Sunteți pe pagina 1din 56

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 6 mg comprimate pentru pisici. 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat contine: Substana activ: Robenacoxib 6 mg Pentru lista complet a excipienilor vezi seciunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimate. Comprimate rotunde, de culoare bej spre maro, marcate cu NA pe o parte i cu AK pe cealalta parte. 4. 4.1 Pisici 4.2 Indicaii pentru utilizare, cu specificarea speciilor int PARTICULARITI CLINICE Specii int

Pentru tratamentul durerii acute i a inflamaiei asociate cu tulburri musculo-scheletale la pisici. 4.3 Contraindicaii

A nu se administra pisicilor care sufer de ulcer gastrointestinal. A nu se utiliza concomitent cu corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). A nu se utiliza n caz de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni. Vezi sectiunea 4.7 (perioada de gestaie i lactaie) 4.4 Atenionri speciale

Nu exist. 4.5 Precauii speciale pentru utilizare

Precauii speciale pentru utilizare la animale Sigurana produsului medicinal veterinar nu a fost stabilit n cazul pisicilor care cntresc mai puin de 2,5 kg sau cu vrsta mai mic de 4 luni. Administrarea n cazul pisicilor cu funcia cardiac, renal sau hepatic deteriorat sau al pisicilor deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, poate implica riscuri suplimentare. Dac utilizarea nu poate fi evitat, aceste pisici necesit o monitorizare atent. Utilizai acest produs medicinal veterinar sub monitorizarea strict a medicului veterinar n cazul pisicilor cu risc de ulcer gastrointestinal sau n cazul n care pisica a manifestat anterior intoleran la alte medicamente din grupa AINS.
2

Precauii speciale care trebuie luate de persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale Splai-v pe mini dup folosirea produsului medicinal veterinar. La copiii mici, ingerarea accidental crete riscul de efecte adverse ale AINS. n caz de ingerare accidental, solicitai imediat sfatul medicului i prezentai medicului prospectul produsului sau eticheta. n cazul femeilor gravide, n special al celor aproape de termen, expunerea excesiv a pielii crete riscul de nchidere prematur a canalelor arteriale la ft. 4.6 Reacii adverse (frecven i gravitate)*

Au fost semnalate n mod frecvent diareea uoar i trectoare, materiile fecale moi sau voma. * Frecvena efectelor adverse posibile este definit utiliznd urmtoarea convenie: foarte frecvent (afecteaz mai mult de 1 animal la 10) frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 100) deloc frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 1.000) rar (afecteaz 1 pn la 10 animale la 10.000) foarte rar (afecteaz mai puin de 1 animal la 10.000) necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile) 4.7 Utilizare n perioada de gestaie, lactaie sau n perioada de luzie

A nu se utiliza n cazul animalelor aflate n perioada de gestaie sau de alptare deoarece sigurana robenacoxibului nu a fost stabilit pe durata gestaiei i lactaiei sau la pisicile folosite n scopuri de reproducere. 4.8 Interaciuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interaciune

Onsior nu trebuie administrat mpreun cu alt AINS. Tratamentul anterior cu alte medicamente antiinflamatoare poate determina efecte adverse suplimentare sau crescute i, n consecin, trebuie s existe o perioad de cel puin 24 de ore fr tratament cu astfel de substane naintea nceperii unui tratament cu Onsior. Totui, n perioada fr tratament trebuie s se in cont de proprietile farmacocinetice ale produselor folosite anterior. Tratamentul concomitent cu medicamente care acioneaz asupra fluxului renal, de exemplu diureticele sau inhibitorii enzimei convertoare de angiotensin, trebuie s fie monitorizat clinic. Administrarea simultan a substanelor potenial nefrotoxice trebuie evitat deoarece poate determina un risc crescut de toxicitate renal. Utilizarea simultan a altor substane active care au un nivel ridicat de legtur proteic poate concura cu robenacoxibul n ceea ce privete legtura, i astfel s determine efecte toxice. 4.9 Cantiti de administrat i calea de administrare

Pentru utilizare pe cale oral. A se administra fr mncare sau cu o cantitate mic de mncare. Comprimatele Onsior sunt uor de administrat i bine tolerate de ctre majoritatea pisicilor. Comprimatele nu trebuie rupte sau sfrmate. Doza recomandat de robenacoxib este de 1 mg/kg greutate corporal, cu o variaie ntre 1-2,4 mg/kg. Administrai o dat pe zi la aceeai or n fiecare zi, pn la 6 zile, conform tabelului de mai jos.

Greutate corporal (kg) 2,5 pn la < 6 6 pn la < 12 4.10

Numrul de comprimate 1 comprimat 2 comprimate

Supradozare (simptome, proceduri de urgen, antidoturi), dup caz

La pisicile tinere sntoase, cu vrsta de 7-8 luni, robenacoxibul administrat pe cale oral n doze mari (4, 12, sau 20 mg/kg/zi timp de 6 sptamni) nu a determinat nicio form de toxicitate, inclusiv toxicitate gastrointestinal, a rinichilor sau a ficatului i niciun efect asupra timpului de coagulare. Ca i n cazul oricror AINS, supradozarea poate determina toxicitate la nivel gastrointestinal, al rinichilor sau al ficatului n cazul pisicilor predispuse la astfel de afeciuni sau care au suferit deja astfel de afeciuni. Nu exist un antidot specific. Se recomand tratament simptomatic, de ntreinere care ar trebui s constea n administrarea de ageni pentru protecia gastrointestinal i perfuzie cu ser fiziologic. 4.11 Timp de ateptare

Nu este cazul. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutic: produse antiinflamatoare i anti-reumatice, non-steroidiene, coxibi. Cod ATCvet: QM01AH91 5.1 Proprieti farmacodinamice

Robenacoxibul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa coxibilor. Este un inhibitor selectiv puternic al enzimei ciclooxigenaz-2 (COX-2). Enzima ciclooxigenaz (COX) se regsete sub dou forme. COX-1 reprezint forma constitutiv a enzimei i ndeplinete funcii de protecie, de exemplu a tractului gastrointestinal i a rinichilor. COX-2 este forma indus a enzimei care este responsabil de producerea unor mediatori, inclusiv PGE2 care determin durerea, inflamaia sau febra. n testele in vitro pe snge total la pisici, robenacoxibul a manifestat o selectivitate de aproximativ 500 de ori mai mare pentru COX-2 (IC50 0,058 M) n comparaie cu COX-1 (IC50 28,9 M). 1-2 mg/kg de comprimate de robenacoxib au produs o inhibare nsemnat a activitii COX-2 la pisici i nu au avut niciun efect asupra activitii COX-1. ntr-un caz de inflamare la pisici, robenacoxib injectabil a produs aciuni analgezice, antiinflamatoare i antipiretice, iar efectul s-a instalat rapid (0,5 h). n cazul studiilor clinice efectuate la pisici, comprimatele de robenacoxib au diminuat durerea i inflamaia asociate cu tulburri musculo-scheletale. 5.2 Particulariti farmacocinetice

Absorbie Dup administrarea pe cale oral a comprimatelor de robenacoxib, aproximativ 2 mg/kg fr mncare, se obine rapid vrful concentraiei plasmatice cu un Tmax de 0,5 h, un Cmax de 1159 ng/ml i un ASC (aria de sub curba variaiei n timp a concentraiei plasmatice) de 1337 ng.h/ml. Administrarea concomitent a comprimatelor de robenacoxib cu o treime din raia zilnic de mncare nu a produs nicio schimbare n cazul Tmax (0,5 h), al Cmax (1201 ng/ml) sau al ASC (1383 ng.h/ml). Administrarea concomitent a comprimatelor de robenacoxib cu ntreaga raie zilnic de mncare nu a produs nicio modificare a Tmax (0,5 h), ns a diminuat Cmax (691 ng/ml) i a sczut uor valoarea ASC (1069 ng.h/ml). Biodisponibilitatea sistemic a comprimatelor de robenacoxib a fost de 49% fr mncare.

Distribuie Robenacoxibul are un volum relativ mic de distribuie (Vss 190 ml/kg) i se leag n proporie mare de proteinele plasmatice (>99%). Biotransformare Robenacoxibul este n mod considerabil metabolizat de ctre ficat la pisici. Cu excepia unui metabolit lactam, nu se cunosc ali metabolii n cazul pisicilor. Eliminare Robenacoxibul este rapid eliminat din snge (CL 0,44 L/kg/h), avnd un timp de eliminare t1/2 de 1,1 h dup administrarea intravenoas. Dup administrarea oral de comprimate, timpul de njumtire terminal sanguin a fost de 1,7 h. Robenacoxibul persist mai mult i n concentraii mai ridicate n locurile inflamate dect n snge. Robenacoxibul este eliminat n mod predominant pe cale biliar (70 %) fa de rinichi (30%). Caracteristicile farmacocinetice ale robenacoxibului nu difer la masculi fa de femele. 6. 6.1 PARTICULARITI FARMACEUTICE Lista excipienilor

Drojdie pudr Celuloza microcristalin Povidon (K - 30) Crospovidon Silice anhidr coloidal Stearat de magneziu 6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul. 6.3 Perioad de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aa cum este ambalat pentru vnzare: 3 ani 6.4 Precauii speciale pentru depozitare

A se pstra la temperatur mai mic de 30 C. 6.5 Natura i compoziia ambalajului primar

Cutie de carton care conine 1, 2, 5 sau 10 blistere de aluminiu. Fiecare blister conine 6 comprimate. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat n conformitate cu cerinele locale.

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord 8. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/089/001-003 EU/2/08/089/021 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI/RENNOIRII A AUTORIZAIEI

16.12.2008 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

< Data Deciziei Comisiei > Informaii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. INTERDICII PENTRU VNZARE, APROVIZIONARE I/SAU UTILIZARE Nu este cazul.

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 5 mg comprimate pentru cini Onsior 10 mg comprimate pentru cini Onsior 20 mg comprimate pentru cini Onsior 40 mg comprimate pentru cini 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat conine: Substan activ: Comprimate de 5 mg: Comprimate de 10 mg: Comprimate de 20 mg: Comprimate de 40 mg: Robenacoxib 5 mg Robenacoxib 10 mg Robenacoxib 20 mg Robenacoxib 40 mg

Pentru lista complet de excipieni, vezi seciunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimate. Comprimate rotunde, de culoare bej spre maro, cu marcajul NA pe o parte i cu urmtoarele marcaje pe cealalta parte Comprimate de 5 mg: AK Comprimate de 10 mg: BE Comprimate de 20 mg: CD Comprimate de 40 mg: BCK 4. 4.1 Cini 4.2 Indicaii pentru utilizare, cu specificarea speciilor int PARTICULARITI CLINICE Specii int

Pentru tratamentul durerii i a inflamaiei asociate cu osteoartrita cronic la cini . Pentru calmarea durerii i a inflamaiei asociate cu interveniile chirurgicale ortopedice sau pe esut moale la cini. 4.3 Contraindicaii

A nu se administra cinilor care sufer de ulcer gastrointestinal sau de boli hepatice. A nu se utiliza concomitent cu corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). A nu se utiliza n caz de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni. Vezi seciunea 4.7 (perioada de gestaie i lactaie) 4.4 Atenionri speciale mai puin depentru fiecare specie int>

n cadrul testelor clinice, s-a nregistrat un rspuns necorespunztor la tratament n cazul a 10-15% dintre cini.
7

4.5

Precauii speciale pentru utilizare

Precauii speciale pentru utilizare la animale Sigurana produsului medicinal veterinar nu a fost stabilit n cazul cinilor care cntresc mai puin de 2,5 kg sau cu vrsta mai mic de 3 luni. n cazul tratamentului pe termen lung, enzimele hepatice trebuie monitorizate la nceputul tratamentului, de exemplu dup 2, 4 i 8 sptamni. Apoi, se recomand continuarea regulat a monitorizrii, de exemplu la fiecare 3-6 luni. Tratamentul trebuie ntrerupt dac activitatea enzimelor hepatice se intensific vizibil sau dac respectivul cine prezint simptome clinice precum anorexia, apatia sau voma n combinaie cu un nivel ridicat al enzimelor hepatice. Utilizarea produsului n cazul cinilor cu funcia cardiac sau renal deteriorat sau care sunt deshidratai, hipovolemici sau hipotensivi poate implica riscuri suplimentare. Dac nu se poate evita folosirea, aceti cini necesit o monitorizare atent. Folosii acest produs sub supravegherea strict a medicului veterinar n cazul cinilor cu risc de ulcer gastrointestinal, sau care anterior au dat semne de intoleran la alte AINS. Precauii speciale care trebuie luate de persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale Splai-v pe mini dup folosirea produsului medicinal veterinar. n caz de ingerare accidental, solicitai imediat sfatul medicului i prezentai medicului prospectul produsului sau eticheta. n cazul copiilor mici, ingerarea accidental crete riscul de efecte adverse ale AINS. n cazul femeilor gravide, n special al celor aproape de termen, expunerea excesiv a pielii crete riscul de nchidere prematur a canalelor arteriale la ft. 4.6 Reacii adverse (frecven i gravitate)*

* Au fost semnalate n mod foarte frecvent efecte adverse gastrointestinale, ns cele mai multe cazuri au fost uoare i s-au vindecat fr tratament. Voma i materiile fecale moi au fost foarte des semnalate, apetitul sczut i diareea au fost prezente n mod frecvent, iar cazurile de materii fecale cu snge au fost rare. La cinii tratai pe o perioad de pn la 2 sptamni nu au fost observate creteri ale nivelelor enzimelor hepatice. Totui, n cazul tratamentului pe termen lung, s-au observat frecvent creteri ale nivelelor enzimelor hepatice. n cele mai multe cazuri, nu au existat simptome clinice, iar activitatea enzimelor hepatice fie s-a stabilizat, sau s-a micorat la continuarea tratamentului. Cazurile de cretere a nivelelor enzimelor hepatice asociate cu simptome clinice de anorexie, apatie sau voma nu au fost frecvente. * Frecvena efectelor adverse posibile este definit utiliznd urmtoarea convenie: foarte frecvent (afecteaz mai mult de 1 animal la 10) frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 100) deloc frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 1.000) rar (afecteaz 1 pn la 10 animale la 10.000) foarte rar (afecteaz mai puin de 1 animal la 10.000) necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)

4.7

Utilizare n perioada de gestaie, lactaie sau luzie

A nu se utiliza n cazul animalelor aflate n perioada de gestaie sau de alptare deoarece sigurana robenacoxibului nu a fost stabilit pe durata perioadei de gestaiei i alptare sau la animalele folosite n scopuri de reproducere. 4.8 Interaciuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interaciune

Onsior nu trebuie administrat n acelai timp cu alte AINS. Tratamentul anterior cu alte substane antiinflamatoare poate determina efecte adverse suplimentare sau crescute i, n consecin, trebuie s existe o perioad de cel puin 24 de ore fr tratament cu astfel de substane naintea nceperii unui tratament cu Onsior. Totui, n perioada fr tratament trebuie s se in cont de proprietile farmacocinetice ale produselor folosite anterior. Tratamentul concomitent cu medicamente care acioneaz asupra fluxului renal, de exemplu diureticele sau inhibitorii enzimei convertoare de angiotensin, trebuie s fie monitorizat clinic. Administrarea simultan a medicamentelor potenial nefrotoxice trebuie evitat deoarece poate determina un risc crescut de toxicitate renal. Utilizarea simultan a altor substane active care au un nivel ridicat de legtur proteic poate concura cu robenacoxibul n ceea ce privete legtura, i astfel s determine efecte toxice. 4.9 Cantiti de administrat i calea de administrare

Pentru utilizare pe cale oral. A nu se adminstra mpreun cu mncare deoarece testele clinice au demonstrat eficiena mai mare a robenacoxibului atunci cnd este administrat fr mncare sau cu cel puin 30 de minute nainte sau dup mas. Comprimatele Onsior sunt aromate i sunt ingerate voluntar de ctre majoritatea cinilor. Comprimatele nu trebuie rupte sau sfrmate. Doza recomandat de robenacoxib este de 1 mg/kg greutate corporal cu o variaie de 1-2 mg/kg. Administrai o dat pe zi la aceeai or n fiecare zi conform tabelului de mai jos. Greutatea corporal (kg) 2,5 pn la < 5 5 pn la < 10 10 pn la < 20 20 pn la < 40 40 pn la 80 5 mg 1 comprimat 1 comprimat 1 comprimat 1 comprimat 2 comprimate Numrul de comprimate 10 mg 20 mg 40 mg

Efectul clinic apare ntr-o sptmn. Tratamentul trebuie ntrerupt dup 10 zile dac nu apare nicio mbuntire vizibil. n cazul tratamentului de lung durat, o dat efectul clinic instalat, doza de Onsior poate fi ajustat la cea mai sczut doz individual eficient reflectnd faptul c gradul de durere si inflamaie asociate cu osteoartrit cronic poate varia n timp. Monitorizarea de ctre un medic veterinar este necesar n acest caz.

