INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Kelompok 1. Gusna Sumantri 2. Kurnia Syafitri 3. Nurmila Noviyanti 4. Ria Issiammi 5.

Susilawati Pebriani 6. Weni Aprilianti

TUJUAN Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan CPOB. Audit mutu digunakan sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.

PRINSIP
Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB , baik yang kritis, yang berdampak besar maupun yang berdampak kecil. Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB sebagai berikut:

Tingkat Kekritisan Kritis (C) Adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen sampai kematian

Terdiri Dari Antara Lain Pencemaran silang bahan atau produk Produk steril diletakkan terbuka di daerah non-aseptis Air Murni atau air untuk injeksi tercemar Salah penandaan Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah pengisian steril/aseptis

Berdampak Besar (M) Adalah kekurangan yang memenuhi mutu obat tetapi tidak berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen

Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau di luar batas kalibrasi Penyimpanan dalam proses tidak didokumentasi dengan benar Ketidaklengkapan pengisisan catatan bets Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima kontrak

Berdampak Kecil (m) Adalah kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak berdampak terhadap kesehatan konsumen

Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal Permukaan dinding retak Catatan ditulis dengan pensil Seragam kerja tidak dipakai secara benar

ASPEK UNTUK INSPEKSI DIRI

Untuk memperoleh standar inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa selengkap mungkin sebagai rujukan untuk tim inspeksi diri dalam melaksanakan tugasnya. Daftar periksa ini hendaklah meliputi semua aspek yang disertai sejumlah pertanyaan yang bersifat umum untuk masing masing kategori. Daftar periksa ini hendaklah diperbaharui secara berkala agar selalu mengikuti dan meliputi perubahan, peraturan pemerintah dan kebijakan perusahaan.

TIM INSPEKSI DIRI

Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian- bagian produksi, pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian dan pengembangan dan teknik. Jumlah anggota tim tergantung dari kebutuhan masing masing perusahaan, sedikitnya terdiri dari 3 (tiga) orang. Tim ini hendaklah terdiri dari tenaga teknis yang kompeten dan memiliki kesadaran tinggi akan pentingnya pemastian mutu dalam kegiatan pembuatan obat.

CAKUPAN DAN FREKUENSI INSPEKSI DIRI

Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi, bahan baku dan bahan pengemas). Perusahaan hendaklah menyiapkan program inspeksi diri yang mencakup frekuensi. Untuk bagian tertentu dari produksi misalnya pembuatan produk steril hendaklah dilakukan inspeksi diri lebih sering sesuai dengan kebutuhan.

LAPORAN INSPEKSI DIRI

Dalam menjalankan inspeksi diri tim hendaklah berfokus pada tujuan yaitu untuk menemukan hal yang memerlukan perbaikan dan bukan untuk mencapai kesalahn seseorang. Laporan hendaklah mencakup semua temuan dan tingkat kekurangan terhadap temuan serta saran tindakan perbaikan dengan tetap mempertimbangkan tingkat kekurangan untuk menentukan prioritas pelaksanaan perbaikan. Laporan ini disampaikan kepada masing-masing kepala bagian pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu, teknik dan pimpinan perusahaan.

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

Hendaklah dibuat prosedur tetap untuk mengaudit pemasok bahan wal dan pemasok bahan pengemas. Hasil audit hendaklah dievaluasi untuk memastikan bahwa pemasok masuk kedalam kategori pemasok yang disetujui

SEKIAN DAN TERIMA KASIH