TABLA RESUMEN DE CORTICOIDES Y ANTIBITICO TPICOS DE MSD DERMATOLOGA

TABLA CORTICOIDES
TIPO DE ASOCIACIN Corticoide Puro NOMBRE DEL PRODUCTO
Elocom,1

INDICACIONES

PRINCIPIOS ACTIVOS Y CONCENTRACIN

Mometasona Furoato (0,1 %)

POTENCIA (Principio Activo Corticoide)*,12

Alta

PRESENTACIN FARMACUTICA
Crema 30 g. - 60 g. Pomada 30 g. - 60 g. Solucin Cutnea 60 ml

ELOCOM Crema y Pomada estn indicados para el alivio de manifestaciones inflamatorias y prurticas de las dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis, dermatitis atpica, dermatitis irritantes y/o alrgicas por contacto. ELOCOM Solucin est indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y prurticas de dermatosis del cuero cabelludo que responden al tratamiento con glucocorticoides tal como psoriasis. ELICA Crema est indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y prurticas de las dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis, dermatitis atpicas, dermatitis irritantes y/o alrgicas por contacto. ELICA Solucin est indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y prurticas de dermatosis del cuero cabelludo que responden al tratamiento con glucocorticoides tal como psorias. DIPRODERM Crema, Pomada y Solucin est indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia; Diproderm Solucin Cutnea, especialmente las del cuero cabelludo. Tales afecciones incluyen: psoriasis, dermatitis por contacto, dermatitis atpica, neurodermatitis (liquen simple crnico), liquen plano, eczema (incluyendo eczema numular, eczema de las manos, dermatitis eczematosa), intrtrigo, dishidrosis, dermatitis seborrica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por stasis y prurito anogenital y senil. CELESTODERM V y V1/2 Crema est indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias de dermatosis que responden a los corticosteroides, tales como: eczema (atpico, infantil, numular), dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, dermatitis solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis por xtasis, intrtrigo, psoriasis y prurito anogenital y senil. La eleccin entre CELESTODERM V y V1/2 Crema queda a criterio del mdico en funcin de la intensidad de la afeccin a tratar. Est indicado para el tratamiento tpico de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a corticosteroides complicadas con infeccin secundaria, causada por microorganismos sensibles a la gentamicina.) Tratamiento local de dermatosis que responden a los corticosteroides complicadas con infeccin secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina. DIPROSALIC Pomada y Solucin Cutnea estn indicados en el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis hiperqueatsicas y secas sensibles a los corticosteroides, como ejemplo, psoriasis, liquen, dermatitis sebrrica seborreica del cuero cabelludo.

Elica,2

Mometasona Furoato (0,1 %)

Alta

Crema 30 g. - 60 g. Solucin Cutnea 60 ml

Diproderm,3

Betametasona Dipropionato (0,05%)

Alta

Crema 30 g. - 60 g. Pomada 30 g. - 60 g. Solucin cutnea 60ml

Celestoderm V y V1/2 4

Betametasona Valerato (0,1% & 0,05%)

Alta

Crema 30 g. - 60 g.

Corticoide +Antibitico

Diprogenta,5

Betametasona Dipropionato (0,05%) y Sulfato de Gentamicina (0,1 %) Betametasona Valerato ( 0,1 %) y Sulfato de Gentamicina (0,1%) Betametasona Dipropionato (0,05%) y cido Saliclico (3%)

Alta

Crema 30 g. - 60 g.

Celestoderm Gentamicina,6

Alta

Crema 30 g. - 60 g.

Corticoide + Queratoltico

Diprosalic,7

Alta

Solucin cutnea 60 g Pomada 30 g.

Elocom Plus,8

Est indicado en el tratamiento inicial de la psoriasis en placas de de intensidad, moderada a grave. Est indicado en el tratamiento tpico de las infecciones drmicas siguientes: tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis, producidas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis. Est indicado en el tratamiento local de manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a los corticosteroides en casos complicados con infeccin mixta causada por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento.

Mometasona Furoato (0,1%) y cido Saliclico (5%) Betametasona Dipropionato (0,05%) y Clotrimazol (1%) Betametasona Valerato (0,05%), Gentamicina (0,1%), Tolnaftato (1%) y Clioquinol (1%)

Alta Alta

Pomada 45 g. Crema 30 g.

Corticoide + Antifngico Corticoide + Antifngico+ Antibitico

Clotrasone,9

Cuatroderm,10

Alta

Crema 15 g. - 30 g.

ANTIBITICO Antibitico
Gevramicyn Tpico,11
Est indicada en el tratamiento tpico de las infecciones de la piel, tanto primarias como secundarias, producidas por bacterias sensibles. Sulfato de Gentamicina (0,1%) Crema 15 gr.

BIBLIOGRAFA: 1. Ficha Tcnica de Elocom, 2. Ficha Tcnica de Elica, 3. Ficha Tcnica de Diproderm, 4. Ficha Tcnica de Celestoderm V y V1/2, 5. Ficha Tcnica de Diprogenta, 6. Ficha Tcnica de Celestoderm Gentamicina, 7. Ficha Tcnica de Diprosalic, 8. Ficha Tcnica de Elocom Plus, 9. Ficha Tcnica de Clotrasone, 10. Ficha Tcnica de Cuatroderm, 11. Ficha Tcnica de Gevramicyn Tpico, 12. Segn Catlogo de Medicamentos. Coleccin Consejo 2010. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos. *La potencia de un corticoide tpico depende de las caractersticas de la molcula, la concentracin en la que se halla y el vehculo utilizado, lugar de aplicacin y caractersticas de la piel. Ungento > pomada > crema > gel > locin > aerosol

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FICHA TCNICA DE ELOCOM

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD ELOCOM Mometasona furoato 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio Activo Cada gramo de crema, pomada y solucin contiene 1 mg/g de mometasona furoato. 3. FORMAS FARMACEUTICAS Crema (formulada como crema grasa), para administracin cutnea en tubos de metal de 30 y 60 g. Pomada para administracin cutnea en tubos de metal de 30 y 60 g. Solucin para administracin cutnea en frasco de plstico de 60 ml. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones Teraputicas ELOCOM Crema y Pomada estn indicados para el alivio de manifestaciones inflamatorias y prurticas de las dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis, dermatitis atpicas, dermatitis irritantes y/o alrgicas por contacto. ELOCOM Solucin est indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y prurticas de dermatosis del cuero cabelludo que responden al tratamiento con glucocorticoides tal como psoriasis. 4.2. Posologa y Forma de Administracin Aplicar una fina capa de crema o pomada a las reas de piel afectadas una vez al da. Aplicar unas cuantas gotas de la solucin a las reas de la piel del cuero cabelludo una vez al da. Es preferible utilizar la pomada para el tratamiento de lesiones muy secas, escamosas y agrietadas. La solucin se usa preferiblemente para dermatosis de la piel de la cabeza como el cuero cabelludo y la crema en todas las otras condiciones dermatolgicas indicadas. 4.3. Contraindicaciones ELOCOM Crema, Pomada y Solucin estn contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad al furoato de mometasona, a cualquier componente de estas preparaciones o a otros glucocorticoides. Como con otros glucocorticoides tpicos, ELOCOMCrema, Pomada y Solucin estn tambin contraindicados en pacientes con roscea, dermatitis perioral y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas, vricas (herpes, varicela, herpes Zoster) o fngicas de la piel. ELOCOM Crema, Pomada y Solucin estn tambin contraindicadas en varicela, reacciones postvacunales, tuberculosis y sfilis. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con todas las preparaciones cutneas de glucocorticoides se debern tener las precauciones apropiadas cuando se traten superficies corporales grandes, cuando se utilicen cubiertas oclusivas, en tratamientos a largo plazo y en aplicaciones en la piel de la cara o reas intertriginosas. Esto es especialmente importante en nios. Debido a la mayor proporcin entre la superficie cutnea con respecto al peso corporal, los nios son ms susceptibles que los adultos a la supresin del axis pituitario hipotalmico y al Sndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides. Los nios debern recibir la mnima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia. Una terapia crnica con glucocorticoides puede interferir en el crecimiento y desarrollo del nio. No se ha establecido la seguridad de empleo de ELOCOM en nios durante ms de 6 semanas. Los datos son limitados en el tratamiento de nios menores de 2 aos. Como con todos los glucocorticoides cutneos potentes, se debe evitar la supresin repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazn. Esto puede prevenirse mediante una reduccin lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente, antes de discontinuarlo. Evitar cualquier contacto con los ojos. Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difcil establecer el diagnstico adecuado y pueden tambin retrasar la curacin. Se debe tener tambin cuidado con el uso de la solucin ya que el componente propilenglicol es potencialmente irritante y el alcohol isoproplico puede originar sensacin de quemazn si se tratan zonas inflamadas. 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin No se conocen. 4.6. Embarazo y Lactancia No se han establecido la seguridad de empleo de ELOCOM durante el embarazo o la lactancia. Durante el embarazo o lactancia el tratamiento con ELOCOM solo debe llevarse a cabo si as lo indica el mdico. Por tanto, se deben evitar aplicaciones sobre reas extensas de superficie corporal o durante periodos de tiempo prolongados. Con todos los glucocorticoides de uso cutneo en mujeres embarazadas, debe considerarse la posibilidad de que el crecimiento del feto pueda verse afectado ya que los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria. 3 Los glucocorticoides se excretan en la leche materna. Si se indica un tratamiento con dosis altas o a largo plazo, la lactancia deber suprimirse. 4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinara Ninguno. 4.8. Reacciones Adversas Raramente se ha informado de reacciones adversas locales con ELOCOM Crema siendo stas hormigueo/picor, prurito y signos de atrofia cutnea. Reacciones adversas raramente informadas con ELOCOM Pomada incluyen quemazn, prurito, hormigueo/ picor y signos de atrofia cutnea. Reacciones adversas locales raramente informadas con ELOCOM Solucin incluyen quemazn, foliculitis, reaccin acneiforme, prurito y signos de atrofia cutnea. En menos de un 1 % de los pacientes tratados con ELOCOM Solucin se ha informado de reacciones adversas que incluyen ppulas, pstulas y picor. Se ha informado de las siguientes reacciones adversas que tienen lugar en raras ocasiones con el empleo de otros glucocorticoides cutneos y que por tanto, pueden aparecer con la mometasona: irritacin, hipertricosis, hipopigmentacin, dermatitis perioral, dermatitis alrgica de contacto, maceracin de la piel, infeccin secundaria, estras y miliaria. Se puede observar absorcin sistmica con el tratamiento de reas de superficie cutnea extensas durante periodos prolongados en particular cuando se utiliza oclusin. Cualquiera de los otros efectos secundarios que se han producido con la administracin sistmica de glucocorticoides, incluyendo supresin adrenal, pueden tener lugar con glucocorticoides cutneos, especialmente en bebes y nios. 4.9. Sobredosificacin Hasta el momento no se ha informado de sobredosificacin con ELOCOM. En el caso de intoxicacin se debe iniciar inmediatamente un tratamiento sintomtico general y de soporte y mantenerlo el tiempo que sea necesario. Sntomas: El uso excesivo y prolongado de glucocorticoides puede suprimir la funcin pituitaria-adrenal resultando en una insuficiencia adrenal secundaria. Tratamiento: Est indicado un tratamiento sintomtico apropiado. Los sntomas agudos hipercorticoides son virtualmente reversibles. Tratar el desequilibrio electroltico si fuera necesario. En casos de toxicidad crnica, se aconseja una retirada lenta de los glucocorticoides. 5. Datos Farmaceticos 5.1. Lista de excipientes Crema (formulada como crema grasa) Petrolato blanco, cera blanca, estearato de propilenglicol, alcohol estearlico y ceteareth-20, hexilenglicol, dixido de titanio, octenilsuccinato de almidn de aluminio, agua purificada y cido fosfrico para ajustar el pH. Pomada Hexilenglicol, cera blanca, estearato de propilenglicol, petrolato blanco, agua purificada y cido fosfrico para ajustar el pH. Solucin Alcohol isoproplico, hidroxipropilcelulosa, fosfato sdico monobsico, propilenglicol agua purificada y cido fosfrico para ajustar el pH si fuera necesario. 5.2. Incompatibilidades No se han realizado estudios de compatibilidad con ELOCOM crema, pomada y solucin. 5.3. Periodo de validez Crema: 3 aos Pomada: 3 aos Solucin: 3 aos 5.4. Precauciones especiales de conservacin Temperatura ambiente. No almacenar por debajo de 8C. 6 5.5. Naturaleza y contenido del recipiente La Crema y la Pomada estn envasados en tubos. La Solucin est envasada en frascos de plstico. 5.6. Instrucciones de uso / manipulacin Ninguna. 5.7. Nombre o razn social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizacin de comercializacin Schering-Plough, S.A. Km.36 Carretera Nacional I 28750 San Agustn de Guadalix Madrid 6. FECHA DE LA REVISIN (PARCIAL) DEL TEXTO Mayo 2002 PRECIOS AUTORIZADOS: ELOCOM crema 1 mg/g 30 g, P.V.L. 4,08 ; P.V.P. 6,12 ; P.V.P.-IVA: 6,37 ELOCOM crema 1 mg/g 60 g, P.V.L. 7,35 ; P.V.P. 11,03 ; P.V.P.-IVA: 11,47 ELOCOM sol. cutnea 1 mg/g 60 ml, P.V.L. 7,35 ; P.V.P. 11,03 ; P.V.P.-IVA: 11,47 ELOCOM pomada 1 mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 6,37 ELOCOM pomada 1 mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 11,47 CON RECETA MDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIN FARMACUTICA CON APORTACIN NORMAL. Elocom/ FT/Mayo 02/5

