Sunteți pe pagina 1din 16

LEGISLAIE FARMACEUTIC

Prof. dr. Ofelia Crian

Scopul i obiectivele cursului 10

Scop: studierea legislaiei romneti privind medicamentele i privind suplimentele alimentare. Obiective: prezentarea i analizarea legislaiei privind medicamentele, n comparaie cu legislaia privind suplimentele alimentare, pentru cunoaterea i aplicarea corect n practic.

2. Cadrul legal privind medicamentele i suplimentele alimentare n Romnia


Medicamente: Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Monitorul Oficial partea I nr. 372/2006, cu modificrile i completrile ulterioare: Titlul XVII Medicamentul Art. 862: acest titlu transpune n legislaia romneasc Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare.

2. Cadrul legal privind medicamentele i suplimentele alimentare n Romnia Suplimente alimentare: Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului pentru armonizarea legislaiilor statelor membre privind suplimentele alimentare, modificat prin Directiva 2006/37/CE; Ordonana de urgen nr. 97/2001 privind reglementarea produciei, circulaiei i comercializrii alimentelor, aprobat prin Legea nr. 57/2002;

2.1. Definirea
Medicamente: a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

2.1. Definirea
Suplimente alimentare: - produse alimentare al cror scop este de a completa un regim alimentar normal; - constituie o surs concentrat de nutrieni (protide, lipide, glucide, vitamine, macro- i microelemente minerale) sau de alte substane cu efect nutriional sau fiziologic, singure sau combinate; - sunt comercializate sub form de doze, sub forma de prezentare de tip capsule, pastile, comprimate, pilule i alte forme similare, precum i plicuri cu pulbere, fiole cu lichid, flacoane picuratoare i alte forme analoage de preparate lichide sau pulberi, - destinate a fi administrate n uniti msurate, n cantiti mici. Expresii folosite, termeni echivaleni: - suplimente alimentare OMS, UE; - suplimente nutritive / alimentare Romnia.

2.2. Autorizarea de punere pe pia


Medicamente: Procedurile i documentele conform Directivei 2001/83: Autoriti: - Agenia European a Medicamentelor (EMA) - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) Ordinul Ministrului Sntii nr. 906/2006 modul detaliat de prezentare a dosarului - Include documentele referitoare la cercetarea medicamentului !!!

2.2. Autorizarea de punere pe pia


Medicamente:
Alte proceduri: procedura de schimbare a unei autorizaii de punere pe pia existente, de ex. pentru: schimbarea substanei active declarate, nedefinite ca o nou substan activ, nlocuire cu un izomer diferit, schimbarea biodisponibilitii sau farmacocineticii, schimbarea concentraiei, a formei farmaceutice, a modului de administrare etc.; procedura de rennoire a autorizaiei de punere pe pia cu 6 luni nainte de expirarea termenului de 5 ani de la data emiterii autorizaiei precedente.

2.2. Autorizarea de punere pe pia


Suplimente alimentare: Ordinul ministrului sntii nr. 1069/2007 suplimente cu vitamine i/sau minerale: transmiterea ctre autoritatea competent
Direcia de Sntate Public din Ministerul Sntii

a unui model de etichetare; completarea unui formular de notificare;

Punerea pe pia nu necesit autorizare, doar informarea autoritii !!

2.2. Autorizarea de punere pe pia


Suplimente alimentare: Ordinul ministrului sntii nr. 244/2006 suplimente de origine vegetal i/sau animal inclusiv cu vitamine i/sau minerale: dosarul de notificare se depune la autoritatea competent :
Institutele de Sntate Public regionale (Centre de Sntate Public), Institutul de Bioresurse Alimentare autoritate naional

Dosarul conine: lista ingredientelor, d.p.d.v. calitativ i ca ntitativ, buletin de analize fizico-chimice i microbiologice, eticheta n limba romn, certificat de calitate pentru ambalaj. se obine certificatul notificator, obligatoriu pentru punerea pe pia a suplimentelor din aceast categorie.

