Sunteți pe pagina 1din 27

Ordonan de urgen nr.

44/2007 din 23/05/2007 Versiune actualizata la data de 14/01/2008 privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic@

@Text actualizat la data de 14.01.2008. Actul include modificrile din urmtoarele acte: - Legea nr. 3/2008 publicat n MOF nr. 21 din 11/01/2008. Avnd n vedere necesitatea i urgena armonizrii depline a legislaiei naionale cu cea a Uniunii Europene n domeniul microorganismelor modificate genetic, innd cont de faptul c modificrile survenite la nivel european n domeniul biosecuritii, prin adoptarea i intrarea n vigoare a Directivei 90/219/CEE privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, care realizeaz un cadru legislativ unitar n acest domeniu, impun armonizarea legislaiei naionale cu noile prevederi comunitare, avnd n vedere faptul c n lipsa aprobrii prezentului act normativ propus nu se pot realiza transpunerea integral i implementarea corect a Directivei 90/219/CEE, innd cont de faptul c aciunea de finalizare i aprobare a actului normativ privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care Romnia a fost i este monitorizat, n temeiul art. 115 alin. (4) din Constituia Romniei, republicat, Guvernul Romniei adopt prezenta ordonan de urgen. CAPITOLUL I Dispoziii generale SECIUNEA 1 Obiectiv, definiii i termeni Art. 1. - Scopul prezentei ordonane de urgen este stabilirea msurilor optime de biosecuritate, necesar a fi aplicate, pentru utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, cu respectarea principiului precauiei, n vederea proteciei sntii umane i a mediului. Art. 2. - n sensul prezentei ordonane de urgen, urmtorii termeni se definesc: 1. accident - orice incident care implic o rspndire semnificativ i neintenionat de microorganisme modificate genetic, n timpul utilizrii lor n condiii de izolare, care ar putea prezenta un pericol imediat sau cu efect ntrziat pentru sntatea uman sau mediu; 2. acord de import - definit conform art. 2 pct. 4 al Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 195/2005 privind protecia mediului, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 265/2006; 3. organism tiinific - Comisia pentru securitate biologic, astfel cum este definit n art. 6 alin (8); 4. autoritatea competent - Agenia Naional pentru Protecia Mediului, instituie public cu personalitate juridic, aflat n subordinea autoritii publice centrale pentru protecia mediului; 5. autoriti implicate - autoritile prevzute la art. 6 alin. (1) lit. a), c)-f), h)-j); 6. autorizaie privind activiti cu organisme modificate genetic - definit conform art. 2 pct. 11 al Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 195/2005, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 265/2006; 7. autorizaie de mediu - definit conform art. 2 pct. 9 al Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 195/2005, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 265/2006; 8. aviz - act tehnico-juridic emis de autoritile implicate, necesar autoritii competente pentru a autoriza activitile cu microorganisme modificate genetic n condiii de izolare; 9. biosecuritate - totalitatea msurilor luate pentru a reduce sau a elimina riscurile poteniale ce pot aprea ca o consecin a utilizrii organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sntii umane i asupra conservrii i utilizrii durabile a diversitii biologice; 10. biotehnologie - definit conform art. 2 pct. 16 al Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 195/2005, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 265/2006; 11. biotehnologie modern - definit conform art. 2 pct. 17 al Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 195/2005, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 265/2006; 12. codul unic de identificare - o niruire de cifre i/sau de litere care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezult i care asigur accesul la informaiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 instituind un sistem pentru dezvoltarea i atribuirea codului unic de identificare pentru organismele modificate genetic, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitii Europene (JOCE) nr. L 10/2004; 13. evaluarea riscului utilizrii n condiii de izolare - studiu tiinific de evaluare a riscurilor directe sau indirecte, imediate sau ntrziate, asupra sntii umane i a mediului, pe care le poate implica utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic i care se realizeaz n conformitate cu anexa nr. 2; 14. incint - spaiu, construcie i terenul aferent, n cadrul creia ntr-un dispozitiv, instalaie sau alt structur fizic se desfoar, n condiii de izolare, operaiuni care implic utilizarea de microorganisme modificate genetic; 15. inspector de biosecuritate - persoan cu pregtire n domeniul activitilor cu microorganisme modificate genetic, cu responsabiliti n activitatea de inspecie i control;

16. microorganism - orice entitate microbiologic, celular sau noncelular, capabil de replicare sau de transfer de material genetic; 17. microorganism modificat genetic - microorganism al crui material genetic a fost modificat ntr-un mod diferit de cel natural, altfel dect prin ncruciare sau recombinare natural. n sensul prezentei definiii: a) modificarea genetic se produce cel puin prin utilizarea tehnicilor enumerate n anexa nr. 1 partea A; b) se consider c tehnicile enumerate n anexa nr. 1 partea B nu produc modificri genetice; 18. modificare genetic/transformare genetic - modificarea informaiei genetice ereditare naturale a unui organism prin utilizarea tehnicilor de inginerie genetic; 19. notificare - transmiterea ctre autoritatea competent a informaiilor solicitate n temeiul prezentei ordonane de urgen; 20. notificator - persoana juridic care transmite notificarea; 21. organism - orice entitate biologic capabil de replicare sau de transfer de material genetic; 22. organism modificat genetic - orice organism, cu excepia fiinelor umane, al crui material genetic a fost modificat altfel dect prin ncruciare i recombinare natural i care include microorganisme, plante i animale n condiii de izolare; 23. pericol biologic - definit conform Hotrrii Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecia lucrtorilor mpotriva riscurilor legate de expunerea la ageni biologici n munc, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 762 din 7 septembrie 2006; 24. plan de urgen - set de msuri i activiti care se aplic n caz de accident; 25. prob biologic - eantion/mostr prelevat/prelevat n condiii speciale dintr-o anumit incint/ambalaj i care poate s serveasc la determinarea caracteristicilor genetice i/sau biochimice ale materialului analizat; 26. registru - baz de date privind activitile cu microorganisme modificate genetic; 27. registrul utilizatorului - baz de date privind activitile cu microorganisme modificate genetic n condiii de izolare, gestionat de utilizator; 28. utilizare n condiii de izolare - orice operaiune prin care microorganismele sunt modificate genetic sau prin care acestea sunt multiplicate, cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate ori utilizate n orice alt mod, n condiii controlate, n incinte/medii nchise. Pentru toate aceste operaiuni se iau msuri speciale de izolare, pentru a se evita/limita contactul lor cu oamenii i cu mediul, pentru a asigura un grad nalt de siguran; 29. utilizator - orice persoan juridic responsabil pentru utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic. SECIUNEA a 2-a Domeniu de aplicare Art. 3. - (1) Prezenta ordonan de urgen se aplic activitilor de utilizare n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, inndu-se cont de faptul c modificarea genetic se produce cel puin prin utilizarea tehnicilor prevzute n anexa nr. 1 partea A. (2) Tehnicile prevzute n anexa nr. 1 partea B nu produc modificri genetice i nu fac obiectul de aplicare al prezentei ordonane de urgen. (3) Prevederile prezentei ordonane de urgen se completeaz cu: a) prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenia privind diversitatea biologic, semnat la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro, adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/2003, denumit n continuare Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea; b) prevederile Regulamentului Parlamentului European i al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind transportul transfrontier al organismelor modificate genetic, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene nr. L 287/2003, denumit n continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003; c) prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 195/2005, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 265/2006. Art. 4. - (1) Fr s aduc atingere art. 7 alin (1), prevederile prezentei ordonane de urgen nu se aplic: a) cazurilor n care modificrile genetice se obin prin utilizarea tehnicilor/metodelor prevzute n anexa nr. 2 partea A; b) activitilor de utilizare n condiii de izolare care implic numai microorganisme modificate genetic ce ndeplinesc criteriile prevzute n anexa nr. 2 partea B i pe baza crora se stabilete sigurana lor pentru sntatea uman i pentru mediu; c) activitilor de depozitare, cultivare, transport, distrugere, eliminare, utilizare a microorganismelor modificate genetic care au fost introduse pe pia conform Directivei 90/220/CEE privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic sau conform altor acte juridice comunitare, care prevd o evaluare a riscului specific pentru mediu, cu precizarea c utilizarea controlat respect condiiile autorizaiei pentru introducerea pe pia. (2) Art. 7 alin. (4), (8) i (9) i art. 8, 10, 11 i 19 nu se aplic transportului rutier, feroviar, pe ci navigabile interioare, maritim i aerian. SECIUNEA a 3-a Obligaii generale Art. 5. - (1) n conformitate cu principiul precauiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sntii umane i asupra mediului, este interzis utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic fr autorizaia emis de autoritatea competent, n conformitate cu prevederile cap. II. (2) Utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic se desfoar numai n scopul i n condiiile prevzute n autorizaia prevzut la alin. (1).

(3) Persoana care utilizeaz microorganisme modificate genetic n condiii de izolare este obligat s fac dovada unei pregtiri profesionale corespunztoare i s ia toate msurile necesare pentru a proteja sntatea uman i mediul. (4) Orice utilizator, nainte de a utiliza pentru prima dat n condiii de izolare un microorganism modificat genetic, indiferent de clasa de izolare, are obligaia de a notifica autoritatea competent pentru ca aceasta, nainte de a emite o autorizaie, s se poat asigura c incinta propus este corespunztoare desfurrii activitii respective i nu prezint niciun pericol pentru sntatea uman i mediu. (5) Orice utilizator de microorganisme modificate genetic n condiii de izolare are obligaia s asigure un sistem intern de biosecuritate n conformitate cu prevederile anexei nr. 8, n termen de 3 luni de la publicarea prezentei ordonane de urgen. (6) n cazul unui accident, utilizatorul este obligat s informeze autoritatea competent i s comunice datele necesare pentru evaluarea efectelor respectivului accident i pentru luarea msurilor corespunztoare. (7) Reluarea activitii de utilizare n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, n cazul retragerii autorizaiei, se realizeaz numai dup reluarea procedurii de notificare.@ (8) Proiectele de cercetare-dezvoltare care fac obiectul de aplicare al prezentei ordonane de urgen nu pot fi finanate fr depunerea din partea utilizatorului a unei copii dup autorizaia prevzut la art. 11. ___________ @Alin. (7) a fost modificat prin art. unic, pct. 1 din Legea nr. 3/2008. CAPITOLUL II Cadrul instituional Art. 6. - (1) Cadrul instituional pentru utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic este asigurat de: a) autoritatea public central pentru protecia mediului; b) Agenia Naional pentru Protecia Mediului; c) autoritatea public central pentru educaie i cercetare; d) autoritatea public central pentru sntate; e) autoritatea public central pentru munc i protecie social; f) autoritatea public central pentru agricultur; g) Comisia pentru securitate biologic; h) Garda Naional de Mediu, ca organ de control aflat n subordinea autoritii publice centrale pentru protecia mediului; i) Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor; j) Autoritatea Naional a Vmilor. (2) Autoritatea public central pentru protecia mediului are urmtoarele responsabiliti: a) urmrete aplicarea politicii i strategiei naionale i comunitare privind biosecuritatea; b) asigur cadrul legislativ n domeniul biosecuritii; c) avizeaz rapoartele autoritii competente, pe care le transmite Comisiei Europene; d) aprob nfiinarea Registrului activitilor de utilizare n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, elaborat i gestionat de autoritatea competent; e) stabilete mecanismul de schimb de informaii i de comunicare cu Comisia European i cu state membre. (3) Autoritatea competent n nelesul prezentei ordonane de urgen este Agenia Naional pentru Protecia Mediului i are urmtoarele atribuii: a) gestioneaz procedurile de notificare i autorizare; b) emite autorizaii/acorduri, conform prezentei ordonane de urgen, le revizuiete, suspend sau anuleaz; c) colaboreaz cu autoritatea public central pentru protecia mediului, autoritile implicate, notificatorul, Comisia pentru securitate biologic i cu organul de control; d) colaboreaz cu notificatorul, cu autoritatea public central pentru protecia mediului, autoritile implicate, Comisia pentru securitate biologic i cu organul de control, n cazuri de urgen, pentru minimizarea riscurilor asupra sntii umane i mediului; e) consult i informeaz publicul n procesul decizional, cu respectarea legislaiei privind accesul publicului la informaii privind mediul i confidenialitatea; f) informeaz autoritile implicate i publicul despre revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizaiei/acordului, despre eventualele accidente;@ g) elaboreaz proceduri i ghiduri mpreun cu autoritile i instituiile cu responsabiliti n domeniul microorganismelor modificate genetic; h) elaboreaz i gestioneaz Registrul activitilor de utilizare n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic; i) asigur informaia necesar autoritii publice centrale pentru protecia mediului pentru stabilirea schimbului de informaii cu Comisia European i cu statele membre; j) rspunde solicitrilor formulate de ctre autoritatea public central pentru protecia mediului. (4) Autoritatea public central pentru educaie i cercetare are urmtoarele atribuii: a) evalueaz dosarul de notificare a activitilor n condiii de izolare, din domeniul cercetare-dezvoltare; b) analizeaz documentul privind evaluarea riscului prevzut la art. 7 alin. (4) i clasa de izolare, i acolo unde este cazul, conformitatea clasei de izolare, msurile de protecie i de rspuns n caz de urgen, precum i managementul deeurilor; c) solicit notificatorului informaii suplimentare i informeaz autoritatea competent; d) emite un aviz favorabil sau nefavorabil, n termen de 21 de zile pentru condiii de izolare clasele 1 i 2 i, respectiv, 45 de zile pentru condiii de izolare clasele 3 i 4, de la primirea dosarului de notificare;

e) transmite autoritii competente date privind activitile de cercetare-dezvoltare cu microorganisme modificate genetic n condiii de izolare, conform cerinelor registrului prevzut la art. 9; f) propune autoritii competente revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizaiei, conform prevederilor art. 16;@ g) colaboreaz cu celelalte autoriti prevzute la alin. (1). (5) Autoritatea public central pentru sntate are urmtoarele atribuii: a) evalueaz dosarul de notificare a activitilor cu microorganisme modificate genetic ce pot avea efecte negative asupra sntii umane; b) analizeaz documentul privind evaluarea riscului prevzut la art. 7 alin. (4) i clasa de izolare, i acolo unde este cazul, conformitatea clasei de izolare, msurile de protecie i de rspuns n caz de urgen, precum i managementul deeurilor; c) solicit notificatorului informaii suplimentare i informeaz autoritatea competent; d) emite un aviz favorabil sau nefavorabil, n termen de 21 de zile pentru condiii de izolare clasele 1 i 2 i, respectiv, 45 de zile pentru condiii de izolare clasele 3 i 4, de la primirea dosarului de notificare; e) instruiete inspectorii de biosecuritate; f) elaboreaz i aplic planuri de inspecie i control; g) realizeaz i gestioneaz o baz de date, parte a Registrului pentru inspecie i control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare, prevzut la art. 9; h) transmite autoritii competente date privind activitile cu microorganisme modificate genetic n condiii de izolare, conforme cu cerinele registrului prevzut la art. 9; i) propune autoritii competente revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizaiei, conform prevederilor art. 16;@ j) colaboreaz cu celelalte autoriti prevzute la alin (1). (6) Autoritatea public central pentru munc i protecie social are urmtoarele atribuii: a) este responsabil pentru evaluarea tuturor dosarelor de notificare; b) analizeaz documentul privind evaluarea riscului prevzut la art. 7 alin. (4) i clasa de izolare, i acolo unde este cazul, conformitatea cu aceasta, msurile de protecie i de rspuns n caz de urgen, precum i managementul deeurilor; c) solicit notificatorului informaii suplimentare i informeaz autoritatea competent; d) emite un aviz favorabil sau nefavorabil, n termen de 21 de zile pentru condiii de izolare clasele 1 i 2 i, respectiv, 45 de zile pentru condiii de izolare clasele 3 i 4, de la primirea dosarului de notificare; e) instruiete inspectorii de biosecuritate; f) elaboreaz i aplic planuri de inspecie i control; g) realizeaz i gestioneaz o baz de date, parte a Registrului pentru inspecie i control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare, prevzut la art. 9; h) transmite autoritii competente date privind activitile cu microorganisme modificate genetic n condiii de izolare, conform cerinelor registrului prevzut la art. 9; i) propune autoritii competente revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizaiei, conform prevederilor art. 16;@ j) colaboreaz cu celelalte autoriti prevzute la alin. (1). (7) Autoritatea public central pentru agricultur are urmtoarele atribuii: a) evalueaz dosarul de notificare privind activitile pentru condiii de izolare - domeniul agricol, forestier, zootehnic; b) analizeaz documentul privind evaluarea riscului prevzut n art. 7 alin. (4) i clasa de izolare, i acolo unde este cazul, conformitatea acesteia, msurile de protecie i de rspuns n caz de urgen, precum i managementul deeurilor; c) solicit notificatorului informaii suplimentare i informeaz autoritatea competent; d) emite un aviz favorabil sau nefavorabil, n termen de 21 de zile pentru condiii de izolare clasele 1 i 2 i, respectiv, 45 de zile pentru condiii de izolare clasele 3 i 4, de la primirea dosarului de notificare; e) propune autoritii competente revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizaiei, conform prevederilor art. 16;@ f) colaboreaz cu celelalte autoriti prevzute la alin. (1). (8) Comisia pentru securitate biologic, organism tiinific cu rol consultativ n procesul de luare a deciziilor, are urmtoarele atribuii: a) este responsabil de analiza tiinific a notificrii, analizeaz documentul privind evaluarea riscului prevzut la art. 7 alin. (4) i clasa de izolare, conformitatea cu aceasta, msurile de protecie i de rspuns n caz de urgen, precum i msurile privind managementul deeurilor; b) emite un aviz tiinific cu rol consultativ n termen de 14 zile pentru condiii de izolare clasele 1 i 2 i, respectiv, 21 de zile pentru condiii de izolare clasele 3 i 4, de la primirea notificrii. Avizul tiinific mpreun cu procesulverbal ncheiat la data emiterii acestuia sunt publice; c) solicit notificatorului informaii suplimentare i informeaz autoritatea competent; d) transmite autoritii competente avizul tiinific i procesul-verbal ncheiat n scopul emiterii acestuia, pe suport hrtie i n format electronic, n limbile romn i englez; e) transmite autoritii competente date privind activitile cu microorganisme modificate genetic n condiii de izolare, conform cerinelor registrului prevzut la art. 9; f) propune autoritii competente revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizaiei, conform prevederilor art. 16;@ g) colaboreaz cu celelalte autoriti prevzute la alin. (1);

h) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei pentru securitate biologic se stabilete prin ordin al ministrului mediului i dezvoltrii durabile, care intr n vigoare n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de urgen. (9) Garda Naional de Mediu este organul de control al activitilor cu organisme modificate genetic n condiii de izolare, cu impact asupra sntii umane i a mediului i are urmtoarele atribuii: a) asigur inspecia i controlul incintelor n care se deruleaz activiti cu microorganisme modificate genetic; b) instruiete inspectori de biosecuritate; c) elaboreaz strategii i planuri de inspecie i control; d) realizeaz i gestioneaz o baz de date, parte a Registrului pentru inspecie i control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare, prevzut la art. 9; e) transmite autoritii competente date privind inspecia i controlul activitilor cu microorganisme modificate genetic n condiii de izolare; f) colaboreaz cu celelalte autoriti prevzute la alin (1). (10) Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor are urmtoarele atribuii: a) instruiete inspectori de biosecuritate; b) elaboreaz i aplic planuri de inspecie i control; c) asigur inspecia i controlul incintelor n care se deruleaz activiti cu microorganisme modificate genetic, n condiii de izolare - domeniul alimentaiei i hranei pentru animale, regimul animalelor de laborator; d) transmite autoritii competente date privind inspecia i controlul activitilor de utilizare a microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare, conform cerinelor registrului prevzut la art. 9; e) solicit autoritii competente revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizaiei, conform prevederilor art. 16;@ f) colaboreaz cu celelalte autoriti prevzute la alin (1). (11) Autoritatea Naional a Vmilor are urmtoarele atribuii: a) realizeaz controlul operaiunilor vamale cu mrfurile care fac obiectul prezentei ordonane de urgen. Acest control se desfoar conform procedurii stabilite prin ordin comun al autoritii publice centrale pentru protecia mediului, al autoritii publice centrale pentru agricultur, al autoritii publice centrale sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor i al ministrului economiei i finanelor privind importul, exportul i tranzitul organismelor modificate genetic, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Ordinul comun va conine ntr-o anex lista mrfurilor care fac obiectul prezentei ordonane de urgen;@ b) la solicitarea autoritilor care au atribuii n domeniul organismelor modificate genetic, transmite date statistice referitoare la importul/exportul/tranzitul mrfurilor modificate genetic, avnd aceeai ncadrare tarifar; c) anun celelalte autoriti implicate n activiti de inspecie i control, conform procedurii prevzute la lit. a); d) colaboreaz cu celelalte autoriti prevzute la alin. (1). ___________ @Lit. f) a alin. (3) a fost modificat prin art. unic, pct. 2 din Legea nr. 3/2008. - Lit. f) a alin. (4) a fost modificat prin art. unic, pct. 3 din Legea nr. 3/2008. - Lit. i) a alin. (5) a fost modificat prin art. unic, pct. 4 din Legea nr. 3/2008. - Lit. i) a alin. (6) a fost modificat prin art. unic, pct. 5 din Legea nr. 3/2008. - Lit. e) a alin. (7) a fost modificat prin art. unic, pct. 6 din Legea nr. 3/2008. - Lit. f) a alin. (8) a fost modificat prin art. unic, pct. 7 din Legea nr. 3/2008. - Lit. e) a alin. (10) a fost modificat prin art. unic, pct. 8 din Legea nr. 3/2008. - Lit. a) a alin. (11) a fost modificat prin art. unic, pct. 9 din Legea nr. 3/2008. CAPITOLUL III Utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic SECIUNEA 1 Evaluarea riscului Art. 7. - (1) nainte de a autoriza nceperea utilizrii n condiii de izolare a unui microorganism modificat genetic, autoritile prevzute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f), n conformitate cu competenele lor, verific pe baza documentaiei furnizate de notificator dac au fost luate msurile corespunztoare de biosecuritate, pentru a se evita efectele negative asupra sntii umane i asupra mediului. (2) Utilizatorul are obligaia de a realiza, n scopul obinerii autorizaiei prevzute la art. 11 alin (1), un document care s cuprind o evaluare a riscului utilizrii n condiii de izolare, sub aspectul riscurilor asupra sntii umane i a mediului pe care le-ar putea implica aceste utilizri, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare prin aplicarea procedurii prevzute n anexa nr. 3. (3) Microorganismele modificate genetic se clasific n 4 grupe, dup gradul de risc pe care acestea le prezint, n acord cu gradul de cunoatere al proprietilor acestora, n particular cele legate de patogenitatea fa de sntatea uman i mediu, precum i de probabilitatea ca aceste caracteristici s se manifeste. Grupele de microorganisme modificate genetic sunt: a) grupa 1: microorganisme modificate genetic care nu prezint niciun risc sau prezint un risc neglijabil fa de sntatea uman i mediu; b) grupa 2: microorganisme care prezint un risc sczut de patogenitate fa de sntatea uman i mediu; c) grupa 3: microorganisme care prezint un risc moderat de patogenitate fa de sntatea uman i mediu; d) grupa 4: microorganisme care prezint un risc ridicat de patogenitate fa de sntatea uman i mediu. (4) Evaluarea riscului, prevzut la alin. (2), prin utilizarea microorganismelor prevzute la alin. (3) trebuie s conduc, pe baza procedurilor stabilite n anexa nr. 3, la o ncadrare a utilizrii n condiii de izolare n una dintre urmtoarele 4 clase de izolare:

a) clasa 1: activiti care nu prezint sau prezint riscuri neglijabile, adic activiti pentru care este adecvat nivelul 1 de izolare pentru protecia sntii umane i a mediului, n care se utilizeaz microorganisme modificate genetic aparinnd grupei 1; b) clasa 2: activiti care prezint riscuri reduse, adic activiti pentru care este adecvat nivelul 2 de izolare pentru protecia sntii umane i a mediului, n care se utilizeaz microorganisme modificate genetic aparinnd grupei 2 sau prin modificri aparinnd grupei 1;@ c) clasa 3: activiti care prezint riscuri moderate, adic activiti pentru care este adecvat nivelul 3 de izolare pentru protecia sntii umane i a mediului, n care se utilizeaz microorganisme modificate genetic din grupa 3 sau, prin modificri, aparinnd grupelor 1 i/sau 2; d) clasa 4: activiti care prezint riscuri ridicate, adic activiti pentru care este adecvat nivelul 4 de izolare pentru protecia sntii umane i a mediului, n care se utilizeaz microorganisme modificate genetic din grupa 4 sau, prin modificri, aparinnd grupelor 1, 2 i/sau 3. (5) ncadrarea n una dintre cele 4 clase indic conformarea cu nivelurile de izolare, n conformitate cu prevederile alin. (4). (6) n cazul n care exist o incertitudine n privina clasei de ncadrare a utilizrii n condiii de izolare propuse, se aplic msuri de protecie mai severe, specifice pentru clasele superioare imediat urmtoare, cu excepia cazurilor n care se stabilete, de comun acord cu autoritatea competent, c exist dovezi suficiente care justific aplicarea msurilor mai puin severe. (7) La evaluarea riscului la care se refer alin. (2) se iau n considerare, n principal, aspectele de gestiune a deeurilor, eliminarea acestora, decontaminarea, aplicndu-se, dup caz, msurile de biosecuritate necesare pentru protecia sntii umane i a mediului. (8) Pentru fiecare autorizaie, utilizatorul are obligaia de a elabora i a gestiona un registru al evalurii riscului prevzut la alin. (2), parte a Registrului utilizatorului, care este pus la dispoziia autoritii competente n cadrul notificrilor prevzute la art. 10 sau la cerere. (9) Registrul prevzut la alin. (8) este arhivat de ctre utilizator i pstrat timp de 10 ani pentru fiecare autorizaie. (10) Utilizatorul transmite autoritii competente date privind activitile cu microorganisme modificate genetic n condiii de izolare, conform cerinelor Registrului activitilor de utilizare n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic. (11) Utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare depinde de scopul i amplitudinea utilizrii i se clasific dup cum urmeaz: a) utilizare de tip A - orice activitate n scop de cercetare-dezvoltare sau n scopuri fr caracter industrial ori comercial i la scar redus, cu volumul culturii microbiene, n sistem nchis, sub 10 litri; b) utilizare de tip B, altele dect cele prevzute la litera a). ___________ @Lit. b) a alin. (4) a fost modificat prin art. unic, pct. 10 din Legea nr. 3/2008. SECIUNEA a 2-a Msuri de biosecuritate Art. 8. - (1) Utilizatorul aplic principiile generale, msurile de izolare i alte msuri de protecie adecvate, stabilite n anexa nr. 4, corespunztoare clasei de utilizare n condiii de izolare, astfel nct gradul de expunere la orice microorganism modificat genetic, a locului de munc, precum i a mediului s fie meninut la cel mai redus nivel posibil pentru asigurarea unui nivel adecvat de biosecuritate, cu excepia situaiei n care prevederile alin. (1) din anexa menionat permit aplicarea altor msuri. (2) Evaluarea riscului prevzut la art. 7 alin. (2), precum i msurile de izolare i alte msuri de biosecuritate aplicate se revizuiesc anual, conform anexei nr. 4 i ori de cte ori este necesar, dac: a) msurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate; b) clasa n care au fost ncadrate utilizrile n condiii de izolare nu mai este de actualitate; c) exist informaii noi care fac ca evaluarea s nu mai fie corespunztoare, avndu-se n vedere noile cunotine tiinifice sau tehnice; (3) Incintele n care se desfoar activiti cu microorganisme modificate genetic trebuie situate la o distan minim, fundamentat tiinific, de la caz la caz, de orice arie natural protejat, arie special de conservare, sit de interes comunitar i arie de protecie special avifaunistic, conform legislaiei din domeniul ariilor naturale protejate. Incintele n care se desfoar activiti cu microorganisme modificate genetic trebuie situate la o distan minim de siguran fa de orice aezare uman. SECIUNEA a 3-a Registrul activitilor de utilizare n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic Art. 9. - (1) Autoritatea competent elaboreaz i gestioneaz Registrul activitilor de utilizare n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, denumit n continuare Registru. (2) nregistrarea incintelor n Registru este obligatorie pentru ca acestea s poat fi destinate activitilor care implic utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic. (3) Registrul se realizeaz ca baz de date electronic, elaborat n limbile romn i englez, i include: a) Registrul utilizatorului, care cuprinde registrul evalurilor de risc, lista microorganismelor modificate genetic, date relevante privind coninutul notificrii, al autorizaiei, planuri de urgen, accidente, remediere, transport transfrontier. De asemenea, acesta cuprinde date relevante privind resursele umane i financiare, controlul i inspecia, gestionarea deeurilor;

b) Registrul pentru accidente i remediere, care cuprinde date relevante transmise de utilizator autoritii competente; c) Registrul pentru inspecie i control, care cuprinde date relevante primite de la autoritile implicate n inspecie i control; d) Registrul micrii transfrontier, care cuprinde date relevante transmise de autoritatea vamal, utilizator, state membre, tere ri. (4) Registrul constituie baza de date la nivel naional privind activitile cu microorganisme modificate genetic i necesar pentru elaborarea i transmiterea de ctre autoritatea central pentru protecia mediului ctre Comisia European a rapoartelor privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic. (5) Registrul este pus la dispoziia autoritii publice centrale pentru protecia mediului. (6) Fr a aduce atingere prevederilor art. 10 i 21, registrele menionate n prezenta seciune sunt publice, cu excepia datelor confideniale. SECIUNEA a 4-a Procedura de notificare Art. 10. - (1) n cazul n care incintele de utilizare n condiii de izolare sunt folosite pentru prima dat, utilizatorul prezint autoritii competente, nainte de iniierea acestor activiti, o notificare coninnd toate informaiile prevzute n anexa nr. 5 partea A, n vederea obinerii autorizaiei privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic. (2) Pentru evaluarea fiecrui dosar de notificare, notificatorul achit tariful de evaluare n contul autoritii competente. (3) Notificarea se depune sau se transmite la autoritatea competent prin pot, cu confirmare, n dou exemplare originale i n format electronic. Rezumatul notificrii, elaborat n limbile romn i englez, i formatul electronic nu conin datele confideniale prevzute la art. 21. (4) Dup depunerea notificrii, autoritatea competent: a) n termen de 15 zile de la depunerea notificrii verific informaiile primite; b) solicit notificatorului ca n termen de maximum 9 zile s completeze dosarul de notificare. Dac notificatorul nu transmite n acest timp informaia solicitat, procedura de notificare se anuleaz; c) anun notificatorul n scris despre acceptarea notificrii i iniiaz procedura de autorizare. (5) Particulariti privind procedura de notificare pentru clasa 1 de izolare: a) dup obinerea autorizaiei, pentru orice utilizare ulterioar n condiii de izolare clasa 1 i pentru orice revizuire a termenilor autorizaiei, utilizatorul transmite date prevzute n Registrul utilizatorului, pe suport hrtie i n format electronic, ctre autoritatea competent n maximum 10 zile de la nceperea activitii;@ b) la nceperea activitii, utilizatorii de microorganisme modificate genetic din clasa 1 sunt obligai s realizeze i s gestioneze Registrul utilizatorului care este pus la dispoziia autoritilor prevzute la art. 6 alin. (1). (6) Particulariti privind procedura de notificare pentru clasa 2 de izolare: a) att pentru prima utilizare, ct i pentru cele ulterioare utilizatorul prezint autoritii competente o notificare care conine informaiile prevzute n anexa nr. 5 partea B; b) pentru incinte autorizate anterior utilizrii n condiii de izolare clasa 2 sau pentru o clas superioar, la care se demonstreaz c au fost aplicate msurile corespunztoare de biosecuritate, se pot iniia activiti specifice condiiilor de izolare clasa 2, imediat dup acceptarea unei noi notificri, cu acordul autoritii competente, autorizaia fiind acordat n 45 de zile de la data acceptrii notificrii; c) n situaiile n care incintele nu au fost supuse unei notificri anterioare pentru utilizare n condiii de izolare clasa 2 sau ntr-o clas superioar, utilizarea n condiii de izolare clasa 2 n absena unor indicaii contrare din partea autoritilor prevzute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f), dup expirarea perioadei de 45 de zile de la naintarea notificrii prevzute la alin. (1), poate ncepe mai devreme doar cu acordul autoritii competente. d) utilizatorii de microorganisme modificate genetic din clasa 2 sunt obligai s elaboreze i s gestioneze odat cu nceperea activitii, Registrul utilizatorului, care este pus la dispoziia autoritilor prevzute la art. 6 alin. (1). (7) Particulariti privind procedura de notificare pentru clasele 3 i 4 de izolare: a) pentru fiecare activitate, care implic condiii de izolare 3 sau 4, utilizatorul este obligat s transmit autoritii competente o notificare care s conin informaiile prevzute n anexa nr. 5 partea C; b) nicio utilizare n condiii de izolare din clasa 3 sau 4 nu poate avea loc fr autorizarea activitii de ctre autoritatea competent; c) autoritatea competent comunic utilizatorului decizia sa, n scris, n termen de 45 de zile de la acceptarea noii notificri, n cazul incintelor care au fost supuse unei notificri anterioare pentru utilizri n condiii de izolare, din clasa 3 sau 4, i care au ndeplinit toate cerinele corespunztoare de biosecuritate, convenite pentru aceeai clas sau pentru o clas superioar utilizrii n condiii de izolare cu care se intenioneaz s se lucreze; d) o utilizare n condiii de izolare din clasa 3 sau 4 nu poate avea loc fr autorizarea activitii de ctre autoritatea competent, care va comunica decizia sa, n scris, n termen de maximum 90 de zile de la acceptarea notificrii n alte situaii dect cele prevzute la lit. c); e) utilizatorii de microorganisme modificate genetic clasa 3 sau 4 sunt obligai s elaboreze i s gestioneze, odat cu nceperea activitii, Registrul utilizatorului, care este pus la dispoziia autoritilor prevzute la art. 6 alin. (1). (8) Autoritatea public central pentru protecia mediului emite, n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonane de urgen, un ordin care reglementeaz modelele de formulare necesare procedurii de notificare i public pe pagina proprie de internet recomandrile necesare completrii lor.@ ___________ @Lit. a) a alin. (5) a fost modificat prin art. unic, pct. 11 din Legea nr. 3/2008. - Alin. (8) a fost modificat prin art. unic, pct. 12 din Legea nr. 3/2008.

