Sunteți pe pagina 1din 18

Producerea, introducerea pe pia i utilizarea de substane i preparate (REACH)

A. LEGISLAIE REACH

B. REGULAMENTUL (CE) 1907/2006


Regulamentul stabilete dispoziii referitoare la substane i preparate n nelesul articolului 3. Aceste dispoziii trebuie s se aplice fabricrii, introducerii pe pia sau utilizrii unor asemenea substane ca atare sau n compoziia preparatelor sau a articolelor, precum i introducerii pe pia a preparatelor. Regulamentul se bazeaz pe principiul precauiei, astfel c este n sarcina fabricanilor, a importatorilor i a utilizatorilor din aval s se asigure c fabric, introduc pe pia sau utilizeaz substane care nu au efecte negative asupra sntii umane sau mediului. REGULAMENTUL (CE) 1907/2006 cuprinde : TITLUL I DISPOZIII GENERALE TITLUL II NREGISTRAREA SUBSTANELOR TITLUL III SCHIMBUL DE DATE I EVITAREA TESTRILOR INUTILE TITLUL IV INFORMAIILE N INTERIORUL LANULUI DE DISTRIBUIE TITLUL V UTILIZATORII DIN AVAL TITLUL VI EVALUARE TITLUL VIII RESTRICII LA FABRICAREA, INTRODUCEREA PE PIA I UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANE, PREPARATE I ARTICOLE PERICULOASE TITLUL IX REDEVENE I DREPTURI TITLUL X AGENIA TITLUL XI INVENTARUL CLASIFICRILOR I AL ETICHETRILOR TITLUL XII INFORMARE TITLUL XIII AUTORITI COMPETENTE TITLUL XIV APLICARE TITLUL XV DISPOZIII TRANZITORII I FINALE ANEXA I Dispoziii generale pentru evaluarea substanelor chimice i ntocmirea rapoartelor privind sigurana chimic ANEXA II Ghid pentru redactarea fielor tehnice de securitate ANEXA III Criterii pentru substanele nregistrate n cantiti cuprinse ntre 1 i 10 tone ANEXA IV Excepii de la obligaia de nregistrare n conformitate cu articolul 2 alineatul (7) litera (a) ANEXA V Excepii de la obligaia de nregistrare n conformitate cu articolul 2 alineatul (7) litera (b) ANEXA VI Cerine privind informaiile menionate la articolul 10 not explicativ privind ndeplinirea cerinelor din Anexele :VI - XI ANEXA VII Cerine privind informaiile standard pentru substanele fabricate sau importate n cantiti de cel puin 1 t ANEXA VIII Cerine privind informaiile standard pentru substane fabricate sau importate n cantiti de cel puin 10 t 1

ANEXA IX Cerine privind informaiile standard pentru substane fabricate sau importate n cantiti de cel puin 100 t ANEXA X Cerine privind informaiile standard pentru substane fabricate sau importate n cantiti de cel puin 1000 t ANEXA XI Norme generale pentru adaptarea regimului standard de testare menionat n anexele VII - X ANEXA XII Dispoziii generale n atenia utilizatorilor din aval referitoare la evaluarea substanelor i ntocmirea rapoartelor privind sigurana chimic ANEXA XIII Criterii de identificare a substanelor persistente, bioacumulative i toxice i a celor foarte persistente i foarte bioacumulative ANEXA XIV Lista substanelor care fac obiectul autorizrii ANEXA XV Dosare ANEXA XVI Analiz socio-economic ANEXA XVII Restricii la fabricarea, introducerea pe pia i utilizarea anumitor substane, preparate i articole periculoase C. INFORMAII UTILE REACH 1.Regulamentul (CE)nr.1907/2006 prevede: Intrare n vigoare i aplicare (1) Prezentul regulament intr n vigoare la 1 iunie 2007. (2) Titlurile II, III, V, VI, VII, XI i XII, precum i articolele 128 i 136 se aplic de la 1 iunie 2008. (3) Articolul 135 se aplic de la 1 august 2008. (4) Titlul VIII i anexa XVII se aplic de la 1 iunie 2009. Regulamentul este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele membre. 2. GHIDURI Ghidurile au fost elaborate n cadrul proiectelor de implementare a REACH (RIPs) sub coordonarea Comisiei Europene cu participarea tuturor factorilor implicai, Statele Membre, sectorul industrial i ONG urile. Ghidurile privind implementarea REACH pot fi accesate pe website-ul Ageniei Europene pentru Chimicale /ECHA - European Chemicals Agency (http://echa.europa.eu/reach_en.html) . Exemple utile pentru aceast perioad: 1. GUIDANCE FOR SUBSTANCE IDENTIFICATION AND NAMING IN REACH 2. GUIDANCE ON PRE-REGISTRATION AND DATA SHARING Aceste documente explic obligaiile sub REACH i cum pot fie le ndeplinite , dar totui trebuie avut n vedere faptul c textul Regulamentului 1907/2006 reprezint singura baz legal acceptat. 3. Pagini web: ECHA - European Chemicals Agency (http://echa.europa.eu/reach_en.html Biroul Naional de Asisten tehnic pentru REACH (HELPDESK) : 2

http://www.anpm.ro/content.aspx?id=115 A. LEGISLAIE REACH 1. REGULATION (EC) No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC 2. Corrigendum to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006) 3. DIRECTIVE 2006/121/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 December 2006 amending Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances in order to adapt it to Regulation (EC) No 1907/2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) and establishing a European Chemicals Agency 4. REGULAMENTUL (CE) nr. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI din 18 decembrie 2006 privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum i a Directivei 76/769/CEE a Consiliului i a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei 5. NDRUMAR PENTRU REGULAMENTUL REACH (R(CE) nr.1907/2006) 6.HOTRRE nr. 882 din 1 august 2007 privind desemnarea autoritilor

competente pentru aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006/CE al Parlamentului European i al Consiliului privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum i a Directivei 76/769/CEE a
3

