Universitatea Lucian Blaga din Sibiu Facultatea de Inginerie Hermann Oberth Master Managementul Calitii Anul II

Auditul si certificarea sistemelor calitatii

Coordonator: Dr. Ing. Octavian SUCIU

Masterand: Ing. Tichindelean (Pahomi) Doina MC. Anul II sem I.

2013

Cuprins:

1. Scurta prezentare a societatii auditate 2. Programul de audit 3. Stabilirea nivelului de competenta a auditorului 4. Stabilirea fisei chestionar 5. Stabilirea planului de audit 6. Scenariul de desfasurare a auditului 7. Rapoartele de neconformitate 8. Raportul de audit 9. Concluzii 10.Bibliografie.

1.Scurta prezentare a societatii auditate

Compania farmaceutica FARMO-TIC astzi prezint unul din liderii recunoscui pe piaa de desfacere i livrare a produselor farmaceutice i parafarmaceutice din ROMANIA.. Depozitul farmaceutic FARMO-TIC este distribuitor oficial al productorilor strini cu renume european si mondial: Bayer,Merk KGaA,Almirall,UCB ct i a celor autohtoni:HascoLek, Plant-Extrakt, Biofarm,Sicomed,Sindan. Livrarea produselor se efectuiaza zilnic i acopera tot teritoriul tarii. Misiunea companiei Crearea naltei caliti de distribuie i livrare a produselor farmaceutice i parafarmaceutice; Respectarea condiiilor contractelor; Dezvoltarea conceptului de parteneriat cu clienii i furnizorii companiei.

-MISIUNEA NOASTRA : SA VA INFORMAM SI SA VA OFERIM TOT CE ESTE MAI NOU, MAI EFICIENT, LA CEA MAI INALTA CALITATE, PURITATE SI DOZAJ". -Cum realizam misiunea de mai sus? -Oferind numai produse de calitate incontestabila impreuna cu editoriale si informari periodice pe mail (pentru cei care si-au deschis cont) pentru a va tine la curent cu noutatile in materie de medicina alternativa. Principii 3

Calitate, siguran, ncredere, parteneriat, spirit de echip, soluii inovatoare, scopuri comune i leadership. Obiectivele organizatiei: Logistica companiei se desfasoara in Sibiu, unde sunt birourile si depozitul central, in cadrul departamentelor: import, marketing, vanzari, financiar-contabilitate si operatiuni. FARMO-TIC are in vedere dezvoltarea de noi produse proprii la standarde internationale de calitate, care sa corespunda nevoilor pietei romanesti atat printr-o calitate superioara cat si printr-un pret scazut. Sediul companiei este amplasat , pe o suprafa total de 2100 m2, i dispune de un sediu modern cu 1000 m2 spaii administrative i 1100 m2 spaii depozitare. S.C FARMO-TIC se va diferentia de alte firme concurente prin: -produse de calitate incontestabila impreuna cu editoriale si informari periodice pe mail (pentru cei care si-au deschis cont) pentru a va tine la curent cu noutatile in materie de medicina alternativa. -principii: Calitate, siguran, ncredere, parteneriat, spirit de echip, soluii inovatoare, scopuri comune i leadership. Elemente de identificare ale agentului economic Denumirea firmei SC FARMO_TIC S.R.L OBIECTUL SI DOMENIUL DE ACTIVITATE: Transportul,depozitarea si comercializarea produselor farmaceutice. Clasificare conform nomenclatorului C.A.E.N

Cod 46 47 7012 Sectorul economic

Activitate Comert cu ridicata Comert cu amanuntul Transport depozitare si comunicatii

S.C. FARMO-TIC.SRL, face parte din urmatoarele sectoare economice: 4

Servicii -colectarea de produse farmaceutice Comert comercializarea produselor farmaceutice

2. Programul de audit
Obiectivul general al auditului este de a a vedea cum sunt respectate Regulile de bun practic in depozitulde produse farmaceutice. de a observa cum este condus i organizat acest depozit, avnd n vedere importana excepional a acestuia pentru populaie. Obiectivele specifice ce se vor urmrii : Infrastructura depozitului: spaiu, compartimentare, materiale, echipamente, pentru cele care reflect activitatea depozitului: dotarea cu personal, aprovizionarea, recepia, depozitarea, preluarea, pregtirea, livrarea comenzilor, rezolvarea reclamaiilor, autoinspecia. n plus, se propun i indicatori pentru performanele economice ale depozitului: mrimea zonei acoperite, numr de clieni, ritmicitatea aprovizionrii etc.

Pentru a corecta aceast lacun, se propune o metod de evaluare cantitativ a activitii unui depozit de medicamente, pe baza prevederilor Ghidului privind buna practic de distribuie angro. Se acord puncte pentru criteriile care reflect infrastructura depozitului: spaiu, compartimentare, materiale, echipamente, pentru cele care reflect activitatea depozitului: dotarea cu personal, aprovizionarea, recepia, depozitarea, preluarea, pregtirea, livrarea comenzilor, rezolvarea reclamaiilor, autoinspecia. n plus, se propun i indicatori pentru performanele economice ale depozitului: mrimea zonei acoperite, numr de clieni, ritmicitatea aprovizionrii etc. Punctele obinute n urma evalurii permit o apreciere general, obiectiv, a activitii depozitului, dar i o radiografiere a diverselor domenii de activitate din structura acestuia. Metoda reprezint un instrument de lucru util pentru autoinspeciile periodice pe care este obligat s le fac persoana responsabil cu managementul calitii din depozit, pentru depozitele cu acoperire naional care trebuie s-i evalueze sucursalele din ar, dar i pentru personalul Inspeciei farmaceutice. Metoda a fost aplicat la evaluarea a dou depozite de medicamente, scorurile obinute reflectnd obiectiv activitatea celor dou depozite. Cuvinte cheie: metod de evaluare, depozit de medicamente, Reguli de bun practic de depozitare, autoinspecie. Depozitul de medicamente este unitatea sanitar care are ca obiect de activitate distribuia angro a medicamentelor .Este veriga ce face legtura intre productorii de medicamente, pe de o parte i distribuitorii cu amnuntul farmacii i drogherii), pe de alt parte . n anul 2008, Ministerul Sntii Publice a elaborat Ghidul privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor Acordarea autorizaiei de funcionare unui depozit de medicamente se face doar dac acesta respect condiiile impuse de aceste reguli. Managementul calitii in activitatea unui depozit de medicamente are ca sarcin permanent urmrirea modului in care, in timpul activitii depozitului, sunt respectate regulile menionate. Pn in prezent, dup cunotinele autorilor, nu s-a elaborat nici o metod obiectiv, concret, de evaluare a activitii unui depozit de medicamente, a modului de implementare i respectare a condiiilor cerute de Regulile de bun practic. De aceea, propunem o metod original , lucru care permite o apreciere obiectiv general i parial a activitii depozitului de medicamente, identificnd aspectele mai puin performante din activitatea acestuia i oferind, astfel, posibilitatea corectrii lor.

3. Stabilirea nivelului de competenta a auditorului.

n prezent, nu exist nici o metod de apreciere obiectiv a activitii unui depozit de medicamente, pentru a vedea cum sunt respectate Regulile de bun practic de distribuie angro a medicamentelor.

Metoda de evaluare propus poate servi ca instrument de lucru pentru activitile de autoevaluare/ autoinspecie i evaluare/inspecie a depozitelor farmaceutice efectuate de managerii responsabili cu asigurarea calitii in depozit sau de inspectorii farmaciti - Descrierea sistemului de management al calitii cu privire la modul de aplicare a cerinelor SR EN ISO 9001:2008 referitoare la sistemul de management al calitii n cadrul depozitului - Asigurarea continuitii sistemului de management al calitii i a cerinelor referitoare la acesta n cazul modificrii circumstanelor actuale; - Demonstrarea capacitii de a furniza n mod consecvent servicii medicale ce ntrunesc cerinele clientului cerinele legale si de reglementare aplicabile; - Demonstrarea orientrii spre mbuntirea continu a eficacitii Sistemului de Management al Calitii n conformitate cu cerinele standardului SR EN ISO 9001:2008. - Crearea unei baze documentate pentru evaluarea Sistemului de Management al Calitii de ctre pacienti i de ctre organismele de certificare. DOMENIU Domeniul de aplicare al sistemului de management al calitatii este: servicii de depozitare stocare si distributie,logistica , mentenanta , transport. Prevederile prezentului manual se aplic la toate procesele, sectiile, compartimentele si functiile depozitului . Nu sunt excluderi fata de prevederile standardului. DOCUMENTE DE REFERIN LEGEA nr.95 : 2006 privind reforma n domeniul sntii OUG nr. 69/2009 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii SR EN ISO 9000 : 2006 Sisteme de management al calitii. SR EN ISO 9001 : 2008 Sisteme de management al calitii. SR EN ISO 19011 : 2003 Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calitii i/sau mediu SR ISO IWA-1:2009- Sisteme de management al calitii. Linii directoare pentru mbuntiri de proces n organizaiile de servicii de sntate .

Codul de deontologie medicala ROF- Editia 01.03.2002 - Regulamentul de Organizare si Functionare al SUUB Regulamentul de Ordine Interioara al SUUB (ultima editie)

4.Stabilirea grilei chestionar

10

11

12

Modul de acordare a punctajului este indicat inTabelul nr. 1. n cadrul grilei de evaluare, pe care o propunem, toate procedurile au notate cu 20 de puncte, iar instruciunile cu 10 puncte. Seciunea A (infastructura depozitului) reprezint ~ 20%, seciunea B (functionarea depozitului) ~ 55 -60%, iar seciunea C ~ 20 25% din totalul punctajului. O procedur este un document care speci este un document care specific modul de efectuare si control al activitatii / proces. Procedurile pot fi de sistem sau operationale Procedurile de sistem denumite i proceduri generale sau proceduri de calitate sunt procedurile documentate cerute expres de ISO 9001. Titlul acestor proceduri este de cele mai multe ori similar cu denumirea procesului pe care il prezinta controlul documentelor , auditul. intern al calitii, aciuni corective, aciuni preventive.Procedurile operaionale sunt menite s asigure Planificarea operarea si controlul produselor. De exemplu: procesele de aprovizionare, manipulare, depozitare, trasabilitate etc.

3. Stabilirea planului de audit

1. n prezent, nu exist nici o metod de apreciere obiectiv a activitii unui depozit de medicamente, pentru a vedea cum sunt respectate Regulile de bun practic de distribuie angro a medicamentelor. 2. Se propune o metod de evaluare cantitativ a activitii unui depozit de medicamente, pe baza prevederilor si a regulilor de bun practic de distribuie angro i a unor indicatori de performanta 3. Metoda const intr-ogril de evaluare in care se acord puncte pentru infrastructura depozitului pentru aspectele ce reflecta buna functionare a depozitului i pentru performantele economice ale depozitului. 4. Metoda a fost aplicata la evaluarea si diferentierea a dou depozite de medicamente. 5. Metoda de evaluare propus poate servi ca instrument de lucru pentru activitile de autoevaluare/ autoinspecie i evaluare/inspecie a depozitelor farmaceutice efectuate de managerii responsabili cu asigurarea calitii in depozit sau de inspectorii farmaciti

4. Scenariul de desfasurare a auditului

Ca material de lucru s-au utilizat Ghidul privind Ghidul privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor i Normele privind in infiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de distribuie angro de medicamente de uz uman . Metoda de evaluare, pe care o propunem, a . etoda de evaluare, pe care o propunem, a fost 13

elaborat pe baza acestor reguli. Criteriile cerute de Regulile de bun practic de distribuie angro a medicamentelor au fost imprite in dou seciuni: A i B. Seciunea A se refer la infrastructura depozitului adic dotrile depozitului care asigur cadrul de desfurare , a activitii acestuia: spaiu, compartimentare, echipamente, materiale, sisteme informatice. Seciunea B evalueaz criteriile care permit funcionarea depozitului: dotarea cu personal, aprovizionarea, recepia, depozitarea, preluarea, pregtirea i livrarea comenzilor, rezolvarea reclamaiilor, autoinspecia i managementul calitii. Pentru fiecare prevedere a Regulilor de bun practic de distribuie angro a medicamentelor s-a acordat un punctaj, inndu-se cont de importana acesteia. S-a considerat c infrastructura i logistica funcionrii depozitului, prevzute de Regulile de bun practic de distribuie angro a medicamentelor, nu reflect pe deplin activitatea unui depozit i de aceea s-a adugat i Seciunea C care cuprinde criterii ce refect perfrmanele economice ale depozitului . i acestor criterii li s-a acordat un punctaj, inndu-se cont de valoarea lor in cdrul perfmanelor economice ale depozitului.

5. Rapoartele de neconformitate
S-a considerat c infrastructura i logistica funcionrii depozitului, prevzute de Regulile de bun practic de distribuie angro a medicamentelor, nu reflect pe deplin activitatea unui depozit i de aceea s-a adugat i Seciunea C care cuprinde criterii ce reflect performanele economice ale depozitului

14

6. Raportul de audit

15

16

17

18

19

Rezultate i discuii
Evaluarea cantitativa conform grilei de produse s-a efectuat la dou depozite: depozitul A i depozitul B din Cluj-Napoca . Depozitul A a obinut un total general de 3795,8 puncte, iar depozitul B, 3490 puncte. Total punctaj Depozit A: 3799.8 puncte - sectiunea A: 793.4 puncte ~ 20% - sectiunea B: 2186.4 puncte ~ 58% - sectiunea C: 820 puncte ~ 22%

Total punctaj Depozit B: 3.498 puncte - seciunea A: 725 puncte ~20% - seciunea B: 1.963 puncte ~ 55% - seciunea C: 810 puncte ~ 25% din punctajul obtinut.

20

7. Concluzii
1. n prezent, nu exist nici o metod de apreciere obiectiv a activitii unui depozit de medicamente, pentru a vedea cum sunt respectate Regulile de bun practic de distribuie angro a medicamentelor. 2. Se propune o metod de evaluare cantitativ a o metod de evaluare cantitativ aactivitii unui depozit de medicamente, pe baza prevederilor si a regulilor de bun practic de distribuie angro i a unor indicatori de performanta 3. Metoda const intr-o gril de evaluare in care se acord puncte pentru infrastructura depozitului pentru aspectele ce reflecta buna bunctionare a depozitului i pentru performantele economice ale depozitului. 4. Metoda a fost aplicata la evaluarea si diferentierea a dou depozite de medicamente. 5. Metoda de evaluare propus poate servi ca instrument de lucru pentru activitile de autoevaluare/ autoinspecie i evaluare/inspecie a depozitelor farmaceutice efectuate de managerii responsabili cu asigurarea calitii in depozit sau de inspectorii farmaciti .

21

8. Bibliografie
1. Ghid privind buna practic de distribuie angros a medicamentelor, Monitorul Oficial, Partea I, nr. 865 din 22.12.2008. (OMSP nr. 1963/2 decembrie 2008) 2. Brandabur R.: Particulariti ale distribuiei produselor farmaceutice, disponibil pe http://www.biblioteca-digitala.ase.ro/ biblioteca/carte2.asp?id= 275&idb=, citat la data de 23.07.2009 3. Norme privind infiintarea organizarea si functionarea unitatii de distribuie angro de medicamente de uz uman, Monitorul Oficial, Partea I, nr. 855 din 22.12.2008. (OMSP nr. 1964/2 (OMSP nr. 1964/2 decembrie 2008) 4. Ciobnau M.: Analiza situaiilor financiare, Annales Universitatis Apulensis Series Oeconomica, 8 (2), 2006: 1-5 5. ,Indicatori economico-financiari, disponibil pe http:// tradepedia.tradeville.eu/wiki/Indicatori_economico-financiari, citat la data de 23.10.2009 6. Mrculescu Eugen, Strategia managementului la o societate comercial farmaceutic in etapa de trecere la economia de pia, Tez de doctorat, Cluj-Napoca, 2006 7. Europharm GlaxoSmithKline, documente interne 22

8. A&A Medical SRL Cluj-Napoca, documente interne

23