AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7457/2006/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un flacon conţine hidrocortizon 100 mg sub forma de succinat sodic de hidrocortizon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ

Liofilizat pentru solutie injectabila, de culoare alba sau aproape alba Solvent: solutie limpede, incolora 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaţii terapeutice

Disfunctii endocrine: insuficienta corticosuprarenala primara si secundara. - Boli reumatice si de colagen: tratament de atac in puseele acute pana cand se poate trece la administrarea orala. - Boli dermatologice: forme severe ale sindromului Stevens-Johnson. - Boli cu componenta alergica: astm bronsic (in cazul in care terapia conventionala nu da rezultate), dermatitele de contact, boala serului, febra fanului, hipersensibilitate la medicamente, edem acut al laringelui de etiologie neinfectioasa (in cazul in care adrenalina este primul medicament administrat). - Boli gastro-intestinale: rectocolita ulcero-hemoragica si boala Crohn (pusee severe de activitate). - Boli hematologice: anemie hemolitica dobandita (autoimuna), purpura trombocitopenica idiopatica a adultului, trombocitopenie secundara la adulti. - Pentru inducerea diurezei sau remisia proteinuriei in sindromul nefrotic, fara uremie, tipul idiopatic sau din cadrul lupusului eritematos sistemic. - Boli ale sistemului nervos: pusee acute ale sclerozei multiple. 4.2 Doze şi mod de administrare

Hydrocortisone se administreaza injectabil intravenos, in perfuzie intravenoasa sau intramuscular. Administrarea intravenoasa se recomanda pentru tratamentul urgentelor; dupa depasirea fazei critice se recomanda folosirea unui un preparat cu durata mai lunga de actiune sau trecerea la administrarea orala. Doza terapeutica uzuala la inceputul tratamentului, variaza intre 100 mg si 200 mg hidrocortizon (1-2 flacoane Hydrocortisone succinat sodic) pentru adulţi, şi poate ajunge la 5 mg/kg pentru copii peste 3 ani, in functie de severitatea bolii; se administrează in 1-10 min; doza la doza se poate repeta la 2, 4 sau 6 ore, in functie de raspunsul pacientului la tratament si de conditia clinica. 4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare din excipientii produsului.
1

epilepsie. oprirea tratamentului cortizonic se va face prin diminuarea progresivă a dozelor. în doze mari. formele grave de tuberculoză. tratamentul se face sub control medical şi. Datorită efectului antiinflamator şi imunosupresiv. Copii sub 3 ani (conţine alcool benzilic). în măsura posibilului. Folosirea la persoanele cu antecedente heredo-colaterale de diabet zaharat impune prudenţă. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace. La copii. deosebit de utile terapeutic. pentru menţinerea glicemiei sub control. ţinând seama de posibilitatea decompensării afecţiunii psihiatrice. de exemplu. În caz de ulcer în antecedente. femeile in perioada de menopauza sunt o grupa speciala de risc. Pentru a evita aparitia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cortizonice şi evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. 4. tuberculoza poate fi reactivată. Glucocorticoizii administraţi timp indelungat. chiar fenomene de insuficienţă suprarenală. Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic. Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie. administrarea glucocorticizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală atentă. este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. în caz de intervenţii chirurgicale. Ulcerul gastroduodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. Prescrierea trebuie făcută cu atenţie. tratamentului antidiabetic trebuie reevaluat. Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate. rectocolita ulcero-hemoragica (risc de perforaţie). Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie. Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc. Daca hidrocortizonul este indicat la pacienti cu tuberculoza latenta sau reactivitate tuberculinica. În timpul tratamentului se recomandă regim hiposodat. zona zoster şi varicela) se pot exacerba. insuficienta hepatica sau ciroza. Acest efect poate fi micsorat prin evitarea tratamentului îndelungat. Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen. este necesara supraveghere atenta a pacientilor deoarece poate aparea reactivarea bolii. encefalitele virale acute. traumatisme. Folosirea hidrocortizonului in tratamentul tuberculozei trebuie rezervat formelor fulminante sau diseminate. cu 2 .Micoze sistemice. este necesara prudenta la pacienti cu glaucom. Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). interventii chirurgicale cu anastomoze intestinale recente. glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza. miastenia gravis. unele parazitoze se agravează. Hidrocortizonul trebuie folosit cu grijă în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate fi dăunătoare – insuficienţă cardiacă. deprimă axul hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian. Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitaţie centrală. Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate. hipertensiune arterială. se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. atunci când administrarea glucocorticoizilor este indispensabilă. Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. Când administrarea de glucocorticoizi este necesara la diabetici. inclusiv corticodependenţă. insuficienta renala. diverticulita. Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. care se afla in tratament cortizonic si care sunt expusi la aceste infectii este necesara imunizare pasiva cu imunoglobuline specifice. micozele locale pot deveni sistemice. predispozitie la tromboflebite. antecedente de miopatie cortizonica. istoric de tuberculoza. Nu trebuie admnistrate vaccinuri cu germeni vii la pacienti care primesc terapie cortizonica. De asemenea. dar cu risc mare de reacţii adverse. adjuvant regimului antituberculos adecvat acestor forme. infecţii etc. se va evita administrarea timp îndelungat a dozelor mari. virozele (îndeosebi herpesul ocular. glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. La pacienti fara istoric de infectie cu virusul varicelo-zosterian. hipotiroidie. chiar fenomene psihotice. cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. raspunsul la alte tipuri de vaccinuri poate fi diminuat. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stres.

