AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2197/2009/01-02

Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR SINDOLOR gel Piroxicam/Clorhidrat de ciclobenzaprin/Lidocain Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru dumneavoastr. Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai Sindolor cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi. Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se mbuntesc dup 7 zile. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Sindolor i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Sindolor 3. Cum s utilizai Sindolor 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Sindolor 6. Informaii suplimentare

1.

CE ESTE SINDOLOR I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Sindolor este un medicament care ameliorez inflamaia i durerea. Este util n tratamentul afeciunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaiilor i esuturilor moi, luxaiilor, entorselor, contuziilor, ntinderilor musculare, afeciunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor. 2. NAINTE S UTILIZAI SINDOLOR

Nu utilizai Sindolor -dac suntei alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprin, lidocain sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;

-dac ai avut n trecut crize de astm bronic, polipoz nazal, umflarea esuturilor de la nivelul feei sau gtului sau urticarie induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene; -dac suntei gravid n ultimul trimestru de sarcin. Avei grij deosebit cnd utilizai Sindolor -dac utilizai doze mai mari de Sindolor i: -avei sau ai avut afeciuni gastro-intestinale precum iritaii, ulcer gastric sau duodenal i hemoragii gastrice; -avei sau ai avut tulburri ale inimii, rinichilor sau tulburri legate de coagularea sngelui; -suntei deshidratat, dac ai pierdut lichide sau dac avei tensiunea arterial mic deoarece avei un risc de cretere a toxicitii renale atunci cnd utilizai Sindolor; -avei sau ai avut glaucom sau retenie urinar. - dac avei sau ai avut astm bronic, rinit alergic, polipoz nazal, sinuzit cronic; Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, ochilor (n caz de aplicare accidental splai zona cu ap din abunden), la nivelul unor suprafee mari de piele sau a zonelor pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu mbrcminte strns pe corp. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. n cazul n care Sindolor gel este utilizat conform recomandrilor interaciunile medicamentoase sunt puin probabile. n cazul n care exist condiii pentru o absorbie n snge marcat a medicamentului (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot s apar interaciuni de tipul celor raportate pentru medicamentele cu administrare oral care conin substanele active din compoziia medicamentului: -ntre lidocain i medicamentele antiaritmice de tipul tocainidei; -ntre ciclobenzaprin i antidepresive tricliclice; -ntre ciclobenzaprin i inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO); -ntre ciclobenzaprin i sedative, tranchilizante, antialergice; -ntre piroxicam i anticoagulante sau acid acetilsalicilic; -ntre piroxicam i diuretice. Studii privind interaciunile au fost efectuate numai la aduli. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Pn n prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea Sindolor n timpul sarcinii. Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezint un risc pentru ft apariia de malformaii n special n ultimul trimestru de sarcin. n plus nu exist suficiente date privind utilizarea ciclobenzaprinei n timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide n primele dou trimestre de sarcin i este contraindicat n trimestrul al treilea.

Datorit excreiei n lapte a piroxicamului i lidocainei i probabil i a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat n timpul alptrii. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Administrat conform recomandrilor, Sindolor gel nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totui n cazul n care exist condiii care cresc absorbia n snge a substanelor active din Sindolor gel (de exemplu administrarea la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu mbrcminte strns pe corp), mai ales n cazul unor doze mai mari, poate s apar somnolen, stare de confuzie, halucinaii, nelinite, ameeli sau vedere nceoat care poate afecta vigilena i capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaii importante privind unele componente ale Sindolor Acest medicament conine parahidroxibenzoai care pot provoca reacii alergice (chiar ntrziate). Propilenglicolul din compoziia medicamentului poate determina iritaie cutanat. 3. CUM S UTILIZAI SINDOLOR

Aduli i copii cu vrsta peste 15 ani Sindolor gel se aplic la nivelul suprafeei dureroase. Doza recomandat este de 0,5 g - 1 g gel (aproximativ 3 4 cm) de 2 ori pe zi; masai uor pn la ptrunderea complet n piele. Durata tratamentului depinde de tipul afeciunii i de evoluia clinic. Dac dup 7 zile de la nceperea tratamentului simptomatologia nu se amelioreaz, adresai-v medicului, care va reevalua tratamentul. Copii i adolesceni cu vrsta sub 15 ani: Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vrst datorit lipsei datelor privind sigurana i eficacitatea. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Sindolor n cazul n care exist condiii ce cresc absorbia sistemic (de exemplu administrare la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu mbrcminte strns pe corp) sau dac se utilizeaz cantiti mult prea mari de gel, pot s apar urmtoarele reacii adverse: ameeli, stare de confuzie, halucinaii, nelinite, vedere nceoat, somnolen sau uscciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprin) sau umflturi, dureri abdominale (cauzate de piroxicam). n aceste situaii, zona pe care a fost aplicat gelul se spal cu spun i ap din abunden, iar tratamentul se ntrerupe pn la dispariia simptomelor. Adresai-v medicului dumneavoastr, sau departamentului de primire urgene. Dac uitai s utilizai Sindolor Dac ai uitat s administrai o doz, administrai-o imediat ce v-ai amintit. Totui, dac este timpul pentru administrarea urmtoarei doze, utilizai-o doar pe aceasta. Nu utilizai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s utilizai Sindolor ntreruperea tratamentului nu v afecteaz. Sindolor se utilizeaz numai la nevoie. Putei opri tratamentul imediat ce v simii bine. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sindolor poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene: Foarte frecvente: care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni Mai puin frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni Rare: care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni Cu frecven necunoscut care nu poate fi estimat din datele disponibile Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat Rare: la locul de aplicare pot apare erupii pe piele, mncrime, roea, reacii de fotosensibilizare sau nchiderea la culoare. Tulburri gastro-intestinale Mai puin frecvente: grea i discomfort gastric; Rare: dureri abdominale i gastrit; Foarte rare: bronhospasm i senzaie de lips de aer. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ SINDOLOR

Nu utilizai Sindolor dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Sindolor -Substanele active sunt piroxicamul, clorhidratul de ciclobenzaprin i lidocaina. Un gram gel conine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprin 5 mg i lidocain 20 mg. -Celelalte componente sunt: carbopol 980, trietanolamin, d-pantenol, etanol 95%, propilenglicol p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, ap purificat.

Cum arat Sindolor i coninutul ambalajului Sindolor se prezint sub form de mas semisolid, omogen, de culoare galben, cu aspect clar, lipsit de particule. Este disponibil n cutii cu un tub din Al a 25 g sau 45 g gel. Deintorul autorizaiei de punere pe pia S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc 35, 700520, Iai, Romnia Productor S.C. Fiterman Pharma S.R.L. oseaua Pcurari, nr 127, cod 700544, Iai, Romnia Acest prospect a fost aprobat n noiembrie 2009