AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7457/2006/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un flacon conţine hidrocortizon 100 mg sub forma de succinat sodic de hidrocortizon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ

Liofilizat pentru solutie injectabila, de culoare alba sau aproape alba Solvent: solutie limpede, incolora 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaţii terapeutice

Disfunctii endocrine: insuficienta corticosuprarenala primara si secundara. - Boli reumatice si de colagen: tratament de atac in puseele acute pana cand se poate trece la administrarea orala. - Boli dermatologice: forme severe ale sindromului Stevens-Johnson. - Boli cu componenta alergica: astm bronsic (in cazul in care terapia conventionala nu da rezultate), dermatitele de contact, boala serului, febra fanului, hipersensibilitate la medicamente, edem acut al laringelui de etiologie neinfectioasa (in cazul in care adrenalina este primul medicament administrat). - Boli gastro-intestinale: rectocolita ulcero-hemoragica si boala Crohn (pusee severe de activitate). - Boli hematologice: anemie hemolitica dobandita (autoimuna), purpura trombocitopenica idiopatica a adultului, trombocitopenie secundara la adulti. - Pentru inducerea diurezei sau remisia proteinuriei in sindromul nefrotic, fara uremie, tipul idiopatic sau din cadrul lupusului eritematos sistemic. - Boli ale sistemului nervos: pusee acute ale sclerozei multiple. 4.2 Doze şi mod de administrare

Hydrocortisone se administreaza injectabil intravenos, in perfuzie intravenoasa sau intramuscular. Administrarea intravenoasa se recomanda pentru tratamentul urgentelor; dupa depasirea fazei critice se recomanda folosirea unui un preparat cu durata mai lunga de actiune sau trecerea la administrarea orala. Doza terapeutica uzuala la inceputul tratamentului, variaza intre 100 mg si 200 mg hidrocortizon (1-2 flacoane Hydrocortisone succinat sodic) pentru adulţi, şi poate ajunge la 5 mg/kg pentru copii peste 3 ani, in functie de severitatea bolii; se administrează in 1-10 min; doza la doza se poate repeta la 2, 4 sau 6 ore, in functie de raspunsul pacientului la tratament si de conditia clinica. 4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare din excipientii produsului.
1

unele parazitoze se agravează. Prescrierea trebuie făcută cu atenţie. hipertensiune arterială.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace. Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitaţie centrală. este necesara supraveghere atenta a pacientilor deoarece poate aparea reactivarea bolii. predispozitie la tromboflebite. Acest efect poate fi micsorat prin evitarea tratamentului îndelungat. tratamentul se face sub control medical şi. administrarea glucocorticizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală atentă. tuberculoza poate fi reactivată. interventii chirurgicale cu anastomoze intestinale recente. este necesara prudenta la pacienti cu glaucom. Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen. De asemenea. Pentru a evita aparitia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cortizonice şi evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. adjuvant regimului antituberculos adecvat acestor forme. Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic. Copii sub 3 ani (conţine alcool benzilic). Daca hidrocortizonul este indicat la pacienti cu tuberculoza latenta sau reactivitate tuberculinica. oprirea tratamentului cortizonic se va face prin diminuarea progresivă a dozelor. glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. traumatisme. chiar fenomene psihotice. Glucocorticoizii administraţi timp indelungat. Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). dar cu risc mare de reacţii adverse. este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie. cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. inclusiv corticodependenţă. Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie. deprimă axul hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian. insuficienta renala. tratamentului antidiabetic trebuie reevaluat. se va evita administrarea timp îndelungat a dozelor mari. în caz de intervenţii chirurgicale. 4. istoric de tuberculoza. virozele (îndeosebi herpesul ocular. antecedente de miopatie cortizonica. Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. hipotiroidie. encefalitele virale acute. Folosirea hidrocortizonului in tratamentul tuberculozei trebuie rezervat formelor fulminante sau diseminate. deosebit de utile terapeutic. Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc. care se afla in tratament cortizonic si care sunt expusi la aceste infectii este necesara imunizare pasiva cu imunoglobuline specifice. chiar fenomene de insuficienţă suprarenală. În caz de ulcer în antecedente. Când administrarea de glucocorticoizi este necesara la diabetici. zona zoster şi varicela) se pot exacerba. Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. miastenia gravis. infecţii etc. insuficienta hepatica sau ciroza. În timpul tratamentului se recomandă regim hiposodat. raspunsul la alte tipuri de vaccinuri poate fi diminuat. Hidrocortizonul trebuie folosit cu grijă în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate fi dăunătoare – insuficienţă cardiacă. în doze mari. cu 2 . Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate. formele grave de tuberculoză. Ulcerul gastroduodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza. Folosirea la persoanele cu antecedente heredo-colaterale de diabet zaharat impune prudenţă.Micoze sistemice. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stres. ţinând seama de posibilitatea decompensării afecţiunii psihiatrice. diverticulita. în măsura posibilului. atunci când administrarea glucocorticoizilor este indispensabilă. Datorită efectului antiinflamator şi imunosupresiv. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. La copii. rectocolita ulcero-hemoragica (risc de perforaţie). Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate. se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. de exemplu. La pacienti fara istoric de infectie cu virusul varicelo-zosterian. epilepsie. Nu trebuie admnistrate vaccinuri cu germeni vii la pacienti care primesc terapie cortizonica. pentru menţinerea glicemiei sub control. micozele locale pot deveni sistemice. femeile in perioada de menopauza sunt o grupa speciala de risc.

Au fost raportate convulsii la administrarea concomitenta cu ciclosporina. Antidiabetice: este posibila micsorarea eficacitatii acestora. excepţional. datorita favorizarii hiperglicemiei de catre glucocorticoizi. folosirea acestor medicamente in timpul sarcinii si in perioada de alaptare se face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. Medicamentul conţine alcool benzilic 18 mg/flacon. 4. rifabutina. Medicamente de tipul eritromicinei si ketoconazolului pot inhiba metabolizarea glucocorticoizilor si pot scadea clearance-ul acestora. Acestea pot fi: .reactii adverse asociate cu administrarea parenterala: reactii anafilactoide (de exemplu bronhospasm. perforatie intestinala. Diuretice: glucocorticoizii antagonizeaza efectul diuretic al acetazolamidei. este posibilitatea aparitiei reactiilor adverse este mica. distensie abdominala. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Analgezice: risc crescut de aparitie a sangerarilor gastro-intestinale si a ulceratiilor in asociere cu acidul acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Glucocorticoizii nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Copiii nascuti din mame care au fost tratate in timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie sa fie urmariti sa nu prezinte semne de insuficienta corticosuprarenala. reactiile adverse comune pot avea consecinte importante: osteoporoza. Intrucat nu s-au efectuat studii adecvate in despre efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane. abcese sterile.6 Sarcina şi alăptarea Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. hipo. ulceratii peptice cu perforatie si hemoragie. Hydrocortisone.8 Reacţii adverse Datorita formei farmaceutice. Sportivii trebuie atenţionaţi că hidrocortizonul şi alţi glucocorticoizi sistemici sunt incluşi pe lista substanţelor dopante. este potrivit tratamentului de scurta durata. diabetul zaharat. hipertensiunea. Digitalice: toxicitate crescuta daca apare hipokaliemia determinata de glucocorticoizi. Antagonisti hormonali: aminoglutetimida accelereaza metabolismul glucocorticoizilor (efect redus). Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Solventul contine alcool benzilic si administrarea sa poate fi asociata cu manifestari toxice in cazul copiilor nascuti prematur (sindromul “gasping”). ulceratii esofagiene. Glucocorticoizii scad eficacitatea anticolinesterazicelor in miastenia gravis. hipokaliemia. Reactiile adverse aparute sunt asemanatoare cu cele produse de alti glucocorticoizi. fenitoina. Dozele mari administrate la gravide pot provoca. fenobarbitalul. atrofie cutanata si subcutanata. La varstnici. Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micsorata datorita favorizarii retentiei hidrosaline. .reactii adverse gastro-intestinale: dispepsie. Acesta nu trebuie administrat la copii sub 3 ani deoarece poate determina reacţii toxice (cu potenţial letal la doze mai mari de 90 mg/kg şi zi) sau alergice 4.doze mari. 4. candidoza esofagiana. Rifampicina. de aceea. Este posibil ca reactiile adverse aparute la administrarea fiecaruia dintre medicamente sa apara cu frecventa mai mare deoarece administrarea concomitenta determina inhibarea reciproca a metabolizarii.sau hiperpigmentatie. insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. primidona si alte medicamente inductoare enzimatice accelereaza metabolismul glucocorticoizilor si diminueaza efectul acestora. carbamazepina. susceptibilitatea la infectii si atrofia pielii. Anticoagulante: risc hemoragic crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi în doze mari sau în tratament prelungit. edem laringian si urticarie). 3 . pancreatita acuta. diureticelor de ansa si tiazidicelor si cresc riscul de hipokaliemie.

reactii adverse osteo-musculare: miopatie proximala. greata. cresterea presiunii intracraniene la copii. 5. 5. intarzierea cresterii la copii.reactii adverse neuropsihice: euforie. echimoze. artralgii. supresia raspunsului la testele cutanate. 5. scaderea tolerantei la glucoza cu cresterea necesarului de antidiabetice. teleangiectazii. sindrom cushingoid. Hidrocortizonul este dializabil. cataracta cu posibilitatea afectarii nervului optic. . -fenomene care apar la intreruperea tratamentului: reducerea rapida a dozei administrate dupa un tratament prelungit poate duce la insuficienta corticosuprarenala acuta.hipertensiune arteriala. . conjunctivita. agravarea schizofreniei. Pot aparea. 4 . insuficienta cardiaca congestiva la pacienti susceptibili. rinita. . are efecte mineralocorticoide. Astfel.reactii adverse oculare: cresterea presiunii intraoculare.reactii adverse generale: leucocitoza. cresterea apetitului alimentar. in cazurile in care este indicata terapie continua. . reactivarea tuberculozei latente. cod ATC: H02AB09 Este un hormon glucocorticoid cu activitate antiimflamatorie importanta. necroza aseptica. psihoza. glucocorticoizi.. de asemenea.reactii adverse dermatologice: intarzierea cicatrizarii. depletia de potasiu si cresterea tensiunii arteriale au o incidenta si o intensitate mai scazuta. edem papilar. . Exudarea si migrarea leucocitelor sunt micsorate.9 Supradozaj Nu exista manifestari clinice ale supradozajului acut. vergeturi. osteoporoza. slabiciune musculara. hirsutism.de obicei la intreruperea tratamentului. Atat dupa administrarea locala cat sistemica. Actiunea maxima poate avea loc dupa 3-4 ore. aparitiei infectiilor oportuniste. depresie.cresterea susceptibilitatii la infectii si a gravitatii acestora cu mascarea semnelor si simptomelor. De asemenea. Tonusul vascular se restabileste si edemele mucoasei diminueaza. . SGOT) si fosfatazei alcaline. febra. petesii. . . subtierea corneei si sclerei. aceste modificari sunt minore si reversibile la intreruperea tratamentului. se normalizeaza morfologia epiteliului mucoasei. Hidrocortizonul este asociat cu o activitate mineralocorticoida acceptabila din punct de vedere practic.cresterea transaminazelor serice (SGPT. hipotensiune arteriala si moarte. hipersudoratie. noduli cutanati durerosi si pruriginosi. trombembolism. antiinflamatorii si antireumatice. reactii de hipersensibilizare incusiv anafilaxie. intrucat este administrat pe termen scurt sau ca tratament de substitutie in cazul insuficientei corticosuprarenale acute. tulburari ale dispozitiei. hipokaliemie. de obicei.2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietatile farmacocinetice ale hidrocortizonului sunt date de cele patru grupari hidroxil. exacerbarea bolilor oculare de etiologie fungica sau virala. stare de rau. atrofie a pielii. alcaloza hipokaliemica. dependenta psihica. de lunga durata. rupturi ale tendoanelor. efectele asociate cu actiunea mineralocorticoida a glucocorticoizilor si anume: retentia de sodiu. . dezechilibru in homeostazia azotului si calciului.tulburari hidroelectrolitice: retentie de apa si sodiu. glaucom. fracturi vertebrale si ale oaselor lungi.reactii adverse endocrine/metabolice: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal. Sub influenta glucocorticoizilor reactiile inflamatorii diminueaza. crestere in greutate. corticosteroizii manifesta actiuni antialergice. tulburari ale personalitatii. 4. convulsii. insomnie. Aceste fenomene apar. scadere in greutate. tulburari ale ciclului menstrual si amenoree.1 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Corticosteroizi sistemici. mialgii. acnee.

Egipt 8. 6.5-5 ore (Dollery –1991) sau 144-240 min (Evaluarea medicamentelor AMA -1983). 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinand liofilizat pentru solutie injectabilă si o fiola din sticla incolora a 2 ml solvent prevazuta cu inel de rupere 6. 6.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.2 Incompatibilităţi Pentru administrare in perfuzie intravenoasa poate fi adaugat in solutii perfuzabile de glucoza sau ser fiziologic. în ambalajul original.I. 5. 6.Co. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E. Studiile facute la om au aratat ca medicamentul are un volum de distributie de 99.Decembrie/2006 5 .P.3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluţia reconstituită: 72 h 6. Nu se recomanda amestecarea cu alte medicamente. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7457/2006/01 9. 10th of Ramadan. hidrogenofosfat de disodiu · 7H2O Solvent: alcool benzilic. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reinnoirea autorizatiei .5 .I. apa pentru preparate injectabile.1 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE Lista excipienţilor Conţinutul flaconului: dihidrogenofosfat de sodiu · H2O.148 l pentru un individ cu greutate medie.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Medicamentul ramane in plasma cam 1. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7.Studiul proprietatilor farmacocinetice ale hidrocortizonului au aratat ca medicamentul se absoarbe bine de la locul administrarii intramusculare. Industrial Area.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie/2006 6 .