AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7457/2006/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un flacon conţine hidrocortizon 100 mg sub forma de succinat sodic de hidrocortizon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ

Liofilizat pentru solutie injectabila, de culoare alba sau aproape alba Solvent: solutie limpede, incolora 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaţii terapeutice

Disfunctii endocrine: insuficienta corticosuprarenala primara si secundara. - Boli reumatice si de colagen: tratament de atac in puseele acute pana cand se poate trece la administrarea orala. - Boli dermatologice: forme severe ale sindromului Stevens-Johnson. - Boli cu componenta alergica: astm bronsic (in cazul in care terapia conventionala nu da rezultate), dermatitele de contact, boala serului, febra fanului, hipersensibilitate la medicamente, edem acut al laringelui de etiologie neinfectioasa (in cazul in care adrenalina este primul medicament administrat). - Boli gastro-intestinale: rectocolita ulcero-hemoragica si boala Crohn (pusee severe de activitate). - Boli hematologice: anemie hemolitica dobandita (autoimuna), purpura trombocitopenica idiopatica a adultului, trombocitopenie secundara la adulti. - Pentru inducerea diurezei sau remisia proteinuriei in sindromul nefrotic, fara uremie, tipul idiopatic sau din cadrul lupusului eritematos sistemic. - Boli ale sistemului nervos: pusee acute ale sclerozei multiple. 4.2 Doze şi mod de administrare

Hydrocortisone se administreaza injectabil intravenos, in perfuzie intravenoasa sau intramuscular. Administrarea intravenoasa se recomanda pentru tratamentul urgentelor; dupa depasirea fazei critice se recomanda folosirea unui un preparat cu durata mai lunga de actiune sau trecerea la administrarea orala. Doza terapeutica uzuala la inceputul tratamentului, variaza intre 100 mg si 200 mg hidrocortizon (1-2 flacoane Hydrocortisone succinat sodic) pentru adulţi, şi poate ajunge la 5 mg/kg pentru copii peste 3 ani, in functie de severitatea bolii; se administrează in 1-10 min; doza la doza se poate repeta la 2, 4 sau 6 ore, in functie de raspunsul pacientului la tratament si de conditia clinica. 4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare din excipientii produsului.
1

insuficienta renala. Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. istoric de tuberculoza. cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. oprirea tratamentului cortizonic se va face prin diminuarea progresivă a dozelor. Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitaţie centrală. Ulcerul gastroduodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. Daca hidrocortizonul este indicat la pacienti cu tuberculoza latenta sau reactivitate tuberculinica. Când administrarea de glucocorticoizi este necesara la diabetici. se va evita administrarea timp îndelungat a dozelor mari. în măsura posibilului. femeile in perioada de menopauza sunt o grupa speciala de risc.Micoze sistemice. traumatisme. în caz de intervenţii chirurgicale. Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc. Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie. insuficienta hepatica sau ciroza. chiar fenomene psihotice. Copii sub 3 ani (conţine alcool benzilic). deprimă axul hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian. hipotiroidie. tratamentului antidiabetic trebuie reevaluat. Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic. Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate. inclusiv corticodependenţă. tuberculoza poate fi reactivată. de exemplu. care se afla in tratament cortizonic si care sunt expusi la aceste infectii este necesara imunizare pasiva cu imunoglobuline specifice. La pacienti fara istoric de infectie cu virusul varicelo-zosterian. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stres. Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen. La copii. în doze mari. pentru menţinerea glicemiei sub control. se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. epilepsie. adjuvant regimului antituberculos adecvat acestor forme. glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza. Folosirea hidrocortizonului in tratamentul tuberculozei trebuie rezervat formelor fulminante sau diseminate. Datorită efectului antiinflamator şi imunosupresiv. raspunsul la alte tipuri de vaccinuri poate fi diminuat. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. infecţii etc. Glucocorticoizii administraţi timp indelungat. formele grave de tuberculoză. În caz de ulcer în antecedente. 4. În timpul tratamentului se recomandă regim hiposodat. rectocolita ulcero-hemoragica (risc de perforaţie). Acest efect poate fi micsorat prin evitarea tratamentului îndelungat. glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. micozele locale pot deveni sistemice. virozele (îndeosebi herpesul ocular. ţinând seama de posibilitatea decompensării afecţiunii psihiatrice. cu 2 . encefalitele virale acute. este necesara prudenta la pacienti cu glaucom. deosebit de utile terapeutic. Nu trebuie admnistrate vaccinuri cu germeni vii la pacienti care primesc terapie cortizonica. De asemenea. antecedente de miopatie cortizonica. Folosirea la persoanele cu antecedente heredo-colaterale de diabet zaharat impune prudenţă. administrarea glucocorticizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală atentă. este necesara supraveghere atenta a pacientilor deoarece poate aparea reactivarea bolii. tratamentul se face sub control medical şi. Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie. Hidrocortizonul trebuie folosit cu grijă în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate fi dăunătoare – insuficienţă cardiacă. zona zoster şi varicela) se pot exacerba. dar cu risc mare de reacţii adverse. chiar fenomene de insuficienţă suprarenală. predispozitie la tromboflebite. diverticulita. atunci când administrarea glucocorticoizilor este indispensabilă. Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. Pentru a evita aparitia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cortizonice şi evitarea tratamentului prelungit cu doze mari.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace. Prescrierea trebuie făcută cu atenţie. Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). interventii chirurgicale cu anastomoze intestinale recente. miastenia gravis. hipertensiune arterială. unele parazitoze se agravează.

Digitalice: toxicitate crescuta daca apare hipokaliemia determinata de glucocorticoizi. candidoza esofagiana. Sportivii trebuie atenţionaţi că hidrocortizonul şi alţi glucocorticoizi sistemici sunt incluşi pe lista substanţelor dopante. Rifampicina.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Glucocorticoizii nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4. abcese sterile. Hydrocortisone. hipokaliemia. diureticelor de ansa si tiazidicelor si cresc riscul de hipokaliemie. 4. La varstnici. fenobarbitalul.6 Sarcina şi alăptarea Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. Au fost raportate convulsii la administrarea concomitenta cu ciclosporina. . rifabutina. atrofie cutanata si subcutanata. Copiii nascuti din mame care au fost tratate in timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie sa fie urmariti sa nu prezinte semne de insuficienta corticosuprarenala. perforatie intestinala.reactii adverse gastro-intestinale: dispepsie. susceptibilitatea la infectii si atrofia pielii. Reactiile adverse aparute sunt asemanatoare cu cele produse de alti glucocorticoizi. hipertensiunea. Diuretice: glucocorticoizii antagonizeaza efectul diuretic al acetazolamidei. de aceea. Glucocorticoizii scad eficacitatea anticolinesterazicelor in miastenia gravis. ulceratii esofagiene.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Analgezice: risc crescut de aparitie a sangerarilor gastro-intestinale si a ulceratiilor in asociere cu acidul acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene. este posibilitatea aparitiei reactiilor adverse este mica. 4. insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. diabetul zaharat. 3 . Solventul contine alcool benzilic si administrarea sa poate fi asociata cu manifestari toxice in cazul copiilor nascuti prematur (sindromul “gasping”). Antidiabetice: este posibila micsorarea eficacitatii acestora. Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micsorata datorita favorizarii retentiei hidrosaline. Medicamente de tipul eritromicinei si ketoconazolului pot inhiba metabolizarea glucocorticoizilor si pot scadea clearance-ul acestora. excepţional. Intrucat nu s-au efectuat studii adecvate in despre efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane. distensie abdominala. fenitoina. carbamazepina. hipo. Este posibil ca reactiile adverse aparute la administrarea fiecaruia dintre medicamente sa apara cu frecventa mai mare deoarece administrarea concomitenta determina inhibarea reciproca a metabolizarii. Dozele mari administrate la gravide pot provoca.8 Reacţii adverse Datorita formei farmaceutice.reactii adverse asociate cu administrarea parenterala: reactii anafilactoide (de exemplu bronhospasm. edem laringian si urticarie). pancreatita acuta. Anticoagulante: risc hemoragic crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi în doze mari sau în tratament prelungit. reactiile adverse comune pot avea consecinte importante: osteoporoza. Acestea pot fi: . primidona si alte medicamente inductoare enzimatice accelereaza metabolismul glucocorticoizilor si diminueaza efectul acestora. datorita favorizarii hiperglicemiei de catre glucocorticoizi.doze mari. folosirea acestor medicamente in timpul sarcinii si in perioada de alaptare se face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. ulceratii peptice cu perforatie si hemoragie. Medicamentul conţine alcool benzilic 18 mg/flacon. este potrivit tratamentului de scurta durata. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Antagonisti hormonali: aminoglutetimida accelereaza metabolismul glucocorticoizilor (efect redus). Acesta nu trebuie administrat la copii sub 3 ani deoarece poate determina reacţii toxice (cu potenţial letal la doze mai mari de 90 mg/kg şi zi) sau alergice 4.sau hiperpigmentatie.

noduli cutanati durerosi si pruriginosi. hirsutism. . corticosteroizii manifesta actiuni antialergice. tulburari ale ciclului menstrual si amenoree. de obicei.tulburari hidroelectrolitice: retentie de apa si sodiu.cresterea susceptibilitatii la infectii si a gravitatii acestora cu mascarea semnelor si simptomelor. intrucat este administrat pe termen scurt sau ca tratament de substitutie in cazul insuficientei corticosuprarenale acute. . psihoza. rupturi ale tendoanelor. subtierea corneei si sclerei. .reactii adverse oculare: cresterea presiunii intraoculare. conjunctivita. Atat dupa administrarea locala cat sistemica. de lunga durata. dezechilibru in homeostazia azotului si calciului. slabiciune musculara. SGOT) si fosfatazei alcaline. glucocorticoizi.. crestere in greutate. fracturi vertebrale si ale oaselor lungi. edem papilar.cresterea transaminazelor serice (SGPT. aparitiei infectiilor oportuniste. convulsii. osteoporoza. hipersudoratie. intarzierea cresterii la copii. . cresterea apetitului alimentar. antiinflamatorii si antireumatice. cresterea presiunii intracraniene la copii. Hidrocortizonul este dializabil. efectele asociate cu actiunea mineralocorticoida a glucocorticoizilor si anume: retentia de sodiu. depresie. echimoze. Astfel.reactii adverse dermatologice: intarzierea cicatrizarii. greata. Aceste fenomene apar. aceste modificari sunt minore si reversibile la intreruperea tratamentului. trombembolism. stare de rau. vergeturi. mialgii.reactii adverse osteo-musculare: miopatie proximala. de asemenea. rinita. alcaloza hipokaliemica. Tonusul vascular se restabileste si edemele mucoasei diminueaza. acnee. exacerbarea bolilor oculare de etiologie fungica sau virala. . 5.de obicei la intreruperea tratamentului. febra. supresia raspunsului la testele cutanate. dependenta psihica.1 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Corticosteroizi sistemici. cod ATC: H02AB09 Este un hormon glucocorticoid cu activitate antiimflamatorie importanta. . Pot aparea. Actiunea maxima poate avea loc dupa 3-4 ore. in cazurile in care este indicata terapie continua. se normalizeaza morfologia epiteliului mucoasei. petesii. reactivarea tuberculozei latente. Exudarea si migrarea leucocitelor sunt micsorate. necroza aseptica. reactii de hipersensibilizare incusiv anafilaxie. De asemenea. glaucom. Sub influenta glucocorticoizilor reactiile inflamatorii diminueaza. teleangiectazii. hipotensiune arteriala si moarte. scaderea tolerantei la glucoza cu cresterea necesarului de antidiabetice. 4. cataracta cu posibilitatea afectarii nervului optic.reactii adverse neuropsihice: euforie. hipokaliemie.2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietatile farmacocinetice ale hidrocortizonului sunt date de cele patru grupari hidroxil. atrofie a pielii.reactii adverse generale: leucocitoza. sindrom cushingoid.9 Supradozaj Nu exista manifestari clinice ale supradozajului acut. scadere in greutate. artralgii.reactii adverse endocrine/metabolice: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal. Hidrocortizonul este asociat cu o activitate mineralocorticoida acceptabila din punct de vedere practic.hipertensiune arteriala. . . tulburari ale dispozitiei. -fenomene care apar la intreruperea tratamentului: reducerea rapida a dozei administrate dupa un tratament prelungit poate duce la insuficienta corticosuprarenala acuta. 5. 4 . agravarea schizofreniei. depletia de potasiu si cresterea tensiunii arteriale au o incidenta si o intensitate mai scazuta. tulburari ale personalitatii. . insomnie. are efecte mineralocorticoide. 5. insuficienta cardiaca congestiva la pacienti susceptibili.

6.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reinnoirea autorizatiei .2 Incompatibilităţi Pentru administrare in perfuzie intravenoasa poate fi adaugat in solutii perfuzabile de glucoza sau ser fiziologic. Egipt 8. în ambalajul original. 10th of Ramadan. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E. apa pentru preparate injectabile. 6.148 l pentru un individ cu greutate medie.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinand liofilizat pentru solutie injectabilă si o fiola din sticla incolora a 2 ml solvent prevazuta cu inel de rupere 6. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7457/2006/01 9. Studiile facute la om au aratat ca medicamentul are un volum de distributie de 99. Nu se recomanda amestecarea cu alte medicamente.Decembrie/2006 5 .6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7. Industrial Area.5 .5-5 ore (Dollery –1991) sau 144-240 min (Evaluarea medicamentelor AMA -1983). 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluţia reconstituită: 72 h 6.P.Studiul proprietatilor farmacocinetice ale hidrocortizonului au aratat ca medicamentul se absoarbe bine de la locul administrarii intramusculare. Medicamentul ramane in plasma cam 1. hidrogenofosfat de disodiu · 7H2O Solvent: alcool benzilic.1 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE Lista excipienţilor Conţinutul flaconului: dihidrogenofosfat de sodiu · H2O. 6. 6.I.Co.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC.I. 5.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie/2006 6 .10.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful