PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO

AZITROMICINA Teva 200 mg/5ml polvo para suspensin oral EFG Azitromicina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles . Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

Contenido del prospecto: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu es Azitromicina Teva y para qu se utiliza Antes de usar Azitromicina Teva Cmo usar Azitromicina Teva Posibles efectos adversos Conservacin de Azitromicina Teva Informacin adicional

1.

QU ES AZITROMICINA TEVA Y PARA QU SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibiticos denominados antibiticos macrlidos. Los antibiticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones vricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administracin y la duracin del tratamiento indicadas por su mdico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibitico, devulvalo a la farmacia para su correcta eliminacin. No debe tirar los medicamentos por el desage ni a la basura. Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias. Estas infecciones son: Infecciones de pecho, tales como bronquitis aguda y neumona. Infecciones de senos paranasales, garganta, amigdalas u odos Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infeccin de los folculos del pelo (foliculitis), infeccin bacteriana de la piel y sus capas ms profundas (celulitis), infeccin de la piel con hinchazn y de color rojo brillante (erisipelas). Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (cervix).

2.

ANTES DE USAR AZITROMICINA TEVA

No use Azitromicina Teva: Si es alrgico (hipersensible) a la azitromicina o a cualquiera de los componentes de este medicamento u
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otro antibitico macrlido o ketlido, por ejemplo eritromicina o telitromicina. Tenga especial cuidado con Azitromicina Teva: Consulte a su mdico o farmacutico antes de tomar este medicamento si usted: Ha padecido alguna vez una reaccin alrgica grave con inflamacin de la cara y garganta con posibles problemas respiratorios. Padece problemas de rin, su mdico podra modificar la dosis. Padece problemas de hgado, su mdico podra necesitar controlar el funcionamiento de su hgado o interrumpir el tratamiento. Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazn): no se recomienda la azitromicina. Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la funcin cardiaca reducida: no se recomienda la azitromicina. Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina. Est tomando medicamentos conocidos como antiarrtmicos (usados para tratar el ritmo cardaco anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estmago) o terfenadina (un antihistamnico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina. Est tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergticos (como ergotamina), usados para tratar la migraa: no se recomienda la azitromicina (ver Uso de otros medicamentos a continuacin) Le han diagnosticado alguna enfermedad neurolgica, una enfermedad del cerebro o del sistema nervioso. Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento. Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que azitromicina contribuir a agravar los sntomas de esta enfermedad o a desencadenarla. Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o despus del tratamiento, consulte inmediatamente a su mdico. Si los sntomas continan despus de finalizar el tratamiento con azitromicina o si aprecia cualquier sntoma persistente o nuevo, contacte con su mdico. Azitromicina no est indicada en nios menores de 6 meses de edad. Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico si est tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Anticidos, por ejemplo hidrxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas despus de tomar un anticido. - Derivados ergotamnicos, como ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraa): No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensacin de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.) - Derivados cumarnicos, por ejemplo warfarina (utilizado para prevenir cogulos de sangre): puede aumentar el riesgo de hemorragias. - Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardiaca): puede aumentar los niveles de digoxina en sangre. - Zidovudina, nelfinavir (usado para el tratamiento del virus del sida, VIH): Los niveles de zidovudina o azitromicina pueden aumentar. - Rifabutina (usado para el tratamiento del virus del sida (VIH) y de infecciones bacterianas incluida la tuberculosis): puede ocurrir una disminucin del nmero de glbulos blancos en sangre - Ciclosporina (un medicamento inmunosupresor usado en pacientes trasplantados): Su mdico necesitar controlar sus niveles de ciclosporina en sangre. - Cisaprida (usada para tratar problemas de estmago): pueden aparecer problemas del corazn. - Astemizol, terfenadina (antihistamnicos usados para tratar reacciones alrgicas), sus efectos pueden verse aumentados. - Alfentanilo (un medicamento para el tratamiento del dolor): el efecto del alfentanilo puede aumentar.
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Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos.

