1.

NOIUNI INTRODUCTIVE
Sistemele de management al calitii proiectat n conformitate cu cerinele SR EN ISO 9001:2001 ofer acea coordonare a activitilor care permite orientarea i controlul unei organizaii n ceea ce privete calitatea. Dei certificarea calitii, este cel puin teoretic, o decizie voluntar a firmei, n realitate piaa i unele reglementri din Romnia, ca i din alte ri europene, contrar cerinelor CE, impun implementarea de sisteme de management al calitii. Implementarea sistemului de management al calitii n Romnia n ultimii ani a manifestat o cretere constant la toate nivelurile economice. Acest interes se datoreaz att faptului c certificarea, conform noilor standarde, are un efect benefic asupra performanelor manageriale ale acestor entiti, ct i a faptului c ea determin creterea credibilitii i mbuntete imaginea lor pe noua pia UE.

1.1. Legislaie. Noua abordare

In Uniunea European au fost create anumite mecanisme n scopul eliminrii barierelor comerciale, unul dintre acestea fiind armonizarea tehnic. Noua Abordare reprezint o tehnic de reglementare a Uniunii Europene care limiteaz armonizarea legislativ la cerinele eseniale cu care trebuie s fie conforme produsele. Principiile care stau la baza noii abordri sunt: - armonizarea legislativ se va limita numai la cerinele eseniale; - doar produsele ce satisfac cerinele eseniale pot fi puse pe pia sau n funciune; - numai standardele europene armonizate, publicate n Jurnalul Oficial al Comunitii Europene i care au fost adoptate ca standarde naionale pot conferi prezumia de conformitate cu cerinele eseniale; - aplicarea standardelor europene armonizate este voluntar. Elementele cheie ale Directivelor Noii abordrisunt: Directivele specific "cerinele eseniale" necesare i suficiente pentru a rspunde domeniilor de interes public, precum sntatea i securitatea. Ele nu vor descrie specificaiile pentru proiectare, dar vor specifica obiectivele privind securitatea, din punct de vedere al performanelor produsului, ntr-un mod suficient de precis pentru a stabili cerinele care trebuie s fie aplicate n mod uniform. Acestea impun realizarea de ctre productor a unei analize a riscurilor i elaborarea specificaiilor privind proiectarea care satisfac cerinele de baz privind calitatea. Directivele definesc procedurile de evaluare a conformitii pe care productorii trebuie s le aplice pentru a demonstra conformitatea: n paralel cu procedurile tradiionale de certificare a produselor, conformitatea poate fi asigurat de productor si pe baza aplicrii unui Sistem de Asigurare a Calitii aprobat. Productorii pot alege ntre procedurile specificate. Directivele indic faptul c, conformitatea cu cerinele eseniale va trebui s fie declarat de productor pe rspunderea sa prin aplicarea marcajului CE i prin emiterea unei declaraii de conformitate. Directivele specific faptul c organismele europene de standardizare vor fi delegate de Comisia European s stabileasc standarde cu soluiile tehnice care pot fi aplicate de productori pentru a se conforma respectivelor cerine eseniale. Aceste standarde armonizate pot fi aplicate n mod voluntar. Totui atunci cnd productorul aplic standardul, acesta beneficiaz de prezumia de conformitate, adic nu este obligat s demonstreze conformitatea.

Noua abordare este o sum de directive care impun respectarea unor proceduri tehnice identice pentru ntreaga Uniune European, denumite cerine eseniale i care sunt prevzute prin standardele europene. Directivele Noii Abordri fac referire la urmtoarele elemente de baz: Domeniul i momentul de aplicare . Directivele i definesc domeniile de aplicare (Dispozitivele medicale se ncadreaz ntr-un domeniu reglementat prin reglementri armonizate dar i prin reglementri naionale) n funcie de produs. Definiia produselor este formulat deliberat, n mod general i cuprinztor, pentru a include, pe ct posibil, mai multe produse i, astfel, pentru a permite participarea la libera circulaie. Momentul de aplicare este stabilit n Directive, de cele mai multe ori n mod concret, pentru o anumit dat. De regul, dup momentul primei aplicri a Directivei este prevzut o faz de tranziie, n care legislaia armonizat coexist cu cea naional. De la un anumit moment, stabilit n Directiv, pot fi puse n circulaie numai produsele care ndeplinesc cerinele acesteia. Clauza liberei circulaii. Toate Directivele se refer la obligaia statelor membre de a nu obstruciona sau limita punerea n circulaie i introducerea n exploatare a produselor care corespund cerinelor acestora. n acest caz, este vorba de obiectivul legislativ propriu-zis al Directivei stabilirea liberei circulaii a mrfurilor. Aadar, punerea n circulaie a mrfii, ceea ce presupune transmiterea sa de la productor n comer i chiar n cadrul lanului comercial, nu trebuie s fie restrns. Cu toate acestea, statul membru poate s impun condiii suplimentare n ceea ce privete comercializarea, condiii care pot s nu se refere la produs. Clauza general de plasare pe pia. Produsele pot fi plasate pe pia numai dac nu pun n pericol securitatea persoanelor, animalelor domestice sau bunurilor. Clauza prevede armonizarea total, ca o regul, dar pentru anumite produse este posibil armonizarea opional. Cerinele eseniale. Cerinele eseniale trebuie s descrie exact ce condiii trebuie s ndeplineasc un produs, pentru ca evaluarea i certificarea acestuia s poat fi efectuate fr s se apeleze la alte specificaii tehnice. Cerinele eseniale se refer la protecia sntii publice, protecia consumatorilor, loialitatea tranzaciilor comerciale, protecia mediului, asigurarea controlului public. Mijloacele care fac dovada conformitii . Statele membre trebuie s recunoasc ca fiind conforme acele produse care sunt nsoite de unul dintre mijloacele de atestare corespunztoare, prin care se declar c sunt n conformitate cu standardele armonizate sau, ca msur tranzitorie, cu standardele naionale. Neaplicarea sau aplicarea parial a standardelor, respectiv prezumia de conformitate, se declar cu ajutorul unui atestat eliberat de ctre o organizaie independent. Mijloacele de atestare a conformitii care se aplic sunt certificatul i marca de conformitate eliberate de o ter parte, rezultatele testelor efectuate de o ter parte, declaraia de conformitate eliberat de ctre productori sau de ctre reprezentantul su aflat n Uniune, sau alte mijloace de atestare care pot fi determinate de Directiv. Administrarea listei de standarde. Comisia i statele membre vor notifica Comitetul Permanent constituit, atunci cnd apare un dubiu referitor la Directive. Conform opiniei Comitetului, Comisia va notifica statelor membre necesitatea de a retrage anumite standarde de pe list. Clauza de securitate. Statele membre sunt mputernicite s ia toate msurile necesare pentru restricionarea sau interzicerea plasrii pe pia a produselor care poart marca CE i sunt utilizate n scopul pentru care au fost elaborate, dac acestea pun n pericol sntatea i/sau securitatea persoanelor, animalelor sau bunurilor. n cazul n care un stat membru al UE constat c un produs nu ndeplinete cerinele Directivei, acesta ia msurile necesare pentru a restrnge sau interzice punerea n circulaie a produsului sau pentru a-l retrage de pe pia,

informnd Comisia, n mod detaliat, n legtur cu motivele care au determinat aceast aciune. Procedura clauzei referitoare la protecie se aplic exclusiv produselor marcate CE. Marcajul CE. Directivele prevd n mod obligatoriu marcajul CE care exprim faptul c produsul ndeplinete cerinele Directivei respective. Un aspect important al Directivelor Noii Abordri l reprezint obligativitatea pentru productor de a introduce un sistem de identificare a produsului, care s indice ndeplinirea cerinelor principale ale directivelor specifice aplicate produselor, respectiv introducerea mrcii CE (CE MARKING) /v. i 293/. Utilizarea marcrii CE impune anumite obligaii pentru productorii care doresc s importe produse din UE. Principiul fundamental stabilit n cadrul sistemului Noii Abordri este acela c responsabilitatea pentru conformitatea cu toate aspectele Directivei este atribuit productorului sau reprezentantului autorizat stabilit n cadrul Uniunii Europene.

1.2. Standarde. Standardizare

Organizaii internaionale de standardizare: CEN - Comitetul European de Standardizare CENELEC - Comitetul European de Standardizare pentru Electrotehnic CEI - Comisia Electrotehnic Internaional ISO - Organizaia Internaional de Standardizare ETSI - Institutul European de Standardizare pentru Telecomunicaii n anul 1986, CEN (European Committee for Standardization http://www.cen.eu/cenorm/homepage.htm) i CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardization - http://www.cenelec.eu/Cenelec/Homepage.htm) au hotrt ca, la aprobarea unui standard european (EN), membrii CEN i CENELEC s fie obligai s adopte standardul european EN ca standard naional i s retrag orice standard naional contradictoriu. Aceast mbinare de msuri ntre Directive i Standarde Europene a dus la crearea unui instrument puternic de nfptuire a celui de-al doilea obiectiv principal al Comunitii Europene, i anume, ndeprtarea barierelor tehnice din calea comerului. CEN, the European Committee for Standardization, was founded in 1961 by the national standards bodies in the European Economic Community. CEN produces a number of different standards publications. All European Standards (EN) and drafts (prEN), as well as any other approved document (Technical Specifications (CEN TS), Technical Reports (CEN TR) and CEN Workshop Agreements (CWA), can be obtained from any of our National Members. CENELEC, the European Committee for Electrotechnical Standardization, was created in 1973 as a result of the merger of two previous European organizations: CENELCOM and CENEL. Nowadays, CENELEC is a non-profit technical organization set up under Belgian law and composed of the National Electrotechnical Committees of 30 European countries. In addition, 8 National Committees from neighbouring countries are participating in CENELEC work with an Affiliate status. In contextul demersurilor de aderare, prin Ordonana 39/1988 organismul naional de standardizare devine Asociaia de Standardizare din Romnia ASRO (http://www.asro.ro/), i se pun bazele standardizrii voluntare n Romnia. Astfel, organismul naional de standardizare i-a schimbat statutul, dintr-un organism aflat n subordinea Guvernului Romniei (Institutul Romn de Standardizare), ntr-o asociaie non-profit, neguvernamental i apolitic, de interes public, cu recunoatere guvernamental prin HG 985/2004, ca unic organism naional de standardizare.

Standardizarea romn, n mod similar cu standardizarea din majoritatea rilor lumii, i definete activitatea prin coordonatele: 1. Elaborarea, aprobarea, reconfirmarea, modificarea i anularea standardelor naionale, precum i adoptarea standardelor europene i internaionale ca standarde naionale; 2. Oferirea de servicii n domeniul standardizrii: vnzrii de standarde romne i strine, consultan n standardizare, informare i documentare; 3. Certificarea conformitii produselor cu standarde romne. 4. Formare profesional n domeniul standardizrii i calitii. Drepturile exclusive pe care ASRO le are prin lege sunt, n principal urmtoarele: a. s dezvolte, aprobe, reconfirme, modifice sau anuleze standardele romne; b. s adopte funcionarea Punctului de informare pentru Standarde i Reglementri Tehnice i s ofere informaii din bazele sale de date, tuturor persoanelor interesate; c. s reprezinte Romnia i s participe n cadrul organismelor internaionale, regionale i europene de standardizare; d. s editeze, publice i s distribuie standardele romne, precum i orice alte informaii sau publicaii privind standardizarea naional.

1.2.1. Ce este un standard?

Definitie: Ghidul ISO/CEI 2: 1996 definete standardul ca fiind un document, stabilit prin consens i aprobat de ctre un organism recunoscut, care asigur, pentru uz comun i repetat, reguli, linii directoare sau caracteristici pentru activiti sau rezultatelor lor, cu scopul de a se obine gradul optim de ordine ntr-un anumit context. http://www.asro.ro/ Observatie: Ca regul general, standardele nu sunt obligatorii, acestea avnd o aplicare voluntar. n anumite cazuri, implementarea poate fi obligatorie (cum ar fi n domeniile legate de securitate, instalaii electrice sau n contracte publice). Tipuri de standarde: Standarde de prescripii fundamentale care se refer la terminologie, metrologie, convenii, semne i simboluri etc. Standarde pentru metode de ncercare i pentru analiz care msoar caracteristicile; Standarde care definesc caracteristicile unui produs (standard de produs) sau a unei specificaii pentru un serviciu (standarde pentru activiti de servicii) i pragurile de performan ce trebuie atinse (utilizare adecvat, interfaa i interschimbabilitatea, sntate, securitate, protecia mediului, contracte standard, documentaia ce nsoete produsele sau serviciile etc.); Standarde de organizaie care se refer la descrierea funciilor unei companii i la relaiile dintre acestea, ct i la structurarea activitilor (managementul i asigurarea calitii, mentenana, analizele de valoare, logistica, managementul calitii, managementul proiectelor sau al sistemelor, managementul produciei etc.)

1.2.2. Standardizarea
Standardele se elaboreaz la nivel internaional, regional i naional. Coordonarea activitilor la aceste trei niveluri este asigurat prin structuri comune i acorduri de cooperare. Standardizarea internaional o ISO Organizaia Internaional de Standardizare o IEC Comisia Electrotehnic Internaional o ITU Uniunea Internaional a Telecomunicaiilor Standardizarea regional o Europa CEN Comitetul European pentru Standardizare CENELEC Comitetul European pentru Standardizare n Electrotehnic

 ETSI Institutul European pentru Standardi-zare n Telecomunicaii o America COPANT Comisia de Standardizare Paname-rican MERCOSUR Piaa Comun a Sudului Standardizarea naional Fiecare ar are propriul sistem naional de standardizare. Organismele principale sau cele mai reprezentative sunt membre ale organismelor regionale sau internaionale.

1.2.3. Standarde pentru sisteme de management

n ultimii ani s-a putut constata dezvoltarea i aplicarea a ceea ce se cunoate sub numele de standarde generice pentru sisteme de management, n care generic nseamn c cerinele din standarde se pot aplica n orice organizaie, indiferent de produsele pe care le fabric (sau de faptul c produsul este, de fapt, un serviciu) iar sisteme de management se refer la ceea ce face organizaia pentru a-i organiza procesele. Dou dintre cele mai cunoscute serii de standarde internaionale ce intr n aceast categorie sunt aproape sigur seria ISO 9000 pentru managementul sistemelor calitii i seria ISO 14000 pentru sistemele de managementul mediului. O gam larg de informaii i asisten legate de aceste standarde i aplicarea lor este disponibil la membrii ISO, dintre care muli ofer informaii detaliate prin intermediul siteurilor lor i pe site-ul ISO.

1.3. Armonizarea standardelor

Redactarea specificaiilor tehnice detaliate necesare n vederea implementrii directivelor este n sarcina organizaiilor europene voluntare care se ocup de standarde, precum CEN Comitetul European pentru Standardizare; CENELEC Comitetul European de Standardizare pentru Electrotehnic, ETSI Institutul European de Standardizare pentru Telecomunicaii Activitatea de standardizare naional se desfoar n comitete tehnice, organe fr personalitate juridic ale organismului naional de standardizare. Structura i modul de lucru ale comitetelor tehnice sunt prevzute n standardul SR 10000-3:2004. Activitatea comitetelor tehnice se desfoar att pe plan naional, ct i european i internaional. Comitetele tehnice sunt impartite din punct de vedere al domeniului lor de activitate, in sectoare: electric i neelectric. Reglementari armonizate - cerine obligatorii pentru toate statele membre ale UE (directive) Reglementari naionale cerine obligatorii la nivel naional (legi, hotrri ale Guvernului, ordine, decizii). directivele europene specifica cerine eseniale care in general sunt directive europene obligatorii pentru dispozitive medicale reglementri elaborate de comunitatea europeana, cu putere de lege in tarile membre, care conin cerinele eseniale privind calitatea i securitatea dispozitivelor medicale, in vederea eliminrii barierelor tehnice din calea comerului standardele armonizate standardele adoptate de un organism european de standardizare, referindu-se in mod special la domeniul de aplicare al unei directive; un standard este armonizat in cazul aprobrii paralele a standardelor ISO i CEN. Standarde armonizate aprobate ca standarde romne - SR EN n conformitate cu directivele Europene din Noua Abordare 90/385/EEC - AIMD Medical devices: Active implantable 93/42/EEC - MDD Medical devices: General 98/79/EC - IVD Medical devices: In vitro diagnostic

Directiva European privind dispozitivele medicale este 93/42/EEC, iar transpunerea acestei directive n ara noastr s-a realizat prin HG 911/ din 11 august 2005. Exemplu: Standarde armonizate adoptate ca SR EN sub incidena directivei Medical devices-General 93/42/EEC n conformitate cu OJ C 54 of 2008-02-27: http://www.asro.ro/romana/standard/standarde%202008/DIRECTIVE%202008/Dir%20SR %20MDD%20200%20WEB.htm Exemplu de adoptare a standardelor europene: Standarde europene armonizate/nearmonizate adoptate iniial prin metoda filei de comfirmare (FC) sau prin metoda anunului (NC) propuse pentru traducere in 2008 si alte standarde europene (ETSI) Nr. Crt. 9 Reglementarea comunitar Directiva 90/385/CEE Dispozitive medicale implantabile active Actul normativ naional

HG 344 / 18.03.2004 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i/sau de punere n funciune a dispozitivelor medicale implantabile active + HG 1298 / 19.08.2004 pentru modificarea anexei nr. 7 la Hotrrea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i/sau de punere n funciune a dispozitivelor medicale implantabile active Ordin al Ministrului Sntii 535 / 04.05.2004 privind aprobarea Listei cuprinznd standardele romne care adopt standarde europene armonizate ale cror prevederi se refer la dispozitive medicale implantabile active + Ordin al Ministrului Sntii 962 / 14.09.2005 pentru nlocuirea anexei la Ordinul ministrului sntii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinznd standardele romne care adopt standarde europene armonizate ale cror prevederi se refer la dispozitive medicale implantabile active Legea 176 privind dispozitivele medicale HG 911 / 11.08.2005 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de punere n funciune a dispozitivelor medicale + HG 466 / 23.05.2007 pentru modificarea i completarea Hotrrii Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de punere n funciune a dispozitivelor medicale

13

Directiva 93/42/CEE Dispozitive medicale modificat prin Directivele 98/78/CE, 2000/70/CE, 2001/104/CE, 2003/12/CE i Reglementarea 1882/2003

HG 911 / 11.08.2005Abrog: HG 190/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale Ordin al Ministerului Sntii Publice 789 / 29.06.2006 pentru aprobarea Listei cuprinznd standardele romne care adopt standardele europene armonizate ale cror prevederi se refer la dispozitive medicale i ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii

Europene 19 Directiva 98/79/CE Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro HG 798 / 03.07.2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Ordin al Ministrului Sntii 355 / 31.03.2004 privind aprobarea Listei cuprinznd standardele romne care adopt standarde europene armonizate ale cror prevederi se refer la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro + Ordin al Ministerului Sntii 1219 / 17.11.2005 pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinznd standardele romne care adopt standarde europene armonizate ale cror prevederi se refer la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

RELAIA NTRE MARCAJUL CE I CALITATE n Uniunea European au fost create anumite mecanisme n scopul eliminrii barierelor comerciale, unul dintre acestea fiind armonizarea tehnic. Noua Abordare reprezint o tehnic de reglementare a Uniunii Europene care limiteaz armonizarea legislativ la cerinele eseniale cu care trebuie s fie conforme produsele. n conformitate cu directivele Noii abordri marcajul CE reprezint aplicarea practic, n cadrul Comunitii Europene, a caracteristicilor i cerinelor eseniale pentru produse. Aceasta nseamn c, dac un produs este certificat n baza acestor cerine eseniale, el poate fi comercializat n mod liber pe piaa Uniunii Europene. Atunci cnd un produs este proiectat i apoi fabricat n conformitate cu cerinele de baz ale unei directive a CE, pentru a demonstra i a-i asigura de acest lucru pe toi utilizatorii din rile europene i pentru a fi comercializat n mod legal, produsul trebuie s poarte marcajul CE. Marcajul CE nu reprezint o certificare a calitii, ci este o condiie prealabil obligatorie de liber circulaie a produselor, viznd sntatea sau sigurana public. Marcajul CE arat c un produs, indiferent unde este fabricat, este conform unei reglementrii CE. Cerinele marcajului CE pentru anumite produse vizeaz demonstrarea capacitii productorului de a realiza o producie constant, iar cea mai bun cale pentru a dovedi acest lucru este conducerea sistemului de producie utiliznd un sistem de management al calitii precum ISO 9001. n condiii normale, acest tip de sistem poate fi facultativ, dar pentru marcajul CE el devine obligatoriu.

2. CALITATE I MANAGEMENTUL CALITII

2.1. Introducere n ''Calitate'' i ''Managementul calitii'' 2.2.1. Prezentare general a problemei calitii Calitatea nu nglobeaz numai costul de achiziie a unui produs. Calitatea este valoarea pe care clientul o apreciaz la un produs. n cutarea calitii produselor, consumatorii stabilesc normele de acceptare a acestora (produse sau servicii), votnd cu banii lor i recompensnd astfel eficacitatea, performanele i satisfaciile care le sunt asigurate de cele mai bune produse. Adoptarea unui sistem de management al calitii ar trebui s fie o decizie strategic a unei organizaii. Standardele internaionale din familia ISO 9000 descriu elementele pe care ar trebui s le cuprind sistemele calitii dar nu i modul n care o anumit organizaie implementeaz aceste elemente. Scopul standardelor internaionale nu este de a impune o uniformitate a sistemelor calitii, ci de a crea, conceptual, o structur care s permit obinerea unor anumite nivele de referin. Necesitile organizaiilor difer i, n consecin, proiectarea i implementarea unui sistem al calitii trebuie inevitabil s fie influenate de obiectivele, de produsele i de proiectele specifice organizaiei. n prezent, pe plan european, n dezvoltarea, implementarea i mbuntirea eficacitii sistemului de management al calitii, se promoveaz adoptarea unei abordri bazate pe proces. Pentru ca o organizaie s funcioneze eficace, aceasta trebuie s identifice i s conduc numeroase activiti corelate. O activitate care utilizeaz resurse conduse astfel nct s permit transformarea elementelor de intrare n elemente de ieire poate fi considerat proces. Astfel, elementele de ieire dintr-un proces constituie n mod direct, elementele de intrare n procesul urmtor. O asemenea abordare este impus i din considerente de aplicare a tehnologiilor informatice moderne. Aplicarea unui sistem de procese n cadrul unei organizaii, mpreun cu identificarea i interaciunile acestor procese, precum i conducerea lor, poate fi considerat abordare bazat pe proces . Avantajul abordrii bazat pe proces este controlul permanent pe care aceasta l asigur, att asupra legturii dintre procesele individuale n cadrul sistemului de procese, ct i asupra combinrii interaciunii lor. Atunci cnd este utilizat n cadrul unui sistem de management al calitii, o astfel de abordare accentueaz importana: nelegerii i satisfacerii cerinelor; necesitii de a considera procesele n funcie de valoarea adugat; obinerii de rezultate n ceea ce privete performanele i eficacitatea procesului; mbuntirii continue a proceselor pe baza msurrilor obiective. Organizaia trebuie s stabileasc, s documenteze, s implementeze i s menin un sistem de management al calitii i s mbunteasc continuu eficacitatea acestuia prin: identificarea proceselor necesare sistemului de management al calitii i aplicarea acestora n ntreaga organizaie; determinarea succesiunii i interaciunii acestor procese; determinarea criteriilor i metodelor necesare pentru a se asigura c att operarea, ct i controlul acestor procese sunt eficace; asigurarea privind disponibilitatea resurselor i informaiilor necesare pentru a susine operarea i monitorizarea proceselor; monitorizarea, msurarea i analizarea proceselor;

 implementarea de aciuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate, precum i mbuntirea continu a proceselor. Scopul urmrit de autori este, n primul rnd, de a sensibiliza cititorul n nelegerea corect a conceptului de calitate, de a-l familiariza cu o serie de noiuni i definiii relative la calitate i de a-i crea convingerea privind implicarea n sfera fiecruia de responsabiliti i angajamente, n promovarea i susinerea implementrii sistemelor de management al calitii. Trebuie avut n vedere c implementarea i managementul sistemelor calitii cost foarte mult, dar noncalitatea este mult mai costisitoare i este duntoare oricrui sistem economic. 2.2.2. Definirea conceptului de calitate Standardul internaional ISO 8402/1995 definete calitatea astfel: Ansamblul caracteristicilor unei entiti , care-i confer aptitudinea de a satisface necesiti exprimate i implicite. Entitate: produs, persoan, proces, organizaie, sistem sau combinaie a acestora. Conform acestei definiii: Calitatea nu include o singur caracteristic, ci un ansamblu de caracteristici; Calitatea exist numai n relaie cu nevoile clienilor; Calitatea este o variabil continu i nu discret; Calitatea satisface att nevoile exprimate, ct i cele implicite. Standardul definete produsul ca fiind rezultatul unor activiti sau procese, putnd fi material sau imaterial, ori o combinaie a acestora. Standardul internaional SR EN ISO 9000/2001 (Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale i vocabular) definete calitatea astfel: Calitate - Msura n care un ansamblu de caracteristici intrinseci ndeplinete cerinele; - Termenul calitate poate fi utilizat cu adjective cum ar fi slab, bun sau excelent; - Intrinsec ca opus la atribuit reprezint prezena n ceva a unei caracteristici n special Conform acestei definiii, calitatea exist numai n relaie cu cerinele care pot fi: cerinele clientului (externe); cerine contractuale; cerine ale organizaiei (interne); cerine ale societii. Relaia dintre diferitele tipuri de cerine n raport direct cu noiunea de calitate se poate reprezenta grafic conform Figurii 1.

Figura 2. Aspecte ale calitii Practica economic a dovedit c, n cazul aceluiai produs, noiunea de calitate este perceput diferit de ctre furnizor i de ctre beneficiar

Furnizorul se raporteaz la calitatea tehnic (industrial) care exprim specificaiile tehnice incluse n documentaia produsului (caracteristicile tehnice, prescripiile standardelor, nrmelor, fielor tehnice) Beneficiarul este interesat i apreciaz calitatea comercial care este condiionat de: fiabilitate*, mentenabilitate*, nivelul caracteristicilor psihosenzoriale, termenul de garanie, modul de prezentare, ambalare, activitatea de service, cheltuielile de ntreinere, funcionare. Fiabilitatea probabilitatea ca un produs s funcioneze fr defectri ntr-un interval de timp dat n condiiile de utilizare prevzute. Mentabilitatea probabilitatea ca starea de funcionare a produsului s fie restabilit ca urmare a unei defectri ntr-un anumit timp. Calitatea comercial are un caracter subiectiv (variaz de la un individ la altul) i depinde de o serie de factori sociali (nivelul de educaie, instruire etc.) i economici (bugetul individual). Pentru a reduce aceste percepii diferite, trebuie ca specificaiile produsului s corespund ct mai mult ateptrilor clienilor. Se pot pune n eviden aa numitele aspecte ale calitii care pot fi identificate n principalele momente ale circuitului tehnic al produselor, exprimnd de fapt, etapele de realizare a calitii. Aspecte ale calitii:

Calitatea proiectat include valorile individuale ale proprietilor produselor la un nivel stabilit dup ce s-au comparat mai multe variante. Proiectarea unui produs este o activitate care poate fi efectuat de ctre furnizor sau de ctre o organizaie abilitat n conceperea lui pentru satisfacerea cerinelor i ateptrilor clienilor. Acestei ipostaze i se acord o importan mai mare pentru c duce la prevenirea defectelor i la economisirea de resurse materiale i umane. Calitatea omologat reflect valorile individuale ale produselor, care sunt avizate de ctre o comisie de specialiti, incluznd att productorul, ct i beneficiarul. n urma stabilirii acestor valori, se realizeaz aa zisa serie zero care este punctul de referin i raportare avnd

caracter de etalon. (Etalon Model perfect al unei msuri-tip, confecionat cu mare precizie i acceptat oficial spre a servi ca baz de comparaie ) Calitatea prescris exprim acele valori individuale ale proprietilor unui produs, nscrise n standarde, norme, specificaii etc. Conform acestor valori se face recepia calitativ a produselor ntre productori i beneficiari. Calitatea contractat indic valorile individuale ale proprietilor produselor convenite ntre prile contractate. De regul, ea este foarte apropiat de calitatea prescris n standarde, dar poate fi i superioar. Calitatea real reflect nivelul determinat la un moment dat pe circuitul tehnic (livrare, transport, depozitare, stocare, vnzare). Aceasta se compar cu calitatea contractat i prescris.

Donald E. Peterson, printele companiei Ford Motor, spune c a oferi o calitate de nivel mondial nseamn a furniza produse i servicii care satisfac nevoile i ateptrile clienilor la un cost reprezentnd valoarea pe care acetia sunt dispui s o plteasc. 2.3. Precizarea unor termeni privind calitatea n cele ce urmeaz calitatea se va raporta la produs definit ca rezultat al activitilor i proceselor efectuate de o organizaie, sistem sau persoan (sau o combinaie a acestora), putndu-se prezenta sub form corporal, necorporal (sau o combinaie a acestora). n standardele internaionale referitoare la managementul calitii, produsele sunt clasificate n patru categorii generice: hardware (componente, ansamble etc.); software (programe, proceduri, date etc.); materiale procesate (materii prime, lichide, solide, semifabricate etc.); servicii (bancare, de asigurare, de transport etc)

Pentru nelegerea corect a problemelor referitoare la calitate i la managementul calitii este necesar s se defineasc n acord cu standardele internaionale - o serie de termeni, astfel: a) Termeni generali Ceea ce poate fi descris i luat n considerare n mod individual (o entitate poate fi o activitate sau un proces, un produs, o

entitate:

organizaie, un sistem sau o persoan, sau orice combinaie a acestora). Ansamblu de resurse i activiti independente care transform datele de intrare n date de ieire (resursele pot include personal, faciliti, echipamente, tehnici i metode etc.) Mod specificat de efectuare a unei activiti. O procedur conine scopurile i domeniul de aplicare a unei activiti; ceea ce trebuie fcut i de ctre cine; cnd, unde i cum trebuie efectuat activitatea; ce materiale, echipamente, precum i domeniile n care trebuie utilizate; cum trebuie controlat i nregistrat activitatea. Rezultat generat de activiti la interfaa dintre furnizor i client, precum i de activiti interne ale furnizorului pentru satisfacerea nevoilor clientului.

proces:

procedur:

Serviciu:

b) Termeni referitori la calitate: Ansamblu de proprieti i caracteristici ale unei entiti care i confer acesteia aptitudinea de a satisface Calitate*: necesiti exprimate i implicite ale utilizatorului / beneficiarului / clientului * Definiia reprezint o form succint i elocvent a ansamblului definiiilor formulate mai nainte. Necesitile exprimate se refer la obinerea performanelor sau calitilor produsului cuprinse n referenialul de prezentare care pot fi msurate sau care pot fi verificate n funcionarea acesteia (exemplu: viteza maxim a unui automobil). Necesitile implicite depind printre altele de cultura specific a consumatorului, de aptitudinile acestuia de a folosi produsul i chiar de unele aspecte mai particulare, cum ar fi ilustrarea standardului de via al acestuia (prin folosirea unor produse de marc). Ansamblul de proprieti i caracteristici ale unui produs este formulat: n comenzi, contracte, solicitri directe dintre beneficiar (utilizator / consumator / client) i productor; prin standarde sau norme, acestea exprimnd sau garantnd un nivel optim pentru consumatori, reglementnd documentaia tehnic comun, acordul asupra cerinelor, metodele de control etc.; ca stare de fapt determinat de produse existente pe pia i ale cror caracteristici, performane, proprieti trebuie avute n vedere n cazul unor solicitri echivalente sau de nlocuire, de perfecionare. Necesitile sunt, de regul, transpuse n caracteristici cu criterii specificate i pot include aspecte privind: performana; aptitudinea de utilizare; disponibilitatea, fiabilitatea, mentenabilitatea; securitatea; mediul: natural sau antropic; considerente economice i estetice; condiii ale societii (respectiv obligaii rezultate din legi, reglementri, reguli, coduri, statute i din alte considerente) Categorie sau rang atribuit entitilor care au aceeai utilizare

Clas: Conformitate Neconformitate Defect: Verificare:

funcional, dar au condiii referitoare la calitate diferite. Satisfacerea condiiilor specificate. Nesatisfacerea unei condiii specificate. Nesatisfacerea unei condiii sau a unei ateptri rezonabile referitoare la o utilizare prevzut, inclusiv la securitate. Confirmare prin examinare i furnizare de dovezi obiective (observaii, msurtori, ncercri) a faptului c sunt satisfcute condiiile specificate. Confirmare prin examinare i furnizare de dovezi obiective a faptului c sunt satisfcute condiiile particulare pentru o anumit utilizare prevzut.

Validare:

c) Termeni referitori la sistemul calitii: obiective i orientri generale ale unei organizaii (definit ca i corporaie, companie, ntreprindere sau instituie, sau o parte din aceasta, cu statut de societate pe aciuni sau nu, public sau privat, care are propriile sale funcii i propria sa administraie) n ceea ce privete calitatea, aa cum sunt exprimate de managementul la nivelul cel mai nalt. ansamblul activitilor funciei generale de management care determin politica n domeniul calitii, obiectivele i responsabilitile pe care le implementeaz n cadrul sistemului calitii prin mijloace cum ar fi: planificarea calitii, controlul, asigurarea i mbuntirea calitii. structuri organizatorice, proceduri, procese i resurse necesare pentru implementarea managementului calitii activiti care stabilesc obiectivele i condiiile referitoare la calitate, precum i aplicarea elementelor sistemului calitii.

Politica n domeniul calitii:

Management-ul calitii: Sistemul calitii: Planificarea calitii:

Planificarea sistematic este o cerin de baz pentru management-ul efectiv al calitii n orice organizaie. nainte ca un sistem de management total al calitii s poat fi dezvoltat, este necesar finalizarea unei analize preliminare care s evidenieze faptul c exist o structur organizatoric a calitii iar resursele sunt disponibile. Condiiile referitoare la calitate: Controlul calitii: exprimare a necesitilor sau transpunere a acestora ntr-un ansamblu de condiii exprimate calitativ sau cantitativ, referitoare la caracteristicile unei entiti, cu scopul de a permite realizarea i examinarea acesteia. tehnici i activiti cu caracter operaional, utilizate pentru satisfacerea condiiilor referitoare la calitate.

Controlul calitii se refer la introducerea i meninerea sub control a procesului tehnologic aplicat pentru realizarea produsului. Procesele tehnologice includ problemele de calitate referitoare la asigurarea resurselor (materiale, energetice, umane, financiare), pregtirea

fabricaiei, fabricaia propriu zis, inspecia de calitate pe fluxul de fabricaie i cea final, ambalarea, depozitarea, livrarea i service-ul. Asigurarea calitii: ansamblul activitilor planificate i sistematice implementate n cadrul sistemului calitii i demonstrate, att ct este necesar, pentru furnizarea ncrederii c o entitate va satisface condiiile referitoare la calitate.

Obiectul asigurrii calitii vizeaz realizarea treptat a calitii produsului n toate procesele parcurse de acesta. aciuni ntreprinse n ntreaga organizaie pentru creterea eficacitii i eficienei activitilor i proceselor n scopul de a asigura avantaje sporite, att pentru organizaie, ct i pentru clienii acesteia. document care prezint politica n domeniul calitii i descrie sistemul calitii al unei organizaii.

mbuntirea calitii: Manualul calitii:

document care precizeaz practicile, resursele i succesiunea activitilor Planul calitii: specifice referitoare la calitate, relevante pentru un anumit produs, proiect, contract. d) Termeni referitori la instrumente i tehnici: examinare sistematic i independent n scopul de a determina dac activitile referitoare la calitate i rezultatele aferente satisfac dispoziiile prestabilite, precum i dac aceste dispoziii sunt implementate efectiv i sunt corespunztoare pentru realizarea obiectivelor. Auditul nu trebuie confundat cu supravegherea calitii, cu inspecia pe fluxul de fabricaie sau cu cea final. preventive, corective, tratarea neconformitii, derogare nainte / dup fabricaie, reparare etc.

Auditul calitii:

Aciuni:

SERIA DE STANDARDE ISO 9000 Familia de standarde ISO 9000 prezentat mai jos a fost elaborat pentru a sprijini organizaiile, indiferent de natura sau dimensiunea acestora, s implementeze i s asigure eficacitatea sistemelor de management al calitii. ISO 9000:2000, Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale i vocabular , descrie principiile fundamentale ale sistemelor de management al calitii i specific terminologia pentru sistemele de management al calitii; ISO 9001:2000, Sisteme de management al calitii. Specific cerine pentru un sistem de management al calitii atunci cnd o organizaie are nevoie s i demonstreze capabilitatea de a furniza produse ce ndeplinesc cerinele clientului i ale reglementrilor aplicabile i urmrete creterea satisfaciei clientului; ISO 9004:2000, Sisteme de management al calitii. Linii directoare pentru mbuntirea performanelor furnizeaz, pe baza celor opt principii ale managementului calitii, linii directoare care iau n considerare att eficacitatea, ct i eficiena sistemului de management al calitii. Scopul acestui standard este

mbuntirea performanei organizaiilor i creterea satisfaciei att a clienilor, ct i a altor pri interesate; ISO 19011, Linii directoare pentru auditarea sistemelor de management al calitii i de mediu, furnizeaz ndrumri referitoare la principiile fundamentale ale auditului, managementul programelor de audit, conducerea auditului sistemelor de management al calitii i al mediului, precum i calificarea auditorilor sistemelor de management al calitii i al mediului. Cele patru standarde fundamentale ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, ISO 19011 sunt bazate pe principiul PDCA sunt concepute pentru a ndruma organizaia n proiectul su de abordare a calitii. Principiul PDCA este cunoscut sub numele de ciclul lui Deming Plan stabilete obiectivele i procesele necesare pentru a obine rezultate n conformitate cu cerinele clientului i politicile organizaiei. Do implementeaz procesele Check monitorizeaz i msoar procesele i produsele fa de politicile, obiectivele i cerinele specificate pentru produs i raporteaz rezultatele. Act aplic aciuni pentru mbuntirea continu a perfomanei procesului.

Figura 3. Ciclul Deming

Figura 4. Relaiile dintre controlul calitii, asigurarea calitii i managementul calitii Principala caracteristic a sistemului de asigurarea al calitii este aplicarea unui pachet de proceduri care are rolul de a corela n mod unitar problemele de coordonare, concepie, execuie, evaluare i atestare a calitii produselor/ serviciilor n toate etapele ciclului de via a produsului sau serviciilor. 3. DOCUMENTELE SISTEMULUI CALITII 3.1. Generaliti Sistemul de management al calitii se constituie din a nsamblul de structuri organizatorice, responsabiliti, proceduri, instruciuni, procese i resurse care au drept scop implementarea conducerii calitii. Implementarea i meninerea sistemului de management al calitii asigur conducerea i administrarea de o manier sistemic i transparent a sistemului de asigurare a calitii al unei organizaii viznd obinerea de rezultate economice eficien i eficacitate superioare, prin mbuntirea continu a calitii produselor. Managementul calitii este o parte a managementului general al unei organizaii, nglobnd activitile coordonate pentru a o organiza i controla n domeniul calitii, potrivit cerinelor urmtoarelor obiective: controlul calitii ca parte a managementului calitii concentrat pe ndeplinirea cerinelor calitii; asigurarea calitii ca parte a managementului calitii orientat pe furnizarea ncrederii c cerinele referitoare la calitate vor fi ndeplinite; mbuntirea calitii ca parte a managementului calitii direcionat pe creterea abilitii de a ndeplini cerinele calitii. Managementul calitii presupune realizarea unor obiective prin materializarea unei politici (conform unei strategii) i utilizarea unor resurse (financiare, materiale, umane etc.). Eficiena activitilor de asigurare i mbuntire a calitii se evalueaz prin prisma modului n care sunt realizate programele planificate i sunt obinute rezultatele planificate. Aprecierea sistemului de management al calitii se face pe baza rezultatelor obinute n demonstrarea capacitii organizaiei de a furniza cu regularitate produse care ndeplinesc cerinele clienilor i cerinele de reglementare aplicabile (norme, legi, instruciuni, reglementri naionale i internaionale) precum i prin creterea satisfaciei clienilor consecutiv mbuntirii continue a calitii produselor.

Abordarea tip proces a sistemului de management al calitii permite controlul permanent al procesului nsui, al relaiilor dintre procesele individuale, precum i asupra combinaiilor i interaciunii acestora n scopul: nelegerii i satisfacerii cerinelor clienilor; lurii n considerare a proceselor n termeni de valoare adugat; obinerii de rezultate privind performana i eficacitatea proceselor; mbuntirii continue a proceselor pe baz de msurri obiective; Totodat, acest gen de abordare este de natur s conduc la responsabilizarea managementului, mai buna identificare i asigurare a resurselor, creterea eficienei activitii de msurare, analiz i mbuntire a produselor. Activitile desfurate n diferite organizaii pentru realizarea calitii sunt diferite ntre ele i ca urmare, nu exist un sistem de management al calitii unic. Un astfel de sistem trebuie dezvoltat pentru fiecare caz n parte pe baza cerinelor standardelor din seria ISO 9000 avnd ns, ca elemente comune: determinrile rezultate din specificul organizaiei, clieni i cerinele privind calitate produselor; conducerea de ctre managementul de vrf al organizaiei; SMC trebuie s se bazeze mai degrab pe prevenirea erorilor i nu pe simpla detectare i corectare a acestora; se minimizeaz n acest fel costurile globale i cresc performanele economice; SMC trebuie perfecionat continuu n funcie de schimbrile organizatorice, modificarea reglementrilor, mbuntirea referenialelor, schimbarea tehnologiilor de fabricaie; SMC trebuie s asigure satisfacerea clientului i realizarea de lucrri de calitate la timp, de prima dat i n mod continuu. Implementarea i susinerea unui SMC este de natur s aduc importante beneficii unei organizaii, prin: creterea ncrederii clienilor n organizaie; creterea satisfaciei clienilor; asigurarea capabilitii de a realiza produse n conformitate cu cerinele clienilor care sunt definite i recunoscute; eliminarea erorilor i risipei; reducerea costurilor de producie; creterea motivaiei i implicrii salariailor; creterea profitabilitii i competitivitii. n configurarea i funcionarea SMC pot interveni obstacole legate de lipsa informrii competent i oportun, la toate nivelele, lipsa de transparen i dinamism, ineria la schimbare, lipsa cunotinelor profesionale. La acestea se mai pot aduga o imagine deformat privind dimensiunile sarcinilor ce trebuie rezolvate pentru conceperea, implementarea i meninerea SMC (n mod deosebit susinerea financiar), neutilizarea de indicatori importani de msurare a obiectivelor i resurselor. Abordarea tip proces la nivelul managementului conduce la mai buna coordonare a proceselor planificate i definirea clar a interfeelor acestora. n acest scop, organizaia trebuie: s identifice procesele necesare pentru SMC i sa le aplice n ntreaga organizaie; s determine i s cuantifice elementele de intrare i ieire pentru procesele individuale; s determine succesiunile i interaciunile proceselor;

 s determine metodele necesare pentru punerea n eviden a faptului c procesele se desfoar i criteriile pentru controlul lor; s monitorizeze, s msoare i s analizeze aceste procese; s implementeze aciunile necesare pentru realizarea rezultatelor planificate i mbuntirea continu a proceselor; s ntreprind aciuni de corectare a erorilor. Conducerea unei organizaii trebuie s aib responsabiliti exacte i asumate n ceea ce privete politica n domeniul calitii: politica n domeniul calitii trebuie exprimat ntr-un limbaj uor de neles; trebuie s fie adecvat organizaiei, celorlalte politici ale acesteia, produselor furnizate sau serviciilor prestate i personalului organizaiei; obiectivele s poat fi realizate. Totodat, managementul la nivelul cel mai nalt trebuie s demonstreze permanent, cu claritate i n mod activ, angajamentul su fa de calitate prin: asigurarea faptului c personalul organizaiei nelege i implementeaz politica n domeniul calitii; iniierea, conducerea i urmrirea implementrii politicii n domeniul calitii, inclusiv implementarea sistemului calitii; neacceptarea abaterilor fa de politica n domeniul calitii sau a resurselor irosite n orice sector sau activitate a organizaiei; asigurarea de resurse i instruirea adecvat pentru susinerea dezvoltrii i implementrii sistemului calitii. Atunci cnd o organizaie decide s utilizeze procese din afar care influeneaz conformitatea produsului cu cerinele, organizaia trebuie s se asigure de controlul unor astfel de procese. Controlul proceselor externe trebuie identificat n cadrul sistemului de management al calitii. Membrii organizaiei furnizorului trebuie s fie contieni de obiectivele, responsabilitile i autoritatea funciei proprii, precum i de impactul acestora asupra calitii produsului sau a serviciului. Acestora trebuie s li se delege autoritatea adecvat pentru a le permite executarea responsabilitilor desemnate. Ei trebuie s-i neleag clar autoritatea definit i s aib libertate de aciune. Fiecrui membru al organizaiei trebuie s i se aduc la cunotin realizarea obiectivelor referitoare la calitate i s i se inculce responsabilitatea pentru realizarea acestor obiective i pentru ndeplinirea condiiilor referitoare la calitatea produselor executate. n mod obinuit, se desemneaz una sau mai multe persoane pentru monitorizarea i raportarea calitii realizate. Aceste persoane trebuie s aib acces la nivelurile cele mai nalte de conducere a organizaiei. Pentru a implementa i susine SMC i pentru a facilita funcionarea eficient i eficace a proceselor organizaiei, aceasta trebuie sa defineasc documentaia necesar, inclusiv nregistrrile relevante. Natura i extinderea documentaiei trebuie sa fie adecvate specificului organizaiei, sa satisfac cerinele contractuale, prevederile legale n vigoare, precum i ateptrile clienilor sau ale altor pri interesate. n acest scop, managementul trebuie sa ia n considerare: cerinele contractuale convenite cu beneficiarii / clienii sau alte pri interesate; respectarea standardelor internaionale, naionale, sau a standardelor de firm, dup caz; ndeplinirea cerinelor legale i reglementate; deciziile organizaiei; sursele de informaie extern relevante pentru desfurarea activitii organizaiei;

informaiile referitoare la necesitile i ateptrile prilor interesate; Documentele ntocmite trebuie sa permit o utilizare uoar, sa cuprind politicile i obiectivele organizaiei, sa fac referire la cerinele actuale i de perspectiv n gestionarea cunotinelor i informaiilor, sa asigure trasabilitatea tuturor activitilor, sa evidenieze interfeele utilizate de clienii i furnizorii organizaiei. Documentaia sistemului de management al calitii trebuie s includ: declaraia managementului general privind politica i obiectivele calitii; manualul calitii, n care se gsesc informaiile necesare privind SMC, utile att pentru organizaie, ct i pentru colaboratori (clieni, subfurnizori, alte pri interesate); documentele privind modul de organizare i desfurare a activitilor, precum i responsabilitile funciilor prevzute n organigram (proceduri documentate, instruciuni de lucru, specificaii, desene etc.); documentele necesare organizaiei pentru a se asigura de eficacitatea planificrii, operrii i controlului proceselor (planuri de calitate); nregistrrile, pentru a se putea asigura trasabilitatea proceselor i pentru a se putea ntreprinde aciunile corective sau de mbuntire a calitii; documentele, nregistrrile care furnizeaz dovezi obiective ale activitilor efectuate sau rezultatelor obinute. Procesul de analiz periodic a sistemului de management al calitii i motivele care l determin trebuie bine cunoscute i nelese de organizaie. Elementele pe care trebuie focalizat analiza sunt: structura organizatoric, inclusiv adecvarea personalului i a resurselor; structura i gradul de implementare a sistemului calitii; calitatea realizat a produsului final sau a serviciului n raport cu condiiile referitoare la calitate; informaiile bazate pe feed-back de la cumprtor, pe feed-back intern (respectiv rezultatele auditurilor interne) pe performanele procesului, produsului i / sau serviciului. Conducerea organizaiei trebuie s examineze periodic caracterul adecvat al frecvenei analizei. Frecvena depinde de circumstanele particulare, n funcie de maturizarea produselor. Activitile i rezultatele pot fi evaluate sistematic i / sau aleatoriu, acordndu-se atenie deosebit zonelor i problemelor cronice. Rezultatele trebuie documentate i analizate pentru depistarea tendinelor care pot indica problemele sistematice. Modificrile necesare ale sistemului calitii, care au fost determinate n timpul unei analize efectuate de ctre conducere, trebuie implementate n timp util i trebuie evaluat n permanen eficacitatea acestora. ABORDAREA BAZATA PE PROCES Conceptul referitor la modelul procesului pornete de la principiul foarte simplu c organizaia n sine reprezint un proces sau, mai degrab, o serie de procese coerente i interconectate, care permit realizarea unui produs care s satisfac clientul i celelalte pri interesate. Standardul SR EN ISO 9001/2001 promoveaz adoptarea unei abordri bazate pe proces n dezvoltarea, implementarea i mbuntirea eficacitii sistemului de management al calitii n scopul creterii satisfaciei clientului prin ndeplinirea cerinelor acestuia. O activitate care utilizeaz resurse condus astfel nct s permit transformare elementelor de intrare n elemente de ieire poate fi considerat un proces.

Pornind de la definiia procesului raiunea de a exista a unei organizaii este de a transforma, cu ajutorul unor activiti coordonate, datele de intrare n date de ieire, aducnd n acelai timp o valoare adugat.

Figura 5. Model general al procesului Abordarea bazat pe proces a dezvoltrii i implementrii unui sistem de management al calitii const din mai multe etape care includ urmtoarele: aa determinarea necesitilor i ateptrilor clienilor i ale altor pri interesate; aa stabilirea politicii i obiectivelor organizaiei referitoare la calitate; aa determinarea proceselor i responsabilitilor necesare pentru a atinge obiectivele calitii; aa determinarea i furnizarea resurselor necesare pentru a atinge obiectivele calitii; aa stabilirea metodelor de msurare a eficacitii i eficienei fiecrui proces; aa aplicarea acestor msurri pentru a determina eficacitatea i eficiena fiecrui proces; aa determinarea mijloacelor de prevenire a neconformitilor i de eliminare a cauzelor acestora; aa stabilirea i aplicarea unui proces continuu pentru mbuntirea continu a sistemului de management al calitii. O organizaie care adopt modul de abordare de mai sus genereaz ncredere n capabilitatea proceselor sale i n calitatea produselor sale i asigur o baz pentru mbuntirea continu. In Figura 6 se prezint modelul unui sistem de management al calitii bazat pe proces. Aceast figur arat modul semnificativ pe care clienii l joac n definirea cerinelor elementare de intrare. Monitorizarea satisfaciei clientului necesit evaluarea informaiilor referitoare la percepia clientului asupra faptului c organizaia a satisfcut cerinele sale.

Imbuntirea continu a sistemului de management al calitii

Clieni

Responsabilitatea managementului Clieni

Managementul resurselor Msurarea, analiz i mbuntire

Satisfacie Elemente de ieire

Cerine

Elemente de intrare

Realizarea produsului

Produs

Legenda: Flux de informaii Activiti care adaug valoare Figura 6. Model de sistem al calitii bazat pe proces Pentru o bun coordonare a transformrii datelor de intrare n date de ieire n vederea realizrii produselor, procesul trebuie inut sub control. Se pot defini trei componente eseniale pentru controlul proceselor. Management: trebuie dat un sens procesului, pe baza unei politici a calitii care reflect valorile organizaiei. Aceast politic trebuie s fie exprimat sub forma unor obiective care urmeaz a fi desfurate la toate nivelurile organizaiei ntr-o planificare controlat. Aceast faz rezult din responsabilitatea managementului. Mijloace: pentru a asigura o bun derulare a proceselor, trebuie definite responsabilitile i prevzute mijloacele materiale, financiare, etc. Acesta este rolul managementului resurselor. Msurare: se refer la coordonarea eficacitii procesului cu ajutorul elementelor de msurare i la analiza rezultatelor procesului, pentru a verifica ndeplinirea obiectivelor declarate. Analiza rezultatelor permite luarea unor decizii bazate pe fapte. n fine, pentru a avea un sistem dinamic, este esenial existena unei bucle de reaciune n vederea mbuntirii. Aceste etape grupeaz cerinele n msurare, analiz i mbuntire. In concluzie, modelul sistemului de management al calitii bazat pe proces const n 4 blocuri principale interconectate: - responsabilitatea managementului; - managementul resurselor; - realizarea produsului; - msurarea, analiza i mbuntirea. Pentru a completa aceast abordare sistematic: - datele de intrare reprezint necesitile i cerinele exprimate de client - datele de ieire reprezint produsul furnizat clientului;

bucla este asigurat innd cont de satisfacerea clientului, prin evaluarea ecartului dintre calitatea obinut i calitatea perceput de ctre client. Sistemul de management al calitii, bazat pe modelul procesului se nscrie deci ntr-un ciclu dinamic, care angajeaz organizaia pe drumul mbuntirii continue. Astfel, modelul reprezint de fapt o abordare PDCA.

3.2. Documentele sistemului de management al calitii n paragraful 4.1 ISO 9001:2001 este precizat c o organizaie trebuie s stabileasc, s documenteze, s implementeze, s menin i s mbunteasc continuu eficacitatea sistemului de management al calitii n conformitate cu Cerinele prezentului standard internaional Organizaia trebuie: a) s identifice procesele necesare sistemului de management al calitii i aplicarea acestora n ntreaga organizaie. b) S determine succesiunea i interaciunea acestor procese c) S determine criteriile i metodele necesare pentru a se asigura c att operarea ct i controlul acestor procese sunt eficace d) S se asigure de disponibilitatea resurselor i informaiilor necesare pentru a susine operarea i monitorizarea acestor procese; e) S monitorizeze, s msoare i s analizeze aceste procese; f) S implementeze aciuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate i mbuntirea continu a acestor procese. Pentru a satisface aceste cerine, organizaia poate rspunde la urmtoarele ntrebri: a) Identificarea proceselor necesare sistemului de management al calitii i aplicarea lor n ntreaga organizaie: Care sunt procesele necesare sistemului de management al calitii ? Care sunt clienii (interni sau externi) ai fiecrui proces ? Care sunt cerinele acestor clieni ? Cine este proprietarul procesului ? Exist vreun proces subcontractat ? Care sunt intrrile i ieirile fiecrui proces ? b) Determinarea etapelor, proceselor i interaciunilor dintre ele: Care este fluxul generic al proceselor ? Cum se poate descrie ? (harta proceselor sau diagram flux?) Care sunt interfeele dintre procese ? Ce documente sunt necesare ? c) Determinarea criteriilor i metodelor necesare pentru a asigura c att funcionare, ct i controlul proceselor sunt eficace : Care sunt caracteristicile rezultatelor ateptate sau neprevzute ale procesului ? Care sunt criteriile de monitorizare, msurare i analiz ? Cum putem introduce aceste criterii n QMS i n procesele de realizarea a produsului ? Care sunt elementele economice (cost, timp, pierderi, etc.) ? Care sunt metodele adecvate pentru culegerea datelor ? d) Asigurarea disponibilitilor resurselor i informaiilor necesare pentru funcionarea i monitorizarea proceselor: Care sunt resursele necesare pentru fiecare proces ? Care sunt canalele de comunicare ? Cum pot furnizare informaiile interne i externe referitoare la proces ? Cum se poate obine feedback-ul ? Ce date trebuie colectate ? Ce nregistrri trebuie meninute? e) Msurarea, monitorizarea i analiza acestor procese: Cum putem monitoriza performana procesului (capabilitatea procesului, satisfacia clientului) ?

 Ce msurtori sunt necesare ? Cum putem analiza cel mai bine informaiile obinute ? Ce ne spun rezultatele acestor analize ? f) Implementarea aciunilor necesare pentru a obine rezultatele planificate i a mbunti continuu aceste procese: Cum se poate mbunti procesul ? Ce aciuni corective i/ sau preventive au fost implementate? Sunt aceste aciuni eficiente ? Organizaia stabilete, n funcie de profil, de activitate, obiective, resurse etc., volumul documentaiei necesare pentru SMC, precum i suportul care va fi utilizat. Volumul documentaiei mai este condiionat de mrimea organizaiei, complexitatea proceselor, mrimea i particularitile segmentului de pia, cerinele reglementrilor aplicabile, abilitile demonstrate ale personalului n utilizarea informaiilor cuprinse n documentaie. De menionat c exist reglementri pentru managementul calitii pentru diferite tipuri de activitate: dezvoltare, livrare, mentenan, software, producie, montaj i service, servicii, materiale procesate etc. n scopul funcionrii cu succes a unei organizaii, aceasta trebuie sa fie coordonat, controlat sistematic i transparent. n acest scop, n elaborarea documentelor SMC trebuie sa se aib n vedere c managementul calitii este o seciune a managementului general, guvernat de urmtoarele principii: orientarea ctre client; capacitatea i abilitatea de conducere ale echipei manageriale de la nivelul cel mai nalt; abordarea bazat pe proces; abordarea managementului ca sistem; mbuntirea continu; luarea deciziilor pe baza analizei datelor i informaiilor; relaii reciproc avantajoase cu furnizorii.

Realizarea i funcionarea unui sistem al calitii necesit existena unor documente specifice. Aceste documente urmresc s furnizeze certitudinea c activitile care concur la realizarea calitii produselor/serviciilor vor fi ndeplinite efectiv, ntr-o manier planificat, suficient i controlat. Documentele pentru definirea i implementarea sistemului calitii sunt: manualul calitii procedurile sistemului calitii documentele calitii documentele nregistrrii calitii.

Documentele sistemului calitii se regsesc pe trei nivele: strategic, tactic i operaional. Structura ierarhic a documentelor sistemului calitii.

Figura 5 Structura ierarhic a documentelor sistemului calitii. Manualul calitii este un document oficial, sintetic i de baz n relaiile societii comerciale cu clienii si, precum i cu organismele acreditate de certificare, facilitnd informarea acestora asupra modului de tratare a cerinelor de asigurare a calitii produselor i serviciilor oferite. Manualul calitii servete ca referin permanent n implementarea i meninerea sistemului calitii, scopul principal fiind acela de a furniza o descriere adecvat a acestui sistem. Procedurile sistemului calitii se refer la activitile de baz ale sistemului i nu intr n detalii tehnice. Procedura este definit ca reprezentnd modalitatea specific de desfurare a unei activiti. n coninutului unei proceduri se specific, de regul: obiectivul activitii, ce trebuie fcut i de ctre cine, cnd, unde i cum trebuie fcut, ce materiale, echipamente, documente trebuie s fie utilizate, cum se procedeaz pentru menionarea sub control i nregistrarea ntregii activitii. Coninutul fiecrei proceduri trebuie s fie precis i complet pentru a garanta repetabilitatea executrii sale. Documentele calitii detaliaz procedurile sistemului i ele sunt: documentaia tehnic de baz (fie tehnologice, desene etc); instruciunile de lucru care se refer la detaliile tehnice ale unei activiti, uneori limitat la un singur post de lucru; procedurile i instruciunile de inspecie, procedurile de ncercare, specificaiile ec. nregistrrile calitii sunt necesare pentru a demonstra satisfacerea cerinelor referitoare la calitate i pentru a verifica eficiena activitilor respective. nregistrrile sunt generale referinduse la aspecte ale asigurrii calitii la nivelul ntreprinderii i specifice, cum ar fi referitoare la recepie, inspecie, nregistrri din perioada garaniei i post garaniei.

n funcie de tipul produselor i serviciilor pe care le ofer, pot fi utilizate urmtoarele tipuri de nregistrri ale calitii: registre, fie cu rezultatele unor msurtori, buletine de analiz, documente de certificare, certificate metrologice, etalonare etc. 3.2.1. Declaraia conductorului organizaiei Managementul la nivelul cel mai nalt trebuie s prezinte dovezi ale angajamentului su pentru dezvoltarea i implementarea sistemului de management al calitii, precum i pentru mbuntirea continu a eficacitii acestuia. n cadrul acestei declaraii, conductorul organizaiei: stabilete obiectivele n domeniul politicii calitii; stabilete cooperarea cu clientul n realizarea contractului; sintetizeaz principiile de baz ale politicii organizatorice n domeniul calitii: 1. Nevoile clienilor, furnizorilor i a proceselor de producie trebuie definite n totalitate, clar, fr posibiliti de interpretare, pentru a obine conformitatea produselor i serviciilor cu cerinele clienilor. Managementul la nivelul cel mai nalt trebuie s se asigure c cerinele clientului sunt determinate i satisfcute; 2. Sistemul asigurrii calitii este concentrat pe prevenire, pe analiza proceselor din interiorul societii i pe identificarea oportunitilor de eroare pentru a putea fi eliminate sursele de produse defective; 3. Regula principal a calitii este obinerea produsului fr defecte; fiecare angajat cunoate modul cum trebuie s-i execute sarcina, nelege regulile impuse i obine produsul bun de prima dat. 4. Msura calitii este costul neconformitilor i eventualul cost pentru repararea lor. 5. Implicarea tuturor angajailor societii n materializarea politicii n domeniul calitii. stabilete modul de asigurare a disponibilitii resurselor; stabilete modul de conducere a analizelor de management efectuate. stabilete mbuntirea calitii ca un obiectiv permanent al managementului general; promoveaz politici i obiective pentru creterea contientizrii, motivrii i implicrii personalului din organizaie; stabilete cadrul n care are loc comunicarea privind realizarea satisfaciei prilor interesate. Pentru ndeplinirea obiectivelor declarate, managementul la nivelul cel mai nalt trebuie sa se asigure ca procesele, att cele de realizare a unui produs ct i cele suport, funcioneaz ca o reea eficient i eficace. Optimizarea ambelor tipuri de procese se face avnd n vedere c: succesiunea i interaciunea dintre procese trebuie proiectat pentru a obine rezultatele dorite; elementele de intrare ale proceselor, activitatea i elementele de ieire trebuie definite clar i controlate; elementele de intrare i ieire ale proceselor trebuie monitorizate pentru a verifica dac procesele sunt corelate i opereaz corect; este necesar identificarea i gestionarea riscurilor, precum i exploatarea oportunitilor de mbuntire a performanelor; mbuntirea continu a proceselor trebuie sa se bazeze pe permanenta analiz a datelor i a factorilor cu influen relevant; gestionarii de procese trebuie sa beneficieze de autoritate i responsabilitate;

 fiecare proces trebuie sa fie condus pentru a se realiza obiectivele propuse; necesitile i ateptrile tuturor prilor interesate (clienii i utilizatorii finali, personalul organizaiei, proprietarii i / sau investitorii, furnizorii sau partenerii, comunitatea) trebuie pe deplin satisfcute. 3.2.2. Manualul calitii Manualul calitii reprezint procedura documentat de implementare a sistemului calitii ntr-o organizaie. Este, totodat, un document de conducere n domeniul calitii, descriind sistemul corespunztor standardelor din seria ISO 9001/2001. Manualul calitii materializeaz politica organizatoric n domeniul calitii i stabilete autoritile funcionale ale acesteia i zonele lor de aciune i de subordonare. n acelai timp, prezint sistemul general de organizare i conducere necesar pentru a controla politica n domeniul calitii. Organizaia trebuie s stabileasc un manual al calitii care s includ: domeniul de aplicare al sistemului de management al calitii, inclusiv detalii i justificri ale oricror excluderi de la prevederile SR EN ISO 9001/2001; procedurile documentate stabilite pentru sistemele de management al calitii; o descriere a interaciunii dintre procesele de management al calitii. Manualul calitii cuprinde descrierea elementelor SMC care, n conformitate cu prevederile SREN ISO 9001 / 2001 trebuie sa acopere totalitatea activitilor organizaiei. Scopul manualului calitii este: cunoaterea de ctre ntreg personalul i de partenerul contractual, a capabilitii organizaiei de a efectua lucrri ntr-un sistem de management al calitii implementat i susinut; crearea unei baze documentate pentru organizarea i funcionarea sistemului de management al calitii; informarea personalului asupra politicii i obiectivelor calitii stabilite de managementul la nivelul cel mai nalt; demonstrarea partenerilor organizaiei ca aceasta lucreaz ntr-un sistem de management al calitii bine definit i inut sub control; mbuntirea imaginii i credibilitii organizaiei Sarcinile derivate din politica de orientare fa de client reprezint o preocupare principala a managementului i a Sistemului de Asigurare a Calitii i constau n: Definirea clar, de comun acord cu clienii a caracteristicilor de calitate pentru produsele furnizate: n unele cazuri aceasta este sarcina compartimentului de marketing. ndeprtarea i eliminarea neconformitilor care apar n proiectare i execuie. Creterea ncrederii beneficiarilor n lucrrile executate de societate i furnizarea de nregistrri de calitate. Satisfacerea beneficiarilor garantat de calitatea lucrrilor efectuate, promptitudinea i profesionalismul cu care acestea sunt executate. Asigurarea resurselor (mijloacelor de realizare i verificare necesare desfurrii activitilor diferitelor compartimente astfel nct s se garanteze obinerea calitii cerute). Stabilirea aciunilor concrete pentru eliminarea neconformitilor inclusiv pentru prevenirea repetrii acestora.

 Definirea i prezentarea clar a rolului funcional i a responsabilitilor fiecrui compartiment al societii. Analiza periodic a modului de derulare al activitii societii astfel nct s se poat obine mbuntirile necesare satisfacerii cerinelor clienilor. Realizarea de produse n conformitate cu documentaia tehnic, verificat, avizat, validat i omologat mpreun cu clientul, care trebuie s precizeze performanele produselor. Realizarea de verificri i ncercri asupra produselor fabricate i a proceselor de fabricaie astfel nct s se poat garanta conformitatea cu documentaia tehnic i contractual. Asigurarea mijloacelor de msur i control adecvate i verificate astfel nct s se asigure precizia i corectitudinea msurtorilor. Tratarea corespunztoare i atent a produsului neconform n scopul diminurii sau al eliminrii neconformitilor. nregistrarea tuturor informaiilor ce pot dovedi respectarea documentaiei tehnice i asigurarea conformitii produselor. Identificarea corespunztoare a produselor fabricate n scopul asigurrii trasabilitii acestora, caracteristic necesar n procesul de urmrire i analiz a comportrii produselor pe tot parcursul existenei lor. Instruirea corespunztoare a personalului societii pentru a-i crea i dezvolta aptitudinile necesare realizrii i mbuntirii calitii. Analiza periodic a modului de funcionare a societii i a nivelului de ncredere dobndit de clienii acesteia i compararea situaiei existente cu obiectivele propuse. Stabilirea de aciuni continue i coerente pentru mbuntirea calitii ntregii activiti. Obiectivele calitii, inclusiv cele necesare pentru ndeplinirea cerinelor referitoare la produs, sunt stabilite pentru funciile relevante i la nivelurile relevante ale organizaiei. Obiectivele sistemului calitii se realizeaz printr-o strategie adecvat care poate implica: delegarea autoritii n stabilirea competenelor pe nivele ierarhice ale structurii organizatorice; stabilirea politicilor i principiilor de desfurare a activitilor de baz ale societii; elaborarea documentelor de reglementare a activitilor; implementarea reglementrilor n modul de comportament i aciune al personalului. asigurarea flexibilitii n adoptarea structurii de autoritate i a reglementrilor sistemului calitii, funcie de evoluia strategiei societii. n ceea ce privete politica referitoare la calitate, managementul trebuie s se asigure c: este adecvat scopului organizaiei; include un angajament pentru satisfacerea cerinelor i pentru mbuntirea continu a sistemului de management; asigur un cadru pentru stabilirea i analizarea obiectivelor calitii; este comunicat i neleas n cadrul organizaiei; este analizat pentru adecvarea ei continu.

3.2.3. Procedurile de sistem

Pentru toate activitile n care este implicat managementul calitii, trebuie elaborate proceduri, respectiv documente care specific sau descriu cum s se ndeplineasc o activitate, o aciune sau un sistem de aciuni i n care sunt incluse specificaii privind echipamentul i materialele utilizate, succesiunea operaiilor necesare, responsabilitile compartimentelor i persoanelor. Fiecare funcie sau entitate funcional din cadrul organizaiei va avea proceduri specifice n care sunt descrise n detaliu activitile operaionale executate n compartimentul respectiv. Procedurile la care se fac referiri i n manualul calitii trebuie s reglementeze urmtoarele procese (activiti) de baz relative la managementul calitii: cerine generale ale sistemului de management al calitii; cerine referitoare la documente; controlul documentelor; controlul nregistrrilor; responsabilitile managerului: angajamentul managerului; orientarea ctre client; politica referitoare la calitate; responsabilitate, autoritate i comunicare; analiza efectuat de management; managementul resurselor; infrastructura; mediul de lucru; realizarea produsului; proiectare-dezvoltare; aprovizionare; producie i furnizare de service msurare, analiz i mbuntire. La redactarea unei proceduri se urmrete urmtoarea structur: SCOP: stabilirea rostului procedurii printr-o descriere succint. DOMENIU DE APLICARE: se precizeaz la ce activitate se aplic instruciunile procedurii. DOCUMENTE DE REFERIN: documentele care cer sau impun condiii, criterii de asigurarea calitii: legi, norme, standarde, prescripii tehnice etc. DEFINIII I ABREVIERI Se definesc termenii care apar n procedur DESCRIERE PROCEDURA: se descriu n ordine fireasc aciunile de desfurare a proceselor ncepnd cu condiiile prealabile i necesare pentru ca acestea s se desfoare n cadrul organizat, iar rezultatele activitilor s ndeplineasc cerinele specificate. RESPONSABILITI:

 se descriu responsabilitile personalului cu implicaii n asigurarea calitii, activitile desfurate n cadrul organizaiei, precum i responsabilitatea conducerii societii pe nivele de competene. NREGISTRRI PENTRU ASIGURAREA CALITII: se precizeaz toate formularele utilizate pentru consemnarea i demonstrarea ndeplinirii condiiilor specificate. n cuprinsul procedurilor se fac referiri la instruciunile de lucru i se dau detalii precise asupra modului n care urmeaz s fie fcute diferite operaii individuale pentru ca ansamblul proceselor s se ncadreze n calitatea cerut. Instruciunile de lucru se pot prezenta sub form de text, desene, modele, exemple etc. i trebuie s se afle la locul de munc, lng personalul care execut operaiile. Sistemul de management al calitii poate fi sprijinit i de alte documente: rapoarte de inspecie, rapoarte de audit, liste cu furnizorii acceptai, rapoarte privind instruirea, rapoarte privind produsele neconforme etc. n general, volumul documentaiei n sprijinul managementului sistemului calitii trebuie s se ncadreze n necesitile firmei fr a face excese n redactarea i circulaia unor documente suplimentare. Documentele trebuie s reflecte cu acuratee politicile i procedurile utilizate de firme. Personalul firmei este cel mai indicat pentru conceperea procedurilor specifice, procedurilor de sistem, instruciunilor de lucru, precum i a altor documente, mbuntirea i definitivarea lor fcndu-se prin aplicare i audit. Conform cerinelor ISO 9001 / 2001, organizaiile trebuie s aib obligatoriu proceduri de sistem documentate pentru 6 activiti: Controlul documentelor; Controlul nregistrrilor; Auditul intern; Controlul produselor neconforme; Aciuni preventive; Aciuni corective. Standardul ISO 13485 care contine cerinele funcionrii unui sistem de management al calitatii pentru dispozitive medicale cere urmtoarele proceduri documentate (obligatorii): Controlul documentelor; Controlul inregistrarilor Proiectare si dezvoltare Aprovizionare Service Validarea aplicatiilor software pe computer Validarea proceselor de sterilizare Identificarea produsului Identificare dispozitivelor medicale returnate Trasabilitate Pastrarea conformitatii produsului in timpul procesarii interne si livrarii la destinatie Controlul dispozitivelor medicale cu durata de viata limitata sau care cer conditii de depozitare speciale Monitorizare si masurare Feed-back Controlul produsului neconform Analiza datelor

Implementarea notelor de atentionare Notificari catre autoritatile de reglementare Actiuni corective Actiuni preventive Audit intern

3.2.3.1. Controlul documentelor CONTROLUL DOCUMENTELOR Exist dou categorii de documente: controlate i necontrolate Un document controlat este acel document pentru care s-au specificat cerine privind dezvoltarea, aprobarea, emiterea, revizia, difuzarea, meninerea, utilizarea, pstrarea, securitatea, anularea i eliminarea. Controlul documentelor poate fi limitat la controlul reviziei acestora. Pe de alt parte, nu se poate controla revizia standardelor naionale, dar se poate controla utilizarea, pstrarea i anularea acestora. Exist trei tipuri de documente controlare prezentate n figura 6: Politici i practici, care includ proceduri de control, ghiduri, proceduri operaionale Documente derivate din politici i practic cum ar fi: desene, planuri, instruciuni de lucru, proceduri i rapoarte tehnice Documente externe la care fac referire primele dou categorii de documente. Exist dou tipuri de documente derivate: prescriptive i descriptive Documentele prescriptive sunt acelea care stabilesc cerine, instruciuni, ghiduri i pot fi supuse modificrilor. Acestea au numr de ediie, semntura de aprobare i sunt implementate prin intermediul activitilor. Documentele descriptive rezult din activiti i nu sunt implementate. Ele pot avea numr de ediie i semnturi de aprobare. Astfel specificaiile, planurile, comenzile de aprovizionare, desenele sunt documente prescriptive, n timp ce rapoartele de audit, rapoartele de ncercri sunt descriptive. Procedurile de control ale documentelor Prin sistemul calitii trebuie s se defineasc documentele care vor fi controlate, astfel: Asigurnd c politicile i practicile documentate specific toate documentele ce vor fi elaborate i sunt utilizate pentru a executa produse i servicii ce ndeplinesc cerinele specificate; Asigurnd c toate documentele care nu sunt trasabile la politicile i procedurile documentate sunt eliminate sau identificate ca documente necontrolate. Procedurile care descriu utilizarea sau elaborarea documentelor trebuie s specifice sau s invoce procedurile pentru controlul acestora. Se poate elabora o procedur comun care trateaz controlul aplicat tuturor documentelor.

Figura 6. Tipuri de documente Procesul de control al documentelor n figura 7 sunt prezentate elementele principale ale funciei de control al documentelor. Aceast funcie asigur controlul documentelor existente, controlul elaborrii de noi documente i modificarea documentelor reaprobate i emise.

Figura 7. Elementele principale ale funciei de control al documentelor Aspectele pe care trebuie s le acopere procedura de control a documentelor sunt urmtoarele: Planificarea de noi documente, alocarea de resurse nainte de autorizare, stabilirea necesitilor etc. Elaborarea documentelor, responsabilii pentru elaborare, procesul de elaborare a proiectului documentului Standarde pentru formatul i coninutul documentelor, formularelor i diagramelor Convenii privind identificarea documentelor, notarea ediiei. Convenii de datare (data ediiei, data aprobrii, data difuzrii); Analiza documentelor, responsabilii pentru analize i ce dovezi se menin n acest sens; Demonstrarea aplicabilitii documentului nainte de utilizare; Editarea i publicarea documentului, responsabilii pentru editare, publicare i verificare; Difuzarea documentelor, cine decide, cine difuzeaz, cine verific; Utilizarea documentelor editate, propuneri pentru revizuire, cine aprob propunerea i cine implementeaz modificarea; Indicarea modificrilor, stadiului revizuirii, noii ediii, marcri laterale, sublinieri Actualizarea copiilor editate, instruciuni i stadiul actualizrilor

Indexarea documentelor, listarea documentelor funcie de stadiul ediiei; Meninerea documentelor, inerea la zi a documentelor, revizuirii periodice Securitatea documentelor, modificri, copieri, eliminri neautorizate ndosarierea/legarea documentelor, originale, copii Pstrarea/ arhivarea documentelor, biblioteci i arhive Reinerea i ieirea din uz a documentelor

Emiterea documentelor Termenul de emitere nseamn difuzarea copiilor documentelor. Aceast cerin din standard trebuie interpretat ca documentele s fie analizate i aprobate nainte de utilizare. Proiectele documentelor (utilizate doar pentru solicitarea comentariilor) trebuie s arate diferit fa de versiunile aprobate fie prin utilizarea unor notaii literare, fie prin editarea lor pe hrtie colorat sau pe hrtie de calitate mai slab. Identificarea reviziei curente a documentelor Stadiul corect al reviziei documentelor se poate determina fie prin instruciunile de lucru, specificaii sau documente de planificare, fie prin controlarea difuzrii. Autoritatea de emitere pentru fiecare tip de document trebuie s menin un registru n care s se indice evoluia modificrilor de la ediia iniial. Modificrile documentelor Pentru modificarea unui document este necesar emiterea unei instruciuni de modificare genernd o not de modificare a documentului. Aceast not trebuie s detalieze modificrile care vor fi operate i s fie autorizat. La primirea notei de modificare deintorul opereaz modificrile n document sau nlocuiete pagina i marcheaz modificarea cu numrul notei de modificare. Modificarea nu trebuie analizat i aprobat de aceeai persoan care a analizat i aprobat documentul original, ci de aceeai funcie sau organizaie: Nota de modificare trebuie s cuprind: Titlul, ediia i data documentului; Iniiatorul notei de modificare Motivul modificrii Ce trebuie modificat (paragrafe ce trebuie nlocuite) Modificrile solicitate (textul ce trebuie introdus) Textul modificat trebuie marcat prin linie vertical lateral, subliniere sau ngroare. Personalul trebuie s cunoasc motivul modificrii i trebuie asigurat c atunci cnd modificrile documentelor implic i modificri n practic, acestea vor avea i instruciuni disponibile. Asupra unui document se pot opera un numr limitat de modificri nainte ca acesta s devin o potenial surs de eroare. Pentru modificri care afecteaz un ntreg grup de documente, fie setul de documente se reediteaz, fie se va emite o not general de modificare. Atunci cnd modificarea afecteaz mai multe pagini documentul trebuie reeditat. Atunci cnd modificarea afecteaz puine pagini, se reediteaz paginile modificate, mpreun cu o instruciune de amendare care informeaz deintorul care pagini se modific. Asigurarea disponibilitii documentelor controlate Pentru a se asigura c documentele sunt disponibile, ele nu trebuie inute sub cheie. Trebuie stabilit cine i cnd are nevoie de documente. Indicarea ediiei Stadiul reviziei unui document poate fi indicat prin dat, printr-o liter, printr-un numr sau printr-o combinaie ntre ediie i stadiul reviziei. Fiecare modificare a unui document trebuie s implice modificarea indexului reviziei.

Modificrile pot fi majore, care impun reeditarea documentului, sau minore, care impun modificarea numai a paginilor afectate. Ediia n vigoare a documentelor poate s nu fie ultima ediie. Se pot utiliza diferite ediii ale documentelor de exemplu, n cazul construciei sau reparrii diferitelor versiuni ale aceluiai produs. Controlul documentelor externe Controlul asupra documentelor externe este limitat. Nu se poate controla revizuirea acestor documente i deci, nu se pot aplica cerinele referitoare la modificrile documentelor. Totui se pot controla utilizarea i amendamentele documentelor externe. Utilizarea se poate controla specificnd ce versiune a documentului extern se utilizeaz i eliminnd documentele nevalide sau perimate. 3.2.3.2. Controlul nregistrrilor Inregistrrile calitii Organizaiile pot s-i dezvolte nregistrri care pot fi necesare pentru a demonstra conformitatea proceselor sale, a produselor i sistemului de management al calitii. Exemple de nregistrri ale calitii: Analiza efectuat de management Educaie, instruire, calificare i experien Rezultatele auditurilor interne Rezultatele aciunilor corective Rezultatele aciunilor preventive Controlul nregistrrilor Proceduri referitoare la controlul nregistrrilor Prevederile pentru nregistrrile specifice vor fi incluse n procedurile de control al activitilor respective. n aceste proceduri se va face referire la formularele, la cerinele privind coninutul nregistrrilor, la identificarea, colectare, indexare i ndosarierea acestora. Exist mai multe tipuri de documente utilizate n sistemul calitii, dintre care unele sunt clasificate ca nregistrri ale calitii. Proceduri referitoare la controlul nregistrrilor Prevederile pentru nregistrrile specificate vor fi incluse n procedurile de control al activitiilor respective. In aceste proceduri se va face referire la formularele, la cerinele privind coninutul nregistrrilor, la identificarea, colectarea, indexarea i ndosarierea acestora. Este de asemenea util a se prevedea arhivarea, eliminarea i durata de pstrare. Tipuri de nregistrri Toate nregistrrile au o caracteristic comun: ele descriu rezultatele unei activiti (rezultatele inspeciilor, analizelor, auditurilor, evalurilor, calculelor) i sunt astfel documente descriptive. Pentru a demonstra eficacitatea sistemului calitii n afara de nregistrrile de audit, ar fi necesar meninerea urmtoarelor nregistrri. Reclamaiile clienilor; Reclamaiile n perioada de garanie; Rapoartele de analiz a neconformitilor; Cererile de modificare; Evalurile furnizorilor; etc.

Orice document care descrie caracteristicile produsului/serviciului este o nregistrare a calitii. De asemenea, nregistrrile care demonstreaz c activitile au fost planificate, organizate, monitorizate, verificate i corectate sunt nregistrri ale calitii. Dac nregistrrile sunt meninute pe calculator, atunci trebuie identificate originalele i asigurat securitatea acestora pentru a preveni pierderea sau deteriorarea lor. Indentificarea nregistrrilor Atunci cnd sunt utilizate formulare, ele trebuie indentificate prin nume i cod. Atunci cnd aceste formulare sunt completate, trebuie s li se stabileasc identificarea unic prin numrul de nregistrare. Trebuie asigurat trasabilitatea nregistrrilor fa de produsul sau serviciul pe care l reprezint, acest lucru putnd fi obinut fie prin numrul de nregistrare, fie prin alt metod, cu condiia identificrii unice. Colectarea nregistrrilor Pentru a demonstra obinerea calitii i eficacitatea sistemului calitii, nregistrrile trebuie culese din locurile n care au fost produse. Acest lucru este necesar pentru a putea analiza n mod eficient datele referitoare la sistem. Pentru a facilita colectarea nregistrrilor trebuie stabilite instruciuni de colectare i de analiz a acestora, n procedurile care specific tipul de nregistrri aferente. Indexarea nregistrrilor O modalitate de indexare a nregistrrilor o reprezint crearea i meninerea unor registre care listeaz nregistrrile n ordine numeric i/sau cronologic. Inregistrrile se pot ndosaria separat, cu condiia ca registrul sau procedura s identifice regsirea acestora. Accesul la nregistrri Cerina se aplic nregistrrilor curente, ct i celor aflate n arhiv i tuturor copiilor de siguran. Trebuie meninut un echilibru ntre securitatea i accesibilitatea acestora. Dac nregistrrile se gsesc ntr-o baz de date din calculator, atunci se impune protejarea prin parolare. Dac nregistrrile sunt meninute n zone controlate, atunci trebuie desemnate persoane responsabile care s aib acces. Situaiile n care se admite precum i situaiile n care se interzice accesul la nregistrri trebuie s fie definite n proceduri. Inregistrrile nu trebuie pstrate n dosare personale, ele aparinnd ntregii organizaii. Sistemul de ndosariere a nregistrrilor trebuie s fie integrat n sistemul organizaiei i localizarea dosarului ce trebuie specificat fie n procedura care definete nregistrarea, fie ntr-o procedur general de ndosariere. In cazul nregistrrilor pstrate electronic acestea trebuie localizate prin numele fiierului pentru a fi uor de gsit. Arhivarea nregistrrilor La arhivarea nregistrrilor se va lua n considerare protejarea mpotriva incendiilor sau eliminrilor neautorizate. Meninerea nregistrrilor Anumite nregistrri sunt desemnate s colecteze date pe msur ce procesul evolueaz i necesit actualizarea prompt prin completarea cu informaiile curente.

Din momentul completrii, nregistrrile nu trebuie modificate. Dac se descoper c aceste nregistrri nu sunt corecte atunci se vor crea alte nregistrri. In procedur se va specifica c modificrile n nregistrri sunt interzise acestea ducnd la dubii asupra autenticitii i validitii nregistrrilor. n cazurile n care modificrile sunt inevitabile din motive de urgen, atunci datele eronate vor fi tiate astfel nct datele iniiale s poat fi citite, noile date fiind certificate prin semntur. Eliminarea nregistrrilor Eliminarea nregistrrilor trebuie s se fac n regim controlat. Prin control se asigur c nregistrrile nu sunt distruse fr obinerea n prealabil a autorizaiei i funcie de suportul pe care datele au fost nregistrate se specific metoda de eliminare. Durata de pstrare a nregistrrilor Pentru a determina duratele de pstrare ale nregistrrilor, se vor avea n vedere: o Durata contractului anumite nregistrri au valoare doar att timp ct contractul este n vigoare; o Ciclul de via al produsului - durata de pstrare a nregistrrilor va fi specificat n contract, dup caz, de ctre client (sau se poate stabili de ctre furnizor n funcie de durata de via a produsului); o Perioada dintre evalurile sistemului calitii. Inregistrrile trebuie s fie datate. Autentificarea nregistrrilor Inregistrrile trebuie autentificate din urmtoarele motive: - acestea reprezint un mijloc de urmrire a rezultatelor pentru a determina originea unor eventuale probleme; - autentificarea indic faptul c acela care le-a nregistrat consider c sunt corecte; - autentificarea permite s se verifice dac persoana care le-a prelucrat este calificat i d credibilitate rezultatelor. 3.2.3.3 Auditul intern n funcie de scopul urmrit i metodele folosite, auditurile calitii pot fi: audituri de prim parte, respectiv audituri interne ale calitii, efectuate de managerul general al organizaiei sau auditori interni, special calificai n acest scop, viznd identificarea aciunilor corective i de mbuntire necesare; audituri externe ale calitii - care au c scop colectarea unor dovezi obiective privind capacitatea organizaiei de a asigura obinerea calitii cerute de client sau, n unele cazuri, certificarea / nregistrarea sistemului calitii implementat n organizaia auditat. Auditurile calitii reprezint componenta de msurare a sistemului calitii. Avnd stabilit sistemul calitii, este necesar s se introduc metode de msurare prin care managementul va fi informat dac sistemul este eficace. Punctele generale care trebuie acoperite prin procedur sunt: - elaborarea programului de audit intern; - selectarea auditorilor i auditorilor efi; - planificarea auditurilor; - conducerea auditului; - nregistrarea observaiilor / neconformitilor; - stabilirea aciunilor corective;

confirmarea eficacitii aciunilor corective; formularele de planificare a auditului; formulare pe care se nregistreaz observaiile i aciunile corective;

Auditurile pot avea diferite forme: Audit de sistem, verific dac sistemul calitii este conform cu standardul de referin. Auditul de sistem este alctuit din auditul documentaiei i auditul implementrii. Auditul strategiei calitii, verific dac planurile strategice ale organizaiei cuprind cerine specifice legale, de mediu, de siguran i de calitate; Auditul politicii, verific dac politicile documentate exprim cerinele standardului i obiectivele propuse; Auditul organizaiei, verific dac organizaie dispune de echipamentele i resursele necesare pentru a implementa politicile i a ndeplini obiectivele declarate; Auditul documentaiei, verific dac practicile documentate implementeaz politicile aprobate i cerinele relevante ale standardului; Auditul implementrii, verific dac practicile documentate sunt respectate i c nu exist practici nedocumentate care afecteaz calitatea. Acest audit cuprinde dou pri: una care se adreseaz managementului de vrf i implementrii planurilor strategice; a doua se adreseaz personalului i implementrii procedurilor. Auditul de proces verific dac procesele din care rezult produse sau serviciu, se execut n limitele definite; Auditul de produs sau serviciu verific dac produsul sau serviciile rezultate ndeplinesc cerinele specificate.

Determinarea eficacitii sistemului Exist dou dimensiuni ale eficacitii: rezultatele obinute prin msurarea eficacitii i eficacitatea metodei utilizate pentru determinarea rezultatelor. Pentru determinarea eficacitii sistemului exist mai multe metode care pot fi utilizate pentru a determina eficacitatea sistemului: - Auditul calitii; - Monitorizarea performanei; - Costurile calitii; - Feedback-ul de la clieni. Independena auditorilor Auditul se execut, de regul, de o echip condus de un auditor ef care i va desfura activitatea pe baza solicitrilor clientului. Pentru buna desfurare a activitii, auditorul ef: stabilete necesitatea i scopul auditului i iniiaz procesul respectiv; stabilete echipa / organizaia de auditare; stabilete domeniul general al auditului (exemplu: standardul sau documentul referitor la sistemul calitii) pe baza cruia acesta trebuie condus; primete raportul de audit; stabilete ce aciune de urmrire - dac este nevoie - trebuie ntreprins i informeaz auditatul despre aceasta. Pentru a putea participa la un audit, auditorul nu trebuie s aib responsabiliti directe n activitatea auditat. Exist mai multe posibiliti:

auditorii pot fi din acelai departament n care se auditeaz activitile, cu condiia s nu fie responsabili pentru activitile auditate; se pot organiza departamente independente care dein auditori instruii; auditurile de implementare pot fi efectuate de personal specializat, supravegheat de un auditor calificat.

Raportarea rezultatelor auditului Raportul de audit trebuie s reflecte cu fidelitate att spiritul, ct i coninutul auditului. Raportul trebuie s conin n principiu urmtoarele elemente: domeniul i obiectivele auditului; detalii ale planului de audit, identitatea membrilor echipei de audit i a reprezentanilor auditatului, perioada desfurrii auditului i identificarea organizaiei auditate; identificarea documentelor de referin n raport cu care a fost efectuat auditul (standardul referitor la sistemul calitii, manualul calitii al auditatului etc.); observaii asupra neconformitilor; aprecierea echipei de audit asupra msurii n care auditatul se conformeaz standardului aplicabil referitor la sistemul calitii i documentaiei conexe; capacitatea sistemului de a realiza obiectivele definite ale calitii; lista de difuzare a raportului de audit. n timpul activitii de audit, raporturile dintre auditor i auditat trebuie s se bazeze pe consideraie, ncredere i deschidere. Auditul trebuie s aib cu auditatul un dialog constructiv, bazat pe ntrebri clare i precise, viznd cercetarea faptelor, evidenierea punctelor forte ale domeniului supus examinrii, dar i a punctelor susceptibile de a fi mbuntite. Atunci cnd toate neconformitile au fost eliminate, raportul de audit poate fi nchis.

3.2.3.3. Controlul produselor neconforme Neconformitile se pot clasifica n trei categorii: Neconformiti critice: abateri de la cerinele specificate care fac ca produsul sau serviciul s fie neutilizabil; Neconformiti majore: abateri de la cerine specificate incluse n contract sau specificaiile pieei; Neconformiti minore: abateri de la cerinele furnizorului neincluse n contracte sau n specificaiile pieei. O asigurare exist cnd un produs a fost inspectat n funcie criterii de acceptare i acceptare gsit neconform. Inainte de asta, produsul este fie neutilizabil. Produsele neutilizabile nu sunt neaprat neconforme (pot necesita de exemplu: ungere, etalonare, calibrare). O component a unui echipament de ncercare a crui dat de etalonare a expirat, nu este neconform, ci doar inutilizabil. Atunci cnd este verificat n conformitate cu un standard sau o metod, ea poate fi gsit n afara limitelor i atunci este neconform, dar poate fi gsit n interiorul limitelor specificate. Identificarea produsului neconform: Cea mai utilizat metod este aplicarea pe produs a unor etichete distincte de alte etichete. Este indicat s se utilizeze etichete roii pentru produse / neutilizabile i etichete verzi pentru produse conforme / utilizabile. Documentarea produsului neconform. Prezena unei neconformiti se poate nregistra astfel: - pe o etichet ataat produsului; - pe un formular aferent produsului (raport de neconformitate);

- n jurnalul de produs. Cnd se documenteaz o neconformitate, este important s se nregistreze toate detaliile necesare (n afar de numele, seria i specificaia produsului se vor nregistra: condiiile de lucru, temperatur, umiditate precum i orice alt detaliu care poate ajuta la diagnosticarea cauzei). Evaluarea produsului neconform Evaluare produsului neconform este procesul de determinare a efectelor neconformitii, clasificare a gravitii acesteia i de furnizarea de informaii privind utilizarea produsului de ctre cei care decid ce se va face cu el. Izolarea produsului neconform Izolarea produsului neconform se face prin amplasarea acestuia in zone cu acces controlat. Produsul rmne n carantin pn cnd se decide asupra destinaiei acestuia. Zona de carantin trebuie marcat foarte clar i trebuie meninut un registru cu toate produsele care intr i ies din aceast zon. Zon de carantin poate delimitat ntr-o magazie cu condiia de a se evitat amestecarea produsele conforme cu cele neconforme. Analiza produsului neconform Procedurile documentate care se refer la aceast cerin trebuie s specifice autoritatea care ia decizia, unde se nregistreaz i ce informaii sunt necesare pentru a demonstra i verifica implementarea cerinei. Pentru a implementa aceast cerin, procedurile de control al neconformitilor trebuie: s specifice cnd se rebuteaz produsul, ce formulare se utilizeaz i ce aprobri trebuie obinute; s specifice procedurile de reparaie; s specifice cum sunt definite, identificate i implementate modificrile; s specifice modul n care se solicit, evalueaz, aprob / respinge derogarea sau abaterea de la proces; s specifice modul de returnarea a produsului la furnizor, formularele utilizate i metodele de identificare a acestuia. Inregistrarea produsului neconform Atunci cnd se nregistreaz un produs neconform fia de neconformitate trebuie s cuprind i natura neconformitii. Atunci cnd neconformitatea este acceptat fr reprelucrare, reparare sau modificarea specificaiei, acest lucru trebuie specificat n fia de neconformitate. Dac ns produsul trebuie s fie reparat, reprelucrat sau modificat, acest lucru trebuie s fie specificat diagram de reparare sau modificare care este de obicei un document separat i poate fi detaliat n fia de neconformitate sau poate face trimitere la aceasta. Rapoartele de neconformiti pot fi interne sau externe. Rapoartele interne se refer la produsele neconforme gsite n interiorul organizaiei. Rapoartele interne pot fi: - de la clieni - rapoarte service Rapoartele externe de neconformiti, procedurile trebuie s cuprind: metoda de primire i identificare a produsului returnat; metoda de nregistrare a rapoartelor de neconformiti de la clieni; metoda de rspuns la cererea clientului pentru asisten;

 un formular n care se nregistreaz detalii privind neconformitatea, data, numele clientului etc. metoda de nregistrare a naturii neconformitii; metoda de nlocuire sau reparare a produsului neconform

3.2.3.4.

Aciuni corective / Aciuni preventive.

a). Aciuni corective Aciunea corectiv reprezint o activitate care urmrete problemele care apar i cauza acestora, i propune soluii pentru prevenirea repetrii problemei i implementeaz modificri. Standardul nu cere aciuni corective la fiecare neconformitate. Decizia care se ia trebuie s se bazeze pe amploarea problemei i pe riscurile pe care le implic. Exist trei tipuri de aciuni corective: referitoare la produs, la proces i la sistem. Aciunile corective referitoare la produs sunt interne sau externe. Cele referitoare la proces pot aprea prin produsele neconforme rezultate. Procedura de aciuni corective trebuie s acopere colectarea i analiza datelor privind neconformitile produsului i procesului. Prevederile privind aciunile corective din procedura de audit intern trebuie s trateze cauzele neconformitilor i este necesar o procedur care trateaz auditurile externe investignd cauzele neconformitilor i nregistrnd rezultatele. Determinarea aciunilor corective Cauzele neconformitii i a soluiei propuse trebuie nregistrate. Informaiile se pot nregistra ntr-un raport de neconformitate sau raport de aciuni corective. In raport trebuie s fie cuprins aprobarea sau respingerea soluiei propuse. Raportul de aciuni corective trebuie s defineasc aciunea, responsabilul cu implementarea aciunii i termenul de rezolvare. b). Aciuni preventive Conform ISO 9001 prin aciune preventiv se nelege aciune de eliminare a cauzei unei neconformiti poteniale sau a altei posibile situaii nedorite. Aciunile corective pot fi privite sub dou aspecte. Pe de o parte, ele servesc la evitarea neconformitilor posibile, deci independent de defectele depistate deja. Pe de alt parte, ele sunt generalizarea modului de abordare ce se poate face de exemplu pentru grupe de produse sau pentru totalitatea proceselor dintr-un domeniu. Determinarea i implementarea aciunilor corective: Aceast cerin se refer la implementarea planului de mbuntire elaborat pentru a trata problemele ce necesit aciuni preventive. Iniierea aciunii preventive trebuie efectuat astfel: - implementnd aciunea n concordan cu procedurile de control; - monitoriznd efectele aciunii; - analiznd datele pentru a determina dac problema a fost evitat; - auditnd implementarea aciunii preventive, pentru a verifica dac planurile aprobate au fost respectate i procesul s-a stabilizat. Pentru rezultatele aciunilor ntreprinse trebuie pstrate nregistrri: - problema care poate s apar; - planul de rezolvare; - aciunea preventiv; - rezultatul;

3.2.3.5 MANAGEMENTUL RESURSELOR Identificarea i asigurarea de resurse adecvate Resursele includ: resurse umane, maini, materiale, resurse financiare, faciliti, de fapt orice mijloc disponibil organizaiei pentru a implementa sistemul calitii. Managementul resurselor este o caracteristic comun tuturor organizaiilor. Determinarea i controlul acestora pentru a ndeplini necesitile clienilor este o cerin fundamental, att n sine ct i pentru a ndeplini toate celelalte cerine. Modul prin care multe organizaii identific necesarul de resurse este de a solicita fiecrui departament bugetele pe o perioada de 1-5 ani. Cu toate acestea, nainte ca un manager s elaboreze bugetul, trebuie s tie care sunt cerinele pe care trebuie s le ndeplineasc. Astfel, el trebuie s aib acces la planurile organizaiei, prognozele de vnzri, planurile de dezvoltare de noi produse, planurile de marketing, planurile de producie, etc., ca i de politicile, obiectivele i procedurile calitii. Standardul nu cere documentarea cerinei privind resursele, stabilirea de proceduri documentate pentru managementul resurselor, sau meninerea de nregistrri. Cu toate acestea, fr astfel de documente va fi dificil de a demonstra ca s-au alocat resurse adecvate pentru a implementa sistemul calitii. Este normal a asigura resurse suficiente pentru fabricarea unui produs, dar, cnd trebuie verificat ce s-a fcut, apare tendina de a subestima sau de a tia resursele de verificare, atunci cnd costurile cresc. Aceste reduceri sunt adesea privite ca un risc ce merit asumat. O alta slbiciune const n definirea cerinelor dezirabile, nu a celor eseniale, i apoi lipsa verificrii c au fost implementate. Punerea la dispoziie i controlul resurselor sunt necesare pentru implementarea sistemului de management al calitii i a proceselor sale, care vizeaz satisfacerea clienilor. Pentru a nelege mai bine structura acestui paragraf al cuplului de standarde ISO 9001/9004, resursele sunt cele care permit administrarea unui proces, cu scopul de a-i asigura eficacitatea (ISO 9001) i eficiena (ISO9004). b) Resursele umane In standard elementul "Resurse umane" este pus n valoare n special pentru a afirma rolul determinant al angajailor. Acest rol este menionat i n al patrulea principiu al managementului calitii : IMPLICAREA PERSONALULUI : Personalul de la toate nivelurile reprezint esena organizaiei, iar implicarea total a acestuia permite utilizarea aptitudinilor i cunotinelor sale n beneficiul organizaiei." Printre modificrile semnificative ale lui ISO 9001, organizaia trebuie s se asigure c : persoanele care au responsabiliti definite n sistemul de management al calitii sunt competente pe baza : instruirii generale; instruirii profesionale; cunotinelor i aptitudinilor; experienei. pregtirea personalului rspunde efectelor scontate : cu ocazia evalurii eficacitii instruirii se realizeaz o bucl mpreun cu identificarea iniial a necesarului n ce privete competena i pregtirea; angajaii sunt sensibilizai n privina incidenei activitilor proprii i, n special, n privina modului n care ei contribuie la ndeplinirea obiectivelor calitii. Clauza 6.2.2 Competen, contientizare i instruire"

Scopul acestei clauze a fost mbuntit prin includerea nu numai a cerinelor de instruire, ci i a celor privind competena i contientizarea personalului. Organizaia trebuie s: a) S determine competena necesara pentru personalul care execut activiti ce afecteaz calitatea produsului. b) S asigure instruire sau s aplice alte aciuni pentru a satisfac aceast necesitate i s evalueze eficacitatea aciunilor. c) S asigure c personalul su este contient de relevana importana activitilor sale i modul n care contribuie li ndeplinirea obiectivelor calitii. d) S menin nregistrri adecvate referitoare la educaie, instruire calificare i experien. Cerina referitoare la competen, contientizare i instruire se aplic ntreguli personal care executa activiti ce pot afecta calitatea produselor sau serviciile livrate (personalul din management, proiectare, aprovizionare, fabricaie instalare, verificare, service, audit, ambalare). Cerina nu se aplica instruirii clienilor sau utilizatorilor n utilizare; echipamentelor sau serviciilor utilizate, aceasta fiind responsabilitatea clientului utilizatorului. Identificarea necesitilor de instruire Cerinele pentru instruire pot fi indicate n: Specificaiile postului; Specificaiile de proces, de mentenan, instruciuni de lucru, etc.; n planuri de dezvoltare pentru introducerea de noi tehnologii; n planuri proiect pentru introducerea de noi echipamente, servicii operaii, etc.; n planuri de marketing pentru lansare pe noi piee, n alte ri, de noi produse i servicii; n contracte, n care clientul va permite numai personalului instrui sa utilizeze echipamentul care este proprietatea clientului; n planuri ale organizaiei, care acoper noi legislaii, vnzri marketing, management al calitii, etc.; n urma unei analize a neconformitilor, a reclamaiilor clienilor sau altor probleme. Documentele care descriu aceste activiti vor include minimum: aptitudinile i cunotinele necesare pentru executarea unor activiti i, acolo unde este necesar, criteriile de examinare pentru a determina dac persoana a obinut un nivel adecvat de experien. Necesitile de instruire rezult din obiectivele afacerii i politica n domeniul calitii. Identificarea necesitilor de instruire are doua dimensiuni: necesiti de ne instruiri i necesiti de reinstruire. Reinstruirea va fi identificat prin evaluarea eficacitii instruirii i a cunotinele de ultim or n domeniu i apoi programarea cursurilor adecvate. Odat specificate cerinele de instruire, trebuie ntocmit un program general de instruire. Meninerea nregistrrilor referitoare la instruire: De fiecare dat cnd se organizeaz un curs de instruire, trebuie nregistrate n dosarul personal al individului detalii referitoare la natura cursului, durata i rezultatele examenului dac acesta a avut loc. La dosar se vor pstra copii ale certificatelor ca dovad a instruirii. Inregistrrile trebuie s includ nregistrri ale instruirii oficiale i nregistrri ale instruirii la locul de munc. Figura 8. Diagrama flux procesului de instruire 3.2.3.6 APROVIZIONARE

Cerinele de aprovizionare trebuie documentate, n scopul de a avea nregistrri referitoare la produsele comandate. Absena acestor nregistrri poate duce la imposibilitatea returnrii justificate a produselor nesatisfctoare. Identificare produsului Identificarea produsului sau serviciului de aprovizionate trebuie s fie suficient de precis pentru a evita confuzia cu produse sau servicii similare. Furnizorul poate produce mai multe variante ale aceluiai produs, diferena fiind exprimat prin coduri diferite.

Figura 9. Diagrama flux a procesului de aprovizionare

Selectarea furnizorilor Singurul control pe care organizaia l poate avea asupra produselor furnizorilor este de a returna produsele n cazul n care ele sunt defecte sau neconforme c propriile specificaii. Standardul nu cere s se fac aprovizionarea numai de la furnizori aprobai. Se cere meninerea de nregistrri referitoare la furnizorii acceptabili, dar nu interzice alegerea unor furnizori care nu ndeplinesc n totalitate cerine organizaiei. Cerinele de aprovizionare includ condiii funcionale, de calitate de pre i de livrare. Pot exista unii furnizori care ndeplinesc n totalitate cerinele organizaiei i alii care furnizeaz produse adecvate din punct c vedere funcional, dar care nu ndeplinesc toate cerinele privind preul, calitate i livrarea. De asemenea, pot exista cazuri n care nu se poate face o alegere existnd furnizori unici. Atunci cnd se face selectarea furnizorilor, de obicei, se caut a: aproviziona produse sau servicii care satisfac cerinele de calitate, pre i livra i se verific dac se poate asigura continuitate n furnizarea de astfel i produse sau servicii. Adesea, aprovizionarea se face de la distribuitor, nu de fabricant i n acest caz trebuie luate dou decizii: att n ce privete alegerea fabricantului, cat i a distribuitorului. Acolo unde exist posibilitatea unei alege se pot aproviziona pentru nceput cantiti limitate, pentru evaluare i decizie. n cazul aprovizionrilor repetate, se poate folosi istoricul acestora ca dovad capabilitii furnizorului de a furniza produsele necesare, dar n ca; aprovizionrii pentru prima dat trebuie evaluat riscul i aplicat un cont adecvat pentru minimizarea riscului. Acest lucru este posibil dac n procedura organizaiei sunt prevzute criterii de evaluare. Furnizorii pot fi clasificai astfel: Clasa A: Capabilitate demonstrat i certificat conform ISO 9000. Aceast clas este pentru acei furnizori cu care organizaia a avut contracte pe o perioad lung de timp i n legtur cu care exist dovezi care demonstreaz capabilitatea i performanele acestora. Clasa B: Capabilitate demonstrat. Aceast clas este pentru acei furnizori care nu au certificare ISO 9000, cu care organizaia a ncheiat contracte pe o perioad lunga de timp i cu care dorete continuarea colaborrii. Chiar dac nu au certificare ISO 9000, exist garania aprovizionrii cu produse sau servicii corespunztoare, i nu exist riscul unor reclamaii ulterioare. Clasa C: Capabilitate certificata ISO 9000, dar nedemonstrat. Aceast clas este pentru furnizorii certificai ISO 9000, cu care organizaia nu a mai fcut afaceri. Aici poate aprea o contradicie, certificarea ISO 9000 fiind obinut pe baza capabilitii demonstrate, dar dac nu efectueaz o evaluare, organizaia nu poate avea ncredere deplin. Clasa D: Exista Capabilitate, dar mai trebuie asigurri. Aceast clas este pentru furnizorii cu care organizaia nu a fcut suficiente afaceri pentru a-i include n clasa B, i pentru care poate aprea necesitatea impunerii cerinelor din ISO 9000 (sau similare), pentru a obine ncrederea necesar. Clasa E: Performane inacceptabile, care pot fi neutralizate. Aceast clas se folosete n cazul furnizori unici, a cror slab performan poate fi compensat prin aciuni corective. Clasa F: Capabilitate nedemonstrat. Aceast clas este pentru furnizorii nefolosii niciodat, pentru care nu exist date de istoric. Clasa G:Performan inacceptabil demonstrat. Aceast clas este pentru acei furnizori la care s-a demonstrat clar c produsele i serviciile sunt inacceptabile i este neeconomic a se compensa deficienele. In cazurile prezentate mai sus, se pot selecta furnizorii din clasele A-^F, asigurnd un control adecvat acolo unde se impune. Nu se vor selecta furnizori din clasa G i se vor prefera cei din clasele A i B. n acest mod, organizaia are asigurat o metod adecvat de selectare a furnizorilor, care poate asigura o flexibilitate a afacerii organizaiei.

Controlul furnizorilor Atunci cnd se efectueaz supravegherea furnizorilor, poate fi necesar un plan n care se definete ce i cnd se va face, plan care trebuie agreat de furnizor. Dac organizaia are intenia participrii la inspecii i ncercri, atunci trebuie ca furnizorul s anune nainte de efectuarea acestora. Controlul asupra furnizorilor poate fi cel mai bine definit n planul calitii. Selectarea tipului i severitii controlului Severitatea controlului exercitat asupra furnizorilor depinde de gradul de ncredere pe care organizaia l are n capabilitatea acestora de a ndeplini cerinele stabilite. Calitatea produsului sau serviciului poate fi verificat la recepie utiliznd tehnici normale de inspecii i ncercri. Aceast metoda este cea mai economic i se poate aplica atunci cnd ndeplinirea cerinelor poate fi determinat prin examinarea produsului finit. Calitatea produsului poate fi verificat la recepie, cu condiie existenei unor echipamente sau instalaii specifice. Aceast metod este mai costisitoare dect cea anterioar, dar poate 1 economic dac se asigur o utilizare intensiv a echipamentelor. Calitatea produsului poate fi verificata prin participarea reprezentanilor organizaiei la inspeciile i ncercrile finale Ic sediul furnizorului. Dac organizaia nu dispune de echipamentele sau calificarea necesar pentru a efectua verificarea produsului, aceast metode reprezint un compromis economic. Trebuie tiut, n acest caz, c prezena reprezentantului organizaiei la sediul furnizorului poate afecta rezultatele, acesta omind ncercrile care pot crez probleme, sau efectund ncercrile cu o severitate mai mare neaplicat n absena reprezentantului organizaiei. Verificarea produsului poate fi efectuat de o ter parte. Aceast metod poate fi foarte costisitoare i se aplic de obicei la produsele complexe, unde este fundamental sigurana n funcionare i securitatea. - Calitatea produsului poate fi verificat numai de furnizor, pe parcursul proiectrii i fabricaiei, n aceste cazuri organizaie trebuie s obin suficient ncredere i pentru aceasta trebuie impuse cerine privind sistemul calitii, sau se poate impune aprobarea de ctre reprezentanii organizaiei a anumito documente de proiectare, fabricaie, inspecii i ncercri. De asemenea, trebuie efectuate audituri i activiti de supraveghere periodice. Trebuie s existe cel puin un mijloc de a verifica dac furnizorul ndeplinete condiiile din contract / comand. Cu cat aceste condiii sun mai complexe, cu att trebuie s fie controlul mai mare. Dac exist ncredere mare ntr-un furnizor, atunci se poate concentra asupra acelor domenii unde pot aprea erori. Dac nu exist ncredere, atunci trebuie exercitat un control riguros, pn cnd se obine ncrederea necesar. Faptul c un furnizor si obinut certificare ISO 9000, pentru produsele sau serviciile de care organizaie are nevoie, crete nivelul de ncredere, dar dac nu exist date istorice referitoare la performana furnizorului, nu se poate spune c acesta este preferabil furnizorilor tradiionali, care nu au certificare ISO 9000. Controlul asupra furnizorilor este exercitat prin rezultatele inspeciei la recepie i ale inspeciilor ulterioare n timpul procesului. Dac ncrederea n furnizor este sczut, atunci trebuie crescut severitatea inspeciilor, iar dac; ncrederea este mare, se poate omite inspecia la recepie, efectundu-se numai inspeciile n proces, care pot evidenia eventuala apariie a unor neconformiti, ce denot o deteriorare a performanei furnizorului. Inregistrarea furnizorilor acceptai Trebuie monitorizate i clasificate performanele tuturor furnizorilor, pe baza criteriilor stabilite i meninut lista furnizorilor care nu vor fi folosii (cei din clasa G), pe baza performanelor slabe demonstrate anterior, pentru a se evita repetarea greelilor trecutului.

Evaluarea furnizorilor este o operaie costisitoare. Lista furnizorilor evaluai trebuie s fie disponibil serviciului de aprovizionare i este bine s conin, n afar de numele i adresa companiei, i detalii privind produsele sau serviciile care au fost evaluate. Alte produse sau servicii oferite de furnizor pot s nu fie acceptabile, anumite firme avnd de exemplu mai multe linii de producie care lucreaz dup standarde diferite. Un exemplu poate fi diferenierea ntre produsele militare i cele civile. Faptul c linia de produse militare ndeplinete cerinele nu nseamn c i linia de produse civile ndeplinete aceleai cerine. In lista furnizorilor evaluai se pot include nregistrri referitoare la toate organizaiile cu care se colaboreaz, clasificate pe baza criteriilor stabilite. Este necesar o procedura de control al listei furnizorilor evaluai, care s defineasc att modul de introducere ct i modul de scoatere a unui furnizor pe / de pe list. Performanele furnizorilor vor fi determinate din rapoartele de audit, rapoarte ale vizitelor de supraveghere i inspeciile la recepie efectuate fie de furnizor, fie de o ter parte angajat n acest scop. Aceste documente trebuie examinate pentru a verifica dac sistemul calitii al furnizorului asigur controlul calitii produselor sau serviciilor livrate. Prin colectarea de date referitoare la performanele furnizorilor pe o perioad mai lung de timp, se poate msura eficiena acestora i se pot clasifica pe o scar a valorilor, de la excelent la slab. n acest caz, trebuie msurate cel puin 3 caracteristici: calitate, livrare i service. Calitatea poate fi msurat prin numrul de produse neconforme primite; livrarea poate fi msurat prin numrul de zile de livrare - nainte sau dup termenul stabilit; service-ul poate fi msurat prin rapiditatea de rspuns la reclamaii. Rezultatele acestor analize vor duce la actualizarea listei furnizorilor evaluai. b) Clauza 7.4.2 Informaii pentru aprovizionare" Analiza i aprobarea documentelor de aprovizionare nainte de transmitere, comenzile de aprovizionare trebuie verificate, analizate i aprobate. Adecvarea informaiilor pentru aprovizionare se poate controla astfel: Stabilind criterii de autocontrol pentru personal (de exemplu, n cazul comenzilor fcute prin telefon, caz n care nu exist dovezi documentate referitoare la tranzacie); Verificnd activitile personalului responsabil; Clasificnd comenzile n funcie de risc, analiznd i aprobnd numai acele comenzi care prezint un anume factor de risc acceptat. n situaia n care comenzile se pot transmite prin intrarea n baza de date a unui furnizor, atunci verificarea conformitii cu clauza standardului se face astfel: Asigurnd acces "read only" al cumprtorilor la datele de aprovizionare aprobate din baza de date; Asigurnd acces "read only" al cumprtorului la lista furnizorilor aprobai din baza de date; Asigurnd existena unui fiier n computer cu detalii referitoare la tranzacii, cu acces "read and write"; Elabornd o procedur care definete activitile, responsabilitile i autoritatea personalului implicat; Instruind cumprtorii n utilizarea bazei de date. Cerine privind sistemul calitii al furnizorului Anumii beneficiari pot introduce n documentele de aprovizionare condiia ca furnizorul (furnizorul) sa aplice un sistem al calitii conform unui anumit standard pentru proiectarea, fabricarea, etc. a unui produs, n scopul de a se asigura conformitatea cu cerinele specificate. Includerea acestei condiii n documentele de aprovizionare poate crea dificulti: dac furnizorul nu are sistemul calitii documentat / implementat, el poate s nu accepte cerina sau, pur i simplu, s o ignore, n acest caz trebuie introduse n contract / comand clauze privind audituri de supraveghere. Includerea condiiei existenei sistemului calitii conform ISO 9000 are sens numai atunci cnd clientul are aranjamente specifice cu furnizorul n acest sens - aranjamente care pot costa mai mult, fr a se aduga valoare produsului.

Verificarea efectuat de client la sediul furnizorului Este important ca, prin contract, s se specifice dac acceptarea produsului sau serviciului se va face fie prin inspecie de recepie efectuat la destinaia specificat, fie ca rezultat al unor teste de acceptare la sediul furnizorului, n prezena reprezentantului clientului. Aceste detalii trebuie specificate nc din faza de ofertare i respectiv n contract. Aceast propunere poate fi inclus i n planul calitii, dac acest document se cere prin contract. Verificarea de ctre client a produsului subcontractat n cazul n care clientul organizaiei solicit acces la furnizorii si pentru a verifica produsele aprovizionate, atunci aceast condiie trebuie transmisa furnizorului, pentru a obine acordul su. Aceasta condiie trebuie identificat n contract, pentru a se asigura c este cunoscut de ctre responsabilii de subcontracte. De asemenea, este necesar ca organizaia s cear clientului o notificare n avans privind o astfel de vizit, pentru a putea asigura nsoirea clientului. Vizitele efectuate de client pot fi necesare pentru dobndirea ncrederii i nu pentru acceptarea produsului, existnd posibilitatea ca un client sa nu aib capacitatea de a efectua toate inspeciile i ncercrile necesare. Decizia final se ia la inspecia de recepie sau mai trziu, cnd produsul este integrat n echipamentul fabricat i poate fi ncercat n condiii operaionale. 3.2.3.7 REALIZAREA PRODUSULUI Planificarea realizrii produsului Pentru a identifica procesele de producie necesare pentru fabricaia unui produs trebuie s existe o cerin de producie sub forma unei specificaii care definete caracteristicile produsului. Odat identificate procesele, implementarea acestora trebuie planificat. Aceste planuri numite "Diagrame de proces" arat traseul pe care l parcurge un element de la materia prim la produs finit. Pot fi necesare planuri separate pentru fiecare proces i fiecare component, care mpreun cu un plan general, asigur ca produsul trece prin toate etapele procesului, n succesiunea corect. Numrul planurilor este determinat de maniera n care este ntocmit specificaia. Pentru a asigura ca procesul se desfoar n condiii controlate, planurile de producie trebuie: - s identifice produsul pe baza unei specificaii i pe baza stadiului n care se afl; - s defineasc cantitatea necesar de produse; s defineasc n ce secie se va executa produsul; s defineasc fiecare etap de fabricaie i asamblare (fluxul); s asigure nregistrarea evoluiei produsului prin diferite etape ale procesului; s defineasc echipamentele de producie, SDV-urile i alte echipamente necesare pentru fabricaia produsului; s defineasc metodele utilizate pentru fabricarea produsului, fie direct, fie prin trimitere la instruciuni; - s defineasc condiiile de mediu; s defineasc specificaiile de proces i necesarul de personal calificat; - s defineasc etapele n care se execut inspecii i ncercri; - s defineasc toate cerinele referitoare la manipulare, ambalare i marcare; s defineasc ce precauii trebuie luate pentru a asigura securitatea i sntatea personalului. Aceste planuri creeaz baza pentru a asigura c procesele se execut n condiii controlate, dar nainte de nceperea activitii, personalul, echipamentele, materialele, procesele i documentaia trebuie s fie pregtite i actualizate. O metod de identificare a elementelor de control necesare este descrierea procesului de realizare a produsului sub forma unei diagrame flux. Acest format permite a se determina dac sunt necesare faze de verificare sau bucle de feedback.

Procese referitoare la relaia cu clientul Acest paragraf este constituit din trei pri : - identificarea cerinelor clienilor; - analiza cerinelor referitoare la produs; comunicarea cu clientul. a) Determinarea cerinelor referitoare la produs ISO 9001 : 2000 introduce o nou dispoziie referitoare la identificarea cerinelor clientului n cadrul unui proces oficial. Finalitatea acestui proces este de a stabili cerinele specificate de client i toate celelalte cerine necesare pentru funcionarea specificat a produsului, dar care nu sunt exprimate de client. Aceast faz iniial a procesului de realizare are de asemenea drept obiectiv identificarea cerinelor legale i reglementare aplicabile produsului. b) Analiza cerinelor referitoare la produs ISO 9001 cere analiza cerinelor referitoare la produs s se fac nc nainte de faza de ofertare. Aceasta nseamn ca n oferta trebuie s fie mai mult dect promisiuni: se poate demonstra ca toate datele au fost analizate i ca orice soluie propus va satisface toate cerinele acceptate. Prin aceast analiz, organizaia trebuie s asigure c : - cerinele referitoare la produs sunt definite; - cerinele din contract sau comand care difer de cele exprimate anterior sunt rezolvate; - organizaia are capabilitatea de a ndeplini cerinele definite. Analiza contractului este numai una dintre activitile procesului de contractare. Aceste activiti sunt: marketingul, ofertarea, negocierea contractelor, ntocmirea proiectului de contract i apoi analiza contractului. In situaia n care exist un catalog de produse i servicii i un departament care primete comenzile prin telefon sau la Serviciul Desfacere, elementul de analiz a contractului din procesul de contractare ia numai cteva secunde, timp n care se determin dac se poate cumpra articolul necesar, ntr-o organizaie care execut produse conform unor cerine specifice ale clientului, trebuie executate toate activitile din procesul de contractare. De aceea, se poate obine un beneficiu mai mare dintr-o procedur sau o serie de proceduri care acoper procesul de contractare ca o entitate. Procedurile referitoare la analiza contractului trebuie s defineasc, dup caz: cum sunt convini clienii poteniali s transmit comenzi sau cereri de oferta; cum sunt generate, analizate i aprobate ofertele; cum se negociaz contractele; modul de acceptare, promulgare i comunicare a contractelor de ctre cei implicai; cum se iniiaz modificrile contractului; cum sunt acceptate, promulgate i comunicate, celor implicai, modificrile la contract; care sunt canalele de comunicare stabilite ntre organizaie i client; autoritatea i responsabilitatea celor care asigur interfaa cu clientul. Coordonarea activitii de analiz a contractului Atunci cnd ncepe negocierea unui contract, activitile personalului propriu i al clientului trebuie coordonate pentru a asigura c se lucreaz pe acelai set de documente. Organizaia trebuie s se asigure c cei implicai n negocierea contractului sunt reprezentai corespunztor la edinele de negociere. Asigurarea c cerinele sunt definite adecvat i documentat Cerinele din contracte sau comenzi merg dincolo de cerinele referitoare la produsul sau serviciul finit. Ele se vor referi la condiiile de livrare, cantitate, garanie, condiii de plat sau alte obligaii legale. Odat cu fiecare produs, se presteaz i un serviciu: livrare la destinaie, facturare, servicii de credit, urmrirea produselor n exploatare, service n garanie. De asemenea, produsul principal poate s nu fie numai produs n sine i s includ ambalajele, manualele de utilizare, specificaii, etc. De aceea, atunci cnd se efectueaz analiza contractului, trebuie avute n vedere toate produsele i serviciile prevzute pentru satisfacerea clientului.

Dup efectuarea analizei contractului, organizaia trebuie s se asigure de meninerea capabilitii de satisfacere a cerinelor agreate prin acest contract. Pentru contracte de scurt durat acest lucru nu este necesar, dar pentru contractele de lung durat este necesar analiza periodic a cerinelor i a capabilitii organizaiei de a le ndeplini. Aceste analize periodice sunt cunoscute ca analize ale proiectului i pot fi efectuate planificat: lunar, trimestrial, anual sau atunci cnd activitatea ulterioara se schimb, de exemplu: la sfritul etapei de proiectare conceptual i nainte de a ncepe proiectarea n detaliu; la sfritul etapei de proiectare i nainte de a ncepe fabricaia; la sfritul etapei de fabricatei i nainte de a ncepe instalarea; la sfritul instalrii i nainte de punerea n funciune. Este important ca aceia care accept un contract s aib posibilitatea de a hotr dac organizaia are capabilitatea de a executa acest contract. Pentru aceasta trebuie avut n vedere dac: organizaia are acces la produsele i serviciile cerute; organizaia are licena necesar pentru livrarea acestor produse; organizaia dispune de tehnologia necesar pentru a proiecta, fabrica i instala produsul; personalul organizaiei dispune de calificrile i cunotinele necesare pentru a executa activitile n termenul cerut i la standardele specificate; exist timp suficient pentru a executa activitile cu resursele disponibile; organizaia are acces la furnizorii adecvai; se poate aproviziona sigur necesarul de materiale i componente; organizaia poate ndeplini termenele i condiiile impuse de client; 3.2.3.7 Proiectare i dezvoltare Planificarea proiectrii i dezvoltrii Pentru a controla procesul de proiectare trebuie parcuri urmtorii pai: a) Stabilirea cerinelor clienilor; b) Transpunerea cerinelor clienilor n specificaii tehnice; c) Efectuarea unui studiu de fezabilitate pentru a vedea dac cerinele pot fi ndeplinite; d) Planificarea pentru ndeplinirea cerinelor; e) Organizarea resurselor umane pentru ndeplinirea cerinelor; f) Alegerea soluiei optime din mai multe variante posibile; g) Elaborarea unei specificaii care detaliaz toate caracteristicile produsului sau seviciului; h) Fabricarea unui prototip; i) Efectuarea unei ncercri suplimentare pentru a stabili dac produsul sau serviciul ndeplinete cerinele de proiectare i cerinele clientului. j) Introducerea datelor n procesul de proiectare i repetarea acestuia pn cnd produsul sau serviciul este conform cu scopul definit. Este necesar s fie elaborate proceduri documentate pentru etapele procesului de proiectare: - Verificarea proiectrii; - Planificarea proiectrii i dezvoltrii; - Desemnarea personalului; - Identificarea cerinelor privind datele de intrare ale proiectrii; - Documentarea datelor de ieire ale proiectrii; - Analiza proiectrii

Definirea criteriilor de acceptare; Analiza la diferite etape a documentelor de proiectare i a proiectului final; Validarea proiectului; Modificri ale proiectului, analiza i aprobarea modificrilor proiectului.

Procedurile de verificare a proiectului trebuie s fie parte a setului de proceduri utilizate pentru controlul proiectului. Proiectul nu poate fi controlat fr a se verifica dac sunt ndeplinite cerinele. Planurile de proiectare i dezvoltare trebuie s identifice activitile de efectuate, cine le va efectua, cnd ncep i cnd se termin. Trebuie elaborate planuri pentru fiecare nou proiect i pentru toate modificrile unui proiect existent care schimb radical performan produsului sau serviciului. Elementele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii Pentru a identifica datele de intrare ale proiectrii trebuie identificate: - Scopul produsului; - Condiiile n care produsul va fi depozitat, transportat, utilizat; - Calificarea personalului care utilizeaz i ntreine produsul sau serviciul; - Tara n care produsul va fi vndut; - Caracteristicile specifice ale produsului sau serviciului pe care solicit clientul; - Standardele conform cruia trebuie executat sau utilizat produsul sau serviciul; - Documentaia necesar pentru a fabricam inspecta, testa, instala i ntreine produsul.. Elementele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii Datele de ieire ale proiectrii trebuie exprimate n termeni care pot fi verificai i validai n raport cu condiiile din datele de intrare ale proiectrii. Pentru acesta, condiiile din datele de intrare trebuie s specifice documentaia final necesar pentru a fabrica, ncerca, instala i ntreine un produs sau un serviciu. Elementele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii trebuie furnizate ntr-o form care s permit verificarea n raport cu elementele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii i trebuie aprobate nainte de eliberarea acestora. Elementele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii trebuie: a) s satisfac cerinele cuprinse n elementele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii; b) s furnizeze informaii corespunztoare pentru aprovizionare, pentru producie i pentru furnizarea serviciului; c) s conin sau s fac referire la criterii de acceptare a produsului; d) s specifice caracteristicile produsului care sunt eseniale pentru utilizarea sigur i corect a acestuia. Condiiile referitoare la produs Condiiile din datele de intrare trebuie exprimate astfel nct s permit un numr de soluii posibile, n timp ce condiiile din datele de ieire ale proiectrii trebuie exprimate ca fiind toate caracteristicile proiectului care descrie un produs ce va satisface aceste cerine. Specificaiile produsului trebuie s cuprind condiii pentru fabricaie, asamblare i instalare ntr-o manier care furnizeaz criterii de acceptare. Odat determinate caracteristicile produsului, conformitatea cu cerinele trebuie verificat prin calcule, analize sau ncercri efectuate pe modele experimentale. Analiza proiectrii i dezvoltrii

Analiza proiectrii i dezvoltrii se realizeaz pentru a evalua capabilitatea rezultatelor proiectrii i dezvoltrii de a satisface cerinele i de a identifica anomaliile i a iniia aciuni de mbuntire. Rezultatele analizei trebuie documentate ntr-un raport, ele reprezentnd dovada obiectiv care poate fi necesar mai trziu pentru a determina conformitatea produsului cu proiectul i a analiza problemele de proiectare. Raportul trebuie s includ aspectele: - criteriile conform crora este analizat proiectul; - o list a documentaiei care descrie proiectul analizat i orice dovad prezentat care demonstreaz c proiectul ndeplinete cerinele; - decizia referitoare la trecerea la urmtoarea faz de proiectare; - nregistrri referitoare la aciunile corective rezultate din analizele anterioare; - recomandrile i motivele pentru eventualele aciuni corective; - membrii echipei de analiz. Verificarea proiectrii i dezvoltrii Verificarea proiectrii i dezvoltrii poate lua forma unor analize ale documentelor, ncercri de laborator, calcule alternative, comparri cu proiecte similare, teste etc. Validarea proiectrii i dezvoltrii Aceast clauz a standardului include cerine c organizaia s-i valideze procesele. Validarea proiectului este un proces de evaluare prin care se stabilete c proiectul ndeplinete toate cerinele clientului. Validarea proiectului poate lua forma unor teste de calificare prin care produsul este solicitat n scopul de a obine date operaionale de performan, ncercri de performan i ncercri de mentenabilitate, utiliznd condiii de funcionare definite. Validarea proiectului trebuie s fie complet nainte de lansarea n producie. Controlul calitii n cercetare - dezvoltare - proiectare Activitile de cercetare - dezvoltare - proiectare sunt eseniale n asigurarea calitii produselor i adecvarea acestora la cerinele din ce n ce mai exigente ale pieei. Activitatea de cercetare-dezvoltare este unul din factorii principali care influeneaz att dezvoltarea economic, ct i succesul unor firme i ntreprinderi. Succesul activitii de cercetare-dezvoltare se concretizeaz prin alimentarea pieei cu produse din ce n ce mai performante, prin nnoiri tehnologice, prin creterea ritmului de dezvoltare a economiei naionale i a productivitii, pstrarea nivelului de competitivitate pe pia, creterea beneficiilor i, n mod deosebit, printr-o riguroas i ndelungat supravieuire a ntreprinderilor care dezvolt sau beneficiaz de cercetare - dezvoltare. Este de subliniat c cercetarea-dezvoltarea presupune eforturi financiare i umane foarte mari i n rile avansate, statul se implic masiv n sprijinirea acestei activiti. Neglijarea cercetrii-dezvoltrii condamn rile care nu fac eforturi de sprijinire a acestui sector, la napoierea economic, implicit la obinerea nedoritului statut de colonie tehnologic. Metodologic, activitile de cercetare-dezvoltare se pot mpri n: - cercetri fundamentale; aceast categorie include toate activitile care sunt ndreptate ctre progresul cunoaterii tiinifice, fr a avea un obiectiv specific. La cererea ntreprinderilor, unele cercetri fundamentale pot fi orientate ctre domenii n care acestea au un interes comercial real, actual sau n perspectiv; - cercetri aplicative; aceast categorie cuprinde activitile orientate ctre obinerea de noi cunotine specifice care au aplicare direct n exploatarea comercial a produselor, desfurarea proceselor tehnologice, activitatea de nnoire; - studiile de dezvoltare; sunt activitile care au drept scop transpunerea rezultatelor cercetrilor fundamentale sau aplicative n produse, procese sau servicii care corespund unei anumite utilizri sau pot fi comercializate rentabil.

n practica curent se utilizeaz conceptul de cercetare - dezvoltare care se refer la activitile desfurate pentru realizarea portretului-robot al unui produs care s corespund cerinelor pieei, sintetizate de activitatea de marketing. n logica realizrii fizice a unui produs ce urmeaz s fie lansat prima dat pe pia sau a modernizrii unui produs aflat deja pe pia, succesiunea etapelor este urmtoarea: Stabilirea unei teme de cercetare-dezvoltare n care s se precizeze performanele i caracteristicile produsului n concordan cu cerinele pieei creia i este destinat. Efectuarea de studii, cercetri, analize de laborator, modele experimentale, machete etc. care s conduc la realizarea unei configuraii a produsului. n aceast etap, fundamental pentru modul in care va arta produsul, se definesc soluiile tehnice de realizare (materiale utilizate, subansambluri i ansambluri componente, modul de asamblare i funcionare etc.) i se prefigureaz unele soluii tehnologice (privind modul de asigurare sau obinere a componentelor, procese tehnologice specifice, soluii de asamblare); ntocmirea unei teme de proiectare. Pe baza cercetrii efectuate, produsul a fost definit din punct de vedere conceptual, s-a stabilit configuraia acestuia i modul de funcionare, s-au verificat soluiile tehnice adoptate prin probe de laborator sau testarea unui produs experimental, realizat n condiii de unicat; Proiectarea produsului. n vederea fabricaiei, va trebui elaborat proiectul documentaiei tehnice a produsului pe baza specificaiei cuprinse n tema de proiectare. Concepia de realizare a produsului rezultat al cercetrii-dezvoltrii se transpune n documente utile fabricaiei: desene de execuie, breviare de calcul, specificaii de materiale, specificaii de reglementri avute n vedere n proiectare (standarde, norme, reglementri naionale), procese tehnologice, tehnologia de control, specificaia privind aparatura de msur i control necesar etc. Realizarea unui prototip. Pe baza documentaiei ntocmite se realizeaz un prototip al produsului care se supune unui ansamblu complex de verificri pentru a vedea n ce msur acesta corespunde din punct de vedere constructiv, funcional i al parametrilor caracteristici, cu prevederile temei de proiectare. De menionat c n documentele temei de proiectare se regsesc cerinele beneficiarilor / consumatorilor care, de asemenea, trebuie s fie satisfcute. n consecin, prototipul poate fi confruntat i cu o testare de pia. n condiiile n care prototipul produsului este acceptat i omologat, sarcina cercetrii-dezvoltrii i a proiectrii a fost ndeplinit i documentaia se transmite productorului pentru a organiza fabricaia. n situaia n care unii parametri specificai n tema de proiectare nu au fost realizai, se reia ciclul cercetare-dezvoltare i se propun noi soluii tehnice pentru eliminarea nonconformitilor. Cercetarea-dezvoltarea i proiectarea sunt activiti distincte, cu propriile intrri i ieiri i pot fi organizate, evident n funcie de complexitatea produselor, fie n cadrul firmei care va fabrica produsul, fie n cadrul unei organizaii / instituii specializate. Controlul activitii de cercetare-dezvoltare se face pe baza planului de desfurare a acestei activiti. Planul stabilete obiectivele, strategiile, metodele, programele i procedurile operative. De asemenea, planul trebuie s aib n vedere urmtoarele: Stabilirea obiectivelor trebuie s fie un proces continuu i flexibil deoarece cercetareadezvoltarea deschide noi perspective, face posibile noi abordri sau adoptarea de noi soluii; Cercetarea-dezvoltarea trebuie s-i compatibilizeze soluiile cu capacitatea tehnologic a firmei care va realiza produsul; Programele i bugetele de cercetare trebuie s fie permisive n sensul adaptrii la noile situaii care apar n urma cercetrii. Principalele elemente ale controlului calitii cercetrii-dezvoltrii sunt: corespondena temei de cercetare-dezvoltare cu cerinele pieei; competitivitatea produsului cercetat fa de produsele similare;

 gradul de noutate al soluiilor tehnice abordate; eficiena economic a soluiilor propuse; estimri ale costului produciei i costurile exploatrii; realizarea preliminat a principalilor indicatori funcionali: fiabilitate, mentenabilitate, disponibilitate; eficiena tehnic a soluiilor propuse rezultate n urma comparrii rezultatelor modelului experimental cu cerinele temei de cercetare-dezvoltare; ncadrarea n bugetul aprobat i evaluarea costurilor reale n comparaie cu cele planificate; evaluarea global a performanelor n raport cu costurile, respectiv evaluarea criteriilor performan / cost. Controlul criteriilor specificate mai sus se efectueaz periodic de ctre colective specializate din cadrul unitii de cercetare-dezvoltare. n funcie de evalurile de etap, aceste colective pot propune trecerea la etapa urmtoare sau n cazul apariii de neconformitate, condiionarea trecerii la etapa urmtoare de eliminarea acestora. Controlul calitii proiectrii se face prin evaluarea ndeplinirii corespunztoare a urmtoarelor activiti i obiective: conformitatea datelor de proiectare cu cerinele din tema de proiectare; specificarea de tehnologii de fabricaie conforme cu dotarea tehnologic a productorului; justificarea economic a introducerii, atunci cnd este cazul, de noi tehnologii; folosirea de materii prime, materiale, piese i subansambluri nespecifice la care criteriul cost / performane este minim; documentaia de execuie s fie complet avnd toate specificaiile necesare introducerii produsului n fabricaie; ntocmirea corect a specificaiilor de produse necesare a fi achiziionate de la furnizorii agreai i stabilirea condiiilor de calitate necesare; stabilirea tehnologiei de control de calitate pe fluxul de fabricaie i la controlul final; ntocmirea documentaiilor tehnice nsoitoare ale produsului (descriere i instruciuni de folosire) precum i a documentaiei privind ambalarea, depozitarea, manipularea, ntreinerea, scoaterea din uz; ncadrarea n bugetul aprobat i evaluarea costurilor reale n comparaie cu cele planificate. n final, omologarea prototipului, n situaia n care parametrii i caracteristicile acestuia se ncadreaz n prevederile temei de proiectare, reprezint msura de evaluare a ntregii activiti de proiectare. Una din temele cercetrii-dezvoltrii i proiectrii o reprezint i reengineeringul proceselor, respectiv reproiectarea radical a proceselor, a organizrii i a culturii privind calitatea unei ntreprinderi avnd drept scop creterea spectaculoas a performanei. Noua structurare a ntreprinderilor vizeaz capacitatea de rspuns la cererea masiv i n permanent cretere de bunuri i servicii care reclam, n primul rnd, creterea capacitilor de producie, precum i mbuntirea tehnologiilor de producie. Globalizarea economic i creterea concurenei impun noi atribute ale structurrii ntreprinderilor: expansiunea (posibilitatea modificrii cu uurin a dimensiunilor organizaiei pentru meninerea stabilitii pe pia); simplificarea tehnologiilor prin automatizarea i robotizarea operaiilor; simplificarea produselor din punct de vedere constructiv i reducerea numrului subfurnizorilor;

 adncirea planificrii i a controlului; reducerea perioadelor de instruire a personalului prin abordarea tip proces a activitilor simple i abordarea sistemic la nivel de ntreprindere. Schimbrile radicale aprute pe piaa internaional sau nc n curs de apariie, ca urmare a fenomenului de globalizare, au ca efect afectarea dramatic a stabilitii firmelor din toat lumea, datorit faptului c pieele se ngusteaz, iar cererea i diminueaz presiunea, fiind n continu descretere. n noua conjunctur, factorul determinant al pieei este reprezentat de Clieni, care spun productorului ce, cum, cnd doresc un produs i cnd vor sa-l plteasc. Clienii i individualizeaz din ce n ce mai mult cererile, devin clieni individuali care ateapt produsele / serviciile adaptate nevoilor lor, impun termenele de livrare conform planurilor i programelor proprii, fixeaz termenele i modalitile de plat care le convin. Poziia privilegiat a clientului este stimulat de oferta mare de produse de pe pia, cu preuri accesibile i calitate nalt, asigurarea unui nivel superior de servicii, beneficiul accesului relativ uor la sursele de informaii graie tehnologiei de comunicare i informaticii. n mod real i din ce n ce mai ferm n epoca modern are loc fenomenul deplasrii puterii pe pia de la productor la consumator. Sarcinile productorilor devin tot mai complexe i mai greu de ndeplinit, nu numai din cauza concurenei, ci i din cauza dispariiei barierelor comerciale i a legislaiei, din ce n ce mai sever, de protecie mpotriva concurenei. La acestea se adaug presiunea firmelor noi care intr pe pia cu o nou generaie de produse, mai evoluate, existnd situaii n care firmele existente nc nu i-au recuperat investiiile prilejuite de lansarea produselor lor. Introducerea progresului tehnologic, att n realizarea produselor, ct i n tehnologiile de fabricaie schimb natura concurenei sau a competiiei, n moduri n care unele din firmele existente pe pia nici nu se ateapt. Schimbrile la care este supus piaa au devenit permanente, sunt atotcuprinztoare i de necontrolat. Se dezvolt o mulime de produse din ce n ce mai diverse, crete presiunea concurenial de creare de noi produse. Ritmul schimbrii s-a accelerat, durata de via a produselor se micoreaz, timpul de dezvoltare a produselor noi se reduce drastic. Reproiectarea proceselor vizeaz n final obinerea unor mbuntiri spectaculoase ale indicatorilor, considerai astzi critici n evaluarea performanelor: cost, calitate, service, viteza de lansare pe pia etc. Reproiectarea proceselor nu se aplic numai organizaiilor care se confrunt cu mari dificulti, ci i celor care merg bine dar ntrevd n viitor conjuncturi nefavorabile, nsoite de dificulti pe care vor s le evite sau celor care, dei nu ntrevd dificulti i pericole, au un management ambiios i agresiv. S-au subliniat mai sus cteva aspecte care influeneaz n mod decisiv piaa, pentru a scoate n eviden importana deosebit a calitii activitii de cercetare-dezvoltare i proiectare, n realizarea, meninerea i dezvoltarea competitivitii produselor i productorilor.

Bibliografie.
www.consultanta-certificare.ro/stiri/iso-9000-2005-managementul-calitatii.html www.tenstep.ro www.dqsromania.ro/produse/iso9001.html Ion Hohan, Maria Cucu - Ghid practic pentru implementarea Sistemului de Management al Calitii n organizaii conform SR EN ISO 9001:2001 SR EN ISO 13485/2004 DISPOZITIVE MEDICALE. Sisteme de management al calitii. Cerine pentru scopuri de reglementare; SR EN ISO 9001 : 2001 "Sisteme de management al calitii. Cerine"