Sunteți pe pagina 1din 3

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5477/2005/01

Anexa 1 Prospect

AMOXICILIN 125 mg/5 ml Pulbere pentru suspensie oral, 125 mg/5 ml Compoziie 5 ml (o linguri) suspensie oral conin amoxicilin 125 mg sub form de amoxicilin trihidrat i excipieni: arom de fragi, dioxid de siliciu coloidal, gum Xantan, benzoat de sodiu, zahr. Grupa farmacoterapeutic: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru extins. Indicaii terapeutice - Tratamentul infeciilor produse de microorganisme sensibile la amoxicilin, cu urmtoarele localizri: bronit acut, bronit cronic acutizat, pneumopatii acute (pneumonie bacterian), infecii ORL (otit medie acut, angin, sinuzit), infecii stomatologice, infecii digestive i biliare, infecii genito- urinare, inclusiv gonoree, boala Lyme. - Profilaxia endocarditei bacteriene. - Eradicarea infeciei cu Helicobacter pylori n cadrul bolii ulceroase, n asociere cu metronidazol i un antisecretor gastric. Contraindicaii - Hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre componenii produsului. - Mononucleoz infecioas. Precauii Apariia oricror manifestri alergice impune ntreruperea tratamentului i instituirea tratamentului specific. Se recomand pruden la pacienii cu teren atopic. Pacienii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate imunologic ncruciat pentru cefalosporine. n timpul tratamentului ndelungat exist riscul suprainfeciilor bacteriene sau fungice cu germeni rezisteni. Dac n timpul tratamentului apare diaree sever i persistent, trebuie suspectat colita pseudomembranoas. n acest caz, administrarea antibioticului trebuie oprit i se instituie tratamentul specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicat. Interaciuni Deoarece penicilinele au aciune bactericid, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice. Nu se recomand administrarea concomitent cu alopurinol (crete riscul erupiilor cutanate). Amoxicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conin estrogeni. Administrarea concomitent de probenecid determin concentraii plasmatice de antibiotic crescute i meninute timp mai lung, prin reducerea eliminarii renale. La doze mari, amoxicilina poate modifica rezultatele dozrii glucozei n plasm i urin, precum i a proteinelor plasmatice totale, n cazul utilizrii metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenate. Atenionri speciale Infeciile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesit tratament parenteral. La bolnavii cu insuficien renal, doza se adapteaz n funcie de clearance-ul creatininei (vezi Doze i mod de administrare); la aceti pacieni se recomand supravegherea funciei renale pe durata tratamentului.
1

La pacienii cu infecii biliare (colecistit, colangit) antibioterapia trebuie completat cu tratament specific, cu excepia formelor uoare, fr colestaz major; la aceti pacieni trebuie supravegheat funcia hepatic, mai ales n condiiile tratamentului prelungit i/sau cu doze mari. Conine 1,44 g zahr/5 ml suspensie oral. Sarcina i alptarea Amoxicilina traverseaz bariera placentar. n studiile efectuate la animale, amoxicilina nu a dovedit efecte teratogene. n clinic nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice n cazul administrrii amoxicilinei n perioada sarcinii. n concluzie, amoxicilina se poate administra n timpul sarcinii numai dup evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenial fetal. Amoxicilina se excret n lapte n cantiti mici i doza ingerat de sugar este mult mai mic dect doza terapeutic; de aceea, se consider c administrarea produsului nu trebuie ntrerupt n timpul alptrii. Totui, dac apar diaree, candidoz sau erupii cutanate la sugar, se vor lua n considerare fie ntreruperea alptrii, fie ntreruperea tratamentului. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Amoxicilina nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Copii cu funcie renal normal: - copii cu vrsta sub 30 luni: doza uzual este de 50-100 mg/kg i zi, fracionat n 3 prize (la 8 ore); - copii cu vrsta peste 30 luni: doza uzual este de 25-50 mg/kg i zi, fracionat n 3 prize (la 8 ore), fr a depi 3 g amoxicilin pe zi. Insuficien renal Doza se ajusteaz n funcie de clearance-ul creatininei. Clearance-ul Doza Intervalul dintre doze creatininei > 30 ml/min doza uzual normal 10-30 ml/min din doza uzual 12 ore < 10 ml/min din doza uzual 24 ore La pacienii dializai se administreaz din doza uzual, dup fiecare edin de dializ. Se adaug n flacon ap proaspt fiart i rcit pn la semnul marcat, pentru a obine 60 ml suspensie. Se agit pentru omogenizare 1-2 minute. Se completeaz din nou pn la semn. Se agit flaconul naintea fiecrei administrri. Reacii adverse Manifestri alergice: urticarie, eozinofilie, edem Quincke, tulburri respiratorii; excepional oc anafilactic. Manifestri cutanate: erupii maculopapuloase de natur alergic sau nonalergic, rar dermatit exfoliativ i eritem polimorf. Tulburri digestive: grea, vrsturi, diaree, candidoz, glosit, stomatit. Foarte rar au fost semnalate creterea concentraiei plasmatice a transaminazelor, tulburri hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrit interstiial acut, colit pseudomembranoas. Administrarea de doze mari de -lactamine, n special la pacienii cu insuficien renal, poate determina tulburri nervos-centrale (tulburri ale strii de contien, micri anormale, crize convulsive). Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. n caz de supradozaj, amoxicilina poate fi eliminat prin hemodializ.
2

Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. Suspensia reconstituit poate fi pstrat maxim 7 zile la temperaturi sub 25C sau maxim 10 zile la temperaturi ntre 2-8C. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu un flacon din sticl brun coninnd 20 g pulbere pentru 60 ml suspensie oral i o linguri dozatoare. Productor S.C. Lek PharmaTech S.R.L., Trgu-Mure, Romnia Detintorul Autorizatiei de punere de piat S.C. Lek PharmaTech S.R.L. Str. Livezeni nr. 4, Trgu-Mure, Romnia Data ultimei verificri a prospectului Iunie, 2005