PROSPECT VARILIX VARILRIX, liof.

Substanta activa: vaccinuri Producator: SmithKline Beecham Indicatii: Subiecti sanatosi: Varilrix este indicat n imunizarea activa fata de varicela a subiectilor sanatosi, ncepnd cu vrsta de 9 luni. Pacientii cu risc crescut si contactii sanatosi: De asemenea, Varilrix este indicat pentru imunizarea activa fata de varicela a pacientilor susceptibili cu risc crescut si a contactilor lor sanatosi, susceptibili. Pacienti cu leucemie acuta: Se considera ca pacientii cu leucemie prezinta un risc special de a dezvolta varicela si de aceea trebuie sa li se administreze vaccinul daca nu prezinta boala n antecedente sau sunt seronegativi. La pacientii aflati n faza acuta de leucemie, chemoterapia de ntretinere este ntrerupta pentru o saptamna nainte si o saptamna dupa momentul vaccinarii. n mod normal, pacientii aflati sub radioterapie nu trebuie imunizati. Pacienti sub tratament imunosupresiv: Pacientii aflati sub tratament imunosupresiv (de exemplu, corticoterapie) pentru tumori maligne solide sau pentru boli cronice deosebite (de exemplu, insuficienta renala cronica, boli autoimune, boli de colagen, astm bronsic sever) sunt predispusi la varicela severa. n general, pacientii sunt vaccinati cnd se afla n remisiune hematologica completa. Se recomanda ca n momentul vaccinarii numarul total de limfocite sa fie de minimum 1200/mm3 sau sa nu existe dovezi de incompetenta imuna celulara. Pacienti planificati pentru transplant de organ: Daca trebuie realizat un transplant de organe (de exemplu, transplant renal), vaccinarea se face cu cteva saptamni naintea administrarii tratamentului imunosupresiv. Pacienti cu boli cronice: Alte boli cronice, cum sunt tulburarile metabolice si endocrine, bolile pulmonare cronice si cardiovasculare, mucoviscidoza si anomaliile neuromusculare pot de asemenea predispune la varicela severa. Contacti sanatosi: Contactii sanatosi susceptibili trebuie imunizati pentru a se reduce riscul transmiterii virusului pacientilor cu risc crescut. Aceasta include parinti ai pacientilor cu risc crescut, personalul medical si alte persoane aflate n contact strns cu bolnavii de varicela sau pacientii cu risc crescut. Contraindicatii: Ca si n cazul altor vaccinuri, administrarea de Varilrix trtebuie amnata la subiectii cu afectiuni febrile acute severe. La subiectii sanatosi, prezenta unei infectii minore nu constituie, totusi, o contraindicatie pentru vaccinare. Varilrix este contraindicat la subiectii cu un numar total de limfocite mai mic dect 1 200/mm3 sau cu alte semne de incompetenta imuna celulara. Varilrix este contraindicat la subiectii cu

hipersensibilitate sistemica la neomicina, dar antecedente de dermatita de contact la neomicina nu constituie o contraindicatie. Varilrix este contraindicat n cursul sarcinii (a se vedea \"Sarcina si alaptare\"). Precautii: Dupa reconstituire, Varilrix trebuie administrat imediat. Alcoolul si alti agenti dezinfectanti trebuie lasati sa se evapore de pe piele naintea injectarii vaccinului, deoarece pot inactiva virusul. Ca si n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie ntotdeauna la ndemna pentru posibilele cazuri de reactii anafilactice aparute n urma administrarii de vaccin. Din aceasta cauza, persoana vaccinata trebuie sa ramna sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la vaccinare. Varilrix nu se administreaza intradermic. n nici un caz Varilrix nu trebuie administrat intravenos. Sarcina si alaptare: Se contraindica administrarea de Varilrix femeilor nsarcinate. n plus, sarcina trebuie evitata timp de trei luni de la vaccinare (a se vedea \"Contraindicatii\"). Nu exista date privitoare la administrarea vaccinului la femeile care alapteaza. Reactii adverse: Subiecti sanatosi. Varilrix este un vaccin cu o foarte mica reactogenitate la toate grupele de vrsta. Reactiile locale sunt de obicei usoare si tranzitorii. n cursul studiilor clinice cuprinznd peste 1500 subiecti (9 luni - 12 ani) dintre reactiile generale, eruptiile papulo-veziculare au fost raportate la mai putin de 4% dintre persoanele vaccinate. Majoritatea are loc n primele trei saptamni de la vaccinare, iar numarul mediu al leziunilor este sub zece. Temperatura de peste 37,5C (axilar)/38C (rectal) s-a raportat la aproximativ 5% dintre subiecti n decursul unei perioade de supraveghere de sase saptamni de la vaccinare. ntr-un studiu dublu-orb de supraveghere, de patru saptamni, controlat prin placebo si cuprinznd 513 copii cu vrste ntre 12-30 luni, nu a existat o diferenta semnificativa n ceea ce priveste incidenta simptomelor la subiectii ce au primit vaccin sau placebo. n studii clinice (cu schema de 2 doze) si implicnd adolescenti, nu s-a raportat nici o eruptie papulo-veziculara la cei vaccinati. Incidenta simptomelor generale legate de vaccinare, cum sunt cefaleea, febra, paresteziile si oboseala, a fost egala sau mai mica de 2,5% dupa fiecare doza. Reactogenitatea dupa cea de-a doua doza nu a fost mai crescuta dect dupa prima doza si nu a fost observata nici o diferenta n ceea ce priveste reactogenitatea la subiectii initial seropozitivi sau seronegativi. Pacienti cu risc crescut: Reactiile la locul inocularii sunt de obicei moderate. Eruptiile papulo-veziculare, rar nsotite de febra usoara sau moderata, au aparut ntr-un interval de cteva zile pna la mai multe saptamni de la vaccinare. Aceste reactii au aparut la mai putin de un sfert dintre pacientii cu leucemie. Eruptiile

au fost n general usoare si tranzitorii. Ele au avut tendinta de a aparea la pacientii leucemici mai imunodepresati, cum au fost cei aflati sub chimioterapie de ntretinere. Aparitia acestor eruptii nu a influentat starea clinica a pacientilor. Nu exista dovezi ca vaccinarea ar putea duce la aparitia de reactii adverse n cursul bolii de baza. Compozitie: Varilrix este un preparat liofilizat realizat din tulpina Oka vie, atenuata, a virusului varicelo-zosterian, obtinuta prin propagarea virusului pe culturi de celule diploide umane MRC5. Varilrix ntruneste cerintele Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind substantele biologice si vaccinurile varicelice. Fiecare doza de vaccin reconstituit contine minimum 10 unitati formatoare de plaje (UFP) de virus varicelo-zosterian atenuat. Administrare: 0,5 ml de vaccin reconstituit contine o doza imunizanta. Se administreaza ncepnd cu vrsta de 9 luni pna la vrsta de 12 ani inclusiv: 1 doza. ncepnd cu vrsta de 13 ani: 2 doze la un interval de minimum 6 saptamni. n cazul pacientilor cu risc crescut pot fi necesare doze suplimentare de vaccin. Varilrix se administreaza subcutanat.