AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7457/2006/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un flacon conţine hidrocortizon 100 mg sub forma de succinat sodic de hidrocortizon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ

Liofilizat pentru solutie injectabila, de culoare alba sau aproape alba Solvent: solutie limpede, incolora 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaţii terapeutice

Disfunctii endocrine: insuficienta corticosuprarenala primara si secundara. - Boli reumatice si de colagen: tratament de atac in puseele acute pana cand se poate trece la administrarea orala. - Boli dermatologice: forme severe ale sindromului Stevens-Johnson. - Boli cu componenta alergica: astm bronsic (in cazul in care terapia conventionala nu da rezultate), dermatitele de contact, boala serului, febra fanului, hipersensibilitate la medicamente, edem acut al laringelui de etiologie neinfectioasa (in cazul in care adrenalina este primul medicament administrat). - Boli gastro-intestinale: rectocolita ulcero-hemoragica si boala Crohn (pusee severe de activitate). - Boli hematologice: anemie hemolitica dobandita (autoimuna), purpura trombocitopenica idiopatica a adultului, trombocitopenie secundara la adulti. - Pentru inducerea diurezei sau remisia proteinuriei in sindromul nefrotic, fara uremie, tipul idiopatic sau din cadrul lupusului eritematos sistemic. - Boli ale sistemului nervos: pusee acute ale sclerozei multiple. 4.2 Doze şi mod de administrare

Hydrocortisone se administreaza injectabil intravenos, in perfuzie intravenoasa sau intramuscular. Administrarea intravenoasa se recomanda pentru tratamentul urgentelor; dupa depasirea fazei critice se recomanda folosirea unui un preparat cu durata mai lunga de actiune sau trecerea la administrarea orala. Doza terapeutica uzuala la inceputul tratamentului, variaza intre 100 mg si 200 mg hidrocortizon (1-2 flacoane Hydrocortisone succinat sodic) pentru adulţi, şi poate ajunge la 5 mg/kg pentru copii peste 3 ani, in functie de severitatea bolii; se administrează in 1-10 min; doza la doza se poate repeta la 2, 4 sau 6 ore, in functie de raspunsul pacientului la tratament si de conditia clinica. 4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare din excipientii produsului.
1

deprimă axul hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian. La pacienti fara istoric de infectie cu virusul varicelo-zosterian. În timpul tratamentului se recomandă regim hiposodat. femeile in perioada de menopauza sunt o grupa speciala de risc. este necesara supraveghere atenta a pacientilor deoarece poate aparea reactivarea bolii. formele grave de tuberculoză. Când administrarea de glucocorticoizi este necesara la diabetici. glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza. ţinând seama de posibilitatea decompensării afecţiunii psihiatrice. Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate. Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Hidrocortizonul trebuie folosit cu grijă în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate fi dăunătoare – insuficienţă cardiacă. Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate. infecţii etc. chiar fenomene psihotice. istoric de tuberculoza. La copii. în doze mari. tratamentul se face sub control medical şi. antecedente de miopatie cortizonica. inclusiv corticodependenţă. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitaţie centrală. Pentru a evita aparitia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cortizonice şi evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. Acest efect poate fi micsorat prin evitarea tratamentului îndelungat. rectocolita ulcero-hemoragica (risc de perforaţie). Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic. hipertensiune arterială.Micoze sistemice. unele parazitoze se agravează. care se afla in tratament cortizonic si care sunt expusi la aceste infectii este necesara imunizare pasiva cu imunoglobuline specifice. de exemplu. Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc. Prescrierea trebuie făcută cu atenţie. Glucocorticoizii administraţi timp indelungat. în caz de intervenţii chirurgicale. miastenia gravis. Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). micozele locale pot deveni sistemice. Copii sub 3 ani (conţine alcool benzilic). Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stres. atunci când administrarea glucocorticoizilor este indispensabilă. interventii chirurgicale cu anastomoze intestinale recente. traumatisme. dar cu risc mare de reacţii adverse. adjuvant regimului antituberculos adecvat acestor forme. virozele (îndeosebi herpesul ocular. 4. insuficienta renala. raspunsul la alte tipuri de vaccinuri poate fi diminuat. hipotiroidie.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace. În caz de ulcer în antecedente. cu 2 . Daca hidrocortizonul este indicat la pacienti cu tuberculoza latenta sau reactivitate tuberculinica. Folosirea la persoanele cu antecedente heredo-colaterale de diabet zaharat impune prudenţă. epilepsie. insuficienta hepatica sau ciroza. deosebit de utile terapeutic. Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen. encefalitele virale acute. Nu trebuie admnistrate vaccinuri cu germeni vii la pacienti care primesc terapie cortizonica. cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. diverticulita. predispozitie la tromboflebite. glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. în măsura posibilului. administrarea glucocorticizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală atentă. chiar fenomene de insuficienţă suprarenală. se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. zona zoster şi varicela) se pot exacerba. Ulcerul gastroduodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie. pentru menţinerea glicemiei sub control. se va evita administrarea timp îndelungat a dozelor mari. Datorită efectului antiinflamator şi imunosupresiv. oprirea tratamentului cortizonic se va face prin diminuarea progresivă a dozelor. tuberculoza poate fi reactivată. Folosirea hidrocortizonului in tratamentul tuberculozei trebuie rezervat formelor fulminante sau diseminate. este necesara prudenta la pacienti cu glaucom. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie. tratamentului antidiabetic trebuie reevaluat. De asemenea.