Consiliului i a directivelor 93/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei

Obligativitatea nregistrrii Regulamentul REACH se ntemeiaz pe principiul c sectorul industrial ar trebui s produc, importe, utilizeze sau plaseze pe pia substanele ntr-un mod care, n condiii suficient de previzibile, s nu aib un impact negativ asupra sntii umane ori a mediului nconjurtor. Pentru a se garanta acest lucru, productorii i importatorii1 trebuie s colecteze sau s genereze date referitoare la substane i s evalueze modul n care pot fi controlate riscurile la adresa sntii umane i a mediului nconjurtor, prin aplicarea unor msuri corespunztoare de management al riscurilor. Pentru a demonstra ndeplinirea concret a acestor obligaii, precum i din motive de transparen, REACH solicit productorilor i importatorilor s depun la Agenia European a Substanelor Chimice (ECHA) un dosar de nregistrare coninnd: un dosar tehnic incluznd informaii privind substana iar, pentru substane n cantiti 10 tone pe an per declarant, un raport privind riscurile chimice, care s aprecieze modul n care pot controlate riscurile la adresa sntii umane i a mediului. Substanele supuse nregistrrii Obligativitatea nregistrrii se aplic substanelor produse sau importate n cantiti 1 ton pe an pe productor/importator. n general, ele se aplic tuturor substanelor chimice individuale, n stare de sine stttoare sau n preparate. Ele se aplic i substanelor coninute n articole, dac substana este prevzut s se emane n condiii normale i previzibile de utilizare, sau la cererea expres a Ageniei Europene pentru Substane Chimice (a se vedea schema Obligaiile privind substanele din articole).

Substane scutite de la nregistrare Anumite substane sunt complet excluse din regulamentul REACH, i deci scutite de la nregistrare. substanele radioactive, substanele aflate sub supraveghere vamal, substanele intermediare neizolate i substanele folosite n scop de aprare i prevzute n excepiile naionale. De asemenea, sunt excluse i reziduurile, acestea neconstituind substane, preparate sau articole n sensul regulamentului REACH. Alte substane, n privina crora se aplic o alt legislaie echivalent, sunt scutite ad-hoc (substane folosite n produse farmaceutice, n alimente sau hran). n plus, sunt scutite de la nregistrare anumite substane sau categorii de substane identificate, precum i substanele ce provin din anumite procese identificate. Acestea sunt considerate a genera riscuri minime la 4

adresa sntii umane i a mediului (substanele enumerate n anexa IV) sau nregistrarea lor este considerat a fi inoportun ori inutil (substanele sau procesele prezentate n anexa V). Polimerii sunt deocamdat exceptai de la nregistrare, dar productorilor i importatorilor de polimeri li s-ar putea pretinde nregistrarea monomerilor sau a altor substane folosite la producerea polimerilor (vezi tabelul Prevederi referitoare la polimeri sau monomeri). Substanele reciclate sau recuperate deja nregistrate, precum i substanele reimportate sunt de asemenea exceptate de la nregistrare. Pentru informaii suplimentare, a se vedea tabelul Sfera de aplicare a regulamentului REACH.

Substane considerate drept nregistrate Anumite substane sau utilizri ale substanelor sunt considerate a fi nregistrate, i prin urmare nu mai este necesar nregistratea acestora. Aceast prevedere se aplic: substanelor active din produsele biocide, substanelor active din produsele de protecie a plantelor, substanelor notificate drept substane noi n sistemul anterior (directiva 67/548/CEE2), n anumite cantiti specifice. Informaiile depuse referitor la aceste substane sunt echivalente cu datele din dosarul de nregistrare. Agenia European a Substanelor Chimice a fost nsrcinat cu includerea lor n bazele sale de date.

Substane cu regim special Substanele intermediare izolate i substanele produse sau importate pentru cercetare i dezvoltare au un regim special n cadrul legislaiei REACH, inclusiv privind nregistrarea, atta timp ct sunt utilizate n anumite condiii. Pentru informaii suplimentare, a se vedea schemele Prevederi referitoare la substanele intermediare izolate i Prevederi referitoare la substanele utilizate n cercetare-dezvoltare.

