Sunteți pe pagina 1din 61

MINISTERUL LUCRĂRILOR PUBLICE S1 AMENAJĂRII TERITORIULUI

ORDIN Nr. 24/N din 25.08.1994

Având în vedere avizul Consiliului Tehnico­Ştiinţific nr. 128/27.04.1994, In temeiul Hotărârii Guvernului nr. 795/1992, modificată prin Hotărârea Guvernului nr. 491/1993. privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Lucrărilor Publice şi Amenajării Teritoriului, In conformitate cu Hotărârea Parlamentului nr. 11/1992 şi a Decretului nr. 223/1992, Ministrul Lucrărilor Publice şi Amenajării Teritoriului, emite următorul

ORDIN:

Art. 1. Se aprobă ,,Instrucţiuni Tehnice de proiectare şi execuţie privind organizarea camerelor curate utilizate în domeniul sănătăţii (spitale, laboratoare şi industria farmaceutică)” indicativ C 253/0—94, şi „Instrucţiuni tehnice de proiectare şi execuţie a elementelor de construcţii şi de instalaţii pentru camere curate utilizate în domeniul sănătăţii (spitale, laboratoare şi industria farmaceutică)" indicativ C 253/1—94. Art. 2. Instrucţiunile de la art. 1 intră în vigoare la data publicării în Buletinul Construcţiilor. Art. 3. Direcţia Coordonare, Cercetare Ştiinţifică şi Reglementări Tehnice pentru Construcţii, va aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

MINISTRU, MARIN CRISTEA

MINISTERUL LUCRĂRILOR PUBLICE ŞI AMENAJĂRII TERITORIULUI

DIRECŢIA COORDONARE CERCETARE ŞTIINŢIFICA ŞI REGLEMENTARI TEHNICE PENTRU CONSTRUCŢII

INSTRUCŢIUNI TEHNICE DE PROIECTARE ŞI EXECUTARE PRIVIND ORGANIZAREA CAMERELOR CURATE UTILIZATE ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII (SPITALE, LABORATOARE ŞI INDUSTRIA FARMACEUTICA) INDICATIV C 253/0—94

Elaborate de:

SOCIETATEA COMERCIALA „ELECTROUZINPROIECT" SA Bucureşti

Director general Director tehnic Responsabil temă

Ing. N. Rozolimo Ing. A. Vătuiu Ing. E. Petrea Ing. A. Vătuiu

Avizate de DIRECŢIA COORDONARE CERCETARE ŞTIINŢIFICA SI REGLEMENTARI TEHNICE PENTRU CONSTRUCŢII

Director

Ing. Paul Popescu

Responsabil lucrare Ing. Doina Corda

INSTRUCŢIUNI TEHNICE DE PROIECTARE ŞI EXECUŢIE PRIVIND ORGANIZAREA CAMERELOR CURATE UTILIZATE ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII (SPITALE, LABORATOARE ŞI INDUSTRIA FARMACEUTICA) INDICATIV C 253/0­94

1. OBIECT ŞI DOMENIU DE APLICARE

1.1. Prezentele instrucţiuni tehnice de proiectare şi execuţie se referă la modul de organizare a

camerelor curate utilizate în domeniul sănătăţii (spitale, laboratoare şi industria farmaceutică).

1.2. Având în vedere că pe plan naţional nu există standarde şi normative specifice camerelor

curate, la elaborarea instrucţiunilor tehnice, nivelul exigenţelor s­a stabilit luându­se ca referinţă standardul american FS—209 D.

1.3. Instrucţiunile tehnice cuprind şi indicaţii cu caracter general, care pot fi folosite la

proiectarea şi execuţia camerelor curate şi din alte domenii de activitate, luând în consideraţie, de

fiecare dată, cerinţele proceselor şi activităţilor care se desfăşoară în interior.

1.4. Activităţile din domeniul sănătăţii care necesită desfăşurarea proceselor în camere curate, cu

încărcare microbiologică cât mai redusă (aseptice), pot fi grupate după specificul acestora, astfel:

a) Unităţi sanitare :

— intervenţii chirurgicale: chirurgie generală, operaţii cardiovasculare, toracice şi renale, operaţii de transplant ;

Elaborate de SOCIETATEA COMERCIALĂ „ELECTROUZINPROIECT" ­ S.A. BUCUREŞTI Aprobate de:

MINISTRUL LUCRĂRILOR PUBLICE ŞI AMENAJ ARII TERITORIULUI cu Ordinul nr. 24/N djn 25.08.94

—terapie postoperatorie ;

tratamente arsuri;

asistenţă medicală pentru nou­născuţi şi prematuri ;

laboratoare : chimie, biochimie, virusologie, culturi celulare, preparare vaccinuri, control

b)

Unităţi industriale farmaceutice :

înfiolarea soluţiilor injectabile şi perluzabile şi ,a vaccinurilor ;

laboratoare : control sterilitate şi prezenţă particule materiale în soluţii injectabile şi

perfuzabile.

1.5. In anexa 1 sunt definiţi termenii utilizaţi în prezentele instrucţiuni.

1.6. Prezentele instrucţiuni tehnice nurse referă la asigurarea utilităţilor aferente proceselor care

se desfăşoară în interiorul camerelor curate 2. CAMERE CURATE — CLASE DE PURITATE ŞI TIPURI

2.1. Camere curate

2.1.1. Spaţiile unde se, exercită un control al purităţii aerului sunt denumite „camere curate",

2.1.2.

Gradul de puritate a aerului este definit prin concentraţia numerică a particulelor în

suspensie din incinta respectivă, corespunzătoare nivelului granulometric indicat în tabelul 1 şi este

invers proporţional cu clasa camerei curate. Limita „clasei camerei curate" o constituie, concentraţia maximă pentru fiecare nivel granulometric, prezentată în ordine crescătoare a dimensiunilor în tabelul 1. Curbele de distribuţie sunt prezentate în f ig 1.

2.1.3. Performanţele (clasele) camerelor curate pot fi specificate în cele trei situaţii ale acestora :

—cameră curată goală ; —cameră curată în repaus ; —cameră curată operaţională S­a constatat în mod statistic că o cameră curată operaţională are un nivel de puritate a aerului de cea 10 ori inferior celui măsurat pentru camera curată goală.

10 ori inferior celui măsurat pentru camera curată goală. Tabelul 1 CLASELE CAMERELOR CURATE Clasa camerei

Tabelul 1 CLASELE CAMERELOR CURATE

Clasa camerei

Număr maxim de particule pe picior cubic (0,028 m.c.)

curate

 

Dimensiunea particulelor în microni

 
 
0,1
0,1

0,2

0,3

0,5

5,0

 

1

35
35

7,5

0,3

l

_

10

350

75

750

3

30

10

100

100

 

 

1000

10000

100000

300

1000

7

10000

70

—

100000

700

2.1.4. Definirea claselor camerelor curate diferă în funcţie de standardul utilizat. în tabelul 2,

sunt indicate definirea «claselor camerelor curate cenform standardelor FS—209 D (SUA), VDI 2083 (Germania) şi GEN (Europa), precum şi echivalenţa acestora pentru a permite tehnologilor să stabilească datele de temă în funcţie de cerinţele beneficiarului. 2.2. Filtre finale 2.2.1.Clasa de puritate a aerului determină alegerea tipului de filtre finale şi a tipului fluxului de"aer, care la rândul" lor conduc la adoptarea sistemului de introducere a aerului. 2.2.2.Filtrele finale constituie componenţa esenţială într­o cameră curată întrucât acestea elimină particulele aflate în suspensie în aerul introdus în incăpere. Pentru a se obţine un nivel cât mai ridicat de purificare a aerului se foloseşte procedeul de filtrare progresivă, prefiltrele montându­se de regulă centralizat.

Filtrele finale se recomandă a fi amplasate cât mai aproape de camera curată, de preferinţă chiar în plafonul (sau peretele) acestora. In cazul amplasării lor la distanţă, particulele submicronice, se pot aglomera pe pereţii tubulaturii, în aval faţă de

Metoda de măsurare:

1. Filtrare­numărare sub microscop

2. Disperisia luminii

1. Filtrare­numărare sub microscop 2. Disperisia luminii Dimensiunea particulelor (μm ) Fig. 1 — Diagrama de

Dimensiunea particulelor (μm )

Fig. 1 — Diagrama de distribuţie a particulelor

DEFINIREA CLASELOR CAMERELOR CURATE ŞI ECHIVALENŢA STANDARDELOR

Nr. crt.
Nr.
crt.

Standarde

U.M
U.M
 

Clasele camerelor curate

 

şi caracteristici

 

0

1

2

 

3

   
1.
1.

Standard FS 209 D­USA Clasa camerei curate Numărul maxim admis de particule mai mari de 0,5 μm

1. Standard FS 209 D­USA Clasa camerei curate Numărul maxim admis de particule mai mari de
     
1. Standard FS 209 D­USA Clasa camerei curate Numărul maxim admis de particule mai mari de
1. Standard FS 209 D­USA Clasa camerei curate Numărul maxim admis de particule mai mari de
1. Standard FS 209 D­USA Clasa camerei curate Numărul maxim admis de particule mai mari de
1.1.
1.1.
1.1. 100 000 10 000 1000 100 10 1

100

000

10

000

1000

100
100
10
10
1
1

1.2.

Cu

100

000

10

000

1000

100

10

1

ft­ 1

3 500 3 500 000

350

35

3,5

0,35

0,035

mc­ 1 350 000 35 000 3 500 350 35

mc­ 1

350 000

35 000

3 500

350

35

2.

Standard VDI­

             

2083­Germania

2.1.

Clasa camerei curate Numărul maxim admis de particule mai mari de 0,5 μm

Standard CEN Europa Claşa camerei curate Numărul maxim admis de particule mai mari de 0,5 μm

6

5

4

3

2

1

2.2.

mc

­1

4

000 000

4 00 000

40

000

4 000

400

40

3.

     

3.1.

 

6

5

4

3

2

1

3.2.

 

mc

­1

1

000 000

100 000

10

000

1000

100

10

0
0

1

2
2
 

3

4.

Echivalenţa,

 

100

000

10

000

1000

100

10

1

4.1.

standardelor

6,55

5,55

4,55

3,55

2,53

1,55

FS­209D

CEN

4.2.
4.2.

VDI­2083

4.2. VDI­2083 6,6 5 4 3 3,6 2 2,6 1 1,6

6,6

5

4

3 3,6
3
3,6
2 2,6
2
2,6
1 1,6
1
1,6

CEN

5,6

4,6

4.3.
4.3.

FS­209

D

4.3. FS­209 D 100 000 10 000 1000 100 3 10 2 1 1

100

000

10

000

1000

100 3
100
3
10 2
10
2
1 1
1
1

VDI­­2083

 

6

5

 

4

NOTĂ: cu.ft = picior cubic (1 cu ft = 0,028 mc) filtre, acumulându­se în timp până când se îngreunează suficient de mult pentru a se dizloca, fiind

apoi introduse prin suflare în camera curată, mărind în acest fel nivelul de impurificare a aerului.

2.2.3. Eficienţa filtrelor finale este dată de procentul de microparticule de o anumită dimensiune

reţinute. Dimensiunile particulelor colectate cu cea mai joasă eficienţă de către filtrele finale se situează.

0,2 μm, particulele mai mici de 0,05 μm fiind reţinute cu înaltă eficienţă, deoarece,

în domeniul 0,05

ele difuzează mult mai rapid pe suprafaţa colectoare a filtrului. Categoriile de filtre cu înaltă eficienţă stabilite pe plan mondial sunt :

— HEPA (High Effciency Particulate Air) :

min. 99,99% particule de 0,3 μm conform testului „Sodium Flame"— Eurovent 4/4 ;

— ULPA (Ultra Low Penetration Air) :

min. 99,999% particule de 0,3 μm conform testului „Sodium Flame" —Eurovent 4/4 ;

— VHSI (Very High Speed Integration) :

min. 99,9995 particule de 0,12 fim coniorm testului de spectrometrice cu laser ;

— MEGA :

min. 99,99995% particule de 0,12 μm conform testului de spectrometrie cu laser sau testări cu aparatură cu comandă numerică asistată de calculator.

2.3. Fluxul de aer prin camera curată

2.3.1. Puritatea aerului din camera, curată depinde şi de modul de circulaţie a aerului, respectiv

de fluxul de aer.