hipertensiunea. Glucocorticoizii scad eficacitatea anticolinesterazicelor in miastenia gravis. datorita favorizarii hiperglicemiei de catre glucocorticoizi. ulceratii esofagiene. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. abcese sterile. perforatie intestinala. de aceea. Reactiile adverse aparute sunt asemanatoare cu cele produse de alti glucocorticoizi. carbamazepina. rifabutina.reactii adverse gastro-intestinale: dispepsie. hipokaliemia. candidoza esofagiana. . Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micsorata datorita favorizarii retentiei hidrosaline.8 Reacţii adverse Datorita formei farmaceutice. 4. 3 . atrofie cutanata si subcutanata. Intrucat nu s-au efectuat studii adecvate in despre efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane. distensie abdominala. diureticelor de ansa si tiazidicelor si cresc riscul de hipokaliemie. fenobarbitalul. Medicamente de tipul eritromicinei si ketoconazolului pot inhiba metabolizarea glucocorticoizilor si pot scadea clearance-ul acestora. ulceratii peptice cu perforatie si hemoragie. Digitalice: toxicitate crescuta daca apare hipokaliemia determinata de glucocorticoizi. folosirea acestor medicamente in timpul sarcinii si in perioada de alaptare se face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. Acesta nu trebuie administrat la copii sub 3 ani deoarece poate determina reacţii toxice (cu potenţial letal la doze mai mari de 90 mg/kg şi zi) sau alergice 4. Au fost raportate convulsii la administrarea concomitenta cu ciclosporina. reactiile adverse comune pot avea consecinte importante: osteoporoza. edem laringian si urticarie). excepţional. Rifampicina.reactii adverse asociate cu administrarea parenterala: reactii anafilactoide (de exemplu bronhospasm. Anticoagulante: risc hemoragic crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi în doze mari sau în tratament prelungit. Sportivii trebuie atenţionaţi că hidrocortizonul şi alţi glucocorticoizi sistemici sunt incluşi pe lista substanţelor dopante. Diuretice: glucocorticoizii antagonizeaza efectul diuretic al acetazolamidei. Este posibil ca reactiile adverse aparute la administrarea fiecaruia dintre medicamente sa apara cu frecventa mai mare deoarece administrarea concomitenta determina inhibarea reciproca a metabolizarii. hipo.sau hiperpigmentatie. insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. Copiii nascuti din mame care au fost tratate in timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie sa fie urmariti sa nu prezinte semne de insuficienta corticosuprarenala. fenitoina. Acestea pot fi: . Solventul contine alcool benzilic si administrarea sa poate fi asociata cu manifestari toxice in cazul copiilor nascuti prematur (sindromul “gasping”).7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Glucocorticoizii nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul conţine alcool benzilic 18 mg/flacon. pancreatita acuta. Dozele mari administrate la gravide pot provoca. 4. 4. susceptibilitatea la infectii si atrofia pielii. diabetul zaharat. este posibilitatea aparitiei reactiilor adverse este mica.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Analgezice: risc crescut de aparitie a sangerarilor gastro-intestinale si a ulceratiilor in asociere cu acidul acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene.doze mari. Antagonisti hormonali: aminoglutetimida accelereaza metabolismul glucocorticoizilor (efect redus). Antidiabetice: este posibila micsorarea eficacitatii acestora. este potrivit tratamentului de scurta durata. La varstnici.6 Sarcina şi alăptarea Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. Hydrocortisone. primidona si alte medicamente inductoare enzimatice accelereaza metabolismul glucocorticoizilor si diminueaza efectul acestora.

slabiciune musculara. psihoza. febra.. artralgii. petesii. intarzierea cresterii la copii. insuficienta cardiaca congestiva la pacienti susceptibili. edem papilar. corticosteroizii manifesta actiuni antialergice. glaucom. Atat dupa administrarea locala cat sistemica. fracturi vertebrale si ale oaselor lungi. cod ATC: H02AB09 Este un hormon glucocorticoid cu activitate antiimflamatorie importanta. reactivarea tuberculozei latente. Hidrocortizonul este dializabil. 4 . De asemenea. exacerbarea bolilor oculare de etiologie fungica sau virala.reactii adverse dermatologice: intarzierea cicatrizarii. se normalizeaza morfologia epiteliului mucoasei. .2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietatile farmacocinetice ale hidrocortizonului sunt date de cele patru grupari hidroxil. 4. cresterea apetitului alimentar. aparitiei infectiilor oportuniste.cresterea susceptibilitatii la infectii si a gravitatii acestora cu mascarea semnelor si simptomelor. hirsutism. 5. in cazurile in care este indicata terapie continua. . dezechilibru in homeostazia azotului si calciului. de lunga durata. 5. cataracta cu posibilitatea afectarii nervului optic. Hidrocortizonul este asociat cu o activitate mineralocorticoida acceptabila din punct de vedere practic. . . atrofie a pielii. Sub influenta glucocorticoizilor reactiile inflamatorii diminueaza. hipokaliemie. trombembolism. greata. Astfel. sindrom cushingoid.1 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Corticosteroizi sistemici.tulburari hidroelectrolitice: retentie de apa si sodiu. stare de rau. echimoze.reactii adverse generale: leucocitoza. cresterea presiunii intracraniene la copii. antiinflamatorii si antireumatice. osteoporoza.reactii adverse neuropsihice: euforie. hipersudoratie. supresia raspunsului la testele cutanate. hipotensiune arteriala si moarte.reactii adverse oculare: cresterea presiunii intraoculare.9 Supradozaj Nu exista manifestari clinice ale supradozajului acut. glucocorticoizi. convulsii. SGOT) si fosfatazei alcaline. tulburari ale ciclului menstrual si amenoree. insomnie. aceste modificari sunt minore si reversibile la intreruperea tratamentului. vergeturi. depletia de potasiu si cresterea tensiunii arteriale au o incidenta si o intensitate mai scazuta. rupturi ale tendoanelor. de obicei. . necroza aseptica. . Aceste fenomene apar.reactii adverse osteo-musculare: miopatie proximala. depresie. rinita. crestere in greutate. acnee. agravarea schizofreniei. scaderea tolerantei la glucoza cu cresterea necesarului de antidiabetice. tulburari ale dispozitiei.de obicei la intreruperea tratamentului. mialgii. tulburari ale personalitatii. alcaloza hipokaliemica. scadere in greutate. dependenta psihica.hipertensiune arteriala. Exudarea si migrarea leucocitelor sunt micsorate. efectele asociate cu actiunea mineralocorticoida a glucocorticoizilor si anume: retentia de sodiu. Tonusul vascular se restabileste si edemele mucoasei diminueaza. Actiunea maxima poate avea loc dupa 3-4 ore. reactii de hipersensibilizare incusiv anafilaxie. intrucat este administrat pe termen scurt sau ca tratament de substitutie in cazul insuficientei corticosuprarenale acute. are efecte mineralocorticoide. .cresterea transaminazelor serice (SGPT. . conjunctivita. de asemenea. Pot aparea. noduli cutanati durerosi si pruriginosi.reactii adverse endocrine/metabolice: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal. -fenomene care apar la intreruperea tratamentului: reducerea rapida a dozei administrate dupa un tratament prelungit poate duce la insuficienta corticosuprarenala acuta. 5. . subtierea corneei si sclerei. teleangiectazii.

6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7. în ambalajul original. Egipt 8. 6. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7457/2006/01 9.I. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reinnoirea autorizatiei .Studiul proprietatilor farmacocinetice ale hidrocortizonului au aratat ca medicamentul se absoarbe bine de la locul administrarii intramusculare.148 l pentru un individ cu greutate medie.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinand liofilizat pentru solutie injectabilă si o fiola din sticla incolora a 2 ml solvent prevazuta cu inel de rupere 6. 6.I. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC.Decembrie/2006 5 . Industrial Area. 6. 6. Nu se recomanda amestecarea cu alte medicamente. 10th of Ramadan.2 Incompatibilităţi Pentru administrare in perfuzie intravenoasa poate fi adaugat in solutii perfuzabile de glucoza sau ser fiziologic. Medicamentul ramane in plasma cam 1.5 .P.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.5-5 ore (Dollery –1991) sau 144-240 min (Evaluarea medicamentelor AMA -1983). 5.1 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE Lista excipienţilor Conţinutul flaconului: dihidrogenofosfat de sodiu · H2O.Co. hidrogenofosfat de disodiu · 7H2O Solvent: alcool benzilic. Studiile facute la om au aratat ca medicamentul are un volum de distributie de 99. apa pentru preparate injectabile. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E.3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluţia reconstituită: 72 h 6.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie/2006 6 .10.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful