Intocmit de : Pricope Andreea Simina

Profesor:Dr.Cipriana tefnescu

1.
2.

Procesul de asigurare a calitii

Controlul calitii:
puritatea chimic

puritatea radiochimic
puritatea radioizotopic puritatea biologic,pirogenitatea Proceduri de control al calitii

3.

"Asigurarea calitii este suma total a tuturor msurilor luate cu scopul de a asigura c produsele sunt de calitatea necesar pentru destinaia lor

Principalele aspecte ale acestui proces sunt:

Personalul - Obligaiile personalului-cheie, de formare,

evaluare i igien Incintele i echipamentele - proiectarea, exploatarea, calibrarea i ntreinerea preventiv planificate Documentaie - Specificaii, proceduri i nregistrri Metodele de producie - definite i validate Controlul calitii

 GMP

(good manufacturing practice, bun practic de fabricaie)

Acesta urmrete: sigurana si calitatea unui produs care se intenioneaz a fi injectat unor subieci umani; proceduri standard de operare (SOP), precum si procedurarea unor metode de laborator;

Controlul calitii este parte integrant a GMP care se ocup cu: prelevarea probelor testarea analiza acestora pentru verificarea conformitii si eliberarea procedurilor care asigura c testele necesare sunt relevante si aplicate efectiv.

1.puritatea chimic (detecia impuritilor chimic active, msurarea pH-ului); 2.puritatea radiochimic (detecia altor compui chimici secundari, marcai de radioizotopul utilizat pentru marcarea moleculei vectoare); 3.puritatea radioizotopic (detecia altor radioizotopi, rezultai secundar in preparat) 4.puritatea biologica, pirogenitatea (soluia nu trebuie s conin ageni pirogeni, susceptibili sa produc febr)

Cromatografie
Se traseaza pe benzile de hrtie,linii la 1, 3 si 5 cm de la capatul perforat iar sectiunea

rezultat se imparte n 2 sectiuni

mai mici,numerotate cu 1 si 2.

Procedur:
1. Se realizeaz procedura in urma careia se obtin cele dou seciuni S1 si S2. 2. Pentru a migra solventul pe band, il punem n acetat de etil. 3. Se las solventul s migreze la faa locului de cerneal / linie la partea de sus a benzii. 4. Scoatei banda de solvent. 5. Taiati banda la jumatate. 6. Contorizarea fiecare seciune a benzii. Tag% Tc-99m = (numrul de sus) / (numrul de jos + numrul de sus) x 100 USP puriti minime acceptate: Myoview 90%.

USP puriti minime acceptate:

MAA 90% HSA 90% DMSA 90% Sulf coloidal 92%

Albumina coloidal 90%

1. Punei o pictur de soluie standard de pe o band indicator prevzut n kit. Soluia standard conine 10 micrograme per mililitru de ioni de

aluminiu.

2. De lucru n spatele unei staii de lucru ecranate, retrage aseptic o cantitate mic de eluat. Punei o pictur de eluat de pe banda de lng indicatorul de la faa locului, soluia standard.

3. Compara intensitatea culorii din cele dou locuri. 4. n cazul n care la faa locului eluatul este mult mai intens (mai inchisa) decat standard, de aluminiu este n exces. Eluat trebuie aruncat.

5. Urmai toate instruciunile suplimentare i kit de rezultate record ca fiind pozitive sau negative.