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Ensayos biolgicos
Los mtodos biolgicos se emplean para determinar la potencia o el contenido de ciertas elementos que no pueden ser ensayados por otros mtodos qumicos o fsicos
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Ensayos biolgicos
Se dividen en ensayos cualitativos y cuantitativos
Ensayos cualitativos
En los cualitativos se identifica una sustancia por alguna reaccin caracterstica producida en una especie particular de entidad biolgica
BBL
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Ensayos biolgicos
Ensayos cuantitativos
Los ensayos cuantitativos, permiten determinar la potencia o concentracin de un activo en la muestra
Valoracin por cilindro- placa o en placa : Difusin Valoracin turbidimtrica
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Ensayos biolgicos
Pueden ser difciles de "validar" "Validez" se hace prcticamente caso por caso
Lo recomendables es: Cumplir estrictamente las monografas de los Ensayos biolgicos en las farmacopeas
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Requieren validacin
Ensayos de lmites microbianos Recuento microbiano Ensayo de esterilidad Ensayo de eficacia de preservativo Programa de control de ambiente Ensayos biolgicos
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Es virtualmente imposible validar completamente los procedimientos de ensayo para cada microorganismo
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Que cualquier sustancia inhibitoria presente en la muestra ha sido neutralizada/inactivada o diluida a niveles por debajo del nivel inhibidor. La capacidad de los medios para promover el crecimiento de los microorganismos que puede afectarse por el proceso de preparacin del medio, por los procesos de esterilizacin y de almacenamiento, entre otros.
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Actividades preliminares:
Neutralizar/inactivar o diluir las sustancias inhibidoras. Enfrentamiento peridico de los medios. Tener los mtodos normalizados Tener los Equipos de medicin calibrados.
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Temperatura y tiempo de incubacin Todos los microorganismos no pueden crecer en los medios Variaciones en los medios puede afectar la recuperacin Desinfectantes o preservativos inhibidores Muestra
Mtodos
incorporacin en placa / diseminacin en placa filtracin por membrana Nmero ms probable
BBL
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Staphylococcus aureus Bacillus subtilis Escherichia coli Candida albicans Aspergillus niger
Tamao del inculo 10 100 ufc totales inoculadas en de 0.1ml a 100mL de la solucin de ensayo.
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pH, promocin del crecimiento y esterilidad de los medios Ensayo de la ESTSIS (comprobacin del medio Control ambiental Controles negativos Microorganismos de enfrentamiento segn USP
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La potencia de los antibiticos est especificada en Unidades o g de actividad. La preparacin de los estndares se puede en algunos casos con anticipacin como una solucin madre y las diluciones el da de la ejecucin del ensayo.
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Para un mes de almacenamiento, en envase cerrado, verificar cada 2 semanas Para un ao de almacenamiento, en envase impermeable y bien cerrado, verificada cada 3 meses.
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Reporte de Validacin
n Objetivo y alcance del mtodo, aplicabilidad o Tipo de analito y la matriz sobre la que se hizo la validacin, p Detalles del analito, reactivos, estndares de referencia y control y estabilidad de las muestras preparadas. q Procedimiento para la verificacin de la calidad de los estndares y reactivos qumicos usados r Condiciones de seguridad
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Reporte de Validacin
sParmetros del mtodo tParmetros crticos establecidos a travs del test de robustez uListado de equipos, funcionamiento, condiciones de desempeo. IQ,OQ,PQ v Detalle de las condiciones y cmo fue realizado el proceso, incluyendo la preparacin de la muestra wTratatamiento estadstico y clculos realizados
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Reporte de Validacin
Registros como cromatogramas, espectros y curvas de calibracin 13 test de aceptacin de las variables
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Resumen y conclusiones
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