Sunteți pe pagina 1din 11

Coordonator tiinific : Lector Dr.

Ilea Mihail - Ovidiu Masterand: Subotnicu Neculai

Motto: Este de datoria medicului implicat n cercetarea medical s protejeze viaa, sntatea, intimitatea i demnitatea subiectului uman.
Sntatea omului este elul suprem al actului medical. Obligaia

medicului const in a apra sntatea fizic i mental a omului, in a uura suferinele, in respectul vieii i demnitii persoanei umane, fr discriminri in funcie de varst, sex, ras, etnie, religie, naionalitate, condiie social, ideologie politic sau orice alt motiv, in timp de pace ca i in timp de rzboi. Respectul datorat persoanei umane nu inceteaz nici dup moartea acesteia. In exercitarea profesiei sale, medicul acord prioritate intereselor pacientului, care primeaz asupra oricror altor interese si este obligat s respecte drepturile fundamentale ale omului i principiile etice in domeniul biomedical.

1. Definiie

Etica cercetrii presupune un ansamblu de principii i proceduri coerente i comune tuturor disciplinelor de cercetare, reprezentnd, n acelai timp, o latur educativ pus la dispoziia tuturor celor care particip la realizarea proiectelor de cercetare. Domeniile cercetrii sunt marcate de schimbri rapide i importante, cercetarea a evoluat n numeroase domenii, noi modele, metode i idei iau natere antrennd incertitudini i controverse. Cercettorii sunt supui unor numeroase influene interne i externe care presupun perfecionarea mijloacelor de cercetare, modificarea mediului de lucru i a premiselor economice. Cadrul etic presupune dou elemente eseniale: - pe de o parte propune cercettorilor informaii cu privire la etica cercetrii cu subieci umani i prezint principiile fundamentale (reguli i idei) viznd influenarea conduitei lor; - pe de alta parte stabilete procedurile destinate s faciliteze aplicarea principiilor. n cercetarea biomedical, principiul beneficiului este un concept extrem de complex, incluznd noiuni precum altruismul, dreptul i datoria moral de a face bine celor din jur, utilitarismul, deontologia, consimmntul informat. De importan covritoare este ca nu numai scopul s se nscrie ca fiind unul benefic, ci i mijloacele de atingere ale acestuia trebuie s se supun aceluiai principiu al beneficiului. n acelai timp, beneficiul potenial trebuie pus ntotdeauna n balan cu riscurile aferente cercetrii i doar dac balana nclin vdit spre beneficiu iar riscurile sunt acceptabile i rezonabile, se poate ncepe un studiu pe subieci umani

2. Cercetarea pe subieci umani Cercetarea pe subieci umani se desfoar n ntreaga lume de mai mult de un

secol, iar aportul esenial al cercetrii la progresul tiinei i al umanitii n general este indiscutabil. Cercetarea care implic subieci umani este supus unor cerine de reglementare mult mai stricte dect alte activiti din domeniul sntii. De exemplu, astfel de studii trebuie s fie supuse nu doar evalurii independente din partea unui comitet de etic, dar, de asemenea, pentru aceasta exist i nite cerine stricte n ceea ce privete acordul participanilor la studiu, oferit expres i n scris, tipurile de beneficii care pot fi oferite, nivelul de risc la care pot fi expui subiecii etc. n activitile de curs care necesit subieci umani trebuie descrise sau explicate scopul, utilitatea, beneficiile dezirabile, metodele, riscurile i procedurile alternative posibile la activitatea experimentului iniiat. Subiecilor trebuie s li se aduc la cunotin factorii care i-ar putea determina s refuze s ia parte la experiment sau dreptul de a renuna n orice moment fr a fi supui vreunei metode coercitive i de asemenea va fi respectat confidenialitatea. Acceptul acestor persoane trebuie reinut n scris. Acolo unde acest lucru nu este posibil, procedurile folosite n obinerea consensului trebuie nregistrate. n cazul programelor medicale sau experimentele i respectiv a cursurilor trebuie evitate sau minimizate riscurile. Procedurile ce presupun riscuri crescute trebuie duse la bun sfrit cu succes fr ca acest fapt s fie n detrimentul subiecilor. Cand acest lucru nu este posibil, comisia de evaluare a instituiei trebuie s se multumeasc cu precauiile luate i s monitorizeze activitatea desfaurat pn atunci.

3. Cerinele studiilor umane

a. Responsabilitate i protecie Beneficiarul cercetrii (cercettorul, instituia patronal i partenerii cercetrii) trebuie s-i asume responsabilitatea de meninere a strii de bine a subiecilor cercetai. Cercetarea nu va viola nici un drept uman, supunndu-se principiului nonmaleficienei. Procesul de revizuire a cercetrii i codul de conduit asigur i garanteaz msurile de protejare a participanilor la cercetare. b. Obinerea consimmntului informat nrolarea ntr-un studiu clinic sau experimental uman va avea loc pe criterii de voluntariat i/sau randomizat, cu condiia obinerii consimmntului informat al viitorului subiect, cu condiia certitudinii c subiectul a neles n profunzime coninutul i implicaiile acceptului. Informarea vizeaz procedurile, scopurile cercetrii i/sau a procedurii, riscurile i beneficiile anticipate, procesele alternative (dac este implicat terapia). Subiectului i se va oferi posibilitatea de a pune ntrebri. Consimmntul va fi consemnat ntr-un formular tipizat, cu dreptul subiectului de a se retrage n orice moment al cercetrii, fr obligativitatea de a-i justifica atitudinea. El va cuprinde i asumarea riscului unor eventuale evenimente adverse imprevizibile i nemaintlnite pn atunci. n cazul n care subiectul este incapabil s-i exprime sau s neleag coninutul cercetrii la care ar putea fi candidat, o ter persoan - tutorele sau reprezentantul su legal va exercita rolul de substitut i i va acorda sau nu acceptul care va fi respectat ca atare. Aceast persoan trebuie s acioneze n interesul binelui pacientului, este n msur s neleag situaia subiectului incompetent i s acioneze n cel mai bun interes al acestuia. n cazul limitrii severe a capacitii de nelegere prin imaturitate, dezabilitare mental (copii, handicapai neuropsihic, bolnavi terminali sau comatoi) for fi luate precaui speciale. Obieciile i alegerile acestor persoane, exprimate verbal sau gestual vor fi respectate, cu excepia situaiilor n care cercetarea le ofer un tratament care n alt parte nu este disponibil sau posibil

n situaiile n care este imposibil de obinut consimmntul informat, inclusiv al

unei tere persoane, sau dac acesta nu rezult din documentaia aferent (inclusiv testamente sau alte forme legatare), elaborat la o dat anterioar cererii de consimire, cercetarea va fi efectuat numai dac starea fizic/mental care obstrucioneaz obinerea consimmntului este o caracteristic necesar nrolrii. Motivul specific al includerii n studiu subiecilor incapabili de a-i exprima poziia (acceptul sau refuzul) trebuie menionat n protocolul experimental pentru a fi supus ateniei i aprobrii comitetului de etic. Va fi inserat i obligativitatea obinerii consimmntului de a continua studiul imediat ce subiectul se va putea exprima sau dup ce tera persoan autorizat legal va putea interveni. Consinmntul va fi n mod obligatoriu voluntar, obinut n lipsa exercitrii coerciiei sau unor influene injuste. Coerciia n sensul ameninrii deschise n scopul obinerii complianei, influenele nedorite n sensul oferirii unor recompense excesive (la care pacientul nu poate opune rezisten) i inadecvate, nemeritate, improprii sau a altor mijloace de obinere a complianei este blamabil i prohibit. n acceai categorie se ncadreaz i exercitatea unor presiuni de pe poziii dominante, autoritare, de comand, n special prin sugerarea unor sanciuni posibile sau manipularea prin controlul influenei exercitate de persoane din anturajul subiectului, ameninarea cu retragerea asistenei de sntate n cazul refuzului de a se nrola n studiu. n nici un moment al cercetrii nu se vor exercita asupra subiectului manevre care s poat fi cuprinse n noiunea de abuz. n situaiile n care subiectul se afl ntr-o relaie de dependen cu medicul sau este susceptibil de a consimi la presiuni, cererea consimmntului va fi fcut de un medic bine informat, dar care nu este angajat n cercetarea n cauz i este total independent din punct de vedere relaional de orice persoan sau organism implicat n cercetare.

c. Evaluarea riscurilor i a beneficiilor Constituie ocazia i responsabilitatea de a obine informaii sistematice i cuprinztoare despre cercetarea propus. Cercettorul are ocazia de a examina dac cercetarea propus are un design adecvat. Dac el are suspiciuni sau ndoieli n privina raportului risc/beneficiu se va abine de la inierea cercetrii. Comitetul de revizie determin justeea expunerii subiecilor la riscurile posibile. Subiectul prospectiv al cercetrii este ajutat n luarea deciziei de a se nrola sau de a refuza studiul. Cercetarea va fi condus numai dac importana obiectivelor depete riscurile i sarcinile suplimentare (eforturile) adresate subiectului. Acest element devine extrem de important cnd subiecii cercetrii sunt voluntari sntoi. Riscul este definit ca posibilitatea de apariie a unui efect nedorit. Formulrile ambigui de genul: risc nalt, redus, minim se refer la probabilitatea de apariie i la severitatea (mrimea) rului produs. Beneficiul se refer la o achiziie cu valoare pozitiv n legtur cu starea de bine. El nu exprim o probabilitate. Evaluarea risc/beneficiu se ocup de aprecierea probabilitii i mrimii rului (injuriei) posibil de beneficiile anticipate. Riscurile pot fi: psihologice, fizice, legale, sociale sau economice. Riscurile la care expunem subiectul trebuie s fie inferioare sumei beneficiilor anticipate (dac acestea exist) n folosul individului i a societii. Expresia acestor beneficii sunt cunotinele rezultate din cercetare. Att timp ct drepturile individului sunt protejate, n unele situaii, alte interese dect de cele ale subiectului pot fi suficiente prin ele nsele pentru a justifica riscurile cercetrii. Principiul beneficienei este astfel mbogit cu ideea preocuprii pentru pierderea unor beneficii substaniale derivate din cercetare. Analiza sistematic i nearbitrar a riscurilor i a beneficiilor va fi efectuat de ctre organismul abilitat cu evaluarea cercetrii n spiritul corectitudinii i ateniei acumulrii informaiilor despre toate aspectele cercetrii i considerrii sistematice a alternativelor posibile.

Metodele cantitative de evaluare a proiectelor de cercetare sunt rareori adecvate:

aplicabile i disponibile. Totui, evaluarea trebuie s fie riguroas, ct mai exact i puin susceptibil de interpretri greite, dezinformare sau judeci conflictuale. Ea va cuprinde: Determinarea validitii ipotezei de cercetare Va distinge clar natura, probabilitatea i mrimea riscului Metoda de evaluare a riscului trebuie s fie explicit. Se va aprecia dac cercettorul a efectual o evaluare rezonabil a probabilitii riscurilor sau beneficilor, evitnd termenii ambigui de risc redus i risc mic . n cazul n care riscurile sunt justificate, evaluarea va urmri reducerea riscurilor la cele necesare atingerii obiectivelor cercetrii i va lua n considerare procedeele alternative. n cazul riscurilor semnificative va urmri insistent justificarea lor, verosimilitatea beneficiilor i expresia manifest a voluntariatului la nrolare, tiind c niciodat un tratament brutal sau inuman nu este justificat. Beneficiile, riscurile, ncrctura suplimentar i eficiena metodelor noi trebuie testat comparativ cu cele mai bune metode de profilaxie, diagnostic i tratament. Acest lucru nu exclude utilizarea medicamentelor de tip placebo sau lipsa tratamentului n studiile n care nu exist metode de profilaxie, diagnostic sau tratament probate tiinific. Indiferent de situaie, informaiile noi derivate din cercetare vor fi nregistrate cu fidelitate i fcute publice dac este cazul. Va urmri consemnarea riscurilor i beneficiilor n documentele i procedurile utilizate n formularele de consimmnt informat.

d. Condiiile de ntrerupere a studiului Dac cercettorul consider c continuarea programului de cercetare este prea riscant pentru subiect sau c i va compromite starea de sntate, el are dreptul s ntrerup studiul, fr a putea fi obligat s l continue. e. Alegerea subiecilor trebuie s fie supus principiului justiiei. Procedurile i nrolarea vor fi corecte, echitabile n selectarea subiecilor. Exist dou nivele ale justiiei n selectarea subiecilor: social i individual. Justiia social are n vedere clasele de subieci n ordine preferinei: adulii vor fi nrolai naintea copiilor, n timp ce anumite categorii poteniale vor fi nrolate numai n unele condiii (persoane instituionalizate, infirmi, prizonieri). Justiia distributiv presupune prioritizarea la nrolare a categoriilor care nu sunt grevate, care beneficiaz de un mediu evolutiv favorabil i nu au infirmiti. Excepie: situaiile n care cercetarea vizeaz direct categoria respectiv (fie ea defavorizat). Riscul unei nrolri injuste este legat de disponibilitatea mai accentuat a unor categorii minoritare: minoriti rasiale, persoane dezavantajate economic, bolnave i disperate sau instituionalizate. Aceste categorii trebuie protejate de implicarea abuziv n cercetare sau de includerea abuziv datorat uurinei manipulrii sau convenabilitii (conjuncturii).

f. Rezultatele cercetrii vor fi fcute publice, indiferent de co-notaia lor: pozitiv sau negativ. Metodologia de diseminare a rezultatelor cercetrii: publicaii, prezentri publice, evaluarea rezultatelor cercetrii. La sfritul fiecrei emisii tiinifice se va preciza contribuia efectiv a fiecrui autor: cantitativ (procentual) i calitativ (cu precizarea tipului de activitate desfurat: proiectarea cercetrii, concepie, execuie, culegere de date, prelucrare statistic, tratament, redactare, etc). g. Asigurarea accesului la cele mai bune metode La terminarea studiului, fiecrui participant n calitate de subiect trebuie s i se asigure (WMA) sau s nu i se refuze (Declaraia de la Helsinki pct 30) accesul la metodele cele mai bine argumentate de profilaxie, diagnostic i tratament identificate prin derularea cercetrii. Asociaia Medical Mondial i-a reafirmat n 2002 poziia referitoare la accesul subiecilor la beneficiile derivate din studii, identificate drept proceduri de profilaxie, diagnostic i tratament sau alte ngrijiri medicale adecvate. Protocolul de studiu va trebui de aceea s descrie posibilitile de accesare a acestor achiziii terapeutice dup finalizarea studiului, astfel nct comitetul de etic s poat examina aceste aranjamente (prevederi).

Codul de deontologie medical

Gh. Scripcaru, A. Ciuc, V. Astrstoae, C. Scripcaru,

Bioetica, tiinele vieii i drepturile omului, Editura Polirom, Iai, 1998,. Evoluia Consimmntului Informat n Cercetarea Clinic - Istoria Medicinei J.M.B nr.1- 2012