P. 1
Hydrocortisone Succinat Sodic

Hydrocortisone Succinat Sodic

|Views: 7|Likes:
Published by danvasilis

More info:

Published by: danvasilis on Feb 27, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

03/18/2014

pdf

text

original

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7457/2006/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un flacon conţine hidrocortizon 100 mg sub forma de succinat sodic de hidrocortizon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ

Liofilizat pentru solutie injectabila, de culoare alba sau aproape alba Solvent: solutie limpede, incolora 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaţii terapeutice

Disfunctii endocrine: insuficienta corticosuprarenala primara si secundara. - Boli reumatice si de colagen: tratament de atac in puseele acute pana cand se poate trece la administrarea orala. - Boli dermatologice: forme severe ale sindromului Stevens-Johnson. - Boli cu componenta alergica: astm bronsic (in cazul in care terapia conventionala nu da rezultate), dermatitele de contact, boala serului, febra fanului, hipersensibilitate la medicamente, edem acut al laringelui de etiologie neinfectioasa (in cazul in care adrenalina este primul medicament administrat). - Boli gastro-intestinale: rectocolita ulcero-hemoragica si boala Crohn (pusee severe de activitate). - Boli hematologice: anemie hemolitica dobandita (autoimuna), purpura trombocitopenica idiopatica a adultului, trombocitopenie secundara la adulti. - Pentru inducerea diurezei sau remisia proteinuriei in sindromul nefrotic, fara uremie, tipul idiopatic sau din cadrul lupusului eritematos sistemic. - Boli ale sistemului nervos: pusee acute ale sclerozei multiple. 4.2 Doze şi mod de administrare

Hydrocortisone se administreaza injectabil intravenos, in perfuzie intravenoasa sau intramuscular. Administrarea intravenoasa se recomanda pentru tratamentul urgentelor; dupa depasirea fazei critice se recomanda folosirea unui un preparat cu durata mai lunga de actiune sau trecerea la administrarea orala. Doza terapeutica uzuala la inceputul tratamentului, variaza intre 100 mg si 200 mg hidrocortizon (1-2 flacoane Hydrocortisone succinat sodic) pentru adulţi, şi poate ajunge la 5 mg/kg pentru copii peste 3 ani, in functie de severitatea bolii; se administrează in 1-10 min; doza la doza se poate repeta la 2, 4 sau 6 ore, in functie de raspunsul pacientului la tratament si de conditia clinica. 4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare din excipientii produsului.
1

tuberculoza poate fi reactivată. unele parazitoze se agravează. oprirea tratamentului cortizonic se va face prin diminuarea progresivă a dozelor. insuficienta renala. Daca hidrocortizonul este indicat la pacienti cu tuberculoza latenta sau reactivitate tuberculinica. La copii. Folosirea hidrocortizonului in tratamentul tuberculozei trebuie rezervat formelor fulminante sau diseminate. micozele locale pot deveni sistemice. Copii sub 3 ani (conţine alcool benzilic). Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic. Prescrierea trebuie făcută cu atenţie. se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitaţie centrală. antecedente de miopatie cortizonica. glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza. este necesara prudenta la pacienti cu glaucom. Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. de exemplu. raspunsul la alte tipuri de vaccinuri poate fi diminuat. hipertensiune arterială. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie. Glucocorticoizii administraţi timp indelungat. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stres. glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Datorită efectului antiinflamator şi imunosupresiv. Când administrarea de glucocorticoizi este necesara la diabetici. miastenia gravis. tratamentului antidiabetic trebuie reevaluat. În timpul tratamentului se recomandă regim hiposodat. 4. administrarea glucocorticizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală atentă. Pentru a evita aparitia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cortizonice şi evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. ţinând seama de posibilitatea decompensării afecţiunii psihiatrice. Nu trebuie admnistrate vaccinuri cu germeni vii la pacienti care primesc terapie cortizonica. Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate. Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate. în caz de intervenţii chirurgicale. este necesara supraveghere atenta a pacientilor deoarece poate aparea reactivarea bolii.Micoze sistemice. zona zoster şi varicela) se pot exacerba. Acest efect poate fi micsorat prin evitarea tratamentului îndelungat. chiar fenomene psihotice. istoric de tuberculoza. epilepsie. deprimă axul hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace. virozele (îndeosebi herpesul ocular. Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. pentru menţinerea glicemiei sub control. în doze mari. deosebit de utile terapeutic. encefalitele virale acute. interventii chirurgicale cu anastomoze intestinale recente. cu 2 . insuficienta hepatica sau ciroza. adjuvant regimului antituberculos adecvat acestor forme. Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). La pacienti fara istoric de infectie cu virusul varicelo-zosterian. hipotiroidie. Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie. diverticulita. tratamentul se face sub control medical şi. Folosirea la persoanele cu antecedente heredo-colaterale de diabet zaharat impune prudenţă. care se afla in tratament cortizonic si care sunt expusi la aceste infectii este necesara imunizare pasiva cu imunoglobuline specifice. rectocolita ulcero-hemoragica (risc de perforaţie). atunci când administrarea glucocorticoizilor este indispensabilă. Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen. infecţii etc. Ulcerul gastroduodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. predispozitie la tromboflebite. în măsura posibilului. dar cu risc mare de reacţii adverse. chiar fenomene de insuficienţă suprarenală. femeile in perioada de menopauza sunt o grupa speciala de risc. este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. De asemenea. În caz de ulcer în antecedente. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. inclusiv corticodependenţă. formele grave de tuberculoză. traumatisme. Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc. cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. Hidrocortizonul trebuie folosit cu grijă în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate fi dăunătoare – insuficienţă cardiacă. se va evita administrarea timp îndelungat a dozelor mari.

