informados. I. Devoluo Registrar todas as devolues, quantidade, lote, prazo de validade, procedncia e motivos. Verificar os aspectos da embalagem originais que devem estar em boas condies.

Quando se tratar de termolbil ou psicotrpico, os cuidados devem ser especiais para a reintegrao ao estoque. II. Reclamaes Em caso de queixas tcnicas ou observao de reaes adversas ao medicamentos, os produtos devem ser separados imediatamente. Deve ser feito registro e comunicao imediata, por escrito, para o laboratrio e informa o n do lote que receberam. III. Produtos adulterados e falsificados Caso sejam identificados produtos farmacuticos adulterados, falsificados ou suspeitos, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos. As ocorrncias devem ser registradas e notificadas, informando o n do lote, sendo encaminhadas autoridade competente e s unidades que receberam o produto. IV. Recolhimento ou Plano de Emergncia Quando houver orientao para recolhimento, efetuar imediatamente e encaminhar para o rgo solicitante, devidamente identificado, com nome, lote e quantidades. Os medicamentos recolhidos so imediatamente retirados dos estoques e armazenados numa rea separada prpria (rea de segregao), at que sejam devolvidos de acordo com as instrues do fornecedor ou da vigilncia Sanitria. V. Elaborao de Programas Operacionais A documentao perante a Vigilncia Sanitria, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Conselho Regional de Farmcia e demais rgos envolvidos com as atividades, de responsabilidade e atribuio do farmacutico, que dever informar a empresa das necessidades para o exerccio de suas atividades. Todos os trmites documentais que envolverem outros profissionais, como advogados, contadores ou despachantes, devem ser supervisionados pelo farmacutico que dever ter conhecimento da legislao. O farmacutico deve padronizar os procedimentos operacionais, atravs da necessidade da rotina da empresa e registros de todas as etapas. Aps a realizao desse primeiro estudo, h necessidade de verificar todas as legislaes vigentes e aplic-las para a conformidade dos servios prestados, seguindo o treinamento dos envolvidos no processo. Elaborar o PGRSS Programa de Gerenciamento de Resduos do Servio de Sade. Os medicamentos devem ser armazenados nas estantes, em local que no receba luz solar direta e retirado do estoque e rea de separao de medicamentos. Procedimentos de segurana - Os medicamentos sob controle especial (Port. 344/98) devem permanecer em rea restrita. atribuio exclusiva do farmacutico o registro de entrada e sada, bem como o fornecimento aos locais que possuam responsveis tcnicos e Certido de Regularidade emitida pelo CRF e Licena Sanitria atualizada emitida pelo rgo sanitrio competente, que o habilita a comercializar produtos sujeitos a controle especial. Procedimento Operacional Padro (POP)- Procedimento escrito de tcnicas e operaes utilizadas no estabelecimento, com objetivo de padronizar as aes, garantindo a preservao da qualidade dos produtos, a uniformidade dos servios e a segurana dos profissionais, clientes e usurios. . Descarte / Segregao essencial manter uma rea destinada aos produtos (quarentena)

