AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4872/2004/01

Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Vaccin BCG liofilizat 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Vaccinul reconstituit conine Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), subtulpina romneasc I.C., 1,5-6 x 106 UV/ml (Uniti Viabile/ml). Pentru excipieni a se vedea seciunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTIC Pulbere liofilizat (vaccin BCG) i solvent (Sauton diluat) pentru suspensie injectabil intradermic. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Pentru imunizarea activ mpotriva tuberculozei. 4.2 Doze i mod de administrare Doza O doza de 0,1 ml din suspensia obinut dup reconstituirea coninutului unei fiole de vaccin BCG liofilizat cu 2 ml solvent (Sauton diluat). Mod de administrare Se administreaz la nou nscui ncepnd de la vrsta de 4 zile i pn la vrsta de 2 luni, precum i la copiii ntre 5 i 10 luni, care nu prezint cicatrice vaccinal sau care prezint o cicatrice vaccinal sub 3 mm, fr testare tuberculinic prealabil. Revaccinrile cu acest produs se realizeaz la grupele de vrst stabilite de Ministerul Sntii, pentru persoane care, dupa testarea tuberculinic cu 2 uniti PPD, prezint o reacie sub 9 mm n diametru. Pentru a putea fi administrat, vaccinul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Fiola cu vaccin se nvelete strns n foia de material plastic, n zona marcat cu alb, dup care gtul fiolei se rupe cu mna. Imediat dup deschiderea fiolei cu vaccin, cu ajutorul unei seringi cu ac lung, se introduc n fiol 2 ml din lichidul de suspensionare (Sauton diluat), dup care coninutul fiolei se amestec prin manevre de aspirare i golire a coninutului seringii de 2-3 ori. Suspensia obinut, trebuie sa fie omogen, uor opalescent. Vaccinul se administreaza strict intradermic, n partea postero-extern a braului stng, n treimea medie. Injectarea se face cu o sering de 0,5 sau 1 ml, prevzut

cu ac pentru inoculare intradermic. Locul de injectare trebuie s fie curat i uscat i necontaminat cu substane antiseptice. Se injecteaz strict intradermic 0,1 ml suspensie de vaccin BCG astfel: - Pielea se prinde ntre degetul mare i arttor. - Acul trebuie s fie aproape paralel cu suprafaa pielii i se introduce uor cu bizoul n sus, aproximativ 2 mm n stratul superficial al dermului. - Acul trebuie s fie vizibil prin epiderm n timpul introducerii. - Injecia se administreaz lent. - O papul (cu diametrul de 6-7 mm la nou-nscut) n care foliculii piloi sunt distinct vizibili reprezint semnul unei injectri corecte. Papula dispare n aproximativ 30 de minute. - Locul injectrii este bine s se lase descoperit pentru a se facilita vindecarea. 4.3 Contraindicaii Vaccinul BCG nu trebuie administrat la persoane cunoscute a avea hipersensibilite la oricare component a vaccinului. n mod normal, vaccinarea trebuie amnat n cazul subiecilor febrili sau cu infecii generalizate ale pielii. Eczema nu reprezinta o contraindicaie, dar locul de vaccinare trebuie s fie fr leziuni. Vaccinul BCG nu trebuie administrat la nou nscui subponderali (sub 2500 g). De asemenea, vaccinul BCG nu trebuie administrat subiecilor care urmeaz un tratament cu corticosteroizi sistemici sau un tratament imunosupresor inclusiv radioterapie, subiecilor cu boli maligne (cum ar fi: limfoame, leucemii, boal Hodgkin sau alte tumori ale sistemului reticulo-endotelial), cu imunodeficiene primare sau secundare, cu infecie HIV, inclusiv copii nscui din mame HIVpozitive. Efectul vaccinrii BCG poate fi exagerat la aceti pacienti, fiind posibil o infecie BCG generalizat. n zonele n care riscul de a contacta tuberculoza i HIV este mare, se poate recomanda vaccinarea BCG a subiecilor HIV pozitivi asimptomatici conform recomandrilor OMS. Vaccinul BCG nu va fi administrat bolnavilor care primesc tratament profilactic cu medicamente anti-tuberculoase. 4.4 Atenionri i precauii speciale Dei reactiile anafilactice sunt rare, trebuie avut ntotdeauna la ndemn tratamentul adecvat pentru a se putea interveni de urgen. Persoanele pozitive la tuberculin (reacie > 9 mm la 2 unitati PPD) nu necesit vaccinare BCG. Administrarea de vaccin la astfel de persoane poate avea ca rezultat o reacie local sever. Injectarea prea profund mrete riscul limfadenitelor i formrii de abcese.