Termene limit pentru nregistrare Substanele care intr n sfera de aplicare a regulamentului REACH i nu sunt exceptate de la obligativitatea nregistrrii trebuie nregistrate nainte de a putea fi produse sau importate n Uniunea European. Exist ns un regim special de tranziie pentru substanele care au fost deja produse sau importate, n anumite condiii, nainte de intrarea n vigoare a regulamentului REACH la 1 iunie 2007. Aceste substane sunt cunoscute sub denumirea de "substane n curs de introducere", deoarece sunt supuse sistemului de nregistrri n etape diferite de-a lungul timpului, i nu imediat ntr-o singur etap. O condiie prealabil pentru a beneficia de amnarea nregistrrii o constituie prenregistrarea "substanei n curs de introducere" ntre 1 iunie 2008 i 1 decembrie 2008. ncepnd cu data de 1 iunie 2008, "Substanele neintroduse" sau "substanele 5

n curs de introducere" care nu au fost prenregistrate, trebuie nregistrate nainte de a se putea demara producia sau importul lor.

Verificarea completitudinii dosarului de nregistrare Agenia European pentru Substane Chimice este rspunztoare de gestionarea tuturor dosarelor de nscriere. n faza de depunere a dosarului, Agenia va efectua un test electronic simplu pentru a verifica dac acesta este complet. Calitatea informaiilor depuse poate fi verificat ulterior n decursul procesului de evaluare. Identificarea i denumirea substanelor Regulamentul REACH se aplic exclusiv substanelor. Pentru a garanta o funcionare corespunztoare a sistemului REACH, identificarea neechivoc i lipsit de ambiguiti a substanelor este esenial.

Substanele din sfera de aplicare a REACH Regulamentul REACH se refer la producia, importul, introducerea pe pia i utilizarea substanelor de sine stttoare, n preparate (amestecuri intenionate sau soluii compuse din dou sau mai multe substane) i n articole. Preparatele i articolele nu sunt, n sine, reglementate prin regulamentul REACH. Aadar, pentru a respecta prevederile REACH, i pe lng catalogarea substanelor de sine stttoare, 6

productorii i importatorii trebuie s specifice substanele prezente n preparatele i articolele produse sau importate. Conform definiiei REACH, o substan nseamn un element chimic i compuii acestuia, n stare natural sau obinui n urma unui proces de producie, inclusiv aditivii necesari pentru pstrarea stabilitii i impuritile derivate din procesul utilizat, dar excluznd solvenii care pot fi separai fr afectarea stabilitii substanei sau fr schimbarea compoziiei acesteia. Aceast definiie depete nivelul unui singur compus chimic pur definit de o singur structur molecular. Substanele din sfera de aplicare a regulamentului REACH sunt de regul produsul unei reacii chimice din procesul de producie, i pot conine mai multe elemente componente distincte. Conform definiiei REACH, substanele includ de asemenea substane derivate sau izolate chimic pornind de la materiale naturale, care pot conine fie un singur element sau molecul (de ex., metale pure sau anumite minerale), fie mai multe elemente componente. Anumite substane sunt exceptate de la regulamentul REACH n parte sau integral (pentru informaii suplimentare, a se vedea tabelul Sfera de aplicare a regulamentului REACH).

Tipuri de substane Pentru identificarea i denumirea lor n sistemul REACH, substanele sunt repartizate n dou grupe principale: Substane bine definite: substane cu o compoziie calitativ i cantitativ clar Substane CNVC: substane cu compoziie Necunoscut sau Variabil, produi Compleci de reacie sau materiale biologice. Variabilitatea compoziiei n cazul substanelor bine definite este dat de limitele superioar i inferioar ale domeniului de concentraii ale principalilor componeni. n cazul substanelor CNVC, variabilitatea este destul de mare i/sau imprevizibil. Atunci cnd este necesar nregistrarea unei "substane bine definite", aceasta va include compoziia chimic a substanei, identitatea chimic i coninutul din fiecare element component n cadrul substanei. Pentru anumite tipuri de substane, simpla compoziie chimic nu este suficient pentru caracterizare, i trebuie adugai anumii parametri fizici suplimentari referitori la structurile chimice, pentru a putea identifica substana (de ex., morfologia cristalului). n cazul substanelor CNVC, pentru identificare sunt necesare i alte tipuri de informaii pe lng compoziia chimic, deoarece: numrul elementelor componente este relativ mare i/sau compoziia este, n mare parte, necunoscut i/sau variabilitatea compoziiei este relativ mare sau greu previzibil. 7

Atunci cnd este necesar nregistrarea unei substane CNVC, productorii/importatorii vor include denumirea, originea i sursa substanei, precum i etapele cele mai importante parcurse n timpul prelucrrii. Un rol important pentru identificare l pot avea i alte proprieti ale substanelor. Regulile pentru denumirea diverselor substane sunt redate n desenul explicativ Identificarea i denumirea substanelor.

Identificarea substanelor echivalente Productorii sau importatorii trebuie s determine dac substanele lor pot fi considerate echivalente pentru scopurile regulamentului REACH. Identificarea substanelor echivalente este important pentru procesul de partajare a datelor, care permite o limitare a testrii substanelor bazndu-se pe identificarea corect a acestora.

Gruparea substanelor nrudite din punct de vedere structural Anexa XI a regulamentului REACH creeaz posibilitatea evalurii substanelor chimice nu una cte una, ci grupndu-le pe categorii. O categorie chimic este un grup de substane ale cror proprieti fizico-chimice i toxicologice referitoare la sntatea uman i/sau mediu, precum i/sau proprietile privind evoluia n mediul nconjurtor sunt similare sau urmeaz un anumit ablon regulat, ca urmare a similaritilor structurale dintre ele (sau altor caracteristici similare). Utilizarea unei abordri pe categorii permite identificare acelor proprieti care sunt commune cel puin anumitor substane membre ale categoriei respective. Aceast abordare pune de asemenea bazele identificrii unor posibile tendine ale proprietilor n cadrul ntregii categorii. Prin urmare, este posibil extrapolarea datelor msurate la substanele similare netestate. n acest fel se pot realiza estimri corecte, adecvate din punct de vedere al clasificrii, etichetrii i/sau evalurii riscurilor, fr a mai fi necesar testarea. Productorii i importatorii sunt astfel cointeresai de identificarea corect a substanelor lor , deoarece aceasta le permite s stabileasc dac este posibil gruparea lor. Cerine informaionale pentru dosarul tehnic de nregistrare Dosarul tehnic conine informaii referitoare la proprietile i clasificarea unei substane, la utilizrile acesteia, precum i un ndrumar privind utilizarea n condiii de siguran.

Informaii referitoare la proprietile intrinseci ale substanei de nregistrat 8

n cadrul REACH, nregistratorii sunt obligai s colecteze toate informaiile relevante privind proprietile intrinseci ale substanei care urmeaz a fi nregistrate, indifferent de cantitile produse sau importate. Tipul i cantitatea minim de informaii necesare pentru respectarea obligaiilor ce decurg din regulamentele REACH depind ns de cantitatea produs sau importat n Uniunea European. Necesarul minim de date referitoare la o anumit substan, n funcie de tonaj, este specificat n anexele VII pn la X ale REACH. DATELE PRIVIND PROPRIETILE INTRINSECI, OBLIGATORII PENTRU NREGISTRARE Fizico-chimice, informaii toxicologice i ecotoxicologice Proprieti fizico-chimice (PC) Informaii toxicologice i ecotoxicologice Fizico-chimice, informaii toxicologice i ecotoxicologice Informaii toxicologice i ecotoxicologice

DATELE PRIVIND PROPRIETILE INTRINSECI, OBLIGATORII PENTRU NREGISTRARE

Fizico-chimice, Proprieti informaii fizicotoxicologice i chimice ecotoxicologice (PC) Toate informaiile relevante disponibile 1-10 t/an 10-100 t/an 100-1.000 t/an 1.000 t/an

Informaii toxicologice i ecotoxicologice

Fizico-chimice, Informaii informaii toxicologice i toxicologice i ecotoxicologice ecotoxicologice

Cerinele Cerinele Cerinele Cerinele din anexa din anexa din anexa din anexa IX VII VII VIII 1 2 2

Cerinele din anexa X

1. Pentru banda minim de tonaj (1 pn la 10 tone pe an de productor sau importator), informaiile minime obligatorii se limiteaz la datele fizico-chimice: 9

- dac substana este o substan n curs de introducere, adic o substan deja produs sau importat, n anumite condiii, nainte de intrarea n vigoare a regulamentului REACH la 1 iunie 2007 i, - dac se consider c e puin probabil ca substana s ndeplineasc criteriile pentru clasificarea n categoria 1 sau 2 privind carcinogeneza, mutageneza sau toxicitatea reproductiv i criteriile PBT sau fPfB (PBT: persistent, bioacumulant i toxic fPfB: foarte persistent i foarte bioacumulant) i, - substana nu are o utilizare dispersiv sau difuziv i se anticipeaz c nu va ndeplini criteriile de clasificare pentru nici o categorie de risc privind mediul sau sntatea uman. 2. La acest nivel, declarantul trebuie s depun o propunere i un program de ndeplinire a cerinelor informaionale din aceast anex.

Pe msur ce se atinge urmtorul nivel de tonaj, trebuie ndeplinite cerinele urmtoarei anexe REACH corespunztoare acestuia. Coloana 1 din anexele de la VII la X ale regulamentului REACH stabilete datele obligatorii standard (vezi tabelul Date obligatorii standard REACH). Aceste cerine standard pot fi ns adaptate (eliminate sau sporite), atunci cnd acest lucru este oportun i justificat. Pentru fiecare din anexele REACH de la VII la X, coloana 2 enumer regulile specifice de adaptare (de exemplu, caracteristicile privind expunerea sau periculozitatea), n funcie de care se pot modifica cerinele standard. Pe lng aceste reguli specifice, informaiile obligatorii standard pot fi de asemenea adaptate n funcie de regulile generale cuprinse n anexa XI a regulamentului REACH, de pild n cazurile n care testarea este tehnic imposibil, sau testarea nu este considerat a fi necesar din punct de vedere tiinific, sau pe baza consideraiilor privind expunerea.

Informaii privind expunerea Informaiile privind producerea (dac aceasta are loc n interiorul Uniunii Europene), utilizarea, manipularea i nlturarea substanei (adic acoperirea ntregului ei ciclu de via) sau a articolelor ce conin substana trebuie colectate pentru a identifica populaiile i zonele expuse, precum i natura expunerilor, adic ruta, frecvena i durata expunerii (anexa VI a regulamentului REACH, seciunile 3 i 5, i, n cazul substanelor cu cantiti ntre 1 i 10 tone pe an per declarant, anexa VI, seciunea 6). Necesarul de date referitoare la proprietile intrinseci ale unei anumite substane se va ghida dup aceste informaii: de exemplu, dac expunerea persoanelor este limitat i bine controlat, desfurndu-se numai la locul de munc timp de cteva zile pe lun, s-ar putea renuna la studii privind toxicitatea repetate i pe termen lung. n cazul substanelor produse sau importate n cantiti de la 1 la 10 tone pe an pe productor/importator, aceste informaii vor fi folosite pentru a decide n privina utilizrii dispersive sau difuzive a substanei respective. Schema de ndeplinire a cerinelor informaionale 10

Anexa VI a regulamentului REACH descrie schema general alctuit din cei patru pai de urmat de ctre productor sau importator1 pentru ndeplinirea cerinelor informaionale legate de nregistrare.

Etapa colectrii informaiilor Trebuie colectate toate datele existente cu privire la proprietile intrinseci ale substanei de nregistrat, indiferent de tonaj: datele antropologice, datele de pe urma testrii (datele fizicochimice, datele in vitro i in vivo) i datele obinute cu ajutorul metodelor de predicie. Trebuie colectate de asemenea i informaii privitoare la expunere, pentru a nelege care sunt populaiile i domeniile expuse, precum i natura expunerilor, adic ruta, frecvena i durata. Aceste informaii pot fi obinute dintr-o varietate de surse, cum ar fi informaiile interne ale companiilor, de la ali productori sau importatori (dac exist un acord privind cooperarea n aceast etap), din bazele de date sau din alte surse din literatura de specialitate. n cazul substanelor pentru care datele de pe urma testrii sunt limitate sau inexistente, este extrem de important obinerea de rezultate din metode care nu implic testarea. Informaiile referitoare la proprietile fizico-chimice i de evoluie n mediul nconjurtor, la toxicitatea i ecotoxicitatea substanei trebuie evaluate din punctul de vedere al corectitudinii, relevanei i completitudinii2.

Evaluarea necesarului informaional 11

Cerinele informaionale pe grupe de tonaj din regulamentul REACH n ceea ce privete proprietile fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice sunt descrise n coloana 1 a anexelor de la VII la X. n coloana 2 a acestor anexe sunt prezentate regulile specifice de adaptare, iar regulile generale de adaptare a acestor cerine standard sunt prezentate n anexa XI. n cazul substanelor produse sau importate n cantiti ntre 1 i 10 tone pe an, cerinele informaionale privitoare la proprietile toxicologixe i ecotoxicologie trebuie specificate numai pentru toate substanele neintroduse3, precum i pentru substanele n curs de introducere4 care ndeplinesc criteriile de risc precizate n anexa III a regulamentului REACH.

Identificarea informaiilor lips Trebuie apreciat dac informaiile disponibile sunt adecvate pentru a putea emite concluzii referitoare la evaluarea riscurilor, astfel: se va determina dac substana trebuie clasificat, n caz afirmativ se va defini clasificarea i etichetarea. Pentru substane 10 tone pe an, se va determina dac substana este persistent, bioacumulant i toxic (PBT), sau foarte persistent i foarte bioacumulant (fPfB), se vor idenfica descriptori de dozaj care s permit derivarea unor concentraii ale substanei sub nivelul crora nu se ateapt efecte negative asupra mediului de interes [CTNE, Concentraii Teoretice de Non-Efect], se vor identifica descriptori de dozaj care s permit derivarea unor niveluri de expunere la substan peste care grupurile umane trebuie s evite expunerea [NDNE5, Niveluri Derivate de Non-Efect]. Dac informaia disponibil este considerat a fi inadecvat cel puin unuia dintre obiectivele de mai sus, sunt necesare informaii suplimentare pentru a completa omisiunile de pe anexele VII X.

Generearea de noi informaii sau propunerea de strategii de testare Atunci cnd lipsesc informaii ce nu pot fi completate prin metode neexperimentale, potenialii declarani trebuie s acioneze n funcie de testul/informaia lips: n cazul n care se aplic anexele VII i VIII, declarantul trebuie s genereze noi date, n cazul n care se aplic anexele IX i X, declarantul trebuie s pregteasc o propunere de testare i s o prezinte Ageniei Europene pentru Substane Chimice odat cu dosarul de nregistrare. Testarea pe vertebrate trebuie s reprezinte soluia ultim.

12

Trebuie reinut c regulamentul REACH are mai multe prevederi care faciliteaz partajarea datelor ntre declarani. Datele obinute n urma testrii pe vertebrate trebuie partajate (contra cost). n cadrul Guidance on information requirements and chemical safety assessment, au fost create Scheme Generale pentru Luarea Deciziilor (SGLD). Acestea aprofundeaz procedurile ce trebuie urmate de ctre declarant n paii de la 1 la 4. SGLD sunt ilustrate n urmtoarele diagrame: Substane produse sau importate n caniti ntre 1 i 10 tone pe an, Substane produse sau importate n caniti 10 tone pe an. Substanele care pot fi utilizate i plasate pe pia Printre obligaiile pe care un utilizator din aval le poate avea n contextul REACH, acesta trebuie n primul rnd s verifice dac i este sau nu permis utilizarea i plasarea pe pia a unei anumite substane. Substanele supuse nregistrrii n cadrul REACH, utilizatorii din aval nu au voie s utilizeze i s plaseze pe pia nicio substan care nu a fost nregistrat, dac pentru ea exist obligaia de nregistrare. Aceasta nseamn c produsele utilizate i plasate pe pia pot conine numai substane care: sunt produse/importate de ctre productor sau importator n cantiti mai mici de 1 ton pe an, sau sunt exceptate de la regulamentul REACH sau, n mod specific, de la nregistrare, sau care au fost (sau urmeaz s fie) prenregistrate1 i au un termen limit de nregistrare ulterior, sau sunt nregistrate2 Aceste reguli se aplic substanelor ca atare, celor din amestecuri i celor care urmeaz s fie emise de articole3n condiii de utilizare normale sau previzibile n mod rezonabil. n practic, utilizatorul din aval trebuie s se asigure c furnizorul su este la curent cu REACH i c ndeplinete cerinele acestui regulament. Dac furnizorul este un distribuitor sau un alt utilizator n aval, el trebuie s transmit aceast cerere n amonte, urmtorului agent din lanul de aprovizionare. Dac este implicat un numr mare de substane, s-ar putea s nu fie fezabil contactarea tuturor furnizorilor deodat, utilizatorul din aval putnd n acest caz s-i concentreze resursele mai nti asupra celor mai importante substane. Acest lucru nseamn ns c utilizarea celorlalte substane poate fi pus sub semnul ntrebrii din cauza unei posibile neconformiti cu REACH. Substanele supuse notificrii Substanele utilizate n scopuri de cercetare i dezvoltare orientat pe produse sau procese (CDOPP) pot fi scutite de la nregistrare dac sunt notificate Ageniei Europene pentru Substane Chimice. Aceast scutire se aplic pe o perioad de 5 ani i, la cerere, poate fi extins pentru nc 5 ani (10 ani n cazul produselor i substanelor medicinale neplasate pe pia), atta timp ct ea poate fi justificat prin programul de cercetare i dezvoltare. Scutirea se aplic numai cantitii din substan folosit n scopul CDOPP de ctre productorul sau importatorul nsui sau n 13

colaborare cu un numr limitat de clieni catalogai. Agenia ar putea decide impunerea de condiii pentru a se asigura c substana va fi manipulat numai de ctre personalul clienilor specificai, n condiii controlate n mod rezonabil, i c, dup perioada de scutire, toate cantitile rmase vor fi recolectate pentru eliminare. Un utilizator n aval al unei substane, catalogat ca un client selecionat cu care productorul sau importatorul colaboreaz pentru o notificare CDOPP, trebuie s utilizeze substana n scopul CDOPP i n condiiile stabilite de Agenie i comunicate lui de ctre furnizorul su. Un alt tip de notificare se refer la anumite substane de foarte mare risc, prezente n articole. Dac o substan este identificat pentru eventuala includere n anexa XIV a REACH (lista substanelor supuse autorizrii) i este prezent n cantiti ce totalizeaz peste o ton pe an n toate articolele produse de ctre productor, ntr-o concentraie de peste 0,1% raport de greutate cu excepia cazului n care este deja nregistrat pentru acea utilizare - substana trebuie notificat (cu excepia cazului n care expunerea oamenilor sau a mediului pot fi excluse n condiii de utilizare i eliminare normale sau previzibile n mod rezonabil). Pentru a evita orice ntrerupere a lanului de aprovizionare din cauza lipsei notificrii (sau a nregistrrii), utilizatorul din aval trebuie s se asigure c productorul de articole din amonte respect normele REACH. Substanele supuse autorizrii Utilizarea anumitor substane poate fi supus unei obligaii de autorizare. Acest lucru va fi precizat de ctre furnizor, fie la seciunea 15 a fiei tehnice privind sigurana fie ca parte a informaiilor oferite n cazul n care fia tehnic privind sigurana nu este obligatorie. Utilizatorii din aval pot verifica de asemenea urmtoarele liste publicate de Agenie: lista substanelor candidate la o eventuala includere n anexa XIV a REACH (substane supuse autorizrii), recomandrile pentru substanele urmnd a fi incluse n anexa XIV (primele recomandri ncepnd cu 1 iunie 2009) i anexa XIV nsi dac este disponibil. Un utilizator din aval poate folosi o substan supus autorizrii, cu condiia s o utilizeze n conformitate cu condiiile autorizaiei emise unui agent din amonte4 din cadrul lanului de aprovizionare. El trebuie s raporteze Ageniei la cel mult 3 luni de la primirea iniial a unei substane autorizate, ca atare sau n amestec. Dac utilizarea lui nu este acoperit de autorizaie, i el dorete s o continue, utilizatorul din aval va trebui s solicite el nsui o autorizaie pentru propria sa utilizare i, dac este cazul pentru utilizarea clienilor si. Dac nu se solicit nicio autorizaie, utilizatorul din aval trebuie s nceteze utilizarea substanei pn la data final5 specificat n anexa XIV, i s nu mai livreze substana ca atare sau n vreun amestec clienilor si dup acea dat. O substan inclus n anexa XIV poate fi utilizat pentru scopuri care sunt scutite de autorizare. Un utilizator din aval trebuie astfel s verifice dac utilizarea sa este sau nu scutit. Dac este scutit, poate continua s utilizeze substana fr autorizare. Cu toate acestea, el va trebui s implementeze condiiile de utilizare i msurile de management al riscului comunicate de furnizorul su. Substanele supuse restricionrii n cadrul REACH. restriciile pot limita utilizarea unei subtane. Dac unei substane fie ca atare fie ntr-un amestec sau articol i se aplic restricii, utilizatorul din aval poate continua s o utilizeze numai dac respect aceste restricii. Furnizorul trebuie s informeze dac substana pe 14

care o furnizeaz este supus restriciilor, n cadrul seciunii 15 a fiei tehnice privind sigurana. Dac fia tehnic privind sigurana nu este obligatorie, furnizorul este obligat s pun la dispoziie informaii referitoare la substanele supuse restriciilor. n anumite cazuri, restricia poate avea forma unei interdicii clare a utilizrii substanei respective, situaie n care utilizatorul din aval nu va mai putea s o foloseasc (data interdiciei este specificat n anexa XVII a REACH). n alte cazuri, pot fi interzise anumite utilizri specifice, sau pot fi aplicate alte condiii pentru a controla riscurile asociate substanei. n ce privete autorizrile, utilizatorul din aval trebuie s verifice dac utilizarea sa este sau nu scutit de restricii. OBLIGATIA UTILIZATORILOR Obligaia de a comunica n aval i n amonte n cadrul lanului de aprovizionare Regulamentul REACH oblig utilizatorii din aval s comunice anumite informaii agentului urmtor (care poate fi un distribuitor1) n amonte i n aval n cadrul lanului de aprovizionare. Orice agent care primete astfel de informaii poate de asemenea fi solicitat s le transmit mai departe n cadrul lanului de aprovizionare. Aducerea la cunotina furnizorilor a noilor informaii referitoare la proprietile periculoase Un utilizator din aval al unei substane sau al unui preparat (amestec/compoziie) trebuie s comunice noile informaii referitoare la proprietile periculoase furnizorului su direct, indiferent de utilizrile vizate. Informaie "nou" nseamn informaia care nu este comunicat de ctre furnizor utilizatorului su din aval, i care nu apare n bazele de date publice ori n literatura de specialitate. Aceasta se poate referi fie la substane fie la amestecuri. Cu toate acestea, regulamentul REACH nu prevede o definiie precis a ce anume constituie informaie nou. Exemple de informaii noi pot fi observaiile efectuate privind anumite efecte acute asupr sntii oamenilor la locul de munc sau testele efectuate de ctre utilizatorul din aval. Utilizatorul din aval poate alege s comunice mai nti doar faptul c deine noi informaii, i rezultatul. Nu este obligat s transmit i raportul de test; dac furnizorul su este interesat s obin raportul de studiu complet, utilizatorul din aval poate negocia condiiile n care este de acord s furnizeze aceste informaii. Nu exist termene limit specifice pentru comunicarea n amonte a informaiilor referitoare la pericole. Utilizatorul din aval trebuie s le comunice imediat ce realizeaz c se afl n posesia unor informaii care, comparate cu cele primite de la furnizorul su, sunt noi. Utilizatorul din aval trebuie de asemenea s raporteze2 Ageniei Europene a Substanelor Chimice dac clasificarea sa privind o anumit substan difer de clasificarea furnizorului su. Motivul diferenelor dintre clasificri poate fi utilizarea de informaii noi sau interpretarea diferit a informaiilor existente. n acest din urm caz, utilizatorul din aval trebuie s raporteze numai Ageniei. Informarea furnizorilor privind corectitudinea msurilor de management al riscului

15

Un utilizator din aval trebuie s comunice furnizorului su informaiile care ar putea pune la ndoial corectitudinea msurilor de management al riscului recomandate prin fia tehnic privind sigurana pus la dispoziia sa (recomandri numai pentru utilizrile identificate). Aceast obligaie se refer la corpul principal al fiei privind sigurana precum i la scenariile privind expunerea3 prezentate n anex. Regulamentul REACH nu specific ce informaii trebuie transmise de ctre utilizatorul din aval, sau n ce format. Utilizatorul din aval trebuie s furnizeze suficiente informaii pentru a justifica de ce consider c recomandrile nu sunt adecvate. Dac el consider c msurile sunt ineficace sau excesive, trebuie s specifice de ce - eventual fcnd referire la condiiile sale proprii de exploatare i la rezultatele propriilor sale evaluri privind riscurile. Dac recomandrile contrazic clasificarea i etichetarea sau legislaia existent, este suficient s fac referire la acest lucru. Transmiterea cererilor de stabilire a unei utilizri drept utilizare identificat Orice client profesional are dreptul s aduc o anumit utilizare la cunotina furnizorului su direct de substane sau amestecuri, n scris (pe hrtie sau n format electronic), cu scopul de a o transforma n utilizare identificat. Acest lucru este deosebit de important mai ales n cazul substanelor sau amestecurilor care beneficiaz de scenarii privind expunerea3 (vezi Conformitatea cu fia tehnic privind sigurana). n aceste cazuri, dac furnizorul direct este un utilizator n aval, el poate decide s identifice utilizarea i s pregteasc un raport al utilizatorului din aval privind sigurana chimic pentru ea, sau poate transmite aceast cerere n amonte, urmtorului agent din cadrul lanului de aprovizionare. El poate de asemenea avertiza mpotriva acestei utilizri dac nu reuete s identifice condiii sigure de utilizare, i poate decide s nu includ utilizarea respectiv n raportul su privind sigurana chimic; apoi, este obligat s transmit cererea n amonte, n caz contrar nefiindu-i permis s i mai aprovizioneze clienii. Recomandarea ctre clieni a msurilor adecvate de control al riscurilor Orice utilizator n aval poate furniza clienilor si informaii privind pericolele, condiiile sigure de utilizare i sfaturi referitoare la managementul corect al riscurilor pentru substanele ca atare, n amestecuri sau articole (vezi Comunicarea n aval n cadrul lanului de aprovizionare). n anumite cazuri, atunci cnd utilizatorul n aval produce un amestec i l plaseaz pe pia, poate fi obligat s consolideze sau s genereze scenarii privind expunerea3,4 care s acopere utilizrile substanelor din amestec n aval, i s le ataeze propriei sale fie tehnice privind sigurana. Fiele tehnice privind sigurana aferente amestecurilor pot cuprinde: scenarii privind expunerea referitoare la amestec, scenarii privind expunerea referitoare la fiecare din substanele periculoase coninute de amestec i care necesit evaluarea siguranei chimice i scenarii privind expunerea sau, att scenarii privind expunerea referitoare la amestec ct i la substanele periculoase individuale. Pentru clienii care sunt utilizatori finali, productorul amestecului poate alege s mbine i consolideze scenariile privind expunerea primite din partea furnizorului/furnizorilor si - i care se refer la toate sau la unele substane din amestec - ntr-un nou scenariu privind expunerea referitor la amestec, mai degrab dect s le transmit pur i simplu n forma lor iniial. Dac ns productorul amestecului aprovizioneaz un alt productor de amestecuri, transmiterea scenariilor nemodificate ar putea fi preferabil, deoarece n acest fel clientul primete suficiente 16

informaii pentru efectuarea unei evaluri privind sigurana chimic, n cazul n care acest lucru este obligatoriu, sau pentru contopirea informaiilor destinate utilizatorului final, dac este necesar. n orice caz, scenariile privind expunerea prezentate trebuie s fie n concordan cu informaiile furnizate n corpul fiei tehnice privind sigurana aferente amestecului. Atunci cnd contopete scenariile privind expunerea primite de la furnizorii si, productorul de amestecuri trebuie s le selecteze pe cele relevante pentru utilizrile compoziiei sale. El trebuie s identifice substanele riscante ale amestecului pentru fiecare rut de expunere, cu scopul de a opta pentru cele mai adecvate msuri de management al riscului. Dac propriile sale condiii de utilizare sau condiiile de utilizare n aval specificate de clienii si nu sunt acoperite, el poate realiza o evaluare a siguranei chimice pentru utilizatorii din aval, i genera scenarii privind expunerea pentru aceste utilizri. IMPLEMENTAREA LEGISLAIEI Regulamentul (CE) nr. 1238/2007 al comisiei din 23 octombrie 2007 de stabilire a normelor privind calificrile membrilor Comisiei de recurs a Ageniei Europene pentru Produse Chimice. Regulamentul (CE) nr. 340/2008 al Comisiei din 16 aprilie 2008 privind redevenele i drepturile pltite Ageniei Europene pentru Produse Chimice n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH) (Text cu relevan pentru SEE). Regulamentul (CE) nr. 440/2008 Al comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH) (Text cu relevan pentru SEE). Regulamentul (CE) nr. 771/2008 al Comisiei din 1 august 2008 de stabilire a normelor de organizare i de procedur ale Camerei de recurs a Ageniei Europene pentru Produse Chimice (Text cu relevan pentru SEE). Regulamentul (CE) nr. 987/2008 al Comisiei din 8 octombrie 2008 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH) n ceea ce privete anexele IV i V (Text cu relevan pentru SEE).

Acte amendate de REACH:


Acquis comunitar in vigoare Legislatia Nationala * Directiva nr. 67/548/CEE legi, reglementari si prevederi administrative referitoare la clasificarea, ambalajul si etichetarea substantelor periculoase * Directiva 1999/45 clasificarea, ambalarea si etichetarea preparatelor chimice
17

OUG 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase aprobata prin Legea nr. 451/2001,modificata si completata prin Legea 324/2005 HG nr. 490/2002 aprobarea normelor metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, modificata si completata prin HG 199/09.02.2006 HG nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea si ambalarea preparatelor chimice periculoase ** Directiva 91/155 privind Fisa de Securitate pentru substantele si preparatele chimice amendata de Directiva 2001/58 HG 93/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea si ambalarea preparatelor chimice periculoase Directiva 2004/10 privind principiile BPL si verificarea aplicarii acestora in cazul testarilor efectuate asupra substantelor chimice HG nr. 63/24.01.2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum si inspectia si verificarea respectarii acestora in cazul testarilor efectuate asupra substantelor chimice, completata de HG 266/22.02.2006.

18