Sunteți pe pagina 1din 13

DIRECTIVA 2005/61/CE din 30 septembrie 2005

de punere n aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European i a


Consiliului n ceea ce privete cerinele de trasabilitate i notificarea incidentelor i
a reaciilor adverse grave (Text cu relevan pentru SEE)
EMITENT:
Comisia
PRIMA PUBLICARE: Jurnalul Oficial nr. L 256/2005, p. 32 - 40
Descriptor CELEX:
32005L0061
Descriptor natural:
Directiv 61 2005
Descriptor serial:
Directiv 2005 61

Numai legislaia Comunitilor Europene tiprit n ediia pe hrtie a Jurnalului


Oficial al Uniunii Europene este considerat autentic.
COMISIA COMUNITILOR EUROPENE,
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene,
avnd n vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru
recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a
componentelor sangvine i de modificare a Directivei 2001/83/CE*^1121), n
special articolul 29 alineatul (2) literele (a) i (i),
ntruct:
(1) Directiva 2002/98/CE stabilete standarde de calitate i securitate pentru
recoltarea i testarea sngelui uman i a componentelor sangvine, indiferent de
utilizarea preconizat, i pentru prelucrarea, stocarea i distribuirea lor, n cazul n
care sunt destinate transfuziei, astfel nct s se asigure un nivel ridicat de protecie
a sntii umane.
(2) Pentru a preveni transmiterea de boli prin intermediul sngelui i a
componentelor sangvine i pentru a asigura un nivel de calitate i de securitate
echivalent, Directiva 2002/98/CE prevede stabilirea unor cerine tehnice specifice
n ceea ce privete trasabilitatea, o procedur comunitar pentru notificarea
incidentelor i a reaciilor adverse grave i forma acestei notificri.
(3) Incidentele i reaciile adverse grave suspectate trebuie s fie prezentate
autoritilor competente de ndat ce sunt cunoscute. Prin urmare, prezenta
directiv stabilete forma notificrii, determinnd minimul de date necesare, fr a
aduce atingere capacitii statelor membre de a menine i de a introduce pe
teritoriul propriu msuri de protecie mai stricte, care respect dispoziiile tratatului,
n conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Directiva 2002/98/CE.
(4) Prezenta directiv stabilete cerinele tehnice menionate anterior, care iau n
considerare Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind
admisibilitatea donatorilor de snge i de plasm i verificarea sngelui donat n

Comunitatea European*^1122), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European


i a Consiliului din 6 noiembrie de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman*^1123), Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22
martie 2004 de punere n aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului
European i a Consiliului n ceea ce privete anumite cerine tehnice pentru snge i
componente sangvine*^1124) i anumite recomandri ale Consiliului Europei.
(5) Prin urmare, sngele i componentele sangvine importate din ri tere,
inclusiv cele folosite ca materie prim pentru producerea medicamentelor derivate
din snge uman i plasm uman, destinate a fi distribuite n Comunitate, trebuie s
respecte standardele i specificaiile comunitare echivalente n ceea ce privete
trasabilitatea i cerinele de notificare a incidentelor i a reaciilor adverse grave,
prevzute de prezenta directiv.
(6) Este necesar s se stabileasc definiii comune n ceea ce privete
terminologia tehnic, pentru a se asigura punerea n aplicare coerent a Directivei
2002/98/CE.
(7) Msurile prevzute de prezenta directiv sunt n conformitate cu avizul
comitetului nfiinat prin Directiva 2002/98/CE,
ADOPT PREZENTA DIRECTIV:
ART. 1
Definiii
n sensul prezentei directive, se aplic urmtoarele definiii:
(a) "trasabilitate" nseamn capacitatea de a identifica fiecare unitate de snge
sau component sangvin derivat din aceasta de la donator la destinaia final fie
c este vorba despre un recipient, despre un productor de medicamente, fie de
locul de distrugere i invers;
(b) "unitatea raportoare" nseamn unitatea de transfuzie sangvin, depozitul de
snge din cadrul spitalului sau cldirea unde are loc transfuzia, care informeaz
autoritile competente cu privire la reaciile adverse grave sau/i la incidentele
adverse grave;
(c) "recipient" nseamn persoana creia i s-a fcut o transfuzie de snge sau de
componente sangvine;
(d) "livrare" nseamn furnizarea de snge sau de componente sangvine de ctre
o unitate de transfuzie sangvin sau de ctre un depozit de snge din cadrul
spitalului, n vederea transfuziei ctre un recipient;
(e) "imputabilitate" nseamn posibilitatea ca o reacie advers grav la un
recipient s poat fi atribuit sngelui sau componentei sangvine transfuzate sau
posibilitatea ca o reacie advers grav la un donator s poat fi atribuit procesului
de donare de snge;

(f) "uniti" nseamn spitalele, clinicile, productorii i unitile biomedicale de


cercetare crora li se poate furniza snge sau componente sangvine.
ART. 2
Trasabilitatea
(1) Statele membre asigur trasabilitatea sngelui i a componentelor sangvine
prin intermediul unor proceduri de identificare precise, al arhivrii dosarelor i al
unui sistem de etichetare adecvat.
(2) Statele membre se asigur c sistemul de trasabilitate existent n cadrul
unitii de transfuzie sangvin permite determinarea localizrii i a stadiului de
prelucrare a componentelor sangvine.
(3) Statele membre se asigur c fiecare unitate de transfuzie sangvin dispune
de un sistem de identificare unic a fiecrui donator, a fiecrei uniti de snge
recoltate i a fiecrei componente sangvine preparate, indiferent de utilizarea
preconizat, precum i a fiecrei instituii creia i s-a livrat o anumit component
sangvin.
(4) Statele membre se asigur c toate unitile dispun de un sistem de
nregistrare a fiecrei uniti de snge sau a fiecrei componente sangvine primite,
fie c a fost sau nu prelucrat la faa locului, i a destinaiei finale a unitii primite,
transfuzat ori distrus sau returnat unitii de transfuzie sangvin distribuitor.
(5) Statele membre se asigur c fiecare unitate de transfuzie sangvin dispune
de un identificator unic, care s permit stabilirea unei legturi precise ntre
unitatea de transfuzie sangvin i fiecare unitate de snge pe care a recoltat-o i
fiecare component sangvin pe care a preparat-o.
ART. 3
Procedura de verificare a procesului de eliberare de snge i componente
sangvine
Statele membre se asigur c unitatea de transfuzie sangvin, atunci cnd
elibereaz uniti de snge sau componente sangvine pentru transfuzie, sau
depozitul de snge din cadrul spitalului dispune de o procedur care s permit
verificarea faptului c fiecare unitate de snge eliberat a fost transfuzat
recipientului cruia i era destinat sau, n cazul n care nu a fost transfuzat,
verificarea destinaiei sale ulterioare.
ART. 4
nregistrarea datelor privind trasabilitatea
Statele membre se asigur c unitile de transfuzie sangvin, depozitele de
snge din cadrul spitalelor sau unitile pstreaz datele menionate la anexa I cel
puin 30 de ani, pe un suport adecvat i lizibil, pentru a se asigura trasabilitatea.
ART. 5
Notificarea reaciilor adverse grave

(1) Statele membre se asigur c unitile unde se efectueaz transfuzii dispun de


anumite proceduri care s permit nregistrarea transfuziilor i notificarea fr
ntrziere a unitilor de transfuzie sangvin cu privire la orice reacie advers
grav manifestat de recipieni n timpul sau dup efectuarea transfuziei, care poate
fi imputat calitii sau securitii sngelui sau a componentelor sangvine.
(2) Statele membre se asigur c unitile raportoare dispun de proceduri care s
permit informarea autoritii competente, de ndat ce este posibil, cu privire la
orice informaii relevante privind reaciile adverse grave suspectate. Se vor folosi
formularele de notificare stabilite n partea A i partea C din anexa II.
(3) Statele membre se asigur c unitile raportoare:
(a) informeaz autoritatea competent cu privire la orice informaii relevante
privind reaciile adverse grave cu un nivel de imputabilitate 2 sau 3, dup cum se
menioneaz n partea B din anexa II, care pot fi imputate calitii i securitii
sngelui i a componentelor sangvine;
(b) informeaz autoritatea competent cu privire la orice caz de transmitere a
unui agent infecios prin snge sau componente sangvine, de ndat ce acest lucru
este cunoscut;
(c) descriu msurile luate cu privire la celelalte componente sangvine n cauz,
care au fost distribuite pentru transfuzie sau pentru a fi folosite ca i plasm
destinat fracionrii;
(d) evalueaz reaciile adverse grave suspectate, n conformitate cu nivelurile de
imputabilitate stabilite n partea B din anexa II;
(e) finalizeaz procedura de notificare a reaciei adverse grave, dup ncheierea
investigaiei, folosind formularul stabilit n partea C din anexa II;
(f) transmit anual autoritii competente un raport complet cu privire la reaciile
adverse grave, folosind formularul stabilit n partea D din anexa I.
ART. 6
Notificarea reaciilor adverse grave
(1) Statele membre se asigur c unitile de transfuzie sangvin i depozitele de
snge din cadrul spitalelor dispun de proceduri care s permit nregistrarea
oricror incidente adverse grave, care ar putea afecta calitatea i securitatea
sngelui i a componentelor sangvine.
(2) Statele membre se asigur c unitile raportoare dispun de proceduri care s
permit informarea autoritii competente, de ndat ce este posibil, folosindu-se
formularul menionat n partea A din anexa III, cu privire la orice informaie
relevant privind incidentele adverse grave care ar putea pune n pericol donatorii
i recipienii, alii dect cei direct implicai n incidentul n cauz.
(3) Statele membre se asigur c unitile raportoare:
(a) evalueaz incidentele adverse grave pentru a identifica cauzele care pot fi
prevenite pe parcursul procesului;

(b) finalizeaz procedura de notificare a incidentului advers grav, dup


ncheierea investigaiei, folosind formularul stabilit n partea B din anexa III;
(c) transmit anual autoritii competente un raport complet cu privire la
incidentele adverse grave, folosind formularul stabilit n partea C din anexa III.
ART. 7
Cerine privind sngele i componentele sangvine importate
(1) Statele membre se asigur c, pentru importurile de snge i componente
sangvine din ri tere, unitile de transfuzie sangvin dispun de un sistem de
trasabilitate echivalent cu cel prevzut la articolul 2 alineatele (2) - (5).
(2) Statele membre se asigur c, pentru importurile de snge i componente
sangvine din ri tere, unitile de transfuzie sangvin dispun de un sistem de
notificare echivalent cu cel prevzut la articolele 5 i 6.
ART. 8
Rapoarte anuale
Statele membre prezint Comisiei un raport anual, pn la data de 30 iunie a
anului urmtor, cu privire la notificrile incidentelor i ale reaciilor adverse grave
primite de ctre autoritatea competent, folosind formularele stabilite n partea D
din anexa II i partea C din anexa III.
ART. 9
Transmiterea de informaii ntre autoritile competente
Statele membre se asigur c autoritile competente respective i comunic
informaiile corespunztoare privind incidentele i reaciile adverse grave, pentru a
garanta c sngele i componentele sangvine dovedite sau suspectate a fi
necorespunztoare sunt retrase din uz i distruse.
ART. 10
Transpunerea
(1) Fr a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre
asigur intrarea n vigoare, pn la 31 august 2006, a actelor cu putere de lege i a
actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Ele
comunic de ndat Comisiei textul prevederilor menionate anterior i tabelul de
coresponden dintre prevederile respective i prezenta directiv.
Atunci cnd statele membre adopt aceste dispoziii, ele conin o trimitere la
prezenta directiv sau sunt nsoite de o asemenea trimitere la data publicrii lor
oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei i sunt comunicate de ctre statele membre textele principalelor
dispoziii de drept intern pe care le adopt n domeniul reglementat de prezenta
directiv.
ART. 11
Intrarea n vigoare

Prezenta directiv intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n


Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
ART. 12
Destinatari
Prezenta directiv se adreseaz statelor membre.
Adoptat la Bruxelles, 30 septembrie 2005.
Pentru Comisie
Markos KYPRIANOU
Membru al Comisiei
ANEXA I
nregistrarea datelor privind trasabilitatea n conformitate cu prevederile
articolului 4
DE CTRE UNITILE DE TRANSFUZIE SANGVIN
1. Identificarea unitii de transfuzie sangvin
2. Identificarea donatorului de snge
3. Identificarea unitii de snge
4. Identificarea fiecrei componente sangvine
5. Data recoltrii (an/lun/zi)
6. Uniti, crora le sunt distribuite uniti de snge sau componente sangvine,
sau destinaia ulterioar
DE CTRE UNITI
1. Identificarea furnizorului de componente sangvine
2. Identificarea componentei sangvine eliberate
3. Identificarea recipientului transfuziei
4. Pentru unitile de snge care nu au fost transfuzate, confirmarea destinaiei
ulterioare
5. Data transfuziei sau a destinaiei ulterioare (an/lun/zi)
6. Numrul lotului componentei, dup caz.
ANEXA II
NOTIFICAREA REACIILOR ADVERSE GRAVE
PARTEA A

Formular de notificare rapid pentru reaciile adverse grave suspectate


_____________________________________________________________________
Unitatea raportoare
_____________________________________________________________________
Identificarea notificrii
_____________________________________________________________________
Data notificrii (an/lun/zi)
_____________________________________________________________________
Data transfuziei (an/lun/zi)
_____________________________________________________________________
Vrsta i sexul recipientului
_____________________________________________________________________
Data reaciei adverse grave (an/lun/zi)
_____________________________________________________________________
Reacia advers grav se refer la:
- Tot sngele
- Eritrocite
- Trombocite
- Plasm
- Altele (a se preciza)
_____________________________________________________________________
Tipul de reacie (reacii) advers (adverse) grav (grave)
_____________________________________________________________________
- Hemoliz imunologic datorat incompatibilitii de tip ABO
- Hemoliz imunologic datorat unui alt alloanticorp
- Hemoliz nonimunologic
- Infecie bacterian transmis prin transfuzie
- Anafilaxie/hipersensibilitate
- Insuficien respiratorie acut posttransfuzional
- Infecie viral transmis prin transfuzie (HBV)
- Infecie viral transmis prin transfuzie (HCV)
- Infecie viral transmis prin transfuzie (HIV-1/2)
- Infecie viral transmis prin transfuzie, alta (a se preciza)
- Infecie parazitar transmis prin transfuzie (malarie)
- Infecie parazitar transmis prin transfuzie, alta (a se preciza)
- Purpur posttransfuzional
- Reacia grefei contra gazd
- Alte reacii grave (a se preciza)
- Nivelul de imputabilitate (NA, 0-3)
_____________________________________________________________________

PARTEA B
Reacii adverse grave - niveluri de imputabilitate
Niveluri de imputabilitate pentru aprecierea reaciilor adverse.
______________________________________________________________________________
__
Nivelul de
| Explicaie
imputabilitate
|
________________________|_____________________________________________________

NA | Nu se poate evalua| Atunci cnd datele sunt insuficiente pentru


evaluarea
|
| imputabilitii.
____|___________________|_____________________________________________________
0
| Exclus
| Atunci cnd exist dovezi convingtoare care nu pot
fi
|
| puse la ndoial pentru atribuirea reaciei adverse
|
| unor cauze alternative.
__________________|_______________________________________________________
| Improbabil
| Atunci cnd dovezile disponibile permit, n mod
clar,
|
| atribuirea reaciei adverse unor cauze, altele dect
|
| sngele sau componentele sangvine.
____|___________________|_____________________________________________________
1
| Posibil
| Atunci cnd dovezile disponibile nu permit
atribuirea,
|
| n mod clar, a reaciei adverse nici sngelui sau
|
| componentelor sangvine, nici unor cauze alternative.
____|___________________|_____________________________________________________
2
| Probabil
| Atunci cnd dovezile disponibile permit, n mod
clar,
|
| atribuirea reaciei adverse sngelui sau
componentelor
|
| sangvine.
____|___________________|_____________________________________________________
3
| Sigur
| Atunci cnd exist dovezi convingtoare care nu pot
fi
|
| puse la ndoial, permind atribuirea reaciei
|
| adverse sngelui sau componentelor sangvine.
____|___________________|_____________________________________________________

PARTEA C
Formular de confirmare a reaciilor adverse grave
_____________________________________________________________________
Unitatea raportoare
_____________________________________________________________________
Identificarea notificrii
_____________________________________________________________________
Data confirmrii (an/lun/zi)
_____________________________________________________________________
Data reaciei adverse grave (an/lun/zi)
_____________________________________________________________________
Confirmarea reaciei adverse grave (da/nu)
_____________________________________________________________________
Nivel de imputabilitate (NA, 0-3)
_____________________________________________________________________
Modificarea tipului de reacie advers grav (da/nu)
_____________________________________________________________________
Dac da, a se preciza
_____________________________________________________________________
Evoluia clinic (n cazul n care este cunoscut)
- recuperare complet
- sechele minore

- sechele grave
- deces
_____________________________________________________________________

PARTEA D
Formular de notificare anual a reaciilor adverse grave
______________________________________________________________________________
Unitatea raportoare
______________________________________________________________________________
Perioada de notificare
______________________________________________________________________________
Acest tabel se refer la:
| Numrul de uniti eliberate (numrul total
de
_______________________________| uniti eliberate cu un anumit numr de
[] Tot sngele
| componente sangvine)
_______________________________|______________________________________________
[] Eritrocite
| Numrul de recipieni transfuzai (numrul
_______________________________| total de recipieni transfuzai cu un anumit
[] Trombocite
| numr de componente sangvine) (n cazul n
care
_______________________________| este disponibil)
[] Plasm
|
_______________________________|
[] Altele
|
_______________________________|______________________________________________
(a se folosi tabele
| Numrul de uniti transfuzate [numrul total
separate pentru fiecare
| al componentelor sangvine (al unitilor)
component)
| transfuzate de-a lungul perioadei de
| notificare] (n cazul n care este
disponibil)
_______________________________|______________________________________________
| Numrul | Numrul reaciilor adverse grave
cu
| total
| un nivel de imputabilitate de la 0
| raportat | la 3 dup confirmare (a se vedea
_______________________________|__________| anexa IIA)
| Numrul |
| deceselor|
_______________________________|__________|___________________________________
|
| Nu se | Nivel| Nivel| Nivel| Nivel
|
| poate
______|______|______|________
|
| evalua| 0
|
1 |
2 |
3
_______________________________|__________|_______|______|______|______|______
__
Hemoliz
|Datorat
| Total
|
|
|
|
|
imunologic|incompatibilitii
__________|_______|______|______|______|________
| de tip ABO
| Decese
|
|
|
|
|
___________________|__________|_______|______|______|______|________
|Datorat unui alt | Total
|
|
|
|

|alloanticorp
__________|_______|______|______|______|________
|
| Decese
|
|
|
|
|
___________|___________________|__________|_______|______|______|______|______
__
Hemoliz nonimunologic
| Total
|
|
|
|
|
__________|_______|______|______|______|________
| Decese
|
|
|
|
|
_______________________________|__________|_______|______|______|______|______
Infecie bacterian transmis | Total
|
|
|
|
|
prin transfuzie
__________|_______|______|______|______|________
| Decese
|
|
|
|
|
_______________________________|__________|_______|______|______|______|______
Anafilaxie/hipersensibilitate | Total
|
|
|
|
|
__________|_______|______|______|______|________
| Decese
|
|
|
|
|
_______________________________|__________|_______|______|______|______|______
__
Insuficien respiratorie acut| Total
|
|
|
|
|
posttransfuzional
__________|_______|______|______|______|________
| Decese
|
|
|
|
|
_______________________________|__________|_______|______|______|______|______
__
Infecie viral|
HBV
| Total
|
|
|
|
|
transmis prin |
|__________|_______|______|______|______|________
transfuzie
|
| Decese
|
|
|
|
|
_______________|__________|_______|______|______|______|________
|
HCV
| Total
|
|
|
|
|
__________|_______|______|______|______|________
|
| Decese
|
|
|
|
_______________|__________|_______|______|______|______|________
|
HIV-1/2
| Total
|
|
|
|
|
__________|_______|______|______|______|________
|
| Decese
|
|
|
|

_______________|__________|_______|______|______|______|________
| Altele
| Total
|
|
|
|
|
| (a se
preciza)|__________|_______|______|______|______|________
|
| Decese
|
|
|
|
|
_______________|_______________|__________|_______|______|______|______|______
__
Infecie
| Malarie
| Total
|
|
|
|
|
parazitar
|
__________|_______|______|______|______|________
transmis prin |
| Decese
|
|
|
|
|
transfuzie
_______________|__________|_______|______|______|______|________

| Altele
| Total
|
|
|
|
|
| (a se
preciza)|__________|_______|______|______|______|________
|
| Decese
|
|
|
|
|
_______________|_______________|__________|_______|______|______|______|______
__
Purpur posttransfuzional
| Total
|
|
|
|
|
__________|_______|______|______|______|________
| Decese
|
|
|
|
|
_______________________________|__________|_______|______|______|______|______
__
Reacia grefei contra gazdei
| Total
|
|
|
|
|
__________|_______|______|______|______|________
| Decese
|
|
|
|
|
_______________________________|__________|_______|______|______|______|______
Alte reacii grave
| Total
|
|
|
|
|
(a se preciza)
|__________|_______|______|______|______|________
| Decese
|
|
|
|
|
_______________________________|__________|_______|______|______|______|______

ANEXA III
NOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE GRAVE
PARTEA A
Formular de notificare rapid a incidentelor adverse grave
______________________________________________________________________________
__
Unitatea raportoare
______________________________________________________________________________
__
Identificarea notificrii
______________________________________________________________________________
__
Data notificrii (an/lun/zi)
______________________________________________________________________________
__
Data apariiei incidentului advers grav (an/lun/zi)
______________________________________________________________________________
__
Incident advers grav care poate
| Precizri
afecta calitatea i securitatea
|__________________________________________
componentelor sangvine din cauza unei|Produs
|Echipament|Eroare|Altele
probleme privind:
|necorespunztor|defect
|uman |(a se
|
|
|
|preciza)

_____________________________________|_______________|__________|______|______
__
Recoltarea de snge total
|
|
|
|
_____________________________________|_______________|__________|______|______
__
Recoltarea prin aferez
|
|
|
|
_____________________________________|_______________|__________|______|______
__
Testarea donrilor
|
|
|
|
_____________________________________|_______________|__________|______|______
__
Prelucrarea
|
|
|
|
_____________________________________|_______________|__________|______|______
__
Stocarea
|
|
|
|
_____________________________________|_______________|__________|______|______
__
Distribuirea
|
|
|
|
_____________________________________|_______________|__________|______|______
__
Materialele
|
|
|
|
_____________________________________|_______________|__________|______|______
__
Altele (a se preciza)
|
|
|
|
_____________________________________|_______________|__________|______|______
__

PARTEA B
Formular de confirmare a incidentelor adverse grave
_____________________________________________________________________
Unitatea raportoare
_____________________________________________________________________
Identificarea notificrii
_____________________________________________________________________
Data confirmrii (an/lun/zi)
_____________________________________________________________________
Data apariiei incidentului advers grav (an/lun/zi)
_____________________________________________________________________
Analiza principalelor cauze (detalii)
_____________________________________________________________________
Msuri corective adoptate (detalii)
_____________________________________________________________________

PARTEA C
Formular de notificare anual a incidentelor adverse grave
______________________________________________________________________________
__
Unitatea raportoare

______________________________________________________________________________
__
Perioada de notificare
| 1 ianuarie - 31 decembrie (anul)
____________________________________|_________________________________________
__
Numrul total de uniti de snge i componente sangvine prelucrate:
______________________________________________________________________________
__
Incident advers grav care
| Numr| Precizri
poate afecta calitatea i
|
total|__________________________________________
securitatea componentelor
|
| Produs
|Echipament|Eroare|Altele
sangvine din cauza unei
|
| defectuos
|defect
|uman |(a se
probleme privind:
|
|
|
|
|preciza)
______________________________|______|_______________|__________|______|______
__
Recoltarea de snge total
|
|
|
|
|
______________________________|______|_______________|__________|______|______
__
Recoltarea prin aferez
|
|
|
|
|
______________________________|______|_______________|__________|______|______
__
Testarea donrilor
|
|
|
|
|
______________________________|______|_______________|__________|______|______
__
Prelucrarea
|
|
|
|
|
______________________________|______|_______________|__________|______|______
__
Stocarea
|
|
|
|
|
______________________________|______|_______________|__________|______|______
__
Distribuirea
|
|
|
|
|
______________________________|______|_______________|__________|______|______
__
Materialele
|
|
|
|
|
______________________________|______|_______________|__________|______|______
__
Altele (a se preciza)
|
|
|
|
|
______________________________|______|_______________|__________|______|______
__

-----------*^1121) JO L 33, 8.2.2003, p. 30.


*^1122) JO L 203, 21.7.1998, p. 14.
*^1123) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directiv, astfel cum a fost modificat
ultima dat prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).
*^1124) JO L 91, 30.3.2004, p. 25.