Sunteți pe pagina 1din 12

Investete n oameni!

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

Domenii de aplicare a regulilor de bun practic farmaceutic

1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului

Farmacistul are obligaia s fac eforturi pentru a convinge pacientul s citeasc informaia scris ce i se ofer i s pun orice ntrebare relevant medicului i farmacistului. Pacientul trebuie s fie ajutat n nelegerea informaiei. Programele i materialele pentru informarea pacientului trebuie revzute periodic. Comunicarea cu pacientul trebuie s fie confidenial. 2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii farmaceutice

Reglementrile actuale prevd urmtoarele ncperi obligatorii: oficin, receptur, depozit, grup sanitar. Distanele parcurse de lucrtori n procesul muncii precum i oboseala cauzat de solicitrile fizice i nervoase sunt factori care scad randamentul muncii. Avnd n vedere activitile i destinaia ncperilor, legturile funcionale se stabilesc astfel: oficin receptur grup sanitar; oficin depozit; receptur depozit.

Investete n oameni! Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

Studiile efectuate asupra muncii arat c randamentul omului n acest proces este influenat de urmtorii factori: tehnico-organizatorici (nivelul de dotare i gradul de tehnicitate al mijloacelor de munc); factori ergonomici (ambiana fizic, solicitarea fizic i solicitarea nervoas); psihosociologici (relaiile de munc, coninutul muncii); factori de securitate a muncii.

Pentru creterea eficienei muncii, aceti factori trebuie s se armonizeze ct mai bine cu posibilitile fizice i neuropsihice normale ale omului. Oficina este prima ncpere de la intrarea principal n farmacie, unde se pun n valoare toate cunotinele de baz ale farmacistului: aciunea terapeutic a medicamentelor, cunotinele de tehnic farmaceutic, legislaia n vigoare privind circulaia medicamentelor, etica i deontologia farmaceutic n relaia farmacist-pacient i aparintorii acestuia. Pentru desfurarea acestor activiti n bune condiii, se impun urmtoarele legturi funcionale cu oficina: oficin-intrarea principal; oficin-camera de receptur; oficin-depozit de medicamente, produse tehnico-medicale, ceaiuri i plante medicinale i alte produse care nu necesit prelucrare tehnic n farmacie.

Investete n oameni! Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

ntre oficin i depozitul de medicamente n faza de construcie se poate prevede un perete rabatabil, prevzut cu rafturi nchise, etichetate, care se aprovizioneaz n depozit i prin simpla apsare pe un buton, este adus n oficin. Organizarea spaiului i dotarea cu mobilier a unitii farmaceutice se vor face astfel nct s se asigure desfurarea raional a activitii, inndu-se seama de destinaia fiecrei ncperi, de legturile funcionale dintre ele i de condiiile impuse de specificul i de volumul activitii. Spaiul destinat activitii de preparare trebuie s fie suficient, iar pereii, pardoseala i dulapurile vor fi acoperite cu materiale uor lavabile. Spaiul n care are acces publicul va fi amenajat cu grij, va fi suficient de mare pentru ca pacienii s se simt confortabil cnd ateapt s fie servii. Condiiile considerate optime se ncadreaz n urmtorii parametri: iluminatul: natural n timpul zilei i combinat (bec electric i tub fluorescent) cnd ambiana sonor: zgomotele i vibraiile trebuie eliminate complet din farmacie; cromatica: culorile materialelor folosite pentru acoperirea meselor de lucru, a lumina solar este insuficient;

rafturilor, dulapurilor i acoperirea pereilor vor fi selecionate n funcie de efectele fiziologice asupra omului; temperatura: ar fi de dorit s poat fi meninut pe tot parcursul anului n limite viteza curenilor de aer: 0,2-0,4m/sec; umiditatea aerului: 40-60%.

fiziologice normale 18-23C, folosind diferite sisteme mecanice sau electrice;

Investete n oameni! Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

Toate produsele trebuie s fie depozitate n ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica contaminarea lor. n unitatea farmaceutic se vor asigura ordine i curenie desvrite, stabilindu-se reguli i responsabili privind asigurarea igienei i ventilaiei corespunztoare. 3. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical Farmacistul va pregti i elibera medicamentele prescrise, va consilia pacientul sau reprezentantul acestuia n administrarea medicamentelor i va urmri tratamentul prescris. Conductorul farmaciei stabilete reguli precise privind primirea prescripiilor, eliberarea corect i eficient a medicamentelor i comunicarea nentrerupt cu pacientul. Fiecare prescripie trebuie verificat din punct de vedere profesional, legal, economic, social (aspecte terapeutice, farmaceutice, contraindicaii, reacii adverse, interaciuni). Farmacistul va elibera medicamente similare cu cele prescrise numai dac nlocuitorul are aceeai compoziie calitativ i cantitativ i are aceeai form farmaceutic, acelai mod de administrare, este bioechivalent (demonstrat prin studii adecvate). Pacientul trebuie ntotdeauna informat asupra substituirii unui medicament. Fiecare farmacie trebuie s aib condiii adecvate pentru prepararea i eliberarea prescripiilor magistrale. Trebuie asigurate calitatea, sigurana, eficacitatea i termenul de valabilitate al medicamentelor. Reaciile adverse aprute n timpul tratamentului trebuie raportate autoritilor conform procedurilor naionale de farmacovigilen.

Investete n oameni! Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

Farmacistul are obligaia de a ine evidena activitilor profesionale pentru medicamente i alte produse controlate. n acest sens este necesar evidena surselor de aprovizionare cu medicamente generice. Orice avertisment sau precauie emis de instituiile profesionale sau autoritile oficiale privind medicamentele sau legislaia farmaceutic trebuie nregistrat i pus imediat n aplicare. n fiecare unitate se va stabili o procedur de rezolvare a reclamaiilor privind serviciile oferite de farmacie.

4. Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul unitii farmaceutice

Formarea continu a farmacitilor este o obligaie profesional. Formarea personalului trebuie s aib n vedere cerinele calitii i s sublinieze riscurile de eroare din activitatea farmaceutic; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat n funcie de sarcinile care i-au fost atribuite. Farmacistul trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate i al legislaiei n vigoare, s i menin un nivel al competenei profesionale corespunztor ndeplinirii sarcinilor profesionale cu eficien. Programul de instruire pentru farmacist trebuie s se bazeze pe prepararea medicamentelor i controlul preparatelor farmaceutice. Farmacistul-ef/asistentul-ef trebuie s se asigure c personalul din subordine are o pregtire corespunztoare sarcinilor care i sunt ncredinate. Farmacistul are urmtoarele obligaii:

Investete n oameni! Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

nu trebuie s exercite n acelai timp cu farmacia o activitate incompatibil cu demnitatea profesional; s acioneze pentru vindecarea pacientului, pentru interesul acestuia; s asigure asisten farmaceutic acolo unde se cere, ori de cte ori este nevoie; s desfoare activitate profilactic n sprijinul sntii; s exercite personal drepturile i ndatoririle ce-i revin (este interzis ncredinarea obligaiilor proprii altor persoane, cu excepia nlocuitorilor legali); s controleze ndeplinirea obligaiilor de ctre personalul din subordine; s contribuie la umanizarea instituiei n care lucreaz printr-un climat favorabil vindecrii i o atmosfer sntoas de munc; s vegheze la pstrarea bazei materiale i utilizarea judicioas a acesteia; s-i mbunteasc permanent pregtirea profesional; s contribuie la mbogirea tiinelor farmaceutice.

inuta personalului de specialitate din unitile farmaceutice trebuie s fie demn, impecabil, decent, s inspire pacientului profesionalism, siguran, ncredere. O atenie deosebit se va acorda echipamentului de lucru n unitatea farmaceutic (halat). De asemenea este obligatorie purtarea unui un ecuson pe care vor fi vizibile numele, funcia i gradul profesional. La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care s permit att autoevaluarea activitii, ct i evaluarea extern. Normele de calitate trebuie s constituie baza mbuntirii permanente a activitii. Evaluarea gradului de satisfacere a cererii de medicamente n farmacie se poate msura prin: numrul cererilor neonorate prin consemnarea lor de ctre personalul farmaciei; consemnri scrise ale pacienilor.

Investete n oameni! Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

5. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie

Farmacistul poate refuza prepararea dac, n urma evalurii prescripiei, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient. Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va propune o alternativ, dac aceasta este posibil. Prepararea medicamentelor n farmacie va respecta urmtoarele condiii: metoda de preparare aleas s fie bine documentat; s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii produsului; s se respecte regulile de bun practic de preparare i s se stabileasc pentru fiecare produs preparat o durat de conservare. nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii. Instrumentele folosite la preparearea medicamentelor trebuie s fie bine curate i dezinfectate. Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui document scris (de exemplu, procedur), care s fie adus la cunotina personalului. Aceste reguli trebuie s prevad: utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale, interdicia de a mnca i de a fuma n receptur,

Investete n oameni! Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale, purtarea unui echipament de lucru adecvat n funcie de tipul de preparare, schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este necesar, interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afeciuni dermatologice sau leziuni deschise.

