Evenimente care au marcat apariia eticii cercetrii

Experimentarea cu subieci umani

Experimentarea cu subieci umani se desfoar de mai bine de un secol Existau anumite standarde procedurale, dar acestea nu erau impuse prin reglementri internaionale

Ex. orice medicament/ experiment poate fi ncercat pe oameni doar dup ce eficacitatea sa a fost dovedit pe animale; orice subiect supus cercetrii trebuie s-i dea consimmntul etc.

Experimentarea cu subieci umani medicina experimental

Tehnologiile noi trebuiau ncercate, testate, mbuntite ce fel de pacieni puteau fi folosii i n ce condiii? Principiul lui Claude Bernard (1865): Este datoria noastr s experimentm pe cineva atunci cnd acest lucru i poate salva viaa, l poate vindeca, sau i poate aduce unele beneficii. Principiul moralitii medicale i chirurgicale const astfel n a nu face niciodat un experiment pe oameni care s fie n vreun fel vtmtor, chiar dac prin aceasta tiina, respectiv sntatea celorlali oameni, ar avea de ctigat Acest principiu apare ca desuet n noua medicin experimental

Probleme n experimentarea cu subieci umani al doilea rzboi mondial

Ororile din cel de-al doilea rzboi mondial, din lagrele de concentrare naziste (n special din Dachau, Auschwitz, Buchenwald, Sachsenhausen) Principalul beneficiar al experimentelor armata german

Mai mult de 26 tipuri de experimente, n care deinuii erau obligai s participe, fr a consimi Ex: experimente pe gemeni, experimente de hipotermie, experimente cu malarie, experimente cu radiaii Cel mai adesea se finalizau cu moartea, desfigurarea sau dizabilitatea permanent a subiecilor

Experimentele din al doilea rzboi mondial

Prizonierii implicai n aceste experimente nu au fost informai asupra condiiilor, nu au avut posibilitatea s refuze; nu s-a fcut nimic pentru a minimiza eventualele consecine negative Dup rzboi, acestea au fost judecate n ceea ce s-a numit Procesul doctorilor, iar ca urmare a condamnrii lor a fost elaborat Codul Nuremberg de etic medical

Scandalul Tuskegee (1)

Studiu clinic desfurat n perioada 19311972 n Tuskegee, Alabama, de ctre Serviciul de Sntate Public american Studiul a nceput ca un studiu de cercetare pe termen lung a consecinelor sifilisului netratat A fost desfurat pe o populaie de mai mult de 400 afro-americani care aveau sifilis, cca 200 fiind grup de control

Scandalul Tuskegee (2)

Subiecii au fost inclui n studiu fr solicitarea consimmntului i au fost dezinformai asupra metodelor de cercetare n 1936, un raport indica faptul c mortalitatea n grupul cercetat este dubl fa de cea din grupul de control n 1940 penicilina a devenit tratament curent pentru sifilis, totui, subiecii nu au fost informai de acest tratament

Primele relatri n pres au aprut n perioada 1972 Ca urmare a dezaprobrii publice, Departamentul de Sntate a numit o comisie care s evalueze studiul i s asigure c pe viitor astfel de studii s nu mai poat avea loc Ca o recunoatere tardiv a erorilor fcute, guvernul federal continu s acorde compensaii materiale supravieuitorilor i familiilor lor

Iradierea corporal total la Universitatea Cincinnati

Experiment desfurat de Eugene Saenger ntre 1960-1972, n perioada rzboiului rece, cu sprijinul Ageniei pentru sprijinirea aprrii atomice Scopul experimentului era clar neterapeutic, programul avnd ca beneficiar armata:

Programul este destinat s produc informaii noi despre efectele metabolice, fiziologice, imunologice, hematologice i biochimice ale Iradierii Corporale Totale i Pariale asupra fiinelor umane. Va fi posibil s nelegem mai bine influena radiaiilor asupra capacitii de lupt a trupelor i s dezvoltm metode mai bune de diagnoz, prognoz, profilaxie i tratament a rnilor de pe urma radiaiilor (Saenger).

