AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1051/2008/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Hidrocortizon Fiterman 10 mg/g, unguent 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Un gram unguent conine acetat de hidrocortizon 10 mg. Excipieni: alcool cetilic 50 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 120 mg i p-hidroxibenzoat de npropil (E 216) 0,3 mg pentru un gram unguent Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC

Unguent Mas semisolid, omogen, de culoare alb 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Tratamentul dermatozelor sensibile la corticosteroizi (de exemplu exeme inclusiv atopice, infantile, de staz, neurodermatoze, dermatit seboreic, intertrigo, nepturi de insecte). 4.2 Doze i mod de administrare

Hidrocortizon Fiterman se administreaz de 2-3 ori pe zi, la nivelul zonei afectate. Durata tratamentului nu trebuie s depeasc 7 zile n cazul adulilor i 5 zile sau mai puin n cazul copiilor. . Dup fiecare utilizare, minile se spal atent. Considernd ca unitate o cantitate de unguent avnd lungimea falangei distale a unui deget arttor la scoaterea din tub, pentru diferite suprafee ale corpului dozele recomandate sunt: Aduli -2 uniti pentru tratamentul la nivelul minilor sau a piciorului; -3 uniti pentru tratamentul la nivelul braului i antebraului - 6 uniti pentru tratamentul la nivelul coapsei i gambei - 14 uniti pentru tratamentul la nivelul feei anterioare sau posterioare a trunchiului. Uneori pot fi necesare doze mai mici. Copii: n general dozele recomandate copiilor sunt mai mici.De exemplu un copil cu vrsta ntre 6 luni i un 1 an necesit pn la un sfert din doza adultului iar un copil cu vrsta de 4 ani pn la o treime. 4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre excipieni.

1

Hidrocortizon Fiterman, unguent este contraindicat n leziunile infecioase primare cutanate de natur bacterian (impetigo), viral (Herpes simplex, varicel) sau fungic (Candida sau dermatofii) precum i n acneea rosacee i vulgar. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Trebuie evitat tratamentul continuu de lung durat i contactul cu ochii. Apariia unei erupii cutanate dup aplicarea Hidrocortizon Fiterman, unguent necesit ntreruperea imediat a tratamentului. Se evit aplicarea medicamentului pe suprafee mai mari de 30% din aria corporal sau sub pansament ocluziv. La copiii mici scutecul poate aciona ca un pansament ocluziv, determinnd creterea absorbiei acetatului de hidrocortizon. De aceea la acetia tratamentul nu trebuie s depeasc 5 zile. Administrarea de Hidrocortizon Fiterman, unguent n timpul sarcinii i alptrii se va face cu precauie (vezi pct.4.6). n cazul unor leziuni infectate este necesar un tratament antiinfecios concomitent; orice exacerbare a acestor infecii necesit ntreruperea tratamentului glucocorticoid. Ca n cazul tuturor glucocorticoizilor, administrarea prelungit la nivelul feei nu este de dorit. Hidrocortizon Fiterman unguent conine alcool cetilic care poate determina reacii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatit de contact) i p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de npropil (E 216) care pot provoca reacii alergice (chiar ntrziate). 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu s-au efectuat studii privind interaciunile medicamentoase. Datorit absorbiei sistemice mici a hidrocortizonului, n cazul utilizrii conform recomandrilor a Hidrocortizonului Fiterman, unguent, este puin probabil s apar interaciuni medicamentoase. 4.6 Sarcina i alptarea

Pn n prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. De aceea medicamentul nu va fi prescris la femeia gravid dect dup evaluarea raportului risc potenial fetal/beneficiu matern. Administrarea topic a glucocorticoizilor la animale poate determina apariia unor anomalii la ft incluznd palatoschisis i ntrzierea creterii intrauterine. Nu se cunoate dac n cazul utilizrii topice glucocorticoizii sunt absorbii sistemic ntr-o cantitate suficient pentru a putea fi regsii n laptele matern. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Hidrocortizon Fiterman unguent nu are nici o influen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse

Reacii adverse locale: senzaie de arsur, prurit, iritaie, tulburri trofice cutanate (subieri, striaii, dilatarea vaselor superficiale, atrofie cutanat (n special la nivelul feei), ntrzierea cicatrizrii plgilor, escarelor, leziunilor ulcerate, erupii acneiforme, infecii secundare. n cazul utilizrii topice a glucocorticoizilor au fost raportate tulburri de pigmentare i hipertricoz. n cazul aplicrii unguentului cu hidrocortizon coform recomandrilor, reaciile adverse sistemice sunt puin probabile deoarece este un corticosteroid cu poten slab. Aplicarea unor cantiti mari de unguent, timp ndelungat, pe suprafee ntinse de piele denudat sau la nivelul unor zone cu absorbie crescut (la nivelul pliurilor cutanate sau a pansamentelor ocluzive n special la copii) pot determina efecte cortizonice sistemice: hipercorticism i inhibiia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian; la nivelul zonelor cu absorbie crescut pot apare tulburri atrofice.

4.9

Supradozaj

n cazul administrrii unguentului Hidrocortizon Fiterman este puin probabil s se produc supradozaj. Totui, n acest caz, suprafaa pe care s-a aplicat unguentul trebuie spalat cu o cantitate mare de ap i spun. n cazul supradozajului cronic pot apare semne de hipercorticism i tratamentul trebuie oprit. 5. 5.1 PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi, corticosteroizi cu poten slab, cod ATC: D07AA02 Hidrocortizonul este principalul glucocorticoid fiziologic, hidrocortizonul acetat fiind esterul acestuia. Glucocorticoizii au aciune antiinflamatoare mai intens comparativ cu cea a antiinflamatoarelor nesteroidiene prin aciunea inhibitoare asupra producerii unor factori celulari care genereaz rspunsul inflamator. Administrat sub form de unguent, hidrocortizonul acetat are aciune antiinflamatoare, antialergic, antipruriginoas i vasoconstrictoare. 5.2 Proprieti farmacocinetice

Aplicat local, sub form de unguent, hidrocortizonul acetat se acumuleaz la nivelul stratului cornos (care joac rol de depozit), iar restul se distribuie n sens descresctor n straturile epidermului i doar o cantitate foarte mic ajunge n derm i ulterior n circulaia sistemic. Dup absorbie, glucocorticoizii se leag n proporie mare de proteinele plasmatice. Biotransformarea lor se face n principal la nivel hepatic (mai puin renal), iar metaboliii lor hidroxilai i cei conjugai se elimin prin urin. 5.3 Date preclinice de siguran

n studii nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari fa de expunerea maxim la om, fapt ce indic o relevan mic pentru utilizarea clinic. 6. 6.1 PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

Vaselin alb Trigliceril diizostearat Alcool cetilic Glicerol monostearat 40-55 Octildodecanol p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de n-propil Ap purificat Etanol 96% 6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul. 6.3 2 ani

3

Perioada de valabilitate

6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al a 20 g unguent Cutie cu un tub din Al a 35 g unguent 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Pcurari nr. 127, Iai, Romnia 8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

1051/2008/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Autorizare Septembrie/2008 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie - 2008