Farmacistul trebuie s acorde o atenie deosebit provenienei i calitii materiilor prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice identitatea i eticheta, s le depoziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze lund msurile de precauie care se impun. La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure c acestea provin de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime i c sunt nsoite de documente care atest calitatea acestora. Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea prevederilor anexei 1 la Ghidul privind buna practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 1/2009. La recepie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie nregistrate i pstrate n carantin pn la decizia de acceptare sau refuz. La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe eticheta original, pentru a permite n orice moment regsirea originii i a calitii materiei prime n cauz, i cu menionarea datei de recepie a fiecrei materii prime. nregistrarea n documentele de eviden a materiilor prime trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente:

Investete n oameni! Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

denumirea materiei prime; numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie prim; data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii i numrul certificatului de analiz de la furnizor; durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; condiii speciale de depozitare i manipulare, dac este cazul; semntura i calitatea celui care a efectuat recepia; decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului.

Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist i nregistrat imediat dup efectuare n documentele care nsoesc prepararea. Anumite substane volatile, periculoase sau toxice trebuie s fie manipulate cu precauii deosebite, menionate n scris. n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca surs de materii prime. n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie s poat fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat preparatului/divizrii preparatului i stadiul preparrii. Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un moment dat se determin innd cont de condiiile optime de conservare a acestora. La ambalarea preparatelor trebuie s se acorde atenie deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i, n special, a celor de etichetare. Articolele

Investete n oameni! Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal calificat atunci cnd sunt luate din stoc i apoi returnate. Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie s conin data-limit de utilizare i indicaii n legtur cu pstrarea i utilizarea preparatului. Eticheta preparatului magistral trebuie s conin: numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilor, data preparrii i data limit de utilizare, numele i adresa farmaciei, modul de administrare, semntura farmacistului care a preparat i precauii speciale cu privire la administrare, utilizare i conservare. nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: denumirea preparatului, data preparrii i data-limit de utilizare, cantitatea preparat, menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic, forma farmaceutic, compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei fiecrei materii prime utilizate, numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului, semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii).

Farmacistul-ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare. Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros).

Investete n oameni! Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale, farmacistul trebuie s verifice dac: medicamentul prezint o calitate corespunztoare i o posologie clar i exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i respectarea tehnicii de preparare. Preparatele oficinale trebuie s constituie formulri verificate n practic, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit. n cazul preparatelor oficinale trebuie s se pstreze, pentru siguran, o prob din fiecare preparare, pn la data-limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni dup aceea. nregistrarea n documentele de eviden pentru preparatele magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: numele pacientului cruia i este destinat preparatul, data preparrii, numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine), compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiecrei materii prime utilizate), forma farmaceutic i toate informaiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea, modul de administrare, data-limit de utilizare, numele i semntura farmacistului care a preparat, numele medicului care a prescris, n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialiti farmaceutice, acestea trebuie s fie clar menionate, precizndu-se seria de fabricaie, forma farmaceutic,

Investete n oameni! Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 - 2013 Educaia i formarea n sprijinul creterii economice i dezvoltrii societii bazate pe cunoatere Domeniul major de intervenie 1.2 Calitate n nvmntul superior Educaie Universitara la nivel European in domeniul Medicinii Veterinare Cod contract: POSDRU/86/1.2/S/63654 UNIVERSITATEA DE TIINTE AGRONOMICE I MEDICINA VETERINAR BUCURETI

cantitatea i doza/concentraia acestora, preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor componentelor, preul ambalajului, data eliberrii preparatului, rubric de observaii.

6.

Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor

Farmacitii trebuie s aib acces la surse de informaii de referin asupra medicamentelor att din punct de vedere terapeutic, ct i al calitii farmaceutice. Ei trebuie s aib acces, att la nivel local, naional, ct i internaional, la surse de informaii care s le permit utilizarea sigur i rapid a informaiilor de care au nevoie n activitatea lor. Farmacitii trebuie, pe de o parte, s constituie o surs de informare independent asupra prescrierii i utilizrii raionale a medicamentelor i, pe de alt parte, s ia parte activ la programele de formare destinate altor profesioniti din sntate.