Sunteți pe pagina 1din 2

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4418/2004/01

Anexa 1 Prospect

STAMICIN 500000 U.I. comprimate filmate Compoziie Un comprimat filmat conine nistatin 500000 UI i excipieni: nucleu - polividon, crospovidon, talc, stearat de magneziu, film - hidroxipropilmetilceluloz, polisorbat 80, talc, dioxid de titan (E 171), Orange Yellow S (E 110), Azorubine Carmoisine (E 122), Briliant Black BN (E 151). Grupa farmacoterapeutic: antiinfecioase intestinale, antibiotice. Indicaii terapeutice Tratamentul i profilaxia candidozei oro - faringiene i intestinale, asociat antibioterapiei. Adjuvant al tratamentului local, n candidozele cutanate extinse, onicomicozele produse de Candida albicans sau n cazul vaginitelor candidozice rezistente la tratamentul local. Contraindicaii Hipersensibilitate la nistatin sau la oricare dintre excipienii produsului.. Precauii Dup confirmarea etiologiei, se recomand depistarea i tratarea factorilor favorizani. Interaciuni In timpul tratamentului cu Stamicin 500000 U.I. se recomand evitarea utilizrii medicamentelor care modific tranzitul intestinal, a pansamentelor digestive i, n general, a tuturor medicamentelor care mpiedic contactul nistatinei cu mucoasa digestiv. Atenionri speciale Sarcina i alptarea Nu se cunoate dac nistatina poate provoca afectarea embrionului sau ftului. Dup administrare pe cale oral absorbia nistatinei de la nivelul tractului digestiv este neglijabil. Ca urmare, n timpul sarcinii nistatina se va utiliza numai dac este absolut necesar, dup evaluarea atent a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenial fetal. Nu se cunoate dac nistatina se excret n laptele matern. Avnd n vedere absorbia neglijabil de la nivelul tractului digestiv, utilizarea nistatinei n timpul perioadei de alptare se va face cu pruden, urmrind apariia eventualelor reacii adverse la nou-nscut (diaree, refuzul suptului). Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Stamicin 500000 U.I. nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Aduli: doza recomandat este 1 - 2 comprimate filmate Stamicin 500000 U.I. (500000 1000000 U.I. nistatin) de 3 - 4 ori pe zi, timp de 7 zile. In cazul candidozelor mixte, cutaneo mucoase, onicomicozelor sau n cazul vaginitelor candidozice rezistente la tratamentul local, se recomand asocierea tratamentului oral, n dozele menionate mai sus, cu tratamentul local; durata tratamentului se va prelungi n funcie de severitatea fiecrui caz n parte.
1

Se recomand ca timp de 1 or dup fiecare administrare oral s nu se consume alimente sau lichide. Comprimatele filmate se nghit ntregi, cu o cantitate mic de lichid. Reacii adverse In general, chiar n cazul tratamentelor prelungite, nistatina a fost bine tolerat. Rareori, pot s apar grea, vrsturi, diaree (la doze mari). Foarte rar au fost semnalate reacii alergice. Supradozaj Deoarece nistatina se absoarbe n cantitate neglijabil din tractul gastro-intestinal dup administrare orala, supradozajul accidental nu este urmat de toxicitate sistemic. La nivelul mucoasei digestive, reaciile adverse pot fi mai intense (diaree, vrsturi) prin mecanism iritativ, fiind accelerat astfel eliminarea produsului din organism. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25oC, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu un flacon din HDPE a 20 comprimate filmate. Productor S.C. Sicomed S.A., Romnia Deintorul Autorizaiei de punere pe pia S.C. Sicomed S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureti, Romania Data ultimei verificri a prospectului Mai 2004