fenitoina. este potrivit tratamentului de scurta durata. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului.reactii adverse asociate cu administrarea parenterala: reactii anafilactoide (de exemplu bronhospasm. de aceea. . 4. hipokaliemia. diabetul zaharat. Este posibil ca reactiile adverse aparute la administrarea fiecaruia dintre medicamente sa apara cu frecventa mai mare deoarece administrarea concomitenta determina inhibarea reciproca a metabolizarii.6 Sarcina şi alăptarea Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. abcese sterile. ulceratii peptice cu perforatie si hemoragie. Sportivii trebuie atenţionaţi că hidrocortizonul şi alţi glucocorticoizi sistemici sunt incluşi pe lista substanţelor dopante. Copiii nascuti din mame care au fost tratate in timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie sa fie urmariti sa nu prezinte semne de insuficienta corticosuprarenala.sau hiperpigmentatie. Rifampicina. Acesta nu trebuie administrat la copii sub 3 ani deoarece poate determina reacţii toxice (cu potenţial letal la doze mai mari de 90 mg/kg şi zi) sau alergice 4. La varstnici. 4. Medicamentul conţine alcool benzilic 18 mg/flacon. insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. Hydrocortisone.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Glucocorticoizii nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. excepţional. susceptibilitatea la infectii si atrofia pielii. fenobarbitalul. este posibilitatea aparitiei reactiilor adverse este mica.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Analgezice: risc crescut de aparitie a sangerarilor gastro-intestinale si a ulceratiilor in asociere cu acidul acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene. datorita favorizarii hiperglicemiei de catre glucocorticoizi. rifabutina. reactiile adverse comune pot avea consecinte importante: osteoporoza. ulceratii esofagiene.doze mari. edem laringian si urticarie). Diuretice: glucocorticoizii antagonizeaza efectul diuretic al acetazolamidei. Au fost raportate convulsii la administrarea concomitenta cu ciclosporina. primidona si alte medicamente inductoare enzimatice accelereaza metabolismul glucocorticoizilor si diminueaza efectul acestora. 3 . hipo. folosirea acestor medicamente in timpul sarcinii si in perioada de alaptare se face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. candidoza esofagiana. diureticelor de ansa si tiazidicelor si cresc riscul de hipokaliemie. carbamazepina. atrofie cutanata si subcutanata. 4. Reactiile adverse aparute sunt asemanatoare cu cele produse de alti glucocorticoizi. Acestea pot fi: . Digitalice: toxicitate crescuta daca apare hipokaliemia determinata de glucocorticoizi. Intrucat nu s-au efectuat studii adecvate in despre efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane. pancreatita acuta. distensie abdominala. Medicamente de tipul eritromicinei si ketoconazolului pot inhiba metabolizarea glucocorticoizilor si pot scadea clearance-ul acestora. hipertensiunea. Antagonisti hormonali: aminoglutetimida accelereaza metabolismul glucocorticoizilor (efect redus).reactii adverse gastro-intestinale: dispepsie. Dozele mari administrate la gravide pot provoca. Glucocorticoizii scad eficacitatea anticolinesterazicelor in miastenia gravis. perforatie intestinala. Solventul contine alcool benzilic si administrarea sa poate fi asociata cu manifestari toxice in cazul copiilor nascuti prematur (sindromul “gasping”).8 Reacţii adverse Datorita formei farmaceutice. Antidiabetice: este posibila micsorarea eficacitatii acestora. Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micsorata datorita favorizarii retentiei hidrosaline. Anticoagulante: risc hemoragic crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi în doze mari sau în tratament prelungit.

