STANDARDELE JACIE

Categorie: standarde

REZUMAT
Standardele JACIE(G) definesc o infrastructur necesar tuturor stadiilor de recoltare, procesare i administrare a celulelor hematopoteice. Aceste standarde se bazeaz pe cele ale Fundaiei pentru Acreditarea Terapiei Celulare.

CUVINTE CHEIE
JACIE, celule hematopoietice, management al calitii. transplant de mduv, sistem de

OBJECTIV
Principalul scop al standardelor JACIE este acela de a promova buna ngrijire a pacienilor i performanele de laborator n centrele de recoltare, procesare i transplant al celulelor stem hematopoietice, printr un sistem de acreditare recunoscut pe plan internaional.

APLICABILITATE
Aceste standarde pentru recoltarea, procesarea i transplantul celulelor se aplic n cazul tuturor surselor de celule hematopoietice i n toate stadiile de recoltare, procesare i administrare a acestor celule n centre n care se realizeaz transplantul de snge sau de mduv. Procesul include, dar nu se limiteaz la celulele izolate din mdu va spinrii, sngele periferic sau cel placentar/cel din cordonul ombilical i multe alte manevre cum ar fi: diminuarea sau dezvoltarea anumitor populaii de celule, extinderea popoulaiei de celule hematopoietice, crioprezervarea, infuzia, extinderea sau activarea limfocitelor n scopul terapiei imunologice i modificarea genetic a celulelor limfoide sau hematopoietice, atunci cnd acestea sunt grefate permanent sau temporar i/sau sunt utilizate n tratarea unei boli. Aceste standarde se aplic i transplantului celulelor sngelui din cordonul ombilical, n cadrul standardelor clinice de transplant al celulelor alogenice sau cele de tip autolog, dup cum e cazul.

INSTRUMENTE ASEMNTOARE
Standarde ISO 9001:2000

DESCRIERE DATE GENERALE

JACIE este un comitet non-profit, alctuit n 1998 cu scopul de a evalua i a acredita transplantul de celule stem hematopoietice. Comitetul a fost fondat de EBMT (Grupul European de Transplant de Snge i Mduv) i ISCT (Societatea Internaional de Terapie Celular), cele dou prinipale organizaii tiinifice din Europa, care se ocup de transplantul de snge i celule stem hematopoietice. Standardele JACIE definesc o infrastructur necesar tuturor stadiilor de recoltare, procesare i administrare a celulelor hematopoi etice. Cu toate c standardele au fost ntocmite cu mari eforturi i sunt indicate n terapia cu celule hematopoietice, acestea nu garanteaz succesul terapiilor respective.

DESCRIEREA STANDARDELOR
Standardele JACIE se refer n general la: Standardele programelor clinice Standardele recoltrii celulelor hematopoietice i a celulelor terapeutice Standardele procesrii celulelor hematopoietice i a celulelor terapeutice Procesele critice, de care se ocup standardele JACIE sunt: evaluarea donatorului, alegerea tratamentului, administrarea acestuia, recoltare celulelor hematopoietice i a celor terapeutice, etichetarea produselor celulalre, crioprezervarea, depozitarea, transportul i punerea la dispoziie.

PROCESUL DE DEZVOLTARE A SISTEMULUI

Un sistem de management al calitii reprezint un mecanism ce asigur ndeplinirea procedurilor n conformitate cu standardele stabilite, cu participarea ntregului personal. Pentru a dezvolta un sistem al calitii potrivit standardelor JACIE, se pot folosi mai multe metode sau instrumente n funcie de situaie. n general, exist cinci pai n oricare situaie : Analiza situaiei actuale Se adun informaii cu privire la instrumentele i metodele folosite n situaia actual, potrivit standardelor. Se poate folosi for mulare de verificare JACIE n evaluarea situaiei actuale. Analiza discrepanei

Se evalueaz discrepana dintre situaia actual i cea impus de standard. ntocmirea sistemului Sistemul de management al calitii se alctuiete ca o structur de baz i o list cu documentaia necesar. Documentaia sistemului Se face pe baza listei. Implementarea sistemului Sistemul este gata, utilizatorii trebuie instruii i apoi sistemul se va implementa. Metodologia descris e nfiat n desenul de mai jos.

PROCESUL DE ACREDITARE
Faciliti referitoare la recoltarea celulelor hematopoietice, procesarea i/ori transplantul se pot aplica n cazul acreditrilor voluntare dup cum urmeaz: O clinic unde exist un program de transplant al celulelor hematopoietice poate cere acreditarea mpreun sau fr centrul de recoltare i/sau laboratorul de procesare a celulelor, cu care este asociat. Acele departamente care depun cererea laolalt, trebuie s depun mpreun datele necesare nainte de inspecie. Dac fac cerere separat, clinica de transpalant trebuie sa utilizeze un centru de recoltare i un laborator de procesare, care ndeplinesc aceste standarde. Un centru de recoltare a celulelor hematopoietice (aferez, snge placentar) poate cere acreditarea ca fcnd parte dintr-o clinic de transplant, ca un centru de recoltare local sau regional, ce ofer servicii

mai multor clinici de transplant sau mpreun cu un laborator de procesare a celulelor, atunci cnd recoltarea i procesarea celulelor hemato poietice sunt strns legate. Un centru de recoltare acreditat poate presta servicii pentru clinici care sunt sau nu sunt acreditate, dar care au laboratoare de procesare corespunztoare standardelor. Un laborator de procesare a celulelor hematopoietice poate cere acreditarea, dac face parte dintr-o clinic de transplant sau mpreun cu un centru de recoltare sau ca laborator independent de procesare i stocare a celulelor hematopoietice pentru clinici i/sau centre de recoltare. Un laborator acreditat poate oferi servicii pentru clinici de transplant acreditate sau nu. Procesul are urmtorii pai: 1. Cerere iniial: Se completeaz apoi se depune formularul de cerere. Acesta este evaluat de Biroul JACIE i aprobat. ntrebrile care apar n acest stadiu se lmuresc ntre Biroul JACIE i centrul care a depus cererea. Aplicantul trebuie s propun o dat pn la care va fi gata de inspecie. Aceasta ar trebui s fie nu mai trziu de 12 luni de la depunerea cererii iniiale. 2. Depunerea documentelor: Cam la opt sptmni nainte de data inspeciei, centrul applicant trebuie s depun documentele necesare, conform listei de verificare. Astfel, cei care vor veni n inspecie, vor avea timp suficient pentru a cerceta dosarul. 3. Inspecia: Inspecia se hotrte ntre Biroul JACIE, inspectori i centrul aplicant. Durata acesteia se decide nainte. Inspectorii sunt nsoii de persoane calificate n terapia cu celule hematopoietice i care cunosc standardele JACIE i aplicaiile acestora n diverse aspecte ale terap iei cu celule hematopoietice. Inspectorii trebuie s se asigure de fiecare dat c echipa are experiena i cunotinele necesare pentru a supraveghea programul. Aplicanii au dreptul s cear schimbarea inspectorilor nainte de inspecie, n cazul n care exist un conflict de interese. Inspecia propriu-zis se bazeaz pe metodologia listei de verificare. Aplicantul rspunde mai nti la ntrebri, apoi rspunsurile sunt verificate de inspectori. Metodologia este eficient pentru ca inspecia s se poat concentra asupra standardelor JACIE i pentru ca inspectorii i inspeciile s fie meticuloase. 4. Dup inspecie: Imediat dup inspecie se ntocmete raportul inspeciei, care conine observaiile inspectorilor. Acest raport este depus la Biroul JACIE, unde este examinat de directorul medical JACIE i consultantul medical. Neclaritile vor fi lmurite de ctre inspectori. Dup aceea, se stabilete raportul final al inspeciei. Pe baza acestuia, directorul medical va recomanda nivelul de acreditare al centrului aplicant i schimbrile necesare pentru obinerea acreditrii totale, dac este cazul. Apoi cele dou rapoarte sunt trimise centrului aplicant i reprezentantului naional corespunztor. Exist o perioad rezonabil n care deficienele observate se pot remedia. n funcie de numrul i gravitatea acestora, s-ar putea s fie nevoie ca inspectorii sau Biroul JACIE sau Comitetul Executiv s cerceteze noi documente i poate va

exista o nou inspecie. Dac deficienele nu sunt remediate n timpul stabilit, nu exist penalizri, dar acreditarea nu va fi primit pn cnd toate cererile vor fi ndeplinite. 5. Deciderea acreditrii: Dup ce s-au depus dovezi ale corectrii deficienelor, care atest faptul c centrul ndeplinete cererile standardelor, directorul medical recomand acreditarea Comitetului Executiv JACIE. Toate documentele sunt depuse, mpreun cu rapoartele finale ale inspectorilor i ale directorului medical i vor fi examinate de comitet. Decizia Comitetului Executiv este comunicat Consili ului JACIE pentru a primi aprobarea final. Membrii consiliului au la dispoziie dou sptmni de la data deciziei Comitetului Executiv pentru a se mpotrivi acreditrii, pe baza unor informaii solide, ce atest faptul c centrul aplicant nu a ndeplinit standardele. Dup aceea, dac nu exist obiecii, acreditarea este oferit centrului aplicant i se emite un certificat. 6. Acreditarea: Acreditarea JACIE(G) este valabil trei ani. Centrele acreditate apar pe site-ul JACIE i n buletinele de tiri ale ISCT i EBMT. Centrele acreditate trebuie s ateste respectarea standardelor prin depunerea informaiilor anuale. 7. Contestaie: Centrele crora li s-a respins acreditarea n urma acestui proces, au dreptul s depun o contestaie scris.

AVANTAJE
Iat cteva din avantajele implementrii sistemului de management al calitii conform standardelor JACIE: Atestarea performanei, conform standardelor. Respectarea legislaiei UE (directiva 23 din 2004) Standardizarea i ameliorarea procedurilor, a protocolului , etc Ameliorarea comunicaiei i a cooperrii Implementarea unor practici eficiente Creterea garaniilor, oferite pacientului Reducerea erorilor, a accidentelor i a reaciilor adverse Asigurarea transportului i a schimbului de celule ntre centre.

CONDIII
Infrastructur adecvat n ceea ce privete personalul i echipamentul

Personal calificat Manager al calitii

EXEMPLE STUDIU DE CAZ

Un astfel de model (http://www.jacie.org/). este prezentat pe site-ul JACIE

BIBLIOGRAFIE
1. 2. http://www.jacie.org/ Standards for Haematopoietic Progenitor Cell Collection, Processing & Transplantation, The Joint Accreditation Committee of ISCT-EBMT, Second Edition, iunie 2003 Current status of JACIE accreditation in Europe: a special report from the Joint Accreditation Committee of the ISCT and the EBMT (JACIE). D. Samson et al. Bone Marrow Transplant (2007) 39, 133141. ASBMT White Paper on Measurement of Quality Outcomes. Committee on Hematopoietic Cell Therapy Quality Outcomes. Biology of Blood and Marrow Transplantation 12:594-597 (2006). American Society for Blood and Marrow Transplantation. What Is Quality in a Transplant Program? C. Fred LeMaistre, Fausto R. Loberiza, Jr. Biology of Blood and Marrow Transplantation 11:241-246 (2005) Who will regulate the regulators? J M Goldman. Bone Marrow Transplantation (2004) 34, 1013-1014 Implementation of the JACIE standards for a haematopoietic progenitor cell transplantation programme: a cost analysis. Zahnd D, Leibundgut K, Zenhausern R, Pabst T, Fontana S, Schneider R, Tobler A, Zwicky C. Bone Marrow Transplant. 2004 Nov;34(10):847-53. Just Another Cost Increasing Exercise (JACIE)? Apperley J. Bone Marrow Transplant. 2004 Nov;34(10):835-8. Real-time process/quality control for HPC processing. Arpagaus M, Leibundgut EO, Zbaren K, Brunold C, Ischi E, Tobler A, Zwicky C. Cytotherapy. 2004;6(5):505-13.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10. Stem-cell harvesting and manipulation. D. Pamphilon. Vox Sanguinis Volume 87 Issue s1 Page 20 - June 2004 11. Impact of regulations on translational research in cell and gene therapy: the US experience. Raphal F. Rousseau, Adrian P. Gee. (French). Bulletin du Cancer. Number 91, volume 3, 239-47, MARS 2004

12. Outbreaks of infectious diseases in stem cell transplant units: a silent cause of death for patients and transplant programmes. McCann S, Byrne JL, Rovira M, Shaw P, Ribaud P, Sica S, Volin L, Olavarria E, Mackinnon S, Trabasso P, VanLint MT, Ljungman P, Ward K, Browne P, Gratwohl A, Widmer AF, Cordonnier C; Infectious Diseases Working Party of the EBMT. Bone Marrow Transplant. 2004 Mar;33(5):519-29. 13. Quality issues in stem cell and immunotherapy laboratories. L. Smith and M. W. Lowdell. Transfusion Medicine Volume 13 Issue 6 Page 417 - December 2003 14. JACIE accreditation in Europe moves ahead. Kvalheim G, Gratwohl A, UrbanoIspizua A; JACIE national representatives.Cytotherapy. 2003;5(4):306-8. 15. The role and activities of the ISCT Regulatory Affairs Committee. Kelley L Cytotherapy. 2003;5(4):279-83 16. Development and operation of a quality assurance system for devaitions from standard operating procedures in a clinical cell therapy laboratory.McKenna D, Kadidlo D, Dumstad D, McCullough J. Cytotherapy 2003, 5: 314-322. 17. Voluntary accreditation of cellular therapies: Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT). Warkentin PI; Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy. Cytotherapy. 2003;5(4):299-305. 18. Current regulatory issues in cell and tissue therapy. Burger, SR. Cytotherapy. 2003;5(4):289-98. 19. Donor-derived hematopoietic stem cells in organ transplantation: technical aspects and hurdles yet to be cleared. Herve, Patrick. Transplantation. 75(9) Supplement:55S-57S, May 15, 2003. 20. Validation of Haematopoietic Progenitor Cell Processing. Arpagaus M, Oppliger Leibundgut E, Zbren K, et al. Schweiz Med Forum 2003; (suppl.12): 67S (abstr. P423). 21. Implementation of the JACIE-standards for hematopoietic stem cell transplantation at the university hospital of Bern, Switzerland Zahnd D., Schneider R., Tobler A., Zwicky C. ISQua Conference, Paris 8 November, 2002. Oral Presentation 231 22. Regulation of hematopoietic stem cell processing and transplantation. Rowley SD. Int J Hematol. 2002 Apr;75(3):237-45. 23. A European reference protocol for quality assessment and clinical validation of autologous haematopoietic blood progenitor and stem cell grafts. Serke S, Johnsen HE. Bone Marrow Transplant. 2001 Mar;27(5):463-70. 24. Regulatory aspects and accreditation of the clinical use of hematopoietic progenitor cells in Europe. Kvalheim G, Urbano-Ispizua A, Gratwohl A. J Biol Regul Homeost Agents. 2001 Jan-Mar;15(1):79-80. 25. Standards of stem cell transplantation: Part I: the accreditation of paediatric stem cell transplantation centres within the EBMT; Part II: intensive care units

in paediatric stem cell transplantation; Part III: informed consent and sibling donor issues. Cornish J, Peters C. Bone Marrow Transplant 2001; 28 (suppl. 1):S4-S5. 26. FAHCT accreditation: common deficiencies during on-site Warkentin PI, Nick L, Shpall EJ. Cytotherapy. 2000;2(3):213-20. inspections.

27. FAHCT-JACIE workshop on accreditation for blood and marrow progenitor cell processing, collection and transplantation, Barcelona, Spain. Kvalheim G, Urbano-Ispizua, Gratwohl A. Cytotherapy 2000; 2: 223-224. 28. Can improving quality decrease hospital costs? Jarlier A, Charvet-Protat S. Int J Qual Health Care. 2000 Apr;12(2):125-31 29. EBMT and ISHAGE-Europe create a foundation for inspection and accreditation in Europe. Editorial. Kvalheim G. Cytotherapy 1999; 1: 363-364. 30. Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy (FAHCT) response to FDA (Docket no. 97N-0068). FAHCT Board of Directors. Shpall EJ. J Hematother. 1997 Aug;6(4):287-9.