Perfalgan, solutie perfuzabila

Prospect
Forma de prezentare: Solutie perfuzabila 10 mg/ml; cutie x 12 flacon x 50 sau 100 ml

Incearca pro``````````````````````
Extract Din Mladite De Lemn Cainesc Compozitie (ingrediente): Extract Hidro-glicero-alcoolic Din Ml Indicatii: Durere usoara si medie. febra.

Doze

si

administrare:

Oral: adulti si copii peste 15 ani: 500-1000 mg la 4 ore, maxim 4 g/zi in tratamentul pe termen scurt si 2,5 g/24 ore in cel pe termen lung. copii: 60 mg/ kg; se poate repeta la 6 ore; 5-8 ani (17-24 kg): 250 mg de 3-4 ori/zi, maxim 1 g/ zi; 8-12 ani (24-35 kg): 250-500 mg de 3-4 ori/zi maxim 2 g /zi; 12-15 ani (35-50 kg): 250-750 mg de 3-4 ori/zi maxim 3 g/zi. Daca clearance-ul creatininei < 10 ml/min, 2 doze se dau la minim 8 ore. Intrarectal: copii de 1-6 luni: cate 80 mg, de 1-3 ori/zi; copii de 6-12 luni: cate 125 mg, de 1-2 ori/zi; copii de 1-3 ani: cate 125 mg, de 1-3 ori/zi; copii de 3-7 ani: cate 250 mg de 1-2 ori/zi; copii de 7-15 ani: cate 250 mg de 1-3 ori/zi. Durata trat. maxim 10 zile. adulti: 500 mg de 2 ori/zi. Perfuzabil: Adulti si adolescenti cu greutate mai mare de 50 kg: 1 flacon perf. de cel mult 4 ori/zi. copii si adulti cu greutate sub 50 kg: 15 mg paracetamol/kg si administrare.

Contraindicatii Hipersensibilitate; IH; deficit de G-6-PDH.

Atentionari: Alcoolism si afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala. insuficienta renala grava (numai in trat. de lunga durata cu doze mari). monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente. Asocierea cu ains.

Reactii

adverse:

Rar reactii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (asimptomatica, rar sangerari sau

hematoame, sange in urina si fecale, pete rosii pe tegumente), agranulocitoza, dermatita, hepatita, colica renala, insuficienta renala. La doze mari si tratament prelungit afectarea functiei renale pana la IRC

Descriere 1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS PERFALGAN 10 mg/ml 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV 100 ml soluie perfuzabil conin paracetamol 1000 mg. 3. FORMA FARMACEUTIC Soluie perfuzabil

Soluie perfuzabil limpede i uor glbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Perfalgan este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, mai ales in urma unei intervenii chirurgicale i pentru tratamentul pe termen scurt al febrei, atunci cand administrarea intravenoas este justificat clinic de ctre nevoia de a trata urgent durerea sau hipertermia i/sau nu este posibil administrarea pe alte ci. 4.2 Doze i mod de administrare Administrare intravenoas. Flaconul cu 100 ml soluie perfuzabil este destinat utilizrii la aduli, adolesceni i copii cu greutate peste 33 kg (aproximativ 11 ani). Flaconul cu 50 ml soluie perfuzabil este destinat utilizrii la copii cu greutate intre 10 kg (aproximativ 1 an) i 33 kg. Doze: - adolesceni i aduli cu greutate peste 50 kg: doza recomandat este de 1 g paracetamol/administrare, adic un flacon de 100 ml soluie perfuzabil Perfalgan 10 mg/ml, de pan la 4 ori/zi. Doza maxim zilnic nu trebuie s depeasc 4 g paracetamol (4 flacoane a cate 100 ml soluie perfuzabil Perfalgan 10 mg/ml). - copii cu greutate peste 33 kg (aproximativ 11 ani), adolesceni i aduli cu greutate sub 50 kg: 15 mg paracetamol/kg i administrare, adic 1,5 ml soluie perfuzabil Perfalgan 10 mg/ml/kg, de pan la 4 ori pe zi. Intervalul minim dintre administrri trebuie s fie de 4 ore. Doza maxim zilnic nu trebuie s depeasc 60 mg paracetamol/kg *fr a depi 3 g paracetamol (3 flacoane a cate 100 ml soluie perfuzabil Perfalgan 10 mg/ml)+. - copii cu greutate peste 10 kg (aproximativ 1 an) i cu greutate sub 33 kg: 15 mg paracetamol/kg i administrare, adic 1,5 ml soluie perfuzabil Perfalgan 10 mg/ml /kg, de pan la 4 ori pe zi. Intervalul minim dintre administrri trebuie s fie de 4 ore. Doza maxim zilnic nu trebuie s depeasc 60 mg paracetamol/kg *fr a depi 2 g paracetamol (4 flacoane a cate 50 ml soluie perfuzabil Perfalgan 10 mg/ml)+. Insuficien renal sever: Se recomand creterea inervalului minim dintre administrri la 6 ore atunci cand se administreaz paracetamol la pacienii cu insuficien renal sever (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 5.2). Mod de administrare: Soluia perfuzabil de paracetamol este administrat in perfuzie intravenoas cu durat de 15 minute. 4.3 Contraindicaii

Perfalgan este contraindicat: - la pacienii cu hipersensibilitate la paracetamol sau la clorhidratul de propacetamol (precursor al paracetamolului) i la oricare dintre excipienii medicamentului - in cazurile de insuficien hepatocelular sever. 4.4 Atenionri i precauii speciale Atenionri Se recomand utilizarea unui tratament analgezic oral imediat ce aceast cale de administrare poate fi utilizat. Pentru a evita riscul producerii supradozajului, medicul trebuie s se asigure c nu sunt administrate alte medicamente care conin paracetamol. Dozele mai mari decat cele recomandate implic riscul de apariie a tulburrilor hepatice foarte severe. Simptomele clinice i semnele afectrii hepatice sunt observate cel mai devreme dup 2-4 i chiar 6 zile. Tratamentul cu antidot trebuie administrat cat mai devreme posibil (vezi pct. 4.9). Precauii speciale Paracetamolul trebuie utilizat in caz de : - insuficien hepatocelular, - insuficien renal sever (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 i pct. 5.2), - etilism cronic, - malnutriie cronic (depozite hepatice reduse de glutation), - deshidratare. 4.5 Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni Probenecidul determin o scderea de aproape 2 ori a clearace-ului paracetamolului prin inhibiia conjugrii acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avut in vedere scderea dozei de paracetamol in cazul tratamentului concomitent cu probenecid. Salicilamida poate prelungi timpul de injumtire prin eliminare al paracetamolului. Administrarea concomitent a substanelor cu potenial inductor enzimatic trebuie fcut cu precauie (vezi pct. 4.9). Utilizarea concomitent a paracetamolului (4 g/zi timp de cel puin 4 zile) cu anticoagulantele orale poate determina variaii uoare ale valorilor INR. In acest caz trebuie mointorizate valorile INR in timpul administrrii concomitente cat i dup intreruperea acesteia. 4.6 Sarcina i alptarea

Sarcina Experiena clinic referitoare la administrarea intravenoas a paracetamolului este limitat. Totui datele epidemiologice referitoare la admisnitrarea oral a dozelor terapeutice de paracetamol nu indic apariTia unor efecte nedorite asupra sarcinii sau asupra sntii ftului/noului-nscut. Datele prospective referitoare la sarcinile expuse la supradozaj nu au indicat o cretere a riscului de apariie a malformaiilor. Nu au fost efectuale la animale studii de reproducere efectuate cu forme farmaceutice de paracetamol cu administrare intravenoas. Tutoi, Perfalgan trebuie utilizat in perioada de sarcin doar dup evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/ risc posibil fetal. In acest caz, dozele recomandate i durata administrrii trebuie monitorizate cu strictee. Alptarea Dup administrare oral, paracetamolul este excretat in cantiti mici in laptele matern. Nu au fost raportate reacii adverse la sugari. In consecin, Perfalgan poate fi utilizat la femeile care alpteaz. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Acest medicament nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse Ca in cazul tuturor medicamentelor care conin paracetamol reaciile adverse sunt rare (>1/10000, <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) i sunt prezentate mai jos: Organ/sistem Rare >1/10000, <1/1000 Corpul ca intreg Stare de ru Foarte rare <1/10000 Reacii de hipersensibilitate Cazuri izolate

Cardiovascular

Hipotensiune arterial Creterea valorilor concentraiilor plasmatice ale transaminazelor Trombocitopenie Leucopenie

Ficat

Trombocite/sange

Neutropenie Au fost raportate cazuri foarte rare de reacii de hipersensibilitate ce pot varia de la simple erupii cutanate sau urticarie pan la oc anafilactic, iar apariia acestora face necesar intreruperea tratamentului. Au fost observate cazuri izolate de trombocitopenie. 4.9 Supradozaj Exist risc de producere a supradozajului, mai ales la varstnici, la copiii mici, la pacienii cu boal hepatic, etilism cronic, malnutriie cronic sau la pacienii care primesc inductori enzimatici. In aceste cazuri supradozajul poate evolua cu deces. In general, simptomele apar in decursul primelor 24 ore i constau in: grea, vrsturi, anorexie, paloare, durere abdominal. Supradozajul, cu peste 7,5 g paracetamol in administrare unic la aduli sau peste 140 mg paracetamol/kg in administrare unic la copii, determin citoliz hepatic ce poate induce necroz complet i ireversibil, ce poate determina insuficien hepatocelular, acidoz metabolic i encefalopatie ce poate evolua ctre com i deces. Concomitent pot s apar creteri ale valorilor concentraiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei i bilirubinei precum i scderea valorilor protrombinemiei ce poate apare la 12-48 ore dup administrare. Simptomele lezrii hepatice devin manifeste, de obicei, dup 2 zile i devin maxime dup 4-6 zile. Msuri terapeutice imediate Pacientul trebuie spitalizat de urgen. Inaintea inceperii tratamentului, trebuie prelevat o prob de sange pentru determinarea concentraiei palsmatice a paracetamolului, cat mai dvreme posibil dup producerea supradozajului. Tratamentul include administrarea unui antidot, N-acetilcistein (NAC) pe cale i.v. sau oral, in primele 10 ore, dac este posibil, dup producerea supradozajului. Totui, NAC poate asigura un anumit nivel de protecie chiar dac este administrat dup 10 ore de la producerea supradozajului, dar in acest caz perioada de tratament trebuie s fie prelungit. Concomitent se administreaz tratamentn simptomatic. Testele hepatice trebuie efectuate la inceputul tratamentului i trebuie repetate dup 24 ore. In majoritatea cazurilor valorile concentraiilor palsmatice ale transaminazelor revin la normal in 1-2 sptmani dup recuperarea in totalitate a funciei hepatice. Totui, in cazurile foarte severe poate fi necesar transplantul hepatic. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic: alte analgezice i antipiretice, anilide (inclusiv combinaii) Cod ATC: N02B E01 Mecanismul exact al efectelor analgezic i antipiretic ale paracetamolului nu este inc pe deplin cunoscut.; s-ar putea s implice aciuni centrale i periferice. Perfalgan asigur debutul ameliorrii durerii in decurs de 5-10 minute dup inceperea administrrii. Efectul analgezic maxim este obinut in decurs de 1 or i durata acestuia este, de obicei, 4-6 ore. Perfalgan reduce febra in decurs de 30 minute dup inceperea administrrii, durata efectului antipiretic fiind de cel puin 6 ore. 5.2 Proprieti farmacocinetice Aduli: Absorbie Profilul farmacocinetic al paracetamolului este linear in cazul utilizrii unor doze de pan la 2 g in administrare unic sau repetat timp de 24 ore. Biodisponibilitatea este similar celei observate in urma administrrii in perfuzie a 1 g i, respectiv, 2 g propacetamol (corespunztor la 500 mg i, respectiv, 1 g paracetamol). Concentraiile plasmatice maxime (Cmax) ale paracetamolului sunt observate la sfaritul celor 15 minute de perfuzie intravenoas a 500 mg i 1 g Perfalgan i sunt de aproximativ 15 g/ml i, respectiv, 30 g/ml. Distribuie Volumul aparent de distribuie al paracetamolului este de aproximativ 1 l/kg. Paracetamolul nu este legat in proporie foarte mate de proteinele plasmatice. In urma administrrii in perfuzie a 1 g paracetamol, au fost observate concentraii semnificative de paracetamol (aproximativ 1,5 g/ml) in lichidul cefalorahidian dup 20 minute de la terminarea perfuziei. Metabolizare Paracetamolul este metabolizat in cea mai mare parte in ficat pe 2 ci principale: conjugarea cu acidul glucuronic i conjugarea cu acidul sulfuric. Cea de-a doua cale este saturat rapid in cazul administrrii dozelor ce depesc dozele terapeutice. O mic parte (sub 4%) este metabolizat de ctre citocromul P450 obinandu-se un metabolit reactiv (N-acetil benzachinonimin) care, in condiii normale este detoxifiat rapid prin rudecere cu glutation i este eliminat in urin dup conjugarea cu cistein i acid mercapturic. Totui, in cazul supradozajului sever, cantitatea acestui metabolit toxic este crescut. Eliminare

Metaboliii paracetamolului sunt excretai in principal in urin. 90% din doza administrat este excretat in 24 ore in principal sub form de glucuronat (60-80%) i sulfat (20-30%). Mai puin de 5% este eliminat sub form nemodificat. Timpul de injumtire plasmatic este de 2,7 ore iar clearance-ul total este de 18 l/h. Nou-nscui, sugari i copii: Parametrii farmacocinetici ai paracetamolului observai la sugari i copii sunt similari celor observai la aduli, cu excepia timpului de injumtire plasmatic care este puin mai scurt (1,5-2 ore) decat la aduli. La nou-nscui, timpul de injumtire plasmatic este mai lung decat la sugari, adic aproximativ 3,5 ore. Nou-nscuii, sugarii i copiii cu varst de pan la 10 ani excret mult mai puin glucuronat i mult mai mult sulfat decat adulii. Excreia total a paracetamolului i a metaboliilor si este aceeai pentru toate varstele. Populaii speciale: Insuficien renal In caz de insuficien renal sever (celarance al creactininei 10-30 ml/min), eliminarea paracetamolului este uor intarziat, timpul de injumtire prin eliminare variind intre 2-5,3 ore. Pentru conjugaii glucuronai i sulfai, viteza de eliminare este de 3 ori mai sczut la pacienii cu insuficien renal sever decat la voluntarii sntoi. De aceea se recomand creterea intervalului minim dintre administrri la 6 ore (vezi pct. 4.2) in cazul administrrii paracetamolului la pacienii cu insuficien renal sever (clearance al creatininei < 30 ml/min). Varstnici Parametrii farmacocinetici i metabolizarea paracetamolului nu sufer modificri la varstnici. Nu este necesar ajustarea dozei in cazul administrrii la acest grup de pacieni. 5.3 Date preclinice de siguran Datele preclinice de siguran nu indic vreun risc deosebit pentru oameni fa de informaiile deja prezentate in punctele anterioare ale acestui RCP. Studiile de toleran local a Perfalgan efectuate la obolani i iepuri au artat o bun tolerabilitate. Absena hipersensibilitii de contact intarziate a fost evideniat la cobai. 6. PROPRIETI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienilor Manitol, clorhidrat de cistein monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric, ap pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibiliti Perfalgan nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 6.3 Perioada de valabilitate

2 ani. Din punct de vedere microbiologic, exceptand cazurile in care metoda de deschidere a flaconului face imposibil contaminarea microbian, medicamentul trebuie utilizat imediat dup deschiderea flaconului. Dac medicamentul nu este utilizat imediat, utilizatorul este responsabil pentru condiiile i durata depozitrii. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare A se pstra la temperaturi sub 30C, in ambalajul original. A nu se pstra la frigider. A nu se congela.