No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamnico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infeccin por HIV); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazn); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un anticido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia) y trimetoprim/sulfametoxazol (una combinacin antibitica). Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia No hay suficiente informacin respecto al uso de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si est embarazada, o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su mdico puede recetrselo en circunstancias graves. No se recomienda la lactancia mientras est en tratamiento con Azitromicina Teva ya que puede causar efectos secundarios como diarrea e infeccin en el beb. Puede continuar la lactancia dos das despus de finalizar el tratamiento con Azitromicina Teva. Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conduccin y uso de mquinas Azitromicina puede causar mareos y convulsiones. Si se ve afectado, no conduzca o maneje maquinaria. Informacin importante sobre algunos de los componentes de Azitromicina Teva: Este medicamento contiene 3,78 g de sacarosa por cada 5 mililitros. Si su mdico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azcares, consulte con l antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene sacarosa. 3. CMO USAR AZITROMICINA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administracin de Azitromicina Teva indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas. Preparacin de la suspensin Por su farmacutico: Su farmacutico debe preparar la suspensin. Si considera que no est preparada, debe volver a su farmacia para que le ayuden a hacerlo. Por usted mismo: Puede preparar la suspensin usted mismo utilizando el vasito de medida incluido. Primero de unos ligeros golpes al frasco para desprender bien el polvo. Para frascos de 15 ml (600 mg): Aada 9 ml de agua. Para frascos de 22,5 ml (900 mg): Aada 12 ml de agua. Para frascos de 30 ml (1.200 mg): Aada15 ml de agua. Para frascos de 37,5 ml (1.500 mg): Aada 18 ml de agua. Agite enrgicamente hasta conseguir una suspensin homognea. Dosis La suspensin de azitromicina se debe administrar en una dosis nica una vez al da, con o sin alimentos. Agite el frasco enrgicamente, antes de usar la suspensin.
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La dosis habitual es la siguiente: Nios y adolescentes de ms de 45 kg de peso, adultos y personas de edad avanzada La dosis total de azitromicina es de 37,5ml (1.500 mg) administrados en una sola toma durante 3 das consecutivos (12,5 ml (500 mg) una vez al da). Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 das (12,5 ml (500 mg) como dosis nica el primer da y continuar con 6,25 ml (250 mg) una vez al da durante los 4 das restantes). En inflamaciones de la uretra o del cuello uterino causadas por Chlamydia, la dosis es de 25 ml (1.000 mg) en una dosis nica. El tratamiento de la sinusitis solo est indicado para adultos y adolescentes mayores de 16 aos de edad. Nios y adolescentes de menos de 45 kg de peso El tratamiento con azitromicina suspensin debe ser medido con atencin, con ayuda de la jeringa dosificadora que se acompaa, para nios con un peso de 10 kg a 15 kg. En nios cuyo peso sea mayor de 15 kg, se administrar azitromicina suspensin con la ayuda de la cuchara dosificadora, de acuerdo al siguiente cuadro: Peso 3 das de tratamiento 10-15 kg 0,25 ml/kg (10 mg/kg) una vez al da, del da 1 al 3 16-25 kg 5 ml (200 mg) una vez al da, del da 1 al 3 26-35 kg 7,5 ml (300 mg) una vez al da, del da 1 al 3 35-45 kg 10 ml (400 mg) una vez al da, del da 1 al 3 >45 kg La misma dosis que para adultos 5 das de tratamiento 0,25 ml/kg (10 mg/kg) en una sola toma el primer da, seguidos de 0,125 ml (5 mg/kg) una vez al da, del da 2 al 5 5 ml (200 mg) en una sola toma el primer da, seguidos de 2,5 ml (100 mg) una vez al da, del da 2 al 5 7,5 ml (300 mg) en una sola toma el primer da, seguidos de 3,75ml (150 mg) una vez al da, del da 2 al 5 10 ml (400 mg) en una sola toma el primer da, seguidos de 5 ml (200 mg) una vez al da, del da 2 al 5

Para el tratamiento de amigdalitis/faringitis en nios de 2 aos de edad o mayores: la dosis recomendada de azitromicina es de 10 mg/kg 20 mg/kg durante 3 das, en la que no se debe exceder una dosis diaria mxima de 500 mg. Sinusitis Para el tratamiento de la sinusitis, los datos disponibles en nios menores de 16 aos son limitados. Pacientes con problemas de hgado o rin: Debe informar a su mdico si tiene problemas de hgado o rin ya que puede tener que modificar la dosis normal A. Instrucciones para el uso de la jeringa Llenado de la jeringa con el medicamento 1. Agite el frasco antes de usar y retire el tapn de seguridad a prueba de nios 2. Ponga el frasco sobre una superficie plana y segura y sujtelo firmemente con una mano y con la otra inserte el extremo de la jeringa en el adaptador. 3. Tire lentamente del mbolo de la jeringa hasta que el borde superior del anillo negro est alineado con la marca graduada de la jeringa. 4. Si se ven burbujas grandes, presione lentamente el mbolo de la jeringa. Con esta operacin har que el medicamento pase de nuevo al frasco. Repita de nuevo el paso 3. 5. Quite la jeringa del frasco. Uso del medicamento utilizando la jeringa
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Asegrese de que el nio est en posicin vertical antes de darle el medicamento. Introduzca el extremo de la jeringa cuidadosamente en la boca del nio. Apunte la jeringa hacia la parte interior de la mejilla. 3. Presione lentamente el mbolo de la jeringa: No expulse el medicamento rpidamente. El medicamento se administrar al interior de la boca del nio. 4. Deje que el nio trague el medicamento. 5. Ponga el tapn en el frasco. Lave la jeringa siguiendo las instrucciones que aparecen a continuacin. 6. Cuando se han administrado durante tres das dosis diarias menores de 5 ml, quedar algo de suspensin en el frasco. La suspensin restante debe desecharse. Limpieza y conservacin de la jeringa Saque el mbolo de la jeringa y lave las dos partes con agua corriente caliente o mediante inmersin en una solucin esterilizante utilizada para frascos de alimentacin de nios, etc. Seque las dos partes. Ponga el mbolo en la jeringa. Gurdela en un lugar limpio y seguro junto al medicamento. Despus de que haya administrado la ltima dosis de medicamento al nio, envolver la jeringa en un papel y desechar. B. Instrucciones para el uso de la cuchara La cuchara no debe ser utilizada para administrar la dosis a nios menores de 3 aos (menos de 15 kg de peso). Uso del medicamento utilizando la cuchara de plstico 1. Se suministra una cuchara de plstico con doble medida junto al medicamento. Compruebe que parte de la cuchara es la que debe utilizar y cual es el nivel de dosis requerido. Si tiene dudas, consulte con su mdico o farmacutico. La cuchara con doble medida, puede proporcionar las siguientes dosis:

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2,5 ml 3,75 ml 5 ml

(100mg) (150 mg) (200 mg)

extremo pequeo llenado hasta el borde extremo grande extremo grande hasta la marca de volumen llenado hasta el borde

2. Agite bien el frasco y retire el tapn de seguridad a prueba de nios. 3. Llene con cuidado la cuchara con el medicamento hasta la marca que indica cul es la dosis correcta requerida. 4. Tome o d el medicamento lentamente y directamente de la cuchara. 5. Enjuague la cuchara con agua corriente caliente. Seque la cuchara y pngala en un lugar seguro, junto con el medicamento. ADVERTENCIA: ADMINISTRE LENTAMENTE EL MEDICAMENTO AL NIO Y ASEGRESE DE QUE EST SENTADO, O EST SUJETO EN POSICIN VERTICAL. DE ESTA MANERA EVITAR EL RIESGO DE ASFIXIA. Si toma ms Azitromicina del que debiera Si usted o alguien toma ms azitromicina de la recomendada, comunqueselo inmediatamente a su mdico o farmacutico. Es probable que una sobredosis provoque una prdida temporal de audicin, nuseas intensas (malestar), vmitos y diarrea. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico o llame al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono: 91 562 04 20. Lleve consigo este prospecto, el medicamento restante y el envase al hospital o a su mdico para que sepan qu medicamento ha tomado. Si olvid tomar Azitromicina Si ha olvidado tomar una dosis, tome esa dosis tan pronto como le sea posible, sin embargo, si su siguiente dosis est cercana, no tome la dosis olvidada y contine el tratamiento de forma habitual con la toma de la
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siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Teva No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su mdico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando Azitromicina durante el tiempo que le haya indicado su mdico, si no, la infeccin podra reaparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o farmacutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, azitromicina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de usar Azitromicina Teva y dgaselo inmediatamente a su mdico o acuda al servicio de urgencias hospitalario ms cercano: reaccin alrgica (hinchazn de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la respiracin; erupcin o sarpullido en la piel). ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el sndrome de Stevens-Johnson o por necrosis epidrmica txica, las cuales son enfermedades graves. pulso cardaco irregular diarrea prolongada con sangre y moco. Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede necesitar atencin mdica urgente u hospitalizacin. Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuacin: Muy frecuentes (afectan a ms de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea, dolor de estmago, , nauseas, flatulencia Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Alteracin del nmero de algunos tipos de glbulos blancos y bicarbonato en sangre areos, dolor de cabeza, sensacin de hormigueo o entumecimiento Alteracin del gusto Alteracin de la visin Sordera Vmitos, indigestin, prdida de apetito Erupcin, picor Dolor de las articulaciones Cansancio Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Infeccin por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infeccin de la vagina Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofros, dolor de garganta, lceras en boca o garganta Reacciones alrgicas Nerviosismo Prdida de la sensacin tctil, somnolencia, dificultad para dormir Alteracin de la audicin incluyendo zumbidos Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazn y deteccin del latido del corazn (palpitaciones) Inflamacin del estmago, estreimiento, diarrea Hepatitis (inflamacin del hgado)
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Enrojecimiento y ampollas en la piel al exponerse a la luz solar, urticaria (erupcin con picor) Inflamacin de la vagina. Dolor de pecho, hinchazn generalizada, malestar, cansancio. Cambios en los enzimas del hgado y valores analticos en sangre

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Agitacin Sentimiento de que las cosas son irreales. Confusin, especialmente en pacientes de edad avanzada.. Sensacin de mareo Decoloracin de los dientes Funcionamiento anormal del hgado Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o cardenales inexplicables, disminucin del recuento sanguneo causando debilidad o cansancio poco comn Agresin, ansiedad Desvanecimiento, convulsiones, hiperactividad, alteracin o prdida del olfato, alteracin o prdida gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga de los msculos, ver Tenga especial cuidado con Azitromicina anteriormente ) Cambio en la frecuencia del corazn Disminucin de la presin sangunea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y desmayo) Decoloracin de la lengua, inflamacin del pncreas que produce nuseas, vmitos, dolor abdominal, dolor de espalda Insuficiencia heptica (raramente amenazante para la vida) Erupcin con manchas y ampollas Problemas en los riones Dolor. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

5.

CONSERVACIN DE AZITROMICINA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. Polvo para suspensin: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin. No utilice Azitromicina despus de la fecha de caducidad que aparece en el cartn y el frasco despus de CAD. Despus de la reconstitucin: conservar por debajo de 25C y utilizar en 5 das (azitromicina suspensin 15 ml y 22,5 ml) o en 10 das (azitromicina suspensin 30 ml y 37,5 ml).. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIN ADICIONAL

Composicin de Azitromicina Teva El principio activo es azitromicina. Un ml contiene azitromicina dihidrato equivalente a 40 mg de azitromicina despus de la reconstitucin con agua (el equivalente de 200 mg de azitromicina por cada 5 ml de suspensin).
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Los dems componentes son: slice coloidal anhidra (E551), sacarosa, goma xantan (E415), fosfato trisdico anhidro, hidroxipropilcelulosa, sabor imitacin a cereza, sabor a vainilla, sabor a pltano

Aspecto del producto y contenido del envase

El polvo para la preparacin de la suspensin es polvo de color blanco a blanco-amarillento. Una vez reconstituido con agua, da lugar a una suspensin blanco-amarillenta. El polvo para suspensin oral se envasa en frascos con 600, 900 1.200 mg de azitromicina, los cuales despus de la reconstitucin con agua proporcionan 600 mg/15 ml, 900 mg/22,5 ml ,1.200 mg/30 ml y 1.500 mg/37,5 ml de suspensin de azitromicina.

Tamaos de envase: Azitromicina 600 mg/15 ml: 12,555 g de polvo para la preparacin de 15 ml de suspensin. Azitromicina 900 mg/22,5 ml: 18,8325 g de polvo para la preparacin de 22,5 ml de suspensin. Azitromicina 1.200 mg/30 ml: 25,110g de polvo para la preparacin de 30 ml de suspensin. Azitromicina 1.500 mg/37,5 ml: 31,3875g de polvo para la preparacin de 37,5 ml de suspensin.

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1. Se incluye un vasito graduado para la preparacin de la suspensin. 2. Tambin se incluye con los frascos una cuchara y/o jeringa dosificadora para administracin oral. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envase. Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin Titular de la autorizacin de comercializacin: Espaa Teva Genricos Espaola S.L.U. C/Guzmn el bueno 133 Ed. Britannia, 28003 Madrid Espaa Responsable de la fabricacin: PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) NL-2003 RN - Paises Bajos o PLIVA KRAKW, S.A. 80 Mogilska Str. (Cracovia) 31-546 - Polonia o TEVA SANT Rue Bellocier (Sens) 89107 - Francia o TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) BN22 9AG - Reino Unido o TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80 (Krakow) 31-456 - Polonia

Este medicamento est autorizado en los estados miembros del Espacio Econmico Europeo con los siguientes nombres:
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Belgium Austria TEVA Azithromycin - TEVA 200mg/5ml - Pulver Azithromycine zur Herstellung einer Suspension zum poeder voor orale suspensie Einnehmen. Czech Republic Azithromycin-Teva 200mg/5ml

200mg/5ml

Denmark Azithromycin Teva 40mg/ml, pulver til oral suspension Estonia Germany Azithromycin-Teva Azi-TEVA 200mg/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Greece Finland Azithromycin Teva 200mg/5ml a Azithromycin Teva 200mg/5ml ml jauhe s aa oraalisuspensiotavarten Ireland Italy Azithromycin Teva 200mg/5ml Powder for AZITROMICINA TEVA ITALIA Suspension 200mg/5ml polvere per sospensione orale Luxemburg Malta Azithromycine TEVA 200mg/5ml poudre Azithromycin Teva 200mg/5ml Powder pour suspension buvable for Suspension Norway Poland Azithromycin Teva 200mg/5ml, pulvert il AziTeva, 200mg/5ml, proszek do mikstur, suspensjon sporzadzania zawiesiny doustnej Portugal Slovak Republic Azitromicina Teva Azithromycin-Teva 200 mg/5 ml United Kingdom Azithromycin 200mg/5ml Powder for Suspension

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011 La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

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