ANALISIS DE RIESGOS

ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 2005

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Manejo de Riesgos

El Manejo de Riesgos ha sido utilizado en diferentes reas:

Negocios Administracin Salud Pblica Farmacovigilancia Diferentes agencias regulatorias

ICH - Q 9

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Qu es RIESGO?

Probabilidad de un dao
Posible severidad del dao

PELIGRO

RIESGO
ICH 3- de 22 Q9

Quality Risk Management

Proceso sistemtico de evaluacin, control, comunicacin y revisin de los riesgos que pueden afectar la calidad del medicamento a travs de la ciclo de vida del producto

ETAPAS:

Evaluacin del Riesgo

Identificacin, anlisis, evaluacin de los riesgos

Control del Riesgo

Reducir o aceptar el riesgo

Revisin del Riesgo

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Proceso de Manejo de Riesgos en la Calidad

Evaluacin del Riesgo

Qu podra marchar incorrectamente? Qu probabilidad existe de que ocurra? Qu consecuencias podra tener? (severidad)

Identificacin del Riesgo: se realiza a partir del anlisis sistemtico de la informacin Anlisis del Riesgo: estimacin del riesgo, valoracin de la probabilidad de ocurrencia y la severidad del dao Evaluacin: ponderacin del riesgo probabilidad de ocurrencia y severidad del dao ICH - Q 9

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Proceso de Manejo de Riesgos en la Calidad

Control del Riesgo

Reducir el riesgo a un nivel aceptable El esfuerzo de control del riesgo debe ser proporcional a la significacin del riesgo

El riesgo sobrepasa los niveles aceptables? Qu podra hacerse para reducir o eliminar el riesgo Cul es el balance entre riesgo recursos?
ICH - Q 9
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ICH - Q 9

Evaluacin

Control

Comunicacin

Revisin

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Herramientas de apoyo para el proceso de anlisis de riesgos

Mtodos bsicos para establecer el proceso de manejo de riesgos:

Diagramas de flujo Hojas de ruta (hojas de chequeo). Mapas de proceso Diagramas causa efecto

Herramientas de valoracin, control, comunicacin y revisin de riesgos

Failure Mode Effects Analysis (FMEA). Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA). Fault Tree Analysis (FTA).

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP). Hazard Operability Analysis (HAZOP). Preliminary Hazard Analysis (PHA). Risk ranking and filtering

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Herramientas de apoyo para el proceso de anlisis de riesgos

Mtodos bsicos para establecer el proceso de manejo de riesgos

Herramientas de valoracin, control, comunicacin y revisin de riesgos

Soporte estadstico:

Cartas de Control Diseos de Experimento Histogramas Diagramas de Pareto

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Anlisis del Modo y Efecto de Fallas (FMEA)

Es un proceso sistemtico para la identificacin de fallas potenciales del diseo de un producto o de un proceso antes de que estas ocurran, con el propsito de eliminarlas o de minimizar el riesgo asociado a dichas fallas. es un mtodo analtico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemtica y total. Sus objetivos principales son:

Reconocer y evaluar fallas potenciales y sus causas Determinar los efectos de las fallas Identificar las acciones que podrn eliminar o reducir las fallas
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Aplicacin del FMEA

Etapa del proceso Modo de falla potencial (Qu puede fallar?) Efecto de falla potencial Severidad de la falla Clasificacin (mayor valor de severidad para la etapa) Causa potencial / Mecanismo de falla Ocurrencia de la falla Controles actuales de procesos Deteccin de la falla RPN (Nmero de prioridad de riesgo) Accin recomendada Responsable / Fecha para completar accin Resultados de la accin Accin tomada Severidad de la falla Ocurrencia de la falla Deteccin de la falla RPN (Nmero de prioridad de riesgo)
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Informacin registrada:

EFECTO

CRITERIO: Severidad del efecto Puede poner en peligro a la mquina o al operario. Calificado con muy alta severidad cuando afecta la seguridad del producto o involucra no conformidades con las regulaciones nacionales. La falla ocurrira sin aviso.

CALIFICACION

Peligroso sin advertencia

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Peligroso con advertencia

Puede poner en peligro a la mquina o al operario. Calificado con muy alta severidad cuando afecta la seguridad del producto o involucra no conformidades con las regulaciones nacionales. La falla ocurrira con aviso.
Interrupcin mayor a la lnea de produccin. El 100% del producto podra ser rechazado. Producto no cumple especificaciones de calidad, especialmente aquellas que determinan su funcionalidad. Interrupcin mayor a la lnea de produccin. El producto tendra que ser inspeccionado y un porcentaje debe ser rechazado. Producto cumple especificaciones pero presenta desviaciones desfavorables respecto al resultado esperado. Interrupcin menor a la lnea de produccin. El producto tendra que ser inspeccionado y un porcentaje debe ser rechazado. Producto cumple especificaciones. Interrupcin menor a la lnea de produccin. El 100% del producto debe ser reprocesado. Producto cumple especificaciones pero presenta desviaciones desfavorables respecto al resultado esperado. Interrupcin menor a la lnea de produccin. El 100% del producto debe ser reprocesado. Producto cumple especificaciones. Interrupcin mnima a la lnea de produccin. Una parte de la produccin tendra que ser reprocesada en la lnea, pero fuera de la estacin.

Muy alto

Escala de Severidad de Fallas

Alto

Moderado

Bajo

Muy bajo

Menor

Muy menor

Interrupcin mnima a la lnea de produccin. Una parte de la produccin puede ser reprocesada en la lnea, pero en la misma estacin.
No hay interrupcin a la lnea de produccin, Sin efecto.

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Ninguno

Escala de ocurrencia de fallas

PROBABILIDAD DE FALLA RANGOS DE POSIBLE FALLA >1 en 2 1 en 3 1 en 8 1 en 20 CPK <0.33 >0.33 >0.51 >0.67 ESCALA 10 9 8 7

Muy alta

La falla es casi inevitable Generalmente asociado con procesos similares a procesos previos que a menudo han fallado Generalmente asociada con procesos similares a procesos previos los cuales han experimentado fallas ocasionales, pero no en mayores proporciones. Fallas aisladas asociadas con procesos similares

Alta

Moderada

1 en 80 1 en 400 1 en 2000

>0.83 >1.00 >1.17

6 5 4

Baja

1 en 15000

>1.33

Muy baja

Solamente fallas aisladas asociadas con procesos casi idnticos.

Falla improbable. Fallas nunca asociadas con procesos casi idnticos.

1 en 150000

>1.50

Remota

< 1 en 150000

>1.67

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Escala de deteccin de fallas

CRITERIO: La probabilidad de existencia de un defecto ser detectada por los controles en proceso, antes que el prximo o subsiguiente proceso, o antes que el producto salga del rea de manufactura de la planta. Los controles de proceso no podrn detectar una causa potencial y su subsiguiente falla, o no hay control de proceso disponible. Muy remota posibilidad de que los controles de proceso detectarn una causa potencial y su subsiguiente falla. Remota posibilidad de que los controles actuales detectarn las fallas. Probabilidad muy baja de que los controles actuales detectarn las fallas.

DETECCION

TIPOS DE CONTROL

ESCALA

Casi imposible

DETECTA LA FALLA/DEFECTO No existe control; los defectos se generan y pasan al cliente sin filtro.

10

Muy remota

DETECTA LA FALLA/DEFECTO Inspeccin 100% despus del proceso, mantenimiento correctivo con parada del proceso. DETECTA LA FALLA/DEFECTO Inspeccin 100% durante del proceso, mantenimiento correctivo durante la corrida de produccin con generacin de defectos. DETECTA LA FALLA/DEFECTO Cartillas por atributo, mantenimiento correctivo programado fuera de corrida de produccin generando algunos defectos.

Remota

Muy baja

Baja

Probabilidad baja de que los controles actuales detectarn las fallas.

Probabilidad moderada de que los controles actuales detectarn las fallas.

DETECTA LA CAUSA Lista de verificacin durante el proceso sobre los elementos del mismo (Ms) y no sobre el producto.
DETECTA LA CAUSA Lista de verificacin puesta en marcha a los elementos del proceso. Auditora de producto de materia prima sin MRP (los defectos tendran que ser sorteados antes de produccin (si se rechaza), documentar y entrenar. DETECTA LA CAUSA SPC (Cartilla individual con rango en movimiento), Producto rechazado puede ser devuelto al proveedor.

Moderada

Moderadamente alta

Probabilidad moderadamente alta de que los controles actuales detectarn las fallas.

Alta
Muy alta Casi seguro

Probabilidad alta de que los controles actuales detectarn las fallas.

Probabilidad muy alta de que los controles actuales detectarn las fallas. Los controles actuales son casi seguros para detectar las fallas. Controles confiables de deteccin son conocidos con procesos similares.

DETECTA LA CAUSA SPC (Cartilla X- R) con validacin, estabilidad & capacidad / desempeo.
DETECTA LA CAUSA Mantenimiento preventivo, diseo de experimentos. PREVIENE LA CAUSA Mtodos a prueba de errores (Poka Yoke); rediseo del producto/Mquina/Proceso para prevenir errores.

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15 de 22 Fuente: Ethical Pharmaceutical, Jos Durn, Agosto 2004

Informe 37 Anexo 7 Aplicacin de la Metodologa de Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de Control en la Produccin Farmacutica

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Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos

Consiste en anticiparse a los peligros asociados a la alteracin de la calidad de un producto

Y tener la capacidad de prevenirlos a lo largo del proceso productivo

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HACCP
En cada etapa del proceso se definen los peligros y riesgos que afectan el objetivo propuesto.
Herramienta :

El rbol de decisin que permite encontrar los puntos crticos.

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Informe 37 Anexo 7 Aplicacin de la Metodologa de Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de Control en la Produccin Farmacutica

El HACCP es un mtodo sistemtico para la identificacin, valoracin y control de peligros que afecten la seguridad. . es una herramienta para valorar peligros y establecer sistemas de control centrados en la prevencin, en lugar de confiar en acciones correctivas basadas en el control final del producto.
Esta metodologa apunta a prevenir peligros conocidos y a reducir los riesgos de su ocurrencia en puntos especficos.
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Informe 37 Anexo 7 Aplicacin de la Metodologa de Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de Control en la Produccin Farmacutica
El sistema HACCP se basa en siete principios:
1.

Realizar un Anlisis de Peligros Determinar los Puntos Crticos de Control Establecer los parmetros y limites crticos

2.

3.

4.

Establecer un sistema de monitoreo de los PCC

Establecer las acciones correctivas a realizar cuando el monitoreo indique que un PCC no esta bajo control. Establecer documentacin concerniente a todos los procesos y conservar los registros apropiados a esos principios y su aplicacin. Establecer procedimientos para verificar que el sistema HACCP esta trabajando efectivamente.

5.

6.

7.

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Etapa o fase del proceso

Peligro Supervivencia de microorganismo s patgenos

Factores de riesgo Fallas en el cumplimiento del tiempo de esterilizacin

Medidas preventivas Registros, responsable Personal calificado

Medida de control Monitorear la temperatura de esterilizacin

Frecuencia Cada lote de produccin

Lmites crticos La combinacin tiempo, temperatura, cantidad de unidades en el autoclave Los termmetros internos deben coincidir con el termmetro calificado en + 20C No se observa crecimiento en ninguna unidad de control

Accin correctiva Volver a esterilizar? Destruir el lote?

E S T E R I L I Z A C I N

Fallas en el equipo de medicin del tiempo

Equipos calibrados Termmetro Manmetro

Verificaciones peridicas del equipo

Antes de iniciar un proceso de esterilizacin, verificar que los controles internos estn bien ej, termocuplas Una vez por semana

Ajustar el termmetro Reemplazar termocuplas

Puntos muertos en la autoclave

calificacin del equipo

Colocar en el proceso de esterilizacin muestras control

Revisar la posicin de la carga

Revisar el tamao de la carga

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Importante

La efectividad de la esterilizacin debe ser comprobada con ensayos de laboratorio que demuestren la ausencia de microorganismos y los mtodos utilizados deben estar validados
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