AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6583/2006/01

Anexa 1 Prospect

SUPRADYN Comprimate filmate

Compozitie Un comprimat filmat contine vitamina A 2666 UI, tiaminaclorhidrat 4,2 mg, riboflavina 4,8 mg, ciancobalamina 0,003 mg, nicotinamida 54,0 mg, acid pantotenic 18,0 mg, piridoxina 6,0 mg, biotina 0,45 mg, acid ascorbic 180 mg, acid folic 0,6 mg, colecalciferol 200 UI, D-tocoferol 10 mg, fitomenadiona 0,03 mg, calciu 120 mg, magneziu 45 mg, zinc 8 mg, crom 0,025 mg, cupru 0,9 mg, fluor 1,5 mg iod 0,075 mg, fer 8 mg, mangan 1,8 mg, molibden 0,045 mg, fosfor 126,3 mg, seleniu 0,055 mg si excipienti: croscarmeloza sodica, talc, stearat de magneziu, celuloza microcristalina, hipromeloza, hidroxipropilceluloza, dioxid de titan (E 171). Grupa farmacoterapeutica: alte preparate cu combinatii de vitamine, vitamine cu substante minerale. Indicatii terapeutice Prevenirea si tratamentul carentelor de vitamine si minerale de diferite cauze, datorate necesitatilor crescute si aportului insuficient. In particular, suplimentele cu multivitamine se recomanda in urmatoarele situatii: - perioada de crestere, sarcina, alaptare, persoane in varsta, afectiuni acute sau cronice, convalescenta, tratament cu antibiotice sau cu chimioterapice; - diete alimentare, efort fizic, abuz de etanol, fumatori, tulburari gastro-intestinale. Contraindicatii Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului. Hipervitaminoza A si D. Hipercalcemie. Insuficienta renala. Tratament cu retinoizi. Precautii Un comprimat filmat Supradyn contine zahar 10,9 mg. Pentru a evita supradozajul se recomanda sa se tina cont de doza totala de vitamina A sau D in cazul asocierii unui alt tratament pe baza de vitamina A sau D. In cazul aportului complementar de calciu se recomanda monitorizarea calciuriei. Interactiuni Nu s-au raportat interactiuni cu alte produse medicamentoase sau alte interactiuni. Se recomanda evitarea administrarii concomitent cu levodopa deoarece piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica a dopei, micsorandu-i eficacitatea. Atentionari speciale Deoarece produsul contine zahar, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, sindrom de malabsorbtie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactaza, sucraza isomaltaza. Copii Nu se recomanda administrarea Supradyn la copii cu varsta sub 12 ani.
1

Sarcina si alaptarea Vitaminele, mineralele si oligoelementele pot fi utilizate fara nici un risc in dozele recomandate si corespunzatoare necesitatilor zilnice. Supradyn contine o cantitate de vitamina A corespunzatoare necesitatilor zilnice. Un studiu clinic efectuat la mai mult de 2100 de femei, studiu privind preventia cu ajutorul suplimentelor de vitamine a anomaliilor din tubul neural, a aratat ca in cazul in care se respecta dozele zilnice, nu se poate preciza nici un risc pentru fat in primul trimestru de sarcina. Nu au existat semne care sa sugereze vreun risc nici in timpul urmatoarelor semestre iar posibilitate aparitiei leziunilor fetale este foarte mica. Cu toate acestea, acest produs trebuie utilizat de catre gravide sau mame care alapteaza numai daca avantajele sunt mai mari decat riscul potential pentru fat. Trebuie specificat ca necesitatile zilnice de vitamina A pot fi acoperite de catre o dieta echilibrata (alimente ce contin ficat, lapte, produse lactate, margarina, oua, ulei) sau pot fi depasite daca alimentele mentionate mai sus sunt consumate in cantitati mari (in special ficat). Anumite date indica faptul ca ingestia de doze crescute de vitamina A (de exemplu, mai mult de 10000 UI pe zi) in timpul sarcinii, creste riscul teratogenezei. Nu trebuie depasit un maxim de 10000 UI pe zi in timpul primului trimestru de sarcina sau in cazul femeilor care doresc sa ramana gravide. Trebuie tinut cont de aceasta atunci cand Supradyn este utilizat concomitent cu alimente care contin cantitati mari de vitamina A. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Supradyn nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze si mod de administrare Adulti si copii cu varsta peste 12 ani Doza recomandata este de un comprimat filmat Supradyn pe zi. Comprimatele filmate se inghit intregi cu o cantitate suficienta de lichid, de preferat in timpul uneia dintre mese, de exemplu la micul dejun. Reactii adverse La dozele recomandate nu s-au raportat reactii adverse. Riboflavina din compozitia Supradyn poate determina o usoara colorare in galben a urinii. Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor. Ambalaj Cutie cu un flacon din PE a 30 comprimate filmate. Producator Rottendorf Pharma GmbH, Germania Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata Bayer Consumer Care Peter Merian Strasse, CH-4052, Basel, Elvetia Data ultimei verificari a prospectului Iunie 2006