LEGE cu privire la dispozitivele medicale nr. 92 din 26.04.

2012
Monitorul Oficial nr.149-154/480 din 20.07.2012

***
CUPRINS Capitolul I DISPOZIII GENERALE Articolul 1. Obiectul i scopul legii Articolul 2. Noiuni principale Articolul 3. Dispozitivele medicale ce ncorporeaz substane medicamentoase Articolul 4. Punerea la dispoziie pe pia Articolul 5. Proceduri de certificare i nregistrare Articolul 6. Excepii de aplicare Capitolul II AUTORITI I ORGANISME MPUTERNICITE N DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE Articolul 7. Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale Articolul 8. Comisia pentru dispozitive medicale Articolul 9. Atribuiile Ministerului Sntii Articolul 10. Condiiile i documentele suplimentare pentru licenierea activitii n domeniul dispozitivelor medicale Articolul 11. Suspendarea i retragerea licenei Articolul 12. Atribuiile Ageniei Articolul 13. Atribuiile organismelor de evaluare a conformitii Capitolul III CLASIFICAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE Articolul 14. Clasificarea dispozitivelor medicale Articolul 15. Conflicte de clasificare Capitolul IV CIRCULAIA LIBER A DISPOZITIVELOR MEDICALE CERTIFICATE I A CELOR DESTINATE SCOPURILOR SPECIALE Articolul 17. Dispozitivele destinate investigaiilor clinice Articolul 18. Limba informaiilor Capitolul V STANDARDELE N DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE Articolul 19. Cerinele eseniale Articolul 20. Standardele naionale conexe Capitolul VI SUPRAVEGHEREA DISPOZITIVELOR MEDICALE Articolul 21. Supravegherea dispozitivelor medicale Articolul 22. Incidentele Articolul 23. Marcajul CE aplicat incorect

Articolul 24. Responsabilitatea pentru supraveghere Articolul 25. Aciuni n cadrul supravegherii Articolul 26. Productorul Articolul 27. Organismul notificat Capitolul VII SANCIUNI Articolul 28. Rspunderea Articolul 29. Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor Capitolul VIII BAZA DE DATE Articolul 30. Registrul de stat al dispozitivelor medicale Capitolul IX DISPOZIII FINALE I TRANZITORII Articolul 31. Nomenclatorul lucrrilor i serviciile contra plat Articolul 32. Accesul la dispozitivele medicale Articolul 33. Confidenialitatea Articolul 34. Intrarea n vigoare. ndatoririle Guvernului Anex Criterii de clasificare a dispozitivelor medicale

Parlamentul adopt prezenta lege organic. Capitolul I DISPOZIII GENERALE Articolul 1. Obiectul i scopul legii (1) Prezenta lege stabilete cadrul legal i instituional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro puse n funciune i utilizate, denumite n continuare dispozitive medicale, precum i pentru controlul activitilor de comercializare, distribuire i prestare de servicii n domeniul dispozitivelor medicale. (2) Prevederile prezentei legi se aplic i accesoriilor dispozitivelor medicale atunci cnd accesoriile snt folosite mpreun cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia n scopul propus. n sensul prezentei legi, accesoriile snt interpretate ca dispozitive medicale. (3) Scopul prezentei legi este asigurarea condiiilor optime pentru punerea la dispoziie pe pia a dispozitivelor medicale calitative, eficiente i sigure, n vederea garantrii calitii serviciilor medicale prestate, protejrii i promovrii sntii populaiei. Articolul 2. Noiuni principale n sensul prezentei legi, urmtoarele noiuni principale semnific: dispozitiv medical instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau n combinaie, inclusiv programul de calculator destinat de ctre productorul acestuia a fi utilizat n mod specific pentru diagnosticare i/sau n scop terapeutic i necesar funcionrii corespunztoare a dispozitivului medical, destinat de productor s fie folosit pentru om n scop de: - diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afeciuni; - diagnosticare, prevenire, supraveghere, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap; - investigare, nlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic; - control al concepiei,

i care nu i ndeplinete aciunea principal prevzut, n/sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a crui funcionare poate fi asistat prin astfel de mijloace; dispozitiv medical activ dispozitiv medical a crui funcionare se bazeaz pe o surs de energie electric sau pe orice surs de putere, alta dect cea generat de organismul uman sau de gravitaie; dispozitiv medical implantabil activ dispozitiv medical activ care are destinaia s fie introdus, total ori parial, prin intervenie medical sau chirurgical, i s rmn implantat n corpul uman sau ntr-un orificiu al acestuia; accesoriu articol care, dei nu este un dispozitiv medical, are destinaia n special de a fi utilizat mpreun cu un dispozitiv pentru a permite folosirea acestuia n conformitate cu scopul propus de ctre productor; dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacie, calibrator, material de control, trus, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat separat sau n combinaie, destinat de productor pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sngelui i esuturilor donate, fiind derivate din corpul uman, exclusiv sau principal, n scop de obinere a unor informaii: - privind starea fiziologic sau patologic ori privind o anomalie congenital; - pentru a determina sigurana i compatibilitatea cu un potenial recipient; - pentru monitorizarea msurilor terapeutice. Recipientele pentru probe snt considerate dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro. Recipientele pentru probe snt dispozitivele tip vacuum sau nu, destinate de ctre productor special pentru pstrarea iniial i pentru conservarea probelor obinute din organismul uman, n scopul unei examinri pentru diagnosticare in vitro; dispozitiv individual la comand dispozitiv medical confecionat conform prescripiei unui practician medical calificat care elaboreaz sub responsabilitatea sa caracteristicile constructive ale dispozitivului destinat pentru un anumit pacient. Prescripia, de asemenea, poate fi emis de oricare alt persoan autorizat n virtutea calificrii sale profesionale. Dispozitivul medical produs n serie care trebuie s fie adaptat pentru a ntruni cerinele specifice prescripiei unui practician medical calificat sau a altei persoane autorizate nu este considerat dispozitiv individual la comand; dispozitiv destinat investigaiei clinice dispozitiv prevzut s fie utilizat de practicianul medical calificat atunci cnd conduce investigaia clinic, ntr-un mediu clinic adecvat. n scop de realizare a investigaiei clinice, oricare alt persoan care, n virtutea calificrii sale profesionale, este autorizat s efectueze astfel de investigaii va fi acceptat ca fiind echivalent cu practicianul medical calificat; evaluare a conformitii proces prin care se evalueaz i se demonstreaz c au fost ndeplinite cerinele specifice pentru dispozitivele medicale; nregistrare aciune finalizat cu un document care furnizeaz dovezi obiective ale activitilor efectuate sau ale rezultatelor obinute n domeniul dispozitivelor medicale; cerine eseniale cerine stabilite de reglementrile tehnice naionale n vederea asigurrii securitii naionale, inofensivitii dispozitivelor medicale pentru viaa, sntatea i securitatea oamenilor, pentru regnul animal i cel vegetal, mediul ambiant i pentru bunurile materiale n scop de protecie a intereselor consumatorilor, inclusiv prevenirea practicilor care induc n eroare consumatorii n ceea ce privete compoziia, destinaia, originea, calitatea i inofensivitatea dispozitivelor medicale; organism notificat organism de evaluare a conformitii, persoan juridic cu sediul n Republica Moldova, desemnat de Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale i aprobat de Ministerul Sntii pentru activitatea de evaluare a conformitii dispozitivelor medicale, conform procedurii stabilite prin hotrre de Guvern;

supraveghere n utilizare ansamblu de msuri prin care se asigur i se confirm sigurana n funcionare i performanele, conform scopului propus, pe toat durata de exploatare a dispozitivului medical i de detectare a incidentelor n procesul de utilizare; incident defeciuni care produc sau ar putea produce cazuri de deces, rnire sau deteriorare grav a strii de sntate a pacientului, utilizatorului, persoanelor tere ori care afecteaz calitatea mediului, precum i defeciuni care, prin repetare, produc perturbri n activitatea medical, pierderi materiale, de timp i de alt caracter; registru totalitate a informaiilor documentate, nscrise manual i/sau n sistemul informaional automatizat, despre dispozitive medicale, productori i furnizori de dispozitive medicale; productor persoan fizic sau juridic avnd responsabilitatea de a proiecta, produce, ambala i eticheta un dispozitiv medical pentru punerea lui la dispoziie pe pia sub numele su propriu, indiferent dac aceast operaiune este efectuat de ea nsi sau de o parte ter n numele su (responsabil cu punerea la dispoziie pe pia). Noiunea se aplic i persoanelor fizice sau juridice care asambleaz, ambaleaz, prelucreaz, recondiioneaz i/sau eticheteaz produse i/sau atribuie acestora destinaia de dispozitiv medical, cu intenia de punere a lui la dispoziie pe pia sub numele su propriu. Noiunea nu se aplic persoanelor care, nefiind productori n nelesul acestei definiii, asambleaz sau adapteaz dispozitive medicale deja existente pe pia pentru un anumit pacient; scop propus utilizare pentru care dispozitivul medical este destinat, n concordan cu datele furnizate de productor pe etichet, n instruciune i/sau n materiale promoionale (prospecte comerciale); punere la dispoziie pe pia furnizare pe pia a dispozitivelor medicale pentru distribuie, consum sau utilizare n timpul unei activiti comerciale, n schimbul unei pli sau gratuit; introducere pe pia punere la dispoziie pe pia pentru prima dat a unui dispozitiv medical; reprezentant autorizat persoan fizic sau juridic stabilit n Republica Moldova, special desemnat de productor i care acioneaz i poate fi contactat de ctre autoriti i organisme mputernicite n locul productorului cu privire la obligaiile acestuia specificate n prezenta lege; dispozitiv pentru autotestare dispozitiv medical destinat de productor pentru a fi utilizat la domiciliu; dispozitiv pentru evaluarea performanei dispozitiv medical proiectat de productor pentru a fi subiectul unuia sau a mai multe studii de evaluare a performanei n laboratoarele de analize medicale sau n alte spaii adecvate n afara sediilor proprii; date clinice informaii referitoare la sigurana i/sau performanele obinute n cadrul utilizrii unui dispozitiv medical. Datele clinice se obin din: - investigaii clinice ale dispozitivului respectiv; - investigaii clinice sau alte studii la care se face referire n literatura de specialitate, avnd ca obiect un dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalena cu dispozitivul respectiv; - rapoarte publicate i/sau nepublicate privind alt experimentare clinic, fie a dispozitivului n cauz, fie a unui dispozitiv medical similar, pentru care se poate demonstra echivalena cu dispozitivul respectiv; dispozitiv cu funcie de msurare mijloc de msurare, echipament, instalaie, material de referin care posed caracteristici metrologice normate i care furnizeaz informaii de msurare independent sau n combinaie cu unul ori cu mai multe dispozitive. Articolul 3. Dispozitivele medicale ce ncorporeaz substane medicamentoase (1) Dac un dispozitiv medical este destinat pentru administrarea medicamentelor, acesta se reglementeaz de prezenta lege, fr a prejudicia legislaia cu privire la medicamente.

(2) Dac un astfel de dispozitiv medical este pus la dispoziie pe pia ntr-o form n care dispozitivul i medicamentul formeaz un singur produs destinat n exclusivitate pentru a fi utilizat n combinaia dat i care nu este reutilizabil, dispozitivul respectiv va fi considerat ca medicament. (3) n cazul n care un dispozitiv medical ncorporeaz ca parte integrant o substan care, n cazul utilizrii separate, poate fi considerat o component de produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din snge uman sau din plasm uman i care poate avea asupra organismului uman o aciune auxiliar fa de cea a dispozitivului, dispozitivul respectiv se supune prevederilor prezentei legi. Articolul 4. Punerea la dispoziie pe pia (1) Dispozitivele medicale pot fi puse la dispoziie pe pia, puse n funciune sau utilizate numai dac acestea au fost supuse evalurii conformitii i snt nregistrate n condiiile prezentei legi, astfel nct s nu afecteze securitatea i sntatea pacienilor, utilizatorilor i, dup caz, a altor persoane, precum i mediul nconjurtor. (2) Productorii dispozitivelor medicale snt obligai, nainte de a pune n funciune i a utiliza dispozitivele medicale asupra crora au intervenit, s supun aceste dispozitive evalurii conformitii potrivit procedurilor de evaluare a conformitii dispozitivelor medicale, stabilite prin hotrre de Guvern, care transpun directivele europene aplicabile la dispozitivele medicale. (3) Dispozitivele medicale se comercializeaz, se distribuie, se pun n funciune i se ntrein pentru a fi utilizate n conformitate cu scopul propus. (4) Dispozitivele medicale trebuie s ntruneasc cerinele eseniale prevzute de hotrrea de Guvern care transpune directivele europene aplicabile la dispozitivele medicale. Dispozitivele medicale se consider conforme cu cerinele eseniale n cazul cnd corespund standardelor europene armonizate. Articolul 5. Proceduri de certificare i nregistrare Dispozitivele medicale snt certificate i/sau nregistrate pe baza procedurilor de evaluare a conformitii, stabilite prin hotrre de Guvern. Articolul 6. Excepii de aplicare Prezenta lege nu se aplic: a) medicamentelor; b) produselor cosmetice; c) sngelui uman, produselor din snge uman, plasmei umane sau celulelor din snge uman ori dispozitivelor ce ncorporeaz, n momentul punerii lor la dispoziie pe pia, astfel de produse derivate din snge, plasm sau celule; d) transplanturilor, esuturilor sau celulelor de origine uman i produselor ce ncorporeaz sau deriv din esuturi sau celule de origine uman; e) transplanturilor, esuturilor sau celulelor de origine animal, cu excepia cazurilor n care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de esuturi animale neviabile sau de produse neviabile derivate din esuturi de origine animal; f) echipamentului personal de protecie. n cazul n care se va decide c un astfel de produs cade sub incidena prezentei legi, se va ine cont n mod deosebit de principalul scop propus. Capitolul II AUTORITI I ORGANISME MPUTERNICITE N DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE Articolul 7. Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (1) Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (n continuare denumit Agenie), subordonat Ministerului Sntii, cu statut de persoan juridic, abilitat cu funcii de

exercitare a managementului dispozitivelor medicale, cu obiectivele prioritare axate pe implementarea cadrului legal, are urmtoarele direcii principale de activitate: a) monitorizarea procesului de aprovizionare i dotare cu dispozitive medicale, n special a instituiilor medico-sanitare publice, i realizarea programelor naionale; b) aplicarea procedurilor de supraveghere a pieei conform prevederilor prezentei legi, inclusiv prin autorizarea importului dispozitivelor medicale; c) monitorizarea calitii produselor prezente pe pia; d) asigurarea informaional a sistemului de sntate n domeniul dispozitivelor medicale; e) asigurarea implementrii standardelor de calitate i de protecie; f) monitorizarea i verificarea rezultatelor privind managementul dispozitivelor medicale conform procedurilor aprobate de Guvern; g) crearea i inerea Registrului dispozitivelor medicale conform Legii nr.71-XVI din 22 martie 2007 cu privire la registre; h) efectuarea achiziiilor centralizate de dispozitive medicale pentru instituiile medicosanitare publice. (2) Regulamentul de organizare i funcionare, structura i efectivul-limit al Ageniei se aprob de Guvern. (3) Agenia este autoritatea competent i decizional n domeniul dispozitivelor medicale. Articolul 8. Comisia pentru dispozitive medicale (1) Comisia pentru dispozitive medicale reprezint un organism alctuit din experi n domenii medicale, la care pot fi antrenai i experi din alte domenii dect cel medical. (2) Comisia pentru dispozitive medicale, mpreun cu Agenia, organizeaz desfurarea investigaiei clinice pe subieci umani a dispozitivelor medicale, potrivit reglementrilor n vigoare. (3) Componena, organizarea i atribuiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprob prin hotrre de Guvern. Articolul 9. Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul dispozitivelor medicale, atribuiile principale ale Ministerului Sntii snt: a) aprob lista privind nominalizarea organismelor notificate pe baza propunerilor naintate de ctre Agenie; b) elaboreaz i promoveaz politici n domeniul dispozitivelor medicale. Articolul 10. Condiiile i documentele suplimentare pentru licenierea activitii n domeniul dispozitivelor medicale (1) Producerea, comercializarea, asistena tehnic i reparaia dispozitivelor medicale, inclusiv a opticii, se desfoar n baz de licen eliberat de Camera de Liceniere n modul stabilit de legislaie. (2) Condiiile de liceniere snt urmtoarele: a) desfurarea activitii liceniate n conformitate cu cadrul legislativ i reglementar; b) asigurarea efecturii controlului metrologic legal al mijloacelor de msurare utilizate n domeniul sntii i siguranei populaiei; c) indicarea la loc vizibil a preurilor la mrfuri i a tarifelor pentru servicii ntr-o form clar; d) deinerea autorizaiei sanitare, antiincendiare, ecologice i de securitate a muncii; e) dispunerea de spaii cu titlu de proprietate sau de locaiune pentru desfurarea activitii liceniate; f) dispunerea de specialiti n domeniu (ingineri, bioingineri). (3) La declaraia privind eliberarea licenei pentru domeniul dispozitivelor medicale se anexeaz urmtoarele documente suplimentare:

a) copia de pe actul de proprietate sau de pe contractul de locaiune a imobilului unde se va desfura activitatea liceniat; b) copia de pe actele de studii ce confirm dreptul de activitate, inclusiv n domeniile solicitate; c) copia de pe actele ce confirm instruirea continu i atestarea n domeniile solicitate; d) certificatul de echivalare a diplomei obinute n strintate, eliberat n modul stabilit, dup caz. Articolul 11. Suspendarea i retragerea licenei (1) Drept temei pentru suspendarea licenei servesc: a) nclcarea uneia din condiiile prevzute la art.10; b) lipsa actului de proprietate sau expirarea contractului de locaiune a imobilului unde se desfoar activitatea liceniat; c) necorespunderea actelor de studii ale persoanelor angajate cu genurile de activitate prestat; d) nerespectarea prevederilor actelor normative n vigoare n domeniu, inclusiv a regulamentului/statutului de organizare i funcionare al instituiei. (2) Drept temei pentru retragerea licenei servesc: a) desfurarea de ctre titularul de licen a unei alte activiti dect a celei indicate n licen; b) desfurarea activitii la o alt adres dect la cea indicat n licen; c) punerea la dispoziie pe pia i comercializarea dispozitivelor medicale fr acte de provenien, necertificate, nenregistrate, nemarcate n modul corespunztor; d) implicarea titularului de licen n activiti ilicite, sesizate de ctre organele cu funcii de reglementare i control; e) decizia definitiv a instanei de judecat. Articolul 12. Atribuiile Ageniei n domeniul dispozitivelor medicale, atribuiile principale ale Ageniei snt: a) n baza criteriilor stabilite prin hotrre de Guvern privind desemnarea i notificarea organismelor de evaluare a conformitii dispozitivelor medicale, propune spre aprobare Ministerului Sntii lista privind nominalizarea organismelor notificate, a cror competen tehnic se stabilete conform recomandrilor organismului naional de acreditare; b) controleaz i estimeaz continuu activitatea organismelor notificate, le retrage notificarea n cazul n care acestea nu mai au competena tehnic corespunztoare; c) decide asupra clasificrii unui dispozitiv medical n cazul disputei dintre productor i organismele notificate; d) autorizeaz, n cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaii n mas, n alte cazuri ce amenin sntatea oamenilor; absena pe pia a analogurilor sau a substituenilor dispozitivelor medicale), punerea la dispoziie pe pia i punerea n funciune a dispozitivelor medicale neautorizate n Republica Moldova, dar autorizate n ara de origine; e) autorizeaz programul privind aplicarea procedurii de investigaie clinic prin utilizarea dispozitivelor medicale destinate investigaiei clinice; mpreun cu Comisia pentru dispozitive medicale, poate solicita productorului sau reprezentantului su autorizat raportul ntocmit la sfritul investigaiei; f) particip la elaborarea programelor de standardizare n domeniul medical n vederea armonizrii standardelor cu directivele europene pentru dispozitivele medicale; g) coordoneaz reglementrile i normativele, cu excepia standardelor naionale, referitoare la dispozitivele medicale; h) urmrete ca, prin revizuirea reglementrilor i normativelor privind dispozitivele medicale, s se respecte normele europene i standardele internaionale armonizate;

i) respect recomandrile internaionale privind dispozitivele medicale aprute n alte domenii de activitate dac aceste recomandri se ncadreaz n domeniul reglementat; j) coordoneaz activitatea de supraveghere a dispozitivelor medicale; k) dispune msuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe pia n cazul n care acestea genereaz incidente; l) limiteaz sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale n cazul n care acestea genereaz incidente; m) interzice activitatea de producie i/sau de comercializare a dispozitivelor medicale nenregistrate n cazul n care acestea snt puse la dispoziie pe pia; n) emite avize pentru desfurarea activitilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare i punere n funciune a dispozitivelor medicale n conformitate cu procedurile de evaluare a conformitii, n vederea nscrierii persoanelor fizice sau juridice n Registrul activitilor din domeniul dispozitivelor medicale; o) nregistreaz dispozitivele medicale certificate n Republica Moldova, dispozitivele medicale cu marcajul CE, certificate de ctre organismele notificate publicate n Jurnalul Oficial al Comunitii Europene sau de ctre organismele de evaluare a conformitii acreditate cu care s-au ncheiat acorduri internaionale de recunoatere, cu nscrierea lor n Registrul dispozitivelor medicale; p) acord certificarea de competen persoanelor fizice sau juridice responsabile de punerea la dispoziie pe pia a dispozitivelor medicale, cu nscrierea lor n Registrul distribuitorilor autorizai de dispozitive medicale; q) elaboreaz instruciuni privind condiiile de obinere a avizului i a nregistrrilor care urmeaz a fi aprobate prin ordinul Ministerului Sntii i publicate n Monitorul Oficial al Republicii Moldova; r) autorizeaz importul dispozitivelor medicale; s) exercit alte atribuii stabilite prin lege. Articolul 13. Atribuiile organismelor de evaluare a conformitii Organismele notificate efectueaz evaluarea conformitii dispozitivelor medicale n conformitate cu procedurile de evaluare a conformitii stabilite n hotrrile de Guvern care transpun directivele europene aplicabile la dispozitivele medicale. Capitolul III CLASIFICAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE Articolul 14. Clasificarea dispozitivelor medicale (1) Dispozitivele medicale snt grupate n clasele I, IIA, IIB i III, n funcie de riscurile n utilizare. (2) Criteriile de clasificare a dispozitivelor medicale snt definite n anexa la prezenta lege. Articolul 15. Conflicte de clasificare n caz de litigiu dintre productor i organismul notificat responsabil de evaluarea conformitii n privina unui dispozitiv medical, rezultnd din aplicarea regulilor de clasificare a dispozitivului, acetia au obligaia de a anuna Agenia. Capitolul IV CIRCULAIA LIBER A DISPOZITIVELOR MEDICALE CERTIFICATE I A CELOR DESTINATE SCOPURILOR SPECIALE Articolul 16. Marcajul SM (1) Dispozitivele, altele dect cele la comand sau cele destinate investigaiei clinice, trebuie s poarte marcajul SM de conformitate n momentul punerii la dispoziie pe pia. (2) Marcajul SM de conformitate trebuie s fie aplicat pe dispozitiv sau, dup caz, pe ambalajul su steril ntr-o form vizibil, clar i care s nu poat fi ters, precum i pe

instruciunea de utilizare. n funcie de situaie, marcajul SM va fi aplicat i pe ambalajul de comercializare. (3) Marcajul este nsoit de numrul de identificare al organismului notificat care a evaluat conformitatea. (4) Este interzis aplicarea unor marcaje sau inscripii ce pot induce n eroare pri tere cu privire la semnificaia sau forma grafic a marcajului SM. Orice alt marcaj poate fi aplicat pe dispozitiv, pe ambalaj sau pe instruciunea de utilizare a dispozitivului respectiv, cu condiia ca acesta s nu reduc vizibilitatea i claritatea marcajului SM. Articolul 17. Dispozitivele destinate investigaiilor clinice Testarea dispozitivelor destinate investigaiilor clinice se efectueaz n conformitate cu reglementrile aprobate prin hotrre de Guvern. Articolul 18. Limba informaiilor (1) Informaiile care nsoesc dispozitivul medical i snt la dispoziia utilizatorului i/sau a pacientului vor fi expuse n limba de stat sau, dup caz, n limbile de circulaie internaional (englez, rus). (2) nregistrrile i corespondena privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitii se ntocmesc n mod obligatoriu n limba de stat. Capitolul V STANDARDELE N DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE Articolul 19. Cerinele eseniale Cerinele eseniale impuse dispozitivelor medicale snt cele prevzute n standardele internaionale i n cele naionale. Articolul 20. Standardele naionale conexe Lista standardelor naionale conexe se avizeaz de ctre organismul naional de standardizare, se aprob prin ordinul Ministerului Sntii i se public n Monitorul Oficial al Republicii Moldova. Lista standardelor naionale conexe se reactualizeaz ori de cte ori este cazul. Capitolul VI SUPRAVEGHEREA DISPOZITIVELOR MEDICALE Articolul 21. Supravegherea dispozitivelor medicale (1) Scopul supravegherii dispozitivelor medicale este de a se asigura c productorul ndeplinete n mod corespunztor obligaiile impuse de sistemul de calitate aprobat. (2) Productorul trebuie s permit organismului notificat s efectueze inspeciile necesare, punnd la dispoziia acestuia toate informaiile pertinente, n special: a) documentaia privind sistemul de calitate; b) datele stipulate la seciunea proiectare din sistemul de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, ncercrilor etc.; c) datele stipulate la seciunea fabricare din sistemul de calitate, cum ar fi proceseleverbale ale inspeciilor i rezultatele ncercrilor, datele etalonrii, rapoartele privind calificarea personalului respectiv etc. (3) Procedura de supraveghere a dispozitivelor medicale se stabilete prin hotrre de Guvern. Articolul 22. Incidentele (1) Dup efectuarea unei evaluri a incidentului de ctre organismul notificat, altul dect cel care a certificat dispozitivele medicale, mpreun cu productorul, dac este posibil, Agenia,

mpreun cu productorul sau cu reprezentantul autorizat al acestuia, va lua msurile necesare prevzute de actele normative. (2) n cazul n care se produc incidente provocate de necorespunderea dispozitivelor medicale la cerinele eseniale, de aplicarea incorect a standardelor sau de neconcordana dintre standarde, Agenia va lua msurile necesare. Articolul 23. Marcajul CE aplicat incorect n cazul n care dispozitivele medicale necorespunztoare poart marcajul CE, Agenia are obligaia de a anuna Comisia European n termen de 72 de ore de la data constatrii. Articolul 24. Responsabilitatea pentru supraveghere Rspunderea de a supraveghea dispozitivele medicale n utilizare revine utilizatorilor i are ca scop asigurarea calitilor iniiale, a securitii i a unui nivel de performan conform scopului propus. n acest sens, utilizatorii au obligaia: a) de a institui i de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care s ia n calcul riscul, domeniul de utilizare i complexitatea acestora; b) de a asigura verificarea periodic, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale; c) de a comunica productorilor i Ageniei orice incident produs n timpul utilizrii; d) de a raporta Ageniei toate dispozitivele medicale existente n unitate, nregistrate n evidenele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora. Articolul 25. Aciuni n cadrul supravegherii (1) Agenia ia msurile de retragere de pe pia sau de interzicere a utilizrii dispozitivelor medicale, conform reglementrilor aprobate prin hotrre de Guvern. (2) Msurile specificate la alin.(1) se comunic imediat prii interesate. Aceasta are obligaia s informeze Agenia despre remedierile posibile i despre limita de timp necesar acestor remedieri. Articolul 26. Productorul (1) n cazul msurilor prevzute la art.25, productorul ori reprezentantul su autorizat trebuie s aib posibilitatea s i expun punctul de vedere, cu excepia cazului n care consultarea direct nu este posibil, deoarece msura trebuie luat urgent, fiind astfel pus n pericol sntatea i securitatea pacienilor i/sau a utilizatorilor. (2) Productorul ori, dup caz, reprezentantul su autorizat are obligaia de a asigura servicii i piese de schimb pentru dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziie pe pia pe o perioad de 10 ani. Articolul 27. Organismul notificat Organismul notificat va informa Agenia despre toate certificatele suspendate sau retrase i, la cerere, va pune la dispoziie toate informaiile conform Legii nr.422-XVI din 22 decembrie 2006 privind securitatea general a produselor. Capitolul VII SANCIUNI Articolul 28. Rspunderea (1) nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea disciplinar, material, civil, contravenional sau, dup caz, penal, potrivit legislaiei. (2) n cazul contraveniilor, organul de control poate dispune i suspendarea activitii de producere i/sau de punere la dispoziie pe pia a dispozitivelor medicale. Articolul 29. Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor

Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se fac de personalul Ageniei i de personalul organismelor notificate, mputernicite n acest scop. Capitolul VIII BAZA DE DATE Articolul 30. Registrul de stat al dispozitivelor medicale Pentru evidena dispozitivelor medicale supuse evalurii conformitii, a productorilor i furnizorilor de dispozitive medicale se instituie Registrul de stat al dispozitivelor medicale conform prevederilor legale. Responsabil de crearea i administrarea Registrului de stat al dispozitivelor medicale este Ministerul Sntii. Capitolul IX DISPOZIII FINALE I TRANZITORII Articolul 31. Nomenclatorul lucrrilor i serviciile contra plat (1) Nomenclatorul lucrrilor i serviciile contra plat, efectuate i prestate de Agenie, mrimea tarifelor la servicii, precum i modul i direciile de utilizare a mijloacelor speciale dup tipurile lor se elaboreaz de Ministerul Sntii i se aprob de Guvern. (2) Productorul autohton este scutit de taxele de nregistrare. Articolul 32. Accesul la dispozitivele medicale Personalul Ageniei i personalul organismelor notificate mputernicite s exercite controlul dispozitivelor medicale au dreptul la acces n toate locurile unde snt i/sau se utilizeaz dispozitive medicale. Articolul 33. Confidenialitatea Persoanele fizice i juridice implicate n aplicarea prevederilor prezentei legi snt obligate s asigure confidenialitatea cu privire la informaiile obinute la ndeplinirea sarcinilor de serviciu conform prevederilor Legii nr.171-XIII din 6 iulie 1994 cu privire la secretul comercial. Articolul 34. (1) Guvernul, n termen de 3 luni de la publicarea prezentei legi: a) va adopta actele normative necesare pentru aplicarea prezentei legi i pentru asigurarea activitii Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale; b) va aduce actele sale normative n concordan cu prevederile prezentei legi. (2) Prezenta lege intr n vigoare dup 6 luni de la publicare.
PREEDINTELE PARLAMENTULUI Chiinu, 26 aprilie 2012. Nr.92. Marian LUPU

Anex CRITERII DE CLASIFICARE A DISPOZITIVELOR MEDICALE I. DEFINIII 1. Definiii pentru regulile de clasificare 1.1. Durat: a) tranzitorie proiectat pentru utilizare continu pe o perioad de cel mult 60 de minute; b) pe termen scurt proiectat pentru utilizare continu pe o perioad de cel mult 30 de zile; c) pe termen lung proiectat pentru utilizare continu pe o perioad de peste 30 de zile. 1.2. Dispozitive invazive:

dispozitiv invaziv dispozitiv care ptrunde integral sau parial n interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafaa organismului; orificiu anatomic orice deschidere natural n organism, precum i pe suprafaa extern a globului ocular, sau orice deschidere artificial permanent, cum ar fi o stom; dispozitiv chirurgical invaziv dispozitiv invaziv care ptrunde n interiorul organismului prin suprafaa acestuia prin intervenie chirurgical. n sensul prezentei legi, dispozitivele altele dect cele specificate n alineatul premergtor i care produc ptrunderea altfel dect prin orificiile anatomice se consider dispozitive chirurgicale invazive; dispozitiv implantabil orice dispozitiv cu destinaia: a) de a fi introdus complet n organismul uman sau b) de a nlocui o suprafa epitelial sau suprafaa ochiului, prin intervenie chirurgical i care, dup procedur, va rmne n locul unde a fost introdus. Orice dispozitiv cu destinaia de a fi introdus parial n organismul uman prin intervenie chirurgical i de a rmne, dup procedur, n locul unde a fost introdus pentru cel puin 30 de zile se consider, de asemenea, dispozitiv implantabil. 1.3. Instrument chirurgical reutilizabil instrument chirurgical pentru tiere, gurire, coasere, rzuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau pentru alte proceduri similare, fr conectare la un dispozitiv medical activ, i care poate fi reutilizat dup efectuarea unor proceduri adecvate. 1.4. Dispozitiv medical activ orice dispozitiv medical a crui funcionare depinde de o surs de energie electric sau de orice alt surs de energie, alta dect cea direct generat de organismul uman sau de gravitaie, i care acioneaz prin transformarea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate s transmit energie, substane sau alte elemente de la un dispozitiv medical activ la pacient, fr modificri semnificative, nu se considera dispozitive medicale active. 1.5. Dispozitiv terapeutic activ orice dispozitiv medical activ utilizat separat sau n combinaie cu alte dispozitive medicale pentru a susine, a modifica, a nlocui ori a restabili funcii sau structuri biologice n vederea tratamentului sau ameliorrii unei maladii, leziuni ori a unui handicap. 1.6. Dispozitiv activ pentru diagnosticare orice dispozitiv medical activ utilizat separat sau n combinaie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaii n scop de detectare, diagnosticare, monitorizare sau tratare a unor stri fiziologice, stri de sntate, a unor maladii ori malformaii congenitale. 1.7. Sistem circulator central n sensul prezentei legi, sistemul circulator central include urmtoarele vase: arterele pulmonare, aorta ascendent, arterele coronare, artera carotid comun, artera carotid extern, artera carotid intern, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cav superioar, vena cav inferioar. 1.8. Sistem nervos central n sensul prezentei legi, sistemul nervos central include creierul, meningele i mduva spinrii. II. REGULI DE IMPLEMENTARE 1. Reguli de implementare 1.1. La aplicarea regulilor de clasificare trebuie s se in cont de scopul propus al dispozitivelor. 1.2. Dac dispozitivul este proiectat pentru a fi utilizat n combinaie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat pentru fiecare dintre dispozitive. Accesoriile se clasific n baza caracteristicilor proprii, separat de dispozitivele mpreun cu care snt utilizate.

1.3. Software-ul care acioneaz un dispozitiv sau influeneaz utilizarea dispozitivului se ncadreaz automat n aceeai clas. 1.4. Dac dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat exclusiv sau cu precdere la o parte anumit a corpului, acest dispozitiv va fi clasificat pe baza celei mai critice utilizri specifice. 1.5. Dac la acelai dispozitiv se aplic mai multe reguli pe baza performanei specificate de productor, se vor aplica regulile cele mai stricte de clasificare, rezultnd clasificarea de cel mai nalt nivel. III. CLASIFICARE 1. Dispozitive neinvazive 1.1. Regula 1 Toate dispozitivele neinvazive snt incluse n clasa I dac nu li se aplic una din regulile specificate mai jos. 1.2. Regula 2 Toate dispozitivele neinvazive cu destinaia de recoltare sau stocare a sngelui, lichidelor sau esuturilor organismului, lichidelor sau gazelor, n scopul unei eventuale perfuzii, administrri ori introduceri n organism, snt incluse n clasa IIA dac: a) pot fi conectate la un dispozitiv medical activ de clasa IIA sau de o clas superioar; b) au destinaia de recoltare ori de stocare a sngelui sau a altor lichide ale organismului, ori de depozitare a organelor, a prilor de organe sau a esuturilor organismului, n toate celelalte cazuri snt incluse n clasa I. 1.3. Regula 3 Toate dispozitivele neinvazive cu destinaia de modificare a compoziiei biologice sau chimice a sngelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzrii n organism snt incluse n clasa IIB, dac tratamentul nu const n filtrarea, centrifugarea ori n schimbul de gaze sau de cldur caz n care acestea snt incluse n clasa IIA. 1.4. Regula 4 Toate dispozitivele neinvazive care vin n contact cu tegumente traumatizate: a) snt incluse n clasa I dac au destinaia s fie utilizate ca barier mecanic, pentru compresia sau absorbia exsudatelor; b) snt incluse n clasa IIB dac au destinaia s fie utilizate, n principal, la plgile care au traumatizat derma i care pot fi vindecate numai per secundam; c) snt incluse n clasa IIA n toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele care au destinaia special de control al microclimatului plgii. 2. Dispozitive invazive 2.1. Regula 5 Toate dispozitivele invazive introduse prin orificiile anatomice, altele dect dispozitivele chirurgical invazive, care nu au destinaia s fie conectate la un dispozitiv medical activ: a) snt incluse n clasa I dac snt utilizate tranzitoriu; b) snt incluse n clasa IIA dac au destinaia de utilizare pe termen scurt, cu excepia aplicrii lor n cavitatea bucal pn la nivelul faringelui, n canalul auditiv pn la timpan sau n cavitatea nazal caz n care snt incluse n clasa I; c) snt incluse n clasa IIB dac au destinaia de utilizare pe termen lung, cu excepia aplicrii lor n cavitatea bucal pn la nivelul faringelui, n canalul auditiv pn la timpan sau n cavitatea nazal, i nu pot fi absorbite de membrana mucoas caz n care snt incluse n clasa IIA. Toate dispozitivele invazive introduse prin orificiile anatomice, altele dect dispozitivele chirurgical invazive, care au destinaia s fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa IIA sau din o clas superioar snt incluse n clasa IIA. 2.2. Regula 6

Toate dispozitivele chirurgical invazive cu destinaia de utilizare tranzitorie snt incluse n clasa IIA, cu excepia cazului n care nu snt: a) destinate special diagnosticrii, monitorizrii sau corectrii unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pri ale organismului caz n care snt incluse n clasa III; b) instrumente chirurgicale reutilizabile caz n care snt incluse n clasa I; c) destinate pentru a furniza energie sub forma radiaiilor ionizante caz n care snt incluse n clasa IIB; d) destinate s produc efect biologic sau s fie absorbite integral sau n principal caz n care snt incluse n clasa IIB; e) destinate administrrii medicamentelor printr-un sistem de distribuire dac aceasta se face ntr-o manier potenial periculoas, innd cont de metoda de aplicare caz n care snt incluse n clasa IIB. 2.3. Regula 7 Toate dispozitivele chirurgical invazive cu destinaia de utilizare pe termen scurt snt incluse n clasa IIA, cu excepia cazurilor n care snt: a) destinate special diagnosticrii, monitorizrii sau corectrii unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pri ale organismului caz n care snt incluse n clasa III; b) destinate special pentru a fi utilizate n contact direct cu sistemul nervos central caz n care snt incluse n clasa III; c) destinate s furnizeze energie sub form de radiaii ionizante caz n care snt incluse n clasa IIB; d) destinate s produc un efect biologic sau s fie absorbite integral ori n principal caz n care snt incluse n clasa III; e) destinate fie s suporte modificri chimice n organism, cu excepia plasrii lor n dini, fie s administreze medicamente caz n care snt incluse n clasa IIB. 2.4. Regula 8 Toate dispozitivele implantabile i cele chirurgical invazive pe termen lung snt incluse n clasa IIB dac nu au destinaia: a) s fie plasate n dini caz n care snt incluse n clasa IIA; b) s fie utilizate n contact direct cu cordul, cu sistemul circulator central sau cu sistemul nervos central caz n care snt incluse n clasa III; c) s produc efect biologic sau s fie integral sau n principal absorbite caz n care snt incluse n clasa III; d) fie s suporte modificri chimice n organism, cu excepia plasrii lor n dini, fie s administreze medicamente caz n care snt incluse n clasa III. 3. Reguli adiionale care se aplic dispozitivelor active 3.1. Regula 9 Toate dispozitivele terapeutice active cu destinaia de administrare sau de schimb de energie snt incluse n clasa IIA, cu excepia situaiilor n care caracteristicile lor snt de aa natur nct schimbul de energie ctre sau de la organismul uman se efectueaz ntr-un mod potenial periculos, inndu-se cont de natura, densitatea i locul de aplicare a energiei caz n care snt incluse n clasa IIB. Toate dispozitivele active cu destinaia de control sau monitorizare a performanelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIB ori cu destinaia de influenare direct a performanei unor astfel de dispozitive snt incluse n clasa IIB. 3.2. Regula 10 Dispozitivele active cu destinaia de diagnosticare snt incluse n clasa IIA dac au destinaia: a) de furnizare a energiei ce va fi absorbit de organismul uman, cu excepia dispozitivelor utilizate pentru a ilumina organismul pacientului n spectrul vizibil;

b) de vizualizare in vivo a distribuiei produselor radiofarmaceutice; c) de diagnosticare sau monitorizare direct a proceselor fiziologice vitale, cu excepia situaiilor n care snt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, cnd natura variaiilor ar putea pune n pericol imediat starea pacientului, de exemplu, variaiile n performana cardiac, n respiraie, n activitatea sistemului nervos central caz n care snt incluse n clasa IIB. Dispozitivele active care emit radiaii ionizante i au destinaia de diagnosticare i radiologie intervenional terapeutic, inclusiv dispozitivele ce controleaz ori monitorizeaz astfel de dispozitive sau care influeneaz direct performana acestora, snt incluse n clasa IIB. 3.3. Regula 11 Toate dispozitivele active cu destinaia de administrare i/sau de eliminare a medicamentelor, lichidelor biologice ori a altor substane n/din organism snt incluse n clasa IIA, cu excepia situaiilor n care aceasta se efectueaz ntr-un mod potenial periculos, innduse cont de natura substanelor implicate, de partea vizat a organismului i de modul de aplicare caz n care snt incluse n clasa IIB. 3.4. Regula 12 Toate celelalte dispozitive active snt incluse n clasa I. 4. Reguli speciale 4.1. Regula 13 Toate dispozitivele ce includ ca parte integrant o substan care, fiind utilizat separat, poate fi considerat produs medicamentos i care exercit asupra organismului uman o aciune auxiliar fa de cea a dispozitivelor snt incluse n clasa III. Toate dispozitivele care includ ca parte integrant un derivat de snge uman snt incluse n clasa III. 4.2. Regula 14 Toate dispozitivele utilizate pentru contracepie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor sexual transmisibile snt incluse n clasa IIB, cu excepia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung caz n care snt incluse n clasa III. 4.3. Regula 15 Toate dispozitivele cu destinaia de utilizare n mod special pentru dezinfectarea, curarea, cltirea sau, dup caz, pentru hidratarea lentilelor de contact snt incluse n clasa IIB. Toate dispozitivele cu destinaia de utilizare n mod special pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale snt incluse n clasa IIA. Aceast regul nu se aplic produselor cu destinaia de curare a dispozitivelor medicale, altele dect lentilele de contact, prin aciuni fizice. 4.4. Regula 16 Dispozitivele inactive cu destinaia de utilizare n mod special pentru nregistrarea de imagini de diagnostic prin raze Roentgen snt incluse n clasa IIA. 4.5. Regula 17 Toate dispozitivele fabricate prin utilizarea esuturilor animale sau a derivatelor neviabile snt incluse n clasa III, cu excepia dispozitivelor proiectate s vin n contact numai cu tegumentele intacte. 5. Regula 18 Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru snge snt incluse n clasa IIB. Prin derogare de la alte reguli, implanturile mamare snt incluse n clasa III.