FICHA TCNICA DE ELICA

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD ELICA Mometasona furoato 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio Activo Cada gramo de crema y solucin contiene 1 mg/g de mometasona furoato. 3. FORMAS FARMACUTICAS Crema (formulada como crema grasa), para administracin cutnea en tubos de metal de 30 y 60 g. Solucin para administracin cutnea en frascos de plstico de 60 ml. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones Teraputicas ELICA Crema est indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y prurticas de las dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis, dermatitis atpicas, dermatitis irritantes y/o alrgicas por contacto. ELICA Solucin est indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y prurticas de dermatosis del cuero cabelludo que responden al tratamiento con glucocorticoides tal como psoriasis. 4.2. Posologa y Forma de Administracin Aplicar una fina capa de crema a las reas de piel afectadas una vez al da. Aplicar unas cuantas gotas de la solucin a las reas de la piel del cuero cabelludo una vez al da. La solucin se usa preferiblemente para dermatosis de la piel de la cabeza como el cuero cabelludo y la crema en todas las otras condiciones dermatolgicas indicadas. 4.3. Contraindicaciones ELICA Crema y Solucin estn contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad al furoato de mometasona, a cualquier componente de estas preparaciones o a otros glucocorticoides. Como con otros glucocorticoides tpicos, ELICA Crema y Solucin estn tambin contraindicados en pacientes con roscea, dermatitis perioral y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas, vricas (herpes, varicela, herpes Zoster) o fngicas de la piel. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con todas las preparaciones cutneas de glucocorticoides se debern tener las precauciones apropiadas cuando se traten superficies corporales grandes, cuando se utilicen cubiertas oclusivas, en tratamientos a largo plazo y en aplicaciones en la piel de la cara o reas intertriginosas. Esto es especialmente importante en nios. Debido a la mayor proporcin entre la superficie cutnea con respecto al peso corporal, los nios son ms susceptibles que los adultos a la supresin del axis pituitario hipotalmico y al Sndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides. Los nios debern recibir la mnima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia. Una terapia crnica con glucocorticoides puede interferir en el crecimiento y desarrollo del nio. No se ha establecido la seguridad de empleo de ELICA en nios durante ms de 6 semanas. Los datos son limitados en el tratamiento de nios menores de 2 aos. Como con todos los glucocorticoides tpicos potentes, se debe evitar la supresin repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazn. Esto puede prevenirse mediante una reduccin lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente, antes de discontinuarlo. Evitar cualquier contacto con los ojos. Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difcil establecer el diagnstico adecuado y pueden tambin retrasar la curacin. Se debe tener tambin cuidado con el uso de la solucin ya que el componente propilenglicol es potencialmente irritante y el alcohol isoproplico puede originar sensacin de quemazn si se tratan zonas inflamadas. 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin No se conocen. 4.6. Embarazo y Lactancia No se han establecido la seguridad de empleo de ELICA durante el embarazo o la lactancia. Durante el embarazo o lactancia el tratamiento con ELICA solo debe llevarse a cabo si as lo indica el mdico. Por tanto, se deben evitar aplicaciones sobre reas extensas de superficie corporal o durante periodos de tiempo prolongados. Con todos los glucocorticoides de uso cutneo en mujeres embarazadas, debe considerarse la posibilidad de que el crecimiento del feto pueda verse afectado ya que los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria. 4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria Ninguno. 4.8. Reacciones Adversas Raramente se ha informado de reacciones adversas locales con ELICA Crema siendo stas hormigueo/picor, prurito y signos de atrofia cutnea. Reacciones adversas locales raramente informadas con ELICA Solucin incluyen quemazn, foliculitis, reaccin acneiforme, prurito y signos de atrofia cutnea. En menos de un 1 % de los pacientes tratados con ELICA Solucin se ha informado de reacciones adversas que incluyen ppulas, pstulas y picor. Se ha informado de las siguientes reacciones adversas que tienen lugar en raras ocasiones con el empleo de otros glucocorticoides cutneos y que por tanto, pueden aparecer con la mometasona: irritacin, hipertricosis, hipopigmentacin, dermatitis perioral, dermatitis alrgica de contacto, maceracin de la piel, infeccin secundaria, estras y miliaria. Se puede observar absorcin sistmica con el tratamiento de reas de superficie cutnea extensas durante periodos prolongados en particular cuando se utiliza oclusin. Cualquiera de los otros efectos secundarios que se han producido con la administracin sistmica de glucocorticoides, incluyendo supresin adrenal, pueden tener lugar con glucocorticoides cutneos, especialmente en bebes y nios. 4.9. Sobredosificacin Hasta el momento no se ha informado de sobredosificacin con ELICA. En el caso de intoxicacin se debe iniciar inmediatamente un tratamiento sintomtico general y de soporte y mantenerlo el tiempo que sea necesario. Sntomas: El uso excesivo y prolongado de glucocorticoides puede suprimir la funcin pituitaria adrenal resultando en una insuficiencia adrenal secundaria. Tratamiento: Est indicado un tratamiento sintomtico apropiado. Los sntomas agudos hipercorticoides son virtualmente reversibles. Tratar el desequilibrio electroltico si fuera necesario. En casos de toxicidad crnica, se aconseja una retirada lenta de los glucocorticoides. 5. DATOS FARMACETICOS 5.1. Lista de excipientes Crema (formulada como crema grasa) Petrolato blanco, cera blanca, estearato de propilenglicol, alcohol estearlico y ceteareth-20, hexilenglicol, dixido de titanio, octenilsuccinato de almidn de aluminio, agua purificada y cido fosfrico para ajustar el pH. Solucin Alcohol isoproplico, hidroxipropilcelulosa, fosfato sdico monobsico, propilenglicol agua purificada y cido fosfrico para ajustar el pH si fuera necesario. 5.2. Incompatibilidades No se han realizado estudios de compatibilidad con ELICA crema y solucin. 5.3. Periodo de validez Crema: 3 aos Solucin: 3 aos 5.4. Precauciones especiales de conservacin Temperatura ambiente. No almacenar por debajo de 8C. 5.5. Naturaleza y contenido del recipiente 5.6. Instrucciones de uso / manipulacin Ninguna. 5.7. Nombre o razn social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizacin de comercializacin Farmacutica Essex, S.A. C/ Cantabria, 2 Edificio Amura 28108 Alcobendas (Madrid) 6. FECHA DE LA REVISIN (PARCIAL) DEL TEXTO Enero 2006 PRECIOS AUTORIZADOS: ELICA crema 1mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 6,37 . ELICA crema 1mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 11,47 ELICA solucin cutnea 1mg/g 60 ml, P.V.P.-IVA: 11,47 CON RECETA MDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIN FARMACUTICA CON APORTACIN NORMAL Elica/FT/Enero 06/6

FICHA TCNICA DE DIPRODERM

DIPRODERM Crema Dipropionato de betametasona PARA USO TOPICO Composicin cuantitativa: El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sinttico fluorado que tiene el nombre qumico 17,21-dipropionato de 9 -fluoro-16 -metilprednisolona. DIPRODERM Crema contiene en cada gramo 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg (0,05%) de betametasona, en una base de crema suave, blanca, hidratante e hipoalergnica, libre de parabenos, que contiene petrolato blanco, aceite mineral, cetomacrogol 1000, alcohol cetostearlico, bifosfato de sodio y cido fosfrico, con clorocresol como preservativo, y agua purificada, c.s. Propiedades: DIPRODERM Crema es eficaz debido a su accin antiinflamatoria, antiprurtica y vasoconstrictora. DIPRODERM Crema proporciona estos efectos de manera prolongada, permitiendo por consiguiente una aplicacin dos veces al da y en algunos casos una sola vez al da. Indicaciones: DIPRODERM Crema est indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, tales como: psoriasis, dermatitis por contacto, dermatitis atpica, neurodermatitis (liquen simple crnico), liquen plano, eczema (incluyendo eczema numular, eczema de las manos, dermatitis eczematosa), intrtrigo, dishidrosis, dermatitis seborrica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por stasis y prurito anogenital y senil. Posologa: Se aplicar una capa delgada de DIPRODERM Crema para cubrir completamente el rea afectada, una o dos veces al da, por la maana y por la noche. Contraindicaciones: El uso de DIPRODERM Crema esta contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Precauciones: Si se presentase irritacin o hipersensibilidad con el uso de DIPRODERM Crema, lo cual es infrecuente, debe suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada. En presencia de infeccin, deber administrarse un agente antimictico o antibacteriano. Si no se obtiene respuesta favorable rpidamente, el uso del corticosteroide deber descontinuarse hasta que la infeccin est debidamente controlada. Cualquiera de las reacciones adversas comunicadas tras el uso sistmico de los corticosteroides, incluyendo inhibicin corticosuprarrenal, puede ocurrir tambin con el uso tpico de corticosteroides. La absorcin sistmica de corticosteroides tpicos aumentar si el tratamiento se aplica a zonas extensas o si se recurre a apsitos oclusivos. Deben adoptarse precauciones adecuadas en estas circunstancias o cuando se prev un uso prolongado, particularmente en bebs y nios. DIPRODERM Crema no es para uso oftlmico. Uso durante el embarazo y lactancia: La seguridad de DIPRODERM Crema durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido en forma absoluta; por consiguiente, no deber ser usada en grandes cantidades; ni en perodos de tiempo prolongados en estas situaciones. Interacciones No se conocen. Efectos secundarios: Infrecuentemente se han comunicado las siguientes reacciones locales, especialmente con los apsitos oclusivos: sensacin de ardor, prurito, erupcin acneiforme, irritacin, hipertricosis, sequedad, foliculitis, hipopigmentacin, dermatitis perioral, dermatitis alrgica de contacto, maceracin de la piel, infeccin secundaria, atrofia cutnea, estras y miliaria. Intoxicacin y su tratamiento: Sntomas: El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tpicos puede inhibir la funcin hipfiso-suprarrenal, produciendo insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. Tratamiento: Se indicar el tratamiento sintomtico apropiado. Los sntomas de hipercorticismo son por lo general reversibles. Si es necesario se deber restablecer el equilibrio electroltico. En casos de toxicidad crnica, se recomienda la supresin gradual de la corticoterapia. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica. Telfono (91) 562 04 20. Advertencia: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analtico de control del dopaje como positivo. Presentacin: Tubos de 30 y 60 gramos. LOS MEDlCAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS CON RECETA MEDICA Laboratorios SCHERING - PLOUGH, S. A. Km. 36, Carretera Nacional I San Agustn de Guadalix (Madrid) PRECIOS AUTORIZADOS: Diproderm crema 0.5mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 3,15 . Diproderm crema 0.5mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 4,92. CON RECETA MDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIN FARMACUTICA CON APORTACIN NORMAL DIPRODERM Solucin Cutnea Dipropionato de betametasona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Contenido del prospecto: Qu es Diproderm Solucin Cutnea y para qu se utiliza Antes de usar Diproderm Solucin Cutnea Cmo usar Diproderm Solucin Cutnea Posibles efectos adversos 5 Conservacin de Diproderm Solucin Cutnea 6. Informacin adicional 1. QU ES DIPRODERM SOLUCIN CUTNEA Y PARA QU SE UTILIZA Diproderm Solucin Cutnea es eficaz debido a su accin antiinflamatoria, antiprurtica y vasoconstrictora. Diproderm Solucin Cutnea proporciona estos efectos de manera prolongada, permitiendo, una aplicacin dos veces al da y en algunos casos una sola vez al da. Diproderm Solucin Cutnea est indicado en el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, especialmente las del cuero cabelludo. Tales afecciones incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto, dermatitis atpica, neurodermatitis (liquen crnico simple), liquen plano, eczema (incluyendo eczema numular, eczema de las manos, dermatitis eczematosa), intrtrigo, dishidrosis, dermatitis seborrica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por estasis y prurito senil y anogenital. 2. ANTES DE USAR DIPRODERM SOLUCIN CUTNEA No use Diproderm Solucin Cutnea - si es alrgico (hipersensible) a dipropionato de betametasona o a cualquiera de los dems componentes de Diproderm Solucin Cutnea Tenga especial cuidado con Diproderm Solucin Cutnea Si se presentara irritacin o sensibilizacin con el uso de Diproderm Solucin Cutnea, lo cual es infrecuente, debe suspenderse el tratamiento, e instaurarse la terapia adecuada. En presencia de infeccin, deber administrarse un agente antimictico o antibacteriano. Si no se obtiene respuesta favorable rpidamente, el uso del corticosteroide deber descontinuarse hasta que la infeccin est debidamente controlada, especialmente en bebs y nios. Cualquiera de las reacciones adversas comunicadas tras el uso sistmico de corticosteroides, incluyendo inhibicin corticosuprarrenal, puede ocurrir tambin con el uso cutneo de corticosteroides. Diproderm Solucin Cutnea no est indicado para uso oftlmico. Cuando se aplique la locin en el cuero cabelludo o en la cara, deber tenerse cuidado de evitar el contacto con los ojos. Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento. La seguridad de Diproderm Solucin Cutnea durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido en forma absoluta, por consiguiente, no deber ser usado en grandes cantidades, ni en perodos de tiempo prolongados en estas situaciones. Informacin importante sobre algunos de los componentes de Diproderm Solucin Cutnea Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analtico de control del dopaje como positivo. 3. CMO USAR DIPRODERM SOLUCIN CUTNEA Siga exactamente las instrucciones de administracin de Diproderm Solucin Cutnea indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas. Esta solucin est formulada de forma que se pueda extender fcilmente, sin que se adhiera al pelo, facilitando as el tratamiento de las dermatosis del cuero cabelludo y de otras zonas pilosas o velludas. DIPRODERM Solucin tiene un agradable efecto refrescante y no deja olor ni resduo visible al secarse. Debe aplicarse una cantidad suficiente de Diproderm Solucin Cutnea hasta cubrir completamente la zona afectada. La frecuencia usual de aplicacin es de una o dos veces por da (por la maana y por la noche). Si usa ms Diproderm Solucin Cutnea del que debiera Sntomas: El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tpicos puede inhibir la funcin hipfiso-suprarrenal, produciendo insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. Tratamiento: Se indicar el tratamiento sintomtico apropiado. Los sntomas de hipercorticismo son por lo general reversibles. Si es necesario se deber restablecer el equilibrio electroltico. En casos de toxicidad crnica, se recomienda la supresin gradual de la corticoterapia. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica. Telfono (91) 562 04 20. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Diproderm Solucin Cutnea puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han comunicado de forma poco frecuente las siguientes reacciones locales: sensacin de ardor, prurito, erupcin acneiforme, irritacin, hipertricosis, sequedad, foliculitis, hipopigmentacin, dermatitis perioral, dermatitis alrgica de contacto, maceracin de la piel, infeccin secundaria, atrofia cutnea, estras y miliaria. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. 5. CONSERVACIN DE DIPRODERM SOLUCIN CUTNEA Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No utilice Diproderm Solucin Cutnea despus de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIN ADICIONAL Composicin de Diproderm Solucin Cutnea El principio activo es dipropionato de betametasona. Cada gramo de Diproderm Solucin Cutnea contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg (0,05%) de betametasona. Los dems componentes son alcohol isoproplico, carboxipolimetileno, hidrxido sdico y agua purificada, c.s. Aspecto del producto y contenido del envase Diproderm Solucin Cutnea se presenta en frascos de 60 ml Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin Laboratorios SCHERING - PLOUGH, S. A. Km. 36, Carretera Nacional I San Agustn de Guadalix (Madrid) Este prospecto fue aprobado en Junio 2007 PRECIOS AUTORIZADOS: Diproderm solucin 0.5mg/g 60ml, P.V.P.-IVA: 4,92 . CON RECETA MDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIN FARMACUTICA CON APORTACIN NORMAL DIPRODERM Pomada Dipropionato de betametasona PARA USO CUTNEO COMPOSICION CUANTITATIVA: DIPRODERM Pomada contiene por cada gramo 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg (0,05%) de betametasona, en una base de petrolato blanco y aceite mineral, libre de parabenos, especialmente formulada para proporcionar, sin formar costras, un mximo beneficio teraputico y una ptima aceptacin por parte del paciente. La presencia de petrolato en el vehculo proporciona la adecuada lubricacin que se desea en una pomada y ayuda a evitar la sequedad excesiva de la piel. PROPIEDADES: DIPRODERM Pomada es eficaz debido a su accin antiinflamatoria, antiprurtica y vasoconstrictora. DIPRODERM Pomada proporciona estos efectos de manera prolongada, permitiendo, por consiguiente, una aplicacin dos veces al da y en algunos casos una sola vez al da. INDICACIONES: DIPRODERM Pomada est indicado en el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia. Tales afecciones incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto, dermatitis atpica, neurodermatitis (liquen simple crnico), liquen plano, eczema (incluyendo eczema numular, eczema de las manos, dermatitis eczematosa), intrtrigo, dishidrosis, dermatitis seborrica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por stasis y prurito senil y anogenital. POSOLOGIA: Debe aplicarse una pelcula fina de DlPRODERM Pomada hasta cubrir completamente la zona afectada. La frecuencia usual de aplicacin es de una o dos veces por da (por la maana y por la noche). CONTRAINDICACIONES: El uso de DIPRODERM Pomada est contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. PRECAUCIONES: Si se presentara irritacin o sensibilizacin con el uso de DIPRODERM Pomada, lo cual es infrecuente, debe suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada. En presencia de infeccin, deber administrarse un agente antimictico o antibacteriano. Si no se obtiene respuesta favorable rpidamente, el uso del corticosteroide deber descontinuarse hasta que la infeccin est debidamente controlada. Cualquiera de las reacciones adversas comunicadas tras el uso sistmico de los corticosteroides, incluyendo inhibicin corticosuprarrenal, puede ocurrir tambin con el uso tpico de corticosteroides. La absorcin sistmica de corticosteroides tpicos aumentar si el tratamiento se aplica a zonas extensas o si se recurre a apsitos oclusivos. Deben adoptarse precauciones adecuadas en estas circunstancias o cuando se preve un uso prolongado, particularmente en bebs y nios. DIPRODERM Pomada no est indicado para uso oftlmico. Uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de DIPRODERM Pomada durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido en forma absoluta; por consiguiente, no deber ser usado en grandes cantidades, ni por perodos de tiempo prolongado, en estas situaciones. INTERACCIONES: No se conocen. EFECTOS SECUNDARIOS: Infrecuentemente se han comunicado las siguientes reacciones locales: sensacin de ardor, prurito, erupcin acneiforme, irritacin, hipertricosis, sequedad, foliculitis, hipopigmentacin, dermatitis perioral, dermatitis alrgica de contacto, maceracin de la piel, infeccin secundaria, atrofia cutnea, estras y miliaria. INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO: Sntomas: El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tpicos puede inhibir la funcin hipfisosuprarrenal, produciendo insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. Tratamiento: Se indicar el tratamiento sintomtico apropiado. Los sntomas de hipercorticismo son por lo general reversibles. Si es necesario, se deber restablecer el equilibrio electroltico. En casos de toxicidad crnica se recomienda la supresin gradual de la corticoterapia. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica. Telfono (91) 562 04 20. ADVERTENCIA: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analtico de control del dopaje como positivo. PRESENTACION: Tubos de 30 y 60 gramos. CON RECETA MEDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS Laboratorios Schering-Plough, S.A. Km. 36, Carretera Nacional I San Agustn de Guadalix (Madrid) PRECIOS AUTORIZADOS: Diproderm pomada 0.5mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 3,15 . Diproderm pomada 0.5mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 4,92. CON RECETA MDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIN FARMACUTICA CON APORTACIN NORMAL

FICHA TCNICA DE CELESTODERM V y V 1/2

Celestoderm V y V 1/2 Crema (Valerato de betametasona) Para uso cutneo COMPOSICIN CUANTITATIVA CELESTODERM V. Cada gramo de crema contiene: Betametasona (D.C.I.), 17-valerato ..............1 mg (0,1%). Excipientes: Clorocresol, Cetomacrogol, Alcohol cetoestearlico, Vaselina filante, Parafina lquida, Fosfato sdico monobsico, cido fosfrico, Agua purificada, c.s. CELESTODERM V 1/2. Cada gramo de crema contiene: Betametasona (D.C.I.), 17-valerato ......... 0,5 mg (0,05%). Excipientes: Clorocresol, Cetomacrogol, Alcohol cetoestearlico, Vaselina filante, Parafina lquida, Fosfato sdico monobsico, cido fosfrico, Agua purificada, c.s. PROPIEDADES: CELESTODERM V y V1/2 Crema es eficaz primordialmente por su accin antiinflamatoria, antiprurtica y vasoconstrictora. La microdispersin del corticoide en una crema no grasa, inodora, lavable y cosmticamente agradable, asegura un contacto efectivo con la piel y una rapidez en el comienzo de la accin. INDICACIONES: CELESTODERM V y V1/2 Crema est indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias de dermatosis que responden a los corticosteroides, tales como: eczema (atpico, infantil, numular), dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, dermatitis solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis por xtasis, intrtrigo, psoriasis y prurito anogenital y senil. La eleccin entre CELESTODERM V y V1/2 Crema queda a criterio del mdico en funcin de la intensidad de la afeccin a tratar. DOSIFICACIN Y ADMINISTRACION: Aplquese una capa delgada de CELESTODERM V y V1/2 Crema sobre el rea afectada una a tres veces al da. La aplicacin de una o dos veces al da es a menudo posible y efectiva. Sin embargo, la frecuencia de la aplicacin ser determinada por la gravedad de la enfermedad. Mientras que casos leves pueden responder a una aplicacin diaria, los casos ms intensos requieren aplicaciones ms frecuentes. CONTRAINDICACIONES: CELESTODERM V y V1/2 Crema est contraindicado en aquellos pacientes que tengan antecedentes de reacciones de sensibilidad a cualquiera de sus componentes y en infecciones cutneas, especialmente las de origen tuberculoso o viral. PRECAUCIONES: El tratamiento deber suspenderse si se presenta irritacin o sensibilizacin con el uso de CELESTODERM V y V1/2 Crema y en su lugar deber instituirse una teraputica conveniente. Si se presenta infeccin, deber instaurarse un tratamiento con un agente antimictico o antibacteriano apropiado. Si no hay reaccin favorable inmediata, el corticosteroide deber suspenderse hasta que la infeccin se haya controlado debidamente. Cualesquiera de los efectos secundarios que se han comunicado despus del uso sistmico de corticosteroides, incluyendo supresin corticosuprarrenal, puede ocurrir tambin con corticosteroides locales, especialmente si se tratan reas extensas del cuerpo o si se emplea la tcnica oclusiva. Debern tomarse precauciones en dichos casos o cuando se prev un uso prolongado. Celestoderm V y V1/2 Crema, no debe emplearse para uso oftlmico. Empleo en nios: Los nios y los lactantes, pueden mostrar una mayor susceptibilidad a presentar una supresin del eje hipotlamo-hipfisis-suprarrenal inducida por los corticosteroides tpicos y a los efectos de los corticosteroides exgenos que los pacientes de mayor edad, debido a una mayor absorcin como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal. En nios sometidos a tratamiento tpico con corticosteroides se han comunicado supresin del eje hipotlamo-hipfisis-suprarrenal, sndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e hipertensin intracraneal. Las manifestaciones de la supresin suprarrenal en el nio incluyen unos niveles plasmticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulacin con ACTH. Las manifestaciones de hipertensin intracraneal comprenden protrusin de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Empleo durante el embarazo y la lactancia Dado que no se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tpicos en la mujer embarazada, estos frmacos solamente debern utilizarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Este tipo de frmacos no deben utilizarse ampliamente, en grandes cantidades o durante perodos prolongados de tiempo en las pacientes embarazadas. Puesto que se ignora si la administracin tpica de corticosteroides puede producir una absorcin sistmica suficiente como para que aparezcan cantidades detectables en la leche materna, en las pacientes que estn amamantando deber decidirse, tras consideracin de la importancia del frmaco para la madre, abandonar la lactancia materna o suspender el tratamiento con el frmaco. Advertencia: Se informa a los deportistas, que este medicamento contiene un componente que, puede dar positivo en el control del dopaje. INTERACCIONES: No se conocen. EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas locales comunicadas con el uso de corticoides tpicos, especialmente debidas a apsitos oclusivos, incluyen: ardor, prurito, irritacin, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentacin, dermatitis perioral, dermatitis alrgica de contacto, maceracin de la piel, infeccin secundaria, atrofia de la piel, estras y miliaria. INTOXICACIN Y SU TRATAMIENTO: Sntomas: El uso prolongado y excesivo de corticosteroides locales puede suprimir la funcin hipfiso-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el sndrome de Cushing. Tratamiento: Administrar un tratamiento sintomtico apropiado. Los sntomas de hipercorticismo agudos son por lo general reversibles. Trtese el desequilibrio electroltico si es necesario. En los casos de toxicidad crnica se recomienda suspender los esteroides paulatinamente. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar el Servicio de Informacin Toxicolgica. Telfono (91) 562 0420. PRESENTACIN: CELESTODERM V Crema: Tubos de 30 y 60 gramos. CELESTODERM V1/2 Crema: Tubos de 30 y 60 gramos. 2 LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS CON RECETA MDICA Texto revisado: Enero 2006 Key Pharma, S.A. C/ Cantabria, 2 Edificio Amura 28108 Alcobendas (Madrid) PRECIOS AUTORIZADOS: CELESTODERM V crema 1mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 2,92 . CELESTODERM V crema 1mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 3,12 . CELESTODERM V crema 0.5 mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 2,44 . CELESTODERM V crema 0.5 mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 3,29 . CON RECETA MDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIN FARMACUTICA CON APORTACIN NORMAL

FICHA TCNICA DE DIPROGENTA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Diprogenta crema 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de crema contiene: Betametasona (como dipropionato)0,5 mg (0,05 %) (0,64 mg de Betametasona dipropionato) Gentamicina (como sulfato) 1 mg (0,1 %) Excipientes: Alcohol cetoestearlico (72 mg/g) y Clorocresol (1 mg/g). Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA Crema. Crema blanca, de textura suave y uniforme. 4. DATOS CLNICOS 4.1 Indicaciones teraputicas Tratamiento local de manifestaciones inflamatorias de dermatosis que responden a los corticosteroides complicadas con infeccin secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina. 4.2 Posologa y forma de administracin Posologa: Adultos y nios mayores de 12 aos: Aplquese una capa delgada de la crema en el rea afectada 2 veces al da, por la maana y por la noche. En algunos pacientes, puede realizarse un tratamiento de mantenimiento adecuado con aplicacin una vez al da. La duracin del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si en estos periodos de tiempo no se obtiene una mejora clnica, se debe revisar el diagnstico. Forma de administracin: Uso cutneo. La crema se debe aplicar con un suave masaje cubriendo la zona afectada, en capa fina. Poblacin peditrica: Diprogenta crema est contraindicado en nios menores de 1 ao y no est recomendado en menores de 12 aos (Ver seccin 4.4) 4.3 Contraindicaciones -Hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticosteroides, a otros antibiticos aminoglucsidos o a alguno de los excipientes. -Presencia de procesos tuberculosos o sifilticos, infecciones vricas (por ejemplo, herpes o varicela). -Roscea, dermatitis perioral, enfermedades atrficas de la piel y reacciones vacunales cutneas en el rea a tratar. -Diprogenta crema no debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas. -Enfermedades cutneas fngicas (ver seccin 4.4). -Nios menores de un ao de edad. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Si aparece hipersensibilidad con el uso de Diprogenta crema, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada. Se han demostrado reacciones alrgicas cruzadas con aminoglucsidos. Pueden producirse con el uso de este medicamento efectos adversos propios del uso de corticosteroides, incluyendo la supresin adrenal, especialmente en nios, sobre todo si el tratamiento es prolongado, en zonas extensas o empleando apsitos oclusivos. La absorcin sistmica de la gentamicina aplicada por va cutnea puede aumentar si se tratan zonas amplias, especialmente durante periodos prolongados de tiempo o en presencia de lesiones drmicas. En estos casos pueden producirse posiblemente las reacciones adversas que se producen tras el uso sistmico de la gentamicina. Bajo estas circunstancias se recomienda precaucin. El uso prolongado de los antibiticos de uso tpico puede dar lugar ocasionalmente a una proliferacin de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos, en cuyo caso deber suspenderse el tratamiento con Diprogenta e instaurarse la terapia adecuada. Los glucocorticoides como betametasona no deben aplicarse en reas extensas de piel. Diprogenta crema no debe entrar en contacto con los ojos ni mucosas (por ej. el rea genital). Diprogenta crema no debe aplicarse bajo oclusin. Diprogenta crema no debe aplicarse en la cara. Diprogenta crema no debe aplicarse en zonas intertriginosas. Si el medicamento se utilizase para psoriasis con infeccin, la cuidadosa supervisin del paciente es importante para evitar recadas o desarrollo de toxicidad local o sistmica, debido al deterioro de la funcin como barrera que la piel desempea. Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso poco profesional puede enmascarar sintomatologa clnica. Como es conocido para los corticoides sistmicos, tambin puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicacin excesiva, con la utilizacin de tcnicas de vendaje oclusivo o tras aplicacin en la piel que rodea los ojos). Poblacin peditrica Diprogenta crema no est recomendado para nios menores de 12 aos. Los nios son ms susceptibles a padecer toxicidad sistmica por corticosteroides exgenos que los adultos, debido una mayor absorcin como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal. En nios sometidos a tratamiento tpico con corticosteroides se han notificado supresin del eje hipotlamo-hipfisis-suprarrenal, sndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e hipertensin intracraneal. Las manifestaciones de la supresin suprarrenal en el nio incluyen unos niveles plasmticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulacin con ACTH. Las manifestaciones de hipertensin intracraneal comprenden protrusin de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestarlico. Este medicamento puede producir reacciones alrgicas porque contiene clorocresol. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin No se conocen. Los tratamientos de reas extensas de la piel o los de larga duracin con corticosteroides podran dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistmico, como consecuencia de la absorcin. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilizacin de betametasona y gentamicina tpicas en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotxicos o teratognicos. Los antibiticos aminoglucsidos, como gentamicina, cruzan la placenta; el uso en el embarazo de preparados tpicos generalmente conlleva menos riesgo que los sistmicos, aunque el riesgo para el nio debe considerarse relativo a la toxicidad inherente al frmaco (ver seccin 5.3). Diprogenta crema no debera utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto. En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tpicos que contengan corticoides y/o gentamicina. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos. Los estudios epidemiolgicos en mujeres embarazadas tras la utilizacin de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podra existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recin nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo, que explicaran slo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. Con el uso tpico en mujeres embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo ms bajo, debido a que su biodisponibilidad sistmica es muy baja (ver seccin 5.3). Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas La influencia de Diprogenta crema sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas La incidencia de efectos adversos locales o sistmicos aumenta con factores que aumentan la absorcin percutnea. Las reacciones adversas notificadas con el uso de Diprogenta crema, muy raramente, son: reacciones de hipersensibilidad y decoloracin de la piel. El tratamiento con gentamicina ha producido irritacin transitoria (eritema y prurito) que por lo general no ha requerido la discontinuacin del tratamiento. Ocasionalmente, podra producirse sensibilizacin a la gentamicina. Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de reas extensas, si se usan vendajes oclusivos, en nios, puede haber una absorcin suficiente como para producir efectos adversos sistmicos, especialmente si es un corticosteroide potente. Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de corticosteroides tpicos: sntomas locales como atrofia, sequedad, agrietamiento, ardor, picor, eritema en el lugar de aplicacin, hematomas, telangiectasia, foliculitis, estras cutneas, erupciones acneiformes, dermatitis de contacto, infeccin secundaria. Efectos sistmicos del corticoide debidos a su absorcin en tratamiento de reas extensas/ con el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son supresin reversible de eje hipotlamo hipfisis-adrenal con manifestaciones de sndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrizacin, sntomas psiquitricos, etc.), hiperglucemias y glucosurias, hipertensin intracraneal benigna, hipertensin, edema, hipocaliemia, osteoporosis, hipertiroidismo, aumento del colesterol total, de lipoprotenas de baja densidad y de triglicridos, lcera pptica, parestesias, cataratas (subcapsular), prdida inusual de pelo, hipertricosis, dermatitis perioral y decoloracin cutnea. 4.9 Sobredosis La utilizacin de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver seccin 4.8). Sntomas: El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tpicos puede suprimir la funcin hipfisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el sndrome de Cushing. Una nica sobredosis de gentamicina no suele producir sntomas. El empleo excesivo o prolongado de antibiticos de uso tpico puede dar lugar a una proliferacin de lesiones por hongos o por microorganismos no sensibles. Tratamiento: Est indicado un tratamiento sintomtico apropiado. Los sntomas de hipercorticoidismo agudos son por lo general reversibles. De ser necesario debe tratarse el desequilibrio electroltico. De ocurrir una proliferacin de microorganismos no sensibles, se deber suspender el tratamiento con Diprogenta crema e instaurar la terapia debida. 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS 5.1 Propiedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: Corticosteroides potentes en combinacin con antibiticos, Betametasona con antibiticos, Cdigo ATC: D07CC01. Diprogenta crema combina el corticosteroide dipropionato de betametasona con el antibitico bactericida sulfato de gentamicina. Betametasona dipropionato tiene actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutneo inhiben las reacciones inflamatorias y alrgicas de la piel, as como las reacciones asociadas con hiperproliferacin, dando lugar

a remisin de los sntomas objetivos (eritema, edema, exudacin) y alivian las molestias subjetivas (prurito, sensacin de quemazn y dolor). Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibicin de la formacin, liberacin y actividad de mediadores de la inflamacin. As, los corticosteroides inducen la protena antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y sta inhibe la sntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa. Los corticosteroides tambin se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma. Despus de que se produzca la unin, los GR activados se trasladan desde el citoplasma al ncleo, dnde se produce una regulacin positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasmingeno). Los corticosteroides producen accin vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad. La gentamicina es un antibitico aminoglucsido bactericida que acta por inhibicin de la sntesis proteica de la bacteria mediante enlace con la subunidad 30S ribosomal. Gentamicina es activa en general frente a muchas bacterias aerbicas gram-negativas y algunas gram-positivas. Es inactiva frente a hongos, virus y la mayora de bacterias anaerbicas. In Vitro, concentraciones de gentamicina de 1-8 mcg/ml inhiben la mayora de cepas susceptibles de Escherichia coli, Haemofilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Proteus indol-positivo e indol-negativo, Pseudomonas, Staphylococus aureus, S. epidermidis y Serratia. Se est demostrando la produccin de resistencia natural y adquirida a la gentamicina en bacterias gram-negativas y gram-positivas. La resistencia puede ser debida a alteraciones en el sitio de unin ribosomal, elaboracin de enzimas por la bacteria mediado por plsmidos o reduccin de la permeabilidad de la pared celular de la bacteria. 5.2 Propiedades farmacocinticas Los corticosteroides tpicos pueden absorberse en la piel sana intacta. La extensin de la absorcin sistmica est determinada por varios factores que incluyen los excipientes en la formulacin, la concentracin del compuesto, la integridad de la barrera epidrmica, tratamiento a largo plazo, apsitos oclusivos; los procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel incrementan la absorcin percutnea de los corticosteroides. El perfil farmacocintico de los glucocorticoides tpicos despus de la penetracin a travs de la piel es similar al de los glucocorticoides sistmicos. Los glucocorticoides se unen a las protenas plasmticas en diversos grados, se metabolizan principalmente en el hgado y por lo general se excretan por va renal. Cuando el dipropionato de betametasona se administra por va intravenosa a los roedores, el activo y sus metabolitos se excretan con las heces. Por lo tanto, el activo se metaboliza en el hgado y se elimina con la bilis. Los metabolitos principales identificados son Betametasona17-propionato y 6-hidroxibetametasona 17-propionato. Los estudios en seres humanos demostraron que se produjo una bajada temporal de los niveles de cortisol en plasma slo despus de un uso de ms de 60 g de Diprogenta al da en grandes reas de superficie corporal durante un perodo de 4 semanas en pacientes con psoriasis o eczema atpico. El principio activo gentamicina puede ser administrado por va parenteral o local. No es adecuado para uso oral porque la absorcin intestinal del activo es mnima. Los antibiticos tpicos son metabolizados despus de la penetracin por la piel de acuerdo con el mismo patrn bsico que el del uso parenteral. Se midieron las concentraciones mximas medias de gentamicina de 3,5-6,4 mg/l a los 30-60 minutos despus de una administracin intramuscular de 1 mg de gentamicina/kg de peso corporal. La vida media es de aprox. 2 horas durante las primeras 8-12 horas, y despus, la gentamicina se libera gradualmente de las capas profundas con una semivida de 100 a 150 horas. La excrecin es nicamente va renal. El activo se elimina por filtracin glomerular inalterado y biolgicamente activo. Gracias al importante mecanismo de resistencia enzimtica de los aminoglucsidos, existen numerosos ejemplos de resistencias incompletas de una parte y de resistencias completas paralelas entre los organismos y los antibiticos aminoglucsidos. Poblacin peditrica Los nios y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relacin al peso corporal y piel ms delgada, lo que puede producir una absorcin de mayores cantidades de los principios activos comparada con la de pacientes de mayor edad. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad La gentamicina mostr efectos ototxicos y nefrotxicos en varias especies animales (administracin i.m.). Debido a su baja absorcin, no son de esperar efectos sistmicos txicos con el uso tpico sobre la piel sana. Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tpicos pueden producir efectos embriotxicos o efectos teratognicos tras la exposicin a dosis suficientemente altas. La gentamicina mostr nefrotoxicidad transplacentaria en ratas despus de la administracin intravenosa de dosis muy altas (75 mg / kg de peso corporal) en distintos momentos durante la gestacin. Otros aminoglucsidos son conocidos por su potencial de dao al odo interno en el feto. La gentamicina no demostr mutagenicidad en los estudios realizados hasta la fecha. No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo. En un estudio se estudi el efecto de la administracin subaguda de Diprogenta tanto en la piel intacta como en la piel lesionada de conejos y cobayas. No se observaron reacciones adversas ni en la piel intacta ni en la lesionada. No se vieron efectos sistmicos que se puedan atribuir a la absorcin percutnea de los corticosteroides. Se ha determinado la actividad antibacteriana, la toxicidad, la tolerancia sistmica y local, la actividad antiinflamatoria local y los efectos adversos de Diprogenta. Diprogenta tiene una potente actividad antibacteriana y unos marcados efectos antiinflamatorios locales. No es txica y tiene una tolerancia sistmica extremadamente buena. No hay evidencia de efectos no deseados a la dosis y forma de administracin recomendada para su uso clnico. 6. DATOS FARMACUTICOS 6.1 Lista de excipientes Clorocresol, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, cido fosfrico, vaselina blanca, parafina lquida, ter cetoestearlico del macrogol, alcohol cetoestearlico, hidrxido de sodio (ajuste del pH) y agua purificada. 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 4 aos 6.4 Precauciones especiales de conservacin Conservar por debajo de 25C. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Tubo de aluminio recubierto interiormente de resina epoxi, con tapn de polietileno. Tubos de 30 y 60g. 6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Schering-Plough S.A. Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustn de Guadalix Madrid Tel.: 91 848 85 00 8. NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN N Reg. AEMPS: 53.541 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN Fecha de la primera autorizacin: 1/03/1976 Fecha de la ltima revalidacin: 16/03/2007 10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO Enero/2011 PRECIOS AUTORIZADOS: DIPROGENTA CREMA 30 g P.V.L. 6,95 ; P.V.P.10,43; P.V.P.-IVA: 10,85 . DIPROGENTA CREMA 60 g P.V.L. 9,61; P.V.P. 14,42; P.V.P.-IVA: 15,00 . CON RECETA MDICA. EXCLUIDO DE LA PRESTACIN FARMACUTICA Diprogenta Crema/FT/Enero11/1

FICHA TCNICA DE CELESTODERM Gentamicina

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Celestoderm Gentamicina crema 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de crema contiene: Betametasona (como valerato)...................1 mg (0,1 %) (1,22 mg de Betametasona valerato) Gentamicina (como sulfato).......................1 mg (0,1 %) Excipientes: Alcohol cetoestearlico (72 mg/g) y Clorocresol (1 mg/g). Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1de la Ficha Tcnica Extendida. 3. FORMA FARMACUTICA Crema. Crema blanca, de textura suave y uniforme. 4. DATOS CLNICOS 4.1 Indicaciones teraputicas Tratamiento local de dermatosis que responden a los corticosteroides complicadas con infeccin secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina. 4.2 Posologa y forma de administracin Posologa: Adultos y nios mayores de 12 aos: Aplquese una capa delgada de la crema en el rea afectada 2 veces al da, por la maana y por la noche. Algunos casos leves han respondido a 1 aplicacin al da, pero los casos ms complicados pueden requerir 3 aplicaciones al da. La duracin del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si se utiliza el medicamento en la cara, el tratamiento debe ser lo ms corto posible, una semana como mximo. Si en estos periodos de tiempo no se obtiene una mejora clnica, se debe revisar el diagnstico. Forma de administracin: Uso cutneo. La crema se debe aplicar con un suave masaje cubriendo la zona afectada, en capa fina. Poblacin peditrica: Celestoderm Gentamicina crema est contraindicado en nios menores de 1 ao y no est recomendado en menores de 12 aos. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticosteroides, a otros antibiticos aminoglucsidos o a alguno de los excipientes. Presencia de procesos tuberculosos o sifilticos, infecciones vricas (por ejemplo, herpes o varicela). Roscea, dermatitis perioral, enfermedades atrficas de la piel y reacciones vacunales cutneas en el rea a tratar. Celestoderm Gentamicina crema no debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas. Enfermedades cutneas fngicas (ver seccin 4.4). Nios menores de un ao de edad. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Si aparece hipersensibilidad con el uso de Celestoderm Gentamicina crema, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada. Se han demostrado reacciones alrgicas cruzadas con aminoglucsidos. Pueden producirse con el uso de este medicamento efectos adversos propios del uso de corticosteroides, incluyendo la supresin adrenal, especialmente en nios, sobre todo si el tratamiento es prolongado, en zonas extensas o empleando apsitos oclusivos. La absorcin sistmica de la gentamicina aplicada por va cutnea puede aumentar si se tratan zonas amplias, especialmente durante periodos prolongados de tiempo o en presencia de lesiones drmicas. En estos casos pueden producirse posiblemente las reacciones adversas que se producen tras el uso sistmico de la gentamicina. Bajo estas circunstancias se recomienda precaucin. El uso prolongado de los antibiticos de uso tpico puede dar lugar ocasionalmente a una proliferacin de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos, en cuyo caso deber suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada. Los glucocorticoides como betametasona no deben aplicarse en reas extensas de piel. Celestoderm Gentamicina crema no debe entrar en contacto con los ojos ni mucosas (por ej. el rea genital). Celestoderm Gentamicina crema no debe aplicarse bajo oclusin. Celestoderm Gentamicina crema no debe aplicarse en zonas intertriginosas. Si el medicamento se utilizase para psoriasis con infeccin, la cuidadosa supervisin del paciente es importante para evitar recadas o desarrollo de toxicidad local o sistmica, debido al deterioro de la funcin como barrera que la piel desempea. Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso poco profesional puede enmascarar sintomatologa clnica. Como es conocido para los corticoides sistmicos, tambin puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicacin excesiva, con la utilizacin de tcnicas de vendaje oclusivo o tras aplicacin en la piel que rodea los ojos). Poblacin peditrica Los nios son ms susceptibles a padecer toxicidad sistmica por corticosteroides exgenos que los adultos, debido una mayor absorcin como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal. En nios sometidos a tratamiento tpico con corticosteroides se han notificado supresin del eje hipotlamo-hipfisis-suprarrenal, sndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e hipertensin intracraneal. Las manifestaciones de la supresin suprarrenal en el nio incluyen unos niveles plasmticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulacin con ACTH. Las manifestaciones de hipertensin intracraneal comprenden protrusin de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestarlico. Este medicamento puede producir reacciones alrgicas porque contiene clorocresol. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin No se conocen. Los tratamientos de reas extensas de la piel o los de larga duracin con corticosteroides podran dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistmico, como consecuencia de la absorcin. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilizacin de betametasona y gentamicina tpicas en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotxicos o teratognicos. Los antibiticos aminoglucsidos, como gentamicina, cruzan la placenta; el uso en el embarazo de preparados tpicos generalmente conlleva menos riesgo que los sistmicos, aunque el riesgo para el nio debe considerarse relativo a la toxicidad inherente al frmaco (ver seccin 5.3 de la Ficha Tcnica Extendida). Celestoderm Gentamicina crema no debera utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto. En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tpicos que contengan corticoides y/o gentamicina. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos. Los estudios epidemiolgicos en mujeres embarazadas tras la utilizacin de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podra existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recin nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo, que explicaran slo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. Con el uso tpico en mujeres embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo ms bajo, debido a que su biodisponibilidad sistmica es muy baja (ver seccin 5.3 de la Ficha Tcnica Extendida). Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas La influencia de Celestoderm Gentamicina crema sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas La incidencia de efectos adversos locales o sistmicos aumenta con factores que aumentan la absorcin percutnea. Las reacciones adversas notificadas con el uso de Celestoderm Gentamicina crema, muy raramente, son: reacciones de hipersensibilidad, rash y decoloracin de la piel. El tratamiento con gentamicina ha producido irritacin transitoria (eritema y prurito) que por lo general no ha requerido la discontinuacin del tratamiento. Ocasionalmente, podra producirse sensibilizacin a la gentamicina. Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de reas extensas, si se usan vendajes oclusivos, en nios, en presencia de insuficiencia heptica o si es un corticosteroide potente, puede haber una absorcin suficiente como para producir efectos adversos sistmicos. Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de corticosteroides tpicos: sntomas locales como atrofia, sequedad, agrietamiento, ardor, picor, eritema en el lugar de aplicacin, hematomas, telangiectasia, foliculitis, estras cutneas, erupciones acneiformes, dermatitis de contacto, infeccin secundaria. Efectos sistmicos del corticoide debidos a su absorcin en tratamiento de reas extensas/ con el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son supresin reversible de eje hipotlamohipfisis- adrenal con manifestaciones de sndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrizacin, sntomas psiquitricos, etc.), hiperglucemias y glucosurias, hipertensin intracraneal benigna, hipertensin, edema, hipocaliemia, osteoporosis, hipertiroidismo, aumento del colesterol total, de lipoprotenas de baja densidad y de triglicridos, lcera pptica, parestesias, cataratas (subcapsular), prdida inusual de pelo, hipertricosis, dermatitis perioral y decoloracin cutnea. 4.9 Sobredosis La utilizacin de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver seccin 4.8). Sntomas: El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tpicos puede suprimir la funcin hipfisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el sndrome de Cushing. Una nica sobredosis de gentamicina no suele producir sntomas. El empleo excesivo o prolongado de antibiticos de uso tpico puede dar lugar a una proliferacin de lesiones por hongos o por microorganismos no sensibles. Tratamiento: Est indicado un tratamiento sintomtico apropiado. Los sntomas de hipercorticoidismo agudos son por lo general reversibles. De ser necesario debe tratarse el desequilibrio electroltico. De ocurrir una proliferacin de microorganismos no sensibles, se deber suspender el tratamiento con Celestoderm Gentamicina crema e instaurar la terapia debida. 5. DATOS FARMACUTICOS

5.1 Lista de excipientes Clorocresol, ter cetoestearlico del macrogol, alcohol cetoestearlico, vaselina blanca, parafina lquida, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cido fosfrico y agua purificada. 5.2 Incompatibilidades No procede. 5.3 Periodo de validez 4 aos 5.4 Precauciones especiales de conservacin Conservar por debajo de 25C. 5.5 Naturaleza y contenido del envase Tubo de aluminio recubierto interiormente de resina epoxi, con tapn de polietileno. Tubos de 30y 60 g. 5.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Key Pharma, S.A. Cantabria, 2-Edificio Amura 28108 Alcobendas (Madrid) 7. NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN N Reg. AEMPS : 42.399 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN Fecha de la primera autorizacin: 1/02/1966 Fecha de la ltima revalidacin: 16/03/2007 9. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO Septiembre/2010. PRECIOS AUTORIZADOS: Celestoderm Gentamicina crema 30 g - P.V.P.-IVA: 10,85 Celestoderm Gentamicina crema 60 g - P.V.P.-IVA: 16,00 CON RECETA MDICA. Celestoderm Gentamicina Crema/FT/ Septiembre10 /02

FICHA TCNICA DE DIPROSALIC

DIPROSALIC Pomada y Solucin Dipropionato de betametasona y cido saliclico COMPOSICIN CUANTITATIVA: DIPROSALIC Pomada contiene por gramo: 0,5 mg (0,05%) de betametasona (como dipropionato) y 30 mg (3%) de cido saliclico, en una base exenta de parabenos y compuesta de vaselina y aceite mineral. DIPROSALIC Solucin Cutnea contiene por gramo: 0,5 mg (0,05%) de betametasona (como dipropionato) y 20 mg (2%) de cido saliclico en un excipiente exento de parabenos y de buena aceptabilidad cosmtica, que contiene alcohol isoproplico, hidroxipropilmetilcelulosa, edetato disdico, hidrxido sdico y agua purificada c.s. El pH est ajustado aproximadamente a 5,0. La solucin cutnea est formulada para que se extienda fcilmente y sin adherirse al pelo. PROPIEDADES: El dipropionato de betametasona, corticosteroide sinttico fluorado, posee accin antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. La accin prolongada de DIPROSALIC permite su aplicacin slo dos veces al da. El cido saliclico tpico tiene propiedades queratolticas. INDICACIONES: Tratamiento de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis hiperqueratsicas y secas sensibles a los corticosteroides, como por ejemplo, psoriasis, liquen, dermatitis seborrica del cuero cabelludo. POSOLOGA: DIPROSALIC Pomada: En la mayora de los casos se aplicar una capa fina que recubra completamente el rea afectada, una o dos veces al da. DIPROSALIC Solucin Cutnea. Aplicar unas gotas de solucin en las reas cutneas afectadas y practicar un masaje suave y a fondo sobre la piel. La frecuencia normal de aplicacin es dos veces al da, una por la maana y otra por la noche. En algunos pacientes puede establecerse una teraputica de mantenimiento adecuada con aplicaciones menos frecuentes. La dosis mxima semanal, no debe exceder de 60 g. CONTRAINDICACIONES: DIPROSALIC Pomada y Solucin Cutnea, est contraindicado en la roscea, acn, dermatitis perioral; en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, tuberculosis, en la mayora de las lesiones vricas de la piel, particularmente herpes simplex, y en periodos de vacunacin y varicela. No debe usarse en infecciones de la piel producidas por hongos o bacterias sin una terapia antiinfecciosa adecuada administrada simultneamente. No debe usarse la tcnica oclusiva, debido a que en estas circunstancias la accin queratoltica del cido saliclico puede conducir a un incremento de la absorcin del esteroide. Debe evitarse siempre que sea posible la administracin continuada durante largo tiempo, la administracin en extensas zonas o la tcnica oclusiva, particularmente en lactantes y en nios debido a que la absorcin del producto se ve incrementada, pudiendo dar lugar a cualquiera de los efectos secundarios informados con el uso de los corticosteroides sistmicos incluyendo supresin suprarrenal. Uso en nios: Los nios pueden ser ms susceptibles a la supresin del eje hipotlamo-hipofisario suprarrenal inducido por los corticosteroides tpicos y a los efectos de los corticosteroides exgenos, debido a que presentan mayor absorcin del producto que los adultos. (ver apartado de efectos secundarios). Uso en embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad de este tipo de preparado en mujeres gestantes. Por tanto, slo se administrar si el beneficio potencial para la paciente, justifica el posible riesgo para el feto. En cualquier caso, los medicamentos de este tipo, nunca deben administrarse en grandes cantidades ni durante largo tiempo en mujeres gestantes. Como no se sabe si la cantidad de producto absorbido es suficiente para detectarse en la leche, el mdico deber decidir entre suspender la lactancia o no aplicar el producto. Evitar el contacto con las mucosas. EFECTOS SECUNDARIOS Nios: En nios que reciban corticosteroides tpicos se han reportado, supresin del eje hipfisis hipotlamo suprarrenal, sndrome de Cushing, retraso en el crecimiento, retraso en la ganancia de peso, hipertensin intracraneal. Las manifestaciones de la supresin adrenal incluyen: Niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la ACTH. Las manifestaciones de la hipertensin intracraneal incluyen: Apertura de fontanela, dolores de cabeza y papiledema bilateral. Los efectos secundarios que se han reportado con el uso de los corticosteroides tpicos son quemazn, picazn, irritacin de la piel, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentacin, dermatitis perioral y dermatitis alrgica de contacto y adems, principalmente con la locin, puede aparecer sensacin de dolor y rgades. Los siguientes efectos pueden tambin producirse y ms frecuentemente si se utiliza la tcnica oclusiva: Maceracin de la piel, infeccin secundaria, atrofia local de la piel, estras y miliaria. Las preparaciones de cido saliclico pueden causar dermatitis. Si con el uso del producto aparece sequedad excesiva, sensibilizacin o se exacerba la irritacin de la piel, el tratamiento debe suspenderse. INTOXICACIN Y SU TRATAMIENTO El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tpicos puede suprimir las funciones hipofisio suprarrenales resultando en insuficiencia adrenal secundaria (suprarrenal) (generalmente reversible). El uso excesivamente prolongado de preparados que contengan cido saliclico puede producir salicilismo. En tales casos, debe establecerse un tratamiento sintomtico adecuado. Los sntomas agudos del hipercorticoidismo son generalmente reversibles. Se tratar el desequilibrio electroltico si es necesario. En caso de toxicidad crnica, se recomienda una retirada paulatina del corticosteroide. En caso de sobredosis o ingestin accidental consultar al servicio de informacin toxicolgica. Telfono (91) 5 62 04 20 ADVERTENCIA Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analtico de control del dopaje como positivo. PRESENTACIONES DIPROSALIC Pomada, tubo con 30 g. DIPROSALIC Solucin Cutnea, frasco con 60 g. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS CON RECETA MDICA PRECIOS AUTORIZADOS:DIPROSALIC Ungento, tubo con 30 g. P.V.L. 2,07 ; P.V.P 3,11; P.V.P.-IVA: 3,23 . DIPROSALIC Solucin, frasco con 60 g. P.V.L. P.V.P. 3,19 ; P.V.P 4,79 ; P.V.P. -IVA: 4,98 . CON RECETA MDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIN FARMACUTICA CON APORTACIN NORMAL.

FICHA TCNICA DE ELOCOM PLUS

FICHA TCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Elocom Plus 1 mg/g + 50 mg/g pomada 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona y 50 mg de cido saliclico Excipiente: Cada gramo de pomada contiene 20 mg de estearato de propilenglicol Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1 de la Ficha Tcnica Extendida . 3. FORMA FARMACUTICA Pomada. De color blanco o blanquecino. 4. DATOS CLNICOS 4.1 Indicaciones teraputicas Tratamiento inicial de psoriasis en placas de moderada a grave. 4.2 Posologa y forma de administracin Aplicar una capa fina sobre las reas de la piel afectadas una o dos veces al da. La dosis mxima diaria es de 15 g, aplicada como mximo al 30% de la superficie corporal. La duracin del tratamiento durante ms de 3 semanas no ha sido evaluada dentro de los estudios fundamentales. Al igual que para todos los esteroides potentes se recomienda que las aplicaciones sean disminuidas gradualmente. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al furoato de mometasona, al cido saliclico o a alguno de los excipientes. Al igual que otros glucorticoides tpicos, Elocom Plus pomada est contraindicado en pacientes con: infecciones bacterianas (por ejemplo: piodermitis, sfilis y tuberculosis), infecciones vricas (por ejemplo: herpes simple, varicela, herpes zoster, verrugas, condilomas acuminados, molusco contagioso) infecciones fngicas (dermatfitos y levaduras), e infecciones parasitarias si no se administra concomitantemente terapia causal. Elocom Plus pomada tambin est contraindicado en pacientes con reacciones post-vacunacin, dermatitis perioral, roscea, acn vulgar y atrofia cutnea. Elocom Plus est contraindicado en el ltimo trimestre del embarazo (ver 4.6). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con todas las preparaciones cutneas de glucocorticoides, se debern tomar precauciones cuando se traten superficies corporales extensas. No se recomienda el uso de Elocom Plus cuando se utilicen vendajes oclusivos. No se debe emplear Elocom Plus en la cara, en reas genitales, inguinales, o en otras reas intertriginosas. Elocom Plus no es para uso oftlmico. Cuando se usa Elocom Plus pomada, se debe evitar el contacto con los ojos, mucosas y heridas abiertas. Elocom Plus no debe usarse sobre lceras, heridas, o estras. No se recomienda el uso de Elocom Plus en psoriasis pustular o en gotas. Si aparece irritacin, incluyendo la sequedad excesiva, se deber interrumpir Elocom Plus e iniciarse una terapia adecuada. Los glucocorticoides pueden enmascarar, activar o exacerbar la infeccin cutnea. Si se desarrolla una infeccin cutnea concomitante, se deber utilizar un agente antifngico o antibacteriano adecuado. Si no se produce una respuesta favorable, se deber interrumpir el uso de Elocom Plus hasta que se haya controlado adecuadamente la infeccin. El cido saliclico puede actuar como un agente fotoprotector. Los pacientes que combinen la terapia cutnea de Elocom Plus con la terapia UV debern retirar los restos de pomada y limpiar el rea tratada antes de iniciar la terapia UV para reducir la accin fotoprotectora, y de ese modo reducir al mnimo el riesgo de quemadura en el rea circundante no tratada. Despus del tratamiento UV, se puede volver a aplicar la pomada. Elocom Plus contiene estearato de propilenglicol, el cual puede causar irritacin de la piel. Poblacin peditrica No se han establecido la seguridad y eficacia de Elocom Plus en nios menores de 12 aos. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin Ninguna conocida. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No hay datos clnicos sobre el uso del furoato de mometasona durante el embarazo. Estudios con mometasona furoato y cido saliclico en animales han mostrado efectos teratognicos, ver seccin 5.3 de la Ficha Tcnica Extendida. Estos datos no se consideran importantes para el uso cutneo de Elocom Plus pomada. Durante el primer y segundo trimestre: La seguridad de Elocom Plus en mujeres embarazadas no se ha establecido. Por esta razn, debe evitarse el uso de Elocom Plus durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Durante el tercer trimestre: Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la prostaglandin sintetasa incluyendo el cido saliclico pueden producir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede presentarse prolongacin del tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el nio. Por lo tanto, Elocom Plus est contraindicado durante el ltimo trimestre del embarazo (ver 4.3). Se desconoce si la administracin cutnea de corticosteroides podra dar lugar a absorcin sistmica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna. Por lo tanto, Elocom Plus pomada no est recomendado a menos que sea claramente necesario. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas No procede. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutneos son: 4.9 Sobredosis El uso excesivo y Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento comunicadas por sistema y frecuencia: Muy frecuentes (1/10); Frecuentes (1/100, <1/10); Poco frecuentes (1/1000, <1/100); Raras (1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados) Trastornos endocrinos Raras: Trastornos de la piel y del tejido subcutneo Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Frecuencia no conocida Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin Frecuentes: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Trastornos del sistema inmunolgico Raras: Supresin suprarrenal Prurito, atrofia de la piel (local) Estras en la piel, dermatitis similar a la roscea, equimosis, foliculitis Hipertricosis, hipopigmentacin de la piel Irritacin de la piel, maceracin de la piel, piel seca, dermatitis acneiforme, dermatitis, dermatitis de contacto, exfoliacin de la piel, telangiectasia, miliaria Sensacin de ardor en el sitio de aplicacin Infeccin Hipersensibilidad

prolongado de los corticosteroides tpicos puede suprimir la funcin del eje hipotlamo-hipfisis-suprarrenal, produciendo insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se observa supresin del eje hipotlamohipfisis-suprarrenal, se deber intentar reducir la frecuencia de aplicacin o interrumpir el frmaco observando el cuidado requerido en estas situaciones. En el programa clnico, las dosis mayores que la dosis mxima diaria recomendada de 15 g/da tuvieron un efecto pasajero sobre la funcin del eje hipotlamo hipfisis suprarrenal. 5. DATOS FARMACUTICOS 5.1 Lista de excipientes Hexilenglicol Estearato de propilenglicol Cera blanca de abeja Parafina blanca blanda Agua purificada. 5.2 Incompatibilidades No procede. 5.3 Perodo de validez 2 aos. Usar dentro de las 6 semanas siguientes tras la apertura. 5.4 Precauciones especiales de conservacin No conservar a temperatura superior a 30C. 5.5 Naturaleza y contenido del envase Tubos de aluminio blanco esmaltado sin precinto final con un tapn de cierre de rosca de polipropileno blanco. Tamaos de envases: 15 g, 25 g, 45 g y 50 g de pomada en una caja. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminacin Ninguna especial. La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l se realizar de acuerdo a

la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN KEY PHARMA, S.A. C/Cantabria, 2. Edificio Amura 28108 Alcobendas, Madrid. 7. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN 63.777 21 de Marzo, 2001 / 22 de Enero de 2007 9. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO Septiembre 2010 PRECIOS AUTORIZADOS: Elocom Plus pomada 45g - P.V.P.-IVA: 10,12 CON RECETA MDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIN FARMACUTICA CON APORTACIN NORMAL Elocom Plus Pomada/FT/Septiembre10/07

FICHA TCNICA DE CLOTRASONE

CLOTRASONE Crema Dipropionato de betametasona y clotrimazol PARA USO CUTNEO SOLAMENTE COMPOSICION CUANTITATlVA Cada gramo de CLOTRASONE Crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (DCI), equivalente a 0,5 mg (0,05%) de betametasona y 10 mg (1%) de clotrimazol (DCI) en una base de crema. Excipientes: aceite mineral, vaselina, alcohol cetoestearlico, cetomacrogol, alcohol benclico, fosfato sdico monobsico, cido fosfrico, propilenglicol y agua purificada, c.s. PROPIEDADES CLOTRASONE Crema combina los efectos antiinflamatorio, antiprurtico y vasoconstrictor prolongados del dipropionato de betametasona con la accin antimictica de amplio espectro del clotrimazol. El clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular del hongo, produciendo la prdida del contenido de la clula. INDICACIONES CLOTRASONE Crema est indicado en el tratamiento tpico de las infecciones drmicas siguientes: tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis, producidas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMlNlSTRAClON Deber aplicarse una capa delgada del preparado hasta cubrir completamente el rea afectada y la piel circundante dos veces al da, por la maana y por la noche. El tratamiento se prolongar durante dos semanas en tinea cruris y tinea corporis, y durante cuatro semanas en tinea pedis. Si despus de estos perodos el problema persiste, el tratamiento debe ser suspendido. No es aconsejable su uso durante ms de cuatro semanas. La mejora clnica con alivio del eritema y prurito se produce normalmente al cabo de los 3-5 primeros das de tratamiento. Si un paciente con tinea cruris y tinea corporis no muestra mejora clnica despus de una semana de tratamiento, debe revisarse el diagnstico. En tinea pedis el tratamiento debe ser administrado durante dos semanas antes de tomar tal decisin por parte del mdico. CONTRAINDICACIONES Pacientes con hipersensibilidad a clotrimazol, betametasona, otros corticoides o imidazoles, o a cualquiera de los componentes de este preparado. PRECAUCIONES Si aparece irritacin o sensibilidad con el uso de CLOTRASONE Crema, se deber suspender el medicamento e instaurar el tratamiento apropiado. Si un paciente no muestra ninguna mejora clnica despus de dos o cuatro semanas de tratamiento con CLOTRASONE Crema, segn la indicacin, el diagnstico debe ser reconsiderado. Los pacientes deben ser advertidos de no usar este preparado para otros trastornos distintos de aquel para el que fue prescrito. Las reas de la piel tratadas no deben ser vendadas o cubiertas de forma oclusiva. Por tanto, no utilizar paales de plstico sobre la zona afectada. Cuando se use este preparado en la regin inguinal, los pacientes deben ser advertidos de usar el preparado durante slo 2 semanas, y aplicando pequeas cantidades. Se advertir al mdico si el problema persiste durante ms de dos semanas. El paciente debe usar ropa holgada. Los pacientes deben evitar posibles fuentes de infeccin o reinfeccin. Asimismo deben informar de cualquier muestra de reaccin o efecto local. Pueden aparecer con su uso, especialmente si el tratamiento es prolongado, si se aplica a zonas extensas o si se emplean apsitos oclusivos, las reacciones propias del uso sistmico de corticosteroides, incluyendo la supresin corticosuprarrenal. Empleo en nios Los nios y los lactantes pueden mostrar una mayor susceptibilidad a presentar una supresin del eje hipotlamo-hipfisis-suprarrenal inducida por los corticosteroides tpicos y a los efectos de los corticosteroides exgenos que los pacientes de mayor edad debido a una mayor absorcin como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal. En nios sometidos a tratamiento tpico con corticosteroides se han comunicado supresin del eje hipotlamo-hipfisis-suprarrenal, sndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e hipertensin intracraneal. Las manifestaciones de la supresin suprarrenal en el nio incluyen unos niveles plasmticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulacin con ACTH. Las manifestaciones de hipertensin intracraneal comprenden protrusin de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Este preparado debe ser usado segn indicacin mdica. Solamente es para uso externo. No es para uso oftlmico. Empleo durante el embarazo y la lactancia Dado que no se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tpicos en la mujer embarazada, estos frmacos solamente debern utilizarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Este tipo de frmacos no deben utilizarse ampliamente, en grandes cantidades o durante perodos prolongados de tiempo en las pacientes embarazadas. Puesto que se ignora si la administracin tpica de corticosteroides puede producir una absorcin sistmica suficiente como para que aparezcan cantidades detectables en la leche materna, en las pacientes que estn amamantando deber decidirse, tras consideracin de la importancia del frmaco para la madre, abandonar la lactancia materna o suspender el tratamiento con el frmaco. EFECTOS SECUNDARIOS Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: parestesia, erupcin maculopapular, edema e infeccin secundaria. Las reacciones adversas comunicadas con el uso de corticosteroides tpicos, especialmente tras el empleo de vendajes oclusivos, incluyen: ardor, picazn, irritacin, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentacin, dermatitis perioral, dermatitis alrgica de contacto, maceracin de la piel, infeccin secundaria, atrofia de la piel, estras y miliaria. Las reacciones adversas relacionadas con el uso de clotrimazol son: eritema, edema, prurito, urticaria e irritacin general de la piel. ADVERTENCIA Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar positivo en el control del dopaje. EFECTOS SECUNDARIOS Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: parestesia, erupcin maculopapular, edema e infeccin secundaria. Las reacciones adversas comunicadas con el uso de corticosteroides tpicos, especialmente tras el empleo de vendajes oclusivos, incluyen: ardor, picazn, irritacin, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentacin, dermatitis perioral, dermatitis alrgica de contacto, maceracin de la piel, infeccin secundaria, atrofia de la piel, estras y miliaria. Las reacciones adversas relacionadas con el uso de clotrimazol son: eritema, edema, prurito, urticaria e irritacin general de la piel. INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO Una intoxicacin aguda en la aplicacin tpica es poco probable y no debera llevar a una situacin de peligro. Sntomas El empleo excesivo o prolongado de corticosteroides tpicos puede suprimir la funcin hipfisissuprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el sndrome de Cushing. Tratamiento Se indicar tratamiento sintomtico apropiado. Los sntomas de hipercorticismo agudo son por lo general reversibles. Trtese el desequilibrio electroltico si es necesario. En casos de toxicidad crnica se recomienda suspender los corticoides paulatinamente. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica. Telfono (91) 562 04 20. PRESENTACION CLOTRASONE Crema, tubos con 30 g. CON RECETA MEDICA. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS. Texto revisado: Enero 2006 Desarrollos Farmacuticos y Cosmticos, S.A. C/ Cantabria, 2 Edificio Amura 28108 Alcobendas (Madrid) PRECIOS AUTORIZADOS: Clotrasone crema 30 g, P.V.P.-IVA: 9,65 .

FICHA TCNICA DE CUATRODERM

CUATRODERM Crema PARA USO CUTNEO COMPOSICIN CUANTITATIVA: Cada gramo de CUATRODERM Crema contiene valerato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, 1,0 mg de gentamicina como sulfato de gentamicina, 10 mg de tolnaftato y 10 mg de clioquinol. Excipientes: Clorocresol, Cetomacrogol, Alcohol cetoestearlico, vaselina, Aceite mineral, Fosfato sdico monobsico, Agua purificada, c.s. PROPIEDADES: CUATRODERM Crema es una combinacin de valerato de betametasona, un agente antiinflamatorio, antiprurtico y vasoconstrictor, con el antibitico de amplio espectro sulfato de gentamicina, el agente fungicida tolnaftato y el clioquinol, un agente antibacteriano y antimictico, en una base de crema, lavable con agua, sin parabenos ni lanolina y que contiene 0,1% de clorocresol como conservante. INDICACIONES: CUATRODERM Crema est indicado en el tratamiento de manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a los corticosteroides en casos complicados por infeccin mixta, causada por microorganismos sensibles a los componentes de la especialidad. DOSIFICACIN Y ADMINISTRACIN: Se debe aplicar dos o tres veces al da, una capa delgada de CUATRODERM Crema, hasta cubrir completamente el rea afectada. La frecuencia de la aplicacin se determinar de acuerdo con la gravedad de la afeccin. La duracin de la terapia debe ser determinada segn la respuesta del paciente. En los casos de tinea pedis, puede requerirse tratamientos ms prolongados (de 2 a 4 semanas). CONTRAINDICACIONES: CUATRODERM Crema est contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de reacciones de sensibilidad a cualquiera de sus componentes, as como en los casos de tuberculosis e infecciones vricas de la piel. PRECAUCIONES: Pueden aparecer con su uso, especialmente si el tratamiento es prolongado, si se aplica a zonas extensas o si se emplean apsitos oclusivos, las reacciones propias del uso sistmico de corticosteroides, incluyendo la supresin corticosuprarrenal. Empleo en nios: Los nios y los lactantes, pueden mostrar una mayor susceptibilidad a presentar una supresin del eje hipotlamo-hipfisis-suprarrenal inducida por los corticosteroides tpicos y a los efectos de los corticosteroides exgenos que los pacientes de mayor edad, debido a una mayor absorcin como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal. En nios sometidos a tratamiento tpico con corticosteroides se han comunicado supresin del eje hipotlamo-hipfisissuprarrenal, sndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e hipertensin intracraneal. Las manifestaciones de la supresin suprarrenal en el nio incluyen unos niveles plasmticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulacin con ACTH. Las manifestaciones de hipertensin intracraneal comprenden protrusin de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. El uso prolongado de los antibiticos tpicos ocasionalmente puede causar proliferacin de microorganismos no sensibles. De ocurrir esto o si se produce irritacin, sensibilizacin o super infeccin, se debe suspender el tratamiento con CUATRODERM Crema y administrar la terapia adecuada. La absorcin sistmica del clioquinol puede interferir con las pruebas de la funcin tiroidea. La prueba de cloruro frrico para la fenilcetonuria puede mostrar resultado falso positivo si hay clioquinol presente en la orina. El clioquinol puede manchar ligeramente las sbanas y la ropa. CUATRODERM Crema no es para uso oftlmico. Empleo durante el embarazo y la lactancia: Dado que no se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tpicos en la mujer embarazada, estos frmacos solamente debern utilizarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Este tipo de frmacos no deben utilizarse ampliamente, en grandes cantidades o durante perodos prolongados de tiempo en las pacientes embarazadas. Puesto que se ignora si la administracin tpica de corticosteroides puede producir una absorcin sistmica suficiente como para que aparezcan cantidades detectables en la leche materna, en las pacientes que estn amamantando deber decidirse, tras consideracin de la importancia del frmaco para la madre, abandonar la lactancia materna o suspender el tratamiento con el frmaco. Advertencia: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar positivo en el control del dopaje. INTERACCIONES: No se conocen. EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas informadas con el uso de corticoides tpicos, especialmente bajo apsitos oclusivos, incluyen: ardor, escozor, irritacin, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentacin, dermatitis perioral, dermatitis alrgica por contacto, maceracin cutnea, infeccin secundaria, atrofia de la piel, estras y miliaria. Se ha informado casos de exantema, irritacin e hipersensibilidad con el uso tpico del sulfato de gentamicina, el clioquinol y raras veces con el tolnaftato. INTOXICACIN Y SU TRATAMIENTO: Sntomas: El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tpicos puede suprimir la funcin hipfisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el sndrome de Cushing. Desde el punto de vista sistmico, el tolnaftato es farmacolgicamente inactivo. El clioquinol raramente produce yodismo. Tratamiento: Est indicado un tratamiento sintomtico apropiado. Los sntomas de hipercorticoidismo agudos son por lo general reversibles. De ser necesario debe tratarse el desequilibrio electroltico. En los casos de toxicidad crnica, se aconseja que los corticosteroides sean retirados paulatinamente. De ocurrir una proliferacin de microorganismos no sensibles, se deber suspender el tratamiento con CUATRODERM Crema e instituir la terapia debida. Servicio de Informacin Toxicolgica; Telfono (91) 562 0420. PRESENTACIN: Tubos de 15g y 30g. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS. CON RECETA MDICA Texto revisado: Enero 2006 Desarrollos Farmacuticos y Cosmticos, S.A. C/ Cantabria, 2 Edificio Amura 28108 Alcobendas (Madrid) PRECIOS AUTORIZADOS: CUATRODERM crema 1mg/g 30 g, P.V.P.-IVA: 5,65 . CUATRODERM crema 1mg/g 60 g, P.V.P.-IVA: 8,65 . CON RECETA MDICA.

FICHA TCNICA DE GEVRAMICYN

Gevramycin Crema (Sulfato de gentamicina) Para uso dermatolgico solamente Descripcin: Cada gramo de GEVRAMYCIN Crema contiene 1 mg (0,1%) de gentamicina base, como sulfato, en una base no grasa e inodora que no mancha la piel ni la ropa. Excipientes: Clorocresol, Cetomacrogol, Alcohol cetoestearlico, Vaselina filante, Parafina lquida, Fosfato monosdico y Agua purificada, c.s. Accin: Gentamicina es un antibitico de amplio espectro, altamente eficaz en el tratamiento tpico de infecciones bacterianas de la piel, tanto primarias como secundarias. Las bacterias sensibles a su accin incluyen cepas de estreptococos (grupo A beta hemolticos y alfa hemolticos), Staphylococcus aureus (coagulasa positivo y negativo y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gramnegativas, tales como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae. Indicaciones: GEVRAMYCIN Crema est indicado en el tratamiento tpico de las infecciones de la piel, tanto primarias como secundarias, producidas por bacterias sensibles. Infecciones primarias de la piel: Imptigo contagioso, foliculitis superficial, ectima, forunculosis, sicosis de la barba y pioderma gangrenoso. Infecciones secundarias de la piel: Dermatitis eczematoide infecciosa, acn pustuloso, psoriasis pustulosa, dermatitis seborreica infectada, dermatitis por contacto infectada, escoriaciones infectadas y la sobreinfeccin bacteriana en infecciones micticas y virales. GEVRAMYCIN Crema es til en el tratamiento de quistes cutneos infectados y otros abscesos de la piel despus de su incisin y drenaje, lo cual permite el adecuado contacto entre el antibitico y la bacteria infectante. Se han obtenido buenos resultados en el tratamiento de lceras cutneas infectadas producidas por estasis venoso, quemaduras superficiales infectadas, paroniquia y las infecciones de picaduras de insectos, cortaduras, abrasiones y heridas debidas a ciruga menor. Los pacientes sensibilizados a la neomicina pueden ser tratados con gentamicina, aunque sin olvidar que todo enfermo sensible a los antibiticos tpicos debe ser vigilado cuidadosamente cuando se le trata con cualquiera de estos agentes. GEVRAMYCIN Crema est recomendado en la terapia de infecciones primarias hmedas y exudativas e infecciones grasientas secundarias, tales como acn pustular o dermatitis seborreica infectada. GEVRAMYCIN Crema ha sido utilizado con igual xito en nios que en adultos. Dosis y administracin: Una capa delgada de GEVRAMYCIN Crema debe ser administrada, cubriendo completamente la superficie. afectada, tres o cuatro veces al da, hasta obtener resultados favorables. Si se prefiere, cbrase el rea tratada con un vendaje. En el imptigo contagioso qutense las costras antes de aplicar GEVRAMYCIN Crema para favorecer el contacto del antibitico con la infeccin, evitando la contaminacin del resto de la piel. En la lcera por estasis venoso infectada, el empleo de GEVRAMYCIN Crema bajo un apsito gelatinoso ha dado excelentes resultados. En estos casos, la aplicacin concomitante de un corticosteroide sobre la piel que rodea la lcera ayuda a suprimir la reaccin inflamatoria. Reacciones secundarias: Algunos casos tratados con gentamicina han presentado eritema y prurito poco intensos que no requirieron la suspensin del tratamiento. Contraindicaciones: La nica contraindicacin para el empleo de gentamicina tpica es una sensibilidad del paciente hacia los componentes de esta preparacin. Precauciones: El uso tpico de antibiticos permite a veces el crecimiento de organismos no sensibles como son los hongos. Si esto ocurriese o si hubieran signos de irritacin local o fenmenos de sensibilizacin, se aconseja suspender el tratamiento e instituir la teraputica apropiada. GEVRAMYCIN Crema no es para uso oftlmico. Nota: GEVRAMYCIN Crema no es efectivo frente a infecciones virales o micticas de la piel. Uso en el embarazo: Dado que la seguridad del uso de GEVRAMYCIN Crema en mujeres embarazadas no ha sido totalmente determinada, no debera usarse en estos pacientes en grandes cantidades o por prolongados perodos de tiempo. Sobredosificacin y tratamiento: Sntomas: Una sobredosificacin simple de gentamicina no cabe esperar que produzca sntomas. El uso prolongado y excesivo de gentamicina tpica puede producir un crecimiento de lesiones por hongos o por bacterias no sensibles. Tratamiento: Si el crecimiento de estos microorganismos se produce, establecer la terapia antifngica o antibacteriana especfica. Almacenar en sitio fresco. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica. Telfono (91) 562 04 20. Presentacin: Tubo de 15 g. CON RECETA MEDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS Laboratorios Schering- Plough, S. A. Km. 36, Carretera Nacional I San Agustn de Guadalix (Madrid) PRECIOS AUTORIZADOS: GEVRAMICYN crema 1mg/g 15 g, P.V.P.-IVA: 1,40 . CON RECETA MDICA. INCLUIDO EN LA PRESTACIN FARMACUTICA CON APORTACIN NORMAL