SECIUNEA a 5-a Procedura de autorizare Art. 11. - (1) Utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic are loc numai n incintele nregistrate n Registru, care au urmat procedura de notificare conform prevederilor art. 10 alin. (1) i au primit autorizaia de utilizare conform cu prevederile prezentului articol. (2) Dup acceptarea notificrii, autoritatea competent: a) informeaz i consult publicul cu privire la notificarea primit; b) n termen de 5 zile de la acceptarea notificrii consult Comisia pentru securitate biologic, care emite un aviz tiinific n termen de maximum 14 zile pentru condiii de izolare clasele 1 i 2 i, respectiv, maximum 21 de zile pentru condiii de izolare clasele 3 i 4; aceste termene nu intr n calculul perioadei de autorizare prevzute la art. 10; c) n termen de 5 zile de la primirea avizului Comisiei pentru securitate biologic, public acest aviz tiinific i solicit avizele autoritilor prevzute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), dup caz. (3) Autoritile implicate n procesul de autorizare au obligaia: a) s anune autoritii competente, n maximum 10 zile, orice termen de ateptare de informaii suplimentare din partea utilizatorului; b) s emit, n maximum 21 de zile pentru condiii de izolare clasele 1 i 2 i, respectiv, maximum 45 de zile pentru condiii de izolare clasele 3 i 4, un aviz clar favorabil/nefavorabil pentru acordarea unei autorizaii privind utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare. Acest aviz este fundamentat tiinific/tehnic. (4) n calculul perioadelor prevzute pentru autorizare nu se iau n considerare intervalele de timp n care autoritile prevzute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f): a) ateapt informaiile suplimentare solicitate notificatorului, care este obligat s rspund n maximum 10 zile; b) consult Comisia pentru securitate biologic; c) efectueaz o anchet sau o consultare public, n conformitate cu prevederile art. 20. (5) Autoritile prevzute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), n conformitate cu competenele lor, dup caz, solicit motivat: a) utilizatorului informaii suplimentare, care sunt puse de ctre acesta la dispoziia autoritilor prevzute la art. 6 alin (1) lit. c)-f), dup caz, n maximum 10 zile, iar autoritatea competent este ntiinat imediat de ctre celelalte autoriti privind aceste solicitri; b) modificarea condiiilor de izolare i/sau modificarea ncadrrii condiiilor de izolare ntr-o alt clas; c) dup consultarea cu Comisia pentru securitate biologic, ca utilizatorul s nu nceap activitatea sau, dac a nceput, s fie suspendat pn cnd autoritatea competent aprob, pe baza informaiilor suplimentare ulterior obinute ori n urma modificrii condiiilor de izolare superioare clasei 2, nceperea activitii; d) limitarea perioadei pentru care este permis utilizarea n condiii de izolare sau impunerea condiiilor specifice pentru acea utilizare. (6) Autoritatea competent poate, dup caz: a) s revizuiasc condiiile de izolare propuse; b) s ncadreze utilizarea n condiii de izolare ntr-o alt clas; c) s dispun utilizatorului s nu nceap utilizarea sau, n cazul n care utilizarea a nceput, s o suspende pn primete din partea autoritii competente aprobarea continurii activitii, pe baza informaiilor suplimentare ulterior obinute sau n urma modificrii condiiilor de izolare superioare clasei 2. (7) Autoritatea public central pentru protecia mediului emite, n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonane de urgen, un ordin care reglementeaz modelele de formulare necesare procedurii de autorizare i public pe pagina proprie de internet recomandrile necesare completrii lor.@ ___________ @Alin. (7) a fost modificat prin art. unic, pct. 13 din Legea nr. 3/2008. Art. 12. - Autoritile prevzute la art. 6 alin. (1) pot angaja prin licitaie public consultani externi pentru o perioad de un an. Art. 13. - (1) Emiterea autorizaiei privind utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare se realizeaz n termen de 45, respectiv 90 de zile de la acceptarea notificrii prevzute la art. 10. (2) Autorizaia pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare este emis pe suport hrtie i n format electronic, n limbile romn i englez, i conine: a) informaii generale: denumirea persoanei juridice, sediul, numele i prenumele persoanei de contact, cu poziia n cadrul organizaiei, telefon, fax, numr de nregistrare n registrul comerului; b) caracteristicile microorganismului modificat genetic care va fi utilizat n condiii de izolare; c) descrierea modificrii genetice care are loc, cu indicaii stricte privind microorganismele modificate genetic intermediare, obinute pn la forma final; d) condiiile de izolare, msurile de biosecuritate care se aplic pentru protecia sntii umane i a mediului, cu referire strict asupra gestiunii deeurilor, planurilor de urgen n caz de accident, remediere i implicaii de ordin naional i comunitar; e) categoria de risc pentru care a fost emis autorizaia; f) scopul utilizrii, utilizare de tip A sau B, conform prevederilor art. 7 alin. (11); g) perioada de valabilitate a autorizaiei; h) capacitatea de gestiune a utilizatorului privind aceste activiti, conform anexei nr. 8; i) obligativitatea utilizatorului ca n maximum 30 de zile de la data primei autorizri s transmit datele complete ale sistemului intern de biosecuritate, prevzute n anexa nr. 8. (3) O copie a autorizaiei este transmis, n termen de 7 zile de la emitere, tuturor autoritilor implicate n procesul de autorizare, n conformitate cu competenele acestora. (4) Autorizaia nu se poate transmite altei persoane juridice.

(5) Autorizaia de utilizare n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, prevzut la alin. (1) se nainteaz spre ntiinare administraiei publice locale. Art. 14. - (1) Termenul de valabilitate al autorizaiei se stabilete dup cum urmeaz: a) condiii de izolare clasa 1 - maximum 10 ani; b) condiii de izolare clasa 2 - maximum 4 ani; c) condiii de izolare clasele 3 i 4 - maximum 1 an. (2) n perioada de autorizare, specific clasei de izolare, utilizatorii sunt obligai s notifice autoritatea competent pentru orice schimbare survenit fa de coninutul autorizaiei, iar autoritatea competent decide asupra revizuirii autorizaiei. (3) Modificarea condiiilor pentru aceeai clas de utilizare sau a clasei de utilizare fr notificarea autoritii competente conduce la suspendarea sau retragerea autorizaiei.@ (4) Rezultatele negative privind inspecia i controlul condiiilor de izolare pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic conduc la aplicarea sanciunilor prevzute la art. 29 i la suspendarea/retragerea autorizaiei.@ (5) Valabilitatea autorizaiei de utilizare n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic nceteaz la expirarea termenului pentru care aceasta a fost emis. (6) n termen de 30 de zile de la data ncetrii sau a expirrii termenului de valabilitate, utilizatorul este obligat s transmit autoritii competente un raport care conine recomandri privind utilizarea n condiii de izolare specifice clasei de risc pentru care utilizatorul a fost autorizat, ca urmare a experienei acumulate. ___________ @Alin. (3) i (4) au fost modificate prin art. unic, pct. 14 din Legea nr. 3/2008. Art. 15. - (1) Cu 45 de zile nainte de data expirrii autorizaiei de utilizare a microorganismelor modificate genetic clasele 1 i 2, respectiv 90 de zile pentru clasele 3 i 4, utilizatorul transmite o notificare de rennoire ctre autoritatea competent care conine: a) cererea de rennoire a autorizaiei; b) copia dup autorizaia privind utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare; c) raportul privind activitatea autorizat anterior; d) recomandarea, pe seama experienei acumulate anterior, privind modificarea sau completarea condiiilor din autorizaia iniial, dup caz; e) orice alt informaie nou, devenit disponibil, privind riscurile posibile; f) dovada achitrii tarifului corespunztor solicitrii. (2) Dup primirea dosarului de notificare a rennoirii autorizaiei, autoritatea competent verific informaia. (3) n termen de 15 zile de la primirea solicitrii, autoritatea competent decide acceptarea notificrii, informeaz n scris notificatorul i solicit avizul Comisiei pentru securitate biologic i al autoritilor implicate, conform procedurii prevzute la art. 11, sau nu accept notificarea i comunic n scris notificatorului motivele refuzului, precum i cerinele privind informaii suplimentare. (4) n baza avizelor autoritilor implicate i al Comisiei pentru securitate biologic, autoritatea competent rennoiete autorizaia. (5) Notificatorul care este n posesia autorizaiei iniiale pentru utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic poate continua activitatea pn la obinerea autorizaiei autoritii competente. Art. 16. - Autoritatea competent este abilitat s dispun revizuirea, suspendarea i/sau retragerea autorizaiei n urmtoarele condiii: a) autoritile prevzute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), pe baza dovezilor tiinifice, solicit revizuirea, suspendarea sau retragerea acesteia; b) Comisia pentru securitate biologic, pe baza dovezilor tiinifice, solicit revizuirea, suspendarea sau retragerea acesteia; c) autoritile care exercit activiti de inspecie i control prevzute la art. 6 alin. (1) lit. h)-j) solicit autoritii competente reevaluarea activitii n scopul revizuirii, suspendrii sau retragerii autorizaiei.@ ___________ @Articolul a fost modificat prin art. unic, pct. 15 din Legea nr. 3/2008. SECIUNEA a 6-a Importul i exportul microorganismelor modificate genetic Art. 17. - (1) Importul n Romnia al unui microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizrii n condiii de izolare este permis numai persoanelor juridice. (2) Importul unui microorganism modificat genetic destinat utilizrii n condiii de izolare este permis n condiiile prevzute la alin. (1) numai dac persoana juridic a primit naintea importului o autorizaie emis de autoritatea competent, pentru utilizarea n condiii de izolare. (3) Importul unui microorganism modificat genetic destinat utilizrii n condiii de izolare este permis n condiiile prevzute la alin. (1) i numai dac persoana juridic respectiv deine o copie a acordului de export din partea rii exportatoare. (4) Importul prevzut la alin. (2) trebuie s aib loc exclusiv pentru utilizare n condiii de izolare, conform autorizaiei. (5) Documentaia necesar pentru emiterea unui acord de import al microorganismelor modificate genetic este prevzut n anexa nr. 5 partea D i se depune la autoritatea competent, iar documentele pe baza crora se desfoar operaiunile vamale cu astfel de mrfuri sunt menionate n ordinul prevzut la art. 6 alin (11) lit. a). (6) Persoana juridic care intenioneaz s importe un microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizrii n condiii de izolare este obligat s informeze autoritatea competent:

a) cu minimum 15 zile nainte de efectuarea fiecrui import privind microorganismele modificate genetic - grupele de risc 1 i 2, punctul de trecere a frontierei de stat pentru intrarea pe teritoriul Romniei; b) cu minimum 30 de zile nainte de efectuarea fiecrui import privind microorganismele modificate genetic grupele de risc 3 i 4, punctul de trecere a frontierei de stat pentru intrarea pe teritoriul Romniei. (7) Perioada de emitere a unui acord de import privind utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare este de: a) maximum 15 zile de la data acceptrii dosarului de notificare pentru microorganismele modificate genetic grupele de risc 1 i 2, la care se adaug termenele pentru primirea informaiilor suplimentare cerute de ctre autoritatea competent; b) maximum 20 de zile de la data acceptrii dosarului de notificare pentru microorganismele modificate genetic grupele de risc 3 i 4, la care se adaug termenele pentru primirea informaiilor suplimentare cerute de ctre autoritatea competent. (8) Persoanele responsabile pentru importul unui microorganism modificat genetic destinat utilizrii n condiii de izolare asigur respectarea prevederilor prezentei ordonane de urgen, lund toate msurile pentru ca activitile s se desfoare fr efecte adverse asupra sntii umane i mediului. Importatorul este obligat s notifice fr ntrziere autoritii competente sosirea mrfurilor n punctul de trecere a frontierei de stat. (9) Acordul de import pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare este valabil doar pentru importul n cauz, n condiiile prevzute de acesta. (10) Acordul de import nu poate fi transferat altei persoane juridice. (11) Prevederile art. 17 se aplic fr a aduce nicio atingere altor reglementri privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea n condiii de siguran a microorganismelor modificate genetic. Art. 18. - Exportul din Romnia n afara Comunitii al unui microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizrii n condiii de izolare se realizeaz cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.946/2003, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 287/2003, i ale Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 195/2005, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 265/2006. SECIUNEA a 7-a Gestionarea de noi informaii Art. 19. - (1) n cazul apariiei de informaii noi care modific condiiile utilizrii, ntr-o msur ce ar putea avea consecine semnificative sub aspectul riscurilor, utilizatorul este obligat: a) s adopte msurile necesare pentru protecia sntii umane i a mediului; b) s informeze n scris, n termen de 7 zile, autoritatea competent despre msurile adoptate, care la rndul ei notific celelalte autoriti implicate; c) s modifice notificrile prevzute la art. 10. (2) n cazul n care autoritatea competent obine informaii care au consecine importante asupra managementului riscurilor utilizrii n condiii de izolare, solicit utilizatorului transmiterea n termen de maximum 30 de zile a unei noi evaluri a riscului pe seama creia: a) solicit revizuirea condiiilor de utilizare; b) transmite datele relevante i celorlalte autoriti implicate; c) suspend sau anuleaz autorizaia. SECIUNEA a 8-a Informarea i consultarea publicului Art. 20. - (1) Procedura de autorizare a activitilor de utilizare a microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare este public. (2) n termen de 10 zile de la data acceptrii notificrii, autoritatea competent o public pe pagina de internet. (3) Propunerile i comentariile publicului se transmit autoritii competente n termen de 30 de zile de la data afirii notificrii. (4) Pentru utilizarea n condiii de izolare clasele 3 i 4, dup caz, autoritatea competent organizeaz dezbateri publice care sunt suportate de notificator. (5) n urma dezbaterii publice, autoritatea competent ntocmete un raport care este transmis autoritilor implicate n procedura de notificare. (6) Autoritatea competent poate solicita suportul comitetelor de etic naionale i comunitare pentru consiliere privind implicaiile etice ale utilizrii microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare. SECIUNEA a 9-a Regimul informaiilor confideniale Art. 21. - (1) n cazurile n care informaiile din notificare vin n contradicie cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 878/2005 privind accesul publicului la informaia privind mediul, trebuie furnizate elemente justificative. (2) Autoritatea competent decide dup consultarea cu notificatorul care informaii sunt confideniale. (3) Nu pot fi considerate confideniale: a) caracteristicile generale ale microorganismului modificat genetic; b) denumirea i sediul firmei; c) locaia incintei i scopul utilizrii; d) clasa utilizrii n condiii de izolare i msurile de biosecuritate; e) evaluarea riscului; f) planul de urgen.

(4) Informaiile confideniale sunt accesibile: a) autoritilor implicate, dup caz, prevzute n art. 6 alin. (1); b) Comisiei Europene i autoritilor competente ale statelor membre, dup caz. (5) Dac notificatorul retrage notificarea, autoritile implicate i Comisia pentru securitate biologic respect confidenialitatea informaiilor furnizate. SECIUNEA a 10-a Etichetarea i ambalarea Art. 22. - (1) Etichetarea de ctre utilizator a recipientelor care conin microorganisme modificate genetic este obligatorie. (2) Eticheta conine semnul de pericol biologic, numele microorganismului modificat genetic, data ambalrii i semntura utilizatorului. (3) Eticheta n cazul transportului transfrontier conine semnul de pericol biologic, codul unic de identificare, unde exist, data ambalrii i denumirea microorganismului modificat genetic. (4) Microorganismele modificate genetic se ambaleaz i se eticheteaz n conformitate cu cele mai bune practici de laborator. SECIUNEA a 11-a Planul de urgen i managementul accidentelor Art. 23. - (1) Planul de urgen este un document elaborat de utilizator i care descrie activitile i msurile necesare pentru diminuarea sau eliminarea efectelor accidentelor asupra sntii umane i mediului. (2) nainte de nceperea unei utilizri n condiii de izolare, autoritile implicate prin activiti de inspecie i control verific: a) planul de urgen i informaia necesar a fi furnizat, n conformitate cu anexele nr. 6 i 7; b) msurile i activitile necesare pentru a evita posibile eecuri n aplicarea msurilor de biosecuritate ce pot conduce la apariia unor pericole serioase, cu efecte imediate sau ntrziate asupra sntii umane din afara incintei i/sau asupra mediului, cu excepia cazurilor n care planul de urgen a fost redactat conform altor acte normative comunitare i legislaiei naionale. (3) Informaiile privind planurile de urgen sunt actualizate anual de ctre utilizator i puse la dispoziia autoritilor prevzute la art. 6 alin (1), autoritilor administraiei publice locale i publicului. (4) Autoritatea competent transmite autoritii publice centrale pentru protecia mediului planul de urgen prevzut la alin. (1), pe care l pune la dispoziia autoritilor competente din statele membre pentru consultri n cadrul relaiilor bilaterale. (5) Autoritatea competent colaboreaz cu autoritatea competent pentru protecia mediului despre orice schimb de informaii cu statele membre care are loc n conformitate cu prevederile prezentului articol. Art. 24. - (1) n cazul producerii unui accident, utilizatorul este obligat s aplice msurile i activitile descrise n planul de urgen, s informeze imediat, n maximum o or, prin telefon, pot electronic sau fax, autoritatea competent i d n maximum 24 de ore o declaraie care conine: a) identitatea i cantitatea de microorganisme modificate genetic n cauz; b) descrierea mprejurrii i a locului n care s-a produs accidentul; c) aplicarea planului de urgen i recomandri; d) informaii necesare pentru evaluarea efectelor accidentului asupra sntii umane i mediului; e) descrierea riscurilor posibile asupra comunitilor umane nvecinate, asupra ariilor naturale protejate sau asupra ariilor speciale de conservare nvecinate. (2) n situaiile prevzute la alin. (1) autoritatea competent este obligat: a) s asigure msurile necesare pentru diminuarea efectelor asupra sntii umane i mediului; b) s comunice autoritilor administrative locale riscurile privind sntatea comunitii locale i/sau protecia mediului; c) s aib informaiile necesare realizrii unei analize asupra accidentului; d) s formuleze recomandri pentru evitarea de alte accidente n scopul eliminrii sau limitrii efectelor acestora; e) s analizeze cauzele accidentelor; f) s colaboreze cu celelalte autoriti prevzute la art. 6 alin (1) lit. a), c)-f); g) s centralizeze i s inventarieze accidentele anterioare i msurile adoptate pentru evitarea producerii altor accidente; h) s colecteze toate informaiile necesare, pentru a face o analiz ct mai complet asupra accidentului i, dac este cazul, s formuleze recomandri pentru evitarea n viitor a unor accidente similare i pentru evitarea efectelor ce ar rezulta din acestea. (3) n situaiile prevzute la alin. (1) autoritatea competent este obligat s alerteze autoritatea public central pentru protecia mediului, care anun autoritile competente din statele care pot fi afectate i le consult n vederea elaborrii i aplicrii planurilor de urgen comune. (4) n situaiile prevzute la alin. (1) autoritatea public central pentru protecia mediului este obligat: a) prin consultare cu Comisia European, s stabileasc procedura pentru schimbul de informaii; b) s informeze imediat Comisia European despre accident i s transmit un raport asupra acestuia cu informaii privind circumstanele producerii accidentului, identitatea i cantitile de microorganisme modificate genetic, msurile adoptate i eficiena acestora, recomandri privind limitarea efectelor i evitarea altor accidente; c) s stabileasc termenii de elaborare ai registrului privind evidena accidentelor. (5) Autoritatea public central pentru protecia mediului este informat de alt stat membru n cazul producerii unor accidente, caz n care:

a) asigur luarea msurilor necesare, n colaborare cu Comisia Europeana i cu statele membre implicate; b) elaboreaz recomandri i propune msuri pentru evitarea n viitor a unor accidente similare, prin colaborare cu autoritile implicate, dup caz; c) informeaz celelalte autoriti implicate i autoritile administraiei publice locale posibil a fi afectate. (6) Autoritatea competent anun autoritatea public central pentru protecia mediului despre accidentul produs, efectele acestuia, schimbul de informaii cu statele membre i cu Comisia European. (7) Autoritatea public central pentru protecia mediului asigur schimbul de informaii cu statele membre i cu Comisia European. (8) Accidentele care produc efecte transfrontier se gestioneaz n conformitate cu prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea. Art. 25. - (1) Autoritatea public central pentru protecia mediului mpreun cu autoritatea competent au obligaia: a) s consulte Comisia de securitate biologic i autoritile implicate n elaborarea i aplicarea planurilor de urgen; b) s consulte autoritile competente ale altor state care ar putea fi afectate n cazul producerii unui accident, n elaborarea i aplicarea planurilor de urgen; c) s informeze Comisia European despre orice accident similar, furniznd detalii asupra circumstanelor producerii accidentului, identitii i cantitii de microorganisme modificate genetic n cauz, msurilor de rspuns adoptate i eficienei acestora, precum i asupra analizei accidentului, care va include recomandri pentru limitarea efectelor acestuia i pentru evitarea n viitor a unor accidente similare. (2) Autoritatea public central pentru protecia mediului stabilete n consultare cu Comisia European procedura privind schimbul de informaii. (3) Autoritatea public central pentru protecia mediului mpreun cu autoritatea competent colaboreaz cu Comisia European n elaborarea Registrului privind evidena accidentelor. (4) Autoritatea public central pentru protecia mediului mpreun cu autoritatea competent analizeaz cauzele accidentelor cu autoritile implicate i Comisia de securitate biologic. (5) Autoritatea public central pentru protecia mediului mpreun cu autoritatea competent i autoritile implicate monitorizeaz experiena acumulat i msurile adoptate pentru evitarea producerii unor accidente similare. (6) Autoritatea competent avizeaz de urgen autoritatea public central pentru protecia mediului asupra msurilor de intervenie n caz de accident i despre iminena oricrui schimb de informaie cu statele membre i Comisia European n conformitate cu prevederile prezentului articol. SECIUNEA a 12-a Inspecia i controlul Art. 26. - (1) Autoritile prevzute la art. 6 alin. (1) lit. d), e), h), i) efectueaz activiti de inspecie i control privind respectarea de ctre utilizator a prevederilor autorizaiei. (2) Activitile de inspecie i control, planificate i inopinate, sunt realizate de inspectori de biosecuritate, dotai cu legitimaii de inspectori de biosecuritate de autoritatea care i-a delegat. (3) Utilizatorul respect prevederile art. 94 i 95 ale Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 195/2005 privind protecia mediului, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 265/2006. (4) Autoritatea prevzut la art. 6 alin (1) lit. h) elaboreaz i gestioneaz un Registru pentru inspecie i control, parte a Registrului prevzut la art. 9. (5) Autoritile prevzute la art. 6 alin. (1) lit. d), e) i i): a) prelev probe pentru certificarea, detecia i identificarea microorganismelor modificate genetic utilizate n condiii de izolare, n cadrul laboratoarelor de referin acreditate ISO 17025; b) elaboreaz planuri de inspecie i control specifice ariei de competen; c) elaboreaz i gestioneaz o baz de date, parte a Registrului pentru inspecie i control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare, prevzut la art. 9; (6) Se recolteaz trei probe n cazul prelevrii probelor biologice: o prob pentru utilizator, o prob pentru laboratorul de expertiz i o prob pentru autoritatea responsabil cu activitatea de inspecie i control. (7) Autoritile prevzute la art. 6 alin. (1) lit. d), e), i) asigur conservarea probelor biologice pentru asigurarea stabilitii biologice pn la definitivarea raportului final al activitii de control i inspecie. (8) Utilizatorul pune la dispoziia autoritilor de inspecie i control metodele specifice de identificare ale microorganismului modificat genetic. SECIUNEA a 13-a Raportarea ctre Comisia European Art. 27. - (1) La sfritul fiecrui an autoritatea competent elaboreaz i transmite spre avizare autoritii publice centrale pentru protecia mediului, n calitate de punct focal naional Biosafety Clearing-House - mecanismul internaional de schimb de informaii n domeniul biosecuritii, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea, un raport, n conformitate cu cerinele Comisiei Europene, privind utilizarea n condiii de izolare clasele 3 i 4, notificate pe parcursul anului respectiv conform art. 10, inclusiv descrierea, scopul i riscurile acestei/acestor utilizri. (2) Autoritatea public central pentru protecia mediului avizeaz raportul prevzut la alin. (1) i autoritatea competent l transmite anual Comisiei Europene.@ (3) La fiecare 3 ani, autoritatea competent elaboreaz i transmite spre avizare autoritii publice centrale pentru protecia mediului un raport n conformitate cu cerinele Comisiei Europene asupra experienei acumulate privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic.

(4) Autoritatea public central pentru protecia mediului avizeaz raportul prevzut la alin. (3) i autoritatea competent l transmite Comisiei Europene ncepnd cu data de 1 ianuarie 2010.@ ___________ @Alin. (2) i (4) au fost modificate prin art. unic, pct. 16 din Legea nr. 3/2008. SECIUNEA a 14-a Mecanisme financiare Art. 28. - (1) Cuantumul tarifelor percepute conform prezentei ordonane de urgen se stabilete prin ordin al ministrului mediului i dezvoltrii durabile i este folosit pentru a acoperi cheltuielile necesare implementrii procedurii de autorizare. (2) Ordinul prevzut la alin. (1) se aprob n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de urgen. SECIUNEA a 15-a Sanciuni Art. 29. - Constituie contravenii urmtoarele fapte: 1. nclcarea dispoziiilor art. 5 alin. (1), care se sancioneaz cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei;@ 2. nclcarea dispoziiilor art. 5 alin. (2), care se sancioneaz cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei;@ 3. nclcarea dispoziiilor art. 5 alin. (3), care se sancioneaz cu amend de la 10.000 la 30.000 lei; 4. nclcarea dispoziiilor art. 5 alin. (4), care se sancioneaz cu amend de la 10.000 la 40.000 lei; 5. nclcarea dispoziiilor art. 5 alin. (5), care se sancioneaz cu amend de la 10.000 la 40.000 lei; 6. nclcarea dispoziiilor art. 5 alin. (6), care se sancioneaz cu amend de la 25.000 lei la 50.000 lei;@ 7. nclcarea dispoziiilor art. 5 alin. (7), care se sancioneaz cu amend de la 10.000 la 50.000 lei; 8. nclcarea dispoziiilor art. 5 alin. (8), care se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 25.000 lei;@ 9. nclcarea dispoziiilor art. 7 alin. (2), care se sancioneaz cu amend de la 10.000 la 40.000 lei; 10. nclcarea dispoziiilor art. 7 alin. (8), care se sancioneaz cu amend de la 10.000 la 40.000 lei; 11. nclcarea dispoziiilor art. 7 alin. (9), care se sancioneaz cu amend de la 10.000 la 30.000 lei; 12. nclcarea dispoziiilor art. 7 alin. (10), care se sancioneaz cu amend de la 10.000 la 40.000 lei; 13. nclcarea dispoziiilor art. 8 alin. (1), care se sancioneaz cu amend de la 10.000 la 40.000 lei; 14. nclcarea dispoziiilor art. 10 alin. (5) i (6), care se sancioneaz cu amend de la 15.000 la 45.000 lei; 15. nclcarea dispoziiilor art. 14 alin. (6), care se sancioneaz cu amend de la 15.000 la 45.000 lei; 16. nclcarea dispoziiilor art. 17 alin. (1), care se sancioneaz cu amend de la 15.000 la 45.000 lei; 17. nclcarea dispoziiilor art. 17 alin. (4), care se sancioneaz cu amend de la 15.000 la 45.000 lei; 18. nclcarea dispoziiilor art. 17 alin. (8) lit. b), care se sancioneaz cu amend de la 15.000 la 45.000 lei; 19. nclcarea dispoziiilor art. 17 alin. (10), care se sancioneaz cu amend de la 15.000 la 45.000 lei; 20. nclcarea dispoziiilor art. 18, care se sancioneaz cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei;@ 21. nclcarea dispoziiilor art. 19, care se sancioneaz cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei;@ 22. nclcarea dispoziiilor art. 21 alin. (5), care se sancioneaz cu amend de la 15.000 la 50.000 lei; 23. nclcarea dispoziiilor art. 22, care se sancioneaz cu amend de la 15.000 la 50.000 lei. 24. nclcarea dispoziiilor art. 23 alin. (3), care se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei;@ 25. nclcarea dispoziiilor art. 24 alin. (1), care se sancioneaz cu amend de la 50.000 lei la 75.000 lei;@ 26. nclcarea dispoziiilor pct. (2) din anexa 7, care se sancioneaz cu amend de la 15.000 la 25.000 lei; 27. nclcarea dispoziiilor pct. (4) din anexa 8, care se sancioneaz cu amend de la 15.000 la 25.000 lei. ___________ @Pct. 1, 2, 6, 8, 20, 21, 24 i 25 au fost modificate prin art. unic, pct. 17 din Legea nr. 3/2008. Art. 30. - Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se efectueaz de ctre personalul mputernicit al Grzii Naionale de Mediu. Art. 31. - Dispoziiile referitoare la contravenii se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare. CAPITOLUL IV Dispoziii tranzitorii i finale Art. 32. - Tipurile de microorganisme modificate genetic, prevzute la art. 4 alin. (1) lit. b), se aprob prin ordin comun al autoritii publice centrale pentru protecia mediului, al autoritii publice centrale pentru sntate i al autoritii publice centrale pentru munc i protecie social, n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a deciziei Comisiei Europene privind aceast list.@ ___________ @Articolul a fost modificat prin art. unic, pct. 18 din Legea nr. 3/2008. Art. 33. - Structura i modul de gestionare a registrului prevzut la art. 9 se aprob prin ordin al conductorului autoritii publice centrale pentru protecia mediului, n termen de 6 luni de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de urgen. Art. 34. - Anexele nr. 1-8 fac parte integrant din prezenta ordonan de urgen. Art. 35. - Prezenta ordonan de urgen transpune: Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L

117/1990, modificat i completat prin Directiva Comisiei 94/51/CE, care adapteaz la progresul tehnic Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 297/1994; Directiva Consiliului 98/81/CE care amendeaz Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 330/1998; Decizia Consiliului 2001/204/CE care completeaz Directiva 90/219/CEE n ceea ce privete criteriile pentru stabilirea siguranei pentru sntatea uman i mediu a tipurilor de microorganisme modificate genetic, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 73/2001; Regulamentul (CE) nr. 1.882/2003 al Parlamentului European i al Consiliului, care adapteaz la Decizia Consiliului 1.999/468/CE prevederile referitoare la comitetele care asist Comisia n exercitarea atribuiilor sale de implementare stipulate n instrumentele supuse procedurii la care se refer art. 251 al Tratatului CE, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 284/2003; Decizia Comisiei 2005/174/CE care stabilete un ndrumar pentru completarea prii B a anexei II a Directivei Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 59/2005. Art. 36. - Pe data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, art. 1 lit. a), cap. III i anexele nr. 3, 4 i 5 din Ordonana Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obinere, testare, utilizare i comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum i a produselor rezultate din acestea, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 214/2002, se abrog. Art. 37. - Textul prezentei ordonane de urgen se comunic Comisiei Europene n termen de 30 de zile de la publicarea n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. PRIM-MINISTRU CLIN POPESCU-TRICEANU
Contrasemneaz: Ministrul mediului i dezvoltrii durabile, Attila Korodi Ministrul agriculturii i dezvoltrii rurale, Decebal Traian Reme Ministrul sntii publice, Gheorghe Eugen Nicolescu Ministrul muncii, familiei i egalitii de anse, Paul Pcuraru Ministrul transporturilor, Ludovic Orban Departamentul pentru Afaceri Europene, Adrian Ciocnea, secretar de stat p. Ministrul economiei i finanelor, Sebastian Teodor Gheorghe Vldescu, secretar de stat

Bucureti, 23 mai 2007. Nr. 44. ANEXA Nr. 1 Partea A Tehnicile de modificare genetic prevzute la art. 2 pct. 17 lit. a) din ordonana de urgen sunt, inter alia: a) tehnicile de recombinare a acidului nucleic care conduc la formarea de noi combinaii de material genetic prin inseria moleculelor de acid nucleic, obinute prin orice mijloace n afara unui organism, n orice virus, plasmid bacterian sau alt sistem vectorial i inserarea acestora ntr-un organism gazd, n care nu apar n mod natural, dar n care sunt capabile de multiplicare continu; b) tehnicile care implic introducerea direct ntr-un microorganism a unui material genetic obinut n exteriorul acestuia i care includ microinjectarea, macroinjectarea i microncapsularea; c) tehnicile de fuziune sau de hibridare celular, n cadrul crora celulele vii cu noi combinaii de material genetic ereditar sunt formate prin fuziunea a dou sau mai multe celule, prin intermediul proceselor care nu au loc n mod natural. Partea B Tehnicile la care se refer art. 2 pct. 17 lit. b) din ordonana de urgen, care se consider c nu produc modificri genetice, cu condiia s nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a microorganismelor modificate genetic obinute prin alte tehnici/metode dect tehnicile/metodele excluse din anexa nr. 2, partea A: a) fertilizarea in vitro; b) procese naturale, cum sunt: conjugarea, transducia, transformarea; c) inducia poliploidiei. ANEXA Nr. 2 Partea A

Tehnicile sau metodele de modificare genetic la care se refer art. 4 alin. (1) lit. a) i b) din ordonana de urgen i care nu intr sub incidena prevederilor acesteia, cu condiia ca acestea s nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a microorganismelor modificate genetic, altele dect cele obinute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos: a) mutageneza; b) fuziunea celular a speciilor procariote i eucariote (fuziunea protoplatilor) care schimb material genetic prin procese fiziologice cunoscute; c) fuziune celular (inclusiv fuziunea protoplatilor) a celulelor oricrei specii eucariote, inclusiv obinerea de celule hibridoma i fuziunea celulelor vegetale; d) autoclonarea, proces care const din ndeprtarea secvenelor de acid nucleic dintr-o celul a unui organism care poate s fie urmat sau nu de reinserarea n ntregime sau parial a acelui acid nucleic (sau un echivalent sintetic), cu sau fr intervenii prealabile enzimatice sau mecanice, n celulele ale acelorai specii sau n celulele speciilor strns nrudite filogenetic, care pot schimba material genetic prin procese fiziologice naturale, atunci cnd este puin probabil ca organismul rezultat s provoace maladii la om, animale sau plante. Autoclonarea poate include i utilizarea vectorilor de recombinare, cu un istoric ndelungat de utilizare n condiii de siguran, pentru anumite organisme. Partea B Criterii privind condiiile de utilizare a microorganismelor modificate genetic pentru a se asigura sntatea uman i a mediului Anexa descrie n termeni generali criteriile pe care trebuie s le ndeplineasc utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic utilizate n condiii de izolare, pentru a asigura sntatea uman i a mediului nconjurtor i pentru includerea n partea C. Aceast anex va fi suplimentat de note explicative pentru o mai uoar aplicare a acestor criterii. Criterii generale 1. Certificarea identitii tulpinii Identitatea tulpinii microorganismului modificat genetic trebuie stabilit cu exactitate, iar modificarea genetic trebuie cunoscut i verificat. 2. Fundamentarea documentat a condiiilor de biosecuritate Condiiile de biosecuritate pentru utilizarea unui organism modificat genetic se demonstreaz pe baza unei documentaii de specialitate. 3. Stabilitatea modificrii genetice Se impune demonstrarea stabilitii modificrii genetice, n cazul n care exist riscul ca instabilitatea modificrii genetice s afecteze condiiile de biosecuritate. Criterii specifice 1. Caracterul nepatogen Microorganismul modificat genetic nu trebuie s aib efecte adverse asupra sntii umane i animale i a mediului nconjurtor. ntruct caracterul patogen include att genotoxicitatea, ct i alergenicitatea, organismul modificat genetic trebuie s prezinte urmtoarele caracteristici: a) Absena genotoxicitii Microorganismul modificat genetic nu trebuie s prezinte o cretere a genotoxicitii, ca rezultat al modificrii genetice, i s nu aib caracteristici recunoscute ca fiind genotoxice. b) Absena alergenicitii Microorganismul modificat genetic nu trebuie s prezinte o cretere a alergenicitii, ca rezultat al modificrii genetice, i s nu fie cunoscut ca alergen; alergenicitatea sa trebuie s fie comparabil cu cea a microorganismelor modificate genetic identificate n Directiva Consiliului 93/88/CEE care amendeaz Directiva 90/679/CEE privind protecia lucrtorilor fa de riscurile legate de expunerea la agenii biologici la locul de munc. 2. Absena unor ageni patogeni asociai, care ar putea s apar accidental Microorganismul modificat genetic nu trebuie s conin ageni patogeni cunoscui, dobndii accidental, cum ar fi alte organisme active sau latente, prezente n afara sau n interiorul organismului modificat genetic, susceptibile de a avea efecte adverse asupra sntii umane i a mediului nconjurtor. 3. Transferul de material genetic Materialul modificat genetic nu trebuie s produc efecte adverse n cazul transferului; el nu trebuie s fie autotransmisibil sau transferabil cu o frecven mai ridicat dect cea a genelor microorganismului receptor sau parental. 4. Condiiile de biosecuritate specifice unei introduceri semnificative i neintenionate n mediu Microorganismul modificat genetic nu trebuie s aib efecte adverse, imediate sau ntrziate asupra mediului, n cazul unei eliberri semnificative i neintenionate n mediu. Microorganismele modificate genetic care nu ndeplinesc criteriile de mai sus nu vor fi incluse n partea C. Note explicative (completeaz partea B a anexei II la Directiva 90/219/CEE) Introducere 1. Se consider corespunztoare pentru includere n partea C doar tipurile de microorganisme modificate genetic care ndeplinesc att criteriile generale, ct i cele specifice stabilite n partea B. 2. Toate microorganismele modificate genetic incluse n partea C se vor publica n Jurnalul Oficial alturi de caracteristicile lor de identificare sau sursele lor de referin corespunztoare. Pentru a determina dac un tip de microorganism modificat genetic se poate nscrie n partea C, este necesar s se ia n considerare toate elementele componente i, dup caz, procedeul utilizat pentru obinerea unui microorganism modificat genetic. Se subliniaz c, dei toate aspectele trebuie luate n considerare, doar proprietile microorganismului modificat genetic se vor examina pe baza criteriilor enunate n partea B. Dac toate elementele componente ale unui microorganism

modificat genetic sunt examinate individual i pot fi considerate inofensive, este probabil ca microorganismul modificat genetic s ndeplineasc criteriile de biosecuritate, dar vor fi riguros verificate. 3. Dac se produc microorganisme modificate genetic intermediare necesare pentru a obine un organism modificat genetic final, aceti intermediari ar trebui, de asemenea, s fie examinai n baza criteriilor din partea B, pentru ca fiecare tip s fie exclus, pentru a permite scutirea utilizrii n condiii de izolare. Autoritatea competent asigur aplicarea urmtoarelor orientri de ctre utilizatori, pentru a facilita ndeplinirea criteriilor respective n pregtirea dosarelor de notificare prin care se stabilete sigurana, pentru sntatea oamenilor i pentru mediu, a tipurilor de microorganisme modificate genetic ce urmeaz s fie incluse n partea C, precum i de ctre autoritile implicate pentru a evalua respectarea reglementrilor. 4. Dosarele de notificare trebuie s includ dovezi detaliate i concrete pentru a permite autoritii competente i autoritilor implicate, dup caz, verificarea declaraiilor privind sigurana utilizrii microorganismelor modificate genetic, n ceea ce privete criteriile prevzute. Se adopt principiul precauiei n caz de incertitudine tiinific i n acest context excluderea unui microorganism modificat genetic se realizeaz numai n cazul existenei unor dovezi concrete care s demonstreze nendeplinirea criteriilor enumerate n partea B. 5. Autoritatea competent, precum i celelalte autoriti implicate evalueaz dosarele privind ndeplinirea criteriilor prevzute mai sus, iar n cazul unei evaluri pozitive, le transmite Comisiei Europene, n termenele prestabilite de aceasta, prin procedura de comunicare dintre Comisia European i autoritatea competent. La rndul su, Comisia European va consulta comitetul instituit n conformitate cu art. 21 al Directivei 90/219/CEE cu privire la includerea microorganismelor modificate genetic n cauz n partea C. Definiiile termenilor utilizai sunt prevzute n apendicele nr. 1. Criterii generale 1. Verificarea/autentificarea tulpinii microbiene a) Trebuie stabilit i autentificat identitatea tulpinii microbiene i trebuie caracterizat corect vectorul/insertul n ceea ce privete structura i funcia n forma n care apare n microorganismul modificat genetic final. Un istoric detaliat al tulpinii (inclusiv istoricul modificrilor genetice) ofer informaii utile pentru evaluarea siguranei. Trebuie studiat relaia taxonomic cu microorganismele nrudite, cunoscute i duntoare, pentru furnizarea de informaii relevante privind eventuale caracteristici duntoare ce nu se exprim n mod normal, dar care s-ar putea exprima ca urmare a modificrii genetice. Se verific i se stabilete identitatea culturilor de celule i esuturi eucariote n conformitate cu clasificri internaionale recunoscute, ca de exemplu Colecia American de Tipuri Celuare ATCC (American Type Culture Collection). b) Se studiaz bibliografia relevant pentru informaii istorice, rapoarte privind sigurana utilizrii, detalii taxonomice, date cu privire la markeri fenotipici i genotipici, de exemplu Manualul Bergey - determinator pentru bacterii (Bergey's Manual of Determinative Bacteriology), articole i reviste tiinifice de specialitate, informaii de la societi comerciale care furnizeaz ADN. Se vor obine, de asemenea, informaii utile de la coleciile de culturi i de la organizaiile de colecii de culturi, ca de exemplu: Federaia mondial a coleciilor de culturi WFCC (World Federation of Culture Collections), care public Repertoarul mondial al coleciilor de culturi de microorganisme (World Directory of Collections of Cultures of Microorganisms) i Organizaia european a coleciilor de culturi ECCO (European Culture Collection Organization). Se vor consulta marile colecii europene de culturi care pstreaz vaste grupe de microorganisme. n cazul unui nou microorganism izolat sau al unei noi tulpini ce nu a fost studiat() n profunzime, se impune efectuarea testelor complete necesare confirmrii identitii microorganismului modificat genetic. Acest caz ar putea surveni dac tulpina microorganismului modificat genetic difer apreciabil de tulpina/tulpinile parental/parentale, de exemplu situaia n care microorganismul modificat genetic provine n urma unei fuziuni celulare sau rezult n urma a multiple modificri genetice. c) n cazul n care sunt necesare teste pentru a confirma identitatea tulpinii, acestea pot cuprinde teste de morfologie, colorare specific, microscopie electronic, serologie, profiluri nutriionale bazate pe utilizare i/sau degradare, analiza izoenzimelor, profilul proteinelor i al acizilor grai, proporia (%) bazelor G + C % (G-guanin, Ccitozin), amprentele ADN/ARN, amplificarea secvenelor ADN/ARN specifice, analiza prin sonde genetice, hibridizare cu sonde ADN specifice ARNr i secvenializare a ADN/ARN, iar rezultatele acestor teste se documenteaz corespunztor. d) Situaia optim pentru identificarea genelor prezente n microorganismul modificat genetic este aceea n care se cunoate secvena complet de nucleotide a vectorului sau insertului, astfel nct funcia fiecrei uniti genetice s poate fi explicat. Dimensiunea vectorului i insertului trebuie limitat pe ct posibil la secvenele genice necesare pentru a ndeplini funcia dorit. Aceast cerin reduce probabilitatea introducerii i exprimrii unor funcii criptice (sileniate sau silenioase) sau a dobndirii unor trsturi genetice nedorite. 2. Fundamentarea documentat a condiiilor de biosecuritate a) Se prezint dovada siguranei utilizrii microorganismului modificat genetic. Dovada include rezultatele unor teste anterioare, date extrase din literatur sau rapoarte ce atest sigurana organismului. Un istoric al utilizrii n condiii de siguran al microorganismului modificat genetic nu fundamenteaz neaprat o siguran complet, mai ales atunci cnd au fost impuse msuri nalte de biosecuritate pentru utilizarea acestora. b) Atestarea stabilit corespunztor siguranei de utilizare a tulpinii/organismului receptoare/receptor sau parentale/parental constituie un element cheie pentru a decide dac microorganismul modificat genetic ndeplinete acest criteriu. Cu toate acestea, microorganismul modificat genetic poate diferi considerabil de ascendentul su (ascendenii si), ceea ce ar putea afecta sigurana, iar aceste diferene se impun a fi investigate. n special se ine seama dac modificarea genetic a avut ca scop eliminarea unei caracteristici duntoare sau patogene din tulpina/organismul receptoare/receptor sau parentale/parental. n asemenea situaii, pentru a atesta sigurana, ar trebui s se furnizeze documente justificative clare cu privire la eliminarea efectiv a caracteristicilor duntoare sau potenial duntoare. Dac nu exist date cu privire la tulpina/organismul receptoare/receptor sau parentale/parental considerat/considerat, se folosesc date colectate pentru specie. Aceste date, sprijinite de o cercetare a literaturii de specialitate cu recunoatere tiinific la nivel mondial i o investigare taxonomic a variaiei tulpinii n interiorul speciei, pot dovedi sigurana tulpinii/organismului receptoare/receptor sau parentale/parental n cauz.

c) n absena unor informaii n sprijinul atestrii siguranei, se efectueaz teste adecvate, recunoscute n literatura tiinific de specialitate, pentru a stabili sigurana microorganismului modificat genetic. 3. Stabilitate genetic a) Nu este indicat ca modificarea genetic s creasc stabilitatea organismului modificat genetic fa de cea a organismului nemodificat din mediu, dac acest lucru ar avea efecte duntoare. b) Deoarece orice instabilitate a modificrii genetice ar putea compromite sigurana, trebuie s se dovedeasc stabilitatea genetic. Acest fapt se confirm n special n cazul n care n microorganismul modificat genetic s-a introdus o mutaie, care atenueaz proprietile duntoare. Criterii specifice 1. Absena patogenitii a) Nu este indicat ca microorganismul modificat genetic s provoace maladii sau efecte duntoare asupra oamenilor sntoi, animalelor sau plantelor sntoase, n condiii normale de utilizare sau ca urmare a unui incident relativ previzibil, precum neparea cu un ac, ingestie accidental, expunerea la aerosoli, diseminarea ce ar duce la expunerea mediului. n cazul n care este tot mai probabil ca indivizi imunodepresivi s fie expui prezenei microorganismelor modificate genetic, de exemplu dac microorganismul modificat genetic trebuie s se utilizeze ntr-un mediu clinic, posibilele efecte ale acestei expuneri ar trebui s se ia n considerare pentru a evalua sigurana general a microorganismului modificat genetic. b) Cercetrile pe baz de bibliografie i informaiile de baz colectate pentru examinarea criteriilor generale furnizeaz marea parte a informaiilor necesare pentru evaluarea riscului. n plus, se studiaz datele referitoare la manipularea i sigurana speciei n cauz i a tulpinilor microorganismelor nrudite. Se impune, de asemenea, consultarea listelor de organisme patogene pentru om, animale sau plante, prezentate n Hotrrea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecia lucrtorilor mpotriva riscurilor legate de expunerea la ageni biologici n munc. c) Vectorii virali eucarioi ce urmeaz s se includ n partea C nu ar trebui s produc efecte duntoare asupra sntii oamenilor i mediului. Se impune cunoaterea originii lor, precum i mecanismul atenurii i stabilitatea caracteristicilor n cauz. Este obligatorie confirmarea, pe ct posibil, a prezenei acestor caracteristici n virus, nainte de modificare i dup realizarea acesteia. n cazul n care se utilizeaz asemenea vectori, este preferabil s se recurg doar la mutaii prin deleie genic. Se pot lua n considerare, de asemenea, construciile care utilizeaz vectori virali, ADN sau ARN, provenii din celule-gazd de cultur n care nu s-a utilizat niciun virus infecios sau nu exist suspiciunea de a fi produs un astfel de virus. d) Se poate considera c tulpinile nevirulente ale unei specii patogene recunoscute, precum vaccinurile vii pentru oameni i animale, nu prezint riscuri sanitare i ndeplinesc astfel criteriile din partea B, cu condiia ca: - sigurana tulpinii nevirulente s fie stabilit i absena unor efecte duntoare asupra sntii oamenilor, animalelor sau plantelor s fie atestat (de exemplu, de date din literatura de specialitate); sau - tulpina prezint o deleie stabil de material genetic ce determin virulena sau prezint mutaii stabile recunoscute c reduc suficient virulena (de exemplu, demonstrat prin teste de patogenitate, analiz genetic, sonde genetice, detecia fagilor i plasmidelor, cartografierea cu enzime de restricie, secvenializare, sonde proteice) i a crei siguran de utilizare s fie suficient atestat. Se consider riscul de reversie al unei deleii genice sau al unei mutaii genice pentru orice eveniment de transformare ulterior. e) Dac un studiu bibliografic i taxonomic nu furnizeaz informaiile dorite, este obligatorie efectuarea de teste de patogenitate adecvate asupra microorganismului n cauz. Aceste teste se realizeaz asupra microorganismelor modificate genetic, dei n unele cazuri este indicat ca aceste teste s se aplice i tulpinii receptoare sau parentale. Cu toate acestea, n cazul n care microorganismul modificat genetic este foarte diferit de microorganismul (microorganismele) parental(e), se evit tragerea unor concluzii pripite cu privire la absena patogenitii. f) Exemplele de tulpini receptoare sau parentale de microorganisme, utilizate pentru producerea microorganismelor modificate genetic, ce pot fi considerate corespunztoare pentru includerea n partea C cuprind: - derivate de tulpini bacteriene suficient inactivate ("incapacitate"), ca Escherichia coli K12 i Staphylococcus aureus 83254, a cror cretere i supravieuire depinde de aportul de nutrieni care nu sunt prezeni la om sau n mediul exterior mediului de cultur, de exemplu culturi auxotrofe pentru acidul diaminopimelic, timin; - culturile de celule i esuturi eucariote (vegetale sau animale, inclusiv de mamifere) pot fi considerate, de asemenea, gazde inactivate ("incapacitate") corespunztor. Microorganismele modificate genetic derivate din aceste celule trebuie s ndeplineasc celelalte criterii enumerate n prezentul document (de exemplu, absena agenilor adventivi duntori i vectori netransferabili); - tulpini de microorganisme gazde, tipuri slbatice nepatogene, ce pot avea nie ecologice extrem de specializate, a cror diseminare accidental ar avea un impact minim asupra mediului, sau foarte rspndite, dar inofensive, astfel nct o diseminare accidental ar avea consecine minime pentru om, animale i plante. De exemplu, bacterii lactice, rizobacterii, extremo-termofile, bacterii sau fungi productoare/productori de antibiotice. Microorganismele menionate anterior trebuie s prezinte caracteristici genetice i moleculare bine studiate i caracterizate. g) Se recomand ca vectorul i insertul, aa cum apar n microorganismul modificat genetic final obinut, s nu conin gene care s exprime o protein activ sau un transcript (de exemplu, factori de virulen, toxine etc.), la un nivel i ntr-o form care s confere microorganismului modificat genetic un fenotip susceptibil a provoca maladii la oameni, animale i plante sau s cauzeze efecte duntoare mediului. h) Se recomand s se evite utilizarea unui vector/insert ce conine secvene codificatoare pentru caractere duntoare n anumite microorganisme, chiar dac nu confer microorganismului modificat genetic final un fenotip susceptibil a genera maladii la oameni, animale i plante sau s cauzeze efecte negative mediului. Trebuie, de asemenea, s se verifice ca materialul genetic inserat s nu codifice factori ai patogenitii capabili s se substituie unei mutaii silenioase prezente n organismul parental. i) Fenotipul exprimat dup inseria unui vector poate depinde de organismul receptor sau parental; ceea ce este valabil pentru un organism gazd nu se poate aplica automat i altor gazde. De exemplu, un retrovirus inactivat utilizat ca vector este incapabil s produc particule virale infecioase n bacterii sau n majoritatea liniilor celulare. Cu toate acestea, acelai vector ntr-o alt linie celular ar putea produce particule virale infecioase i, n funcie de

natura inactivrii i a secvenelor inserate, ar putea conferi microorganismelor modificate genetic obinute un fenotip susceptibil s provoace o maladie. 2. Absena genotoxicitii a) Se recomand ca microorganismul modificat genetic s nu produc toxine nedorite sau s nu prezinte o genotoxicitate crescut n urma modificrii genetice. Exotoxinele, endotoxinele i micotoxinele sunt toxine bacteriene i fungice. Analiza tulpinii receptoare sau parentale poate furniza informaii utile n acest sens. b) n cazul n care tulpina receptoare sau parental nu produce toxine, trebuie s se verifice vectorul/insertul pentru a nu introduce toxine sau pentru a nu stimula/derepresa producerea toxinelor. Se impune ca prezena toxinelor s se examineze cu atenie, dei rezultatele nu conduc neaprat la excluderea microorganismului modificat genetic din partea C. 3. Absena alergenicitii a) ntr-o anumit msur toate microorganismele sunt potenial alergenice, dar anumite specii sunt alergeni recunoscui, acestea din urm putnd fi gsite n Directiva 93/88/CEE a Consiliului i n Directiva 95/30/CE a Comisiei i n versiunile lor modificate. b) Este necesar s se verifice dac microorganismul modificat genetic aparine acestui grup de alergeni. Componentele alergenice ale acestor microorganisme pot fi perei celulari, spori, metabolii naturali (de exemplu, enzime proteolitice) i anumite antibiotice. Dac vectorul i insertul se exprim n microorganismul modificat genetic final obinut, produsul genetic nu trebuie s aib activitate biologic care s poat produce alergeni semnificativi. Este de notat c acest criteriu nu se poate aplica n mod absolut. 4. Absena agenilor patogeni adventivi a) Se recomand ca microorganismul modificat genetic s nu conin ageni adventivi cunoscui, precum micoplasme, virusuri, bacterii, fungi, alte celule vegetale sau animale, simbioni care pot produce efecte duntoare. O metod de a evita acest risc este utilizarea unei tulpini receptoare sau parentale lipsite de ageni adventivi patogeni n construcia unui microorganism modificat genetic. Cu toate acestea, nu trebuie s se porneasc de la principiul c microorganismul modificat genetic va fi lipsit de ageni adventivi chiar dac organismul (organismele) parental(e) erau. n acest caz se consider c este posibil s se fi introdus noi ageni adventivi n decursul obinerii microorganismului modificat genetic. b) Se impune verificarea cu atenie a prezenei agenilor adventivi potenial patogeni de tipul virusului coriomeningitei limfocitare sau al micoplasmei Mycoplasma pneumoniae, prezeni n mod obinuit n culturile de celule animale. Agenii adventivi pot fi greu de detectat. Trebuie s se ia n considerare orice elemente ce ar reduce eficiena depistrii. 5. Transfer de material genetic a) Se recomand ca materialul genetic inserat n microorganismul modificat genetic s nu fie transmisibil sau transferabil, dac ar fi s exprime un fenotip duntor ntr-un organism receptor. b) Se recomand ca vectorul i insertul s nu transfere niciun marker de rezisten al microorganismului modificat genetic, n cazul n care rezistena ar putea compromite tratamentul terapeutic. Prezena unor astfel de markeri nu ar exclude a priori nscrierea microorganismului modificat genetic n partea C, dar ar sublinia, n plus, necesitatea supravegherii ca aceste gene s nu fie transferate. c) Dac vectorul este un virus, cosmid sau orice alt tip de vector derivat dintr-un virus, se recomand ca acesta s nu devin lizogen cnd se folosete ca vector de clonare (de exemplu, lipsit de represorul cI-lambda). Insertul nu ar trebui s fie mobilizabil, datorit, de exemplu, prezenei secvenelor de provirus transferabile sau a altor secvene funcionale de transpoziie. d) Unii vectori care sunt integrai n cromozomul gazd pot, de asemenea, s fie considerai nemobilizabili, dar se recomand a fi studiai de la caz la caz, n special n ceea ce privete mecanismele ce pot facilita mobilitatea cromozomilor (de exemplu, prezena unui factor sexual cromozomial) sau transpoziia n cadrul altor repliconi ce pot fi prezeni n gazd. 6. Sigurana mediului n cazul diseminrii n afara incintei n mod normal, se produc prejudicii asupra mediului doar dac un microorganism modificat genetic poate supravieui i poate prezenta caracteristici periculoase. n momentul evalurii prejudiciilor asupra mediului trebuie s se ia n considerare condiiile de mediu diferite din statele membre i, dup caz, s se preconizeze scenarii extreme. Se recomand, dup caz, furnizarea unor asemenea informaii privind diseminrile anterioare (deliberate sau nu), precum i impactul asupra mediului. 7. Supravieuirea organismelor a) Pentru a determina dac un microorganism modificat genetic este susceptibil de a cauza efecte duntoare asupra mediului sau de a provoca boli plantelor i animalelor, ar trebui s se cerceteze dac aceste caracteristici biologice vor stimula, vor menine sau vor atenua capacitatea microorganismului modificat genetic de a supravieui n mediu. Dac microorganismele modificate genetic nu sunt capabile din punct de vedere biologic de a supravieui n mediu, aceste organisme nu vor supravieui n afara recipientului din incinta autorizat, pentru mult timp, astfel nct probabilitatea de interaciune cu mediul s fie limitat. b) n studiul eventualelor efecte duntoare asupra mediului, ar trebui s se ia n seam, de asemenea, posibila evoluie a microorganismelor modificate genetic care se disemineaz din recipient/instalaie i interaciunea lor cu reelele trofice. 8. Dispersare Pentru a se putea integra ntr-un mediu, un microorganism modificat genetic ar trebui s supravieuiasc dispersrii ntr-o ni corespunztoare n care s se instaleze. Se recomand utilizarea metodei de dispersare i probabilitatea de supravieuire n timpul rspndirii. Numeroase microorganisme supravieuiesc, de exemplu, cnd sunt rspndite prin aerosoli i picturi, precum i via insecte i viermi. 9. Integrarea organismelor n mediu Integrarea microorganismului modificat genetic ntr-un anumit mediu depinde de natura mediului n care acesta se rspndete i de capacitatea lui de a supravieui transferului. Potenialul de integrare ntr-o ni adecvat variaz n

funcie de mrimea populaiei viabile, mrimea niei i frecvena nielor adaptate speciei. Probabilitatea este diferit de la o specie la alta. n plus, rezistena sau sensibilitatea la factori de stres, biotici sau abiotici, va avea o mare influen asupra integrrii unui microorganism modificat genetic n mediu. Persistena unui microorganism modificat genetic n mediu pentru o perioad destul de lung este legat de capacitatea sa de a supravieui i de a se adapta condiiilor de mediu sau de a exprima o rat de cretere competitiv. Aceti factori ar putea fi influenai de modificarea genetic i de situl integrrii. n anumite cazuri, este puin probabil ca modificarea genetic s produc acest efect, mai ales cnd un anumit produsul genic, participant n biosinteza unui metabolit secundar format la ncetarea creterii celulare, nu iniiaz procesul de cretere celular. 10. Transferul de material genetic a) Tot mai multe informaii sunt disponibile privind transferul de material genetic ntre microorganisme. Chiar dac microorganismul modificat genetic are o capacitate foarte limitat de a supravieui, se recomand determinarea capacitii materialului genetic introdus de a persista n mediu sau de a fi transferat la alte organisme i potenialul de a cauza prejudicii. De exemplu, s-a demonstrat c transferul de material genetic survine n condiii experimentale n sol (include rizosfera), n aparatul digestiv al animalelor i n ap, prin conjugare, transducie sau transformare. b) Riscul de transfer de material genetic de la un microorganism modificat genetic, care are o probabilitate redus de cretere i anse de supravieuire limitate, este foarte sczut. Dac microorganismul modificat genetic nu conine plasmide autotransferabile sau fagi lizogeni, transferul activ este practic exclus. Riscul ar fi foarte redus dac vectorul/insertul nu este autotransferabil i este slab mobilizabil. APENDICELE Nr. 1 DEFINIII I TERMENI Definiiile termenilor utilizai n prezentul document sunt urmtoarele: 1. agent adventiv - alt organism, n form activ sau latent, ce coexist alturi de microorganismul n cauz sau este prezent n interiorul acestuia; 2. alergen - un antigen ce poate sensibiliza un organism i poate provoca o reacie de hipersensibilitate la o expunere ulterioar la acest alergen; 3. alergie - reacie de hipersensibilitate imediat, ce apare n cazul n care imunoglobulina E (IgE) este produs ca rspuns la un antigen inofensiv, precum o celul bacterian nepatogen sau neviabil. Eliberarea unor mediatori imunologici de ctre mastocitele sensibilizate de prezena IgE produce o reacie inflamatorie acut cu simptome de tipul astmului, eczemelor sau rinitelor; 4. antigen - orice molecul ce induce producerea de ctre limfocitele B a unui anticorp specific. O molecul ce poate fi recunoscut n mod specific de ctre elementele adaptative ale sistemului imunitar, adic de limfocitele B sau T ori ambele; 5. conjugare - transferul activ de ADN de la o celul gazd la alta; 6. cosmid - tip de vector de clonare ce conine o plasmid n care au fost inserate secvenele cos ale unui bacteriofag lambda (lambda); 7. expresie genetic - procesul de sintez a transcriptelor ARN, proteinelor i polipeptidelor folosind informaiile coninute n genele unui organism. n prezentul document, corespunde de asemenea nivelului de expresie anticipat sau cunoscut al materialului genetic inserat; 8. insert - secvena de ADN/ARN introdus n materialul genetic al organismului receptor; 9. maladie - orice perturbare structural sau funcional ce produce o afeciune sau o tulburare la un om, un animal sau o plant imunocompetent(); 10. mobilizare - transferul pasiv de la o gazd la alta; 11. organism donor - organismul utilizat pentru extragere de material genetic cu scopul de a fi inserat n materialul genetic al organismului receptor; 12. organism parental - organismul din care provine microorganismul modificat genetic; 13. organism receptor - organism n al crui material genetic s-a introdus prin modificare genetic un material genetic strin; 14. patogenitate - capacitatea unui organism de a cauza o maladie prin infecie, toxicitate sau alergenicitate. Patogenitatea este un atribut taxonomic important propriu fiecrei specii; 15. plasmid - determinant extracromozomial de ADN capabil de replicare independent, descoperit la multe microorganisme, care confer celulei gazd un anumit avantaj evolutiv; 16. poliploidie - condiie ca un organism unicelular sau pluricelular s aib mai mult dect dou seturi de cromozomi; 17. rizobacterii - bacterii care triesc n rizosfer, adic n solul care ader la rdcinile plantelor i care eventual penetreaz rdcinile la nivel intracelular sau intercelular. Rizobacteriile se utilizeaz deseori n agricultur ca inoculi microbieni/germinali; 18. transducie - ncorporarea ADN-ului bacterian n bacteriofagi i transferul acestora la bacterii receptoare; 19. transformare genetic - preluarea i integrarea de ADN/ARN strin pur n molecula ADN/ARN a organismului gazd; 20. vector - structur biologic transportoare de ADN sau ARN, de exemplu plasmide, bacteriofagi, n care se poate insera o secven de material genetic care urmeaz a fi inserat n ADN/ARN gazd, n care va fi replicat i, n anumite cazuri, exprimat; 21. vector mobilizabil defectiv - vector cruia i lipsesc una sau mai multe funcii de transfer i care nu este susceptibil de a fi mobilizat de alte elemente care suplinesc funciile absente; 22. virulen - capacitate a unui microorganism patogen de a se multiplica ntr-un organism viu i de a provoca manifestri morbide. Virulena poate varia considerabil de la o tulpin la alta a aceluiai microorganism, precum i de la o gaz la alta.

Partea C Tipurile de microorganisme modificate genetic care ndeplinesc criteriile enumerate n partea B se aprob prin ordin al conductorului autoritii publice centrale pentru protecia mediului. ANEXA Nr. 3 PRINCIPIILE EVALURII RISCULUI n prezenta anex sunt descrise elementele importante a fi considerate i procedura de urmat pentru realizarea evalurii prevzute la art. 7 alin. (2) din ordonana de urgen. Aceasta va fi completat, n special pentru seciunea B, cu notele orientative elaborate de Comisia European. 3.1. Elementele evalurii riscului (1) Urmtoarele elemente se consider a avea efecte potenial nocive: a) maladiile umane, inclusiv efectele alergenice sau toxice; b) maladiile animale sau ale plantelor; c) efectele nocive provocate de imposibilitatea tratrii unei maladii sau a asigurrii unei profilaxii adecvate; d) efecte nocive datorate stabilirii sau diseminrii n mediu; e) efecte nocive datorate transferului natural de material genetic inserat n alt organism. (2) Se recomand ca evaluarea prevzut la art. 7 din ordonana de urgen s se bazeze pe urmtoarele: a) identificarea oricror poteniale efecte nocive, inclusiv a celor asociate cu: - organismul receptor; - materialul genetic inserat (provenind de la organismul donator); - vectorul; - organismul donator (dac organismul donator este folosit n cadrul acestei operaiuni); - microorganismul modificat genetic rezultat; b) caracteristicile activitii n condiii de izolare; c) gravitatea efectelor potenial nocive; d) probabilitatea producerii efectelor potenial nocive. 3.2. Procedur (1) Prima etap a procesului de evaluare const n identificarea proprietilor nocive ale receptorului i, dac este cazul, ale microorganismului donor, a oricror proprieti nocive asociate vectorului sau materialului inserat, inclusiv a oricrei modificri privind proprietile existente ale receptorului. (2) n general, numai microorganismele modificate genetic care prezint urmtoarele caracteristici sunt considerate corespunztoare pentru a fi incluse n clasa 1 definit n art. 7 alin (4) lit. a) din ordonana de urgen: a) microorganismul receptor sau parental nu ar putea provoca maladii umane, animale sau ale plantelor (este valabil numai pentru plantele i animalele din mediu care ar putea fi expuse); b) natura vectorului i a insertului nu confer microorganismului modificat genetic un fenotip care ar putea s provoace maladii umane, animale sau ale plantelor sau care ar putea provoca efecte nocive n mediu; c) este improbabil ca microorganismul modificat genetic s provoace maladii umane, animale sau ale plantelor sau s produc efecte nocive asupra mediului. (3) Pentru a obine informaiile necesare punerii n aplicare a acestui proces, utilizatorul poate mai nti s in cont de legislaia comunitar relevant (n special de Directiva Consiliului 90/679/CEE). Se pot avea n vedere i schemele internaionale sau naionale de clasificare (de exemplu, ale Organizaiei Mondiale a Sntii, NIH etc.) i versiunile revizuite pe baza noilor cunotine tiinifice i a progresului tehnic. Aceste scheme se refer la microorganismele naturale i de aceea se bazeaz de obicei pe abilitatea unui microorganism de a provoca maladii umane, animale sau ale plantelor i pe gravitatea i transmisibilitatea maladiilor care ar putea fi provocate. Directiva 90/679/CEE clasific microorganismele, ca ageni biologici, n 4 clase de risc pe baza potenialelor efecte asupra unui om adult sntos. Clasele de risc pot fi folosite orientativ pentru clasificarea pe categorii a activitilor de utilizare controlat n cele patru clase de risc prevzute n art. 7 alin. (4) din ordonana de urgen. Utilizatorul poate s aib, de asemenea, n vedere schemele de clasificare referitoare la agenii patogeni pentru plante i animale (scheme stabilite de obicei la nivel naional). Schemele de clasificare menionate anterior ofer numai indicaii temporare asupra claselor de risc ale activitii i setului corespunztor de msuri de limitare i control. (4) Parcurgerea procedurii de identificare a pericolelor realizat conform alin. (1)-(3) trebuie s conduc la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic. (5) Selectarea msurilor de control i a celorlalte msuri de protecie trebuie s se realizeze n continuare pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic i pe urmtoarele: a) caracteristicile mediului care ar putea fi expus (de exemplu, dac n mediul care ar putea fi expus la microorganismul modificat genetic exist organisme care ar putea fi afectate n mod negativ de microorganismele folosite n activitile de utilizare controlat); b) caracteristicile activitii (de exemplu, amploarea, natura); c) orice operaiuni care nu sunt standard (de exemplu, inocularea animalelor cu microorganisme modificate genetic; echipament care ar putea genera aerosoli). d) Luarea n considerare a elementelor de la lit. a)-c) n cazul unei anumite activiti poate mri, reduce sau lsa neschimbat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic identificat conform alin. (4) din ordonana de urgen. (6) Analiza realizat conform procedurii de mai sus conduce n final la ncadrarea activitii n una dintre clasele descrise n art. 7 alin. (4) din ordonana de urgen. (7) Clasificarea final a utilizrii n condiii de izolare trebuie confirmat prin revizuirea evalurii complete prevzute la art. 7 alin. (2) din ordonana de urgen.

ANEXA Nr. 4 MSURI DE IZOLARE I ALTE MSURI DE PROTECIE Principii generale 1. n tabelele de mai jos sunt prezentate cerinele i msurile normale minime necesare pentru fiecare nivel de control. Meninerea sub control a activitilor se realizeaz prin aplicarea bunelor practici, a instruirii, prin echipamentul de control i prin planurile speciale ale incintelor. Pentru toate activitile care implic microorganisme modificate genetic se aplic principiile bunelor practici de microbiologie i urmtoarele principii de bun securitate i igien a muncii: a) expunerea la microorganismul modificat genetic a locului de munc i a mediului s fie la cel mai redus nivel posibil; b) exercitarea msurilor de control privind ingineria genetic, la surs, i suplimentarea acestora cu mbrcminte personal de protecie i cu echipamente, cnd este necesar; c) testarea adecvat i meninerea msurilor de control i a echipamentelor; d) testarea, cnd este necesar, a prezenei microorganismelor viabile rezultate din proces n afara zonei fizice primare de control; e) furnizarea unei instruiri adecvate personalului; f) instituirea unui comitet i a responsabilului de biosecuritate; g) formularea i punerea n aplicare a unor coduri locale de practici pentru sigurana personalului, dac este cazul; h) afiarea simbolului de pericol biologic pe u, echipamente de protecie utilizate i alte echipamente, n cazurile n care este necesar; i) punerea la dispoziia personalului a unor instalaii pentru splare i decontaminare; j) arhivarea datelor n Registrul utilizatorului pentru o perioad de 10 ani; k) interzicerea consumului de alimente, lichide, a fumatului, a aplicrii de produse cosmetice sau a depozitrii de alimente pentru consum uman n zonele de munc; l) interzicerea pipetrii cu ajutorul gurii; m) furnizarea de proceduri standard de operare n scris acolo unde este adecvat pentru asigurarea securitii; n) existena unor dezinfectani i a unor proceduri specifice de dezinfectare disponibile n cazul rspndirii accidentale de microorganisme modificate genetic; o) asigurarea depozitrii sigure a echipamentului i a materialelor de laborator contaminate, cnd este cazul. 2. Titlurile din tabel sunt orientative: a) Tabelul nr. 1 A conine cerinele minime pentru activitile de laborator; b) Tabelul nr. 1 B conine completrile i modificrile tabelului nr. 1 A privind activitile din sere/camere de cultur i care implic microorganisme modificate genetic, dar i organisme modificate genetic; c) Tabelul nr. 1 C conine completrile i modificrile tabelului nr. 1 A privind activitile cu animale care implic microorganisme modificate genetic. d) Tabelul nr. 2 conine cerinele minime pentru alte activiti dect cele de laborator. e) n anumite cazuri particulare, poate fi necesar s se aplice o combinaie de msuri din tabelul nr. 1 A i din tabelul nr. 2, de la acelai nivel. f) n anumite cazuri, utilizatorii pot, cu acordul autoritii competente, s nu aplice o specificaie pentru un anumit nivel de control sau s combine specificaii din dou niveluri diferite. g) n aceste tabele termenul "opional" semnific faptul c utilizatorul poate aplica aceste msuri pentru fiecare caz n parte, conform evalurii prevzute n art. 7 alin. (2) din ordonana de urgen. Tabelul nr. 1 A - Msuri de laborator privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic
Nivele de control Specificaii 1 2 3 4 1 Suita de echipamente de laborator: izolare1) Nu se solicit Nu se solicit Obligatoriu Obligatoriu 2 Laboratorul: poate fi sigilat pentru fumizare Nu se solicit Nu se solicit Obligatoriu Obligatoriu Msuri privind echipamentele 3 Suprafee rezistente la ap, acizi, substane Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu alcaline, solveni, dezinfectani, ageni (banc de lucru)(banc de lucru)(banc de lucru, (banc de lucru, de decontaminare i uor de curat podea) podea, plafoane, perei) 4 Intrare cu nchidere ermetic n laborator2) Nu se solicit Nu se solicit Opional Obligatoriu 5 Presiune negativ fa de presiunea mediului Nu se solicit Nu se solicit Obligatoriu, Obligatoriu din imediata apropiere cu excepia3) 6 Aerul introdus n i extras din laborator Nu se solicit Nu se solicit Obligatoriu Obligatoriu trebuie s treac prin filtru HEPA (HEPA)4) (HEPA)5) aer extras, aer introdus 3 cu excepia ) i extras 7 Post de securitate microbiologic Nu se solicit Opional Obligatoriu Obligatoriu 8 Autoclav La locul n cldire n cadrul izolatn laborator = respectiv al suitei de cu dou intrri echipamente ale laboratorului6) Msuri privind sistemul de lucru 9 Acces restricionat Nu se solicit Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu 10 Simbol de pericol biologic pe u Nu se solicit Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu 11 Msuri specifice de control al diseminrii Nu se solicit Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu aerosolilor reducerea prevenirea prevenirea

la minimum 12 Du Nu se solicit Nu se solicit Opional Obligatoriu 13 mbrcminte de protecie mbrcminte mbrcminte mbrcminte Schimbare complet de protecie de protecie de protecie a mbrcmintei i adecvat i (opional) adecvat nclmintei nclminte nainte de a intra adecvat sau de a iei 14 Mnui Nu se solicit Opional Obligatoriu Obligatoriu 15 Control eficient al vectorilor de tipul Opional Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu roztoarelor i al insectelor Msuri privind managementul deeurilor 16 Inactivarea microorganismelor modificate Nu se solicit Nu se solicit Opional Obligatoriu genetic din efluenii provenind din chiuvetele pentru splarea minilor sau din canalizare, de la duuri i din efluenii similari 17 Inactivarea microorganismelor modificate Opional Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu genetic din materialele i deeurile contaminate Alte msuri 18 Laboratorul deine echipament propriu Nu se solicit Nu se solicit Opional Obligatoriu 19 S existe o fereastr sau un alt mijloc Opional Opional Opional Obligatoriu de observaie, astfel nct persoanele din interior s poat fi vizionate

) Izolare - laboratorul este separat de celelalte ncperi din aceeai cldire sau se afl ntr-o cldire separat. ) Intrare ermetic - intrarea trebuie s se fac printr-o zon ermetic, adic printr-o camer izolat de laborator. Partea curat a acesteia trebuie separat de zona restricionat prin vestiare sau cabine de du i este preferabil s fie prevzut cu ui cu blocare. 3 ) Activiti n care transmiterea nu se produce prin aeropurtare. 4 ) HEPA - particule din aer filtrate cu eficien ridicat. 5 ) n cazurile n care se folosesc virusuri care nu sunt reinute de filtrele HEPA, vor fi necesare cerine suplimentare pentru aerul extras. 6 ) Cu proceduri validate, care permit transferul materialului n condiii de securitate ntr-o autoclav din exteriorul laboratorului i care ofer un nivel echivalent de protecie.
2

Tabelul nr. 1 B - Msurile de control i alte msuri de protecie pentru sere, spaii de cultur i depozite@ ___________ @Titlul tabelului nr. 1 B a fost modificat prin art. unic, pct. 19 din Legea nr. 3/2008. Termenii ser1) i spaiu de cultur se refer la o structur cu perei, acoperi i podea proiectat i utilizat n principal pentru cultivarea plantelor ntr-un mediu controlat i protejat. Toate prevederile din tabelul nr. 1 A se aplic cu urmtoarele completri/modificri:
Nivele de izolare Specificaii 1 2 3 4 Msuri privind echipamentele 1 Intrare printr-o ncpere separat cu dou ui Nu se solicitOpional Opional Se solicit cu blocare 2 2 Controlul scurgerilor de ap contaminat Opional Reducerea ) Prevenirea Prevenirea la minimum scurgerilor de scurgerilor de a scurgerilor ap contaminat ap contaminat Msuri privind sistemul de lucru 3 Msuri pentru controlul speciilor nedorite, Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu cum ar fi insectele, roztoarele, artropodele 4 Procedurile pentru transferul materialului Reducerea Reducerea Prevenirea Prevenirea biologic viu ntre ser/spaiul de cultur, diseminrii diseminrii diseminrii diseminrii structura de protecie i laborator trebuie s la minimum la minimum controleze diseminarea organismelor modificate genetic

) Sera este o structur permanent cu un acoperi continuu, etan la ap, amplasat ntr-un loc amenajat n vederea prevenirii scurgerii apelor de suprafa i prevzut cu ui automate care pot fi blocate. 2 ) Unde transmiterea se poate produce prin pmnt. Tabelul nr. 1 C - Msurile de control i alte msuri de protecie privind activitile din unitile pentru animale Toate prevederile din tabelul 1 A se aplic cu urmtoarele completri/modificri
Nivele de izolare Specificaii 1 2 3 4 Msuri generale 1 Izolarea unitii pentru animale1) Opional Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu 2 Spaii speciale pentru animale2) separate Opional Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu prin ui care pot fi blocate 3 Spaii speciale pentru animale, proiectate Opional Opional Obligatoriu Obligatoriu pentru a facilita decontaminarea (materiale etane la ap i uor lavabile - cuti etc.) 4 Podea i/sau perei uor lavabili Opional Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu (podea) (podea i perei)(podea i perei)

5 Animalele se menin n spaii special dedicate Opional Opional Opional Opional animalelor, cum sunt cutile, arcurile sau acvariile 6 Filtre la compartimentele de izolare Nu se solicit Opional Obligatoriu Obligatoriu sau la ncperile izolate3)

) Unitate pentru animale: vivariu, o cldire, o zon separat n cadrul unei cldiri care conine spaii speciale i alte zone, cum ar fi vestiare, duuri, autoclave, zone de depozitare a alimentelor etc. 2 ) Spaii speciale pentru animale: o dotare utilizat n mod normal pentru adpostirea unor animale de rent, reproducere sau de laborator sau o dotare utilizat pentru realizarea unor proceduri chirurgicale simple. 3 ) Compartimente de izolare: cutii transparente folosite pentru pstrarea animalelor mici n interiorul sau n exteriorul unei cuti; pentru animale mai mari sunt mai adecvate ncperile izolate. Tabelul nr. 2 - Msurile de control i alte msuri de protecie pentru alte activiti
Nivele de izolare Specificaii 1 2 3 4 Msuri generale 1 Organismele viabile trebuie pstrate ntr-un Opional Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu sistem care separ procesul de mediu (sistem nchis) 2 Controlul gazelor evacuate din cadrul Nu se solicit Obligatoriu, Obligatoriu, Obligatoriu, sistemului nchis cu reducerea cu prevenirea cu prevenirea diseminrii diseminrii diseminrii la minimum 3 Controlul aerosolilor n timpul recoltrii Opional Obligatoriu, Obligatoriu, Obligatoriu, probelor, adaosului de materiale ntr-un cu reducerea cu prevenirea cu prevenirea sistem nchis sau n timpul transferului unui diseminrii diseminrii diseminrii material ntr-un alt sistem nchis la minimum 4 Inactivarea integral a culturilor lichide Opional Obligatoriu, Obligatoriu, Obligatoriu, nainte de ndeprtarea dintr-un sistem nchis cu realizarea cu realizarea cu realizarea prin mijloace prin mijloace prin mijloace validate validate validate 5 Dispozitivele de etanare trebuie proiectate Nu exist Reducerea Prevenirea Prevenirea pentru a reduce la minimum sau a preveni cerine diseminrii diseminrii diseminrii diseminarea specifice la minimum 6 Zona controlat trebuie proiectat pentru Opional Opional Obligatoriu Obligatoriu a reine scurgerea ntregului coninut al sistemului nchis 7 Zona controlat trebuie s poat fi etanat Nu se solicit Opional Opional Obligatoriu pentru a permite fumizarea Msuri privind echipamentele 8 Intrare cu nchidere ermetic Nu se solicit Nu se solicit Opional Obligatoriu 9 Suprafee rezistente la ap, acizi, substane Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu alcaline, solveni, dezinfectani, ageni (la bancurile (la bancurile (la bancurile de(bancuri de lucru de decontaminare i uor de curat de lucru, de lucru, lucru, dac podea, plafoane, dac exist) dac exist) exist, podea) perei) 10 Msuri specifice pentru ventilarea adecvat Opional Opional Opional Obligatoriu a zonei controlate, pentru a reduce la minimum contaminarea aerului 11 n zona controlat trebuie meninut o Nu se solicit Nu se solicit Opional Obligatoriu presiune negativ fa de presiunea mediului din imediata apropiere 12 Aerul introdus n i extras din zona Nu se solicit Nu se solicit Obligatoriu Obligatoriu controlat trebuie s treac prin filtru HEPA pentru aerul (pentru aerul extras, opionalintrodus i pentru aerul extras) introdus Msuri privind sistemul de lucru 13 Sistemele nchise trebuie s se afle ntr-o Nu se solicit Opional Obligatoriu Obligatoriu zon controlat 14 Accesul trebuie limitat i permis numai Nu se solicit Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu personalului numit n acest sens 15 Trebuie aplicate simbolurile de pericol Nu se solicit Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu biologic 16 Personalul trebuie s fac du nainte Nu se solicit Nu se solicit Opional Obligatoriu de a prsi zona controlat 17 Personalul trebuie s poarte echipament Obligatoriu Obligatoriu Obligatoriu Schimbare de protecie (echipament (echipament complet nainte de munc) de munc) de a intra sau de a iei Msuri privind gestiunea deeurilor 18 Inactivarea microorganismelor modificate Nu se solicit Nu se solicit Opional Obligatoriu genetic din efluenii provenii de la chiuvetele pentru splarea minilor, de la duuri i din eflueni similari 19 Inactivarea microorganismelor modificate Opional Obligatoriu, Obligatoriu, Obligatoriu, genetic din materialul contaminat i deeuri, cu efectuare cu efectuare cu efectuare inclusiv a celor din efluenii rezultai din prin mijloace prin mijloace prin mijloace procese nainte de evacuarea final validate validate validate

ANEXA Nr. 5 Partea A 1. Informaiile solicitate pentru notificarea prevzut n art. 10 din ordonana de urgen: a) numele utilizatorului (utilizatorilor), inclusiv al persoanelor responsabile pentru supraveghere i biosecuritate;

b) informaii asupra instruirii i calificrilor persoanelor care rspund de supraveghere i biosecuritate; c) detalii asupra comitetului i responsabilului de biosecuritate; d) adresa i descrierea general a sediului, planul cadastral cu evidenierea distanelor fa de ariile naturale protejate legal constituite; e) o descriere a naturii muncii care urmeaz s fie efectuat, ce include msurile de protecie a muncii care sunt obligatorii a fi aplicate; f) clasa de utilizare supus activitii de inspecie i control; g) numai pentru utilizrile controlate din clasa 1, o sintez a evalurii prevzute n art. 7 alin. (2) din ordonana de urgen i informaii asupra gestionrii deeurilor la care se completeaz date specifice din partea E; 2. Notificrile trebuie s mai cuprind: a) cererea de autorizare privind utilizarea n condiii de izolare clasa 1, 2, 3 sau 4; b) copie de pe avizul de mediu privind planul incintei n care se desfoar activiti cu microorganisme modificate genetic; c) copie de pe autorizaia de mediu privind utilizarea reactivilor necesari pentru activitile prevzute n notificare; d) dovada plii tarifului de evaluare a dosarului de notificare; e) dovada de asigurare a incintei i sntii umane n caz de accident; f) dovada plii compensatorii n caz de accident, n valoare de 25.000 lei pentru clasa 3 i de 50.000 lei pentru clasa 4, urmnd ca toate cheltuielile aferente n caz de accident s fie suportate de utilizator. Partea B Informaiile solicitate pentru notificarea prevzut n art. 10 alin. (6) din ordonana de urgen: 1. data la care s-a naintat notificarea prevzut n art. 10 alin. (1) din ordonana de urgen; 2. numele i datele de contact ale persoanelor care rspund de biosecuritate i informaii asupra instruirii i calificrilor; 3. receptorul, donatorul i/sau organismele utilizate i, unde este cazul, sistemele gazd-vector folosite; 4. sursele i funciile preconizate ale materialelor genetice implicate n modificri; 5. identitatea i caracteristicile microorganismului modificat genetic la care se completeaz date specifice din partea E; 6. scopul utilizrii controlate, inclusiv rezultatele anticipate; 7. volumele aproximative de cultur care vor fi folosite; 8. descrierea msurilor de control i a celorlalte msuri de protecie care vor fi aplicate, inclusiv informaiile asupra gestionrii deeurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor final i destinaia; 9. adresa i descrierea general a sediului, planul cadastral cu evidenierea distanelor fa de ariile naturale protejate legal constituite; 10. o analiz a evalurii prevzute n art. 7 alin. (2) din ordonana de urgen; 11. informaiile necesare autoritii competente pentru a evalua orice plan de aciune n caz de urgen i msuri de remediere n caz de accident, dac acesta este solicitat n temeiul art. 23 din ordonana de urgen. Partea C Informaiile solicitate pentru notificarea prevzut n art. 10 din ordonana de urgen: a) data la care s-a naintat notificarea prevzut n art. 10 alin. (7) din ordonana de urgen; - numele i datele de contact ale persoanelor care rspund de supraveghere, securitate i informaii asupra instruirii i calificrilor; - dovada existenei asigurrii n caz de accident a incintei, echipamentelor i lucrtorilor; b) receptorul sau microorganismul parental care va fi folosit; - sistemele gazd-vector care vor fi folosite (dac este cazul); - sursele i funciile preconizate ale materialelor genetice utilizate n tehnicile de modificare genetic; - identitatea i caracteristicile microorganismului modificat genetic; - volumele de cultur care vor fi folosite, la care se completeaz date specifice din partea E; c) descrierea msurilor de control i a celorlalte msuri de protecie care vor fi aplicate, inclusiv informaiile asupra gestionrii deeurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor final i destinaia; - scopul utilizrii controlate, inclusiv rezultatele anticipate; - descrierea echipamentelor/instalaiei i prilor incintei; d) informaii asupra planurilor de prevenire a accidentelor i de reacie n caz de urgen, dac exist: - orice pericole specifice provenind din zona incintei; - msurile de prevenire aplicate, cum ar fi echipamente de siguran, sistemele de alarm i metodele de control; - procedurile i planurile pentru verificarea eficienei permanente a msurilor de control; - o descriere a informaiilor oferite lucrtorilor; - informaiile necesare autoritii competente pentru a evalua orice plan de reacie n caz de urgen, dac acesta este solicitat n temeiul art. 23 din ordonana de urgen; e) un exemplar al evalurii prevzute n art. 7 alin. (2) din ordonana de urgen. Partea D Informaiile solicitate pentru notificarea prevzut n art. 17 din ordonana de urgen: a) numele i adresa notificatorului (companie sau instituie); b) numele, calificarea i experiena persoanei/ persoanelor responsabile de transport, dac este cazul; c) denumirea microorganismului modificat genetic la care se completeaz date specifice din partea E; d) destinaia utilizrii; e) traseul, modul de transport i sigurana transportului, msuri de biosecuritate i planuri de urgen n caz de accident; f) copie de pe avizul de mediu la destinatar i la expeditor pentru activiti cu microorganisme modificate genetic; g) copie de pe autorizaia de mediu privind utilizarea reactivilor necesari pentru activitile specifice manipulrii microorganismului modificat genetic;

h) dovada plii tarifului de evaluare a dosarului de notificare; i) dovada de asigurare a incintei i sntii umane n caz de accident pentru partea romn; j) dovada plii compensatorii n caz de accident, n valoare de 25.000 lei pentru clasa 3 i de 50.000 lei pentru clasa 4, urmnd ca toate cheltuielile aferente n caz de accident s fie suportate de utilizator pentru partea romn. Partea E A. Informaii referitoare la microorganismul modificat genetic: 1. denumire tiinific; 2. ncadrare taxonomic; 3. alte denumiri (denumire comun, denumirea tulpinii etc.); 4. markeri fenotipici i genotipici; 5. gradul de nrudire ntre organismul donor i organismul receptor sau ntre organismele parentale, unde este cazul; 6. descrierea tehnicilor de identificare i de detecie; 7. sensibilitatea, fiabilitatea (n termeni cantitativi) i specificitatea tehnicilor de detecie i identificare; 8. descrierea condiiilor de meninere n cultur a microorganismului; 9. microorganisme cu care se tie c transferul materialului genetic se face n condiii naturale; 10. verificarea stabilitii genetice a microorganismelor i factori care afecteaz aceast stabilitate; 11. caracteristicile patologice, ecologice i fiziologice ale microorganismelor: a) ncadrarea n clase de pericol biologic privind protecia sntii umane i/sau a mediului; b) timpul de multiplicare n mediul natural, unde este cazul, ciclul de reproducere sexuat/asexuat; c) informaii privind supravieuirea, inclusiv caracterul sezonier i capacitatea de a genera forme de supravieuire; d) patogenitate: infeciozitate, toxicitate, virulen, alergenicitate, purttor (vector) de ageni patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazd, inclusiv organisme nonint; activarea posibil a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme; e) rezistena la antibiotice; 12. natura vectorilor utilizai: a) secvena; b) frecvena mobilizrii; c) specificitatea; d) prezena genelor care confer anumite tipuri de rezisten. 13. Istoricul modificrilor genetice anterioare B. Caracteristicile vectorului inserat sau utilizat: 1. natura i sursa vectorului; 2. secvena transpozonilor, a vectorilor i a altor segmente genetice necodificatoare utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum i vectorul introdus i pentru a se realiza expresia insertului n organismul modificat genetic; 3. frecvena mobilizrii vectorului inserat i/sau capacitatea de transfer genetic i metodele de determinare; 4. informaii privind gradul de limitare a vectorului utilizat fa de ADN-ul necesar pentru a exprima funcia preconizat i, unde este cazul, a ARN-ului. C. Caracteristicile microorganismului modificat genetic 1. Informaii privind modificarea genetic: a) metode utilizate pentru transformarea genetic; b) metode utilizate la formarea i introducerea insertului (inserturilor) n organismul receptor sau la eliminarea unei secvene; c) descrierea construciei insertului i/sau a vectorului; d) gradul de puritate al insertului n raport cu orice secven genic necunoscut i informaii privind gradul de limitare al secvenei inserate fa de ADN-ul necesar pentru a-i exercita funcia preconizat; e) metode i criterii folosite pentru realizarea seleciei; f) secvena, identitatea funcional i localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic n cauz, modificat, inserat sau eliminat, cu referire special la orice secven nociv cunoscut. 2. Informaii privind microorganismul modificat genetic obinut: a) descrierea trsturii (trsturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice i mai ales a oricror trsturi i caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate; b) structura i cantitatea oricrui vector i/sau acid nucleic donor, rmas n construcia genetic final a organismului modificat; c) stabilitatea organismului n ceea ce privete trsturile sale genetice; d) gradul i nivelul de expresie a noului material genetic; metoda i sensibilitatea msurtorii; e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate; f) descrierea tehnicilor de identificare i de detecie, inclusiv tehnici pentru identificarea i detecia secvenei i a vectorului inserate; g) sensibilitatea, fiabilitatea (n termeni cantitativi) i specificitatea tehnicilor de detecie i identificare; h) istoricul introducerilor sau utilizrilor anterioare ale microorganismului modificat genetic; i) consideraii privind sntatea uman i animal, precum i sntatea plantelor: (i) efecte toxice sau alergenice ale microorganismelor modificate genetic i/sau ale produselor lor metabolice; (ii) compararea microorganismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (cnd este cazul) cu organismul parental, n ceea ce privete patogenitatea; (iii) capacitatea de colonizare; (iv) dac organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normal: bolile cauzate i mecanismele patogenitii, inclusiv capacitatea de invazie i virulena; modul de transmitere, doza infectant, spectrul organismelor gazd, posibilitatea de afectare, posibilitatea de supravieuire n afara organismului-gazd uman, prezena vectorilor

sau a cilor de rspndire, stabilitatea biologic, spectrul de rezisten la antibiotice, caracterul alergen, disponibilitatea unor terapii adecvate; (v) alte pericole prezentate de produs. ANEXA Nr. 6 PLANUL DE URGEN pentru utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic 1. Descrierea riscurilor n caz de accident cuprinde: a) principalele proprieti ale microorganismelor modificate genetic; b) fenomenele fizice legate de multiplicarea microorganismelor modificate genetic; c) posibila extindere a zonelor de risc n ordinea descresctoare a riscului; d) localiti, judee, regiuni sau state membre susceptibile de a fi afectate de accident. 2. Msurile legate de exploatare: a) msuri de alert imediat a autoritii competente i a autoritii administrative publice locale; b) msuri de informare realizate de autoritatea competent care analizeaz accidentul i urmrete evoluia acestuia; c) punerea la dispoziia autoritilor publice locale a unui post de supraveghere care se impune a fi situat fie la locul accidentului, fie n vecintatea acestuia. 3. Msuri de securitate pentru protecia populaiei: a) msuri de urgen care trebuie luate naintea interveniei autoritilor publice; b) alertarea populaiei umane nvecinate; c) ntreruperea circulaiei pe infrastructurile de transport; d) ndeprtarea populaiei din vecintatea locului accidentului; e) ntreruperea reelei de canalizare public n vecintatea locului accidentului. ANEXA Nr. 7 INFORMAII furnizate n mod obligatoriu autoritii competente n caz de accident 1. Informaiile ce trebuie furnizate imediat n caz de accident autoritii competente: a) date generale; b) data i ora la care a avut loc accidentul; c) adresa incintei unde a avut loc accidentul; d) referine privind construciile i locaiile atinse de accident, la care se adaug un plan; e) numele, adresa, numrul de telefon ale responsabilului de biosecuritate; f) numele, adresa, numrul de telefon ale utilizatorului; g) principala activitate a incintei; h) clasa de risc biologic a microorganismelor implicate n accident; i) natura accidentului: incendiu, explozie etc.; j) starea de deteriorare/funcionare a echipamentului (cauz uman/mecanic: ruptur, scurgere etc.); k) altele (de specificat); l) microorganisme diseminate la locul accidentului; m) identitatea i cantitatea microorganismelor diseminate; n) formele i/sau concentraiile microorganismelor diseminate; o) descrierea circumstanelor accidentului; p) era prevzut un plan de urgen? Dac nu, de ce? Dac da, cine l-a elaborat i cine l-a avizat favorabil? q) msurile de urgen care au fost luate n interiorul i n afara incintei; r) cauzele accidentului (dac ele nu sunt nc cunoscute, informaia va fi furnizat funcionarului tehnic imediat ce cauzele vor fi stabilite); s) natura i extinderea expunerii microorganismelor n interiorul incintei; ) identitatea persoanelor expuse la accident; t) identitatea morilor i/sau a rniilor; ) daune previzibile pentru sntatea oamenilor i a mediului; u) dac mai este nc pericol, specificai-l; v) date privind persistena pericolului; x) materialul afectat; y) pagubele care afecteaz msurile de utilizare n condiii de izolare la exteriorul instalaiei; z) pagubele care afecteaz msurile de utilizare n condiii de izolare la nivel secundar i teriar, alte state membre sau ri tere care ar putea fi afectate de accident. 2. Informaii de furnizat ulterior: a) analiza final a cauzelor accidentului; b) analiza eficacitii planurilor de urgen i expunerea punctelor tari i slabe ale acestuia; c) experiena acumulat - recomandri; d) rezultatele tuturor investigaiilor formale privind accidentul; e) propuneri de msuri de medie i lung durat, n mod special cele viznd prevenirea unor astfel de accidente; f) aciunile ntreprinse pentru informarea comunitii locale despre accident;

g) msurile de supraveghere a microorganismelor accidental diseminate n interiorul i n afara incintei dup accident; h) evaluarea general i final asupra pagubelor cauzate asupra sntii umane i a mediului; i) recomandri finale pentru evitarea n viitor a unui accident similar. ANEXA Nr. 8 SISTEMUL INTERN DE BIOSECURITATE 1. Fiecare utilizator are obligaia s asigure un sistem intern de biosecuritate reprezentat de responsabilul i comitetul de biosecuritate. 2. Responsabilul de biosecuritate este desemnat de ctre utilizator i este obligat: a) s participe la evaluarea riscurilor; b) s coordoneze elaborarea notificrilor pentru obinerea autorizaiei; c) s se asigure c utilizarea microorganismelor modificate genetic n condiii de izolare este realizat prin aplicarea celor mai bune practici de laborator, numai dup instruirea personalului specializat ca utilizator direct; d) s se asigure c personalul tehnic, care nu utilizeaz microorganisme modificate genetic, dar execut lucrri n incinta prevzut cu semnul "pericol biologic", este instruit corespunztor; e) s vegheze, n mod deosebit, la asigurarea siguranei incintei, prin etichetarea cu semnul de "pericol biologic" al accesului n incinta unde se utilizeaz microorganisme modificate genetic, precum i a aparatelor i echipamentului de protecie; f) s asigure la vedere disponibilitatea protocolului de lucru, n incintele unde se deruleaz activiti de manipulare a microorganismelor modificate genetic; g) s verifice condiiile de depozitare, transport intern i decontaminare a incintelor i echipamentelor de protecie; h) s asigure managementul deeurilor; i) s vegheze la meninerea i controlul aparaturii utilizate; j) s elaboreze planurile de urgen i s se asigure c sunt luate msurile adecvate n caz de accident; k) s elaboreze i s gestioneze Registrul utilizatorului aa cum este definit n art. 9 alin. (3) lit. a) din ordonana de urgen; l) s organizeze i s participe la inspecii/controale interne i organizate de autoritile prevzute n art. 6 alin. (1) din ordonana de urgen i s elaboreze procese-verbale care includ obligatoriu recomandri i msuri arhivate n Registrul utilizatorului; m) s impun utilizatorilor respectarea regulilor de utilizare; n) s depun planul de urgen la autoritatea administrativ public local, dup solicitarea expres din partea autoritii competente; o) s informeze de urgen autoritatea competent i autoritatea administrativ public local n caz de accident; p) s asigure secretariatul tehnic al ntrunirilor Comitetului de biosecuritate. 3. Comitetul de biosecuritate este constituit de ctre utilizator n termen de o lun de la emiterea autorizaiei privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic i este alctuit din: a) conductorul instituiei; b) reprezentani ai personalului, utilizatori direci; c) un responsabil de biosecuritate; d) membrii solicitai pentru pregtirea profesional de specialitate - opional; e) conductorul instituiei i responsabilul de biosecuritate n cazul utilizrii de tip A, aa cum este definit n art. 7 alin. (11) din ordonana de urgen. 4. Utilizatorul comunic autoritii competente n scris, n termen de 30 de zile dup prima autorizare, componena Comitetului de biosecuritate. 5. Comitetul de biosecuritate are urmtoarele responsabiliti: a) ncadreaz n mod corect utilizrile n condiii de izolare; b) supravegheaz ntocmirea notificrilor; c) identific, n cazul utilizrii aceleai incinte autorizate pentru proiecte diferite, compatibilitatea dintre microorganismele modificate genetic utilizate concomitent; d) garanteaz biosecuritatea n cazul utilizrii, n aceleai incinte autorizate, a diferite tipuri de microorganisme modificate genetic; e) oblig utilizatorii s respecte regulile de biosecuritate; f) supravegheaz sigurana utilizrilor n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, n interiorul incintei; g) conductorul incintei autorizate rspunde de nerespectarea msurilor de biosecuritate.