ORDIN nr. 1.

228 din 9 octombrie 2006

pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenta,
de asigurare a trasabilitatii, precum si a Regulamentului privind sistemul
de inregistrare si raportare in cazul aparitiei de incidente si reactii
adverse severe legate de colecta si administrarea de sange si de componente
sanguine umane
EMITENT:
MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 24 octombrie 2006

Data intrarii in vigoare:

24 Octombrie 2006
Avnd n vedere prevederile art. 32 alin. (2), ale art. 33, 34 i 35 din
Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitii de transfuzie sanguin,
donarea de snge i componente sanguine de origine uman, precum i
asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor
terapeutice, cu modificrile ulterioare,
n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i
funcionarea Ministerului Sntii Publice,
vznd Referatul de aprobare al Direciei generale relaii externe i
afaceri europene nr. E.N. 5.055/2006,
ministrul sntii publice emite urmtorul ordin:
ART. 1
Se aprob Normele privind organizarea sistemului de hemovigilen, de
asigurare a trasabilitii, precum i Regulamentul privind sistemul de
nregistrare i raportare n cazul apariiei de incidente i reacii adverse
severe legate de colecta i administrarea de snge i de componente sanguine
umane, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.
ART. 2
Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, centrele de transfuzie sanguin
teritoriale, unitile de transfuzie sanguin din spitale i Inspecia
sanitar de stat vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Ministrul sntii publice,
Gheorghe Eugen Nicolescu
Bucureti, 9 octombrie 2006.
Nr. 1.228.

ANEX
NORME privind organizarea sistemului de hemovigilen, de asigurare a
trasabilitii i Regulamentul privind sistemul de nregistrare i raportare
n cazul apariiei de incidente i reacii adverse severe legate de colecta
i administrarea de snge i de componente sanguine umane
CAP. I
Norme privind organizarea sistemului de hemovigilen

ART. 1
Hemovigilena este un ansamblu de proceduri standardizate de supraveghere a
incidentelor sau reaciilor adverse severe ce survin att la donatorul, ct
i la primitorul de snge pe parcursul actului transfuzional, precum i
supravegherea prin metode epidemiologice a donatorilor.
ART. 2
Sistemul de hemovigilen are urmtoarea structur:
a) coordonatorul naional de hemovigilen este Institutul Naional de
Transfuzie Sanguin;
b) coordonatorii regionali de hemovigilen sau centrele regionale de
transfuzie sanguin, Centrul de Transfuzie Sanguin al Municipiului
Bucureti i institutele de sntate public regionale;
c) coordonatorii judeeni sunt centrele judeene de transfuzie sanguin i
autoritatea de sntate public judeean i a municipiului Bucureti;
d) coordonatorii locali sunt comisiile de transfuzie i hemovigilen.
ART. 3
Coordonatorul naional de hemovigilen are urmtoarele atribuii:
a) asigur hemovigilena, stabilete strategia naional i o supune spre
aprobare Ministerului Sntii Publice, organizeaz i coordoneaz
aciunile diverilor participani n sistem i urmrete respectarea
procedurilor de supraveghere organizate;
b) centralizeaz rapoartele primite de la centrul regional de transfuzie
sanguin, centrul judeean de transfuzie sanguin sau Centrul de Transfuzie
Sanguin al Municipiului Bucureti, conform anexei nr. 2 - partea A i
anexei nr. 3 - partea A;
c) efectueaz anchetele epidemiologice i studiile privind factorii
implicai n producerea reaciilor adverse severe sau incidentelor adverse
severe (donator, unitate de snge sau produs sanguin primitor) prin
procedur comun cu Autoritatea de Sntate Public;
d) primete informaii de confirmare a reaciilor i incidentelor adverse
severe, conform anexei nr. 2 - partea C i anexei nr. 3 - partea B;
e) transmite Autoritii de Sntate Public din cadrul Ministerului
Sntii Publice semnalarea reaciilor i incidentelor adverse severe,
precum i nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 2 - partea B;
f) ntocmete raportul anual al reaciilor i incidentelor adverse severe,
conform anexei nr. 2 - partea D i anexei nr. 3 - partea C, pe care l
transmite Ministerului Sntii Publice - Autoritatea de Sntate Public.
ART. 4
Coordonatorii regionali de hemovigilen au urmtoarele atribuii:
a) asigur hemovigilena, propun strategia regional, organizeaz i
coordoneaz aciunile diverilor participani ai sistemului i urmresc
respectarea procedurilor de supraveghere organizate n cadrul unitilor
subordonate;
b) centralizeaz rapoartele de la centrele judeene de transfuzie sanguin
sau de la unitile de transfuzie sanguin din spitale ori din instituiile
utilizatoare de snge i produse sanguine, conform anexei nr. 2 - partea A
i anexei nr. 3 - partea A;
c) efectueaz anchete epidemiologice i studii privind factorii implicai n
producerea reaciilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de
snge sau produs sanguin primitor), printr-o procedur comun a centrelor
regionale de transfuzie sanguin, Centrului de Transfuzie Sanguin al
Municipiului Bucureti i institutelor de sntate public regionale;
d) primesc confirmarea reaciilor i incidentelor adverse severe, conform
anexei nr. 2 - partea C i anexei nr. 3 - partea B;

e) transmit coordonatorului naional de hemovigilen semnalarea reaciilor

i incidentelor adverse severe, precum i nivelul de imputabilitate, conform
anexei nr. 2 - partea B;
f) ntocmesc raportul anual al reaciilor i incidentelor adverse severe,
conform anexei nr. 2 - partea D i anexei nr. 3 - partea C, pe care l
transmit coordonatorului naional de hemovigilen.
ART. 5
Coordonatorii judeeni de hemovigilen au urmtoarele atribuii:
a) asigur hemovigilena, stabilesc strategia judeean, organizeaz i
coordoneaz aciunile diverilor participani i urmresc respectarea
procedurilor de supraveghere organizate n cadrul acestora;
b) primesc informaii de la coordonatorul judeean de hemovigilen sau de
la coordonatorii locali din unitile de transfuzie sanguin din spitale ori
din instituiile utilizatoare de snge, conform anexei nr. 2 - partea A i
anexei nr. 3 - partea A;
c) efectueaz anchete epidemiologice i studii privind factorii implicai n
producerea reaciilor adverse severe sau incidentelor adverse severe
(donator, unitate de snge sau produs sanguin primitor), printr-o procedur
comun a centrelor judeene de transfuzie sanguin i autoritilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti;
d) primesc informaii de confirmare a reaciilor i incidentelor adverse
severe, conform anexei nr. 2 - partea C i anexei nr. 3 - partea B;
e) transmit coordonatorului regional de hemovigilen semnalarea reaciilor
i incidentelor adverse severe, precum i nivelul de imputabilitate, conform
anexei nr. 2 - partea D i anexei nr. 3 - partea C;
f) ntocmesc raportul anual al reaciilor i incidentelor adverse severe,
conform anexei nr. 2 - partea B, pe care l transmit coordonatorului
regional de hemovigilen.

ART. 6
(1) Se nfiineaz comisiile de transfuzie i hemovigilen la
nivelul fiecrui spital utilizator de snge i de componente sanguine.
(2) Comisia de transfuzie i hemovigilen prevzut la alin. (1) este
compus din:
a) directorul instituiei beneficiare de snge i derivate sanguine;
b) directorul centrului judeean de transfuzie sanguin sau al Centrului de
Transfuzie Sanguin al Municipiului Bucureti;
c) coordonatorul unitilor de transfuzie sanguin din spitale;
d) reprezentani ai personalului sanitar i administrativ din unitile
utilizatoare.
(3) Membrii comisiei prevzute la alin. (1) se ntrunesc de dou ori pe an
pentru evaluarea sistemului de hemovigilen sau ori de cte ori este
necesar.
(4) Comisia prevzut la alin. (1) funcioneaz pe baza regulamentului de
ordine interioar, implementeaz regulile i procedurile de hemovigilen i
urmrete respectarea lor.
(5) Comisia prevzut la alin. (1) asigur hemovigilena astfel:
a) verific dac dosarul medical/foaia de observaie al/a bolnavului
cuprinde documentele menionate n anexa nr. 1 i, dup caz, n anexa nr. 2
- partea A i n anexa nr. 3 - partea A;
b) este sesizat n legtur cu orice problem privitoare la circuitul de
transmitere a informaiilor pentru ameliorarea eficacitii hemovigilenei;
c) verific condiiile de preluare, de stocare i distribuie a depozitelor
de snge din unitatea de transfuzie sanguin a spitalului;
d) ntocmete rapoarte bianuale de evaluare a hemovigilenei, pe care le
transmite coordonatorului judeean de hemovigilen;

e) transmite coordonatorului judeean de hemovigilen rapoartele, conform

anexei nr. 2 - partea A i anexei nr. 3 - partea A;
f) particip la efectuarea anchetelor epidemiologice i a studiilor privind
factorii implicai n producerea reaciilor sau incidentelor adverse severe
(donator, unitate de snge sau produs sanguin primitor);
g) transmite coordonatorului judeean de hemovigilen rapoarte, conform
anexei nr. 2 - partea C i anexei nr. 3 - partea B.
CAP. II
Norme de asigurare a trasabilitii
ART. 7
(1) Trasabilitatea reprezint ansamblul informaiilor nregistrate i al
msurilor care permit urmrirea i identificarea fiecrei etape a
activitii, pornind de la admiterea persoanei la donare pn la utilizarea
terapeutic a sngelui i a componentelor sanguine umane; trasabilitatea
permite stabilirea unei legturi ntre donator i unul sau mai muli
primitori i de la primitor la donator, fiind stabilit cu ajutorul unui
sistem naional unic de identificare a unitilor de snge i a persoanelor.
(2) Institutul Naional de Transfuzie Sanguin emite proceduri scrise pentru
trasabilitatea sngelui i componentelor sanguine, n termen de 3 luni de la
intrarea n vigoare a prezentului ordin.
CAP. III
Regulamentul privind sistemul de nregistrare i raportare n cazul
apariiei de incidente i reacii adverse severe legate de colecta i
administrarea de snge i de componente sanguine umane
ART. 8
(1) Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, Centrul de Transfuzie
Sanguin al Municipiului Bucureti i centrele de transfuzie sanguin
teritoriale au un sistem de identificare unic a fiecrui donator prin codul
numeric personal, codul donrii pe unitatea de snge i pe fiecare
component sanguin.
(2) Instituiile prevzute la alin. (1) stabilesc modaliti concrete de
contactare a donatorului.
ART. 9
Datele de identificare a unitii de snge i a componentelor sanguine
recoltate, utilizate sau retrase sunt urmtoarele:
a) denumirea oficial sau codul de donare al unitii de snge i al
componentelor sanguine i, dac este cazul, informaii suplimentare privind
componentele sanguine;
b) introducerea sistemului unic de etichetare a sngelui i componentelor
sanguine, conform legii.
ART. 10
Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, Centrul de Transfuzie Sanguin
al Municipiului Bucureti i centrele de transfuzie sanguin teritoriale
introduc un cod unic de identificare a fiecrei instituii n care se face
recoltarea.
ART. 11
(1) Unitile de transfuzie sanguin din spitale introduc un sistem de
nregistrare a fiecrei uniti de snge sau componente sanguine primite,
precum i a destinaiei finale a unitii respective, indiferent dac
aceasta a fost transfuzat, rebutat sau returnat ctre centrul de
transfuzie care a distribuit-o.

(2) Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, Centrul de Transfuzie

Sanguin al Municipiului Bucureti, centrele de transfuzie sanguin
teritoriale i unitile de transfuzie sanguin din spitale introduc
proceduri unice de verificare a faptului c fiecare unitate de snge sau
component sanguin a fost transfuzat ctre primitorul respectiv pentru
care s-a fcut solicitarea.
(3) Primitorul de snge la care se face referire n alin. (2) este
identificat i arhivat prin codul numeric personal i codul seciei.
ART. 12
Stocarea i arhivarea datelor informaionale privind trasabilitatea se
efectueaz de ctre Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, Centrul de
Transfuzie Sanguin al Municipiului Bucureti i centrele de transfuzie
sanguin teritoriale, unitile de tranfuzie sanguin din spitale i din
unitile clinice, timp de 30 de ani, n condiii adecvate i cu asigurarea
confidenialitii datelor.
ART. 13
Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, Centrul de Transfuzie Sanguin
al Municipiului Bucureti i centrele de transfuzie sanguin teritoriale se
asigur c pentru importul i exportul de snge i produse sanguine din sau
n alte ri acestea au introdus un sistem de trasabilitate similar cu
prezentele norme.
ART. 14
Tipurile de reacii sau incidente adverse severe care apar pe parcursul
transfuziei, nscrise n baza de date privind hemovigilena, sunt prevzute
n anexa nr. 4.
CAP. IV
Dispoziii finale
ART. 15
Anexele nr. 1-4 fac parte integrant din prezentele norme.

ANEXA 1
------la norme
-------NREGISTRAREA DATELOR REFERITOARE LA TRASABILITATE
Pentru centrele de transfuzie sanguin:
1. datele de identificare a centrului de transfuzie sanguin;
2. datele de identificare a donatorului de snge;
3. datele de identificare a unitii de snge;
4. identificarea individual a fiecrei componente sanguine;
5. data recoltrii (anul/luna/ziua);
6. instituiile ctre care sunt distribuite unitile de snge sau de
componente sanguine ori redistribuite ulterior.
Pentru instituii:
1. datele de identificare a furnizorului de snge sau de componente
sanguine;
2. datele de identificare a componentei sanguine livrate;
3. datele de identificare a primitorului transfuzat;
4. n cazul unitilor netransfuzate, confirmarea destinaiei ulterioare a
acestora;

5. data transfuzrii sau destinaiei (anul/luna/ziua);

6. numrul de lot al componentei sanguine, dac informaia este considerat
a fi relevant.

ANEXA 2
------la norme
-------RAPORTAREA REACIILOR ADVERSE SEVERE
PARTEA A
Formularul de raportare rapid n cazul unei suspiciuni de reacii adverse
severe
-

Instituia raportoare:
Coordonatele instituiei care face raportarea:
Nr. de identificare a raportului:
Data raportrii (anul/luna/ziua):
Data transfuzrii (anul/luna/ziua):
Vrsta i sexul primitorului:
Data producerii reaciei adverse severe (anul/luna/ziua):
Reacia advers sever se presupune a fi urmarea administrrii de:
snge total;
concentrat eritrocitar;
concentrat trombocitar;
plasm;
alte componente (specificai);
Tipul reaciei/reaciilor adverse severe:
hemoliz imunologic prin incompatibilitate n sistemul ABO;
hemoliz imunologic datorat altor allo-anticorpi;
hemoliz non-imunologic;
infecie bacterian posttransfuzional;
oc anafilactic/hipersensibilitate;
insuficien pulmonar acut de cauz transfuzional;
infecie viral posttransfuzional (HBV);
infecie viral posttransfuzional (HCV);
infecie viral posttransfuzional (HIV-1/2);
infecie viral posttransfuzional de alt tip (specificai);
infecie parazitar posttransfuzional (malaria);
infecie parazitar posttransfuzional de alt tip (specificai);
purpur posttransfuzional;
boala grefei-contra-gazd;
alte reacii adverse severe (specificai)
Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3.

PARTEA B
Reacii adverse severe - Niveluri de imputabilitate
Niveluri de imputabilitate pentru evaluarea reaciilor adverse severe

Nivel de

imputabilitate

Explicaie

INDIndeterminabilNu exist suficiente date pentru evaluarea

imputabilitii.

0 Exclus
Exist evidene certe pentru a atribui reacia advers

unor cauze alternative.

Improbabil
Dovezile indic clar c reacia advers poate fi atribuit

altor cauze dect sngele sau componentele sanguine.

1 Posibil
Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacii

adverse fie sngelui sau componentelor sanguine, fie unor

cauze alternative.

2 Probabil
Dovezile sunt clar n favoarea atribuirii reaciei adverse

sngelui sau componentelor sanguine.

3 Cert
Dovezi irefutabile pentru atribuirea unei reacii adverse

sngelui sau componentelor sanguine.

PARTEA C
Formular de confirmare pentru reacii adverse severe

Instituia raportoare:

Nr. de identificare a raportului:

Data confirmrii (an/lun/dat):

Data reaciei adverse severe (an/lun/dat):

Confirmarea reaciei adverse severe (DA/NU):

Nivel de imputabilitate (IND, 0-3):

Schimbarea tipului reaciei adverse severe (DA/NU):

Dac DA, specificai:

Evoluia clinic (dac se cunoate):

- vindecare complet

- sechele minore

- sechele severe

- deces

PARTEA D

Formularul de raportare anual a reaciilor adverse severe

Instituia raportoare:

Perioada de raportare:

Acest tabel se refer la:Numrul de uniti livrate (numrul total de uniti

livrate, cu specificarea numrului de componente

sanguine)

[] Snge total

[] Concentrat eritrocitar

[] Concentrat trombocitar

[] Plasm
Numrul de primitori transfuzai (numrul total de
[] Alt component
primitori transfuzai, cu specificarea numrului de

sanguin (folosii
componente sanguine transfuzate) (dac este posibil)

tabele separate pentru

fiecare component

sanguin)

Numrul de uniti transfuzate [numrul total de

componente sanguine (uniti) transfuzate pe

parcursul perioadei pentru care se face raportarea]

(dac este posibil)

Nr. total

raportat Numrul de reacii adverse severe cu nivel

de imputabilitate de la 0 la 3, dup

Nr. de
confirmare (a se vedea partea A)

decese

INDNivelNivelNivelNivel

0 1 2 3

Hemoliz
Prin
total

imunologic
incompatibilitate

ABO
decese

Prin ali allo-Actotal

decese

Hemoliz neimunologic
total

decese

Infecii bacteriene posttransfuzionale

total

decese

Anafilaxie/Hipersensibilitate
total

decese

Insuficien pulmonar acut

total

de cauz transfuzional

decese

Infecii virale
HBV
total

posttransfuzionale

decese

HCV
total

decese

HIV-1/2
total

decese

Altele (specificai)
total

decese

Infecii parazitareMalaria
total

posttransfuzionale

decese

Altele (specificai)
total

decese

Purpur posttransfuzional
total

decese

Boala grefei-contra-gazd
total

decese

Alte restricii adverse severe

total

(specificai)

decese

ANEXA 3
------la norme
-------RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE
PARTEA A
Formularul de raportare rapid a incidentelor adverse severe

Instituia raportoare:

Nr. de identificare a raportului:

Data raportrii (an/lun/dat):

Data incidentului advers sever (an/lun/dat):

Incident advers sever

Specificaia

care poate afecta calitatea

i securitatea componentei Produs
Eroare datoratEroare Altele

sanguine din cauza unei

neconformechipamentului uman (specificai)
deviaii n:

Recoltarea sngelui total

Recoltarea prin aferez

Testarea unitilor donate

Procesare

Stocare

Distribuie

Materiale

Altele (specificai)

PARTEA B
Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe

Instituia raportoare:

Identificarea raportului:

Data confirmrii:

Data incidentului advers sever:

Analiza cauzelor determinante (detalii):

Msuri corective ntreprinse (detalii):

PARTEA C
Formularul de raportare anual a incidentelor adverse severe

Instituia raportoare:

Perioada de raportare:
1 ianuarie - 31 decembrie/anul

Nr. total de uniti de snge i componente sanguine procesate:

10

Nr.

Incident advers sever

total Specificaia

care poate afecta calitatea

i securitatea componentei
Produs
Eroare datoratEroare Altele
sanguine din cauza unei

neconformechipamentului uman (speci-

deviaii n:

ficai)

Recoltarea sngelui total

Recoltarea prin aferez

Testarea unitilor donate

Procesare

Stocare

Distribuie

Materiale

Altele (specificai)

ANEXA 4
------la norme
-------TIPURI de reacii i incidente adverse severe aprute pe parcursul
transfuziei, nscrise n baza de date privind hemovigilena
Reacii adverse severe definite:
1. reacii adverse severe care se refer la urmtoarele evenimente privind
beneficiarul de snge i de componente sanguine:
a) reacii imediate n cursul transfuziei, precum hemoliza, reacii febrile
nonhematice la transfuzie, erupii, eritem urticarie, oc anafilactic,
contaminarea bacterian;
b) efecte nedorite ntrziate ulterior transfuziei, purpur posttransfuzie,
sporirea ALT, hemocromatoza;
c) transmitere de infecii virale (de exemplu: HCV, HIV, Hbs, HTLV);
d) apariia aloimunizrii mpotriva eritrocitelor, HLA sau antigenul
trombocitelor;
e) componente inadecvate transfuzate (componente sanguine care nu respect
procedurile de recoltare, conservare, transport);
2. reacii adverse severe care se refer la urmtoarele evenimente privind
donarea i donatorul de snge i de componente sanguine:
f) efecte nedorite observate n cursul donrii de snge;
g) date asociate selectrii donatorului, precum frecvena i cauzele
excluderii donaiei sanguine;
h) date epidemiologice privind donatorii cu rezultate pozitive la
verificarea mpotriva factorilor;
3. incidente adverse severe definite conform anexei nr. 1 lit. i) la Legea

11

nr. 282/2005 privind organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea

de snge i componente sanguine de origine uman, precum i asigurarea
calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice, cu
modificrile ulterioare.
Cele mai grave incidente adverse severe se datoreaz neconformitilor de
detectare a agenilor infecioi, erorilor de tipizare OAB, etichetare
eronat a sngelui i componentelor sanguine, conform Directivei CE 2002/98.

12