2.3. Fabricarea i importul


Medicamente:
Ordinul Ministrului Sntii nr. 312/2009 completat Ordin nr. 29/2011 - Reglementri privind autorizarea de fabricaie /import a productorilor i importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaie clinic, i acordarea certificatului de bun practic de fabricaie n cazul fabricanilor de medicamente i/sau substane active Ordinul Ministrului Sntii nr. 905/2006 - Principiile i liniile directoare ale bunelor practici de fabricaie Hotrrea Consiliului tiinific al ANMDM nr. 5/2012 - Ghidul privind buna practic de fabricaie reguli detaliate de aplicare

2.3. Fabricarea i importul


Medicamente: Ordinul Ministrului Sntii nr. 312/2009 Autorizaia de fabricaie/import i certificatului de bun practic de fabricaie se obin de la ANMDM. Dosar complex de autorizare: Documente administrative societatea comercial (SC) act constitutiv SC, nregistrare Registrul Comerului, titlu deinere spaiu (act proprietate, nchiriere etc.) Documente tehnice: dosar standard pentru fiecare loc de fabricaie (contact firm, managementul calitii, personal, local i dotare, documentaie, fabricaie, control calitate, distribuie, autoinspecie); angajamentul privind transmiterea situaiei exacte a fiecrui import (toate informaiile privind medicamentele importate).

2.3. Fabricarea i importul


Suplimente alimentare: Hotrrea Guvernului Romniei nr. 924/2005 reguli generale privind igiena produselor alimentare Hotrrea Guvernului Romniei nr. 954/2005 reguli specifice de igien pentru produsele de origine animal Ordinul Preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor (ANSVSA) nr. 111/2008, modificat i completat 2009-2011 procedura de nregistrare Specificul nfiinrii unitilor productoare de alimente, deci i de suplimente alimentare: nregistrarea (produse de origine non-animal), autorizarea (produse de origine animal) la ANSVSA judeean, respectiv a municipiului Bucureti.

2.3. Fabricarea i importul


Suplimente alimentare: Condiii de fabricare propriu-zis generale pentru produsele alimentare: condiii de sntate, de calificare, de cunotine n domeniul sntii publice i al igienei pentru personal; condiii referitoare la procesul propriu -zis de fabricaie: respectarea regulilor de bun practic de fabricaie specifice, n scopul asigurrii calitii - elaborate de asociaiile productorilor; controlul calitii produselor alimentare fabricate, de ctre productor, n laboratoare proprii sau n alte laboratoare autorizate, precum cele ale Direciilor de Sntate Public judeene.

2.4. Distribuia en gros


Medicamente: Ordinul Ministrului Sntii nr. 1964/2008 - Norme privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de distribuie en gros a medicamentelor de uz uman; Depozite de medicamente - autorizare de ctre ANMDM: Documente administrative referitoare la SC Documente tehnice referitoare la spaii, personal, lista medicamentelor distribuite Ordinul Ministrului Sntii nr. 1963/2008 - Ghid de bun practic de distribuie en gros.

2.4. Distribuia en gros


Suplimente alimentare: Ordonana de urgen nr. 97/2001 Ordinul comun al Ministrului Agriculturii, Sntii i al Preedintelui ANSVSA nr. 1228/2005/244/63/2006 Ordinul Preedintelui ANSVSA nr. 111/2008 Ordinul comun al Ministrului Agriculturii i al Ministrului Sntii nr. 244/401/2005

Condiii referitoare la spaiul unitilor de comercializare:


uniti cu profil alimentar en gros - trebuie s respecte regimul legal sanitar-veterinar, fiind obligate s se nregistreze la autoritile sanitar-veterinare judeene sau din capital.

2.5. Distribuia en dtail


Medicamente: Legea nr. 266/2008 a farmaciei Autorizare farmacii i drogherii la MS: - condiii SC, spaiu, dotare, personal, calitate. Tratare detaliat n curs 11. Ordinul Ministrului Sntii nr. 962/2009 - Norme privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor Ordinul Ministrului Sntii nr.75/2010 - Reguli de bun practic farmaceutic.

2.5. Distribuia en dtail


Suplimente alimentare: Ordinul comun al Ministrului Agriculturii, Sntii i al Preedintelui ANSVSA nr. 1228/2005/244/63/2006 Ordinul Preedintelui ANSVSA nr. 111/2008 Ordinul comun al Ministrului Agriculturii i al Ministrului Sntii nr. 244/401/2005 - uniti cu profil alimentar en dtail - trebuie s respecte regimul legal sanitar-veterinar, fiind obligate s se nregistreze la autoritile sanitarveterinare judeene sau din capital.

2.6. Publicitatea
Medicamente: Legea nr. 95/2006 Titlul XVII Autoritate ANMDM: Publicitate interzis la publicul larg: etice (Rp, psihotrope, stupefiante), sistemul ASS, fr APP n Romnia; Publicitate permis la profesioniti: toate medicamentele, obiectiv, conform RCP. Publicitatea trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentelor. Hotrrea Consiliului tiinific al ANMDM nr. 20/2010 - Ghidul privind evaluarea publicitii la medicamentele de uz uman

2.6. Publicitatea
Suplimente alimentare: Decizia Consiliului Naional al Audiovizualului nr. 220/2011 Codul de reglementare a coninutului audiovizual: coninutul mesajului publicitar trebuie s includ avertizarea: Acesta este un supliment alimentar. Citii cu atenie prospectul/informaiile de pe ambalaj. ; interzicerea sponsorizrii emisiunilor pentru copii de c tre comerciani de suplimente alimentare; interzicerea publicitii la suplimente alimentare utiliznd personaliti, personal medical sau farmaceutic; cnd suplimentul este nsoit de meniuni de sntate, acestea trebuie s fi fost autorizate conform Regulamentului (CE) nr. 1924/2006; sanciuni contravenionale (amenzi) pentru nerespectarea acestor prevederi (ex. OTV, Antena 2).

10

2.7. Supravegherea
Medicamente: Legea nr. 95/2006 Titlul XVII Medicamentul Art. 833 Nerespectarea prevederilor din Titlul XVII, Medicamentul, atrage rspunderea disciplinar, civil, contravenional sau penal, dup caz. - Tratare detaliat n cursul 12

2.7. Supravegherea
Suplimente alimentare: Ordonana de urgen nr. 97/2001 Autoritile naionale: Ministerul Sntii, Ministerul Agriculturii, ANSVSA, Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor; Sanciunile: msuri administrative contravenionale (amenzi) i, dac se constat svrirea unei infraciuni, sesizarea organelor de urmrire penal. Codul penal sancioneaz contrafacerea produselor alimentare, deci inclusiv a suplimentelor alimentare, cu pedepse severe, n funcie de urmrile infraciunii (320 ani nchisoare).

11

2.8. Informaii asociate medicamentelor i suplimentelor alimentare


Medicamente: informaia asociat medicamentelor se bazeaz pe rezultatele cercetrii tiinifice din dosarul autorizaiei de punere pe pia i se refer n principal la proprietile lor terapeutice prevenirea i tratamentul bolilor, modificarea, corectarea, refacerea funciilor fiziologice, diagnostic.

2.8. Informaii asociate medicamentelor i suplimentelor alimentare


Suplimente alimentare: Etichetarea i prezentarea: coninutul propriu-zis al etichetei: numele nutrienilor, cantitatea recomandat zilnic, o atenionare asupra faptului c suplimentele nu trebuie s nlocuiasc un regim alimentar variat i echilibrat, produsul este supliment alimentar; etichetarea i prezentarea suplimentelor alimentare nu trebuie s afirme sau s induc ideea c un regim alimentar echilibrat i variat nu ar constitui o surs suficient de nutrieni; delimitarea suplimentelor alimentare de medicamente = nici etichetarea, nici prezentarea suplimentelor nu trebuie s le atribuie proprieti preventive sau curative sau s fac trimitere la astfel de proprieti n privina bolilor umane.

12

2.8. Informaii asociate medicamentelor i suplimentelor alimentare


Suplimente alimentare: - Regulamentul nr. 1924/2006 privind sntate asociate alimentelor meniunile nutriionale i de

Meniune de sntate nseamn orice meniune care declar, sugereaz sau implic faptul c exist o relaie ntre o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul din constituenii si i sntate. Meniune privind reducerea riscului de mbolnvire nseamn orice meniune de sntate care afirm, sugereaz sau implic faptul c un factor de risc n dezvoltarea unei boli umane este redus semnificativ prin consumul unei categorii de produse alimentare, al unui produs alimentar sau al unuia din constituenii acestuia. Meniunile de sntate nu pot fi folosite la etichetarea, prezentarea i publicitatea produselor alimentare introduse pe piaa comunitar dect dac sunt conforme cu dispoziiile Regulamentului.

2.8. Informaii asociate medicamentelor i suplimentelor alimentare


Autorizarea meniunilor de sntate = de ctre European Food Safety Authority (EFSA) Autoritatea European privind Sigurana Alimentelor

Capitolul IV al Regulamentului 1924/2006: reguli privind autorizarea meniunilor, pe baza dovezilor tiinifice: reguli privind utilizarea meniunilor generale de sntate, pe baza datelor tiinifice general acceptate (literatur): creterea, dezvoltarea, funcionarea organismului, funcii psihologice i comportamentale, controlul greutii; list aprobat de EFSA; ex. zincul este util pentru sistemul imunitar

13

2.8. Informaii asociate medicamentelor i suplimentelor alimentare


Capitolul IV al Regulamentului 1924/2006: reguli privind autorizarea meniunilor, pe baza dovezilor tiinifice: reguli pentru autorizarea meniunilor noi de sntate, pe baza unor noi dovezi tiinifice i/sau care includ o cerere de protecie a datelor, innd de proprietatea exclusiv a solicitantului (cercetare tiinific proprie); Ex. Extractul hidroalcoolic din Caralluma fimbriata (Slimaluma) ajut la reducerea greutii corporale; EFSA: nu s-a stabilit o relaie de tip cauz-efect Lista meniunilor aprobate, respinse i a evalurilor n curs: site EFSA http://www.efsa.europa.eu/en/ndatopics/topic/nutrit ion.htm

2.8. Informaii asociate medicamentelor i suplimentelor alimentare


Capitolul IV al Regulamentului 1924/2006: reguli privind autorizarea meniunilor, pe baza dovezilor tiinifice: reguli privind autorizarea meniunilor privind reducerea riscului de mbolnvire sau privind dezvoltarea i sntatea copilului, pe baza dovezilor tiinifice furnizate de solicitant (cercetare tiinific proprie). Ex. Suplimentul alimentar Uroval - reduce riscul de infecie de tract urinar; EFSA: dovezile nu demonstreaz o relaie de tip cauz-efect lista meniunilor aprobate, respinse i a evalurilor n curs: pe site EFSA http://www.efsa.europa.eu/en/ndatopics/topic/nutrition. htm

14

2.9. Consiliul Europei Acordul Parial n Domeniul Social i al Sntii Publice Modelul homeostaziei
Suplimente alimentare: efecte de meninere, susinere sau optimizare a proceselor fiziologice normale, deci a homeostaziei; informaia asociat nu poate face referire la boli dect dac este o meniune autorizat de reducere a riscului mbolnvirii. Medicamente: efecte de refacere, corectare sau modificare a funciilor fiziologice, deci de refacere, corectare sau modificare a homeostaziei; funcia de prevenire a mbolnvirii, deci de aprare a homeostaziei.

2.9. Consiliul Europei Acordul Parial n domeniul Social i al Sntii Publice Modelul homeostaziei Suplimente alimentare Medicamente Criterii de delimitare: intenia utilizrii produsului informaiile asociate produsului; natura efectului indus asupra unuia sau mai multor parametri fiziologici concentraia substanelor active.

15

2.9.1. Studiu de caz Devaricid


Fabricat de compania Biofarm statut de supliment alimentar; conine ca substane active:
diosmin 450 mg i hesperidin 50 mg;
http://www.biofarm.ro/produse.php?lang=ro&produs_id=165 http://www.biofarm.ro/centru_media.php?lang=ro

1. Primul criteriu: att ambalajul, ct i filmul publicitar, promoveaz produsul ca fiind benefic pentru varice i hemoroizi; produsul este notificat ca supliment alimentar la Institutul de Bioresurse Alimentare. 2. Al doilea criteriu: conine exact aceleai concentraii de diosmin i hesperidin precum cele din produsul Detralex, autorizat ca medicament.

2.9.1. Studiu de caz Devaricid


Conform modelului homeostaziei: n informaia asociat n publicitate se face referire la situaii care au ieit din limitele fiziologice, domeniu n care acioneaz medicamentul; suplimentului alimentar Devaricid i se aplic nu numai criteriul inteniei utilizrii produsului, ci i cel al naturii efectului indus, legat de concentraia substanelor active. Discuii: nefiind autorizat asocierea substanelor componente cu meniuni de sntate la nivel european, pe perioada de comercializare ca supliment alimentar, produsul trebuia s respecte legislaia aplicabil; MS i ANSVSA ar fi trebuit s se sesizeze i s interzic firmei s mai comercializeze i promoveze produsul n asociere cu proprieti terapeutice.

16