hipo. fenitoina. La varstnici.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Glucocorticoizii nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Rifampicina. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului.6 Sarcina şi alăptarea Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. Copiii nascuti din mame care au fost tratate in timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie sa fie urmariti sa nu prezinte semne de insuficienta corticosuprarenala. abcese sterile. Hydrocortisone. Antidiabetice: este posibila micsorarea eficacitatii acestora.reactii adverse asociate cu administrarea parenterala: reactii anafilactoide (de exemplu bronhospasm. hipertensiunea. edem laringian si urticarie). Glucocorticoizii scad eficacitatea anticolinesterazicelor in miastenia gravis.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Analgezice: risc crescut de aparitie a sangerarilor gastro-intestinale si a ulceratiilor in asociere cu acidul acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene. Diuretice: glucocorticoizii antagonizeaza efectul diuretic al acetazolamidei.sau hiperpigmentatie. Medicamente de tipul eritromicinei si ketoconazolului pot inhiba metabolizarea glucocorticoizilor si pot scadea clearance-ul acestora. primidona si alte medicamente inductoare enzimatice accelereaza metabolismul glucocorticoizilor si diminueaza efectul acestora.8 Reacţii adverse Datorita formei farmaceutice. susceptibilitatea la infectii si atrofia pielii. perforatie intestinala. Sportivii trebuie atenţionaţi că hidrocortizonul şi alţi glucocorticoizi sistemici sunt incluşi pe lista substanţelor dopante. Au fost raportate convulsii la administrarea concomitenta cu ciclosporina. este posibilitatea aparitiei reactiilor adverse este mica. diureticelor de ansa si tiazidicelor si cresc riscul de hipokaliemie. ulceratii esofagiene. diabetul zaharat. folosirea acestor medicamente in timpul sarcinii si in perioada de alaptare se face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. reactiile adverse comune pot avea consecinte importante: osteoporoza. Solventul contine alcool benzilic si administrarea sa poate fi asociata cu manifestari toxice in cazul copiilor nascuti prematur (sindromul “gasping”). de aceea. Reactiile adverse aparute sunt asemanatoare cu cele produse de alti glucocorticoizi.reactii adverse gastro-intestinale: dispepsie. este potrivit tratamentului de scurta durata. Anticoagulante: risc hemoragic crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi în doze mari sau în tratament prelungit. insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. Acesta nu trebuie administrat la copii sub 3 ani deoarece poate determina reacţii toxice (cu potenţial letal la doze mai mari de 90 mg/kg şi zi) sau alergice 4. Digitalice: toxicitate crescuta daca apare hipokaliemia determinata de glucocorticoizi. Acestea pot fi: . Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micsorata datorita favorizarii retentiei hidrosaline. ulceratii peptice cu perforatie si hemoragie. Medicamentul conţine alcool benzilic 18 mg/flacon. fenobarbitalul. hipokaliemia. pancreatita acuta. 4. . Este posibil ca reactiile adverse aparute la administrarea fiecaruia dintre medicamente sa apara cu frecventa mai mare deoarece administrarea concomitenta determina inhibarea reciproca a metabolizarii. 4. carbamazepina. Antagonisti hormonali: aminoglutetimida accelereaza metabolismul glucocorticoizilor (efect redus). Dozele mari administrate la gravide pot provoca. 3 . atrofie cutanata si subcutanata. 4. excepţional. distensie abdominala. datorita favorizarii hiperglicemiei de catre glucocorticoizi. candidoza esofagiana. Intrucat nu s-au efectuat studii adecvate in despre efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane. rifabutina.doze mari.

. psihoza. 4 . cod ATC: H02AB09 Este un hormon glucocorticoid cu activitate antiimflamatorie importanta. Actiunea maxima poate avea loc dupa 3-4 ore. scadere in greutate. are efecte mineralocorticoide. artralgii. 5. cresterea apetitului alimentar. 4. reactii de hipersensibilizare incusiv anafilaxie. febra. 5. atrofie a pielii. Astfel. . hipokaliemie. De asemenea. stare de rau. . glaucom. osteoporoza. dependenta psihica. de obicei. . intrucat este administrat pe termen scurt sau ca tratament de substitutie in cazul insuficientei corticosuprarenale acute. . cresterea presiunii intracraniene la copii. Tonusul vascular se restabileste si edemele mucoasei diminueaza. scaderea tolerantei la glucoza cu cresterea necesarului de antidiabetice. tulburari ale ciclului menstrual si amenoree. trombembolism. 5.reactii adverse generale: leucocitoza. Sub influenta glucocorticoizilor reactiile inflamatorii diminueaza. exacerbarea bolilor oculare de etiologie fungica sau virala. Pot aparea. sindrom cushingoid. cataracta cu posibilitatea afectarii nervului optic. insuficienta cardiaca congestiva la pacienti susceptibili. SGOT) si fosfatazei alcaline. necroza aseptica. hipotensiune arteriala si moarte.cresterea transaminazelor serice (SGPT. Hidrocortizonul este dializabil. noduli cutanati durerosi si pruriginosi. teleangiectazii.de obicei la intreruperea tratamentului. Atat dupa administrarea locala cat sistemica. depletia de potasiu si cresterea tensiunii arteriale au o incidenta si o intensitate mai scazuta. . depresie.reactii adverse endocrine/metabolice: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal.reactii adverse osteo-musculare: miopatie proximala. alcaloza hipokaliemica. echimoze. dezechilibru in homeostazia azotului si calciului. tulburari ale dispozitiei. aceste modificari sunt minore si reversibile la intreruperea tratamentului.cresterea susceptibilitatii la infectii si a gravitatii acestora cu mascarea semnelor si simptomelor. edem papilar. aparitiei infectiilor oportuniste. supresia raspunsului la testele cutanate. petesii. slabiciune musculara. reactivarea tuberculozei latente.1 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Corticosteroizi sistemici. glucocorticoizi. -fenomene care apar la intreruperea tratamentului: reducerea rapida a dozei administrate dupa un tratament prelungit poate duce la insuficienta corticosuprarenala acuta. hipersudoratie. convulsii. . mialgii.9 Supradozaj Nu exista manifestari clinice ale supradozajului acut. Aceste fenomene apar. corticosteroizii manifesta actiuni antialergice. crestere in greutate. hirsutism. de lunga durata. antiinflamatorii si antireumatice. intarzierea cresterii la copii. agravarea schizofreniei. de asemenea. fracturi vertebrale si ale oaselor lungi. efectele asociate cu actiunea mineralocorticoida a glucocorticoizilor si anume: retentia de sodiu. tulburari ale personalitatii. se normalizeaza morfologia epiteliului mucoasei.reactii adverse dermatologice: intarzierea cicatrizarii. greata. . Exudarea si migrarea leucocitelor sunt micsorate.reactii adverse oculare: cresterea presiunii intraoculare. Hidrocortizonul este asociat cu o activitate mineralocorticoida acceptabila din punct de vedere practic. insomnie.tulburari hidroelectrolitice: retentie de apa si sodiu. subtierea corneei si sclerei. vergeturi. rupturi ale tendoanelor. rinita.2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietatile farmacocinetice ale hidrocortizonului sunt date de cele patru grupari hidroxil. conjunctivita. . . in cazurile in care este indicata terapie continua.reactii adverse neuropsihice: euforie. acnee.hipertensiune arteriala.

3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluţia reconstituită: 72 h 6. 5.Studiul proprietatilor farmacocinetice ale hidrocortizonului au aratat ca medicamentul se absoarbe bine de la locul administrarii intramusculare. Nu se recomanda amestecarea cu alte medicamente.P. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reinnoirea autorizatiei . 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinand liofilizat pentru solutie injectabilă si o fiola din sticla incolora a 2 ml solvent prevazuta cu inel de rupere 6. 6. 6.148 l pentru un individ cu greutate medie.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Medicamentul ramane in plasma cam 1. Studiile facute la om au aratat ca medicamentul are un volum de distributie de 99.1 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE Lista excipienţilor Conţinutul flaconului: dihidrogenofosfat de sodiu · H2O. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E. Industrial Area.2 Incompatibilităţi Pentru administrare in perfuzie intravenoasa poate fi adaugat in solutii perfuzabile de glucoza sau ser fiziologic. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7.5 . NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7457/2006/01 9. 6.I. 10th of Ramadan.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. în ambalajul original.5-5 ore (Dollery –1991) sau 144-240 min (Evaluarea medicamentelor AMA -1983).I.Co. hidrogenofosfat de disodiu · 7H2O Solvent: alcool benzilic. Egipt 8. apa pentru preparate injectabile.Decembrie/2006 5 .

DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie/2006 6 .10.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful