AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7457/2006/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un flacon conţine hidrocortizon 100 mg sub forma de succinat sodic de hidrocortizon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ

Liofilizat pentru solutie injectabila, de culoare alba sau aproape alba Solvent: solutie limpede, incolora 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaţii terapeutice

Disfunctii endocrine: insuficienta corticosuprarenala primara si secundara. - Boli reumatice si de colagen: tratament de atac in puseele acute pana cand se poate trece la administrarea orala. - Boli dermatologice: forme severe ale sindromului Stevens-Johnson. - Boli cu componenta alergica: astm bronsic (in cazul in care terapia conventionala nu da rezultate), dermatitele de contact, boala serului, febra fanului, hipersensibilitate la medicamente, edem acut al laringelui de etiologie neinfectioasa (in cazul in care adrenalina este primul medicament administrat). - Boli gastro-intestinale: rectocolita ulcero-hemoragica si boala Crohn (pusee severe de activitate). - Boli hematologice: anemie hemolitica dobandita (autoimuna), purpura trombocitopenica idiopatica a adultului, trombocitopenie secundara la adulti. - Pentru inducerea diurezei sau remisia proteinuriei in sindromul nefrotic, fara uremie, tipul idiopatic sau din cadrul lupusului eritematos sistemic. - Boli ale sistemului nervos: pusee acute ale sclerozei multiple. 4.2 Doze şi mod de administrare

Hydrocortisone se administreaza injectabil intravenos, in perfuzie intravenoasa sau intramuscular. Administrarea intravenoasa se recomanda pentru tratamentul urgentelor; dupa depasirea fazei critice se recomanda folosirea unui un preparat cu durata mai lunga de actiune sau trecerea la administrarea orala. Doza terapeutica uzuala la inceputul tratamentului, variaza intre 100 mg si 200 mg hidrocortizon (1-2 flacoane Hydrocortisone succinat sodic) pentru adulţi, şi poate ajunge la 5 mg/kg pentru copii peste 3 ani, in functie de severitatea bolii; se administrează in 1-10 min; doza la doza se poate repeta la 2, 4 sau 6 ore, in functie de raspunsul pacientului la tratament si de conditia clinica. 4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare din excipientii produsului.
1

De asemenea. miastenia gravis. cu 2 . este necesara prudenta la pacienti cu glaucom. La pacienti fara istoric de infectie cu virusul varicelo-zosterian. rectocolita ulcero-hemoragica (risc de perforaţie). insuficienta renala. Acest efect poate fi micsorat prin evitarea tratamentului îndelungat. Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate. micozele locale pot deveni sistemice. Folosirea hidrocortizonului in tratamentul tuberculozei trebuie rezervat formelor fulminante sau diseminate. se va evita administrarea timp îndelungat a dozelor mari. Când administrarea de glucocorticoizi este necesara la diabetici. administrarea glucocorticizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală atentă. Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. 4. Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate. în măsura posibilului. Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie. tuberculoza poate fi reactivată. Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. Daca hidrocortizonul este indicat la pacienti cu tuberculoza latenta sau reactivitate tuberculinica. se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. istoric de tuberculoza. hipotiroidie. cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic. femeile in perioada de menopauza sunt o grupa speciala de risc. interventii chirurgicale cu anastomoze intestinale recente. formele grave de tuberculoză.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace. adjuvant regimului antituberculos adecvat acestor forme. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stres. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie. în doze mari. Pentru a evita aparitia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cortizonice şi evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. tratamentului antidiabetic trebuie reevaluat. epilepsie. diverticulita. oprirea tratamentului cortizonic se va face prin diminuarea progresivă a dozelor. Copii sub 3 ani (conţine alcool benzilic). Glucocorticoizii administraţi timp indelungat. Ulcerul gastroduodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. unele parazitoze se agravează. inclusiv corticodependenţă. raspunsul la alte tipuri de vaccinuri poate fi diminuat. Prescrierea trebuie făcută cu atenţie. ţinând seama de posibilitatea decompensării afecţiunii psihiatrice. virozele (îndeosebi herpesul ocular. traumatisme. Hidrocortizonul trebuie folosit cu grijă în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate fi dăunătoare – insuficienţă cardiacă. Folosirea la persoanele cu antecedente heredo-colaterale de diabet zaharat impune prudenţă. zona zoster şi varicela) se pot exacerba. de exemplu. deosebit de utile terapeutic. Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. Nu trebuie admnistrate vaccinuri cu germeni vii la pacienti care primesc terapie cortizonica. La copii. tratamentul se face sub control medical şi. antecedente de miopatie cortizonica. insuficienta hepatica sau ciroza. pentru menţinerea glicemiei sub control. în caz de intervenţii chirurgicale. chiar fenomene psihotice. deprimă axul hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian. Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). care se afla in tratament cortizonic si care sunt expusi la aceste infectii este necesara imunizare pasiva cu imunoglobuline specifice. Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitaţie centrală. chiar fenomene de insuficienţă suprarenală. infecţii etc. atunci când administrarea glucocorticoizilor este indispensabilă. este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza. dar cu risc mare de reacţii adverse. Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc. encefalitele virale acute. glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea.Micoze sistemice. hipertensiune arterială. Datorită efectului antiinflamator şi imunosupresiv. predispozitie la tromboflebite. este necesara supraveghere atenta a pacientilor deoarece poate aparea reactivarea bolii. În timpul tratamentului se recomandă regim hiposodat. În caz de ulcer în antecedente.

abcese sterile.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Analgezice: risc crescut de aparitie a sangerarilor gastro-intestinale si a ulceratiilor in asociere cu acidul acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene. diabetul zaharat. Medicamentul conţine alcool benzilic 18 mg/flacon. carbamazepina.reactii adverse gastro-intestinale: dispepsie. de aceea. Este posibil ca reactiile adverse aparute la administrarea fiecaruia dintre medicamente sa apara cu frecventa mai mare deoarece administrarea concomitenta determina inhibarea reciproca a metabolizarii. Anticoagulante: risc hemoragic crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi în doze mari sau în tratament prelungit. Antagonisti hormonali: aminoglutetimida accelereaza metabolismul glucocorticoizilor (efect redus). Diuretice: glucocorticoizii antagonizeaza efectul diuretic al acetazolamidei. reactiile adverse comune pot avea consecinte importante: osteoporoza. 4. Copiii nascuti din mame care au fost tratate in timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie sa fie urmariti sa nu prezinte semne de insuficienta corticosuprarenala. Acesta nu trebuie administrat la copii sub 3 ani deoarece poate determina reacţii toxice (cu potenţial letal la doze mai mari de 90 mg/kg şi zi) sau alergice 4. Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micsorata datorita favorizarii retentiei hidrosaline. . diureticelor de ansa si tiazidicelor si cresc riscul de hipokaliemie. folosirea acestor medicamente in timpul sarcinii si in perioada de alaptare se face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.8 Reacţii adverse Datorita formei farmaceutice. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. ulceratii esofagiene. perforatie intestinala. La varstnici.reactii adverse asociate cu administrarea parenterala: reactii anafilactoide (de exemplu bronhospasm.sau hiperpigmentatie.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Glucocorticoizii nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. hipertensiunea. Glucocorticoizii scad eficacitatea anticolinesterazicelor in miastenia gravis. Rifampicina. 4. fenitoina. hipokaliemia. rifabutina. Sportivii trebuie atenţionaţi că hidrocortizonul şi alţi glucocorticoizi sistemici sunt incluşi pe lista substanţelor dopante. Reactiile adverse aparute sunt asemanatoare cu cele produse de alti glucocorticoizi.6 Sarcina şi alăptarea Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. 3 . Digitalice: toxicitate crescuta daca apare hipokaliemia determinata de glucocorticoizi. Au fost raportate convulsii la administrarea concomitenta cu ciclosporina. fenobarbitalul. Hydrocortisone. Medicamente de tipul eritromicinei si ketoconazolului pot inhiba metabolizarea glucocorticoizilor si pot scadea clearance-ul acestora.doze mari. candidoza esofagiana. atrofie cutanata si subcutanata. primidona si alte medicamente inductoare enzimatice accelereaza metabolismul glucocorticoizilor si diminueaza efectul acestora. susceptibilitatea la infectii si atrofia pielii. hipo. Solventul contine alcool benzilic si administrarea sa poate fi asociata cu manifestari toxice in cazul copiilor nascuti prematur (sindromul “gasping”). este posibilitatea aparitiei reactiilor adverse este mica. Acestea pot fi: . este potrivit tratamentului de scurta durata. insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. distensie abdominala. 4. ulceratii peptice cu perforatie si hemoragie. excepţional. Antidiabetice: este posibila micsorarea eficacitatii acestora. Intrucat nu s-au efectuat studii adecvate in despre efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane. edem laringian si urticarie). datorita favorizarii hiperglicemiei de catre glucocorticoizi. Dozele mari administrate la gravide pot provoca. pancreatita acuta.

atrofie a pielii. SGOT) si fosfatazei alcaline.reactii adverse neuropsihice: euforie. cod ATC: H02AB09 Este un hormon glucocorticoid cu activitate antiimflamatorie importanta. . Atat dupa administrarea locala cat sistemica. cresterea presiunii intracraniene la copii. hirsutism. trombembolism. . . intrucat este administrat pe termen scurt sau ca tratament de substitutie in cazul insuficientei corticosuprarenale acute. Actiunea maxima poate avea loc dupa 3-4 ore. teleangiectazii. De asemenea. efectele asociate cu actiunea mineralocorticoida a glucocorticoizilor si anume: retentia de sodiu. necroza aseptica. aceste modificari sunt minore si reversibile la intreruperea tratamentului. 4 . Hidrocortizonul este asociat cu o activitate mineralocorticoida acceptabila din punct de vedere practic.reactii adverse endocrine/metabolice: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal. . crestere in greutate. cataracta cu posibilitatea afectarii nervului optic. aparitiei infectiilor oportuniste. depletia de potasiu si cresterea tensiunii arteriale au o incidenta si o intensitate mai scazuta. Astfel. 5. supresia raspunsului la testele cutanate. Tonusul vascular se restabileste si edemele mucoasei diminueaza. tulburari ale dispozitiei. edem papilar. -fenomene care apar la intreruperea tratamentului: reducerea rapida a dozei administrate dupa un tratament prelungit poate duce la insuficienta corticosuprarenala acuta. glaucom. cresterea apetitului alimentar. insuficienta cardiaca congestiva la pacienti susceptibili.reactii adverse dermatologice: intarzierea cicatrizarii. osteoporoza. reactii de hipersensibilizare incusiv anafilaxie. antiinflamatorii si antireumatice. .. 5. stare de rau. acnee. scadere in greutate. de obicei. depresie.hipertensiune arteriala. echimoze. in cazurile in care este indicata terapie continua. exacerbarea bolilor oculare de etiologie fungica sau virala. de asemenea. conjunctivita. dezechilibru in homeostazia azotului si calciului.2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietatile farmacocinetice ale hidrocortizonului sunt date de cele patru grupari hidroxil. reactivarea tuberculozei latente. febra. Sub influenta glucocorticoizilor reactiile inflamatorii diminueaza. corticosteroizii manifesta actiuni antialergice. vergeturi. dependenta psihica. intarzierea cresterii la copii. scaderea tolerantei la glucoza cu cresterea necesarului de antidiabetice. slabiciune musculara. hipotensiune arteriala si moarte. Aceste fenomene apar. . agravarea schizofreniei. rupturi ale tendoanelor.1 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Corticosteroizi sistemici.tulburari hidroelectrolitice: retentie de apa si sodiu. convulsii. noduli cutanati durerosi si pruriginosi. tulburari ale ciclului menstrual si amenoree. sindrom cushingoid.reactii adverse generale: leucocitoza. subtierea corneei si sclerei. artralgii. psihoza.cresterea susceptibilitatii la infectii si a gravitatii acestora cu mascarea semnelor si simptomelor. are efecte mineralocorticoide. Pot aparea.9 Supradozaj Nu exista manifestari clinice ale supradozajului acut. . Exudarea si migrarea leucocitelor sunt micsorate. . petesii. 5. glucocorticoizi. mialgii. alcaloza hipokaliemica. fracturi vertebrale si ale oaselor lungi. se normalizeaza morfologia epiteliului mucoasei.reactii adverse osteo-musculare: miopatie proximala. hipersudoratie. hipokaliemie. de lunga durata. Hidrocortizonul este dializabil. tulburari ale personalitatii. 4.reactii adverse oculare: cresterea presiunii intraoculare. . rinita.de obicei la intreruperea tratamentului. insomnie. greata.cresterea transaminazelor serice (SGPT.

Studiul proprietatilor farmacocinetice ale hidrocortizonului au aratat ca medicamentul se absoarbe bine de la locul administrarii intramusculare. Medicamentul ramane in plasma cam 1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinand liofilizat pentru solutie injectabilă si o fiola din sticla incolora a 2 ml solvent prevazuta cu inel de rupere 6.5-5 ore (Dollery –1991) sau 144-240 min (Evaluarea medicamentelor AMA -1983).3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.Co. 6. 10th of Ramadan.Decembrie/2006 5 .I.2 Incompatibilităţi Pentru administrare in perfuzie intravenoasa poate fi adaugat in solutii perfuzabile de glucoza sau ser fiziologic. apa pentru preparate injectabile. Studiile facute la om au aratat ca medicamentul are un volum de distributie de 99.5 . 5. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reinnoirea autorizatiei .4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Egipt 8. 6. în ambalajul original. 6. 6.148 l pentru un individ cu greutate medie.I.1 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE Lista excipienţilor Conţinutul flaconului: dihidrogenofosfat de sodiu · H2O. hidrogenofosfat de disodiu · 7H2O Solvent: alcool benzilic.P.3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluţia reconstituită: 72 h 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7457/2006/01 9. Industrial Area. Nu se recomanda amestecarea cu alte medicamente.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie/2006 6 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful