Sunteți pe pagina 1din 12

Neda Adriana-Elena, III AMG-K

ETAPELE CERCETARII IN NURSING

CE SE NELEGE PRIN CERCETARE? Dup Dicionarul Explicativ al Limbii Romne, termenul cercetare se traduce drept un studiu amnunit, efectuat n mod sistematic, cu scopul de a cunoa te ceva. Este sinonim cu investigaie. Exist i o lege care se refer n mod strict la activitatea de cercetare-dezvoltare, i anume Legea nr. 324/2003, privind cercetarea tiinific i dezvoltarea tehnologic, ce cuprinde cercetarea fundamental, cercetarea aplicativ, dezvoltarea tehnologic i inovarea. Depinznd de punctul de vedere din care este privit, cercetarea poate fi descris ca: - o cutare a cunoaterii i n alegerea lucrurilor, - o experien interesant i, cteodat, util, - un proces de calificare, o carier, un stil de via, - un proces esenial pentru asigurarea succesului comercial, - un mod de mbuntire a calitii vieii, un impuls de satisfacere a ego-ului, - justificarea alocrii de fonduri pentru un departament, - justificarea funcionrii un departament1. Cercetarea tiinific ar putea fi definit ca un proces de lrgire a cunotinelor, realizat printr-o atent i obiectiv observare, investigare i experimentare, avnd ca int descoperirea sau interpretarea unor noi informa ii. DEMERSUL TIINIFIC Const din ansamblul operaiilor care permit omului s cunoasc (s neleag, s-i explice) lumea material i legile ei (fr a recurge la transcendent). Acesta este posibil graie modului de funcionare al creierului uman i organelor de sim. n faza actual de dezvoltare a tiinelor exacte, cunoaterea extrasenzorial este respins, fiind consider at nefundamentat teoretic i experimental. n consecin, demersul tiinific face apel exclusiv la datele senzoriale. Captarea informaiilor de ctre receptori reprezint operaia iniial (senzaia). Ea este imediat urmat de recunoatere (percepia, identificarea). Decizia de recunoatere (sau de nerecunoatere) se realizeaz pe baza unor indici (de recunoatere) extrai din stocurile de mesaje pstrate i clasificate n memoria cerebral. Funciile logice de raionament ocup etapa a treia de cunoatere (dup detectare i recunoatere). Aceasta desfurare se poate realiza pe patru direcii: 1. Raionamentul analogic, bazat pe asemnare (form tare a izomorfismului i form slab a homomorfismului). El st la baza teoriei modelelor, dar este considerat de orientarea scientist riguroas. Este cel mai slab mecanism de cunoatere raional. n schimb, n demersul magic ocup un loc esenial. 2. Raionamentul traductiv (transductiv) implic o trecere de la un anumit grad de abstractizare la date de un grad similar de generalizare. 3. Raionamentul inductiv realizeaz o trecere de la concret (particular) la abstract (general), folosind inducia complet sau incomplet. Cu ajutorul lui se

Neda Adriana-Elena, III AMG-K construiesc conceptele i se identifica legile. Aceast mecanism principal de investigare a naturii este prima oar menionat de Roger Bacon n lucrarea sa Opus Majus, scris n 1267. 4. Raionamentul deductiv, este cheia de bolt a gndirii raionale, permind trecerea de la general (abstract) la particular (concret). Folosirea acestui raionament nu e posibil dect n cadrul organizat al unui sistem axiomatic cu postulate, reguli i teoreme (de exemplu geometria lui Euclid).

CERCETAREA are trei DIVIZIUNI principale: (i) cercetare tiinific fundamental, (ii) cercetare tiinific aplicat, (iii) dezvoltare tehnologic i transfer tehnologic. CERCETAREA TIINIFIC FUNDAMENTAL Teoretic i experimental, acest tip de cercetare reprezint cutarea, producerea i promovarea cunoaterii i cunotinelor tiinifice fundamentale. Se definete drept activitatea desfurat, n principal, pentru a dobndi cunotine noi cu privire la fenomene i procese, precum i n vederea formulrii i verificrii de ipoteze, modele conceptuale i teorii. Prin cunoaterea tiinific, cercetarea fundamental este un element esenial de cultur, iar prin aplicarea cunotinelor n tehnici i tehnologii, ea este un element esenial de civilizaie. Societatea uman este, n principal, de sorginte tiinifictehnologic, dezvoltarea ei fiind determinat de tiin i tehnologie, factorii eseniali de cultur i civilizaie. n acest context cercetarea tiinific fundamental poate fi subdivizat n: (i) cercetare fundamental pur, pune accentul pe cutarea i producerea cunoaterii i cunotinelor tiinifice fundamentale. (ii) cercetare fundamental orientat, urmrete cutarea i producerea cunoaterii i cunotinelor tiinifice relevante altor zone ale cercetrii, precum i promovarea acestora ctre zona cercetrii aplicate. Funcia cultural-civilizatoare se realizeaz prin publicarea rezultatelor tiinifice proprii, prin educaie, nvmnt i formarea cadrelor, precum i prin asigurarea rezervorului de cunotine tiinifice necesare cercetrii tiinifice aplicate i dezvoltrii tehnologice. Cercetarea tiinific fundamental este elementul necesar, cu cea mai larg deschidere prin caracterul ei universal, avnd totodat un factor de risc ridicat. n acest context, cercetarea tiinific fundamental cuprinde: (i) cercetri principale, sunt pe termen lung (ce poate dura, de exemplu, chiar 8 ani), de importan major, de anvergur, n direcii mari de cercetare recunoscute de comunitatea tiinific internaional, ce cuprind fore umane i mijloace materiale importante, cu tradiie, rezultate i obiective majore. (ii) cercetri formative, sunt pe termen mediu (poate dura 4 ani), direcionate ctre educaie, nvmnt i formarea cadrelor.

Neda Adriana-Elena, III AMG-K (iii) cercetri multidisciplinare, sunt pe termen mediu sau scurt (de exemplu, 2 ani), de interes comun, avnd obiective comune, ce implic dou sau mai multe domenii, arii, cmpuri, direcii, teme sau probleme de cercetare. (iv) cercetri speciale, sunt pe termen scurt, cu un grad de risc nalt, ce se ocup de probleme tiinifice particulare CERCETAREA TIINIFIC APLICAT Reprezint nglobarea cunotinelor tiinifice fundamentale i a cunotinelor empirice ntr-un produs finit, proces sau serviciu, ce pot avea, n principiu, valoare pe pia. Este activitatea destinat utilizrii cunotinelor tiinifice pentru perfecionarea sau realizarea de noi produse, tehnologii i/sau servicii. DEZVOLTAREA TEHNOLOGIC Reprezint aducerea produsului finit (procesului sau serviciului) obinut de cercetarea aplicat, direct sau prin transfer tehnologic, la nivelul intrrii n producie pentru a deveni produs, proces sau serviciu cu valoare pe piaa de desfacere. Dezvoltarea tehnologic este format din activitile de inginerie a sistemelor i de inginerie tehnologic, prin care se realizeaz aplicarea i transferul rezultatelor cercetrii ctre agenii economici, precum i n plan social, avnd ca scop introducerea i materializarea de noi tehnologii, produse, sisteme i servicii, precum i perfecionarea celor deja existente. Dezvoltarea tehnologic cuprinde: a. cercetarea precompetitiv, activitate orientat spre transformarea rezultatelor cercetrii aplicative n planuri, scheme sau documentaii pentru noi produse, procese ori servicii, incluznd fabricarea modelului experimental i a prototipului, care nu pot fi utilizate n scopuri comerciale; b. cercetarea competitiv, activitate orientat spre transformarea rezultatelor cercetrii precompetitive n produse, procese i servicii, ce pot rspunde, n mod direct, cererii pieei, incluznd i activitile de inginerie a sistemelor, de inginerie i proiectare tehnologic. INOVAREA Reprezint activitate orientat ctre generarea, asimilarea i valorificarea rezultatelor cercetrii-dezvoltrii n sfera economic i social. Inovarea de produs reprezint introducerea n circuitul economic a unui produs nou sau cu unele caracteristici mbuntite n mod semnificativ, astfel nct s se ofere consumatorului servicii noi sau mbuntite. Inovarea tehnologic reprezint, n schimb, introducerea n circuitul economic a unui proces sau a unei tehnologii, ori ameliorarea semnificativ a celor existente, inclusiv mbuntirea metodelor de gestiune i organizare a muncii. PRINCIPIILE CUNOATERII I CUNOTINELOR TIINIFICE reprezint consistena logic, obiectivitatea i repetabilitatea. Principiul cercetrii tiinifice fundamentale este noul i corectul ntr-un domeniu tiinific constituit istoric i recunoscut ca atare de o comunitate tiinific; noul i 3

