IMPLANTELE CONTRACEPTIVE
Definiie Istoric Prevalen Eficien Reversibilitate Clasificare Componente i farmacologie Mecanism de aciune Interferene i interaciuni Relaia cu patologia Avantaje i dezavantaje Indicaii i stri care limiteaz alegerea metodei Selecia i evaluarea pacientelor. Proceduri recomandate Grupuri specifice de paciente Tehnica inseriei i extragerii implantului Efecte secundare Urmrirea pacientelor. Diagnosticul i tratamentul efectelor secundare Informaii pentru paciente Orientri moderne
5.2. ISTORIC
Cercetarea conceptului unui implant cu aciune contraceptiv a nceput n 1966. Sistemul Norplant a fost dezvoltat n 1974 de Comitetul Internaional pentru Cercetare Contraceptiv din Consiliul Populaiei, NewYork, cu marca nregistrat Norplant. Dup studii clinice pe termen lung n 7 ri, ntre 1975 i 1982, el a fost introdus n programele de planificare familial din lumea ntreag, ncepnd cu 1983.
5.3. PREVALEN
Din 1983, cnd a fost nregistrat pentru prima dat n Finlanda, Norplant a fost nregistrat i aprobat pentru distribuire n peste 27 de ri, inclusiv n Statele Unite. n prezent peste 55.000 de femei au participat n studii n peste 50 de ri si aproximativ 2.000.000 de femei le-au folosit n rile n care acesta a fost aprobat. Norplant este nregistrat pentru utilizare n Romnia.
5.4. EFICIEN
Eficiena utilizrii
Sarcina apare rar n timpul primilor 2 ani de utilizare i ratele anuale sunt ntre 0,2-0,5/100 paciente. Durata de utilizare eficient a Norplant este oficial de 5 ani, ns Population Council a acumulat un volum mare de date clinice care demonstreaz c sistemul este eficient pn la 7 ani. Durata de pstrare n depozit a Norplant este de 5 ani (durat care nu include perioada de 5 ani de utilizare eficient). Dei numrul de cazuri este mic, dac apare o sarcin la o femeie care folosete Norplant trebuie s se acorde atenie posibilitii existenei unei sarcini ectopice. Motivul principal al abandonrii tratamentului a fost neregularitatea menstruaiilor. Amenoreea a reprezentat 1,6% n cel de-al doilea an.
5.5. REVERSIBILITATE
Revenirea fertilitii dup ndeprtarea Norplant este ntrziat. Studiile indic faptul c dintre pacientele crora li s-a ndeprtat implantul Norplant cu scopul de a concepe, 40% au rmas gravide dup 3 luni, 76% dup un an i 90% dup 24 de luni.
5.6. CLASIFICARE
Implantele contraceptive pot fi clasificate n funcie de:
tipul de suport (neresorbabil, biodegradabil); tipul hormonului progestativ (levonorgestrel, norethindrone, desogestrel etc); doza eliberat i timpul de protecie (de la 6 luni la 5 ani); tipul i numrul capsulelor (de la 1 pn la 6).
Sistemul Norplant
Farmacologie
Rata de eliberare a levonorgestrel. Nivelul sanguin suficient pentru a preveni conceperea este atins n cteva ore dup poziionarea implantelor i este meninut la un nivel efectiv pentru 5 ani. Datele sugereaz o rat iniial a eliberrii de aproximativ 80 g/24 ore, scznd la 30 g/24 ore n timpul primelor 6-18 luni de uz, iar dup aceea rata eliberrii este meninut la 30 g/24 ore pn la 5 ani de zile.
Farmacologie
Nivelele sanguine periferice ale levonorgestrel. n primele 24 de ore dup plasarea Norplant sub piele, exist o cretere rapid a nivelelor periferice de levonorgestrel la 1,0-2,0 g/litru Dup ndeprtarea Norplant, nivelele plasmatice de levonorgestrel scad rapid devenind nedetectabile n dou zile i ovulaia se reia prompt. Timpul de njumtire la ndeprtare este de aproximativ 18 ore.
Hematologie. O cretere a factorului VII i o scdere a antitrombinei III, au fost singurele modificri semnificative observate la utilizatorii de Norplant dup 6 luni. Oricum aceste modificri au fost semnificativ mai reduse dect cele observate la utilizatoarele de contraceptive orale. Alte afecte endocrine. Studierea funciilor hepatice, renale, suprarenale i tiroidiene, nu a indicat efecte adverse clinice importante ale levonorgestrel.
MEDICAMENTOASE Interaciunile medicamentoase afecteaz metabolismul hormonului eliberat de Norplant i face metoda mai puin eficient n prevenirea sarcinii. Asemenea medicamente includ antibiotice (rifampicin, griseofulvin), anticonvulsivante (barbiturice, fenitoin, carbamazepin), fenilbutazon etc.
Cardiopatia ischemic. Nu s-au atribuit Norplant complicaii cardiovasculare la paciente Hipertensiunea. Nu s-au observat la utilizatoarele de Norplant, modificri cu semnificaie statistic n sensul creterii tensiunii arteriale. Cancerul de sn. Nu exist dovezi c progestativele n doz sczut produc cancer de sn.
Dezavantaje
1. Norplant trebuie s fie inserat i ndeprtat de un personal instruit.. 2. Este necesar instruirea special de ctre personal autorizat n ce privete inseria i ndeprtarea, observarea tehnicilor aseptice i sfatului etc. 3. Este necesar un echipament steril adecvat. 4. Cheltuielile iniiale sunt mari. 5. Multe paciente se confrunt cu tulburri n dinamica sngerrii menstruale, ceea ce poate fi o problem. 6. Implantele trebuie s fie ndeprtate dup 5 ani de utilizare.
Nu exist motiv de ngrijorare cu privire la riscul crescut de tromboz la fumtoarele care utilizeaz Norplant, dar femeile care l utilizeaz sunt totui sftuite s nu fumeze. De asemenea tulburrile tromboembolice prezente sau n antecedente nu sunt relevante pentru alegerea utilizatoarelor de Norplant deoarece nu exist un risc excesiv de tromboz. Nu exist limite n ce privete greutatea corporal pentru utilizarea Norplant.
Clasificarea procedurilor utilizate n scopul prescrierii Norplant: Procedurile din clasa A sunt eseniale i obligatorii pentru utilizarea n siguran a metodei iar cele din clasa B sunt indicate din motive medicale/epidemiologice n anumite mprejurri. Clasa C grupeaz proceduri care pot fi adecvate pentru asistena medical preventiv dar nu sunt legate de sigurana utilizrii metodei, iar clasa D include proceduri inutile i irelevante pentru utilizarea n siguran a metodei.
Femeile cu antecedente de migren vascular sever i cele cu depresie mintal, trebuie s fie urmrite mai frecvent. De asemenea, femeile cu diabet i hipertensiune trebuie s fie urmrite mai atent cnd folosesc Norplant. Femeile care iau medicamente care interacioneaz cu hormonul eliberat din Norplant (vezi farmacologia) pot prezenta o eficien redus a metodei i de aceea trebuie ncurajate s utilizeze alte contraceptive.
Inseria
Locul de inserie al Norplant
Inseria
Trebuie folosit o metod suplimentar de protecie pentru cel puin 7 zile dac pacienta nu a folosit nici o metod contraceptiv i inseria este efectuat dup ziua a 7-a a ciclului. Inseria necesit un echipament i un set de instrumente care include: mas de examinare, un suport pentru bra sau o mas plasat lateral, ablon de plastic, spun, soluie antiseptic, anestezic local, cmp chirurgical steril, vase, mnui, sering i ace, trocar cu mandren, bisturiu, tifon, epinefrin (n caz de oc anafilactic). Locurile preferate pentru inserie sunt faa intern a braului sau antebraul, cu o procedur chirurgical minor, efectuat n condiii antiseptice, sub anestezie local. Se face o mic incizie de 2 mm lungime i capsulele sunt plasate pe rnd cu un trocar special, imediat sub piele, n form de evantai. Din cauza faptului c se folosete anestezie local, durerea trebuie s fie minim sau absent. Nu sunt necesare suturi pentru a nchide mica incizie i cicatricea este, de obicei, minim. Expulzia capsulei este rar i a aprut numai n prezena infeciei. Rata cumulativ a infeciei la un an dup inserie, este de 0,3%.
Extragerea
Capsulele trebuie ndeprtate dup 5 ani de utilizare deoarece eficiena metodei scade dup acest timp. Dac femeia dorete s continue utilizarea Norplant, se poate insera un nou set de implante. n eventualitatea c femeia nu revine pentru ndeprtarea programat, nu este de ateptat nici un efect advers n afar de riscul unei sarcini nedorite. Trebuie, de asemenea, s fie menionat c exist posibilitatea unui risc crescut de sarcin ectopic n aceast situaie. Implantul poate, totui, s fie ndeprtat nainte de sfritul celor 5 ani, dac pacienta dorete s abandoneze metoda din motive personale sau medicale. ndeprtarea capsulei necesit mai mult timp dect inseria i necesit un set de instrumente similar cu acela folosit pentru inserie. . Ei trebuie, de asemenea, s fie avizai despre tulbuirile de sngerare care sunt n mod particular obinuite n primul an de utilizare a Norplant.
Nivelul mediu de hemoglobin, totui, a crescut puin, dar semnificativ, la utilizatoarele de Norplant i evidenierea anemiei la utilizatoarele de Norplant a fost rar, chiar la femeile cu sngerri frecvente. Dac totui o pacient dezvolt sngerare frecvent i prelungit, trebuie s se ia n considerare ndeprtarea capsulelor.. Se poate considera sngerarea ca fiind redus cnd: ntr-o perioad de 90 de zile femeia are dou sau mai puine sngerri sau sngerri minime; are un interval liber de cel puin 60 de zile ntre sngerri/sngerri minime; nu are nici o sngerare sau sngerare minim care s dureze mai mult de 4 zile consecutive n intervalul de 90 de zile. Sngerarea excesiv include: apariia a mai mult de 4 episoade de sngerare/sngerare minim ntr-o perioad de 90 de zile; mai mult de 18 de zile de sngerare/sngerare minim n 90 de zile; mai mult de 8 zile consecutive de sngerare/sngerare minim n 90 de zile. .
2. Efecte secundare non-menstruale. Cefaleea, afectarea pielii, prului, dispoziiei psihice, modificri ale greutii corporale i dureri abdominale puse pe seama persistenei mririi foliculare, sunt cele mai obinuite manifestri care apar mai frecvent la paciente dect la subiecii martori. Acneea i dermatita sunt observate la unele utilizatoare de Norplant n timp ce afectarea prului (hipertrichoz, hirsutism i alopecie) a fost de asemenea observat cu o rat foarte sczut. Tulburri ale apetitului i modificri ale greutii corporale au fost observate mai des la utilizatoarele de implanturi, iar la unele femei s-a observat un ctig ponderal impresionant. Aproximativ 1% din utilizatoarele de Norplant au avut probleme la locul implantrii i de aceea s-a indicat ndeprtarea implantului. Importana plasrii corecte superficiale a implantului este mai bine nvat efectund ndeprtri supravegheate a implantelor n perioada de instruire asupra poziionrii implanturilor. Meninerea abilitilor de poziionare i de ndeprtare a implanturilor este mai bine garantat prin practic.
Urmrirea pacientelor Pacienta trebuie s fie ncurajat s dea telefon sau s revin la furnizor dac apar probleme sau dac are ntrebri. Asemenea probleme posibile includ: ntrzierea menstruaiei sau amenoree; sngerare vaginal abundent sau prelungit; infecie sau hemoragie la locul inseriei; expulzia unei capsule sau "dispariia" capsulelor; durere sever n etajul abdominal inferior; episoade de migren, de cefalee intens sau vedere "ca prin cea"; icter. Se poate recomanda o vizit n primele 1-3 luni dup inserie, dac este necesar un sfat suplimentar, sau s se verifice locul inseriei. Se recomand vizite anuale preventive, pentru controlul strii de sntate, care pot fi verificate capsulele. Pacientele trebuie informate cnd este necesar ndeprtarea capsulelor la 5 ani sau mai devreme dac ele decid acest lucru) i dotate cu mijloace care s le reaminteasc acea dat.
Infecia la locul inseriei, necesit ngrijire local sau tratament antibiotic oral i nu reprezint indicaie pentru ndeprtarea capsulelor. Durerea sever n etajul abdominal inferior necesit o evaluare atent i examinare pentru a exclude sarcina ectopic, inflamaiile pelviene, apendicita, chisturile ovariene.. Uneori, la utilizatoarele de Norplant se dezvolt foliculi ovarieni mrii, dar acetia produc rar simptome i sunt de obicei descoperii numai accidental la examenul ginecologic. n general, ei se micoreaz i dispar spontan i rar necesit tratament.
. Aceste informaii pot include: date despre sigurana, eficiena i reversibilitatea metodei; timpul de ndeprtare; revenirea fertilitii; efecte secundare post inserie i ndeprtare; semnele de alarm (durere sever n etajul abdominal inferior, sngerare vaginal abundent, durere la nivelul braului, infecie sau hemoragie la locul inseriei, expulzia unei capsule, ntrzierea menstruaiei, migren, cefalee intens, nceoarea vederii).
n concluzie, implantul subdermic Norplant este o metod foarte eficient de contracepie care rmne eficient pentru cel puin 5 ani. Aceast durat lung a aciunii contraceptive este, n special, avantajoas pentru femeia care dorete o perioad de protecie contraceptiv lung. Datele studiilor clinice disponibile, au artat rate nalte ale continuitii, acestea cifrndu-se de la 60% pn la 95% la sfritul primului an i aproximativ 50% la sfritul celui de-al cincilea an. Ca i cu alte metode contraceptive bazate numai pe progestative, cel mai frecvent efect secundar i motivul principal pentru abandonare este neregularitatea sngerrilor, dei problemele legate de sngerare tind s diminueze cu creterea duratei utilizrii. Sngerri prelungite i abundente au aprut rar. Din cauza eliberrii constante a unor cantiti mici de principiu medicamentos contraceptiv (aproximativ 30 g/24 de ore dup primele 6-18 luni de utilizare), cantitatea total de medicament la care este expus organismul este mic.
Expunerea ulterioar la medicament poate s fie anulat n orice moment prin ndeprtarea dispozitivului. Deoarece metoda este abia la nceputul utilizrii sale pe scar larg, se cunosc doar puine informaii asupra efectelor rare sau a efectelor pe termen lung. Sunt necesare, de asemenea, cercetri suplimentare asupra utilizrii Norplant n timpul lactaiei pentru a observa efectele sale asupra creterii i dezvoltrii copiilor expui la steroidul coninut.
Faptul c ndeprtarea celor 6 capsule de Norplant este mai dificil i ia mai mult timp dect inserarea i de asemenea, faptul c utilizarea Norplant este asociat cu acnee, ctig ponderal i probabil alte efecte secundare, reprezint suficiente motivaii pentru descoperirea unor sisteme de implanturi mai simple, mai rapid de inserat/ndeprtat, care pot fi degradabile, s nu necesite ndeprtarea i s fie mai puin evidente. Sunt n curs de investigare, sisteme contraceptive sub form de implant, care se adreseaz tuturor acestor probleme. Totui, deoarece toate aceste sisteme se bazeaz pe administrarea constant a progestativelor, ele ridic problema sngerrii neregulate. Noile implanturi care sunt n prezent n curs de investigare sunt:
Norplant II sau "Jadelle" dezvoltat de Consiliul Populaiei i produs de Shering/Leiras, este un implant similar cu Norplant ns reformulat cu un nou elastomer. El const din dou bastonae, fiecare cu puin mai lung dect Norplant i coninnd levonorgestrel amestecat omogen n interiorul unui bastona, nvelit ntr-o tunic subire de silastic simplu. Rata de eliberare a levonorgestrel este de 30 g/zi. Este mai rapid, mai uor i mai puin dureros de inserat i de ndeprtat dect cele 6 capsule. Norplant II este privit ca un sistem valabil pentru 5 ani i a fost aprobat pentru utilizare n SUA. Implanon - dezvoltat de Organon International, const dintr-un singur bastona confecionat din etilen vinil acetat (EVA), avnd un miez de EVA cu progestativ nconjurat de o membran din EVA. El are 4 cm lungime i 2 mm n diametru. Hormonul 3-keto-desogestrel este eliberat cu o rat de 30 g/zi. Problemele n ce privete sngerarea sunt similare cu cele observate la utilizarea Norplant, dar el poate inhiba ovulaia mai des dect levonorgestrel. Sistemul este eficient pentru 3 ani.
Capronor - este un implant biodegradabil, dezvoltat de Research Triangle Institute, Statele Unite i const dintr-o capsul de 4 cm dintr-un polimer (E-caprolactone). Exist dou versiuni, Capronor-2 i Capronor-3. Capronor-2 este umplut cu 18 mg de levonorgestrel, n timp ce Capronor-3 este umplut cu 32 mg levonorgestrel. Tuburile de Capronor, par s fie mai uor de inserat i de ndeprtat dect tuburile silastice de Norplant. Capsula rmne intact timp de 12 luni, astfel putnd fi ndeprtat n timpul acestui interval dac se dorete acest lucru. Mai trziu, oricum capsula este biodegradabil n mod gradat, pan la acid E-hidroxicaproic i n final pn la dioxid de carbon i ap. Rata medie de eliberare a levonorgestrel dup o perioad de un an a fost de 33 g/zi, aceeai cu cea din Norplant. El asigur o protecie de 18 luni. Pastile subdermice biodegradabile din cotosfterol i noretisteron - pastilele sunt compuse din 10% colesterol pur i 90% noreristeron i au mrimea aproximativ a unui bob de orez. Sistemul celor 4 pastile se pare c este cel mai eficient. Nu au aprut sarcini dup 12 luni. S-a constatat c inseria pastilelor este simpl, dar ndeprtarea a fost uneori complicat de ruperea lor.