INDUSTRIA FARMACEUTICA

LOS 10 PRINCIPIOS DE LAS GMP

LOS DIEZ PRINCIPIOS DE LAS GOOD MANUFACTURING PRACTICE - GMP Principio # 1: Escribir detalladamente paso a paso, procedimientos que provean una gua para una performance controlada y consistente. Principio # 2: Seguir cuidadosamente los procedimientos escritos para prevenir la contaminacin, mezclas y errores. Principio # 3: Documentacin de trabajo apropiada y precisa para conformidad y trazabilidad. Principio # 4:Probar que los sistemas hacen para lo que estn diseados mediante validacin. Principio # 5: Integrar productividad, calidad del producto y seguridad del empleado en el diseo y construccin de las instalaciones y equipos. Principio # 6: Mantenimiento apropiado de las instalaciones y equipos. Principio # 7: Definir claramente, desarrollar y demostrar competencia en el trabajo. Principio # 8: Proteger los productos de la contaminacin haciendo de la limpieza un hbito diario. Principio # 9:Construir la calidad de los productos controlando sistemticamente sus componentes y procesos relacionados al producto como manufactura, empacado y etiquetado, evaluacin, distribucin y mercado. Principio # 10: Conducir auditoras planeadas y peridicas para conformidad y desempeo.

LOS DIEZ PRINCIPIOS DE LAS GMP Principio # 1:Escribir detalladamente paso a paso, procedimientos que provean una gua para un desempeo controlado y consistente. Introduccin : Se estima que el 90 95 % de nuestras actividades diarias son hbito. Nuestros das estn llenos de hbitos alimenticios, hbitos laborales, hbitos de sueo, etc. Pare y piense sobre esto por un momento, compare su rutina diaria de un da al siguiente. Es casi igual? Sigue usted los mismos procedimientos durante el da? Dentro y fuera del trabajo? No es sorprendente que lo haga, la mayora de nosotros somos criaturas del hbito. Nuestras vidas estn gobernadas por procedimientos. Por ejemplo: Cul es su procedimiento cuando se despierta en la maana? Pone el caf? Se ducha? Se viste? Lee el peridico? Cul es su procedimiento cuando llega a la planta? S, nos guste o no, nuestras vidas estn gobernadas por procedimientos. La principal diferencia entre los procedimientos que seguimos en nuestra vida personal y los que seguimos en el trabajo es la palabra escrito. Debido a la naturaleza crtica de la industria, no tiene otra opcin. Usted debe poner sus procedimientos por escrito. Los procedimientos escritos forman la espina dorsal de la operacin de su negocio y son la llave a las Buenas Prcticas de Manufactura. Qu son los procedimientos escritos? Bueno, los procedimientos escritos son herramientas importantes, y, como cualquier herramienta, tienen valor solamente cuando son usadas apropiadamente. Por ejemplo, las marcas que un carpintero sigue al construir una casa son sus procedimientos escritos, sus controles. Si l no sigue sus marcas, la casa terminada no resultar bien. De la misma forma, sus procedimientos escritos le proveen instrucciones detalladas paso a paso, para ejecutar o controlar partes importantes de su negocio. Cada paso debe estar escrito en secuencia clara y lgica. Todos los pasos deben llevar a nuestro objetivo principal, un producto seguro y efectivo. Otra forma en que se puede tomar a los procedimientos escritos es como un mapa de caminos, que cuando es cuidadosamente seguido, le ayuda a evitar vueltas equivocadas, vueltas que lo pueden poner en el camino a las mezclas, errores y retiros del mercado. De esta manera, as como usted revisa frecuentemente su mapa en un viaje, para asegurarse que est en el camino correcto, los procedimientos escritos necesitan ser revisados regularmente para continuar en el camino a la calidad. Porqu son importantes los procedimientos escritos? Examinemos rpidamente porqu los procedimientos son tan importantes para sus operaciones. Los procedimientos escritos cumplen seis importantes funciones en su compaa:

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

1

INDUSTRIA FARMACEUTICA

LOS 10 PRINCIPIOS DE LAS GMP

Estndares de desempeo: Los procedimientos escritos son importantes para establecer y reforzar los estndares de trabajo. Donde se requieran, los procedimientos ayudan a asegurar que el mismo trabajo es desempeado de la misma forma cada vez. Instruccin: Los procedimientos escritos ayudan a instruir a los empleados en todos los niveles de la compaa. Por ejemplo, si usted es un nuevo empleado tratando de aprender el trabajo, o un empleado experimentado asignado a un trabajo diferente, los procedimientos escritos sirven como una gua de entrenamiento. Referencia: Es difcil recordar cada paso involucrado en la fabricacin de un producto de calidad. Los procedimientos escritos proveen una lista de chequeo ahorradora de tiempo necesaria para asegurar que cada paso es cuidadosamente seguido. Control: Los procedimientos escritos, cuando estn bien desarrollados, tienen importantes caractersticas de control. Ellos dicen qu buscar en la auditora y cmo evaluar los resultados para la conformidad. Revisin: Poner los procedimientos en papel le provee la oportunidad de ver cmo puede mejorar sus operaciones y planificar una mejora del desempeo. Documentacin: Finalmente, los procedimientos escritos son un registro de cmo se hacen ciertas operaciones. Son documentos bsicos de la empresa que son crticos para el xito. Por ejemplo, cuando se recibe un reclamo concerniente a un producto, los procedimientos escritos ayudan a documentar lo que pas e identificar las causas potenciales del reclamo.

Consejos: Use estas sugerencias tiles para desarrollar procedimientos bien escritos y hacer que se cumplan: Delinee el trabajo: Delinear el trabajo antes de que empiece a escribir el procedimiento le ayudar a aproximarlo en una manera organizada. Usted puede hacer esto creando una breve parada de los pasos importantes y los puntos clave a recordar al desarrollar el trabajo. Asegrese de que usa lenguaje que el lector pueda comprender. Adicionalmente, puede aumentar la facilidad de lectura del procedimiento usando oraciones cortas y simples, palabras fuertes y cortas y escrito en un estilo conversacional. Use figuras para puntualizar: Una figura vale ms que mil palabras, y es por eso muy importante usar figuras para puntualizar procedimientos. Una figura puede ser cualquier tipo de ilustracin o ejemplo que clarifique, soporte o refuerce la informacin crtica en un procedimiento. Ponga procedimientos en un paquete: En pequea cantidad, se puede tener un gran producto a un gran precio, pero si no se empaca y comercializa apropiadamente, no se vender. Vender procedimientos escritos (que hagan que los empleados lo sigan) no es diferente. Los procedimientos pueden estar bien escritos, pero al menos que los empaque de una forma que se relacione con las necesidades de los empleados, no har que los sigan. Ponga atencin a las siguientes cosas que empacan procedimientos: diseo de la pgina, instrucciones, tabla de contenidos, ndice, divisores, diseo visual, y el tipo de empaste que use. Resumen Los procedimientos escritos son esenciales para el funcionamiento consistente de su compaa. Cuando los escriba, asegrese que sean claros, concisos, fcil de entender y lgico. Tener procedimientos bien concebidos, bien escritos y bien empacados, es el primer paso hacia la conformidad con las GMP y un desempeo controlado y consistente. Principio # 2 :Seguir cuidadosamente los procedimientos escritos para prevenir la contaminacin , mezclas y errores. Cmo respondera esta pregunta: Cul es la mejor manera para asegurar la conformidad con las regulaciones de Buenas Prcticas de Manufactura? Con ansias, su respuesta sera: Siguiendo cuidadosamente cada paso de los procedimientos escritos de la compaa. Porqu? Porque el corazn de las BPM es el establecimiento de procedimientos bien escritos para cada paso de las operaciones de manufactura y calidad. Estos procedimientos escritos proveen los controles necesarios para minimizar la chance de mezclas y errores en la manufactura de productos. Cuando se sigue cuidadosamente

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

2

INDUSTRIA FARMACEUTICA

LOS 10 PRINCIPIOS DE LAS GMP

los procedimientos escritos, no slo se asegura la conformidad con la regulacin de BPM, sino, lo ms importante, se asegura la calidad consistente de los productos de su compaa. Atajos o desviaciones Algunas veces parece que los pasos descritos en los procedimientos escritos no son la manera ms eficiente para hacer el trabajo. Si usted es un empleado experimentado , puede ver atajos que parecen ahorrar a la compaa tiempo y dinero o para hacer su trabajo ms fcil. An as, nunca se desve de su procedimiento escrito sin la aprobacin de su supervisor. En primer lugar, muchos atajos aparentes tienen vacos que pueden ser costosos a largo plazo. Segundo, cada paso de un procedimiento escrito tiene un propsito .Esto puede no efectuarlo usted directamente pero puede existir como un check o balance a otra fase de la operacin. Slo las personas designadas con una visin del proceso puede aprobar desviaciones o atajos en los procedimientos escritos. Si usted tiene una idea para mejorar una operacin, hable con su supervisor. Si sus ideas son buenas, pueden formar parte del procedimiento escrito para que as todos se beneficien. Resumen El procedimiento escrito es la herramienta ms valiosa que tiene a su disposicin para asegurar la calidad de un producto. Un procedimiento escrito es un plan bien pensado para ayudar a conseguir la calidad consistente en su trabajo del cual usted pueda sentirse orgulloso. Los procedimientos escritos son la llave para asegurar la conformidad con las regulaciones de Buenas Prcticas de Manufactura. Recuerde, la prxima vez que alguien le pregunte cul es la mejor forma de asegurar la conformidad con las regulaciones BPM, usted puede responder siguiendo cuidadosamente cada paso de los procedimientos escritos de la compaa. Los procedimientos escritos son su mapa de caminos a la calidad. No tome atajos! Principio # 3: Documentacin de trabajo apropiada y precisa para conformidad y trazabilidad. Un registro es un documento que evoca o relaciona eventos pasados. Es un cuerpo de hechos conocidos. Los registros que su compaa mantiene para cumplir con las regulaciones de BPM conciernen a las personas, los equipos y los procesos paso a paso para la fabricacin y los procesos para obtener un producto de calidad. Estos registros proveen una historia completa de su producto y un medio de evaluar la fuente de cualquier queja relacionada a los productos. Los registros que guarda en el trabajo son como los registros que los mdicos mantienen en un hospital. Los registros de los cuadros de los pacientes sobre su condicin actual y los registros histricos mdicos son revisados para asegurar la calidad del servicio de salud. Estos registros relatan las actividades exactas que son llevadas a cabo en el paciente. Sus registros tambin relatan los pasos exactos que son completados para fabricar el producto. Los registros precisos son importantes Aunque pueda parecer innecesario escribir cada paso en el proceso de produccin , mantener registros precisos es realmente muy importante para su compaa. Las regulaciones de las BPM requiere que la compaa .mantenga registros completos y precisos de sus productos. Debido a que la regulacin de las BPM tienen la fuerza de la ley, la FDA tiene derecho a examinar estos registros cuando inspeccionen su planta. Los registros pobres e inadecuados son violaciones de la ley y son frecuentemente citados por los inspectores de la FDA en sus reportes de inspecciones de planta. Tambin hace un buen sentido del negocio mantener registros precisos. Los registros precisos nos dicen si se estn fabricando consistentemente productos de calidad o no. Casi como el testimonio de un testigo sirve como prueba de una serie de eventos, los registros muestran pruebas de que se fabrica un producto con la ms alta calidad posible. Finalmente, cuando se registra cada paso del proceso de manufactura de manera pronta y precisa, y de acuerdo a procedimientos escritos, se previenen mezclas y errores. Prevenir mezclas y errores es la mejor forma de evitar quejas y proteger a los consumidores. Se debe mantener registros de las BPM Las regulaciones de las BPM requieren que se mantengan registros para cada paso del proceso de manufactura, desde el momento en que los componentes entran a la planta como materias primas hasta que el

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

3

INDUSTRIA FARMACEUTICA

LOS 10 PRINCIPIOS DE LAS GMP

producto terminado es distribuido. La regulacin tambin requiere que se registren los resultados de todos los tests de laboratorio necesarios para asegurar que cumplen con los estndares y especificaciones establecidos. Algunos registros requeridos incluyen: Registros Maestros del producto. Registros de manufactura del lote Registros de control de materiales y componentes Registros de equipos Registros del personal Procedimientos escritos Los procedimientos escritos son la mejor gua para un buen mantenimiento de registros. Estos procedimientos expresan exactamente lo que los registros deben contener y cmo deben ser mantenidos. Los procedimientos escritos tambin designan a las personas responsables de preparar, fechar y firmar los registros de BPM. Para los pasos significativos del proceso de manufactura, una segunda persona es designada para evaluar y firmar el trabajo. Guas para un buen mantenimiento de registros Ud. puede hacer del buen mantenimiento de registros parte de su estilo de vida con las BPM siguiendo algunas guas bsicas: 1. Registrar toda la informacin necesaria inmediatamente despus de la finalizacin de una tarea - no confe en su memoria. 2. Cuando se requiera una firma, escriba su nombre legible y con tinta no se permiten borrones ni enmendaduras con tinta correctora. 3. Reporte cualquier desviacin de los procedimientos escritos a su supervisor. Todas las desviaciones deben estar aprobadas y documentadas. 4. No documente el trabajo de alguien ms a menos de que sea designado a hacerlo. 5. No asuma que el trabajo indocumentado ha sido completado apropiadamente. Resumen Antes de que cualquier producto sea liberado al mercado, una revisin completa de los registros se realiza para asegurarse que el producto cumple con los ms altos estndares de calidad. Cuando coloca su nombre en los registros apropiados , usted es, en esencia, el historiador de ese producto. Al recibir la queja de un comprador, los registros de historia del producto se convierten en muy importantes documentos. Ellos permiten examinar cuidadosamente cada paso del proceso de manufactura para determinar la seriedad de la queja y decidir qu accin debe ser tomada. Cuando usted procura hacer de las BPM un estilo de vida, y no slo reglas, hace ms que firmar registros ponemos nuestro nombre en un trabajo bien hecho. As que recuerde: Escrbalo, mantenga buenos registros. Principio # 4:Probar que los sistemas hacen para lo que estn diseados mediante validacin. El componente ms importante en la produccin de alimentos de calidad, medicamentos, cosmticos y material mdico es la gente. Cada uno juega una parte importante determinando la calidad de sus productos. Debido a este esfuerzo conjunto de calidad, sus compradores continan mostrando confianza en usted adquiriendo sus productos. Usted se gana la confianza y seguridad del comprador y de su compaa poniendo en su trabajo lo mejor de su habilidad. En cierto modo usted es como un actor. La audiencia cuenta con que el actor haga que el personaje cobre vida. Sus compradores cuentan con usted para la calidad. Su responsabilidad es fabricar un producto seguro y efectivo. Tomemos una mirada cercana a esta responsabilidad y cmo la documentacin y validacin ayudan a asegurar la calidad de sus productos. La` consistencia es la clave As como los actores deben realizar sus roles con la misma calidad y consistencia noche tras noche, su desempeo consistente asegura la seguridad y efectividad de cada producto que produce y que es la clave de la alta reputacin de calidad de su compaa. Adems, como los actores en un escenario , usted debe conocer los requerimientos especficos de su trabajo y el trabajo con los dems para conseguir que el trabajo se haga apropiadamente. Para representar los roles consistentemente, usted, como los actores, deben contar con:

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

4

INDUSTRIA FARMACEUTICA
Actores - Ustedes Procedimientos escritos - Manuscritos Ropas especiales a usar - Equipos y materiales Escenario -Edificios e instalaciones Direccin - Supervisores y Buenas Prcticas de Manufactura Regulacin - Apoyo

LOS 10 PRINCIPIOS DE LAS GMP

Documentacin y validacin La prueba para los actores de un trabajo bien hecho es el aplauso que reciben de la audiencia. Usted cuenta con un tipo diferente de prueba de su xito. Su prueba personal se encuentra en los registros documentados que usted mantiene. La prueba de la calidad de sus productos viene de la validacin de cada uno de sus procesos de manufactura - en otras palabras probar que estos procesos hacen lo que dicen que hacen. A travs de su desempeo y su prueba usted obtiene el derecho de tener orgullo de la reputacin de su compaa, despus de todo usted construye esta reputacin. La documentacin y la validacin son herramientas para lograr altos estndares de calidad. Demos una mirada cercana a ellos: Documentacin: La documentacin requiere que usted registre, firme, y feche cada paso de las operaciones que realiza. La documentacin debe ser hecha prontamente, precisamente, legible y de acuerdo con sus procedimientos escritos. Documentar de esta forma sirve como un testimonio de la calidad de sus productos. As como un piloto utiliza una lista de chequeo como un registro para evitar los errores, y asegurar la seguridad, su documentacin sirve como un chequeo y doble chequeo contra costosas mezclas y errores. La documentacin es su prueba que sus productos son producidos en conformidad con las regulaciones de BPM y los procedimientos operativos y estndares de su compaa. Validacin : La validacin es la prueba de la seguridad y efectividad de sus productos. La validacin prueba que sus sistemas, instalaciones y procesos hacen lo que dicen que hacen. La validacin asegura que los procesos de produccin alcanzan consistentemente las especificaciones que su compaa ha establecido. En una corte de ley tener un testigo que declara bajo juramento al cual se le cruza su testimonio es la forma en que la corte valida su testimonio. Sus pruebas de trabajo de validacin lo hacen de la misma manera. Una vez que se establece la validacin usted puede tener confianza en que est produciendo productos de calidad vez tras vez. Para mantener esta validez usted debe seguir sus procedimientos escritos. La validacin le da significado a los registros documentarios que mantiene. Resumen Los factores que acabamos de discutir afectan la calidad consistente de los productos. Podemos resumir estos factores como las tres P de las BPM. Ellas son: Performance ( Desempeo) : Sobre todas estas es el desempeo en su trabajo el que afecta la calidad de sus productos, y ese desempeo es su responsabilidad. Estas son unas guas para un desempeo exitoso en el trabajo: Usted debe entender los requerimientos especficos de su trabajo. Usted debe trabajar en equipo para producir productos de calidad. Usted debe hacer uso apropiado de los procedimientos escritos, edificios, vestimenta especial, equipos, herramientas, materiales, supervisores y de la regulacin de BPM para ayudar a desempearse bien. Pride (Orgullo) : Orgullo en estar asociado con una compaa que tiene una reputacin de calidad. Orgullo del rol clave que usted cumple al construir una reputacin de calidad. Orgullo de la confianza que sus compradores muestran al comprar sus productos. Proof (Prueba) : Prueba establecida a travs de la validacin , que los sistemas, instalaciones y procesos trabajan como usted dice que lo hacen. Prueba a travs de documentacin de que usted ha seguido cuidadosa y exactamente sus procedimientos escritos al hacer su trabajo. A travs de todos estos factores se produce productos de calidad y recuerde sus compradores cuentan con usted para la calidad.

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

5

INDUSTRIA FARMACEUTICA

LOS 10 PRINCIPIOS DE LAS GMP

Principio # 5:Integrar productividad, calidad del producto y seguridad del empleado en el diseo y construccin de las instalaciones y equipos. Las Buenas Prcticas de Manufactura son un objetivo comn para cada fabricante de recursos alimenticios, medicamentoso , mdicos y cosmticos. La responsabilidad de lograr este importante objetivo y hacer de las BPM un estilo de vida productivo, y no slo una regulacin compartida por muchas personas de maneras diferentes. Por ejemplo, una de sus responsabilidades personales de BPM es seguir cuidadosamente sus procedimientos escritos. Otra es documentar pronta y precisamente su trabajo. Y una tercera forma para estar en el objetivo que se busca en la responsabilidad de BPM es mantener apropiadamente los edificios y equipos. Esta tercera responsabilidad de BPM es muy importante para la productividad de la compaa, seguridad del empleado y la calidad del producto. As que examinemos cmo el mantenimiento apropiado de nuestro lugar de trabajo se relaciona con las BPM. La aplicacin propia de las BPM involucra muchos factores diferentes. Si su compaa quiere ser productiva, si usted quiere trabajar en un ambiente seguro , si usted quiere fabricar productos de calidad, usted debe tener en cuenta 4 puntos clave: 1. Proveer espacio adecuado: Una falta de espacio en su rea de fabricacin puede causar confusin en el flujo de trabajo, y esto podra tener un efecto adverso en la productividad de la compaa. Una falta de espacio puede tambin causar trfico innecesario en el rea de trabajo, lo que puede poner en peligro la seguridad del empleado. Y finalmente, la falta de espacio puede afectar la calidad del producto causando contaminacin cruzada de los componentes del producto o mezclas y errores en el rotulado y mantenimiento de registros. As, como puede ver, es importante mantener el espacio adecuado en su rea de manufactura. 2. Control Interno Ambiental: Otra rea importante que usted debe mantener constantemente es su ambiente interno. Por ambiente interno se entiende el aire, agua, luz, ventilacin, temperatura y humedad de su planta. Su compaa desarrolla procedimientos escritos y estndares para asegurar el mantenimiento apropiado y el control del ambiente interno. El programa de sanitizacin de la planta es un ejemplo de los controles del edificio que usted utiliza para minimizar el riesgo de contaminacin , mezclas o errores en su rea de manufactura. Es muy importante que cada uno sepa y comprenda su responsabilidad personal en el cumplimiento con los estndares de sanitizacin de la planta. 3. Inspeccin y mantenimiento del equipo : La inspeccin de rutina y el mantenimiento de su equipo es otro factor importante en la aplicacin de las GMP al lugar de trabajo. El mantenimiento de sus equipos requiere que usted revise frecuentemente algunos indicadores para asegurarse que todos sus equipos estn operando apropiadamente. De manera similar al manual de operacin de un auto, los procedimientos le dicen cundo y cmo inspeccionar indicadores y mantener los equipos. Ellas tambin le dicen qu tipo de lubricantes, colorantes y agentes de limpieza usar al operar o limpiar equipos. 4. Mantener registros precisos : As como el concienzudo propietario de un auto mantiene un registro del kilometraje entre las revisiones del motor, la fecha del ltimo cambio de aceite y cundo las llantas necesitan ser cambiadas, las BPM requieren de que usted mantenga registros precisos concernientes a cada pieza de los equipos principales. Sus registros de equipo le dicen informacin tan importante como: cundo fue usado el equipo, para qu fue usado, cundo fue limpiado, inspeccionado o reparado, quin lo hizo y cmo fue hecho. Esta informacin importante le ayuda a controlar el uso apropiado y el mantenimiento de sus equipos y ayuda a prevenir la contaminacin, mezclas y errores. S, las BPM es un objetivo comn para cada fabricante de alimentos, medicamentos, material mdico y cosmticos, y la responsabilidad de lograr este importante objetivo y hacer de las BPM un estilo de vida productivo y no slo una regulacin compartida por todos. Una de sus responsabilidades ms importantes en las BPM es mantener apropiadamente sus instalaciones y equipos. Usted puede ayudar a obtener esta importante responsabilidad de las BPM enfocndose en cuatro puntos clave: 1. 2. 3. 4. Proveer espacio adecuado en el lugar de trabajo. Controlar el medio ambiente interno Inspeccin y mantenimiento de equipos rutinario. Mantenga registros precisos.

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

6

INDUSTRIA FARMACEUTICA

LOS 10 PRINCIPIOS DE LAS GMP

Recuerde, cuando usted mantiene apropiadamente su lugar de trabajo usted est ayudando a asegurar la productividad de la compaa, la seguridad de sus empleados y la calidad del producto. Principio # 6: Mantenimiento apropiado de las instalaciones y equipos: Si usted es el propietario de su casa, usted ir probablemente a grandes longitudes para proteger la inversin de su hogar y sus utensilios del deterioro y dao. Debido a que usted vive en su hogar y pasa mucho tiempo all, usted probablemente querr mantener en un buen orden de trabajo de tal forma que lo contine protegiendo de los elementos, y proveerlo de espacio confortable para vivir. Las termitas y el dao causado por el agua son dos ejemplos de cosas de las cuales usted debe proteger su casa para mantenerla apropiadamente. Adicionalmente, usted puede contratar mantenimiento preventivo para su horno y el aire acondicionado , as como ellos proveen servicios vlidos a usted como propietario. As como los propietarios , los negocios regulados por la FDA deben llevar a cabo mantenimiento en sus edificios y equipos para proteger la inversin hecha en los procesos de manufactura. Mientras usted no pueda controlar el tamao de sus instalaciones o sus equipos a su disposicin , la regulacin requiere de que usted haga el mejor uso de lo que est disponible. Los edificios que no estn mantenidos apropiadamente pueden contaminar a los productos ( e.j. la pintura de paredes descascaradas puede caer en un producto en proceso). Un equipo que no est apropiadamente mantenido puede no llegar a cumplir las especificaciones, causando que el producto sea considerado contaminado. Estos tipos de ocurrencias pueden ser muy costosos para una compaa, causando desperdicio, ya que tales productos no pueden liberados ni vendidos. Si tales productos son liberados accidentalmente y vendidos, puede ser incluso ms costoso, debido a los retiros y potenciales litigios que puedan ocurrir. Por lo tanto, es importante que su compaa tenga un calendario de mantenimiento para edificios y equipos. Usted debe identificar qu reas requieren mantenimiento regular para prevenir contaminaciones, mezclas, errores, y los procedimientos escritos que indiquen el mantenimiento. Adicionalmente, es posible que un evento inesperado (como clima extremo) cause deterioro de su establecimiento y equipos y requieran mantenimiento de emergencia o reparaciones. Estos deben ser completados inmediatamente antes que la produccin pueda continuar y que el dao pueda potencialmente contaminar sus productos. Es responsabilidad de todos seguir los calendarios de mantenimiento establecidos, y estar alerta de nuevas evidencias de mantenimiento necesario. Haciendo esto usted puede ayudar a su compaa a mantener una buena imagen y ser lucrativo. Principio # 7: Definir claramente, desarrollar y demostrar competencia en el trabajo Se considera usted competente en su trabajo? Tiene los conocimientos y habilidades necesarias para desarrollar su trabajo correctamente desde la primera vez y cada vez? Si usted responde a estas dos preguntas con un competente s. Entonces usted puede estar orgullos de que est haciendo su parte en hacer de las BPM un estilo de vida en su compaa. As es. Las BPM requieren que todos sean competentes en sus trabajos. Adems, sus compradores dependen de su competencia. cuando alguien compra alguno de sus productos , ellos estn poniendo su confianza en su capacidad para fabricar productos de calidad. Es importante recordar que la competencia es tomada de maneras diferentes por cada persona, dependiendo de sus trabajos, deberes y responsabilidades que tengan. De esta manera, su reto es identificar claramente, definir, desarrollar y demostrar las competencias individuales que se relacionen a su trabajo. Este artculo discute cmo puede usted lograr este reto y hacer su trabajo correctamente desde la primera vez y en cada oportunidad. Identificando sus competencias en el trabajo Cada trabajo consiste de varios debe saber y debe hacer .Los debe saber se refieren al conocimiento y entendimiento que usted necesita desarrollar en su trabajo y los debe hacer se refieren a las habilidades bsicas requeridas por su trabajo. Por ejemplo, cada empleado debe saber y comprender los requerimientos de seguridad y las regulaciones que se aplican a su puesto de trabajo. Cada empleado debe, tambin, tener las habilidades bsicas para operar su equipo de una manera segura.

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

7

INDUSTRIA FARMACEUTICA

LOS 10 PRINCIPIOS DE LAS GMP

Hay debe saber y debe hacer muy generales. Para que usted pueda identificar apropiadamente sus competencias laborales, usted debe ser especfico: No deje que su lista de debe saber y debe hacer sea muy larga. Trate de limitar sus debe saber a 16 reas especficas, y su lista de debe hacer a 16 requerimientos bsicos. Su objetivo es identificar y definir las competencias claves de su trabajo, no los elementos lindo que saber o lo lindo que hacer de su trabajo. As que sea especfico. Definiendo y desarrollando sus competencias en el trabajo Una vez que haya identificado sus debe saber y debe hacer usted necesita definir apropiadamente cada una y empezar a desarrollar su competencia en cada rea. Por ejemplo, usemos el ejemplo de seguridad de nuevo. Una vez que usted haya identificado los requerimientos de seguridad y sus regulaciones como uno de sus debe saber del trabajo, usted necesita definir qu requerimientos especficos de seguridad y regulaciones aplican a su funcin en el trabajo. Despus de definir cuidadosamente qu debe saber acerca de la seguridad, usted est listo entonces para empezar a desarrollar su competencia a travs de la educacin y el entrenamiento. Estas son dos actividades esenciales en el desarrollo de sus competencias. A travs de la educacin, aprendemos sobre un tema de tal forma que podamos entender el qu , el cmo y el porqu. El entrenamiento nos ensea cundo, dnde y cmo desarrollar nuestras variadas responsabilidades en el trabajo. Una de las cosas ms importantes qu recordar mientras define y desarrolla sus debe saber y debe hacer es ser paciente. Nadie es, o ser, totalmente competente en su trabajo. La tecnologa cambia muy rpido y hay siempre espacio para la mejora. Demostrando competencia en el trabajo La competencia es ms qu slo ir a la escuela y graduarse. Un diploma, certificado o grado no hace automticamente a una persona competente. La competencia no es tan simple. Por ejemplo, el ttulo de mdico colgando en la oficina de un galeno no asegura que sea un profesional competente. La competencia de un mdico debe ser demostrada por los diagnsticos y exitosos tratamientos para su problema mdico. As es con usted. Usted debe demostrar su competencia en el trabajo cada da produciendo productos de calidad de manera segura y eficiente. Usted debe tomar sus conocimientos y habilidades y aplicarlos en el mundo real. Slo entonces usted pueda exigir ser reconocido como un empleado competente. Su competencia en el trabajo es crtica para hacer de las BPM un estilo de vida en su compaa. Las BPM necesitan personas competentes. Su compaa necesita personas como usted que saben cmo hacer el trabajo bien desde la primera vez y siempre. Principio # 8:Proteger los productos de la contaminacin haciendo de la limpieza un hbito diario. Al implementar un programa de sanitizacin de planta, una pregunta importante que tenemos que hacer es Cun limpios debemos mantenernos nosotros y nuestro lugar de trabajo????? La respuesta a esta pregunta no es tan simple, principalmente porque el grado de limpieza depende del tipo de productos que usted fabrica. Por ejemplo, un producto estril usado en una sala de operaciones o un producto parenteral inyectable en el torrente sanguneo de un paciente requieren un alto grado de pureza (limpieza). De esta manera, usted debe disear un plan de sanitizacin de la planta que cumplan con los estndares de limpieza necesarios para asegurar la integridad del producto especfico que fabrica. La lucha contra la contaminacin es una batalla constante una que requiere una energa de nunca acabar y mucha atencin. Mantenga las siguientes buenas prcticas de sanitizacin en mente mientras usted desarrolla y ejecuta sus prcticas de sanitizacin: *Practique la buena higiene personal usando vestimenta apropiada, lavando sus manos intensivamente y reportando enfermedades a su supervisor. Siga cuidadosamente todos los cronogramas de limpieza y procedimientos operativos escritos. Documente su trabajo pronta y eficazmente. Reporte cualquier condicin de la planta o con los equipos que puedan causar contaminacin del producto. Proteja la planta contra invasin externa utilizando pesticidas aprobados, rodenticidas e insecticidas. Chequee de rutina los sistemas de aire y agua para asegurarse que los filtros estn limpios, los desages estn abiertos y los sistemas estn trabajando eficientemente. Almacene y retire la basura y materiales de desecho apropiadamente. Limpie esmeradamente todos sus equipos de manufactura.

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

8

INDUSTRIA FARMACEUTICA

LOS 10 PRINCIPIOS DE LAS GMP

El Plan de sanitizacin de la planta es la mejor defensa que usted tiene para proteger sus productos de la contaminacin. Cuando usted piense en esto, todos los debe hacer defensivos de las buenas prcticas de sanitizacin no son nada ms que sentido comn. Su objetivo, entonces, es hacer de la limpieza una parte del estilo de vida BPM. Cuando lo haga, usted estar poniendo parte de su responsabilidad personal para defender sus productos de la contaminacin. Principio # 9:Construir la calidad de los productos controlando sistemticamente sus componentes y procesos relacionados al producto como manufactura, empacado y etiquetado, evaluacin, distribucin y mercado. Aquellos que trabajan en las industrias de alimentos, medicamentos, cosmticos o material mdico saben que la salud y seguridad de sus compradores depende de la calidad de sus productos. Es muy importante, por tanto, que usted haga lo mejor para construir la calidad en cada producto que fabrique. Reconociendo que la calidad del producto es tan importante para sus compradores, usted necesita preguntarse a s mismo dos cuestiones claves: 1) Qu es la calidad? y 2) Cmo construimos calidad en nuestros productos?. Podemos responder la primera interrogante definiendo calidad como la ausencia de defectos defectos que son mayormente causados por contaminacin, mezclas y errores. Debido a que la mejor forma de prevenir la contaminacin, mezclas y errores es seguir las guas de las BPM, veamos cmo las BPM pueden ayudarnos a responder la segunda pregunta. Bueno, a travs de las BPM podemos identificar cuatro reas crticas en la operacin de manufactura donde usted debe establecer controles efectivos para asegurar la calidad del producto. Hay elementos clave en cada una de stas reas crticas de control que pueden ayudar a construir la calidad en sus productos. Examinmoslas brevemente. 1. Control de Componentes: revise todos sus componentes cuando entren a la planta para asegurarse que cumplen su especificaciones de compra. Todos los componentes deben estar etiquetados y almacenados en cuarentena, muestreados y evaluados de acuerdo a sus procedimientos escritos, y aprobados o rechazados antes de su liberacin para manufactura. 2. Control del proceso de manufactura: su compaa establece registros y procedimientos para asegurar la calidad y uniformidad del producto. Para cada uno de ellos usted debe tener registros de lotes individuales o histricos para ayudarle a documentar su conformidad con el registro master, y los cronogramas escritos y procedimientos para la limpieza y mantenimiento de su equipo. 3. Controles de equipo y rotulado: debido a que el empaque y el rotulado son las reas donde ocurren la mayora de mezclas y errores, usted debe asegurarse de: asignar un nmero de control a cada lote o usar lotes que ayudan a trazar la historia de manufactura de cada producto, inspeccionar las reas de empaque y etiquetado antes de cada nuevo lote o lote procesado (esto ayuda a asegurar que el rea no contiene materiales de una corrida previa), y ayuda a seguir sus procedimientos escritos y la cuidadosa documentacin de su trabajo. 4. Controles de retencin y distribucin: los controles de su compaa para cualquier contaminacin, mezcla o error que pueda ocurrir durante el proceso de manufactura mediante la cuarentena y evaluacin del producto terminado antes de ser aprobado para su liberacin ,estableciendo procedimientos escritos para el manejo y almacenamiento de sus productos, y manteniendo registros de distribucin bien documentados para ayudarle a seguir el destino de sus productos si un reclamo o problema apareciese. Ahora que hemos examinado 4 reas crticas de su operacin de manufactura, veamos a la gente responsable de controlar la calidad en estas reas. Como sabe, las muestras de los departamentos de Aseguramiento/Control de calidad, sus exmenes, aprueban o rechazan materiales en proceso y productos terminados. Ellos tambin auditan su cumplimiento con las BPM. Pero recuerde, AC/CC pueden solamente inspeccionar la calidad. Construir la calidad es la responsabilidad de todos. Es cierto! Cada persona y cada trabajo en su compaa tiene un efecto directo en la calidad de sus productos. Usted debe controlar constantemente la calidad haciendo su trabajo correctamente desde la primera vez. Cuando usa las BPM como su gua, usted est construyendo calidad en sus productos. As que, haga su parte. Ponga su responsabilidad personal para producir productos de calidad. Haga de las BPM parte de su estilo de vida hoy!

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

9

INDUSTRIA FARMACEUTICA

LOS 10 PRINCIPIOS DE LAS GMP

Principio # 10:Conducir auditoras planeadas y peridicas para conformidad y desempeo. Las BPM son una regulacin gubernamental que establece estndares mnimos que previenen que sus productos de la adulteracin o mala fabricacin. Lo ms importante, las BPM son el estilo de vida que tiene su compaa para conseguir los tres objetivos del negocio de una compaa : productividad, calidad del producto, y salud y seguridad del empleado. Ahora, cmo sabe el gobierno y cmo sabe usted que est logrando estos objetivos de las BPM? .La respuesta es conduciendo auditoras peridicas y planeadas de su desempeo en el trabajo. Por ejemplo, la FDA conduce auditoras externas para evaluar su cumplimiento con las regulaciones de la BPM. Adems , su compaa conduce su propia auditora interna para evaluar cun bien usted vive su estilo de vida de BPM. Debido a que todos son responsables de las BPM en su compaa, usted debe auditar personalmente su propio desempeo en el trabajo da a da. Revisemos algunas de las reas clave que le conciernen al conducir su auditora personal. Las siguientes preguntas estn diseadas para ayudar a auditar su propio desempeo. Respondiendo a cada una de estas preguntas, usted puede evaluar cun bien est viviendo su estilo de vida de BPM. Procedimientos escritos Hay procedimientos escritos que me provean de una huella o instrucciones paso a paso para desarrollar mi trabajo? S y comprendo estos procedimientos y los sigo cuidadosamente? Reviso regularmente mis procedimientos escritos para asegurarme que son correctos y que estn al da? Cundo veo una forma ms fcil o mejor de hacer mi trabajo, sigo adelante y me desvo de mis procedimientos escritos o discuto el cambio con mi supervisor primero? Competencia en el trabajo Tengo la educacin necesaria, entrenamiento o experiencia en el trabajo para mejorar mi funcin asignada? He identificado y aprendido los debe saber de mi trabajo? Por ejemplo, conozco y comprendo los estndares de seguridad y regulaciones que se aplican a mi trabajo? He identificado y adquirido las habilidades necesarias o debe hacer que se relacionan especficamente con mi trabajo? Por ejemplo, mantengo registros precisos y opero con seguridad mis equipos? Demuestro mi competencia en el trabajo haciendo mi trabajo correctamente desde la primera vez y cada vez? Documentacin y validacin Documento cuidadosamente mi trabajo registrando toda la informacin necesaria inmediatamente en el registro de lote o el historial? Cundo y dnde se requiere una firma, firmo con mi nombre legible y con tinta? Cundo el lote o el historial lo requieran, coloco la fecha y el tiempo en el que comenc o complet el trabajo? Valido mi trabajo revisando y revisando de nuevo todas las operaciones crticas para asegurarme que no haya mezclas o errores? Sanitizacin y limpieza Practico una buena higiene personal? Uso siempre ropa apropiada en el lugar de trabajo? Uso la ropa apropiadamente? Mantengo mi equipo y herramientas limpios y los coloco de la manera correcta? Reporto rpidamente cualquier condicin en mi planta o con mis equipos que puedan ser potenciales fuentes de contaminacin del producto? Mantenimiento del lugar de trabajo Tengo espacio adecuado en mi rea de trabajo para hacer mi trabajo con seguridad y efectividad? Minimizo el riesgo de contaminacin del producto, mezclas o errores mediante la ayuda a controlar el ambiente interno de la planta?} Hago un mantenimiento de rutina de mis equipos y reviso para ver si mi equipo de medicin y evaluacin ha sido calibrado apropiadamente? Mantengo logs precisos de los equipos y hago un rpido reporte de cualquier problema de mantenimiento al supervisor? Control de calidad Controlo cuidadosamente los componentes usados en la fabricacin de los productos?

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

10

INDUSTRIA FARMACEUTICA

LOS 10 PRINCIPIOS DE LAS GMP

Pongo mucha atencin a los nmeros de control asignados a los componentes del producto y a los lotes individuales asignados a los productos terminados? S y comprendo la responsabilidad que Aseguramiento/Control de Calidad tiene en el aseguramiento de la calidad del producto? S y comprendo mi responsabilidad para construir la calidad en nuestros productos? Si usted ha respondido s a todas estas preguntas personales de auditora, usted est probablemente haciendo un buen trabajo. Felicitaciones! Si su respuesta es no a algunas de estas preguntas, se debe tomar alguna accin correctiva. Si necesita ayuda para corregir un problema, pregunte a su supervisor. La auditora es una herramienta importante para evaluar su progreso hacia los objetivos de las BPM. Las auditoras externas de la FDA auditan su cumplimiento con las regulaciones de las BPM y las auditoras internas de su compaa miden el xito de su estilo de vida con las BPM. Pero lo ms importante, es su responsabilidad personal para evaluar cun bien usted est viviendo con los estndares de las BPM. Haga de la auditora personal de BPM parte de su trabajo diario y habitual hoy.

TOMADO DE :

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

11