Neda Adriana-Elena, III AMG-K corectul se definesc n raport cu metodele, conceptele i normele proprii domeniului. n ansamblul cercetrii tiinifice i dezvoltrii tehnologice, cercetarea tiinific fundamental ocup poziia central. Ea ofer noi metode i concepte cercetrii aplicate i dezvoltrii tehnologice i stabilete noi direcii de cercetare. Cercetarea tiinific aplicat i dezvoltarea tehnologic au ca element necesar cercetarea tiinific fundamental. n disciplinele medicale datele obinute prin cercetare tiinific pot fi utilizate pentru: - a elucida anumite aspecte din etiologia unei anumite boli, - a identifica persoanele predispuse unui anumit risc de mboln vire, - a determina nevoile unui anumit grup populaional, - a stimula interesul public ntr-o anumit problem de sntate public, - a evalua eficiena unui program de sntate n curs de desfurare, - a evalua acurateea tiinific a unui articol sau comunicri. MODALITI I PROCEDEE FOLOSITE N CERCETARE - analogia observarea de asemnri ntre problema de rezolvat i o alt problem a crei soluionare este cunoscut; - alegere de soluii la ntmplare metoda Thomas Alva Edison; - generalizarea cnd o problem este complex (stufoas), se poate schia o versiune simplificat, care s cuprind datele ei eseniale; - mprirea dividerea problemei ntr-o serie de sub-probleme, mai uor abordabile; - adunarea o problem dificil poate fi uurat prin adugarea unei componente (sub-problem); - scderea ndeprtarea unor componente din problema original. Acest procedeu este folosit n simulri. - particularizarea gsirea unui caz ce conine un set mai limitat de caracteristici cum ar fi abordarea unui model bidimensional n cazul unei probleme tridimensionale. - dilatarea sau contracia unele probleme sunt mai uor de rezolvat dac se modific scara sau numrul de variabile. - inversarea privirea dintr-un punct de vedere opus. n loc de cnd vine trenul acesta n gar?, cnd vine gara la acest tren? - restructurarea n studiile clinice, nu se ntreab dac un tratament anumit vindec boala, ci dac lipsa tratamentului determin absena vindecrii. - Metoda lui Pappus se presupune c problema este rezolvat i se calculeaz de-a ndoaselea. - Metoda lui Tertullus se presupune c nu exist o soluie i se ncearc dovedirea acestui lucru.

ETAPELE CERCETRII
Procesul de cercetare cuprinde (dup Anthony Giddens), mai multe trepte distincte, care ncep din momentul declanrii investigaiei i sfresc atunci cnd

Neda Adriana-Elena, III AMG-K descoperirile ei devin disponibile n forma scris2. Iat cum schematizeaz Giddens etapele procesului de cercetare:

1. DEFINIREA PROBLEMEI: ALEGEREA TEMEI DE CERCETARE


Proiectul de cercetare se nate dintr-o ntrebare, ce i gsete originea n curiozitatea cercettorului, n calitile sale de observaie i n experiena profesional. Exista dou mari tipuri de teme de cercetare care corespund la dou mari categorii de studii: Obiectivul proiectului poate fi descrierea distribuiei caracteristicilor unei populaii. Este vorba de un studiu descriptiv. Nu exist ipotez. Dac intenia este de a emite o judecat asupra unei posibile relaii ntre diferii factori studiai, atunci problema de cercetat este fundamentat pe o ipotez. Este vorba de un studiu analitic. Temele de cercetare i ipoteza sunt legate ntre ele, dar nu se situeaz pe acelai plan: existena unei ipoteze atestnd voina i posibilitatea de a generaliza rezultatele. O bun tem de cercetare sau ipotez trebuie s fie simpl, specific, bine formulat, conceput i redactat nainte de nceperea studiului. Problemele de cercetare pot fi sugerate de lipsurile din literatura existent , de dezbateri teoretice sau de aspecte practice din lumea social. Lectura sistematic i critic a literaturii medicale, precum i participarea la congrese sunt surse de teme de cercetare. Cea mai bun cercetare sociologic ncepe cu probleme care reprezint, totodat, i enigme (adic, n.n.) un spaiu gol n nelegerea noastr3. Din ce motiv se schimb schemele de credin religioas? Din ce cauz femeile sunt slab reprezentate n posturile cu un statut nalt? etc.

2. REVIZUIREA DOVEZILOR sau trecerea n revist a bibliografiei


Un bun proiect de cercetare trebuie s fie nou. Odat formulat tema de cercetare, trebuie verificat dac rspunsul la aceasta nu exist deja, urmrind principala surs din literatura de specialitate. Astfel, cercettorul trebuie s se familiarizeze cu cercetrile existente referitoare la subiect. 1. Prima etap o reprezint cercetarea bibliografic propriu-zis, adic identificarea publicaiilor care se refer la subiectul n discuie. 2. A doua etapa const n lectura critic, activ, a publicaiilor selectate. Cercetarea bibliografic poate utiliza diferite instrumente de lucru, prea numeroase pentru a fi toate citate. n cercetare medical, spre exemplu, exist mai multe sute de titluri, mergnd de la cele mai generale precum: Index Medicus (Medline), Excerpta Medica (Embase), Biologicul Abstracts (Biosis), Chemical Abstracts pn la cele mai specializate titluri despre SIDA, psihiatrie, cancerologie, cosmetic, chimie analitic, farmacie industrial etc. Pot fi folosite mai multe suporturi: hrtie, CD/DVD-ROM, memory stick, Internetul (asigur pe lng rapiditatea accesului i posibilitatea consultrii celor mai noi

Neda Adriana-Elena, III AMG-K articole n timp real) etc., ajungdu-se astfel la noiunea de bibliotec electronic, virtual sau chiar publicaie fr hrtie. Lectura critic a literaturii medicale. Parcurgerea literaturii necesit, deci, o selecie i o evaluare. Pentru aceasta s-a dezvoltat conceptul de literatura critic, ce const n a judeca valoarea publicaiilor, indiferent dac este vorba de calitatea cercetrii ntreprinse sau de pertinena rezultatelor publicate. Cercettorul, pe lng consultarea literaturii cu referire direct la tema elaborat, va pune n balana i criteriile etice de baz n materie de cercetare, care se supun urmtoarelor principii: principiul interesului i beneficiului cercetrii; principiul inocuitii cercetrii sau punerea n balan a beneficiului i a riscului; principiul respectrii persoanei; principiul echitii sau repartiia echitabil i onest a riscului i beneficiilor cercetrii.

3. Clarificarea problemei prin FORMULAREA IPOTEZEI


Se urmrete aici ce se dorete a se proba prin cercetarea de fa i care este relaia dintre variabile. Dac cercetarea se vrea eficient, ipoteza trebuie s fie formulat n aa fel nct materialul faptic s ofere dovezi care, fie o vor susine, fie o vor infirma. O ipotez este o afirmaie (i nu o ntrebare sau/i problem) la adresa posibilei relaii ntre factorii studiai i criteriile de raionament. n general, ipoteza este prezentat sub forma ipotezei nule: nu exist legtur ntre factorul studiat i criteriul de raionament, pentru c testul statistic, construit plecnd de la datele adunate, s permit calcularea probabilitii, ca asocierea observat s survin numai din ntmplare. Propoziia: exista o asociere ntre factorul studiat i criteriul raionrii constituie ipoteza alternativ.

4. SELECTAREA PLANULUI DE CERCETARE


Planul de cercetare reprezint o prim sistematizare extrem de succint a raportului de cercetare (un prim CUPRINS). Aici mprim cercetarea n dou module: cel teoretic, ce cuprinde date eseniale i atestate despre tema de cercetat i cel tiinific, unde se expun metodele de cercetare (experiment, studiu, observaie, folosirea izvoarelor existente etc.).

5. EFECTUAREA CERCETRII
Strngerea datelor i nregistrarea informaiilor.

6. INTERPRETAREA REZULTATELOR
Prelucrarea implicaiilor datelor adunate.

Neda Adriana-Elena, III AMG-K

7. RAPORTAREA DESCOPERIRILOR prin redactarea raportului de cercetare


De regul raportul de cercetare este publicat sub form unui articol sau cri i ofer informaii precise referitoare la natura cercetrii, cutnd n acelai timp s justifice concluziile rezultate. Multe dintre rapoarte indic i ntrebrile la care nu s-au dat nc rspunsuri, sugernd astfel posibile cercetri ulterioare. Articolul original este o dare de seam pentru o munc de cercetare. Structura rezultat din logica tiinific este urmtoare: Introducere, unde este prezentat munc realizat de cercettor i etapele urmate, Metode, se explic cum a fost realizat cercetarea, Rezultate, se prezint observaiile de-a lungul cercetrii, dar i cele finale, concluzive, Discuii, concluziile cercettorului la adresa muncii sale, a temei alese i a concluziilor rezultate. Sunt deopotriv integrate referine i la nevoie, figuri i tabele. Punctul pe i este o redactare mai scurt, de tipul actualizrii unui subiect. Aceasta structur trebuie s fie respectat. Autorul trebuie s explice cum a selecionat articolele de referin.

Colectarea datelor

TEMA DE CERCETARE CLINIC


Proiectul de cercetare se naste dintr-o intrebare care isi gaseste originea in curiozitatea cercetatorului, in calitatile sale de observatie si in experienta profesionala. Descrierea inadvertentelor intre ceea ce este observat si ceea ce ar trebui sa poate sa duca la aparitia unor propuneri de solutii pentru a suprima acest decalaj. O atitudinea critica poate astfel sa fie generatoare de intrebari interesante. Lectura sistematica si critica a literaturii medicale si participarea la congrese sunt surse de teme de cercetare. Exista doua mari tipuri de teme de cercetare care corespund la doua mari categorii de studii: Obiectivul proiectului poate fi descrierea distributiei caracteristicilor unei populatii. Este vorba de un studiu descriptiv. Nu exista ipoteza. Daca intentia este de a emite o judecata asupra unei posibile relatii intre diferiti factori studiati, atunci problema de cercetat este fundamentata pe o ipoteza. Este vorba de un studiu analitic. Temele de cercetare si ipoteza sunt deci legate dar nu se situeaza pe acelasi plan: existenta unei ipoteze atesta vointa si posibilitatea de a generaliza rezultatele. O buna tema de cercetare sau ipoteza trebuie sa fie simpla, specifica, conceputa si redactata inainte de inceperea studiului. Trebuie de asemenea sa fie bine formulata. 7

Neda Adriana-Elena, III AMG-K

CERCETAREA BIBLIOGRAFIC
Un bun proiect de cercetare trebuie sa fie nou. Tema de cercetare odata formulata, trebuie verificat daca raspunsul la aceasta nu exista deja. Principala sursa este literatura medicala. Trebuie sa stim sa cercetam, intr-o masa considerabila de informatii, articolele pertinente. Urmeaza apoi etapa parcurgerii acestor articole, pentru a le aprecia validitatea si aplicabilitatea. Daca la sfarsitul acestei etape raspunsul la intrebare nu exista sau daca este incomplet, atunci este perfect justificat sa intocmim un protocol. 1. Prima etapa este cercetarea bibliografica propriu-zisa, adica identificarea publicatiilor care se refera la subiectul in discutie. 2. A doua etapa este lectura critica, activa, a publicatiilor selectate. Inainte de a incepe trebuie sa ne asiguram ca stim ceea ce cautam si unde cautam. Adica trebuie elaborate cuvintele cheie si descrise mediile de cautare. 1. Cuvintele cheie (descriptori") trebuie intr-adevar sa descrie toate aspectele subiectului: materia tratata (intrebare: despre ce se vorbeste ?) intrebarea pusa (intrebare: ce vrea sa spuna ?)

MEDIILE DE CUTARE

Cercetarea bibliografica poate utiliza diferite instrumente de lucru, prea numeroase pentru a fi toate citate. Exista mai multe sute de titluri, mergand de la cele mai generale ca: Index Medicus (Medline), Excerpta Medica (Embase), Biologicul Abstracts (Biosis), Chemical Abstracts pana la cele mai specializate despre SIDA, psihiatrie, cancerologie, cosmetica, chimie analitica, farmacie industriala... Pot fi folosite mai multe suporturi: hartie, CD ROM, on-line (asigura pe langa rapiditatea accesului si posibilitatea consultarii celor mai noi articole in timp real). Astfel se ajunge la notiunea - despre care se vorbeste din ce in ce mai mult - de biblioteca electronica, virtuala, sau chiar de publicatie fara hartie. Informatia in totalitatea sa poate sa apara - de aici inainte - direct pe biroul cercetatorului indiferent de distanta, gratie Intemet-ului.

LECTURA CRITIC A LITERATURII MEDICALE

Cercetarea bibliografica si articolele odata obtinute, trebuie citite documentele si judecata calitatea continutului lor. Aceasta este sarcina viitorului investigator care doreste sa precizeze tema sa de cercetare clinica sau sa gaseasca justificarea proiectului sau de protocol. Parcurgerea literaturii necesita deci o selectie si o evaluare. Pentru aceasta s-a dezvoltat conceptul de literatura critica". Principiul consta in a judeca valoarea publicatiilor, indiferent daca este vorba de calitatea cercetarii intreprinse sau de pertinenta rezultatelor publicate. In aceasta etapa, cercetatorul, pe langa consultarea literaturii medicale cu referire directa la tema elaborata, va pune in balanta si criteriile etice de baza in materie de cercetare medicala, care se supun urmatoarelor principii: principiul interesului si beneficiului cercetarii; principiul inocuitatii cercetarii sau punerea in balanta a beneficiului si a riscului;

Neda Adriana-Elena, III AMG-K principiul respectarii persoanei; principiul echitatii sau repartitia echitabila si onesta a riscului si beneficiilor cercetarii.

Analiza i interpretarea datelor


Metodologia este teoria tiinific despre cile (metodele) sporirii eficacitii cunoaterii umane. Metoda (def.de A.Brimo) reprezint ordinea ce se pune n nvarea unei tiine, urmnd condiiile, particularitile acelei tiine. Felul practic, procedural, n care se utilizeaz o metod sau alta de cercetare se numete tehnic. Cecetarea fundamental are drept scop cunoaterea i nelegerea lumii care ne nconjoar, deschiderea unei noi perspective prin lrgirea universului explicrii realitii.

Etapele cercetrii
a. Documentarea - observarea faptelor, colectarea datelor i clasificarea acestor pregtirea teoretic complex a celui care efectueaz cercetarea. b. Elaborarea ipotezelor explicative - ipoteza constituie o constructive deductiv elaborat plecnd de la faptele observate i destinat unei verificri ulteriaor. ntruct, pentru a putea fi acceptat, ea trebuie demonstrat, ipoteza se distinge de postulat sau paradigm. (Teoria-reprezint o ipotez verificat). Ipotezele pot fi clasificate: - dup obiectul studiat, ele se pot referi la faptele supuse explicrii, la conceptele utilizate n teorie sau practic. - dup nivelul lor de generalitate, ipotezele pot fi generale ori particulare. Pentru a fi admisibile metodologic, ipotezele trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: - s se refere la fenomene observabile; - s utilizeze concepte precise; - s fie specifice domeniului utilizat; - s fie verificabile. c. Verificarea ipotezelor - este dificil deoarece criminalitatea nu se poate produce n laborator.

Nivelele profunzimii cerecetrii


a. Descrierea - este nivelul superficial al cercetrii i urmeaz fazei documentrii b. Clasificarea datelor - se realizeaz prin categorisire sau clasificare i utilizeaz conceptul de categorie (clas de obiecte sau fiine care reprezint caracteristici comune i permite compararea cu alte clase care au propriile caracteristici) c. Explicarea - corespunde funciei explicative a criminologiei i vizeaz clarificarea naturii i cauzelor obiectului de studiu. Teoria criminologic nu este doar o ipotez

Neda Adriana-Elena, III AMG-K verificat, ea reprezint un ansamblu structurat de concepte i judeci de valoare care are ca scop explicarea sintetic a realitii.

Cercetarea aplicat
a. Documentarea prealabil (presupune studierea domeniului supus cercetrii), b. Diagnosticarea (consecin logic a documentrii i are ca obiectiv aprecierea tiinific asupra efectivitii i eficacitii mijlocului studiat), c. Propunerea de schimbare (etapa final i are loc doar dac rezultatele cercetrii o impun).

Redactarea unui raport final


REDACTAREA PROTOCOLULUI Protocolul este documentul care descrie metoda studiului propus, justificarea obiectivelor, de la ipoteza pana la constrangerile metodologice si care defineste conditiile de realizare si desfasurare. Este esentiala scrierea protocolului intr-un stadiu precoce al procesului de concepere a studiului atat pentru cercetator si cei care participa la studiu, cat si pentru comisiile de etica sau organismele susceptibile de finantare. Trebuie amintit ca numai caracterul sau inovator si pertinent, in conditiile importantei problemei tratate si ale impactului asupra populatiei, constituie factorul ce favorizeaza interesul comanditarilor si alocarea de la buget. In acest capitol s-a propus un plan de protocol, cu descrierea fiecarei etape. Planul propus in acest capitol este un plan general care poate fi utilizat in toate situatiile pe care le intalnim in cercetarea clinica. Pentru un studiu de conceptie, mai simplu decat un studiu analitic, nu toate etapele descrise aici sunt obligatoriu utile sau pertinente: 1. Titlu El rezuma problema pe care ne propunem sa o studiem. Trebuie sa fie clar, precis, suficient de scurt si in acelasi timp suficient de informativ. El poate contine o informatie despre tipul de studiu propus. 2. Obiectivul Exista 4 mari tipuri de obiective care trebuie formulate foarte clar si foarte precis: - Primul se refera la prognostic sau la evolutia unei stari patologice. Obiectivul este de a cunoaste si de a intelege evenimentele care vor aparea la un pacient intre momentul cand boala s-a manifestat si momentul cand istoricul clinic se termina (prin vindecare, moarte, sau instalarea pacientului intr-o alta stare fizica, mentala sau sociala). - Al doilea se refera la etiologie sau la cauzalitate: Obiectivul este de a pune in evidenta o relatie de cauzalitate intre doua evenimente sau de a calcula forta de asociere intre doi factori. - Al treilea se refera la performanta testelor diagnostice .

10

Neda Adriana-Elena, III AMG-K Obiectivul este de a evalua o strategie de diagnostic, sau de a ameliora interpretarea rezultatelor unui test. - Al patrulea se refera la impactul unei interventii Obiectivul este evaluarea unei interventii terapeutice, de depistare, de preventie sau de educare: face ea mai mult bine decat rau, care este raportul cost-utilitate ? 3. Justificare studiului Cercetarea costa mult si presupune timp. Ea poate, in plus, sa puna pacientii in situatii de disconfort sau risc. Trebuie deci pus din nou accentul direct pe rezultatele sale. 4. Ipoteza Orice protocol de cercetare chiar daca este un studiu analitic, trebuie sa formuleze explicit o ipoteza. O ipoteza este o afirmatie (si nu o intrebare / problema) despre o posibila relatie intre factorii studiati si criteriile de rationament. 5. Subiectii Protocolul trebuie sa se prezinte: o criteriile de includere care definesc principalele caracteristici ale populatiei implicate in studiu; o criteriile de excludere care definesc un subgrup de subiecti care nu satisfac criteriile de includere 6. Marimea esantionului Esantionul trebuie sa fie reprezentativ pentru populatia la care se vor aplica concluziile studiului. Tehnica esantionarii trebuie sa fie decrisa in stadiul de protocol. 7. Culegerea si analiza datelor Protocolul trebuie sa comporte o descriere a analizelor statistice programate in studiu si justificarea lor (pentru a lua in calcul, de exemplu, factorii de confuzie). 8. Un eventual studiu pilot Nu este intotdeauna necesar. Trebuie realizat pe un esantion reprezentativ. Este util pentru: o a antrena si testa personalul implicat in studiu; o a evalua rata de raspunsuri; o a estima amplitudinea diferentei observate (utila pentru a determina marimea esantionului). 9. Implicatii etice In stadiul de realizare a protocolului, consideratiile etice pun accentul pe respectul fata de persoana, prin probleme de confidentialitate si principiul minimalizarii riscului. 11

Neda Adriana-Elena, III AMG-K

10. Bugetul Acest paragraf realizeaza sinteza tuturor etapelor din punct de vedere al costului. Calitatea prezentarii sale, pertinenta sa si justificarea sunt esentiale pentru acceptarea proiectului de catre un organism finantator. 11. Calendarul Trebuie sa precizam durata si momentul fiecarei etape. 12. Referinte In aceasta sectiune sunt reproduse referintele diverselor documente citate in diferitele parti ale protocolului.

12