que estejam aguardando liberao, produtos para descarte (incinerao), vencidos, produtos avariados e pendentes, entre outras situaes que possam ocorrer. As reas devem ter acesso restrito e ser supervisionadas pelo farmacutico. Os medicamentos cuja embalagem tenha sido danificada ou relativamente aos quais haja suspeita de contaminao so retirados do estoque e colocados na rea de segregao. Utilizamos um procedimento operacional padro. A perda por vencimento de prazo de validade deve ser evitada. O descarte, por outros motivos justificados, deve seguir as orientaes do fabricante e dos rgos pblicos responsveis por estas questes, considerando a proteo ambiental ou enviados para a incinerao; Os produtos farmacuticos (medicamentos vencidos, contaminados, interditados ou no utilizados) so resduos que apresentam risco potencial sade e ao meio ambiente devido s suas caractersticas qumicas. Recentemente, em publicao no D.O.U. de 05/03/2003, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), estabeleceu atravs da RDC 33/03 o regulamento tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade. 17. Auto-inspeo Tanto os distribuidores quanto os armazenadores e transportadores devem implementar procedimentos de auto-inspeo, efetuar e registrar as no conformidades apontadas, instituindo plano de melhoria contnua para monitorar as aes corretivas e preventivas, bem como responsveis e prazo para seu cumprimento segundo as exigncias da legislao vigente. So efetuadas e registradas auto-inspees para monitorizar a implementao e observncia das presentes normas e garantir a limpeza e organizao do estabelecimento. Utilizamos um procedimento operacional padro. 18. Transporte O transporte deve garantir que os produtos farmacuticos cheguem ao destino conforme indicaes especificadas. O pessoal de transporte deve ser treinado sobre os cuidados especiais para a manuteno da qualidade: Evitar exposio dos produtos ao calor excessivo (acima de 30C); Usar veculo fechado; Nunca expor os produtos diretamente ao sol ou chuva; No transportar os produtos com gelo seco; No deixar o veculo estacionado ao sol; Descarregar primeiro os produtos termolbeis, para estoc-los imediatamente no refrigerador. Os medicamentos so transportados por empresa autorizada e com controle de qualidade, em todo o seu circuito por forma que: a) No se perca a sua identificao; b) No contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou materiais; c) Sejam adotadas precaues especiais contra danos, perdas ou roubos; d) Estejam em condies de segurana e no sejam sujeitos a condies inapropriadas de calor, frio, luz, umidade ou outros fatores adversos, nem ao de microrganismos ou agentes infestantes. Os medicamentos que necessitem de controle da temperatura durante

o armazenamento so igualmente exigidos a serem transportados em condies especiais adequadas. 19. DOCUMENTAO Organizao de Documentos Manter todos os registros de movimentao e de irregularidades organizados, para rpida informao quando solicitada. Manter sistema que permita a rastreabilidade dos produtos, de modo a possibilitar a sua localizao, com vistas a um processo eficaz de interveno, retirada ou devoluo. Toda a documentao deve esta acessvel s autoridades competentes. Os medicamentos so adquiridos por fornecedores reconhecidos, autorizados, e com comprovao de regularidade, assim como de controle de qualidade. Existem procedimentos escritos para as vrias operaes susceptveis de afetar a qualidade dos produtos ou da distribuio. Estes procedimentos foram Elaborados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. Registros: Os registros so efetuados simultaneamente com as operaes que lhes do lugar de forma que seja possvel reconstituir todas as atividades ou acontecimentos significativos e sero mantidos durante pelo menos cinco anos. So mantidos os registros de todas as compras e vendas, os quais indicam a data da compra ou fornecimento, o nome do medicamento e a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e endereo do fornecedor ou destinatrio. No que respeita s transaes entre fabricantes e a distribuidora, os Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos 25 registros asseguram a identificao da origem e destino dos produtos, nomeadamente atravs dos nmeros de lote, o que torna possvel determinar todos os fornecedores e os potenciais destinatrios de um medicamento. Fornecimentos aos clientes: Somente so efetuados fornecimentos a outros estabelecimentos autorizados e habilitados a adquirir medicamentos. Para todos os fornecimentos a uma entidade autorizada ou habilitada a adquirir medicamentos existe um registro que possibilita determinar a data, o nome, a forma farmacutica e o lote do medicamento, a quantidade fornecida e o nome e endereo do fornecedor e do destinatrio. Qualificao do Fornecedor Definies Qualificao: Desempenho aceitvel de um processo completo deve apresentar evidncias de que capaz de repetir os bons resultados; Desenvolvimento: Esforo organizacional sistemtico para criar e manter uma rede de fornecedores com bom desempenho cliente auxilia o fornecedor Onde surgiu a qualificao? Movimentos de Qualidade Japo ps II Guerra Mundial Globalizao = Competitividade Difuso no ocidente a partir da dcada de 70 Indstria farmacutica relao com a distribuidora e outros Para as distribuidoras e operadores logsticos que no possuem frota prpria para efetuar a distribuio dos produtos imprescindvel o desenvolvimento de um programa de auditorias externas nas empresas prestadoras de servio de transporte, legalmente concedidas pela autoridade sanitria, bem como em fornecedores que efetuam o servio de controle de pragas, calibrao de equipamentos, limpeza e validao de sistemas, quando aplicvel.

O fornecedor possui responsvel tcnico? Se a sua empresa fabrica efetivamente algum produto, seja ele qumico, sejam embalagens, seja ele do ramo que for, necessita de um responsvel que responda por esses produtos junto aos rgos pertinentes e a junto a seus clientes, caso sejam necessrias explicaes tcnicas. O fornecedor possui todas as autorizaes, licenas, outorgas, alvars e outros documen-tos emitidos pelos rgos competentes, exigveis para o funcionamento legal? Sua empresa est devidamente legalizada nos rgos competentes e pertinentes ao seu ramo de negcio, inclusive junto ANVISA? Caso o fornecedor terceiriza alguma parte de seu processo ou atividades, ele possui sistemtica de controle dos produtos/matrias-primas/servios terceirizados? Sua empresa terceiriza parte de seus processos e atividades produtivas? E quanto a servios, como Contabilidade, Finanas, Informtica, Transporte de Produtos, etc? Lembre-se que a qualidade daquilo que a sua empresa produz e fornece tambm afetada pelos servios e processos terceirizados. E como sua empresa controla isso? De que forma? H regras, padres, procedimentos, contratos regulando essa relao? Quem contrata o responsvel pelo resultado global. No se pode transferir responsabilidade. Quem vende o responsvel pela qualidade. Requisitos de avaliao Interpretao para o atendimento O fornecedor possui uma sistemtica implementada para controle e atualizao de todos os documentos e procedimentos que afetam as atividades relacionadas qualidade dos produtos, matrias-primas e servios? Cuidado com a resposta para esse item, porque ela pode contradizer muitas outras mais frente. Analise bem o que est sendo perguntado: seus processos, atividades e tarefas possuem procedimentos. Ela pertinente para qualquer Requisitos de Documentao O fornecedor possui sistemtica para manuseio e preservao de produtos e/ou matrias-primas consideradas Propriedade do Cliente (Guardadas para o cliente, aps a compra). Fcil enquadrar a sua empresa: seus clientes compram insumos, MPs, produtos, materiais, que ficam mantidas em sua empresa? Se no, NO SE APLICA. O fornecedor possui uma sistemtica implementada para controle de todos os registros de sua operao, de forma a acessar em tempo hbil evidncias das operaes?

Complementando a questo anterior, agora relativamente aos Registros da Operao, todos so guardados com critrios de acesso, para garantir rastreabilidade, quando necess-rio? Lembre-se que Registros da Operao diferente de Procedimentos Operacionais. Os produtos so devidamente identificados com nmero do lote a que pertence? Idem questo anterior Os produtos so devidamente identificados com o prazo de validade? Idem questo 4.5.3.1 Existe uma sistemtica ou procedimento (POP) que garanta somente a utilizao de materiais e insumos devidamente aprovados? H quem efetue essa aprovao, sendo devidamente capacitado? Os materiais, insumos, para fabricao de MP`s, produtos, embalagens, caixas, rtulos, ou para misturas, quando em estoque, ficam com rtulo de APROVADOS? A identificao do produto mantida em todos os estgios de produo, at a entrega ao cliente? Essa questo se aplica a qualquer empresa, mesmo quelas que to somente importam e revendem. Ou ser que quando produtos importados chegam s empresas que assim trabalham, nenhuma identificao mais realizada? Aplica-se tambm s que obtm outros produtos, MPs, base mistura, formulaes. Propriedade do Cliente Medio e Monitoramento de Processos A empresa identifica e monitora os parmetros crticos dos processos? H registros sistem-ticos dessa tarefa? Aqui comea a confuso: muitas pessoas acham que s a empresa que fabrica alguma coisa que possui processo. Nada disso. Quaisquer empresas, seja fabricante, misturadora, apenas comerciante, apenas, distribuidora, apenas transportadora, possuem processos. Tanto que h muitas empresas de transporte (Mercrio, Atlas, etc) que j esto certificadas na ISO 9000 (que toda baseada na anlise de processo). Ento, como responder NO SE APLICA? Todas as organizaes possuem processos e devem saber quais so os crticos e dar evidncias de que eles so monitorados, de forma registrada. Se essa questo for respondida como NO SE APLICA, tudo o que for mencionado sobre CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE NO TER VALIDADE. Anlise de Dados 5.4.1- Existe avaliao sistemtica de informaes e dados (resultados de indicadores, auditorias

internas e externas, reclamaes de clientes, desempenhos de processos, etc), a fim de identificar oportunidades de melhorias? Essa questo se aplica a qualquer tipo de empresa. Veja, como uma empresa poderia dizer NO SE APLICA, nas questes 5.2.3.1 e 5.2.3.2 e colocar SIM aqui? Fica totalmente incoerente. Para Atender Bem Necessrio: Desenvolver sua habilidade pessoal. Conhecer bem a empresa e o trabalho a ser desenvolvido. Manter a calma em qualquer situao, mesmo que o cliente se descontrole. Saber ouvir indispensvel para quem atende ao pblico, pois olhar e acompanhar as ponderaes e necessidades do interlocutor, so importantes requisitos para identificar o tipo de cliente e atend-lo da forma mais conveniente possvel. empresa, seja ela fabricante de matrias-primas, embalagens, se servios Sistemtica Implementada para Controle de Documentos e Procedimentos. Concluso 28 Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos Apesar de todo o esforo relacionado integrao da cadeia de abastecimento, o distribuidor sempre ser um elo necessrio e fundamental de conexo entre as empresas fabricantes e os estabelecimentos varejistas. A qualidade dos medicamentos pode ser afetada pela falta de vrios controles nas inmeras atividades realizadas durante as operaes de distribuio. Entretanto, o estabelecimento desses controles, geralmente, no so bem definidos e orientados. Tornando, evidente a necessidade do farmacutico para a construo, orientao e aplicao das medidas adequadas com a finalidade de garantir a qualidade dos produtos e ambiente. Sabe-se que a partir de 1998, ocorreram vrias e significantes mudanas na cadeia de abastecimento, distribuio e dispensao de medicamentos no pas. Uma importante e significativa mudana no segmento atacadista de medicamento foi publicao da Portaria n 802 de 08 de outubro de 1998, trazendo vrios mecanismos para coibir a falsificao, adulterao, erros no armazenamento de medicamentos, entre outras exigncias. No ano seguinte foi grande exploso de mudanas, com a criao da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (Lei 9.782 de 1999), selando a nova estruturao de vigilncia sanitria no Brasil. A ANVISA chega com a finalidade de promover a proteo da sade pblica. Os medicamentos assumem grande importncia com os riscos potenciais relacionados produo, distribuio, comercializao e dispensao num contexto de perigo a sade da populao. Alguns princpios contidos nas legislaes especficas devem ser adotados para evitar erros de procedimentos e operacionais comprometendo a qualidade e estabilidade dos medicamentos. Podemos destacar de grande relevncia as condies de armazenamento, estocagem, distribuio e transporte, bem como a organizao das documentaes, tais como cadastros atualizados de cliente, registros de informaes do fornecedor,

dentre outras informaes importantes. As Boas Praticas de Armazenagem e Distribuio de Medicamentos do continuidade aos procedimentos operacionais adotados nas Boas Pratica de Fabricao da Industria Farmacutica, relacionadas a medicamentos, cosmticos, saneantes, produtos para sade (correlatos), garantindo assim a integridade do produto e dando credibilidade ao consumidor da qualidade e segurana do produto a ser adquirido.