Sunteți pe pagina 1din 4

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2360/2001/01-02-03;

Anexa 1

4234/2004/01-02-03;

2361/2001/01

4235/2004/01-02-03

Prospect

CEFORT 250 mg Ceftriaxonă, 250 mg CEFORT 500 mg Ceftriaxonă, 500 mg CEFORT 1 g Ceftriaxonă, 1 g CEFORT 2 g Ceftriaxonă, 2 g

Compoziţie Cefort 250 mg Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine ceftriaxonă 250 mg (sub formă de sare de sodiu). Cefort 500 mg Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine ceftriaxonă 500 mg (sub formă de sare de sodiu). Cefort 1 g Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine ceftriaxonă 1 g (sub formă de sare de sodiu). Cefort 2 g Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine ceftriaxonă 2 g (sub formă de sare de sodiu).

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, cefalosporine şi substanţe înrudite.

Indicaţii terapeutice Tratamentul infecţiilor moderat-severe produse de microorganisme sensibile la ceftriaxonă, de exemplu: infecţii ale tractului respirator, infecţii ORL, infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, infecţii ale tractului urinar, gonoree necomplicată, infecţii pelvine, infecţii intraabdominale, infecţii osteo-articulare, septicemie, meningită. Profilaxia infecţiilor chirurgicale.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la cefalosporine.

Precauţii Excepţional, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă instituirea tratamentului specific. Ca şi în cazul altor antibiotice, folosirea necorespunzătoare a ceftriaxonei poate determina selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente. Au fost semnalate anomalii ecografice la nivelul vezicii biliare la pacienţii trataţi cu ceftriaxonă. Aceste anomalii, care pot simula calculi biliari, sunt tranzitorii şi reversibile la întreruperea tratamentului. Studii in vitro au indicat că ceftriaxona, ca şi alte cefalosporine, poate deplasa bilirubina de pe proteinele plasmatice. Ceftriaxona nu trebuie administrată la nou-născuţii cu hiperbilirubinemie, mai ales la prematuri.

1

Interacţiuni Asocierea cu diazepam sau cu furosemidă determină scăderea eficacităţii acestora. Administrarea concomitentă cu ciclofosfamidă şi dexametazonă creşte efectul imunosupresor al acestora. Au fost raportate efecte antagoniste in vitro între cloramfenicol şi ceftriaxonă.

Cefalosporinele, inclusiv ceftriaxona, pozitivează rareori testul Coombs. Ceftriaxona poate modifica rezultatele dozării glucozei în urină prin metode neenzimatice. În timpul tratamentului cu ceftriaxonă au fost semnalate uneori pozitivarea testelor de măsurare a galactozemiei.

Atenţionări speciale Se recomandă prudenţă extremă la pacienţii alergici la peniciline (5-10% prezintă reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub supravegherea medicului, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi de mare gravitate. Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului. Obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (inclusiv sub dializă) şi la cei cu insuficienţă hepatică şi renală nu se folosesc doze mari; se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de ceftriaxonă. Rareori, la pacienţii trataţi cu ceftriaxonă scade timpul de protrombină. La pacienţii cu deficit de vitamină K poate fi necesară monitorizarea timpului de protrombină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă. Datorită conţinutului în sodiu (3,6 mEq sodiu/g ceftriaxonă) se recomandă prudenţă la pacienţii care au tendinţă la retenţie hidrosalină. Sarcina şi alăptarea Nu au fost evidenţiate efecte embriotoxice, fetotoxice sau teratogene la şoarece şi şobolan. Deoarece nu s-au efectuat studii controlate adecvate la gravide, administrarea ceftriaxonei în perioada sarcinii impune evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Deşi ceftriaxona se excretă în laptele matern în cantităţi mici, se recomandă prudenţă la femeile care alăptează. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Cefort nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Adulţi Doza zilnică recomandată este de 1-2 g ceftriaxonă, o dată pe zi (sau fracţionat în 2 doze egale), în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei. În infecţiile severe se pot administra până la 4 g ceftriaxonă/zi. În infecţiile gonococice necomplicate, se recomandă o doză unică de 250 mg ceftriaxonă. Pentru profilaxia infecţiilor chirurgicale, se administrează o doză unică de 1 g ceftriaxonă, cu 1/2-2 ore înainte de intervenţie.

Copii Meningită: 100 mg ceftriaxonă/kg şi zi, fără a depăşi 4 g ceftriaxonă. Doza zilnică poate fi administrată o dată sau fracţionat în 2 injecţii, la interval de 12 ore. Alte infecţii: 50 - 75 mg ceftriaxonă/kg şi zi, administrat în doză unică sau în două doze egale. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 g ceftriaxonă.

În general, tratamentul cu ceftriaxonă trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia semnelor şi simptomelor de infecţie. Durata obişnuită este de 4 - 14 zile; în meningită 7-14 zile, în infecţiile cu Streptococcus pyogenes, cel puţin 10 zile. În infecţiile complicate, poate fi necesară prelungirea tratamentului.

2

Insuficienţă hepatică sau renală Obişnuit nu este necesară adaptarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. La pacienţii care prezintă insuficienţă hepatică şi renală asociate sau insuficienţă renală severă, doza de ceftriaxonă nu trebuie să depăşească 2 g ceftriaxonă/zi.

Mod de administrare Prepararea soluţiei injectabile Pentru administrarea intramusculară Pentru injecţie intramusculară Cefort 250 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de lidocaină 1% sau apă distilată pentru preparate injectabile. Cefort 500 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând con¡inutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de lidocaină 1% sau apă distilată pentru preparate injectabile. Cefort 1 g: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 10 ml clorhidrat de lidocaină 1% sau apă distilată pentru preparate injectabile. Soluţia trebuie injectată imediat după preparare. Se recomandă să nu se administreze mai mult de 1 g soluţie preparată în acelaşi loc. Soluţia preparată nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Pentru administrarea intravenoasă Cefort 250 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 5 ml apă distilată pentru preparate injectabile. Cefort 500 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 5 ml apă distilată pentru preparate injectabile. Cefort 1 g: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 10 ml apă distilată pentru preparate injectabile. Cefort 2 g: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 19,2 ml apă distilată pentru preparate injectabile. Soluţia preparată se administrează intravenos lent, direct sau în tubul de perfuzie, în 2-4 minute.

Pentru perfuzie intravenoasă După prepararea soluţiei după indicaţiile de mai sus, 1 ml soluţie conţine între 50 - 100 mg ceftriaxonă. Această soluţie trebuie diluată în continuare pentru a realiza concentraţii cuprinse între 10 mg ceftriaxonă/ml şi 40 mg ceftriaxonă/ml. Pentru diluare, pot fi utilizate următoarele soluţii:

- soluţie de clorură de sodiu 0,9%;

- soluţie de dextroză 5%;

- soluţie de dextroză 10%;

- soluţie de dextroză 5% + soluţie de clorură de sodiu 0,9%;

- soluţie de dextroză 5% + soluţie de clorură de sodiu 0,45%.

Perfuzia trebuie administrată în cel puţin 30 minute. Soluţia injectabilă/perfuzabilă intravenoasă trebuie administrată imediat după preparare.

Soluţia rămasă nefolosită se aruncă.

Reacţii adverse In general, ceftriaxona este bine tolerată. Reacţiile adverse sunt, de obicei, uşoare şi tranzitorii; dispar spontan sau după oprirea tratamentului. In cazul administrării intravenoase, pot să apară fenomene inflamatorii (flebită) la locul injectării; este puţin probabil ca aceste fenomene să impună întreruperea tratamentului.

In cazul administrării intramusculare, pot să apară dureri, dacă administrarea se face fără lidocaină. Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt:

- gastro-intestinale: diaree, greaţă, vărsături, stomatită şi glosită;

- cutanate: erupţii cutanate, prurit, urticarie;

- hematologice: eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică;

- pseudolitiază biliară.

3

Foarte rar, pot să apară cefalee şi vertij, colită pseudomembranoasă, candidoze ale tractului genital. In unele cazuri izolate, s-au raportat frisoane, şoc anafilactic, flebită (după administrarea intravenoasă). Rareori, au fost raportate creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor (ALAT, ASAT) şi a creatininei.

Supradozaj Nu există un antidot specific. In caz de supradozaj, se va institui tratament simptomatic şi de susţinere. Hemodializa şi dializa peritoneală nu sunt utile.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cefort 250 mg Cutie cu un flacon conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă. Cutie cu 50 flacoane conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă. Cutie cu 100 flacoane conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă. Cefort 500 mg Cutie cu un flacon conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă. Cutie cu 50 flacoane conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă. Cutie cu 100 flacoane conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă. Cefort 1 g Cutie cu un flacon conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă. Cefort 2 g Cutie cu un flacon conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă. Cutie cu 50 flacoane conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă. Cutie cu 100 flacoane conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă.

Producător S.C. Antibiotice S.A., Iaşi 6600, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi 6600, România

Data ultimei verificări a prospectului Februarie 2004

4