Sunteți pe pagina 1din 2

Investete n oameni!

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

Atribuii ale autoritilor competente i ale deintorului de autorizaie de punere pe pia

Atribuiile Deintorului de Autorizaie de Punere pe Pia (DAPP) DAPP trebuie s se asigure c posed un sistem corespunztor de farmacovigilen (FV) operaional pentru a-i asuma rspunderea pentru medicamentele puse pe pia i pentru a asigura iniierea de msuri adecvate atunci cnd este necesar. Aceasta include i faptul c DAPP trebuie s aib la dispoziie permanent o persoan calificat corespunztor, responsabil cu farmacovigilen (PCFV) i s aib implementat un sistem de FV. DAPP trebuie s garanteze c are un sistem de farmacovigilen corespunztor capabil s asigure responsabilitatea i obligaia pentru produsele sale existente pe pia i s garanteze c pot fi luate msurile corespunzatoare atunci cnd este necesar. Dac un produs este autorizat pentru mai mult de un DAPP, depunerea rapoartelor periodice actualizate privind sigurana (RPAS) comune este acceptat cu condiia ca produsele s rmn identice i numai dac RPAS sunt propuse independent de sau n numele DAPP respectiv pentru produsul su. Informaiile trebuie s se bazeze pe data naterii utilizat pentru primul produs autorizat. Cnd datele primite de la una sau mai multe companii partenere pot contribui semnificativ la analiza siguranei i pot influena orice modificri propuse sau efectuate pivind raportarea de

Investete n oameni! Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

informaii despre produsul DAPP, aceste date trebuie s fie incluse (indicnd sursa lor) i discutate n RPAS, chiar dac se tie c datele sunt incluse n RPAS al altui DAPP. Atribuiile Ageniei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency EMEA) Atribuiile EMEA sunt stabilite n Regulamentul 726/2004/CE i detaliate n volumul 9 Reguli care guverneaz produsele medicinale n Uniunea European. n ceea ce privete monitorizarea conformitii cu reglementrile de farmacovigilen i inspeciile de farmacovigilen, EMEA coordoneaz supravegherea, n condiii practice de utilizare, a medicamentelor care au fost autorizate n Comunitate i a prevederilor privind informarea asupra msurilor necesare pentru a asigura utilizarea eficient i n siguran a acestor produse, n special prin evaluarea i coordonarea implementrii obligaiilor privind farmacovigilena. De asemenea, coordoneaz verificarea conformitii cu principiile de bun practic de fabricaie, bun practic de laborator, bun practic n studiul clinic i obligaiile privind farmacovigilena. Atribuiile Autoritii Competente Naionale (AC) Atribuiile AC din statele membre au fost stabilite iniial n Directiva 2001/82/CE (Titlul VII), autoritile competente din Romnia fiind: Agenia Naional a Medicamentului (ANM); Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor (ANSVSA); Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar (ICPBMUV).