MINISTERUL SNTII PUBLICE DIRECIA FARMACEUTIC

Aprobat, Ministru Eugen Nicolescu

Secretar de StatSecretar de StatSecretar de Stat Secretar General Vlad Iliescu Ervin-Zoltan Szekely Mircea Mnuc Victor Mora

REFERAT DE APROBARE

Prin Ordinului ministrului sntii nr. 1182 din 20 septembrie 2004 pentru aprobarea Listei denumirilor comune internaionale care necesit studii de bioechivalen s-a adoptat o list pozitiv, cuprinznd denumirile comune internaionale care necesit studii de bioechivalen. Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii a abrogat implicit ordinul menionat, deoarece n textul legii (art. 704 alin. 2 lit. b) prevede c prin definiie medicamentul generic este un medicament a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare, dar solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunztoare. Prin urmare, legea prevede un sistem n care necesitatea studiilor de bioechivalen este regula, iar absena lor este excepia, dar ea trebuie justificat pe baza ghidurilor europene n materie. Deoarece Legea nr. 95/2006 nu a inclus o dispoziie de abrogare expres a Ordinului nr. 1182/2004, conform art. 62 (4) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnic legislativ pentru elaborarea actelor normative, republicat, se impune emiterea unui ordin care s abroge OMS nr. 1182/2004.
1/2

Propunerea de abrogare a fost dezbtut i aprobat, conform prevederilor Ordonanei Guvernului nr. 125/1998 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului, aprobat cu modificri i completri prin legea nr. 594/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, n cadrul edinei ordinare din data de 07.11.2008 a Consiliului tiinific, prin Hotrrea nr. 24/07.11.2008. n baza documentului adoptat de Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului am ntocmit prezentul proiect de ordin pentru abrogarea Ordinului ministrului sntii nr. 1182/20.09.2004 pentru aprobarea Listei denumirilor comune internaionale care necesit studii de bioechivalen, pe care v rugm s avei amabilitatea de a-l semna.

D I R E C T O R, Farm. George Baicu

2/2