Iradierea corporal total la Universitatea Cincinnati (2)

Experimentul consta n iradierea corporal total a unor pacieni cu diverse forme de cancer. Cei mai muli pacieni erau afro-americani btrni, ne-educai, dependeni de ajutor medical, muli cu IQ sub 89. Cel puin 8 pacieni au murit n urma experimentelor Formularele pentru consimmnt nu menionau ca posibil efect secundar riscul de a muri Studiul a fost ulterior dezaprobat de Comitetul Consultativ asupra Experimentelor de Iradiere Uman Multe familii au intentat procese pe care le-au ctigat, sau au primit recompense n urma unor nelegeri cu respectivele instituii

Scandalul Willowbrook

ntre 1963-1966, un studiu clinic a fost condus n instituia pentru copii cu retard mental din Willowbrook Copiilor sntoi li s-a inoculat virusul hepatitic, pentru a controla modul de transmitere i tratare a bolii Prinii acestora nu au fost informai dect despre desfurarea unui studiu clinic de pe urma cruia copiii ar avea de beneficiat n perioada studiului, nu au fost admii copii n institut, sub pretextul supra-aglomeraiei; totui, n programul pentru hepatit au continuat s fie admii noi pacieni, astfel c prinii s-au vzut pui n situaia fie de a cuta un alt loc pentru copii, fie de a-i nscrie n programul de studiu clinic

Experimentele din nchisoarea Holmesburg

n sistemul penal american, experimentele n nchisori au nceput n anii 1950, n timpul conducerii lui Dr. Albert Kligman, dermatolog Cel mai cunoscut experiment: Testul Petic. Deinuii primeau pentru experimentare diverse creme i soluii pentru 30 de zile. Expunerea periodic la lamp a pielii producea uneori arsuri sau pete. Companiile care sponsorizau testele respective erau cunoscute ex. Johnson & Johnson, Helena Rubenstein

Experimentele din nchisoarea Holmesburg (2)

Participarea n aceste studii reprezenta una din puinele moduri n care deinuii reueau s ctige bani (doar n 1959 au ctigat 73253$ din aceste experimente) Experimentele au fost descoperite ntmpltor, n urma investigrii unor acuze de abuz sexual n nchisoare Uniunea American pentru Liberti Civile a dezaprobat aceste experimente i a elaborat o serie de reguli pentru experimentele din nchisori n continuare, rmne ntrebarea n ce msur deinuii pot face obiectul unor experimente

Scandalul de la Jewish Chronic Disease Hospital (New York)

n 1963, n Spitalul Evreiesc de Boli Cronice s-a efectuat un studiu clinic prin care se ncerca testarea rezistenei organismului la celule canceroase Pacienilor admii cu diverse boli li s-au injectat celule canceroase active; consimmntul a fost unul formal, iar bolnavii nu au fost informai asupra coninutului injeciilor, pe motiv c i-ar fi speriat inutil

Articolul lui Henry Beecher (1966)

Ethics and Clinical Research publicat n The New England Journal of Medicine Autorul - medic anestezist, profesor la Harvard, discut 22 investigaii clinice pe care le consider ne-etice Articolul su a fcut obiectul criticii colegilor si de breasl, care l-au acuzat de trdare

Raportul Belmont (1979)

National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research a elaborat, n 1979, Raportul Belmont, care stabilete principiile etice pentru protejarea subiecilor umani Principiile etice de baz: 1. respectul pentru persoane; 2. binefacerea; 3. dreptatea

Dezvoltarea unor coduri i reglementri internaionale

(mai pe larg n Cursul 12)

Documente relevante

Codul Nuremberg (1947) Declaraia Helsinki (adoptat de Asociaia Medical Mondial n 1964, revzut succesiv ulterior, ultima varianta datnd din 2008) Convenia Internaional privind Drepturile Civile i Politice (1976) International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (1993)

Discuie - Codul Nuremberg (1947)

1. Consimmntul voluntar al subiecilor umani este absolut esenial. Aceasta nseamn c persoana implicat trebuie s aib capacitatea legal de a-i da consimmntul; trebuie s fie situat astfel nct s i poat exercita libertatea alegerii, n absena oricrui element de for, fraud, nelciune, privare de libertate, sau a oricrei forme de constrngere sau coerciie; i trebuie s aib suficient cunoatere i nelegere a elementelor problemei respective pentru a o face capabil s ia o decizie informat i neleas.

Codul Nuremberg (cont.)

2. Experimentul trebuie s fie de aa natur nct s produc rezultate semnificative pentru binele societii, care nu pot fi obinute prin alte metode sau mijloace de studiu, i s nu fie ntmpltor i non-necesar n sine. 3. Experimentul trebuie s fie astfel proiectat nct s se bazeze pe rezultatele experimentrii pe animale i pe cunoaterea istoriei naturale a bolii sau a problemei studiate, astfel ca rezultatele anticipate s justifice performana experimentului. 4. Experimentul trebuie s fie condus n aa fel nct s evite orice suferin sau rnire fizic i mental non-necesar.

Codul Nuremberg (cont.)

5. Nici un experiment nu poate fi iniiat dac anterior exist un motiv de a suspecta c el va produce moartea sau dizabilitarea subiectului; cu excepia poate a experimentelor n care subiecii snt medici experimentatori. 6. Gradul de risc nu trebuie s depeasc pe cel determinat de importana umanitar a problemei ce urmeaz a fi rezolvat prin experiment. 7. Trebuie urmate pregtirile apropriate i oferite facilitile adecvate pentru a proteja subiecii experimentului chiar i fa de posibilitatea ndeprtat a unei rniri, dizabilitate sau moarte. 8. Experimentul trebuie s fie realizat doar de persoane calificate n mod tiinific. n toate fazele experimentului trebuie prevzute cele mai nalte standarde de expertiz i de ngrijire de ctre cei care conduc sau se angajeaz n experiment.

Codul Nuremberg (cont.)

9. Pe parcursul experimentului, subiectul trebuie s aib libertatea de a se retrage dac a atins starea fizic sau mental n care continuarea experimentului i se pare imposibil. 10. Pe parcursul experimentului, persoana responsabil trebuie s fie pregtit s l ncheie, n orice stadiu, dac are motive s cread, n exercitarea bunei sale credine, a expertizei superioare i a judecii sale responsabile, c o continuare a experimentului ar putea s duc la rnirea, dizabilitarea, sau moartea subiectului experimentului.
Traducere dup textul reprodus la adresa: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html

Teme din cursul 2 pentru lucrarea scris (pentru evaluarea partial)

1. Comentai, la alegere, dou dintre articolele Codului Nuremberg.

Grile pentru examen din cursul 2

1) Ce anume se reproeaz n mod fundamental doctorilor implicai n experimentele din lagrele naziste? A) Faptul c prizonierii implicai n aceste experimente nu au fost informai asupra condiiilor, nu au avut posibilitatea s refuze; nu s-a fcut nimic pentru a minimiza eventualele consecine negative. B) Faptul c prizonierii i-au dat consimmntul C) Faptul c prizonierii au avut posibilitatea de a refuza participarea la experimente 2) Care a fost principala obiecie n experimentele privind iradierea corporal total de la Universitatea din Cincinnati? A) Lipsa formularelor de consimmnt B) Faptul c formularele pentru consimmnt nu menionau ca posibil efect secundar riscul de a muri C) Nu a existat nici o obiecie

3) Codul Nuremberg detaliaz urmtorul concept fundamental de etic: A) dreptatea B) libertatea C) consimmntul informat