AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

338/2007/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HUMEX EXPECTORANT PENTRU ADULI, sirop, 750 mg/15 ml 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

100 ml sirop conin 5,000 g carbocistein. O msur dozatoare (15 ml) conine carbocistein 750 mg. Excipieni: p-hidroxibenzoat de metil sodic 0,150 g, soluie de zaharoz 50,000 g Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC

Sirop Soluie limpede, de culoare brun, cu miros de caramel-punch 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Acest medicament este indicat adulilor i adolescenilor n tratamentul afeciunilor care implic dificulti ale expectoraiei (respectiv n eliminarea secreiilor bronice), n special n timpul afeciunilor bronice acute (bronit acut), n acutizrile bronhopneumopatiei cronice. La bolnavii cu tuse ineficient, la care carbocisteina a produs fluidificarea i creterea secreiei arborelui bronic este necesar uneori aspiraia, pentru a se pstra permeabilitatea arborelui bronic. 4.2 Doze i mod de administrare

Administrare oral. - 15 ml de soluie (o msur dozatoare) = 750 mg carbocistein. - Se administreaz cte 15 ml de soluie (o msur dozatoare) de 3 ori pe zi, preferabil ntre mese. - Durata tratamentului trebuie s fie scurt i niciodat s nu depeasc 5 zile. 4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la carbocistein sau la oricare dintre excipienii medicamentului. Criz de astm bronic. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Tusea productiv reprezint un mecanism fundamental n aprarea bronho-pulmonar. Se administreaz cu pruden n cazul: -pacienilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociaz cu

bronhodilatoare); Fluidificarea brutal a secreiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili s expectoreze (impunndu-se bronhoaspiraie de urgen). Prin creterea volumului secreiilor bronice, carbocisteina poate accentua reflexul de tuse. Apariia tusei productive n timpul tratamentului cu carbocistein nu trebuie inhibat prin administrarea de antitusive sau cu o substan antisecretorie (cu aciune atropinic) Se recomand utilizarea cu pruden a medicamentului la pacienii cu ulcer gastric sau duodenal. ntruct medicamentul conine zahr, pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz, cu sindrom de malabsorbie pentru glucoz-galactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei nu trebuie s utilizeze acest medicament. La pacienii cu diabet zaharat sau cu regim glucidic sczut se va ine cont de coninutul de 5 g zahr din 15 ml soluie dintr-o msur dozatoare. Medicamentul conine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacii alergice (chiar ntrziate). 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu se cunosc. 4.6 Sarcina i alptarea

Sarcina Studiile efectuate la animale nu au evideniat efecte teratogene. Ca urmare, nu se ateapt apariia unor malformaii la om, atta timp ct s-a dovedit prin studii efectuate la dou specii diferite de animale c substanele responsabile pentru astfel de fenomene produc efecte teratogene la animale. Pn n prezent, n clinic nu a fost raportat nici un efect malformativ sau fetotoxic specific. Cu toate acestea, un numr insuficient de femei gravide tratate cu carbocistein au fost monitorizate, n vederea excluderii oricrui risc. Ca urmare, ca o msur de precauie, este de preferat s se evite utilizarea carbocisteinei pe perioada sarcinii, dac nu este neaprat necesar. Alptarea Nu exist date clinice cu privire la trecerea carbocisteinei n laptele matern. Lund n considerare toxicitatea scazut a carbocisteinei, riscul potenial pentru sugar pare neglijabil. Ca urmare, tratamentul poate fi recomandat mamelor care alpteaz. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Humex Expectorant pentru aduli, nu are nici o influen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse

Pot s apar tulburri gastrointestinale (gastralgii, grea, diaree). Dac apar astfel de fenomene, se recomand reducerea dozei. 4.9 Supradozaj

n caz de supradozaj pot s apar epigastralgii, grea, diaree.

5. 5.1

PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: expectorante fr combinaii cu antitusive, mucolitice; codul ATC: R05CB03 Carbocisteina este un mucolitic ce modific vscozitatea sputei. Efectul expectorant se datoreaz gruprii -SH, care desface punile disulfidice inter- i intracatenare ale agregatului mucos, formnd noi legturi -S-S- ntre medicament i fragmentele de mucoproteine 5.2 Proprieti farmacocinetice

Dup administrarea pe cale oral, carbocisteina se absoarbe rapid; concentraia plasmatic maxim se realizeaz n aproximativ 2 ore. Biodisponibilitatea este mic, <10% din doza administrat, probabil datorit metabolizrii intraluminale i la primul pasaj hepatic. Timpul de njumtire prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Carbocisteina se acumuleaz la nivelul esutului bronhopulmonar. Eliminarea substanei nemodificate i a metaboliilor si se efectueaz predominant pe cale renal. 5.3 Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile. 6. 6.1 PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

P-hidroxibenzoat de metil sodic, Hidroxid de sodiu soluie oficinal, Arom caramel-punch*(conine: limonen, acetil metil carbinol, etil vanilin, vanilin, propilenglicol), Acid citric monohidrat, Soluie de zaharoz ** (33,33% zahr; 5 g/msura dozatoare-15 ml), Ap purificat. 6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate

3 ani. Termen de valabilitate dup prima deschidere a flaconului: 25 zile. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticl brun a 125 ml i msur dozatoare gradat la 15 ml. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

LABORATOIRES URGO 42 RUE Longvie 21300 Chenvoe-Frana 8. NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

338/2007/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Reautorizare: Noiembrie 2007 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2007