Denumire curs: IMPLEMENTAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITII N LABORATOARELE DE CONTROL PENTRU SIGURANA ALIMENTAR - Conform standardului SR EN ISO/CEI 17025:2005 -

Titular Curs: Prof.dr. MARIA TOFAN

Durata curs: - 1 semestru - 2 ore de curs x 14 saptamani = 28 ore curs - 2 ore de Seminarizare x 14 saptamani = 28 ore seminar

Preambul: Sistemul de management al calitii, administrative i tehnice, care coordoneaza activitatea unui laborator de ncercari din domeniul Siguranei alimentare (produselor alimentare i furaje), trebuie sa respecte conformitatea cu cerinele standardului SR EN ISO 17025:2005. Acest standard internaional este aplicabil tuturor organizaiilor care efectueaza ncercari. Acestea includ laboratoarele: - de prima parte; - secunda parte; - de ter parte; - precum i laboratoarele n care ncercarile fac parte din inspecia i certificarea produsului. Deasemenea, standardul este aplicabil tuturor laboratoarelor indiferent de numrul personalului sau de amploarea domeniului activitilor de ncercare. Dac laboratoarele de ncercari sunt conforme cu cerinele acestui standard internaional, acestea vor utiliza un sistem al calitii care sa satisfac i principiile din standardul ISO 9001. Pentru intelegerea i aplicarea standardului SR EN ISO 17025;2005, laboratoarele trebuie sa se familiarizeze cu termenii i definitiile din alte standarde internaionale i anume ISO 17000, ISO 9000 i VIM. In vederea aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, odata cu HG 925/2005- cu aplicare din 1 octombrie 2006, s-a inceput procesul de aplicare a prevederilor Regulamentului CE nr. 882/2004, prin care obliga Autoritatea Competenta sa desemneze ca laboratoare oficiale doar laboratoarele care sunt evaluate si acreditate in conformitate cu cerintele standardului SR EN ISO 17025:2005.

Obiectivele educationale ale cursului: O1.: Intelegerea sistemului national de evaluare si certificare a conformitatii activitii Laboratoarelor din domeniul Siguranei alimentare, in vedearea atingerii unui nivel comparativ cu tarile din Uniunea Europeana; O2.: Insuirea cunotinelor i deprinderilor necesare n vederea acreditarii

Laboratoarelor de Control, la nivelul Laboratoarelor Sanitar-Veterinare, de Sntate Public, Calitii i siguranei apei, Proteciei Consumatorului precum i la unitile de cercetaredezvoltare si universiti avind ca domeniu de activitate Agricultura, Mediul, Alimentaia i Sntatea public; O3.: nelegerea i nsuirea Sistemului de management al calitii n laboratoarele Control pentru Sigurana alimentar, conform SR EN ISO/CEI 17025:2005, n vederea elaborrii documentelor, implementrii i monitorizrii activitii acestor laboratoare; O4.: Deprinderea de abiliti practice n domeniul Validrii metodelor de ncercare i asigurrii calitii rezultatelor, participrii la intercomparri i auditrii Sistemului de management al Calitii conform ER EN ISO/CEI 17025-2005

CONTINUTUL TEMATIC AL CURSULUI Sistemul de management al calitii n laboratoarele Control pentru Sigurana alimentar, conform SR EN ISO / CEI 17025:2005 este structurat pe 4 nivele: - nivelul I Manualul Calitii; - nivelul II Procedurile Generale, Procedurile de ncercare, Instruciunile de Utilizare i Procedurile Suport; - nivelul III Alte documente din surse interne i documente din surse externe; - nivelul IV nregistrri tehnice i ale calitii. A. Evaluarea si implementarea cerinelor de management ale SR EN ISO/CEI 17025:2005 Activitatea administrativ A1. Organizare A2. Sistemul Calitii A3. Controlul Documentelor A4. Analiza Comenzii, Ofertei i a Contractelor A5. Subcontractarea ncercrilor / Etalonrilor A6. Aprovizionarea cu Servicii i Materiale A7. Servicii Ctre Clieni/ Reclamaii A8. Controlul ncercrilor / Etalonrilor Neconforme A9. Aciuni Corective/ Aciuni Preventive A10. Controlul nregistrrilor A11. Audituri Interne A12. Analiza Efectuata De Managementul De Varf

B. Evaluarea si implementarea Cerinelor Tehnice ale SR EN ISO/CEI 17025:2005

Activitatea tehnica B1. Personal B2. Local i Condiii De Mediu B3. Metode de incercare si etalonare si Validarea metodelor B4. Echipamente B5. Trasabilitatea Msurrilor B6. Prelevarea B7. Asigurarea Calitii Rezultatelor ncercrilor / Etalonrilor B8. Raportarea Rezultatelor

Bibliografie Obligatorie: 1. Tofana Maria, 2011, Contaminani alimentari performane analitice i reglementri legislative, Ed. Mega, Cluj-Napoca. 2. SR EN ISO/CEI 17025, Cerine generale pentru competena laboratoarelor de ncercri i etalonri. 3. SR EN V 13005/2003 - Ghid pentru exprimarea Incertitudinii
de msurare. 4. ISO 19 011/2003- Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calitii i/sau de mediu.

5. EURACHEM - Ghid pentru laboratoare privind validarea metodelor, 1998. 6. ISO 5725 : 1997 - Acurateea (exactitate i precizie) metodelor de msurare i a rezultatelor (6 pri) , 1997. Facultativ: 1. ISO 11095 : 1994 - Calibrarea (etalonarea) linear folosind materiale de referin. 2. Ghid ISO 43-1 Evaluarea performanelor ncercrilor prin comparri interlaboratoare. Partea 1: Dezvoltarea i desfurarea schemelor de evaluare a performanelor ncercrilor, 1997. 3. Ghid ISO 43-2 - Evaluarea performanelor ncercrilor prin comparri interlaboratoare. Partea 2: Alegerea i folosirea schemelor evaluare a performanelor ncercrilor de organismele de acreditare a laboratoarelor, 1997. 4. SR ISO 8466-1:1997 Calitatea apei. Etalonarea i

evaluarea metodelor de analiz i estimarea caracteristicilor de performan. Partea 1: Evaluarea statistic a funciei de liniare de etalonare. 5. SR ISO 8466-1:1997 Calitatea apei. Etalonarea i evaluarea metodelor de analiz i estimarea caracteristicilor de performan. Partea 2: Strategia de etalonare pentru funcii de etalonare de gradul doi. 6. SR 13434:1999 Ghid pentru evaluarea i exprimarea a incertitudinii de msurare. 7. Cuantificarea incertitudinii n msurrile analitice Ghid EURACHEM / CITAC, ediia 2 1999. 8. SR 13251:1996 Vocabular internaional de termeni fundamentali i generali n metrologie. 9. Document EAL 02-03 (EAL P7) Comparri interlaboratoare ale EAL (European co-operation for Accreditation of Laboratories). 10. Document EAL 03-04 Folosirea schemelor de evaluare a performanelor (Proficiency Testing) ca instrument pentru careditarea ncercrilor (European co-operation for Accreditation of Laboratories n colaborare cu EUROLAB i EURACHEM). 11. Studii interlaboratoare n chimia analitic Edelgard Hund, D.Luc Massart, Johana Smeyers-Verbeke, Chemo AC, Farmaceutisch Institut, Vrije Universiteit Brussel, Analytica Chimica Acta 423 (2000), p.145 165. 12. Ghidul ISO 30 - Termeni i Definiii folosite pentru materiale de referin, 1992. 13. Ghidul ISO 31 - Coninutul Certificatelor materialelor de referin, 1981. 14. Ghidul ISO 32 - Calibrarea n chimia analitic i folosirea materialelor de referin certificate, 1997. 15. Ghidul ISO 33 - Folosirea materialelor de referin certificate, 1989. 16. Ghid ISO 34 - Indicaii pentru prepararea / fabricarea materialelor de referin, 1996; 17. Ghidul ISO 35 - Certificarea materialelor de referin Principii generale i statistice, 1989.

Cluj-Napoca, la 25.01.2012

Prof.dr. Maria Tofan