Sunteți pe pagina 1din 20

IOANA ISPAS Coordonator HIVERA 22-23 februarie 2012

Este o examinare a propunerilor de proiecte care vizeaz aspecte de natur etic prevzute n art.15 din normele de participare CE, art.14 din normele Euratom echivalente, art. 7 din PC7 CE i art. 6 din PC7 Euratom. Scopul este de a analiza dac cercetarea respect normele de etic i de a respinge activiti care nu respect principiile fundamentale de etic n acord cu politica UE. De a asigura finanarea proiectelor de excelen.

Toate activitile de cercetare desfurate n conformitate cu al aptelea Programul se desfoar n conformitate cu fundamentalprincipiile etice.

DECIZIA 1982/2006/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI din 18 decembrie 2006 privind al aptelea program-cadru al Comunitii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologic activiti de dezvoltare i demonstrative (2007-2013) http://cordis.europa.eu/documents/documentlibrary/90798681EN6.pdf REGULAMENTUL (CE) nr 1906/2006 al PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI din 18 decembrie 2006 de stabilire a normelor de participare a ntreprinderilor, a centrelor de cercetare i universitilor, n aciuni n cadrul) PC7. http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2006:391:SOM:EN:HTML

Evaluarea etic se face cu privire la: obiectivele cercetrii, implicit rezultate. Metodele de cercetare, posibili subieci implicai Rspunde cererii de control al cercetarii de ctre societate. Evaluarea acoper subiecte sensibile la nivelul UE. Rspunsul la provocarea de mass-media asupra comunitii tiinifice. Asigurarea c UE nu cheltuie bani publici pentru proiecte neetice.

Procedura de evaluare presupune: 1. O identificare iniial a problemelor etice ridicate de propuneri, 2. O examinare etic a tuturor propunerilor care ridic astfel de probleme. Poate avea loc o evaluare etic a propunerilor dup examinarea etic i nainte de orice decizie de selecie .

Clonarea uman pentru scopuri de reproducere Modificarea motenirii genetice a fiinelor umane, care ar putea s devin ereditar, Crearea de embrioni umani exclusiv n scopul cercetrii sau n scopul de achiziiei publice de celule stem, inclusiv prin intermediul unor celule somatice prin transfer nuclear. Activiti care nu sunt

Cercetarea asupra celulelor stem umane, att adulte i embrionare, i a primatelor neumane, n funcie att de coninutul tiinific, propunerea ct i cadrul juridic al statelor membre implicate.

finanate de UE pe considerente etice

Activiti care pot fi finanate de UE sub rezerva unor condiii

1.Evaluarea tiinific: Experi independeni vor evalua necesitatea de a folosi hESC pentru atingerea obiectivelor stabilite n propunerea de cercetare.
Toate propunerile de finanare care implic utilizarea de hESC i / sau esuturi fetale vor fi automat trimise la un panel de evaluare etic.

2. Evaluarea etic. Vor fi evaluate etic urmtoarele activiti: Distrugerea embrionilor umani inclusiv n scopul obinerii de celule stem( nu va fi finanat0. Acest lucru nseamn c numai activitile de cercetare care implic culturi de hESC pot beneficia de finanare. dac embrionii umani utilizai pentru procurarea de celule stem sunt obinui din fertilizarea in vitro, asistat medical i destinat inducerii unei sarcini, i nu mai erau utilizai n acest scop. Msurile privind protecia datelor cu caracter personal i a vieii private a donatorului (donatorilor), inclusiv a datelor generice, sunt aplicate n timpul i ulterior procurrii. n consecin, cercettorii trebuie s prezinte toate datele astfel nct s asigure anonimatul

Evaluarea presupune dou expertize, una din ara de origine, i alta din UE, sau dac sunt mai multe ri implicate, va fi un nr.de n+1 expertize.

Acordul de grant prevede o clauz sau clauze speciale pentru obinerea autorizaiei sau a avizului nainte de demararea cercetrii n cauz,( dup finalizarea negocierii). Msuri subsecvente i audit n materie de etic Ethics Follow-up/Audit EFA. Realizat de experi specializai n aspecte etice, cel mai devreme la data primei perioade de raportare aferente propunerii. Obiectivul acestei proceduri este de a sprijini beneficiarii n abordarea aspectelor etice pe care le ridic activitatea lor i, dac este necesar, n luarea de msuri preventive i/sau corective. n cazuri excepionale,-o recomandare adresat Comisiei n scopul rezilierii acordului de grant. (responsabilitatea sectorului de evaluare etic al DG Cercetare i Inovare, menionat mai sus).

Sunt aceste animale transgenice animale mici de laborator? Sunt aceste animale transgenice animale de ferm? Sunt aceste animale clonate de ferm? Sunt aceste animale primate non-umane? Cercettorii trebuie s furnizeze detalii despre: speciile i tulpinile (dup caz) de animale care urmeaz s fie utilizate i s explice de ce au fost alese. de ce beneficiile anticipate justific utilizarea animalelor i de ce metodele de a evita utilizarea animalelor vii nu pot fi folosite. detalii i justificarea numrul de animale propuse, cu referire la consiliere statistic, dac este cazul. Msuri luate pentru a se conforma cu principiile celor 3 R : reducere, de rafinare i de nlocuire (de exemplu, mbuntiri ale tehnicii, tratament similar pacientului, de mbogire a mediului).

Cei trei "R" sunt principii n cercetare n multe ri: Reducerea se refer la metode care permit cercettorilor s obin niveluri comparabile de informaii de la mai puine animale, sau pentru a obine mai multe informaii de la acelai numr de animale. nlocuire se refer la utilizarea de preferat a altor metode n locul metodei cu animale ori de cte ori este posibil pentru a atinge acelai scop tiinific.Rafinament Diminuare se refer la faptul c metodele trebuie s atenueze sau s reduc la minimum durerea potenial, suferina sau stres, i s sporeasc bunstarea animalelor, pentru animalele supuse cercetrii.

Utilizarea i colectarea de probe biologice necesit consimmnt informat din partea persoanelor participante, facndu-se referire asupra testelor genetice, scopului i perioadei de pstrare. Dac consimmntul explicit al donatorului (donatorilor), dat n scris i n urma informrii prealabile, a fost oferit n mod voluntar, n conformitate cu legislaia naional, Dac consoriul a luat n considerare legislaia, regulamentele, normele etice i / sau a codurilor de conduit inclusiv procedurile de obinere a consimmntului informat. Msurile luate pentru a proteja datele cu caracter personal, inclusiv date genetice, i a vieii private; Existena de stimulente financiare, lipsa presiunilor.

Proiecte care implic copii: Consimmntul informat al prinilor / * reprezentantul legal copilul este capabil s i dea avizul n conformitate cu legislaia din ara gazd. n studiile pe termen lung, cnd copilul ajunge la vrsta majoratului, un nou acordul de studiu i / sau pentru utilizarea de eantioane deja obinute. Refuzul de a participa sau de a continua participarea n cercetare ar trebui ntotdeauna s fie respectate. Cercettorii ar trebui s evite presiuni asupra copilului / prinilor. Informaii pentru copiii de cinci ani i ar trebui s fie predominant subimagini. Pentru pre-adolesceni (cu vrsta de pn la 16) fie de informare . n cazul n care un adolescent n vrst 16 la 18 nu mai este un minor astfel cum este definit n legea naionalle, sau este un acord "minor emancipat", informat n scris.

Proiecte care implic proceduri imagistice: Nivelul de invazivitate a diferitelor proceduri imagistice de diagnostic / tratament. Tipul de expunere (intensitate, durata, repetarea eventuala) i eventuale efectele pe termen lung. Utilizarea de lichid de contrast i eventuala toxicitate.Fia de informaii trebuie s includ ntrebri despre pacient / voluntar : tratamente anterioare, prezena de implanturi, astm, alergii, boli renale , hipertensiune arterial, claustrofobie. 3. Proiecte care implic aduli care nu pot da consimmntul informat: pe ideea voinei prezumate. Persoanele vulnerabile, cum ar persoane cu deficiene mentale, grav rnii, etc-ar trebui s fie excluse. Cu toate acestea, n scopul de a asigura participarea acestor grupuri specifice un cadru juridic special a fost stabilit. Principiul "interesul pacientului primeaz ntotdeauna n faa celor ale tiinei i societii, "trebuie urmat la orice moment.

Proiecte care implic populaii analfabete. Atunci cnd studiile clinice sunt efectuate n rile n curs de dezvoltare sau de comuniti cu puine resurse n rile dezvoltate, in de de etosul local cu acordul unei anumite autoriti n cadrul comunitii(dar, consimmntul liber i n cunotin de cauz trebuie s fie ntotdeauna dat de fiecare individ implicat ntr-un studiu / cercetare).

Cnd implic : Copii i persoane fr discernmnt, Fiine umane, sntoase sau nu Folosete material genetic uman sau probe biologice, Colectarea de date umane.

Cercetri n care se cere consimmntul informat

Tema, scopurile i durata cercetrii, Proceduri i experimente cu riscurile aferente, Pentru un risc mai mare-dac exist tratamente de compensare a prejudiciului, Descrierea beneficiilor pentru ei sau pentru alii, care se ateapt de la cercetare, Declaratia de voluntariat i persoana pe care o poate contacta n orice moment pentru orice motiv legat de cercetare, posibilitatea de a se retrage oricand. Protecia datelor de orice natur

Meniuni necesare n formularul de consimmnt

o o o o

Informarea vizeaz: obiectivele proiectului de cercetare, posibile evenimente adverse, posibilitatea de a refuza sau de a se retrage din contract n orice moment, fr nici o consecin legal, prohibiia de a primi beneficii materiale. Modaliti de informare eficient. Pregtirea unui formular cu termeni clari, pe nelesul participanilor. Prezentarea proiectului prin tehnologii informaionale(power-point). Interviul participanilor pentru a se asigura c au neles coninutul. Legislaie:Acordul de la Nurenberg, Declaraia de la Helsinki, Declaraia universal a drepturilor omului i bioetic(UNESCO), Ghid internaional de etic pentru cercetri n biomedicin, implicnd subieci umani(OMS)

Articolul 17 din Convenia Consiliului Europei privind drepturile omului i biomedicina urmrete protecia persoanelor care nu sunt n msur s i dea consimmntul. Cercetarea este permis n urmtoarele condiii: I) rezultatele cercetrii au potenialul de a produce beneficii reale i directe pentru sntatea lor (II)cercetare presupune doar un risc minim i povar minim pentru persoana n cauz.

ResearchonHumans

YES

NO

Does the proposed research involve children?

Does the proposed research involve patients?

* *

Does the proposed research involve persons not able to give consent? Does the proposed research involve adult healthy volunteers?

Does the proposed research involve Human genetic material?

Does the proposed research involve Human biological samples?

Does the proposed research involve Human data collection?

Privacy

YES

NO

Does the proposed research involve processing of genetic information or personal data (e.g. health, sexual lifestyle, ethnicity, political opinion, religious or philosophical conviction)?

Does the proposed research involve tracking the location or observation of people?

Cazul 1: