AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1352/2008/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Betadine 100 mg/g, unguent COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

2.

Fiecare gram unguent conine iod activ 10 mg sub form de iod povidon 100 mg. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. FORMA FARMACEUTIC

3.

Unguent Unguent omogen, de culoare brun nchis, cu miros slab de iod.

4. 4.1

DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Betadine este un antiseptic cu spectru larg utilizat pentru tratamentul topic sau pentru prevenirea infeciilor plgilor minore, arsurilor pe suprafee mici i interveniilor chirurgicale minore. Este recomandat pentru tratamentul infeciilor cutanate fungice i bacteriene i ale ulcerelor de staz i decubit. 4.2 Doze i mod de administrare

Pentru administrare topic. Tratamentul infeciilor: 1-2 aplicaii pe zi. Durata maxim a tratamentului este de 14 zile. Prevenirea infeciilor: 1-2 aplicaii pe sptmn, att timp ct este necesar. Suprafaa cutanat afectat trebuie s fie curat i uscat. Unguentul se aplic pe suprafaa cutanat afectat. Dup aplicare, poate fi acoperit cu un pansament sau bandaj. 4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la iod, povidon sau la oricare dintre excipieni. Administrarea repetat sau pe termen lung este contraindicat la pacienii cu hipertiroidism sau alte tulburri tiroidiene clinic manifeste (gu nodular coloidal, gu endemic i tiroidit Hashimoto). nainte i dup tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie i n dermatite herpetiforme Duhring. Dezinfectarea materialului medico-chirurgical. Trimestrul doi i trei de sarcin (pentru tratamentul pe termen lung). Alptarea (pentru tratamentul pe termen lung). Nou-nscui i sugari cu vrsta pn la 6 luni (cu excepia cazului n care este absolut necesar, fiind recomandat monitorizarea funciei tiroidiene).
1

4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Doar pentru administrare topic. Administrarea de lung durat poate s determine iritaii cutanate i ocazional, reacii cutanate severe. Aplicarea unguentului trebuie ntrerupt dac apar iritaii sau reacii de hipersensibilitate. Datorit absorbiei iodului prin mucoase, n cazul tratamentului prelungit i repetat, exist riscul apariiei efectelor sistemice. Administrarea dozelor mari de iod poate determina hipertiroidism la pacienii cu tulburri tiroidiene (n special la vrstnici). La aceti pacieni, durata tratamentulului cu Betadine trebuie s fie ct mai scurt posibil i trebuie aplicat pe suprafee mici. Dac dup tratament apar simptome indicnd hipertiroidism, trebuie efectuate teste ale funciei tiroidiene. Administrarea dozelor mari de iod trebuie evitat la nou-nscui i sugari, deoarece pielea acestora este mai permeabil i sunt mai sensibili la iod, de aceea, n aceste cazuri exist un risc crescut pentru apariia hipertiroidismului. Este necesar pruden deosebit n cazul administrrii repetate la pacienii cu insuficien renal preexistent, deoarece pot s apar efecte sistemice. Trebuie evitat tratamentul prelungit i repetat cu iod-povidon la pacienii tratai concomitent cu litiu (vezi pct. 4.5). Trebuie evitat utilizarea prelungit sau repetat. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Complexul iod povidon i exercit efectul bactericid la un pH cuprins n intervalul 2-7. Reacia cu proteinele i ali compui organici nesaturai scade eficacitatea Betadine. Utilizarea concomitent a Betadine unguent i a unor unguente care conin enzime pentru tratamentul plgilor poate s scad eficacitatea acestora. Utilizarea concomitent a iod-povidonei cu antiseptice care conin mercur, sruri de argint, taurolidin sau peroxid de hidrogen i soluie alcoolic de acid benzoic scade eficacitatea ambelor substane. Antisepticele care conin mercur pot determina eritem, flicten, chiar necroz cutaneo-mucoas (formarea iodurii de mercur caustic n cazul utilizrii concomitente cu antiseptice care conin iod). Aceast interaciune depinde de stabilitatea la nivel cutanat a produsului care conine mercur i de sensibilitatea individual. Sunt posibile interaciuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultan sau succesiv a mai multor antiseptice. Avnd n vedere proprietile oxidative, iod-povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice pentru determinarea sngerrilor oculte n fecale i urin i glicozuriei. Iod povidona poate determina reducerea captrii iodului de ctre tiroid, ceea ce poate interfera cu rezultatele unor investigaii diagnostice de exemplu scintigrafie tiroidian, determinarea iodului legat de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substane de contrast pe baz de iod i pot interaciona (prin antagonism sau inactivare) cu terapia pe baz de iod a tiroidei. Pentru obinerea unor rezultate concludente, se recomand o perioad suficient de lung de ntrerupere a tratamentului pe termen lung cu iod naintea efecturii scintigrafiei tiroidiene.

4.6

Sarcina i alptarea

Sarcina Dup o utilizare prelungit n timpul sarcinii, iodul poate fi absorbit sistemic, cu apariia de reacii adverse la ft (hipotiroidism sau gu neonatal). n consecin, administrarea pe termen lung a iod-povidonei n trimestrul doi i trei de sarcin este contraindicat (vezi pct. 4.3). Alptarea Iodul absorbit traverseaz bariera fetoplacentar i se excret n laptele matern. Concentraia iod-povidonei n laptele matern este mai mare dect cea plasmatic. Administrarea pe termen lung a iod-povidonei n timpul alptrii este contraindicat, datorit riscului apariiei hipotiroidismului tranzitor la sugar (vezi pct. 4.3). Poate fi necesar efectuarea testelor funciei tiroidiene la nou-nscuii i sugarii femeilor crora li s-a administrat Betadine. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Betadine nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse

Iod-povidona, substana activ din Betadine este bine tolerat. Pot s apar reacii locale cutanate, dei se consider a avea un efect mai puin iritant dect iodul liber. Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat Rare: reacii de hipersensibilitate cum sunt dermatite de contact manifestate prin modificri psoriaziforme, eritem, urticarie i vezicule. Dac apar astfel de reacii, tratamentul trebuie ntrerupt. Iod-povidon coloreaz tegumentele n brun, culoare care se elimin uor prin splare cu ap. Tulburri endocrine Utilizarea prelungit i repetat de iod-povidon poate s determine o suprancrcare cu iod, determinnd afectarea tiroidei: hipotiroidism sau hipertiroidism, mai des la pacienii cu afeciuni tiroidiene preexistente. La sugarii ai cror mame au fost tratate cu iod n timpul sarcinii au aprut hipotiroidism sau gu neonatal (vezi pct. 4.6). Tulburri renale i ale cilor urinare Afectarea funciei renale i insuficien renal acut. 4.9 Supradozaj

Simptomatologie Utilizarea prelungit i repetat de iodului poate determina reacii adverse grupate sub denumirea de iodism: - gust metalic, ptialism, senzaie de arsur sau durere la nivelul gtului sau cavitii bucale, - iritaii i inflamaii oculare, - rinit acut i simptome asemntoare corizei; - reacii cutanate, - tulburri gastro-intestinale, n special: grea, vrsturi, diaree, - insuficien renal, anurie, - insuficien circulatorie, - depresie, insomnie, impoten, cefalee

- edem glotic cu asfixie secundar, edem pulmonar, dispnee, acidoz metabolic, hipernatremie i insuficien renal. Tratament n cazul utilizrii accidentale a unei doze mai mari dect cea recomandat se impune tratament simptomatic i de susinere a funciilor vitale, avnd n vedere n special echilibrul electrolitic, funcia renal i tiroidian. PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

5. 5.1

Grupa farmacoterapeutic: alte antiinfecioase i antiseptice, medicamente cu iod, codul ATC: D08AG02. Antiseptic cu spectru larg, bactericid i antifungic, iod-povidon este un iodofom, un complex organic cu aproximativ 10% iod activ. Iod povidona este un depozit de iod liber asigurnd eliberarea constant a acestuia. Iodul acioneaz asupra gruprilor SH sau OH din structura enzimelor sau proteinelor microorganismelor, producnd distrugerea acestora. Spectrul de activitate cuprinde: bacterii Gram-pozitiv i Gram-negativ, fungi (de exemplu, Candida). Datorit mecanismului de aciune, chiar i dup o utilizare de lung durat nu este de ateptat instalarea rezistenei, inclusiv secundar. Materiile organice (proteinele, serul, sngele) diminueaz activitatea iodului liber. 5.2 Proprieti farmacocinetice

Dup administrarea topic, absorbia sistemic a iodului este neglijabil. Povidona (PVP) Absorbia i excreia renal a povidonei depind de greutatea sa molecular. Greutatea molecular este cuprins ntre 35000-50000, de aceea este posibil acumularea. Iod Iodul absorbit traverseaz bariera fetoplacentar i se excret n laptele matern. Concentraia iod-povidonei n laptele matern este mai mare dect cea plasmatic. Excreia se realizeaz n principal la nivel renal. 5.3 Date preclinice de siguran

Toxicitate acut n studiile preclinice efectuate la animale (oarece, obolan, iepure i cine) dup administrare sistemic (oral, i.p., i.v.) a unor doze mai mari dect cele administrate n tratamentul topic, au fost observate efecte toxice acute. Toxicitate dup doze repetate Teste de toxicitate sub-cronic i cronic au fost efectuate la obolani. n funcie de greutatea corporal, animalelor li s-a administrat timp de 12 sptmni iod povidon n doze de 75-750 mg (cu eliberarea a 10% iod activ) amestecat cu hran. Dup ntreruperea administrrii iod povidonei, s-au observat creteri reversibile ale iodului legat de proteine i afectare histopatologic nespecific a tiroidei. Afectri similare au fost observate i n grupul de control tratat cu doze echivalente de iodur de potasiu. Mutagenitate, carcinogenitate Iod povidona nu a demonstrat potenial mutagen.
4

Nu s-au efectuat studii privind potenialul carcinogen. PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

6. 6.1

Hidrogenocarbonat de sodiu Macrogol 400 Macrogol 1000 Macrogol 1500 Macrogol 4000 Ap purificat 6.2 Incompatibiliti

Iodoforii sunt instabili la pH alcalin i sunt inactivai de prezena luminii i cldurii. Nu se recomand asocierea cu antiseptice care conin mercur (risc de formare de compui caustici). Iodul este inactivat de tiosulfatul de sodiu (antidot posibil). 6.3 2 ani. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare Perioada de valabilitate

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al coninnd 20 g unguent. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Fr cerine speciale. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

7.

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztri t 30-38 H-1106 Budapesta, Ungaria NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

8.

1352/2008/01 DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

9.

Rennoirea autorizaiei - Decembrie 2008

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2008
5