insomnie. . aceste modificari sunt minore si reversibile la intreruperea tratamentului. se normalizeaza morfologia epiteliului mucoasei.hipertensiune arteriala. 5. Sub influenta glucocorticoizilor reactiile inflamatorii diminueaza. in cazurile in care este indicata terapie continua.reactii adverse osteo-musculare: miopatie proximala. insuficienta cardiaca congestiva la pacienti susceptibili. cataracta cu posibilitatea afectarii nervului optic. Hidrocortizonul este asociat cu o activitate mineralocorticoida acceptabila din punct de vedere practic.reactii adverse oculare: cresterea presiunii intraoculare. de lunga durata. conjunctivita. atrofie a pielii. antiinflamatorii si antireumatice. De asemenea. intarzierea cresterii la copii. febra. Exudarea si migrarea leucocitelor sunt micsorate. de obicei.2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietatile farmacocinetice ale hidrocortizonului sunt date de cele patru grupari hidroxil. psihoza. corticosteroizii manifesta actiuni antialergice. depletia de potasiu si cresterea tensiunii arteriale au o incidenta si o intensitate mai scazuta. depresie. . petesii. dependenta psihica. Astfel. trombembolism. hipokaliemie. agravarea schizofreniei. . Hidrocortizonul este dializabil. Pot aparea.tulburari hidroelectrolitice: retentie de apa si sodiu. 5. acnee. are efecte mineralocorticoide.reactii adverse dermatologice: intarzierea cicatrizarii. fracturi vertebrale si ale oaselor lungi.reactii adverse endocrine/metabolice: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal. scadere in greutate. edem papilar. glaucom. 4. cresterea presiunii intracraniene la copii. vergeturi. Actiunea maxima poate avea loc dupa 3-4 ore. mialgii. Tonusul vascular se restabileste si edemele mucoasei diminueaza. hipersudoratie. reactii de hipersensibilizare incusiv anafilaxie. Aceste fenomene apar. .cresterea transaminazelor serice (SGPT.1 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Corticosteroizi sistemici. glucocorticoizi. convulsii.de obicei la intreruperea tratamentului. cresterea apetitului alimentar.reactii adverse generale: leucocitoza. . crestere in greutate. Atat dupa administrarea locala cat sistemica. -fenomene care apar la intreruperea tratamentului: reducerea rapida a dozei administrate dupa un tratament prelungit poate duce la insuficienta corticosuprarenala acuta. SGOT) si fosfatazei alcaline. scaderea tolerantei la glucoza cu cresterea necesarului de antidiabetice. intrucat este administrat pe termen scurt sau ca tratament de substitutie in cazul insuficientei corticosuprarenale acute. reactivarea tuberculozei latente. .9 Supradozaj Nu exista manifestari clinice ale supradozajului acut. 4 . stare de rau. aparitiei infectiilor oportuniste. 5. tulburari ale personalitatii.cresterea susceptibilitatii la infectii si a gravitatii acestora cu mascarea semnelor si simptomelor. alcaloza hipokaliemica.reactii adverse neuropsihice: euforie. de asemenea.. teleangiectazii. efectele asociate cu actiunea mineralocorticoida a glucocorticoizilor si anume: retentia de sodiu. greata. supresia raspunsului la testele cutanate. osteoporoza. tulburari ale ciclului menstrual si amenoree. . subtierea corneei si sclerei. necroza aseptica. noduli cutanati durerosi si pruriginosi. rinita. dezechilibru in homeostazia azotului si calciului. tulburari ale dispozitiei. . hipotensiune arteriala si moarte. sindrom cushingoid. cod ATC: H02AB09 Este un hormon glucocorticoid cu activitate antiimflamatorie importanta. . hirsutism. slabiciune musculara. artralgii. echimoze. exacerbarea bolilor oculare de etiologie fungica sau virala. rupturi ale tendoanelor.

în ambalajul original. Medicamentul ramane in plasma cam 1.3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluţia reconstituită: 72 h 6. Nu se recomanda amestecarea cu alte medicamente. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reinnoirea autorizatiei . Studiile facute la om au aratat ca medicamentul are un volum de distributie de 99.Co. hidrogenofosfat de disodiu · 7H2O Solvent: alcool benzilic.Decembrie/2006 5 .5-5 ore (Dollery –1991) sau 144-240 min (Evaluarea medicamentelor AMA -1983). DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E. 10th of Ramadan. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7457/2006/01 9.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinand liofilizat pentru solutie injectabilă si o fiola din sticla incolora a 2 ml solvent prevazuta cu inel de rupere 6.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7. Egipt 8. 6. 6.Studiul proprietatilor farmacocinetice ale hidrocortizonului au aratat ca medicamentul se absoarbe bine de la locul administrarii intramusculare. 5.5 .I.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 6.148 l pentru un individ cu greutate medie. apa pentru preparate injectabile. 6.I. Industrial Area.2 Incompatibilităţi Pentru administrare in perfuzie intravenoasa poate fi adaugat in solutii perfuzabile de glucoza sau ser fiziologic.P. 6.1 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE Lista excipienţilor Conţinutul flaconului: dihidrogenofosfat de sodiu · H2O.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie/2006 6 .10.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->