Personalul care lucrează în camera curată produce în permanenţă impurificarea aerului, iar modul în care această impurificare este eliminată prin sistemul de circulaţie a aerului influenţează clasa camerei curate. 2.3.2. Curgerea aerului în cadrul camerei curate poate fi organizată în două moduri :

— curgerea turbulentă — flux de aer convenţional;

— curgerea laminară — flux de aer unidirecţional.

Fluxul unidirecţional permite realizarea unui gradele puritate a aerului mult mai bun decât fluxul convenţional, dar necesită costuri mai mari şi este mai dificil de realizat. Se pot realiza şi camere curate cu flux de aer hibrid (combinat).

2.4. Sisteme de introducere a aerului

2.4.1. Sistemele de introducere a aerului se aleg în funcţie de clasa de puritate a camerei curate

şi de procesele ce se desfăşoară în interiorul ei.

2.4.2. Cele mai utilizate sisteme de introducere a aerului în camera curată sunt :

— sisteme de introducere „in line" ;

— sisteme de introducere cu „plenum" ;

— sisteme de introducere cu alimentare individuala la filtru.

2.4.2.1. Sisteme de introducere „in line" "

Acest sistem de introducere permite realizarea de camere curate cu clasele 100 000, 10 000 şi uneori 1 000 In unele cazuri, datorită cerinţelor constructive sau a altor restricţii care nu permit amplasarea filtrelor finale în plafon, se impune amplasarea acestora pe tubulatura de introducere a aerului. In aceste cazuri se utilizează sistemele de introducere a aerului cu filtre „in line", care folosesc baterii de filtre finale amplasate centralizat pe tubulatura de introducere. Introducerea aerului in camera curată se poate face fie prin anemostatele montate discontinuu în plafon (în acest caz filtrele finale pot fi amplasate imediat deasupra anemostatelor sau centralizat pe tubulatură); fie prin panouri perforate care ocupă întreaga suprafaţă a plafonului (filtrele finale montate centralizat pe tubulatură). Gurile de aspiraţie a aerului sunt amplasate la partea inferioară a pereţilor, cât mai aproape de pardoseală, sau în pardoseală.

2.4.2.2. Sisteme de introducere cu „plenum"

Aceste sisteme de introducere cuprind o cameră de presiune care delimitează un spaţiu de repartizare volumetrică a aerului, aflat deasupra plafonului cu filtre al camerei curate, având la partea superioară un acoperiş etanş, tot ansamblul fiind denumit „plenum". Aerul este introdus prin unul sau mai multe canale de ventilaţie, la o presiune mai mare decât cea interioară pentru a forţa pătrunderea sa prin filtrele finale în camera curată. Deoarece sistemul necesită un număr redus de canale pentru alimentarea plenumului, rezultă o economie de spaţiu şi costuri mai mici, atât pentru realizarea tubulaturii cât şi pentru montaj, în comparaţie cu sistemul de alimentare individuală pe filtru. Filtrele finale pot ocupa parţial sau integral plafonul camerei curate, iar suprafaţa de filtrare a plafonului poate fi extinsă uşor prin înlocuirea panourilor pline cu module de filtrare. Presiunea din plenum fiind mai mare decât presiunea din camera curată, etanşeizarea filtrelor­ amplasate în plafon are o importanţă majoră pentru a înlătura posibilitatea pătrunderii aerului nefiltrat în camera curată.

Evacuarea aerulni se poate face prin guri de aspiraţie amplasate la partea inferioară a pereţilor, cât mai aproape de pardoseală, dispuse pe doi sau patru pereţi, sau prin pardoseală, folosind de regulă pentru aceasta o pardoseală flotantă perforată, obţinându­se în ambele variante un flux de aer vertical. Sistemul de introducere cu plenum se poate utiliza şi pentru obţinerea unui flux de aer orizontal. In acest caz filtrele finale sunt amplasate pe unul din pereţi, putând ocupa parţial sau integral suprafaţa acestuia, evacuarea făcându­se prin aspiraţie prin peretele opus, prin guri amplasate la nivelul

plafonului şi pardoselii sau pe întreaga suprafaţă a peretelui, care poate să fie prevăzut şi cu filtre. 2.4.2.3. Sisteme de introducere cu alimentare individuală la filtru Sistemele de introducere cu alimentare individuală la filtru folosesc module care formează unităţi autonome de filtrare, amplasate în reţeaua din plafon (flux vertical) sau în unul din pereţi (flux orizontal). Introducerea aerului se face printr­o tubulatură principală din care se ramifică conducte individuale racordate la fiecare unitate de filtrare autonomă. Deoarece camera curată are o presiune mai mare decât spaţiul de deasupra sau din jurul modulelor de filtrare, etanşeizarea unităţilor de filtrare din reţeaua plafonului/peretelui este mai puţin critică, astfel posibilitatea pătrunderii aerului nefiltrat prin neetanşeităţile din plafon este eliminată. Pentru evacuarea aerului se folosesc metode similare celor descrise la sistemele de introducere cu plenum. Avantajele folosirii acestor sisteme de introducere sunt :

— nu necesită un acoperiş (plenum) ;

— modulele cu filtre celulare, înlocuibile,oferă posibilitatea controalelor periodice facile, conform diverselor cerinţe ;

— reglaj individual pe filtru ;

— zgomot redus faţă de sistemele cu plenum.

Pentru evacuarea aerului se folosesc metode similare celor descrise la sistemele de introducere cu plenum.

2.5. Recircularea aerului

Pentru reducerea cheltuielilor energetice şi materiale, se foloseşte, de cele mai multe ori, recircularea aerului. Aceasta se poate face, fie recirculând o parte a aerului printr­o tubulatură prevăzută cu filtre adecvate, către filtrele finale, fie recirculând aerul în camera de amestec a instalaţiei de climatizare. Aerul este recirculat prin folosirea gurilor de aspiraţie prevăzute în pereţi, a pardoselilor flotante perforate (flux vertical) sau a pereţilor de filtre (flux orizontal).

2.6. Tipuri de camere curate

Camerele curate se pot clasifica în funcţie de modul de organizare, a fluxului de aer în interior :

— cu flux convenţional pentru clase de puritate : 100 000, 10 000, 1000 ;

— cu flux de aer unidirecţional pentru clase de puritate : 100, 10, 1.

2.6.1. Camere curate cu flux de aer convenţional In camerele curate cu flux convenţional, aerul este introdus în încăpere prin filtrele amplasate, în general, la nivelul plafonului şi este evacuat prin gurile practicate în pereţi, cât mai aproape de pardoseală, neexistând nici un fel de cerinţe în ceea ce priveşte uniformitatea curgerii aerului,

punându­se accent, in primul rând, pe filtrarea aerului. Aerul circulă pe traiectorii neregulate, principalul inconvenient constituindu­1 turbulenţa, care menţine în suspensie particulele, împiedicând depunerea sau preluarea lor de sistemul de recirculare.

0,45 m/s, vitezele

În aceste condiţii se recomandă ca viteza aerului în incăpere să fie de 0,15 mai redusa permiţând depunerea particulelor.

Camerele cu flux convenţional constituie o soluţie rentabilă din punct de vedere al costurilor în multe aplicaţii în funcţie de sistemul de filtrare şi introducere a aerului se disting următoarele tipuri constructive :

—camere curate cu flux de aer convenţional cu filtrele finale montate pe tubulatură şi introducerea prin anemostate sau plafon perforat (fig. 2); —camere curate cu flux de aer convenţional cu filtrele finale montate deasupra anemostatelor(fig. 3) ; — camere curate cu flux de aer convenţional cu alimentarea filtrelor finale prin plenum cu suprapresiune şi plafonul parţial ocupat cu filtre (fig. 4) ; — camere curate cu flux de aer convenţional cu alimentare individuală la filtre (fig.5)

2.6.2. Camere curate cu flux de aer unidirecţional In camerele curate cu flux unidirecţional aerul este introdus prin filtrele care ocupă tot plafonul (flux unidirecţional vertical) sau un perete întreg (flux unidirecţional orizontal) şi este evacuat prin întreaga suprafaţă opusă, aerul circulând în linii paralele şi cu o viteză uniformă. In acest fel, trece o singură dată prin cameră, iar impurităţile, de orice fel, create în interior sunt eliminate. Datorită acestui mod de curgere directă a aerului; zonele cu viteze diferite se reduc la minim, micşorându­se în acest fel turbulenţa.

reduc la minim, micşorându­se în acest fel turbulenţa. Fig 2— Cameră curată cu flux de aer

Fig 2— Cameră curată cu flux de aer convenţional, cu filtru final pe tubulatura de introducere a aerului

Fig. 3 ­ Cameră curată cu flux de aer convenţional, cu filtru final montat deasupra aneniostatelor

Fig. 3 ­ Cameră curată cu flux de aer convenţional, cu filtru final montat deasupra aneniostatelor

Viteza aerului va fi de minim 0,45 m/s pentru a se preîntâmpina depunerea particulelor. Aceste considerente sunt valabile pentru camera curată goală, unde se realizează curgeri laminare. Aparatura, mobilierul şi personalul din încăpere, care constituie obstacole în calea fluxului de aer, fac ca acesta să nu mai fie laminar, rezultând zone cu viteze de curgere diferită, fapt ce conduce la înrăutăţirea nivelului de puritate a aerului prin apariţia locală a turbulenţei. Pentru aceste camere curate, operaţionale, ter­ menul de definire adecvat este „camere curate cu flux unidirecţional".

2.6.2.1. Camere curate cu flux unidirecţional orizontal In camerele curate cu flux unidirecţional orizontal, aerul este introdus prin filtrele finale amplasate pe toată suprafaţa unui perete şi este evacuat prin peretele opus, care cuprinde de asemenea filtre pe toată suprafaţa sa pentru a facilita recircularea aerului (fig.

6).

Pentru evacuarea aerului se pot folosi şi guri de aspiraţie amplasate pe peretele opus la nivelul plafonului şi al pardoselii, caz în care curgerea aerului nu se mai face în linii paralele pe tot parcursul camerei, ci numai în apropierea peretelui de introducere. Clasa camerei curate, obţinută în diversele porţiuni ale încăperii variază foarte mult, depinzând de tipul activităţii şi procesul care se desfăşoară în interior. La punctele de lucru situate în apropierea peretelui de introducere a aerului se poate realiza clasa 100 sau chiar mai bună, dar clasa se înrăutăţeşte pe măsură ce ne depărtăm, deoarece se produce impurificarea aerului de către posturile de lucru situate în amonte. Din acest punct de vedere este recomandabil ca distanţa dintre cei doi pereţi cu filtre (introducere­evacuare) să fie cât mai mică — fluxul să fie realizat paralel cu lăţimea camerei. Camera curată cu flux unidirecţional orizontal este foarte practică şi rentabilă, mai ales în aplicaţiile în care trebuie construită în cadrul unor spaţii existente unde înălţimea este limitată şi nu permite realizarea unor camere cu flux vertical, sau în unele situaţii speciale care necesită utilizarea unor

Fig. 6 — Cameră curată cu flux unidirecţional orizontal „corpuri­obstacole" (utilaje, mese, platforme etc.) cu

Fig. 6 — Cameră curată cu flux unidirecţional orizontal „corpuri­obstacole" (utilaje, mese, platforme etc.) cu suprafeţe orizontale mari care obturează inacceptabil fluxul vertical, conducând la mărirea turbulenţei. 2.6.2.2. Camere curate cu flux unidirecţional vertical descendent Camerele curate cu flux unidirecţional vertical descendent au plafonul ocupat in întregime cu filtre (fig. 9) iar evacuarea aerului se realizează prin pardoseala flotantă perforată. Mişcarea aerului creiată contribuie la deplasarea particulelor spre pardoseală şi apoi în exteriorul camerei, evitând în acest fel acumularea lor în cameră. Particulele generate într­ un anumit punct de lucru sunt eliminate fără afectarea celorlalte locuri de muncă. Pentru evacuare este posibil să se utilizeze dispozitive, speciale amplasate continuu pe perete la nivelul pardoselii, în acest caz curgerea aerului nu mai este practic planparalelă(nivelul maxim de puritate care se poate obţine este clasa 100). Din punct de vedere al sistemului de introducere a aerului în cameră se disting două tipuri constructive :

—cu alimentarea filtrelor prin plenum cu suprapresiunc (% 7) ; —cu alimentare individuală a filtrelor (fig. 8).