4.10

Supradozare (simptome, proceduri de urgen, antidoturi), dup caz

La cinii tineri sntoi cu vrsta de 5-6 luni, robenacoxibul administrat pe cale oral n supradoze (4, 6, sau 10 mg/kg/zi timp de 6 luni) nu a determinat simptome asociate toxicitii, inclusiv semne de toxicitate gastrointestinal, renal sau hepatic i nu a produs efecte asupra timpului de coagulare. Robenacoxibul nu a avut, de asemenea, niciun fel de efect dunator asupra cartilajelor i articulaiilor. Ca i n cazul oricror AINS, supradozarea poate determina toxicitate la nivel gastrointestinal, al rinichilor sau al ficatului n cazul cinilor predispui la astfel de afeciuni sau care au suferit deja astfel de afeciuni. Nu exista un antidot specific. Se recomand tratament simptomatic, de susinere constnd n administrarea de ageni de protecie gastrointestinal i perfuzie cu ser fiziologic. 4.11 Timp de ateptare

Nu este cazul. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutic: produse antiinflamatoare i anti-reumatice, non-steroidiene, coxibi. Codul ATCvet: QM01AH91 5.1 Proprieti farmacodinamice

Robenacoxibul este un medicament antiinflamator non-steroidian (AINS) din clasa coxibilor. Este un inhibitor selectiv puternic al enzimei ciclooxigenaz-2 (COX-2). Enzima ciclooxigenaz (COX) se regsete sub dou forme. COX-1 reprezint forma constitutiv a enzimei i ndeplinete funcii de protejare, de exemplu a tractului gastrointestinal i a rinichilor. COX-2 este forma indus a enzimei i este responsabil de producerea unor mediatori, inclusiv PGE2 care determin durerea, inflamaia sau febra. n testele in vitro pe snge total la cini , robenacoxibul a manifestat o selectivitate de aproximativ 140 de ori mai mare pentru COX-2 (IC50 0,04 M) n comparaie cu COX-1 (IC50 7,9 M). Robenacoxibul a produs o inhibare nsemnat a activitii COX-2 i nu a avut niciun efect asupra activitii COX-1 la cini n doze orale de 0,5 mg pn la 4 mg/kg. Prin urmare, comprimatele de Robenacoxib nu afecteaza COX-1 n dozele recomandate la cini . Robenacoxibul a avut efecte analgezice i antiinflamatoare n modelul urat-sinovit la cini n doze orale unice care ncep de 0,5 mg pn la 8 mg/kg, cu un IC50 de 0,8 mg/kg, i un efect rapid (0,5 h). La testele clinice, Robenacoxibul comprimate a redus chioptatul i inflamaia la cinii cu osteoartrit cronic. 5.2 Particulariti farmacocinetice

Absorbie Dup administrarea pe cale oral a comprimatelor aromate de robenacoxib 1 mg/kg fr mncare, se obine rapid vrful concentraiei plasmatice cu un Tmax de 0,5 h, un Cmax de 1124 ng/ml i un ASC (aria de sub curba variaiei n timp a concentraiei plasmatice) de 1249 ng.h/ml. Administrarea concomitent a comprimatelor de robenacoxib nearomate cu mncare nu a produs nicio schimbare n cazul Tmax (0,5 h), dar a sczut uor valorile Cmax (832 ng/ml) i ASC (782 ng.h/ml). Biodisponibilitatea sistemic a comprimatelor de robenacoxib a fost de 62% cu mncare i 84% fr mncare. Distribuie Robenacoxibul are un volum relativ mic de distribuie (Vss 190 ml/kg) i se leag n proproie mare de proteinele plasmatice (>99%).

10

Biotransformarea Robenacoxibul este n mod considerabil metabolizat de ctre ficat la cini. Cu excepia unui metabolit lactam, nu se cunosc ali metabolii n cazul cinilor. Eliminare Robenacoxibul este rapid eliminat din snge (CL 0,81 L/kg/h), avnd un timp de eliminare t1/2 de 0,7 h dup administrarea intravenoas. Dup administrarea oral a comprimatelor, timpul de njumtire terminal sanguin a fost de 1,2 h. Robenacoxibul persist mai mult i n concentraii mai ridicate n locurile inflamate dect n snge. Robenacoxibul este eliminat n mod predominant pe cale biliar (65 %) restul fiind eliminat prin rinichi. Administrarea oral repetat de robenacoxib la cini, la doze de 2-10 mg/kg timp de 6 luni nu a produs nicio schimbare n profilul sanguin, fr acumulare sau inducie enzimatic. Acumularea metaboliilor nu a fost testat. Caracteristicile farmacocinetice ale robenacoxibului nu difer la masculi fa de femele i sunt liniare peste 0,5 8 mg/kg. 6. 6.1 PARTICULARITI FARMACEUTICE Lista excipienilor

Drojdie pudr Celuloza microcristalin Arom artificial de vit Celuloz pulbere Povidon (K 30) Crospovidon Silice anhidr coloidal Stearat de magneziu 6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul. 6.3 Perioad de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aa cum este ambalat pentru vnzare: 30 luni 6.4 Precauii speciale pentru depozitare

A se pstra la temperatur mai mic de 25 C. 6.5 Natura i compoziia ambalajului primar

Cutie de carton care conine 1, 2, 4 sau 10 blistere de aluminiu. Fiecare blister conine 7 comprimate. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat n conformitate cu cerinele locale.

11

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord 8. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/089/004-019 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI/RENNOIRII AUTORIZAIEI

16.12.2008 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

<Data Deciziei Comisiei> Informaii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. INTERDICII PENTRU VNZARE, APROVIZIONARE I/SAU UTILIZARE Nu este cazul.

12

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior soluie injectabil de 20 mg/ml pentru pisici i cini 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare ml conine: Substana activ: Robenacoxib 20 mg/ml Excipient Metabisulfit de sodiu (E 223): 1 mg Pentru lista complet de excipieni, vezi seciunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTIC

Soluie injectabil. Lichid aspect clar, incolor spre uor colorat (roz). 4. 4.1 PARTICULARITI CLINICE Specii int

Cini i pisici 4.2 Indicaii pentru utilizare, cu specificarea speciilor int

Pentru tratamentul durerii i a inflamaiei asociate cu interveniile chirurgicale ortopedice sau pe esut moale la cini. Pentru tratamentul durerii i a inflamaiei asociate cu intervenii chirurgicale pe esut moale la pisici. 4.3 Contraindicaii

A nu se utiliza n cazul animalelor care sufer de ulcer gastrointestinal. A nu se utiliza concomitent cu corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). A nu se utiliza n caz de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni. Vezi seciunea 4.7 (perioada de gestaie i lactaie) 4.4 Atenionri speciale pentru fiecare specie int>

Nu exist. 4.5 Precauii speciale pentru utilizare

Precauii speciale pentru utilizare la animale Sigurana produsului medicinal veterinar nu a fost stabilit n cazul pisicilor cu vrsta mai mic de 4 luni i n cazul cinilor cu vrsta mai mic de 2 luni, sau n cazul pisicilor i cinilor care cntresc mai puin de 2,5 kg.

13

Utilizarea produsului n cazul animalelor cu funcia cardiac, renal sau hepatic deteriorat sau care sunt deshidratate, hipovolemice sau hipotensive poate implica riscuri suplimentare. Dac nu se poate evita folosirea, aceste animale necesit o monitorizare atent i terapie prin hidratare. Folosii acest produs sub supravegherea strict a medicului veterinar n caz de risc de ulcer gastrointestinal, sau dac animalul a dat anterior semne de intoleran la alte AINS. Precauii speciale care trebuie luate de persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale Splai imediat minile i zonele de piele expuse dup folosirea produsului. n caz de ingerare accidental sau auto-injectare, solicitai imediat sfatul medicului i prezentai medicului prospectul produsului sau eticheta. n cazul femeilor gravide, n special al celor aproape de termen, injectarea accidental i expunerea excesiv a pielii crete riscul de nchidere prematur a canalelor arteriale la ft. 4.6 Reacii adverse (frecven i gravitate)*

Pisici: Efecte adverse gastrointestinale (precum voma) au fost semnalate n mod foarte frecvent, ns cele mai multe cazuri au fost uoare i s-au vindecat fr tratament. Diareea sau voma cu snge nu au fost frecvent ntlnite. Durerea uoar la injectare a fost foarte frecvent semnalat. Durerea moderat sau puternic la injectare a fost frecvent semnalat. Cini: Efecte adverse gastrointestinale (precum voma) au fost semnalate n mod foarte frecvent, ns cele mai multe cazuri au fost uoare i s-au vindecat fr tratament. Diareea, materiile fecale moi i nchise la culoare sau apetitul redus nu au fost frecvent ntlnite. Durerea uoar la injectare a fost frecvent semnalat. Durerea moderat sau puternic la injectare nu a fost semnalat. * Frecvena efectelor adverse posibile este definit utiliznd urmtoarea convenie: foarte frecvent (afecteaz mai mult de 1 animal la 10) frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 100) deloc frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 1.000) rar (afecteaz 1 pn la 10 animale la 10.000) foarte rar (afecteaz mai puin de 1 animal la 10.000) necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile) 4.7 Utilizare n perioada de gestaie, lactaie sau n perioada de luzie

A nu se utiliza n cazul animalelor aflate n perioada de gestaie sau de alptare deoarece sigurana robenacoxibului nu a fost stabilit pe durata perioadei de gestaie i de alptare sau la cinii i pisicile care sunt folosite n scopuri de reproducere. 4.8 Interaciuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interaciune

Onsior nu trebuie administrat n acelai timp cu alte AINS. Tratamentul anterior cu alte medicamente anti-inflamatoare poate determina efecte adverse suplimentare sau crescute i, n consecin, trebuie s existe o perioad de cel puin 24 de ore fr tratament cu astfel de substane naintea nceperii unui tratament cu Onsior. Totui, n perioada fr tratament trebuie s se in cont de proprietile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.

14

Tratamentul concomitent cu medicamente care acioneaz asupra fluxului renal, de exemplu diureticele sau inhibitorii enzimei convertoare de angiotensin, trebuie s fie monitorizat clinic. Deoarece anestezicele pot afecta perfuzia renal, folosirea terapiei parenterale fluide n timpul operaiei trebuie luat n considerare pentru a scdea riscul de complicaii renale atunci cnd se utilizeaz AINS post-operatoriu.. Administrarea simultan a substanelor potenial nefrotoxice trebuie evitat deoarece poate determina un risc crescut de toxicitate renal. Utilizarea simultan a altor substane active care au un nivel ridicat de legtur proteic poate concura cu robenacoxibul n ceea ce privete legtura, i astfel s determine efecte toxice. 4.9 Cantiti de administrat i calea de administrare

Uz subcutanat: Administrai subcutanat la pisici i cini cu aproximativ 30 de minute nainte de nceputul interveniei chirurgicale, de exemplu aproape de momentul inducerii anesteziei generale, la o doza de 1 ml la 10 kg greutate corporal (2 mg/kg). 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgen, antidoturi), dup caz

La cinii tineri sntoi cu vrsta de 6 luni, administrarea subcutanat o dat pe zi a robenacoxibului n doze de 2 mg (doza terapeutic recomandat; DTR), 6 mg (de 3 ori DTR) i 20 mg/kg (de 10 ori DTR) n 9 administrri pe o perioad de 5 sptamni (3 cicluri a cte 3 injecii consecutive o dat pe zi) nu a determinat semne de toxicitate, inclusiv toxicitate gastrointestinal, la nivelul rinichilor sau ficatului i nu a produs efecte asupra timpului de coagulare. S-a observat o inflamaie reversibil la locul injeciei n cazul tuturor grupurilor (inclusiv al celor de control), aceasta fiind mai accentuat n cazul grupurilor crora li s-au administrat doze de 6 i 20 mg/kg. La pisicile tinere sntoase cu vrsta de 10 luni administrarea subcutanat o dat pe zi a robenacoxibului n doze de 4 mg/kg (de dou ori DTR) timp de 2 zile consecutiv i de 10 mg/kg (de cinci ori DTR) timp de 3 zile consecutiv nu a produs semne de toxicitate, inclusiv toxicitate gastrointestinal, la nivelul rinichilor sau ficatului i nu a produs efecte asupra timpului de coagulare. Au fost observate reacii reversibile, minime la locul injeciei n cazul ambelor grupuri de doze. Ca n cazul oricrui antiinflamator non-steroidian (AINS), supradozarea poate cauza toxicitate gastrointestinal, la nivelul rinichilor i hepatice la animalele predispuse la astfel de afeciuni sau care au suferit deja astfel de afeciuni. Nu exist un antidot specific. Se recomand tratament simptomatic, de susinere constnd n administrarea de ageni cu protecie gastrointestinal i perfuzie cu ser fiziologic.. 4.11 Timp de ateptare

Nu este cazul. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutic: produse antiinflamatoare i antireumatice, nesteroidiene, coxibi. Codul ATCvet: QM01AH91

15

5.1

Proprieti farmacodinamice

Robenacoxibul este un medicament antiinflamator non-steroidian (AINS) din clasa coxibilor. Este un inhibitor selectiv puternic al enzimei ciclooxigenaz-2 (COX-2). Enzima ciclooxigenaz (COX) se regsete sub dou forme. COX-1 reprezint forma constitutiv a enzimei i ndeplinete funcii de protejare, de exemplu a tractului gastrointestinal i a rinichilor. COX-2 este forma indus a enzimei i este responsabil de producerea unor mediatori, inclusiv PGE2 care determin durerea, inflamaia sau febra. n cazul pisicilor, aplicnd testele in vitro pe snge total, robenacoxibul a manifestat o selectivitate de aproximativ 500 de ori mai mare pentru COX-2 (IC50 0,058 M) n comparaie cu COX-1 (IC50 28,9 M). In vivo, robenacoxibul sub form de soluie injectabil a produs o inhibare nsemnat a activitii COX-2 i nu a avut niciun efect asupra activitii COX-1. n doza recomandat (2 mg/kg), au fost obinute efecte analgezice, anti-inflamatoare i anti-piretice ntr-un caz de inflamare, iar n studiile clinice, robenacoxibul a redus durerea i inflamaia la pisici supuse unor intervenii chirurgicale pe esut moale. n cazul cinilor, robenacoxibul a manifestat o selectivitate de aproximativ 140 de ori mai mare pentru COX-2 (IC50 0,04 M) in vitro n comparaie cu COX-1 (IC50 7,9 M). In vivo, robenacoxibul sub form de soluie injectabil a produs o inhibare nsemnat a activitii COX-2 i nu a avut niciun efect asupra activitii COX-1. n doze de la 0,25 la 4 mg/kg, robenacoxibul a avut efecte analgezice, antiinflamatoare i anti-piretice ntr-un caz de inflamare, cu instalarea rapid a aciunii (1 h). n testele clinice, la doza recomandat (2 mg/kg), robenacoxibul a redus durerea i inflamaia la cinii supui unor intervenii chirurgicale otopedice sau pe esut moale. 5.2 Particulariti farmacocinetice

Absorbie Dup injectarea subcutanat la pisici i cini, se obine rapid vrful concentraiei plasmatice a robenacoxibului. Dup o doz de 2 mg/kg, se obine un Tmax de 1 h (pisici i cini), un Cmax de 1464 ng/ml (pisici) i 615 ng/ml (cini) i un ASC (aria de sub curba variaiei n timp a concentraiei plasmatice) de 3128 ng.h/ml (pisici) i 2180 ng.h/ml (cini). Dup administrarea subcutanat a 1 mg/kg, biodisponibilitatea sistemic este 69% la pisici i 88% la cini. Distribuie Robenacoxibul are un volum relativ mic de distribuie (Vss 190 ml/kg la pisici i 240 ml/kg la cini ) i se leag n proporie mare de proteinele plasmatice (>99%). Biotransformarea Robenacoxibul este n mod considerabil metabolizat de ctre ficat la pisici i la cini. Cu excepia unui metabolit lactam, nu se cunosc ali metabolii n cazul pisicilor i cinilor. Eliminare Dup administrarea intravenoas, robenacoxibulul a fost rapid eliminat din snge (CL 0,44 L/kg/h la pisici i 0,81 L/kg/h la cini), avnd un timp de eliminare t1/2 de 1,1 h la pisici i 0,7 h la cini. Dup administrarea subcutanat, timpul de njumtire terminal sanguin a fost de 1,1 h la pisici i 1,2 h la cini. Robenacoxibul persist mai mult i n concentraii mai ridicate n locurile inflamate dect n snge. Robenacoxibul este eliminat n mod predominant pe cale biliar la pisici (~70%) i la cini (~65%), iar restul este eliminat prin rinichi. Administrarea subcutanat repetat n doze de 2-20 mg/kg nu a modificat profilul sanguin, nici nu a produs bioacumularea robenacoxibului sau inducie enzimatic. Bioacumularea metaboliilor nu a fost testat. Caracteristicile farmacocinetice ale robenacoxib injectabil nu difer ntre masculii i femelele pisici i cini, i sunt liniare cu o variaie de 0,25-4 mg/kg la cini.

16

6. 6.1

PARTICULARITI FARMACEUTICE Lista excipienilor

Macrogol 400 Etanol, anhidru Poloxamer 188 Acid citric monohidrat Metabisulfit de sodiu (E 223) Hidroxid de sodiu Apa pentru soluii injectabile 6.2 Incompatibiliti

n absena unor studii de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare. 6.3 Perioad de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aa cum este ambalat pentru vnzare: 3 ani Perioada de valabilitate dup prima deschidere a fiolei: 28 de zile 6.4 Precauii speciale pentru depozitare

A se pstra la frigider (2C- 8 C). Evitai contaminarea. Pstrai fiola n ambalajul de carton extern. 6.5 Natura i compoziia ambalajului primar

Flacon multidoz de sticl brun coninnd 20 de ml de soluie injectabil, astupat cu un dop de cauciuc i etanat cu un nveli de aluminiu. Un flacon ambalat n cutie de carton. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat n conformitate cu cerinele locale. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord 8. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU 2/08/089/020 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI/RENNOIRII AUTORIZAIEI

16.12.2008

17

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

<Data Deciziei Comisiei> Informaii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ INTERDICII PENTRU VNZARE, APROVIZIONARE I/SAU UTILIZARE Nu este cazul.

18

ANEXA II A. DEINTORUL (DEINTORII) AUTORIZAIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS CONDIII SAU RESTRICII ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND APROVIZIONAREA SAU UTILIZAREA CONDIII SAU RESTRICII ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGUR I EFICIENT A PRODUSULUI DECLARAIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

B. C. D.

19

A.

DEINTORUL (DEINTORII) AUTORIZAIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele i adresa productorului (productorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs Comprimate: Novartis Sant Animale S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frana. Soluie injectabil: Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR Regatul Unit al Marii Britanii i Irlandei de Nord B. CONDIII SAU RESTRICII ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

Se elibereaz numai pe baz de reet veterinar. C. CONDIII SAU RESTRICII ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFECTIV I N SIGURAN A PRODUSULUI

Nu este cazul. D. DECLARAIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Nu este cazul.

20

ANEXA III ETCHETARE I PROSPECT

21

A.

ETICHETARE

22

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN NATUR/TIP: Cutie de carton

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 6 mg comprimate pentru pisici Robenacoxib 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE

Fiecare comprimat conine 6 mg Robenacoxib 3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimat 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

6 comprimate 12 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 5. Pisici 6. INDICAIE (INDICAII) SPECII INT

Nu este cazul. 7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE

Administrare pe cale oral. Citii prospectul nainte de utilizare. 8. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul. 9. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

Citii prospectul nainte de utilizare.

23

10.

DATA EXPIRRII

EXP {luna / anul}

11.

CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se pstra la o temperatur mai mic de 30 C. 12. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Eliminare: Citii prospectul ambalajului. 13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND APROVIZIONAREA I UTILIZARE, dup caz

Numai pentru uz veterinar - se elibereaz numai pe baz de reet veterinar.

14.

MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna copiilor.

15.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Regatul Unit al Marii Britanii i Irlandei de Nord 16. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/089/001 (6 comprimate) EU/2/08/089/002 (12 comprimate) EU/2/08/089/021 (30 comprimate) EU/2/08/089/003 (60 comprimate) 17. NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot {numr}

24

INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII NATUR/TIP: Folie blister

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 6 mg comprimate pentru pisici Robenacoxib 2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health 3. DATA EXPIRRII

EXP {lun/an} 4. NUMRUL SERIEI

Lot {numr}

5.

MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR

Numai pentru uz veterinar.

25

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN NATUR/TIP: Cutie de carton

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 5 mg comprimate pentru cini Robenacoxib 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE

Fiecare comprimat conine 5 mg Robenacoxib 3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimat 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 70 comprimate 5. Cini 6. INDICAIE (INDICAII) SPECII INT

Nu este cazul. 7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE

Pentru utilizare pe cale oral. Citii prospectul nainte de utilizare. 8. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul. 9. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

Citii prospectul nainte de utilizare.

26

10.

DATA EXPIRRII

EXP {luna/anul} 11. CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se pstra la temperatur mai mic de 25 C 12. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Eliminare: Citii prospectul ambalajului. 13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND APROVIZIONAREA I UTILIZARE, dup caz

Numai pentru uz veterinar - se elibereaz numai pe baz de reet veterinar. 14. MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna copiilor. 15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord 16. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/089/004 (7 comprimate) EU/2/08/089/005 (14 comprimate) EU/2/08/089/006 (28 comprimate) EU/2/08/089/007 (70 comprimate)

17.

NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot {numr}

27

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN NATUR/TIP: Cutie de carton

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 10 mg comprimate pentru cini Robenacoxib 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE

Fiecare comprimat conine 10 mg Robenacoxib 3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimat 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 70 comprimate 5. Cini 6. INDICAIE (INDICAII) SPECII INT

Nu este cazul. 7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE

Pentru utilizare pe cale oral. Citii prospectul nainte de utilizare. 8. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul. 9. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

Citii prospectul nainte de utilizare.

28

10.

DATA EXPIRRII

EXP {luna/anul} 11. CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se pstra la temperatur mai mic de 25 C 12. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Eliminare: Citii prospectul ambalajului. 13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND APROVIZIONAREA I UTILIZARE, dup caz

Numai pentru uz veterinar - se elibereaz numai pe baz de reet veterinar. 14. MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna copiilor. 15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord 16. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/089/008 (7 comprimate) EU/2/08/089/009 (14 comprimate) EU/2/08/089/010 (28 comprimate) EU/2/08/089/011 (70 comprimate)

17.

NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot {numr}

29

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN NATUR/TIP: Cutie de carton

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 20 mg comprimate pentru cini Robenacoxib 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE

Fiecare comprimat conine 20 mg Robenacoxib 3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimat 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 70 comprimate 5. Cini 6. INDICAIE (INDICAII) SPECII INT

Nu este cazul. 7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE

Pentru utilizare pe cale oral. Citii prospectul nainte de utilizare. 8. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul. 9. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

Citii prospectul nainte de utilizare.

30

10.

DATA EXPIRRII

EXP {luna/anul} 11. CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se pstra la temperatur mai mic de 25 C 12. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Eliminare: Citii prospectul ambalajului. 13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND APROVIZIONAREA I UTILIZARE, dup caz

Numai pentru uz veterinar - se elibereaz numai pe baz de reet veterinar. 14. MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna copiilor. 15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord 16. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/089/012 (7 comprimate) EU/2/08/089/013 (14 comprimate) EU/2/08/089/014 (28 comprimate) EU/2/08/089/015 (70 comprimate)

17.

NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot {numr}

31

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN NATUR/TIP: Cutie de carton

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 40 mg comprimate pentru cini Robenacoxib 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE

Fiecare comprimat conine 40 mg Robenacoxib 3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimat 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 70 comprimate 5. Cini 6. INDICAIE (INDICAII) SPECII INT

Nu este cazul. 7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE

Pentru utilizare pe cale oral. Citii prospectul nainte de utilizare. 8. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul. 9. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

Citii prospectul nainte de utilizare.

32

10.

DATA EXPIRRII

EXP {luna/anul} 11. CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se pstra la temperatur mai mic de 25 C 12. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Eliminare: Citii prospectul ambalajului. 13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND APROVIZIONAREA I UTILIZARE, dup caz

Numai pentru uz veterinar - se elibereaz numai pe baz de reet veterinar. 14. MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna copiilor. 15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord 16. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/089/016 (7 comprimate) EU/2/08/089/017 (14 comprimate) EU/2/08/089/018 (28 comprimate) EU/2/08/089/019 (70 comprimate)

17.

NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot {numr}

33

INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII NATUR/TIP: Folie blister

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 5 mg comprimate pentru cini Robenacoxib 2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health 3. DATA EXPIRRII

EXP {lun/an} 4. NUMRUL SERIEI

Lot {numr}

5.

MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR

Numai pentru uz veterinar.

34

INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII NATUR/TIP: Folie blister

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 10 mg comprimate pentru cini Robenacoxib 2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health 3. DATA EXPIRRII

EXP {lun/an} 4. NUMRUL SERIEI

Lot {numr}

5.

MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR

Numai pentru uz veterinar.

35

INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII NATUR/TIP: Folie blister

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 20 mg comprimate pentru cini Robenacoxib 2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health 3. DATA EXPIRRII

EXP {lun/an}

4.

NUMRUL SERIEI

Lot {numr} 5. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR

Numai pentru uz veterinar.

36

INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII NATUR/TIP: Folie blister

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 40 mg comprimate pentru cini Robenacoxib 2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health

3.

DATA EXPIRRII

EXP {lun/an} 4. NUMRUL SERIEI

Lot {numr} 5. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR

Numai pentru uz veterinar.

37

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN NATUR/TIP: Cutie de carton

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior soluie injectabil de 20 mg/ml pentru pisici i cini Robenacoxib 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE

20 mg/ml Robenacoxib 1 mg/ml Metabisulfit de sodiu (E 223) 3. FORMA FARMACEUTIC

Soluie injectabil. 4. 20 ml 5. SPECII INT DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

Cini i pisici 6. INDICAIE (INDICAII)

Nu este cazul. 7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE

Pe cale subcutanat. Citii prospectul nainte de utilizare. 8. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul. 9. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

Citii prospectul nainte de utilizare.

38

10.

DATA EXPIRRII

EXP {luna/anul} Dup desigilare, a se utiliza n termen de 28 de zile pn la. 11. CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se pstra la frigider (2C- 8 C). Pstrai fiola n ambalajul extern. 12. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Eliminare: Citii prospectul ambalajului. 13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND APROVIZIONAREA I UTILIZARE, dup caz

Numai pentru uz veterinar - se elibereaz numai pe baz de reet veterinar. 14. MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna copiilor. 15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord 16. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/089/020 17. NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot {numr}

39

INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE UNITILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR NATUR/TIP: Flacon de sticl

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior soluie injectabil de 20 mg/ml pentru pisici i cini Robenacoxib 2. CANTITATEA DE SUBSTAN (SUBSTANE) ACTIV (ACTIVE)

20 mg/ml 3. 20 ml 4. CALE (CI) DE ADMINISTRARE CONINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMR DE DOZE

Administrare subcutanat 5. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul. 6. NUMRUL SERIEI

Lot {numr} 7. DATA EXPIRRII

EXP {lun/an} Dup desigilare, a se utiliza pn la 8. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR

Numai pentru uz veterinar.

40

B. PROSPECT

41

PROSPECT PENTRU: Onsior comprimate de 6 mg pentru pisici 1. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE I A DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DAC SUNT DIFERITE

Deintorul autorizaiei de comercializare: Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley Surrey, GU16 7SR Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord Productor pentru eliberarea seriei: Novartis Sant Animale S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frana 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 6 mg comprimate pentru pisici Robenacoxib 3. DECLARAREA (SUBSTANEI) SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENI)

Fiecare comprimat conine 6 mg de robenacoxib. Comprimatele sunt rotunde, de culoare bej spre maro, sunt indivizibile i marcate cu simbolurile NA pe o parte i AK pe cealalt parte. Comprimatele Onsior sunt uor de administrat i bine tolerate de majoritatea pisicilor. 4 INDICAIE (INDICAII)

Pentru tratamentul durerii i inflamaiei acute asociate cu tulburri musculo-scheletale la pisici. 5. CONTRAINDICAII

A nu se utiliza n cazul pisicilor care sufer de ulcer al tractului digestiv. A nu se utiliza mpreuna cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu corticosteroizi, medicamente folosite n mod frecvent n tratamentul durerii, inflamaiei i alergiilor. A nu se utiliza n caz de hipersensibilitate la robenacoxib sau la oricare dintre componenii comprimatelor. A nu se utiliza n cazul pisicilor gestante, n perioada de alptare sau folosite n scopuri de reproducere deoarece sigurana acestui produs nu a fost stabilit la astfel de animale.

42

6.

REACII ADVERSE*

Diaree uoar i trectoare, materii fecale moi sau vom au fost raportate n mod frecvent. Dac observai reacii grave sau alte efecte care nu sunt menionate n acest prospect, v rugm informai medicul veterinar. * Frecvena efectelor adverse posibile este definit utiliznd urmtoarea convenie: foarte frecvent (afecteaz mai mult de 1 animal la 10) frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 100) deloc frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 1.000) rar (afecteaz 1 pn la 10 animale la 10.000) foarte rar (afecteaz mai puin de 1 animal la 10.000) necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile) 7. Pisici 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CI) DE ADMINISTRARE I MOD DE ADMINISTRARE SPECII INT

Pentru utilizare pe cale oral. Doza recomandat de robenacoxib este de 1 mg/kg greutate corporal cu o variaie de 1- 2,4 mg/kg. Administrai o dat pe zi la aceeai or n fiecare zi timp de maxim 6 zile conform tabelului de mai jos. Greutate corporal (kg) 2,5 pn la mai puin de 6 6 pn la mai puin de 12 9. Numr de comprimate 1 comprimat 2 comprimate

RECOMANDRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECT

Administrai fie fr mncare sau cu o cantitate mic de mncare. Comprimatele Onsior sunt uor de administrat i bine tolerate de majoritatea pisicilor. Comprimatele nu trebuie rupte sau sfrmate. 10. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul. 11. PRECAUII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lsa la ndemna copiilor. A se pstra la temperatur mai mic de 30 C. A nu se utiliza dup data expirrii mentionat pe blister dup simbolul EXP.

43

12.

ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE)

Sigurana produsului medicinal veterinar nu a fost stabilit n cazul pisicilor care cntresc mai puin de 2,5 kg sau cu vrsta mai mic de 4 luni. Administrarea n cazul pisicilor cu funcia cardiac, renal sau hepatic deteriorat sau al pisicilor care sunt deshidratate, au un volum sczut al circulaiei sngelui sau o tensiune arterial sczut poate implica riscuri suplimentare. Dac utilizarea nu poate fi evitat, aceste pisici necesit o monitorizare atent. Utilizai acest produs medicinal veterinar sub monitorizare veterinar strict la pisicile care prezint risc de ulcer la stomac sau dac animalul a manifestat anterior intoleran la alte AINS. Onsior nu trebuie administrat mpreun cu alt AINS. Tratamentul anterior cu alte medicamente antiinflamatoare poate determina efecte adverse suplimentare sau crescute i, n consecin, trebuie s existe o perioad de cel puin 24 de ore fr tratament cu astfel de substane naintea nceperii unui tratament cu Onsior. Totui, n perioada fr tratament trebuie s se in cont de proprietile farmacocinetice ale produselor folosite anterior. Tratamentul concomitent cu medicamente care acioneaz asupra fluxului renal, de exemplu diureticele sau inhibitorii enzimei convertoare de angiotensin, trebuie s fie monitorizat clinic. Administrarea simultan a substanelor potenial nefrotoxice trebuie evitat deoarece poate determina un risc crescut de toxicitate renal. Utilizarea simultan a altor substane active care au un nivel ridicat de legtur proteic poate concura cu robenacoxibul n ceea ce privete legtura, i astfel s determine efecte toxice. Pentru persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale Splai-v pe mini dup folosirea produsului medicinal. n caz de ingerare accidental, solicitai imediat sfatul medicului i prezentai medicului prospectul produsului sau eticheta. n cazul copiilor mici, ingerarea accidental crete riscul efectelor adverse asociate AINS. n cazul femeilor gravide, n special al celor aproape de termen, expunerea excesiv a pielii crete riscurile asociate ftului. 13. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEEURILOR, DUP CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate n ape reziduale sau resturi menajere. Solicitai medicului veterinar informaii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. 14. DATE N BAZA CRORA A FOST APROBAT ULTIMA DAT PROSPECTUL

Informaii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.

44

15.

ALTE INFORMAII

Comprimatele Onsior pentru pisici sunt disponibile n cutii de carton coninnd 1, 2, 5 sau 10 blistere. Fiecare blister conine 6 comprimate. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate. Robenacoxibul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Acesta inhib n mod selectiv enzima ciclooxigenaz-2 (COX-2) care determin durerea, inflamaia sau febra. Enzima ciclooxigenaz-1 (COX-1) care ndeplinete funcii de protecie, de exemplu a tractului gastrointestinal i a rinichilor, nu este inhibat de robenacoxib. Acest produs a redus durerea i inflamaia asociate cu tulburrile musculo-scheletale la pisici n cadrul testelor clinice. Pentru orice informaii referitoare la acest produs medicinal veterinar, v rugm s contactai reprezentantul local al deintorului autorizaiei de comercializare. Belgi/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tl: +31-76 533 00 20 Novartis Animal Health d.o.o. Te: + 386 1 580 2884 esk republika Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Premier Shukuroglou Hellas SA T: +39-210 6538-061/181 Espaa Novartis Sanidad Animal, S.L. Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Sant Animale S.A.S. Tl: +33)-(0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 69 4402 sland Novartis Healthcare A/S Smi: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S.p.A. Tel: +39-02 96542205 Premier Shukuroglou Ltd T: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tl: +31-76 533 00 20 Magyarorszg Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tl: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 sterreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacuticos, S.A. Tel: +351-21 000 86 00 Romnia Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Slovensk republika Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 69 4402

45

Lietuva Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884

46

Onsior Onsior Onsior Onsior 1.

PROSPECT PENTRU: comprimate de 5 mg pentru cini comprimate de 10 mg pentru cini comprimate de 20 mg pentru cini comprimate de 40 mg pentru cini

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE I A DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DAC SUNT DIFERITE

Deintorul autorizaiei de comercializare: Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord Productor pentru eliberarea seriei: Novartis Sant Animale S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frana 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior comprimate de 5 mg pentru cini Onsior comprimate de 10 mg pentru cini Onsior comprimate de 20 mg pentru cini Onsior comprimate de 40 mg pentru cini Robenacoxib 3. DECLARAREA (SUBSTANEI) SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENI)

Fiecare comprimat conine urmtoarea cantitate de robenacoxib i este marcat cu NA pe o parte i cu urmtoarele simboluri pe cealalt parte: Robenacoxib/comprimat 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg Simboluri AK BE CD BCK

Comprimatele sunt rotunde, de culoare bej spre maro i sunt indivizibile. Comprimatele Onsior sunt aromate i sunt ingerate voluntar de majoritatea cinilor. 4 INDICAIE (INDICAII)

Pentru tratamentul durerii i inflamaiei n cazul osteoartritei cronice la cini.

47

5.

CONTRAINDICAII

A nu se utiliza n cazul cinilor care sufer de ulcer la stomac sau de boli hepatice. A nu se utiliza mpreun cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu corticosteroizi, medicamente folosite n mod frecvent n tratamentul durerii, inflamaiei sau alergiilor. A nu se utiliza n caz de hipersensibilitate la robenacoxib sau la oricare dintre ingredientele comprimatelor. A nu se utiliza n cazul celelor gestante sau n perioada de alptare deoarece sigurana robenacoxibului nu a fost stabilit n timpul gestaiei i lactaiei sau n cazul cinilor folosii n scopuri de reproducere. 6. REACII ADVERSE*

Au fost semnalate n mod foarte frecvent reacii adverse ale tractului digestiv, ns cele mai multe cazuri au fost uoare i s-au vindecat fr tratament. Voma i materiile fecale moi au fost foarte des ntlnite, apetitul sczut i diareea au fost n mod frecvent ntlnite, iar cazurile de materii fecale cu snge au fost rare. n cazul cinilor crora li s-a administrat un tratament de pn la 2 sptamni, nu s-a observat o cretere a activitii enzimelor hepatice. Cu toate acestea, n cazul tratamentului de lung durat au fost semnalate n mod frecvent creteri ale nivelelor enzimelor hepatice. n cele mai multe cazuri, activitatea enzimelor hepatice fie s-a stabilizat sau a sczut prin continuarea tratamentului. Nu au fost semnalate creteri ale nivelelor enzimelor hepatice asociate cu simptome de anorexie, apatie sau vom. Dac observai efecte grave sau alte efecte care nu au fost menionate n acest prospect, v rugm s v informai medicul veterinar. * Frecvena efectelor adverse posibile este definit utiliznd urmtoarea convenie: foarte frecvent (afecteaz mai mult de 1 animal la 10) frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 100) deloc frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 1.000) rar (afecteaz 1 pn la 10 animale la 10.000) foarte rar (afecteaz mai puin de 1 animal la 10.000) necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile) 7. Cini 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CI) DE ADMINISTRARE I MOD DE ADMINISTRARE SPECII INT

Doza recomandat de robenacoxib este de 1 mg/kg greutate corporal cu o variaie de 1-2 mg/kg. Administrai o dat pe zi conform tabelului de mai jos. Greutate corporal (kg) 2,5 pn la < 5 5 pn la < 10 10 pn la < 20 20 pn la < 40 40 pn la 80 5 mg 1 comprimat 1 comprimat 1 comprimat 1 comprimat 2 comprimate Numr de comprimate dup mrime 10 mg 20 mg 40 mg

48

Efectul clinic apare ntr-o sptmn. Tratamentul trebuie ntrerupt dup 10 zile dac nu apare nicio mbuntire vizibil. n cazul tratamentului de lung durat, o dat efectul clinic instalat, doza de Onsior poate fi ajustat la cea mai sczut doz individual eficient reflectnd faptul c gradul de durere si inflamare asociate cu osteoartrit cronic poate varia n timp. Monitorizarea de ctre un medic veterinar este necesar n acest caz. 9. RECOMANDRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECT

Administrai pe cale oral. Nu administrai mpreun cu mncare deoarece testele clinice au demonstrat o eficien mai mare a robenacoxibului atunci cnd este administrat fr mncare sau cu cel puin 30 de minute nainte sau dup mas. Comprimatele Onsior sunt aromate i sunt ingerate voluntar de majoritatea cinilor. Comprimatele nu trebuie rupte sau sfrmate. 10. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul. 11. PRECAUII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lsa la ndemna copiilor. A se pstra la temperatur mai mic de 25 C. A nu se utiliza dup data expirrii menionat pe blister dup simbolul EXP. 12. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE)

Sigurana acestui produs medicinal veterinar nu a fost stabilit n cazul cinilor care cntresc mai puin de 2,5 kg sau cu vrsta mai mic de 3 luni. n cazul tratamentului de lung durat, enzimele hepatice trebuie monitorizate la nceputul tratamentului, de exemplu dup 2, 4 i 8 sptamni. Apoi, este recomandat s se continue monitorizarea constant, de exemplu o dat la 3-6 luni. Tratamentul trebuie ntrerupt dac nivelul enzimelor hepatice crete semnificativ sau dac animalul prezint simptome precum anorexia, apatia sau voma n combinaie cu un nivel ridicat al enzimelor hepatice. Administrarea n cazul cinilor cu funcia cardiac, renal sau hepatic deteriorat sau al cinilor care sunt deshidratai, au un volum sczut al circulaiei sngelui sau o tensiune arterial sczut poate implica riscuri suplimentare. Dac utilizarea nu poate fi evitat, aceti cini necesit o monitorizare atent. Utilizai acest produs medicinal veterinar sub monitorizarea strict a medicului veterinar n cazul cinilor cu risc de ulcer la stomac sau n cazul n care animalul a manifestat anterior intoleran la alte AINS. Onsior nu trebuie administrat mpreun cu alt AINS. Tratamentul anterior cu alte medicamente antiinflamatoare poate determina efecte adverse suplimentare sau crescute i, n consecin, trebuie s existe o perioad de cel puin 24 de ore fr tratament cu astfel de substane naintea nceperii unui tratament cu Onsior. Totui, n perioada fr tratament trebuie s se in cont de proprietile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.

49

Tratamentul concomitent cu medicamente care acioneaz asupra fluxului renal, de exemplu diureticele sau inhibitorii enzimei convertoare de angiotensin, trebuie s fie monitorizat clinic. Administrarea simultan a medicamentelor potenial nefrotoxice trebuie evitat deoarece poate determina un risc crescut de toxicitate renal. Utilizarea simultan a altor substane active care au un nivel ridicat de legtur proteic poate concura cu robenacoxibul n ceea ce privete legtura, i astfel s determine efecte toxice. Pentru persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale Splai-v pe mini dup folosirea produsului medicinal. n caz de ingerare accidental, solicitai imediat sfatul medicului i prezentai medicului prospectul produsului sau eticheta. n cazul copiilor mici, ingerarea accidental crete riscul efectelor adverse asociate AINS. n cazul femeilor gravide, n special al celor aproape de termen, expunerea excesiv a pielii crete riscurile asociate ftului. 13. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate n ape reziduale sau resturi menajere. Solicitai medicului veterinar informaii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. 14. DATE N BAZA CRORA A FOST APROBAT ULTIMA DAT PROSPECTUL

zz.ll.2009 Informaii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/. 15. ALTE INFORMAII

Comprimatele Onsior pentru cini sunt disponibile n cutii de carton continand 1, 2, 4 sau 10 blistere. Fiecare blister conine 7 comprimate. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate. Robenacoxibul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Acesta inhib n mod selectiv enzima ciclooxigenaz-2 (COX-2) care determin durerea, inflamaia sau febra. Enzima ciclooxigenaz-1 (COX-1), care ndeplinete funcii de protecie, de exemplu a tractului digestiv i a rinichilor, nu este inhibat de robenacoxib. n cazurile de inducere arificial a inflamaiei la cini, robenacoxib a redus durerea i inflamaia prin doze unice administrate pe cale oral care variaz de la 0.5 la 8 mg/kg i a determinat instalarea rapid a efectului (0.5 h). n cazul testelor clinice, acest produs a redus chioptarea i inflamaia la cinii cu osteoartrit cronic. Pentru orice informaii referitoare la acest produs medicinal veterinar, v rugm s contactai reprezentantul local al deintorului autorizaiei de comercializare.

50

Belgi/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tl: +31-76 533 00 20 Novartis Animal Health d.o.o. Te: + 386 1 580 2884 esk republika Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Premier Shukuroglou Hellas SA T: +39-210 6538-061/181 Espaa Novartis Sanidad Animal, S.L. Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Sant Animale S.A.S. Tl: +33)-(0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 69 4402 sland Novartis Healthcare A/S Smi: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S.p.A. Tel: +39-02 96542205 Premier Shukuroglou Ltd T: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884

Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tl: +31-76 533 00 20 Magyarorszg Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tl: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 sterreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacuticos, S.A. Tel: +351-21 000 86 00 Romnia Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Slovensk republika Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 69 4402

51

PROSPECT PENTRU: Onsior soluie injectabil de 20 mg/ml pentru pisici i cini 1. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE I A DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DAC SUNT DIFERITE

Deintorul autorizaiei de comercializare: Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord Productor pentru eliberarea seriei: Vericore Ltd. Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior soluie injectabil de 20 mg/ml pentru pisici i cini Robenacoxib 3. DECLARAREA (SUBSTANEI) SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENI)

Fiecare ml conine 20 de mg de robenacoxib ca substan activ i 1 mg metabisulfit de sodiu (E 223) ca antioxidant. Soluia injectabil este un lichid cu aspect clar, incolor spre uor colorat (roz). 4. INDICAIE (INDICAII)

Pentru tratamentul durerii i al inflamaiei asociate cu interveniile chirurgicale ortopedice sau pe esut moale la cini. Pentru tratamentul durerii i a inflamaiei asociate cu intervenii chirurgicale pe esut moale la pisici. 5. CONTRAINDICAII

A nu se utiliza n cazul animalelor care sufer de ulcer gastrointestinal. A nu se utiliza mpreun cu corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). A nu se folosi n caz de hipersensibilitate la robenacoxib sau la oricare dintre ingredientele soluiei. A nu se folosi n cazul animalelor gestante sau n perioada de alptare deoarece sigurana robenacoxibului nu a fost stabilit n timpul gestaiei i lactaiei sau n cazul pisicilor i cinilor folosii n scopuri de reproducere.

52

6.

REACII ADVERSE*

Pisici: Au fost semnalate n mod foarte frecvent reacii adverse ale tractului digestiv (precum voma), ns cele mai multe cazuri au fost uoare i s-au vindecat fr tratament. Diareea sau voma cu snge nu au fost semnalate. Durerea uoar la injectare a fost foarte frecvent semnalat. Durerea moderat sau sever la injectare a fost n mod frecvent raportat. Cini: Au fost semnalate n mod frecvent reacii adverse ale tractului digestiv (precum voma), ns cele mai multe cazuri au fost uoare i s-au vindecat fr tratament. Diareea, materiile fecale moi i nchise la culoare sau apetitul sczut nu au fost semnalate. Durerea uoar la injectare a fost frecvent semnalat. Durerea moderat sau sever la injectare nu a fost semnalat. Dac observai efecte grave sau alt tip de efecte care nu au fost menionate n acest prospect, v rugm s v ntiinai medicul veterinar despre acest lucru. * Frecvena efectelor adverse posibile este definit utiliznd urmtoarea convenie: foarte frecvent (afecteaz mai mult de 1 animal la 10) frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 100) deloc frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 1.000) rar (afecteaz 1 pn la 10 animale la 10.000) foarte rar (afecteaz mai puin de 1 animal la 10.000) necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile) 7. SPECII INT

Pisici i cini 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CI) DE ADMINISTRARE I MOD DE ADMINISTRARE

Administrai soluia subcutanat la cini i pisici cu aproximativ 30 de minute nainte de nceperea operaiei, de exemplu aproape de momentul inducerii anesteziei generale, la o doz de 1 ml la 10 kg greutate corporal (2 mg/kg). 9. RECOMANDRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECT

Nu exist. 10. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul. 11. PRECAUII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lsa la ndemna copiilor. A se pstra la frigider (2C- 8 C). Evitai contaminarea. Pstrai flaconul n ambalajul secundar.

53

A nu se utiliza dup data expirrii menionat pe etichet dup simbolul EXP. Dup prima desigilare a fiolei, produsul poate fi pstrat timp de 28 de zile. 12. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE)

Sigurana acestui produs medicinal veterinar nu a fost stabilit n cazul pisicilor cu vrsta mai mic de 4 luni i al cinilor cu vrsta mai mic de 2 luni, sau n cazul pisicilor sau cinilor care cntresc mai puin de 2,5 kg. Administrarea n cazul animalelor cu funcia cardiac, renal sau hepatic deteriorat sau al animalelor care sunt deshidratate, au un volum sczut al circulaiei sngelui sau o tensiune arterial sczut poate implica riscuri suplimentare. Dac utilizarea nu poate fi evitat, aceste animale necesit o monitorizare atent i terapie prin hidratare. Utilizai acest produs medicinal veterinar sub monitorizarea strict a medicului veterinar n cazul animalelor cu risc de ulcer al tractului digestiv sau n cazul n care animalul a manifestat anterior intoleran la alte AINS. Onsior nu trebuie adminsitrat n acelai timp cu alte AINS. Tratamentul anterior cu alte medicamente anti-inflamatoare poate determina efecte adverse suplimentare sau crescute i, n consecin, trebuie s existe o perioad de cel puin 24 de ore fr tratament cu astfel de substane naintea nceperii unui tratament cu Onsior. Totui, n perioada fr tratament trebuie s se in cont de proprietile farmacocinetice ale produselor folosite anterior. Tratamentul concomitent cu medicamente care acioneaz asupra fluxului renal, de exemplu diureticele sau inhibitorii enzimei convertoare de angiotensin, trebuie s fie monitorizat clinic. Deoarece anestezicele pot afecta perfuzia renal, folosirea terapiei parenterale fluide n timpul operaiei trebuie luat n considerare pentru a scdea riscul de complicaii renale atunci cnd se utilizeaz AINS post-operatoriu. Administrarea simultan a substanelor potenial nefrotoxice trebuie evitat deoarece poate determina un risc crescut de toxicitate renal. Utilizarea simultan a altor substane active care au un nivel ridicat de legtur proteic poate concura cu robenacoxibul n ceea ce privete legtura, i astfel s determine efecte toxice. n absena unor studii de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare. Pentru persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale Splai-v imediat minile i zonele expuse dup folosirea produsului medicinal. n caz de ingerare accidental sau de auto-injectare, solicitai imediat sfatul medicului i prezentai medicului prospectul produsului sau eticheta. n cazul femeilor gravide, n special al celor aproape de termen, injectarea accidental i expunerea excesiv a pielii pot crete riscul asociat ftului. 13. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate n ape reziduale sau resturi menajere. Solicitai medicului veterinar informaii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
54

14.

DATE N BAZA CRORA A FOST APROBAT ULTIMA DAT PROSPECTUL

zz.ll.2009 Informaii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/. 15. ALTE INFORMAII

Onsior soluie injectabil pentru pisici i cini este disponibil n cutie de carton care conine 1 flacon cu 20 ml soluie injectabil. Robenacoxibul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Acesta inhib n mod selectiv enzima ciclooxigenaz-2 (COX-2) care determin durerea, inflamaia sau febra. Enzima ciclooxigenaz-1 (COX-1), care ndeplinete funcii de protecie, de exemplu a tractului digestiv i a rinichilor, nu este inhibat de robenacoxib. n cazurile de inducere arificial a inflamaiei la cini, robenacoxib a redus durerea, inflamaia i febra la dozele recomandate, cu instalarea rapid a efectului (1 h). n cazul testelor clinice, acest produs a redus durerea i inflamaia la pisici supuse interveniilor chirurgicale pe esut moale i durerea i inflamaia la cini supui interveniilor chirurgicale ortopedice sau pe esut moale. Pentru orice informaii referitoare la acest produs medicinal veterinar, v rugm s contactai reprezentantul local al deintorului autorizaiei de comercializare. Belgi/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tl: +31-76 533 00 20 Novartis Animal Health d.o.o. Te: + 386 1 580 2884 esk republika Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Premier Shukuroglou Hellas SA T: +39-210 6538-061/181 Espaa Novartis Sanidad Animal, S.L. Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Sant Animale S.A.S. Tl: +33)-(0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 69 4402
55

Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tl: +31-76 533 00 20 Magyarorszg Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tl: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 sterreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacuticos, S.A. Tel: +351-21 000 86 00 Romnia Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884

sland Novartis Healthcare A/S Smi: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S.p.A. Tel: +39-02 96542205 Premier Shukuroglou Ltd T: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884

Slovensk republika Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 69 4402

56