4.5 Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni Vaccinarea BCG intradermic poate fi administrat concomitent cu vaccinuri inactivate sau vaccinuri vii atenuate, inclusiv vaccinul combinat rujeolic, urlian, rubeolic. Alte vaccinuri administrate concomitent cu vaccinul BCG nu trebuie administrate n acelai bra. Dac nu se administreaz concomitent, trebuie pstrat un interval de cel puin o lun ntre administratrea oricrui alt vaccin viu atenuat. Nici un alt vaccin nu va fi administrat timp de cel puin trei luni n acelai bra in care s-a administrat vaccinul BCG, datorit riscului apariiei de limfadenite regionale. 4.6 Sarcina i alptarea Dei pn n prezent nu au fost semnalate efecte nocive asupra dezvoltrii ftului, este recomandabil s nu se administreze vaccinul pe perioada sarcinii sau alptarii. Totui, n zonele n care exist un risc crescut de infectare tuberculoas, vaccinul BCG poate fi administrat n timpul sarcinii i alptrii dac se apreciaz c beneficiile vaccinrii depesc riscul. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s-au descris efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse O reacie normal dup vaccinarea BCG, care demonstreaz succesul vaccinrii BCG, este induraia la locul administrrii urmat de o leziune local care poate ulcera cteva sptmni i care se vindec spontan n decurs de cteva luni (trei luni cele obinuite, 4-6 luni cele ulcerate), lsnd o cicatrice mai depigmentat i uor deprimat fa de esutul inconjurator. n cazuri rare, se poate produce, dup 1-3 luni de la vaccinare, o adenopatie axilar. Ganglionii sunt mici (sub 1 cm), duri, mobili, nedureroi i nu se depisteaz dect la palpare sistematic. Reaciile adverse post-vaccinale pot include: Reacii foarte rare: Sistemice: complicaii BCG diseminate (osteite, osteomielite), reacii alergice, inclusiv reacii anafilactice. Locale: limfadenite supurate, formare de abcese Reacii rare: Sistemice: cefalee, febr. Locale: adenopatie regionala (>1 cm); ulceraie supurat la locul inoculrii. Reaciile adverse nregistrate n legtur cu vaccinul BCG I.C. sunt foarte rare (1/10000). Adenopatiile mai mari de 10-15 mm i adenitele supurate sunt reacii

excepionale i sunt provocate n majoritatea cazurilor, de nerespectarea tehnicii de vaccinare. Ca un rspuns excesiv la vaccinare, e posibil s apar ulceraie la locul de administrare; dac leziunea persist, este necesar intervenia medicului specialist. Pentru tratamentul local al coleciilor purulente (abcese subcutanate, adenopatii supurate), dup puncie evacuatoare a puroiului, se pot introduce local tuberculostatice (soluie de rifampicin sau soluie de izoniazid plus streptomicin). 4.9 Supradozaj Supradozajul are loc cnd se administreaz mai mult de 0,1 ml suspensie de vaccin BCG (0,1 mg bacili Calmette-Guerin) per doz injectat intradermic; supradozajul crete riscul apariiei reaciilor adverse locale sau sistemice. Poate avea ca rezultat apariia de complicaii constnd n limfadenit axilar cu sau fr supuraie. De regul, se rezolv spontan. Dac persist, este necesar prezentarea la medicul specialist. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE 5.1 Proprieti farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic: vaccin BCG ( J-anti-infectios) Cod ATC: J07AN01 Vaccinul conine Mycobacterium bovis BCG (bacilus Calmette-Guerin) din subtulpina romneasc I.C. BCG este o tulpin atenuat de Mycobacterium bovis. Vaccinarea cu vaccin BCG determin un rspuns imun mediat celular care confer un grad variabil de protecie la infecia cu M. tuberculosis. n mod normal, persoanele vaccinate prezint o pozitivare a testului la PPD dup 6 sptmni. Un test pozitiv la PPD indic un rspuns al sistemului imun la vaccinarea BCG sau la infecia cu mycobaterii; oricum, relaia ntre reacia tuberculinic post-vaccinare i gradul de protecie conferit de vaccinul BCG este neclar. Durata imunitii dup vaccinarea cu BCG nu este cunoscut, dar anumite date indic o scdere a imunitii dup 10 ani. 5.2 Proprieti farmacocinetice Nu sunt relevante n cazul vaccinurilor. 5.3 Date preclinice de siguran Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienilor: pentru vaccinul BCG liofilizat: glutamat de sodiu pentru solvent (Sauton diluat): sulfat de magneziu, fosfat dipotasic, aid citric monohidrat, L-asparagin monohidrat, citrat de fier amoniacal, glicerin, ap pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibiliti Pentru reconstituirea vaccinului BCG se va folosi numai solventul furnizat n ambalaj (Sauton diluat). 6.3 Perioada de valabilitate 12 luni Din punct de vedere al siguranei microbiologice, vaccinul reconstitut trebuie utilizat imediat. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare Vaccin BCG va fi pstrat la o temperatur cuprins ntre 20 i 80C n ambalajul original (ferit de lumin). Pentru solvent: A nu se congela. 6.5 Natura i coninutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticl brun a 20 de doze (2 mg) vaccin BCG liofilizat i 5 fiole din sticl incolor a 3 ml solvent (Sauton diluat). 6.6 Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa Reconstituire: Pentru a putea fi administrat, vaccinul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Fiola cu vaccin se nvelete strns n foia de material plastic, n zona marcat cu alb, dup care gtul fiolei se rupe cu mna. Imediat dup deschiderea fiolei cu vaccin, cu ajutorul unei seringi cu ac lung, se introduc n fiol 2 ml din lichidul de suspensionare (Sauton diluat), dup care coninutul fiolei se amestec prin manevre de aspirare i golire a coninutului seringii, repetate de 2 - 3 ori. Suspensia obinut este omogen, uor opalescent. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA INSTITUTUL NAIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE MICROBIOLOGIE I IMUNOLOGIE "CANTACUZINO" Spl. Independenei 103, Bucureti, Romnia PENTRU

8. NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 4872/2004/01

9. DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI Reautorizare, Noiembrie 2004 10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2004