Fig.7 ­ Cameră curată cu flux unidirecţional vertical descendent cu alimentarea filtrelor prin plenum cu

Fig.7 ­ Cameră curată cu flux unidirecţional vertical descendent cu alimentarea filtrelor prin plenum cu suprapresiunc şi pardoseală flotantă

Fig. 8 — Cameră curată cu flux unidirecţional vertical descendent, cu alimentare individuală a filtrelor şi pardoseală flotantă Camerele curate cu flux unidirecţional vertical descendent asigură mediul de lucru cel mai curat realizat până în prezent, permiţând obţinerea claselor 100, 10 şi 1, dar necesită costuri mai mari faţă de celelalte tipuri de camere curate. 2.7. Condiţii de confort interior In vederea obţinerii unui microclimat normal de lucru pentru personalul operativ din cadrul camerelor curate este necesar să se asigure anumite condiţii ele confort interior.

să se asigure anumite condiţii ele confort interior. Parametrii care se urmăresc sunt : — conţinutul

Parametrii care se urmăresc sunt :

— conţinutul de microparticule poluante din aer ;

— viteza de circulaţie a aerului ;

— temperatura şi umiditatea relativă a aerului ;

— nivelul de iluminare ;

— nivelul de zgomot.

De cele mai multe ori aceşti parametri sunt condiţionaţi şi de procesul tehnologic care se desfăşoară în interiorul camerei curate, condiţiile rezultate fiind mult mai severe decât cele de confort interior.

2.7.1. Conţinutul de microparticule poluante din aer Aerul atmosferic conţine, în diverse cantităţi, microparticule poluante, care pot fi grupate în funcţie de natura acestora astfel :

— praf: constituit din particule organice şi/sau anorganice solide (cărbune, ciment, negru de fum, etc.) ;

— aerosoli: formaţi din picături foarte fine de diverse lichide (organice sau

anorganice) ;

— gaze : provenite din procesele industrial şi din procesele de ardere (gaze de eşapament, fum de tutun, ş.a.) ;

— polen şi spori de plante: particule organice complexe provenite din flora

ambientală ;

— microorganisme (bacterii şi viruşi), care se află de cele mai multe ori fixate pe

un suport material. Dimensiunile tipice ale microparticulelor poluante conţinute în aer se încadrează, în

general, în domeniile indicate în tabelul 3.

Tabelul 3

DIMENSIUNILE MICROPARTICULELOR POLUANTE

Nr.

Microparticule tipice

Gama

 

Dimensiuni tipice (microni)

crt.

de

dimensiuni

 

(microni)

1

Polen şi spori de plante

5 150

8

80

2

Praf de cărbune şi ciment

1 100

2

50

3

Bacterii

0,1 10

0,3

3

4

Fum de tutun

0,02 1,5

0,04 0,5

5

Viruşi

0,005 0,5

 

0,2

Clasa de puritate a aerului rezultă din considerente tehnologice în funcţie de procesul care se desfăşoară în interiorul camerei curate.

2.7.2. Viteza de circulaţie a aerului

Vitezele de circulaţie a aerului prin camerele curate se vor menţine în funcţie de clasa camerelor curate între următoarele limite :

— clasa 1 000

v = 0,1

0,25

m/s ;

— clasa

100

v = 0,3

0,45

m/s ;

— clasa

10

v = 0,45

0,5

m/s ;

— clasa

1

v = 0,45

0,5

m/s.

2.7.3.

Temperatura şi umiditatea relativă a aerului

In general, temperatura şi umiditatea relativă a aerului (valoare, variaţie şi

uniformitate) impuse de procesul tehnologic asigură condiţiile de confort interior, conducând la variaţii foarte mici ale acestor parametri. Din punct de vedere al confortului parametrii pot fi fixaţi în cadrul valorilor:

— temperatură = 18

26°C

± (6,05

3)°C

;

— umiditate = 35

65%

(1

10)%.

Viteza de circulaţie a aerului şi rata de reîmprospătare a sa au o influenţă importantă asupra temperaturii resimţite de personalul operativ, comparativ cu temperatura aerului. In acest fel, viteze mari ale aerului pot crea senzaţia unei temperaturi cu 2 C C mai mici datorită accelerării procesului de evaporare prin piele. Pentru evitarea uscării ţesuturilor şi a producerii electricităţii statice prin frecare cu aerul se recomandă ca umiditatea relativă să fie peste 50°/o. In acelaşi timp, o umiditate relativă peste 70% conduce la apariţia condensului şi favorizează dezvoltarea bacteriilor. 2.7.4. Nivelul de iluminare Nivelul mediu de iluminare generală în interiorul camerelor curate se recomandă să fie de 300.500 lx. Iluminatul local completează iluminatul natural in funcţie de tipurile de activităţi :

— ridicat 750

— foarte ridicat şi fără umbre (sală operaţii) 50 000

In cazurile utilizării iluminatului local de nivel ridicat sau foarte ridicat iluminatul general va asigura un nivel de iluminare suficient de ridicat, care să nu conducă, la senzaţia de orbire la comutarea câmpului vizual al personalului operativ din zona iluminată foarte puternic în zona mai puţin iluminată. Acest fapt este foarte important,

mai ales în cazul sălilor de operaţii, unde iluminatul local este de 50 000 2.7.5. Nivelul de zgomot

3

1

000 lx. ;

60 000 lx.

60 000 lx.

Nivelul de zgomot in camera curată este în general 40

Se recomandă ca nivelul de zgomot să nu depăşească 55 dBA ± 3 dBA. Nivelul de zgomot se măsoară pentru camera curată goală şi/sau în repaus.

60 dB.

2.8. Criterii pentru alegerea tipurilor de camere curate Principalele criterii recomandate pentru alegerea tipurilor de camere curate sunt

indicate in tabelul 4 — pentru camere curate cu flux de aer convenţionale şi în tabelul 5

— pentru camere curate flux de aer unidirecţional.

Tabelul 4

CAMERE CURATE CU FLUX DE AER CONVENŢIONAL

Nr.

Criterii constructive şi operaţionale

U.M.
U.M.

Clasa realizabilă

 

crt.

 
     
1000
1000
10 000
10 000

100 000

0

1

2

3

4

5

 

A.Criterii construc­ tive

 

100

300

500

mp.

îngustă

1

Mărimea camerei

3 :1

2:1

2

Raportul lungime/lăţime

0
0

1

2
2

3

4

5

3

Inălţimea minimă

m

3,0

2,75

 

2,25

4

Suprapresiunea

Pa

10

15

10

15

5

10

5

Numărul

de

40

120

20

40

10 20

schimbări orar

   

6

Reglarea aerului introdus

adecvată

 

redusa

 

absentă

7

Amplasarea dispozitivelor de refulare pt. aer tratat

plafon

plafon

plafon sau sus pe pereţi

8

Viteza aerului la intrarea în cameră

m/s

0,15 0,45

0,15 0,45

0,15 0,45

9

Locul

de

 

jos

pe

jos pe pereţi

jos pe pereţi

amplasarea gurilor

pereţi,

de /recirculare Dispunerea gurilor de evacuare/reci

evacuare

pardoseală

10
10
10 continuu pe cei 4 pereţi intermitent pe neuniformă

continuu pe cei 4 pereţi

intermitent

pe

neuniformă

pereţii lungi

rcularc

 

11

Distanţa orizontală

 
maximă evacuare/ recirculare Viteza de evacuare/ recirculare Eficienţa prefiltrelor: — prima treaptă —a doua

maximă

evacuare/ recirculare Viteza de evacuare/ recirculare Eficienţa prefiltrelor:

— prima treaptă —a doua treaptă (eliminare praf)

de

m
m

3

6

9

12

m/s

0,1

1

1

2,5

2,5

13

%

30

80

80

%

eliminarea

reţinere

 

reţinere

praf

%

90

70

90

80 90

14

Filtre finale:

   
 

—suprafaţa filtrelor

%

20

50

10

20

5

10

raportată la

su­

     

prafaţa plafonului —eficienţă minimă (sodiiim flame­test)

%

99,99

 

99,99

 

95

0
0

1

2
2

3

4

5

 

B.

Criterii

       

operaţionale

1

Suprafaţa specifică/ ocupant

mp

20

10

5

2

Suprafaţa de pardo­ seală ocupată de

%

minimă

30

50

sedentară

utilaje şi aparatură

3

Activitatea personalului

 

deplasare

activitate constantă

ocazională

4

Trafic orar (intrări/ ieşiri)

1

2

2

6

peste 6

5

Imbrăcămintea ocupanţilor

costume

halate

halate

speciale

6

Generarea

minimă

moderată

considerabilă

particulelor interiorul camerei

în

7

Curenţi

termici

absenţi

moderaţi

considerabili

ascendenţi

8

Intreţinerea curăţeniei

meticuloasă

sofistificată

mediocră

9

Controlul şi între­ ţinerea prefiltrelor

trimestrial

semestrial

anual

10

Intervalul de numă­ rare a particulelor de praf

lunar

lunar

trimestrial

Tabelul 5

CAMERE CURATE CU FLUX DE AER UNDIRECŢIONAL

Nr. crt.
Nr.
crt.

Criterii constructive şi operaţionale

U.M
U.M

Clasa realizabilă

 
     

Flux vertical

 

Flux

 

Orizontal

100

  1 10 100  
 
  1 10 100  
1
1
10
10
100
100
 
0
0

1

2
2
3
3
4
4
5
5

6

 

A.

Criterii

Pa

15

15

15

15

constructive

1

Suprapresiunca

în cameră

0 1 2 3 4 5 6 2 Numărul de schim­ buri orar 500 600
0
1
2
3
4
5
6
2
Numărul de schim­
buri orar
500 600
500 600
500
500
3
Reglarea aerului
da
da
da
da

4

Amplasarea dispozitivelor de refulare pentru aer curat

 

plafon

plafon

plafon

perete

5
5

Viteza aerului la intrarea în cameră

m/s
m/s

0,45

0,45

0,45

0,45

6

Amplasarea gurilor de evacuare / recir­ culare

pardo­

pardoseală

pardoseală

perete opus

seală­

flotantă

flotantă

flotantă

perforată

perforată sau

 

perforată

jos pereţi

7
7

Eficienţa

7 Eficienţa

prefiltrelor:

 

prima treaptă

 

30

30

30

30

(eliminare pral)

%

95

95

90 *

91

 

a doua treaptă

%

sodium

sodium

eliminare praf

eliminarea praf

flame

flame

8

Filtre finale:

—suprafaţa filtrelor

%

100

90 100

90

90

raportată

la

suprafaţa plafonului (peretelui)

 

%

99,99995

99,9995

99,999

99,999

eficienţa minimă (sodium flame) B.Criterii

operaţionale

1

Suprafaţa specifică / ocupant

mp

40

40

30

30

2

Suprafaţa

de

minimă

minimă

minimă

minima

pardoseală ocupată

de utilaje

3

Activitatea personalului

minimă

minimă

minimă

minima

4

Trafic (intrări / ieşiri)

orar

1

2

1

2

1

2

1…2

0 1 2 3 4 5 6 5 îmbrăcămintea ocu­ panţilor costume costume costume costume
0
1
2
3
4
5
6
5
îmbrăcămintea ocu­
panţilor
costume
costume
costume
costume
speciale
speciale
speciale
speciale
6
întreţinerea curăţe­
niei
meticu­
meticu­
meticuloasă
meticuloasă
loasă
culoasă
7
Controlul şi
întreţinerea
prefiltrelor
lunar
lunar
lunar
lunar
8
Intervalul de numă­
rare a particulelor
zilnic
zilnic
săptămânal
săptămânal

de praf

Nota:

In camerele curate cu flux orizontal clasa 100 este realizabilă numai la primul front de lucru în apropierea peretelui cu filtre pentru introducerea aerului.

1 Introducere aer tratat

LEGENDA LA FIGURILE 2

9

2 Filtre finale de înaltă eficienţă

3 Tubulatură de distribuţie aer

4 Cutie de anemostat

5 Anemostat

6 Panouri de tavan pline

7 Panouri de pereţi

8 Jaluzele pentru aspiraţie aer

9 Pardoseală de bază

10 Plenum de distribuţie aer cu supraprcsiune

11 Corpuri de iluminat înglobate în tavan

12 Tubulatură de recirculare aer impurificat

13 Filtru final cu cutie proprie de distribuţie aer

14 Filtru de aer pentru aer impurificat

15 Plenum cu suprapresiune pentru recirculare aer

16 Corpuri de iluminat carcasate aerodinamic

17 Pardoseală flotantă perforată pentru aspiraţia aerului impurificat

18 Profile metalice de suspendare

19 Tiranţi reglabili

20 Reţea ortogonală de susţinere şi etanşare

3. PRINCIPII GENERALE PENTRU PROIECTAREA CAMERELOR CURATE

3.1. La proiectară unei camere curate este necesar să se stabilească activităţile şi procesele care au loc interior :

— fazele şi desfăşurarea procesului;

— utilajele, dotările şi tehnicile folosite ;

— capacitatea şi fluxurile de materiale şi personal ;

— nivelul de pregătire al personalului ;

— automatizarea şi conducerea cu calculatorul a proceselor ;

— riscul/pericolul de contaminare : biologic, chimic, radiaţii (electromagnetice,

luminoase, ionizante).

3.2 Parametrii avuţi in vedere la definirea camerei curate sunt :

— clasa camerei curate, definită în cele trei moduri : cameră curată goală, in repaus

şi operaţională ;

— gradul de contaminare microbiologică ;

— temperatura şi ecartul admisibil ;

— umiditatea şi ecartul admisibil;

— condiţii exterioare ;

— nivelul de iluminare ;

nivelul de zgomot;

întreţinerea curăţeniei şi dezinfecţia ;

riscurile/pericolele pentru procese, produse şi persoane.

3.3.

Parametrii critici de proiectare sunt :

numărul de schimburi orar (rata de schimb a aerului) ;

eficienţa schimbului de aer (rata de împrospătare / deprecire) ;

suprapresiunea în cameră (depresiunea în cameră în unele aplicaţii speciale) ;

specificaţia filtrării ;

parametrii de stare ai aerului : temperatura şi umiditatea.

3.4.

Debitul de aer proaspăt se va stabili în baza cerinţei cele mai mari determinată

de :

—compensarea aporturilor interioare de căldură ;

—compensarea aerului evacuat prin ventilaţii locale

— compensarea pierderilor prin neetanşeităţi ;

— diluţia, sau deplasarea particulelor contaminante ;

— rata de aer proaspăt pentru ocupanţi.

3.5. Amestecul produs între aerul tratat, care intră în camera curată şi aerul existent

în interior se realizează prin două mecanisme :

— deplasarea — produsă de curgerea unidirecţională ;

— diluţia — produsă în cazul curgerii turbulente.

In curgerea unidirecţională, debitul de aer dictează rata schimbului şi este definit de dimensiunea zonei spălate de aer şi viteza aerului. In curgerea turbulentă efectul de amestecare este cuantificat de rata de depreciere a concentraţiei de particule contaminante, arătând timpul în care concentraţia scade de la o

anumită valoare la o altă dată (de exemplu, rata de depreciere a concentraţiei de la 10 000 particule/picior cutie la 100 particule/picior cubic în 20 minute).

15 Pa la

fiecare trecere către un spaţiu mai puţin, curat. In general camerele curate lucrează în

regim de suprapresiune.

3.7. Specificaţia filtrării rezultă din corelarea cerinţelor parametrilor de definire ai

camerei curate şi caracteristicile filtrelor finale de înaltă eficienţă.

3.8. Parametrii de stare ai aerului : temperatura şi umiditatea relativă şi toleranţele

acestora rezultă din cerinţele procesului care se desfăşoară în interiorul camerei curate, fiind în fond şi parametrii de definire ai camerei curate.

3.6. In camerele curate trebuie să se asigure o diferenţă de presiune de 5

4. PRINCIPII GENERALE. PENTRU ORGANIZAREA CAMERELOR CURATE

4.1. Indiferent de tipul constructiv de cameră curată şi de activităţile care se

desfăşoară în interiorul acesteia, se va stabili o schemă de configurare a ansamblului, care să cuprindă în diferite proporţii, elementele constituiente de mai jos :

4.1.1. Complexul camerei curate :

a — camera (camerele) curată propriu­zisă aferentă procesului principal ;

b — camere curate auxiliare ;

c — spaţii de legătură (culoare) ;

d — vestiar filtru ;

e — spaţiu tampon­service.

4.1.2.

Spaţii anexe :

a — spaţii de pregătire materiale ;

b — spaţii de transfer : dulapuri de transfer materiale, duşuri de aer, sasuri, camere de transfer ;

c — vestiar filtru intermediar ;

4.1.3. Spaţii instalaţii şi echipamente :

a — spaţii aferente instalaţiilor ;

b — spaţii de vizitare ;

c — panouri „service" ;

d — panouri de ieşire de urgenţă ;

e — panouri pentru montaj utilaje.

4.1.1. Complexul camerei curate

4.1.l.a. Camera (camerele) curată propriu­zisă se va caracteriza prin : clasa de puritate, tip de circulaţie a aerului, temperatură şi toleranţa admisă, umiditatea şi toleranţa admisă, categoria de pericol de incendiu, nivelul de iluminare, numărul maxim de persoane, numărul orar de schimburi de aer, activitatea specifică, căi de evacuare şi intervenţie, încărcarea microbiologică (pentru medii aseptice).

41.1.b. Camerele curate auxiliare procesului principal se vor caracteriza prin aceiaşi parametri ca şi camerele curate propriu­zise. Ele vor asigura de cele mai multe ori, trecerea treptată de la spaţiile „mai puţin curate" la spaţiile curate (aseptice) în care se desfăşoară procesul principal. De obicei, aceste camere curate auxiliare au clase de puritate şi încărcare microbiologică mai mari decât camera curată propriu­zisă. 4.1.1.C Spaţiile de legătură (culoare) între compartimente cu funcţiuni diferite sau camere curate distincte se vor caracteriza prin acelaşi parametri ca şi camerele curate, cu excep­ţi i numărului de persoane şi activitatea specifică. De regulă în aceste spaţii se vor prevedea şi elementele de primă intervenţie în caz de incendiu sau accidente. 41.1.d. Vestiarul filtru, se va caracteriza prin aceiaşi parametri ca şi, camera curată (cu excepţia activităţii specifice). Suplimentar el se va caracteriza prin capacitatea totală, modul de păstrare a costumelor speciale (inclusiv eventuala lor spălare finală, uscare şi sterilizare); lavoare speciale, banchetă de descălţare, covoare aderente, duşuri de aer ş.a., care vor fi asigurate în funcţie de cerinţele procesului principal. 4.1.l.e. Spaţiul tampon — service va înconjura camerele curate şi vestiarul filtru şi le va izola de construcţia gazdă. Acest spaţiu va acoperi cel puţin cinci faţete ale volumului care cuprinde camera curată şi va include, eventual, elementele de susţinere ale plafoanelor camerelor curate, ale tubulaturilor de ventilaţie, conducte de utilităţi şi cabluri, el fiind destinat, în principal, asigurării unui spaţiu de izolare faţă de agenţii exteriori agresivi în raport cu camera curată, precum şi pentru a permite efectuarea acelor lucrări de întreţinere ce se pot face fără intrarea în camera curată. Spaţiul tampon — service se va caracteriza prin clasa de puritate, modul de circulaţie 5, aerului, temperatură, umiditate şi toleranţe admise.

4.1.2.

Spatii anexe

4.1.2.

a. Spaţiile de pregătire, destinate materialelor, pacienţilor, personalului care

urmează să intre în camera curată Vor asigura aducerea acestora la parametri corespunzători mediului curat (steril). Aceste spaţii pot să fie constituite chiar dintr­un alt

ansamblu de camere curate, eventual, cu o clasă mai mare decât a camerei curate principale.

4.1.2. b. Spaţiile de transfer vor fi destinate transferului materialelor/pacienţilor în şi

din camera curată (ansamblul de camere curate) către exterior. Se recomandă ca aceste spaţii să facă legătura între spaţiile de pregătire şi camera (camerele) curată Dulapurile de transfer vor avea dimensiunile dictate de gabaritul materialelor (instrumentelor, aparatelor) pentru care se asigură trecerea în şi din camera curată sau între compartimentele ansamblului de camere curate, asigurând o influenţă minimă asupra parametrilor de mediu din interiorul acestora. Dulapurile de transfer pot fi cu sau fără ventilare, în funcţie de specificul transferului. Duşurile de aer pentru acces uman vor fi elemente de sini stătătoare, putând fi închise (cu uşi interblocate) sau deschise având rolul de „spălare" cu aer a personalului ce pătrunde îi spaţiile curate. Ele vor fi prevăzute cu sisteme proprii de automatizare care să asigure: temporizări la intrare, interblocări la ieşire, deschideri în caz de avarie/incendiu, etc.

Sasurile de acces în camerele curate vor asigura reducere; la minim a influenţei mediului exterior asupra parametrilor de microclimat din interiorul camerei curate. Sasurile vor fi prevăzute cu interblocări şi posibilităţi de deschidere în cazuri de

urgenţă (avarie, incendiu etc). In cazul unităţilor sanitare se vor folosi camere de transfer (curate) care vor asigura transferul pacienţilor din mediu exterior (murdar, septic) în interiorul complexului de camer curate, cu influenţă minimă aspră parametrilor de microclimat. In general aceste camere pot avea o clasă de puritate mai mare decât a camerei curate principale.

4.1.2. c. Vestiarul filtru intermediar, va fi destinat schimbării hainelor personalului

care urmează să lucreze în spaţiu tampon­service sau să intre în vestiarul filtru final. Acest vestiar poate să aibă în zona de acces din exterior şi grupuri sanitare, spaţii de detentă, spaţii de luat masa. Nu se vor prevedea spaţii de fumat, deoarece nu se recomandă accesul în camerele curate al persoanelor fumătoare (în funcţie de specificul activităţii se va interzice accesul persoanelor fumatoare).

4.1.3.

Spaţii instalaţii şi echipamente

4.1.3.

a. Spaţiile aferente instalaţiilor vor cuprinde în principal instalaţiile de

condiţionare a aerului, de alimentare electrică, de alimentare cu utilităţile necesare

procesului care se desfăşoară în camera curată. Aceste spaţii vor cuprinde şi încăperi pentru monitorizari şi urmărirea parametrilor de funcţionare a instalaţiilor.

4.1.3. b. Spaţiile de vizitare vor fi astfel organizate încat să nu perturbe activitatea şi

microclimatul interior. Vizitator se vor supune exigentelor camerelor curate.

4.1.3. c. Panourile „service" vor fi elemente constituiente camerelor curate, care să

înmânucheze conductele şi cablurile care străpung peretele camerei curate. De regulă ele vor cuprinde şi robinetele, aparatele de măsură, conectorii . Sau comutatoarele aferente, montate în afara camerei curate, pe culoarul service.

4.1.3. d. Panourile de ieşire de urgenţă trebuie să asigure evacuarea personalului în

cazuri de forţă majoră, accesul pentru, intervenţii în caz de accidente sau incendiu, concomitent cu asigurarea etanşeităţi şi a securităţii in condiţii normale de funcţionare.

4.1.3.e. Panourile pentru montaj utilaje trebuie să asigure posibilitatea introducerii/scoaterii utilajelor ancombrante cu un minim de lucrări, care să afecteze foarte puţin parametrii camerelor curate.

4.2. Schema de organizare

4.2.1. Schema generală de principiu pentru organizarea ansamblurilor de camere

curate este descrisă în planşa 1. 4.2.2. In funcţie de complexitatea ansamblului : număr de camere curate (principale,

auxiliare, spaţii de pregătire), clase de puritate, număr de personal, flux de materiale şi personal etc. şi corelat, cu cerinţele proceselor care se desfăşoară în interior, elementele constituiente care asigură interconectarea camerelor curate (culoare, sasuri, duşuri de aer, spaţiu tarmpon­service) pot avea configuraţii diferite, iar în cazurile simple vor putea fi comasate sau vor putea chiar lipsi. Se vor respecta recomandările de mai jos.

4.2.3. Recomandări pentru organizarea ansamblurilor de camere curate:

a) Se vor separa fluxurile umane şi de materiale.

b) Pe traseul fluxului uman se vor prevedea sasuri sau duşuri de aer la intrările şi

ieşirile din încăperi: vestiare şi camere curate (principale, auxiliare, de pregătire materiale).

c) Vestiarele (filtru intermediar şi filtru) vor avea intrări şi ieşiri separate, astfel

încât traseul personalului să fie impus.

d) Pe traseul fluxului uman se vor prevedea duşuri de aer la trecerea către o zonă cu

clasa de puritate a aerului mai bună (mai mică).

e) Culoarele de circulaţie pot să includă şi spaţiul tampon ­ service.

f) Un sas poate avea accese către mai multe încăperi,

g) Trecerea dintre două zone cu aceiaşi clasă se poate realiza fără sas.

h) In cazul complexelor cu clasa 100 000 cele două vestiare (filtru intermediar şi

filtru) pot fi comasate. i) In general, vestiarele sunt organizate pe sexe.

5. PREVEDERI GENERALE PENTRU RECEPŢIA CAMERELOR CURATE

5.1. Condiţiile pentru efectuarea ţesăturilor la recepţia camerelor curate sunt :

a) Camera curată trebuie să fie terminată (atât structura cât şi instalaţia de

climatizare a aerului).

b) Instalaţia completă va funcţiona fără ocupanţi timp de 48 ore înainte de începerea

măsurătorilor. In această perioadă de funcţionare nu se va interveni pentru reglaje.

c) In cazul în care camera curată are o zonă de lucru mai importantă, măsurătorile

vor fi efectuate în special în această zonă.

d) Măsurătorile pentru recepţie se efectuează în funcţie de prevederile caietului de

sarcini, având în vedere cele trei faze :

cameră curată goală;

cameră curată în repaus ;

cameră curată operaţională.

5.2.

încercări şi măsurători ce se efectuează la recepţie :

suprapresiune;

temperatură ;

— umiditatea aerului;

— viteza aerului;

— număr de schimburi orare ;

— integritatea sistemelor de filtrare ;

— nivelul de iluminat;

— nivelul de zgomot;

.

— buna funcţionare a tuturor elementelor mobile, în particular uşile de acces al personalului.

Pentru recepţia unei camere curate sunt absolut obligatorii următoarele aparate :

— contor de particule ;

— manometre;

— sonometre;

— înregistratoare de temperatură şi umiditate ;

— sondă electronică de temperatură şi umiditate ;

— anemometre.

Specialiştii care efectuează controlul pot să propună orice încercare suplimentară destinată să verifice o anumită calitate a structurilor (spre exemplu scăpările de aer prin neetanşeitaţi).

Pentru încercările suplimentare se va obţine acordul proiectantului, constructorului şi beneficiarului înainte de a le executa.

5.3. Testarea camerelor curate

In tabelul 6 sunt menţionate testele recomandate pe tipuri de camere curate :

 

camere curate cu flux de aer unidirecţional;

 

camere curate cu flux de aer turbulent (convenţional) ;

camere curate cu flux de aer hibrid (combinat).

 

TESTE RECOMANDATE

Tabelul 6

Nr.

Testul

 

Tipul camerei curate

 

crt.

 
  Flux uni­ Flux Flux hibrid
 

Flux

uni­

Flux

Flux hibrid

direcţional

turbulent

 

1

2

3

4

1

Viteza şi uniformitatea flu­xului de aer

1

­

0

1

2

Căderea de presiune pe filtrele finale

1

1

3

Paralelismul fluxului de aer

1, 2

­

0(1,2)

4

Intervalul de revenire (rata de împrospătare)

1,2

1, 2, 3

1,2

0
0

1

2

3

4

5

Numărarea particulelor în suspensie din aer

1,2,3

1,2,3

1,2,3

6

Numărarea căderilor de particule

0

0

0

7

Pătrunderea în cameră a aerului nefiltrat din exterior

1,2

1,2

1,2

8

Suprapresiunea in cameră

1,2,3

1,2,3

1,2,3

9

Volumul aerului introdus şi capacitatea de rezervă Nivelul de iluminare şi uniformitatea sa

1

1

1

10

1

1

1

11

Nivelul de zgomot Uniformitatea temperaturii Umiditatea Vibraţii

1,2

1,2

1,2

12

1,2,3

1,2,3

1,2,3

13

0

0

0

14

0

0

0

Legendă:

0 = test opţional în funcţie de cerinţele procesului;

1 = test pentru camera curată goală

2 = test pentru camera curată în repaus

3 = test pentru camera curată operaţională

Metodologia de testare este descrisă în normativul I 45/93 „Instrucţiuni privind metodologia de testare aieraulică şi termică a camerelor curate (metodologie INCERC

1988)".

6. PREVEDERI COMUNE UNITĂŢILOR DIN SPITALE, LABORATOARE, INDUSTRIA FARMACEUTICA 6.1. Prevederi generale

6.1.1. Camerele curate utilizate în acest domeniu încadrate statistic in structura pe unitate a aerului din tabelul 7, pot fi împărţite în două grupe tipo­dimensionale repre­ zentative :

— grupa 1, având ca tip reprezentativ clasa 10 000.

— grupa 2, având ca tip reprezentativ clasa 1 000.

Tabelul 7

STRUCTURA CAMERELOR CURATE DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Nr crt
Nr
crt

Clasa de

Unităţi sanitare

 

Unităţi industriale

 

Total domeniu

puritate

%

farmaceutice %

%

1

100 000

15

25

1

2

10

15

2

10 000

70

75

20

25

50

60

3

1 000

5

10

75

80

30

35

4

100

1

2

1

2

1

2

5

Total

65

35

10

6.1.2. Grupa 1 are drept caracteristică de bază fluxul de aer convenţional

(turbulent). Această grupă tipo­dimensronală cuprinde clasele: 100 000, 10 000, care vor fi realizate prin alegerea adecvată a tipului şi numărul de filtre finale, a vizitei şi a ratei de

împrospătare ale aerului. Pentru refularea aerului în încăpere se recomandă utilizarea sistemului de introducere cu plenum, iar pentru exhaustare folosirea gurilor de aspiraţie amplasate în partea de jos a pereţilor la nivelul pardoselii. Ca variantă, constructivă se poate utiliza şi sistemul de introducere a aerului „în­ linie" având filtrele finale amplasate centralizat pe tubulatura de introducere a aerului şi refularea aerului în camera curată, fie prin plafon perforat, fie prin anemostate. In ultimul caz filtrele finale pot fi montate deasupra anemostatelor. 6.1.3. Grupa 2 are drept caracteristică de bază fluxul de aer unidirecţional, care poate fi realizat în două variante: vertical sau orizontal. Această, grupă tipo­dimensională cuprinde clasele:1 000 şi 100, care vor fi realizate prin alegerea de filtre finale adecvate (HEPA, ULPA), care vor ocupa parţial (clasa 1000) sau în întregime (clasa 100) plafonul, respectiv unul din pereţii camerei curate şi prin asigurarea numărului orar de schimburi de aer corespunzător clasei de puritate a aerului. Sistemul de introducere a aerului, în ambele variante, poate fi: cu alimentare individuală la filtru (recomandat) sau cu plenum. Pentru evacuarea aerului se recomandă folosirea următoarelor soluţii :

— în cazul fluxului vertical : guri de aspiraţie reglabile dispuse în partea de jos a pereţilor (clasa 1 000) sau pardoseală flotantă perfoţată (clasa 100).

— în cazul fluxului orizontal : guri de aspiraţie reglabile poziţionate pe peretele

opus introducerii la nivelul pardoselii şi al plafonului (clasa 1 000) sau filtre amplasate pe

toată suprafaţa peretelui opus introducerii (clasa 100).

6.1.4. In funcţie de cerinţele procesului se pot realiza camere curate cu flux de aer

hibrid, care are avantajul că asigură local (flux unidirecţional) o clasă de puritate a aerului mai bună decât în restul încăperii (flux turbulent).

6.1.5. Se recomandă ca pentru activităţile care necesită spaţii curate (aseptice) de

mărime redusă (tratamente/chirurgie arsuri, experimentări şi analize de laborator :

chimice, biochimice, virusologie, culturi celulare, preparare vaccinuri) să se folosească incinte curate în care să se asigure local microclimatul solicitat.

Se recomandă utilizarea incintelor curate tip cort, bancuri de lucru şi hote cu flux laminar, care pot fi amplasate fie în încăperi obişnuite, fie în interiorul camerelor curate, în funcţie de clasa de puritate a aerului care se doreşte să se obţină (în interiorul unei incinte curate se obţine, în general, un microclimat cu o clasă de puritate a aerului mai mică cu un ordin de mărime decât cea din cadrul încăperii unde este amplasată).

6.1.6. Pentru organizarea laboratoarelor, unde se desfăşoară activităţi manuale

sedentare care necesită camere curate/aseptice se recomandă utilizarea fluxului dg aer orizontal cu un singur front de lucru. 6.2. Sisteme de tratare a aerului 6.2.1.Condiţiile speciale de lucru solicitate de procesele din sălile de operaţii şi de tratamente medicale, din camerele pentru nou­născuţi şi prematuri) din laboratoare şi din industria farmaceutică necesită adoptarea celor mai perfecţionate metode de climatizare şi filtrare a aerului, prin care să se asigure atât un mediu curat, cât şi lipsit de germeni patogeni (aseptic), cu temperatură şi umiditate controlată şi cu circulaţie a aerului fără curenţi. In anexa 2 este descris modul de tratare a aerului pentru medii aseptice (filtrarea aerului şi instalaţii de tratare a aerului). 6.2.2.Instalaţiile de climatizare vor menţine între limitele impuse parametrii aerului interior : temperatură, umiditate relativă, puritate, grad de încărcare microbiologică. La instalaţiile de climatizare din spitale, laboratoare, farmaceutică, se vor utiliza

numai agregate de tip igienic, prezentând următoarele particularităţi faţă de agregatele de climatizare obişnuite :

— Carcasa din tablă de oţel inoxidabil cu suprafeţele interioare netede, fără asperităţi sau muchii ascuţite.

— Asamblarea elementelor perfectă.

— Bateria de încălzire de construcţie specială, cu distanţa dintre lamele mărită

astfel încât să existe posibilitatea curăţirii şi dezinfecţiei.

— Toate materialele utilizate vor fi rezistente la dezinfectaţi şi microorganisme.

— Suprafeţele exterioare ale amortizorului de zgomot se vor proteja acustic cu folie transparentă tratată antistatic, acoperită cu tablă perforată.

— Toate ventilatoarele de introducere aer tratat vor fi prevăzute cu racorduri de golire a apei şi vor fi prevăzute cu un capac de reviziei pentru curăţire şi dezinfecţie. — Echipamentele componente, în special filtrele, se vor etanşa iar dispozitivele de fixare vor permite intervenţii rapide în caz de înlocuire a echipamentelor.

6.2.3. Modalităţile recomandate de tratare a aerului, specifice camerelor curate din

domeniul sănătăţii (descrise în anexa 2) sunt:

a) Instalaţie de climatizare funcţionând numai cu aer proaspăt tratat într­un agregat de climatizare ;

b) Instalaţie de climatizare economică funcţionând cu amestec de aer proaspăt şi

recirculat. Prin reducerea la strictul necesar a debitului de aer proaspăt se realizează o

economie de energie apreciabilă ;

c) Instalaţie de climatizare în care se utilizează agregate de climatizare separate

pentru tratarea aerului proaspăt şi a aerului recirculat. Instalaţia prezintă avantajul că agregatul de aer recirculat poate fi amplasat în tavanul tehnic al camerei curate.

6.2.4.Pentru un ansamblu de camere curate,se recomandă ca instalaţia de climatizare să utilizeze un agregat de tratare primară a aerului, din care se distribuie aer către agregatele de tratare secundară a aerului. Agregatele de tratare secundară a aerului vor corespunde cerinţelor specifice fiecărei camere curate.

6.2.5. Instalaţiile de evacuare/recirculare a aerului vor f astfel concepute încât să nu

permită propagarea periculoasă în exteriorul camerelor curate/complexului a unor agenţi patogeni (viruşi, microbi etc), particule toxice sau inflamabile. Ni se recomandă recircularea comună a aerului din încăperi cu funcţiuni specifice diferite.

6.3. Prevederi specifice unităţilor sanitare

6.3.1. Intervenţii chirurgicale 6.3.1.1. Sălile de operaţii moderne necesită condiţii special de lucru, atât în ceea ce priveşte asigurarea unui mediu curat cu temperatură şi umiditate, controlat şi lipsit de germeni patogeni, cât şi în privinţă facilităţilor aferente actului medic propriu­zis. 6.3.1.2.La organizarea unui ansamblu pentru interventi chirurgicale (bloc operator) se vor structura şi separa activităţile care necesită spaţii curate /aseptice faţă de restul activitaţilor, care sunt considerate convenţional „murdare". 6.3.1.3. Este necesar să se respecte următoarele reguli privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor în ansambluri de camere curate care cuprind spaţii aseptice destinate intervenţiilor chirurgicale :

a) Separarea fluxurilor de materiale, instrumente şi aparatură medicală : sterile,

nesterile, murdare ;

b)Amplasarea de preferinţă a echipamentelor de lucru din categoria „nesterile/murdare", ca : autoclave, etuve, instalaţii de sterilizare etc. în afara ansamblului de camere curate ;

c)

Trasee impuse pentru circulaţia personalului ;

d)

Spaţii tampon pentru accesele în camera curată

d)

Spaţii tampon pentru accesele în camera curată "aseptică ;

e)

Camere de transfer pentru pacienţi ;

f)

Măsuri riguroase (reguli stricte) privind igiena personalului şi curăţarea regulată

a suprafeţelor de lucru cu soluţii bactericide. 6.3.1.4. Principalele activităţi/compartimente incluse în general în cadrul unui ansamblu de camere curate pentru intervenţii chirurgicale sunt :

— pregătire pacienţi ;

— transfer pacienţi ;

— anestezie ;

— pregătire instrumente sterile ;

— sala de operaţii ;

— reanimare şi terapie intensivă postoperatorie ;

— pregătire­curăţire generală personal medical ;

— odihnă personal medical;

— odihnă personal auxiliar ;

— cameră surori;

— cameră utilităţi medicale ;

— depozit sterile ;

— depozit materiale ;

— vestiar filtru intermediar ;

— vestiar filtru ;

— vestiar personal de serviciu ;

— culoar service ;

— culoare de circulaţie­transfer.

Culoarele de circulaţie au şi rolul de spaţii de transfer, asigurând trecerea treptată de

la un mediu cu parametrii mai slabi (clasa de puritate mai mare) la un mediu cu clasă de puritate mai bună sau/şi aseptic. 6.3.1.5.In funcţie de complexitatea ansamblului de intervenţii chirurgicale, unele din aceste compartimente pot fi grupate respectând următoarele criterii :

a) Camere cu funcţiuni apropiate — cu asigurarea parametrilor compartimentului

celui mai performant din punct de vedere al clasei de puritate a aerului şi al gradului de

încărcare microbiologică. Astfel, pot fi grupate : sala de operaţii, camera pentru pregătirea instrumentelor

medicale şi camera pentru anestezie, asigurând parametri ceruţi de sala de operaţii.

b) Camere cu aceiaşi parametri şi funcţiuni similare sau apropiate.

Se pot grupa, în cazul de strictă necesitate, spaţiile pentru odihnă (personal medical şi personal auxiliar) şi vestiarele. Se vor avea în vedere şi recomandările de la pct. 4.2.3.

6.3.1.6. Activităţile „murdare" : sortare­clasare materiale murdare şi instrumente

medicale folosite (nesterile), spălare, ambalare şi sterilizare instrumente medicale,

colectare, spălare şi dezinfectare lenjerie, halate, costume speciale ş.a. se vor organiza separat, în exteriorul ansamblului de camere curate. 6.3.1.7. Prin organizarea ansamblului trebuie să se asigure trasee impuse pentru fluxurile­umane şi de materiale :

— flux personal medical;

— flux personal auxiliar ;

— flux personal de serviciu ;

— flux pacienţi;

— flux materiale: sterile, curate, murdare/folosite ;

— flux instrumente medicale: sterile, nesterile (murdare).

6.3.1.8. Pentru sălile de operaţii necesitând cerinţe mai severe se recomandă

folosirea unui sistem de stopare a germenilor patogeni bazat pe interacţiunea a trei principii fundamentale :

— eliminarea oricărui fel de contaminare a aerului prin separarea echipei de chirurgi de

restul personalului şi prin folosirea unor costume speciale de protecţie ;

— limitarea zonei de lucru lipsite de germeni la minimul necesar pentru o anumită

procedură chirurgicală ;

— utilizarea unui curent de aer cu deplasare lentă şi a unor filtre cu înaltă eficienţă în

interiorul camerei curate.

6.3.1.9. Alegerea tipului fluxului de aer se va face în funcţie de parametri specifici

impuşi de activitatea din interiorul camerei curate, având în vedere recomandările prezentate în tabelul 8.

Tabelul 8

RECOMANDĂRI PENTRU ALEGEREA TIPULUI FLUXULUI DE AER

Nr crt
Nr
crt

Cerinţe/Caracteristici

Flux orizontal

Flux vertical

 

0

1

2

3

1

Forma încăperii

(*) Rectangulară

(*)Rectangulată

 

(*) Exagonală

(*) Octogonală

(

—) Alte forme

2
2

Inălţimea

construcţiei

Mică, adecvat construcţii existente

în

Mare, adecvat

pentru

gazdă

construcţii noi

3

Pardoseală

(*) Liberă, uşor de curăţat

(*) Liberă, uşor de curăţat

(

— ) Pardoseală flotantă,

perforată, dezinfecţie ane­ voioasă

4

Gradul de ocupare a pardoselii

(*) Mare

Limitat

 

5

Accese în cameră şi fixare aparatură

Pe 2 pereţi

(*) Pe toţi

pereţii (4, 6,

 

8)

6

Flexibilitate pentru am­

Redusă

(*) Maximă

 

plasarea

aparaturii / pa­

 

cienţilor şi activitate în încăpere (personal)

7.
7.

Amplasarea corpurilor (a­ paraturii) cu suprafeţe orizontale mari

(*) Da

(­)Nu

 

8

Uniformitatea clasei de

(—) Neuniformă (*) Realizarea

 

(*) Uniformă (*) Permite fluxuri diferite (hibride) în încăpere (*) permite ştuţuri de suflare aer, pentru creşterea locală a nivelului de puritate a aerului

puritate în încăpere

unui

prim front de lucru cu clasă

de

puritate superioară

restului încăperii

0
0

9

1

împingerea particulelor materiale din aer, inclusiv germeni patogeni spre plăgile deschise

2

(*) Nu

3

Da

Legendă:

(*) = flux recomandat

(—) = nu se recomandă 6.3,1.10. Schema generală de principiu pentru organizarea unui ansamblu de

camere curate pentru intervenţii chirurgicale este descrisă în planşa 2, unde pentru a nu se încărca desenul nu au fost figurate sasurile şi duşurile de aer.

6.3.1.11. Se recomandă folosirea sasurilor si dusurilor de aer astfel :

a) Sasuri :

— la intrarea şi ieşirea din încăperile : vestiare filtru intermediar cameră pregătire pacienţi, cameră transfer pacienţi

— la accesele din încăperile : cameră surori, camere odihnă personal medical şi

auxiliar, reanimare — terapie intensivă, cameră pregătire — curăţire generală, utilităţi

medicale.

b) Duşuri de aer: la intrarea şi ieşirea din vestiarele filtru şi vestiarul pentru

personal de serviciu.

6.3.1.12. Parametrii prin care se vor caracteriza camerele curate componente ale

ansamblului pentru intervenţii chirurgicale sunt :

a) Parametrii specifici impuşi de activitatea care se desfăşoară în interior :

— tipul activităţii;

— pericolul/riscul de contaminare microbiologică ;

— numărul maxim de pacienţi;

— numărul maxim de personal medical, auxiliar de serviciu;

— cantitatea de materiale/instrumente medicale de depozitat;

— căi de acces şi de evacuare ;

— trafic orar (persoane şi materiale/instrumente) ;

— metode de dezinfecţie, de întreţinere a curăţeniei şi de evacuare a materialelor murdare (folosite).

b) Parametrii generali, condiţionaţi de parametrii specifici activităţii de bază :

— clasa de puritate a aerului ;

— gradul de încărcare microbiologică ;

— parametrii de stare ai aerului şi toleranţe admise (temperatură şi umiditate

relativă) ;

— nivelul de iluminare generală ;

— nivelul de zgomot;

— tipul de circulaţie a aerului ;

— viteza maximă a aerului ;

— număr orar de schimburi de aer ;

— categoria de pericol de incendiu.

6.3.2. Asistenţă medicală nou­născuţi

6.3.2.1. Principalele activităţi/compartimente care necesită camere curate sunt:

— pregătire nou­născuţi ;

— transfer nou­născuţi ;

— asistenţă medicală nou­născuţi ;

— asistenţă medicală prematuri ;

— spălătorie ;

— echipare mame ;

— preparare lapte ;

— alăptare ;

— cameră surori;

— depozite materiale ;

— vestiar filtru intermediar ;

— vestiar filtru ;

— culoar service ;

— culoar de transfer.

6.3.2.2. Schema generală de principiu pentru organizarea unui ansamblu de camere

curate pentru asistenţă medicală nou­născuţi este descrisă în planşa 3, unde este indicat şi modul de separare a fluxurilor umane şi de materiale.

6.3.2.3. Activităţile „murdare", cum ar fi spălare şi sterilizare biberoane sau

lenjerie, ş.a., se vor organiza în afara ansamblului de camere curate.

6.3.2.4. Parametrii prin care se vor caracteriza camerele curate componente ale

ansamblului pentru asistenţă medicală nou­născuţi sunt :

a) Parametrii specifici impuşi de activitatea care se desfăşoară în interior :

— tipul activităţii ;

— pericolul/riscul de contaminare microbiologică ;

— numărul maxim de nou­născuţi/prematuri ;

— numărul maxim de personal medical ;

— numărul maxim de mame ;

— căi de acces şi de evacuare ;

— cantitatea de materiale de depozitat;

— trafic orar (persoane şi materiale) ;

— metode de dezinfecţie, de întreţinere a curăţeniei şi de evacuare a materialelor murdare (folosite).

b) Parametrii generali care caracterizează camerele curate, condiţionaţi de

parametrii specifici activităţii de bază :

— clasa de puritate a aerului ;

— gradul de încărcare microbiologică ;

— parametrii de stare ai aerului şi toleranţe admise (temperatură şi umiditate

relativă) ;

— nivelul de iluminare generală ;

— nivelul de zgomot;

— tipul de circulaţie a aerului ;

— viteza maximă a aerului ;

— număr orar de schimburi de aer ;

— categoria de pericol de incendiu.

6.3.3. Laborator de virusologie

6.3.3.1. Laboratoarele de cercetări viruşi trebuie menţinute în depresiune faţă de

încăperile vecine. Particularităţile construcţiei laboratorului şi tratării aerului impun respectarea, următoarelor recomandări.

6.3.3.2. Recomandări generale :

— Climatizarea integrală a încăperilor ;

— Etanşeizarea maximă a intrărilor de aer cu paraziţi, a ferestrelor, a ieşirilor de canalizări ;

— Dezinfectarea permanentă a sifoanelor de pardoseală ;

— Autoclavă cu dublă intrare ;

— Bec germicid.

6.3.3.3. Circulaţia personalului.

Intrarea personalului se va realiza, conform următorului flux obligatoriu (vezi anexa

2) :

— prin sasul A ;

— dezbrăcare şi depozitare îmbrăcăminte de oraş în sasul cu duş de aer B ;

— duş C, prevăzut cu uşi cu comandă electrică şi inter­blocare ;

— îmbrăcare în ţinută de lucru, depozitată în sasul cu duş de aer D ;

— trecerea în sasul (cameră de trecere) E ;

— intrarea în laboratorul F.

Ieşirea personalului se va face prin parcurgerea fluxului in sens invers.

6.3.3.4. Climatizarea încăperilor :

— Numărul de schimburi orare a aerului : 15 volume/oră ;

— Introducerea aerului în sasul A ;

— Depresiune spre sasul B şi spre duşul C, evacuare aer în duşul C ;

— Introducere aer în sasul E ;

— Uşoară depresiune spre D şi C.

— Depresiune puternică spre laboratorul F.

— Uşile duşurilor vor fi acţionate prin relee temporizate şi nu vor putea să se

deschidă decât alternativ după un anumit timp de funcţionare corespunzând spălării in­

tegrale a operatorului. Aceste uşi sunt normal închise.

— Modul filtrant va cuprinde un filtru absolut DOP 99,97% si un dispozitiv de sterilizare a suprafeţelor filtrante prin rezistenţe electrice.

6.4. Prevederi specifice unităţilor industriale farmaceutice 6.4.1. Schema generală de principiu pentru organizarea ansamblurilor de camere curate pentru unităţile industriale farmaceutice este descrisă în planşa 1. Unităţile industriale farmaceutice se pot grupa în funcţie de gradul de automatizare al proceselor care se desfăşoară în camerele curate/aseptice, astfel :

a) Procese automate — care includ linii automate ( infiolare) dotate cu incinte

curate proprii şi instalaţii de sterilizare(a fiolelor), caracterizate prin încăperi mari şi număr mic de personal.

b) Procese manuale — care cuprind operaţii şi procedee tehnologice organizate în

fluxuri de fabricaţie din care rezulta produsele finite.

c) Procese manuale — care cuprind posturi de lucru integrate, unde se desfăşoară

mai multe operaţii tehnologice, ca rezultat produse finite. d) Laboratoare — care de cele mai multe ori sunt specializate, incluzând operaţii manuale (diverse sau specializate) la care participă un număr mic de personal. La organizarea ansamblurilor de camere curate spcifice unităţilor industriale farmaceutice se vor respecta recomandarile de mai jos :

6.4.2.Activităţile „murdare" (spălare­sterilizare fiole, flacoane, sifoane etc, marcare, control, ambalare ş.a.) se vor organiza în afara ansamblului de camere curate. 6.4.3.Accesul materialelor în camerele curate de fabricaţie (aseptice) se va face prin respectarea următorului

— Spaţiu (cameră curată) pentru pregătirea materialelor

— Transfer în depozitul (cameră curată) de materiale al ansamblului;

— Transfer în depozitul tampon al camerei curate fabricaţie (aseptică), care poate

să fie un spaţiu al acestei sau chiar o cameră separată (în cazul unui ansamblu multe

camere curate de fabricaţie aseptice). 6.4.4. Toate transferurile de materiale se vor realiza dulapuri de transfer, având gabaritul adecvat dimensiu cantităţilor de materiale.

6.4.5. Dimensionarea vestiarelor se va face pe sexe dulat, astfel încât să nu rezulte

încăperi de dimensiuni; şi fluxuri umane importante, care să conducă la înrăutatirea clasei de puritate a aerului.

6.4.6. Pentru procesele automate, care necesită în încăperi mari (suprafaţă şi

înălţime), în care să se poata amplasa incintele proprii (camere curate) ale liniilor autor

recomandă utilizarea fluxului de aer vertical.

6.4.7. Pentru procesele manuale, caracterizate în prin încăperi mici şi număr relativ

mare de personal,se recomandă folosirea fluxului de aer orizontal cu un singur front de lucru (aseptic). Un al doilea front de lucru va putea cuprinde operaţii ulterioare primului front, de lucru şi care nu mai necesită mediu aseptic.

6.4.8. Având în vedere criteriul operaţional al camerei curate — suprafaţa specifică

pe ocupant (indicat în tabelul 9), se

Tabelul 9

MODULAREA CAMERELOR CURATE

Nr

Clasa

Suprafaţa specifică (mp/pers.)

Suprafaţa

Număr maxim de persoane în încăpere

crt

camerei curate

maxima

 

a camerei

 

(m.P.)

1

100 000

5

500

100

2

10 000

10

300

30

3

1 000

20

100

5

4

100

30

90

3

vor modula camerele curate aferente proceselor manuale, astfel încât să nu rezulte încăperi mari, care să conducă la trasee lungi, atât pentru circulaţie (personal şi materiale), cât şi pentru instalaţiile de termoventilare.

6.4.9. Parametrii prin care se vor caracteriza camerele curate componente ale unui

ansamblu pentru unităţile industriale farmaceutice sunt :

a) Parametrii specifici impuşi de activitatea care se desfăşoară în interior :

— tipul procesului/activităţii ;

— pericolul/riscul de contaminare microbiologică ;

— număr maxim de personal ;

— fluxul de materiale (cantitativ şi sortimental) ;

— trafic orar (persoane şi materiale) ;

— căi de acces şi de evacuare ;

— corelarea tehnologică cu celelalte camere curate ale ansamblului ;

— metode de întreţinere a curăţeniei şi de decontaminare (dezinfecţie).

b) Parametrii generali, care sunt condiţionaţi de parametrii specifici ai activităţii de bază :

clasa de puritate a aerului ;

gradul de încărcare microbiologică ;

parametrii de stare ai aerului (temperatură şi urniitare relativă), inclusiv toleranţe

admise ;

nivelul de iluminare generală ;

tipul de circulaţie a aerului; .

număr orar de schimburi de aer ;

categoria de pericol de incendiu.

TERMINOLOGIE

ANEXA l

anemostat dispozitiv de refulare a aerului în camera curată folosit în scopul reducerii turbulenţei anvelopă cameră curată având clasa cu 1 — 2—3 ordine de mărime mai mult decât camera curată propriu­zisă, şi care înconjoară ansamblul acesteia, fiind utilizată atât la execuţie cât şi în exploatare camera curata încăpere în care concentraţia particulelor în suspensie din aer este controlată în limite specificate camera curata goala camera curată construită ca atare, cu toate instalaţiile aferente în funcţiune, dar fără să cuprindă utilajele şi dotările tehnologice şi nici personalul operativ care lucrează în interior cameră curată în repaus cameră curată complet echipată, cu toate instalaţiile aferente în funcţiune, având toate utilajele şi dotările tehnologice amplasate pe poziţie şi funcţionând, dar fără să cuprindă personalul operativ camera curata operationala camera curată în stare de funcţionare normală, complet echipată cu toate utilajele şi dotările tehnologice, inclusiv personalul operativ, care îşi desfăşoară activitatea curentă în mod obişnuit clasa de puritate a aerului numărul statistic al particulelor în suspensie din aer, corespunzător fiecărui nivel granulometric definit în tabelul l; clasa camerei curate este direct proporţională cu numărul particulelor clasa de puritate a aerului — vezi clasa camerei curate concentraţia particulelor numărul de particule individuale raportat la unitatea de culoar service parte componentă a spaţiului tampon­service. dimensiunea particulelor dimensiunea liniară aparentă maximă a unei particule în planul de observaţie, când este privită la microscop sau diametrul echivalent al unei particule detectată cu instrumente automate dulap de transfer element prin care se asigură trecerea materialelor în camera curată şi intre compartimente cu minim de influenţă asupra performanţelor, fiind prevăzut cu interblocaje şi uneori cu ventilare, în funcţie de specificul transferului. dus de aer element autonom inclus în peretele camerei curate care asigura „spălarea" cu aer a personalului care pătrunde în camera curată, fiind prevăzut cu sisteme proprii de automatizare care asigură temporizări şi interblocări la intrare / ieşire sau deschideri în cazuri de avarie şi incendiu

eficienţa filtrului raportul dintre numărul particulelor reţinute de filtru şi numărul total al particulelor de o anumită dimensiune conţinute în atmosfera de referinţă, exprimat în procente

filtru final flux de aer

filtru cu înaltă eficienţă (min. 99,99% pentru particule de 0,3 μm). curgerea aerului în interiorul camerei curate

flux de aer conventional(tulburent) curgere turbulentă, cu mai multe treceri prin camera

curată

flux de aer hibrid (combinat) flux de aer convenţional în interiorul căreia, local, se realizează curgeri unidirecţionale pe anumite suprafeţe

flux de aer unidirectional a) curgere laminară a aerului în linii paralele şi cu viteză uniformă, în cazul camerelor curate goale;

b) curgere cu o singură trecere prin camera curată şi în linii

aproximativ paralele (cuasilaminară), în cazul camerelor curate în repaus şi

operaţionale

grad de puritate a aerului concentraţia numerică a particulelor în suspensie dintr­o incintă, corespunzătoare unui anumit nivel granulometric (definit în tabelul 1) ; gradul de puritate a aerului este invers proporţional cu concentraţia particulelor materiale antistatice materiale care au rezistivitate sub 10 Mohmi cm., folosite pentru a se limita încărcarea electrostatică prin frecarea cu aerul şi a se asigura în acelaşi timp descărcarea sarcinilor electrostatice apărute în elementele structurale pardoseala flotanta perforata pardoseală folosită pentru aspiraţia aerului în cazul camerelor curate cu flux unidirecţional vertical particula corp material solid sau lichid având dimensiunea cuprinsă între 0,001 şi 1000 microni perete de filtre perete al camerei curate constituit în întregime din filtre finale plafon cu filtre plafon al camerei curate care este constituit parţial din filtre finale, cuprinzând şi alte elemente ca: panouri pline, corpuri de iluminat ş.a. plafon de filtre plafon al camerei curate care este constituit în întregime din filtre finale

plenum cameră de presiune, cuprinzând un spaţiu de repartizare volumetrică

a aerului

sistem de introducere a aerului cu alimentare individuala la filtru sistem de introducere

a aerului în camera curată care foloseşte unităţi autonome de filtrare amplasate în reţeaua

din plafon sau pe unul din pereţi sistem de introducere a aerului cu plenum sistem de introducere a aerului în camera curată care cuprinde un spaţiu de repartizare volumetrică a aerului, deasupra plafonului cu filtre finale sau lîngă peretele cu filtre finale sistem de introducere a aerului „in line" sistem de introducere a aerului în camera curată care foloseşte baterii de filtre finale amplasate centralizat pe tubulatură spaţiu tampon service spaţiu ce înconjoară camerele curate, acoperind cel puţin 5 faţete ale acestora, izolând camera curată de construcţia gazdă; acest spaţiu cuprinde: elemente­ le de susţinere ale plafoanelor, tubulaturi de ventilaţie, reţele de fluide şi cabluri şi permite efectuarea lucrărilor de întreţinere

ANEXA 2

TRATAREA AERULUI PENTRU MEDII ASEPTICE

1. Consideraţii generale

1.1. Activităţile şi procesele principale din domeniul social (spitale, laboratoare,

farmaceutică), necesită atât realizarea microclimatului specific controlul particulelor

materiale în suspensie din aer, cât şi asigurarea unui mediu aseptic, cu încărcare microbiologică cât mai redusă (nulă) şi folosirea de aparate, materiale şi instrumente sterile.

1.2.

Asigurarea unui mediu aseptic se poate realiza prin mai multe metode, ca de

exemplu:

filtre microbiologice;

— iradiere cu raze ultraviolete: pe traseul de introducere a aerului sau încăperi în timpul în care nu se lucrează;

— ionizarea aerului tratat;

— spălarea periodică a camerei curate prin inundare cu formaldehidă recirculare prin instalaţia de climatizare a aerului.

1.3. Suplimentar, faţă de metodele arătate, mai este necesar să se respecte unele

reguli stricte privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor în camerele curate aseptice, astfel:

a) Separarea fluxului de materiale, instrumente şi aparatură sterile şi nesterile

(murdare);

b) Amplasarea echipamentelor de lucru din categoria „nesterile / murdare” ca:

autoclave, etuve, instalaţii de sterilizare etc în afara camerei curate aseptica

c) Trasee impuse pentru circulaţia personalului.

d) Spaţii tampon pentru accese (materiale, uman) în camera curată aseptică;

e) Măsuri riguroase cuprinzând reguli stricte privind igiena personal si curăţarea

regulată a suprafeţelor de lucru cu soluţii bactericide. 2. Filtrarea aerului pentru medii aseptice 2.1. In industria farmaceutică şi mediul spitalicesc poluanţii pot fi meraţi astfel:

— particule de praf şi organice;

— gaze rezultate din manipularea produselor farmaceutice şi transportul hranei,

precum şi produse organice degajate de organism;

— aerosoli rezultaţi din respiraţie şi vorbit;

— microorganisme de natură variată: bacterii, microbi unicelulari ruşi. Filtrarea aerului într­un centru spitalicesc are un dublu scop:

— eliminarea în mare parte a particulelor conţinute în aer; —eliminarea germenilor microbieni (corelat cu specificul activităţii desfăşurate în încăpere).

2.2. Eficienţa unui filtru în condiţii date se exprimă procentual prin raportul între

particulele oprite de filtru şi ansamblul particulelor conţinute în atmosfera de referinţă. Pe plan mondial există un foarte mare număr de teste de eficienţă a filtrelor ce se bazează pe trei metode: gravimetrică, colorimetrică şi numerică. Codurile principalelor teste utilizate în lume precum şi numele institutului care le­a creat sunt:

­ AFI

­ IRCHA ­ INSTITUT RECHERCHES CHIMIQUES APPLIQUES

­ BSI

­ SFIB ­ STAUBFORSCHUNGHSINSTITUT BONN

­ NBS

­ USAEC ­ U.S. ATOMIC ENERGY COMMISSION

­ CEA

­ CNAM ­ CONSERVATOIRE NATIONAL DES ARTS ET METIERS

Oricare ar fi testul adoptat trebuie precizat că, spre exemplu, un filtru de eficienţă 80%, este de două ori mai puţin eficace decât un filtru cu eficienţa de 90%.

2.3. Filtrarea permite reţinerea unei importante părţi din particulele şi germenii

continuţi în aerul tratat, dar pentru anumite cazuri speciale, ca săli aseptice / sterile şi bloc

operator, este necesar un tratament decontaminat complementar al aerului refulat. Prevenirea contaminării încăperilor rămâne un factor important. In acest sens o

dezinfecţie prin vaporizare bactericidă este indispensabilă în anumite săli după fiecare intervenţie şi mai rar în canalele de aer tratat. De asemenea îmbrăcămintea personalului ce pătrunde în aceste încăperi va trebui să fie tratată complet.

2.4. In prezent nu există o normă internaţională şi de aceea nu există posibilitatea

comparării exacte a eficienţei a două filtre măsurate după două teste diferite. De aceea în caietul de sarcini al fiecărui proiect de cameră curată este necesar să se menţioneze performanţele cerute, materialele propuse, marca filtrului, testele cerute.

2.5. Pentru o anumită instalaţie, importantă este nu numai eficienţa filtrului, ci şi

eficienţa globală a instalaţiei. Eficienţa globală a instalaţiei va fi cu atât mai aproape de eficienţa filtrului său, cel mai perforant daca la execuţia lucrărilor sunt respectate următoarele:

­ calitatea construcţiilor casetelor metalice în care se introduc filtrele de înaltă eficienţă, inclusiv sistemul de etanşare de jur împrejurul celulelor;

­ asigurarea suprapresiunii necesare în toate modulele cuprinse între ventilator şi filtrele finale;

­ AMERICAN FILTER INSTITUTE

­ BRITICH STANDARD INSTITUTE

­ NATIONAL BUREAU OF STANDARDS

­ COMISSARIAT A L°ENERGIE ATOMI QUE

­ funcţionarea corectă a controlului gradului de murdărire al filtrului;

­ alegerea corectă a diferitelor trepte de filtrare, cât şi amplasarea filtrelor in circuitul de aer; ­ asigurarea de accese uşoare la amplasarea filtrelor în circuitul de aer; ­ utilizarea de mână de lucru calificată special pentru execuţia acetor instalaţii. Măsurarea eficienţei globale a instalaţiei se face pe şantier cu spectro­fotometru.

3. Prevenirea contaminării aerului din camerele curate

3.1. In anumite cazuri particulare critice (bloc operator, săli sterile) este necesar un

tratament decontaminant complementar, atât al aerului refulat, cât şi al sălilor propriu­ zise.

Procedeele de decontaminare trebuie să fie absolut inofensive pentru ocupanţii încăperii şi conforme cu reglementările sanitare. In acest sens orice folosire a procedeului bactericid trebuie să fie anunţată utilizatorilor prin panouri de avertizare vizibile, care să amintească natura procedeului şi condiţiile de utilizare.

3.2.

Pentru prevenirea contaminării prin aerul refulat trebuie respectate următoarele

principii generale:

a) Poziţionarea prizelor de aer proaspăt nu se va face la nivelul solului, unde

concentraţia de germeni microbieni este maximă. Poziţionarea corectă este la cel puţin

10 m deasupra solului.

b) Sistemul de umidificare: experienţa a dovedit că umidificarea aerului tratat prin

pulverizare cu apă în camere de umidif icare creazâ condiţii favorabile dezvoltării bacteriilor. Sistemul acesta trebuie înlocuit prin umidificarea cu abur care are un efect sterilizat.

c) Sistemele de răcire: se va evita pe cât posibil condensarea pe bateriile de răcire

şi în orice caz se va asigura posibilitatea eliminării condensului rezultat.

d) In timpul opririi funcţionării sistemelor de ventilare, coloniile microbiene pot să

se dezvolte atât în încăperi cât şi pe canalele de aer. Este important să se menţină instalaţiile în funcţiune permanentă, dar din motive de economie a exploatării se pot utiliza ventilatoare cu două viteze:

viteza normală: în orele de utilizare efectivă;

viteza redusă: în orele în care nu este utilizată încăperea.

3.3.

Nu este indicată oprirea instalaţiei de condiţionare a aerului, deoarece după

astfel de întreruperi este necesară o perioadă foarte îndelungată pentru reduce camera curată la nivelul iniţial de puritate a aerului.

3.4. Sistemele bactericide folosite în cazul încăperilor critice pot fi:

a) Raze ultaviolete.

Montarea de tuburi ultraviolete în canalul de introducere a aerului poate fi eficace dacă este corect realizată, adică: tuburile trebuie să fie perfect accesibile, să fie amplasate înaintea filtrelor finale acolo unde viteza aerului e mai mică şi trebuie să fie controlate cu dozimetre de radiaţii ultraviolete.

b) Dispozitive micro­ceaţâ.

Anumiţi constructori preconizează utilizarea dispozitivelor microceaţă cu folosinţă intermitentă pentru decontaminarea canalelor în aval de bateriile cu ultraviolete şi de filtre.

Aceste dispozitive pot prezenta interes numai cu condiţia ca aerosolii utilizaţi să nu fie toxici.

c) Sisteme de uscare a aerului funcţionând prin absorbţie: aerul este trecut printr­o

cameră de spălare în care se pulverizează o soluţie adsorbantă­şalină. Purificarea foarte intensă a aerului prin spălare şi, calităţile bactericide ale soluţiei utilizate permit eliminarea majorităţii germenilor.

3.5. Prevenirea contaminării încăperilor este cu atât mai importantă cu cât emisiile de bacterii sunt mai numeroase, în funcţie de numărul ocupanţilor. Pentru aceasta trebuie acordată o atenţie sporită condiţiilor de exploatare şi asigurării unui mod de difuzie a aerului adoptat la specificul activităţii care se desfăşoară în încăpere. 3.6. In instalaţiile de climatizare majoritatea deficienţelor apar din cauza incorectelor condiţii de exploatare. Este necesar să se obţină un acelaşi nivel de puritate atât pentru mediu ambiant cât şi pentru obiecte. In acest sens o dezinfecţie cu sistem micro­ceaţă bactericidă este indispensabilă în sălile critice, între două intervenţii şi mai rar în tubulatura de introducere a aerului.

3.7.

Modul de difuzie ale aerului în camera curată trebuie să fie adoptat la

specificul activităţii desfăşurate în interior. Se disting în acest fel două categorii de încăperi:

— săli ocupate permanent;

— săli ocupate intermitent (exemplu — săli de operaţii).

In ambele cazuri trebuie să existe o grijă deosebită de a controla vectorul viteză în fluxul de aer. 3.8. Bacteriile emise de către persoane într­un spaţiu dat vor fi evacuate cu atât mai repede cu cât împrospătarea aerului va fi mai importantă. Este necesar să se adopte în sălile critice un număr ridicat de schimburi orare pentru aerul tratat. 3.9. Recircularea aerului permite o mai bună filtrare a aerului deoarece aerul recirculat conţine, în principiu, mai puţin praf decât aerul exterior. Germenii antrenaţi în aerul recirculat pot eventual traversa filtrele, ceea ce nu jenează, în măsura în care recircularea aerului se face din aceeaşi încăpere, Recircularea aerului se recomandă să se realizeze dintr­o singură încăpere sau cel puţin din încăperi cu funcţiuni echivalente. Nu se aplică recircularea aerului la încăperi de boli contagioase, laboratoare de

virusologie şi alte activităţi care prezintă pericolul propagării unor agenţi patogeni în exterior.

3.10. Se vor prevedea în circuitele canalelor de aer tratat dispozitive de dezinfecţie

periodică.

3.11. In mediu spitalicesc trebuie să se lupte atât contra surselor de contaminare cât

şi pentru a împiedica trecerea germenilor dintr­o încăpere în alta. Se disting două

categorii de incaperi:

a) încăperi în care contaminarea vine din exterior (săli de operaţii aseptice, camere

sterile, camere curate). Aceste încăperi se menţin în suprapresiune faţă de exterior.

Suprapresiunea menţinută este de ordinul 10

b) încăperi în care se dezvoltă o sursă de contaminare care nu trebuie propagată în

exterior (camere de bolnavi contagioşi, camere de izolare, încăperi murdare, săli de

operaţii septice, laboratoare de virusologie). Aceste încăperi vor fi menţinute în depresiune în raport cu încăperile vecine şi exterior.

30 Pa.

4. Instalaţii de tratare a aerului pentru medii aseptice

4.1. Tratarea aerului face parte integrantă din procesul operator şi contribuie nu

numai la asigurarea confortului personalului, dar şi la diluţia contaminării microbiene

generate de activitate. Diluţia contaminării nu este posibilă decât prin stabilirea în bune condiţii a parametrilor următori:

— O împrospătare bună a aerului;

— Alegerea poziţiilor, numărului şi suprafeţelor corespunzătoare a gurilor de

refulare a aerului: flux unidirecţional, orizontal sau vertical, viteze cuprinse între

0,35

0,5

m/s, aerul difuzat prin filtre de înaltă eficienţă.

Alegerea poziţiilor şi numărului gurilor de aspiraţie.

Nivelul de suprapresiune, în raport cu încăperile vecine: 30

40

Pa, în vestiare:

10 Pa.

— Temperatura şi umiditatea relativă a aerului;

— Calitatea bacteriologică particulară a aerului refulat.

4.2. Aerul introdus în camerele curate trebuie tratat astfel încât să asigure condiţiile de temperatură, umiditate şi puritate impuse de procesul care are loc în interior. Tratarea aerului se recomandă să se realizeze cu o instalaţie de climatizare compusă

din:

a) Priza de aer proaspăt;

b) Agregat de climatizare a aerului;

c) Tubulatura de introducere aer tratat (recirculare aer);

d) Umidificator cu abur (dacă nu este inclus în agregat);

e) Modul de filtrare finală;

f) Dispozitive de reglare a debitului de aer;

g) Rame cu jaluzele de suprapresiune;

h) Agregate modulate de recirculare a aerului;

i) Agregat modulat de evacuare aer.

Instalaţia de climatizare a camerei curate trebuie să fie prevăzută cu o instalaţie de

automatizare care să asigure controlul şi reglajul parametrilor impuşi.

a) Priza de aer proaspăt.

4.3. Priza de aer prdaspăt este dispozitivul prin care sa asigure accesui aerului exterior în instalaţia de climatizare. Se recomandă ca priza de aer să fie confecţionată sub forma unei rame cu jaluzele

profilate fixe, înclinate faţă de orizontală cu un unghi minim de 45° şi plasă de sârmă, astfel încât să asigure o protecţie împotriva pătrunderii în instalaţie a precipitaţiilor atmosferice şi a corpurilor străine.

4.4. Jaluzelele fixe vor fi corect distanţate, cu marginile rotunjite, rigide şi bine

fixate pentru a se înlătura posibilitatea vibrării şi generării zgomotului.

4.5. Priza de aer va fi protejată prin modul de amplasare sau prin măsuri

constructive, împotriva acţiunii vântului, astfel încât fluctuaţiile în viteza sau direcţia acestuia să nu producă perturbări în funcţionarea normală a instalaţiei.

4.6. Priza de aer va fi situată la o înălţime minimă de 10 m de sol la latura

inferioară.

4.7. Suprafaţa prizei va fi astfel stabilită încât viteza aerului în secţiune liberă să

fie cuprinsă între 2,5 şi 4 m/s.

b) Agregatul de climatizare a aerului.

4.8. Se recomandă folosirea agregatelor de climatizare modulate compuse în mod

uzual din următoarele module:

— amestec aer;

— filtrare treapta I;

— răcire;

— ventilator;

— încălzire;

— amortizor de zgomot;

— filtrare treapta II;

— distribuţie aer tratat.

4.9. Modulul amestec aer va fi prevăzut cu un set de clapete pentru aer proaspăt şi aer recirculat. Acţionarea clapetelor se va face automat cu servomotor comandat de temperatură.

4.10. Pentru obţinerea purităţii necesare a aerului acesta trebuie filtrat progresiv, în