Sunteți pe pagina 1din 5

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4804/2012/01-02-03

Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluie injectabil/concentrat pentru soluie perfuzabil Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Cerebrolysin i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s vi se administreze Cerebrolysin 3. Cum s vi se administreze Cerebrolysin 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Cerebrolysin 6. Informaii suplimentare CE ESTE CEREBROLYSIN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Cerebrolysin este un medicament care susine funciile creierului dumneavoastr. Acesta acioneaz ca un factor natural de cretere a nervilor. Cerebrolysin este utilizat pentru a trata: - Disfuncii cerebrale organice, metabolice i neurodegenerative, n special demena senil de tip Alzheimer. - Complicaii post-accident vascular cerebral; - Traumatisme cranio-cerebrale post-operatorii, contuzii cerebrale sau comoii. NAINTE S VI SE ADMINISTREZE CEREBROLYSIN

2.

Nu utilizai Cerebrolysin - dac suntei alergic (hipersensibil) la Cerebrolysin sau la oricare dintre celelalte componente; - dac avei epilepsie; - dac avei insuficien renal sever. Avei grij deosebit cnd vi se administreaz Cerebrolysin - dac avei diatez alergic; - epilepsie i convulsii de tip grand mal, tratamentul cu Cerebrolysin poate determina creterea frecvenei crizelor; Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical.
1

Este important n special s v informai medicul dac utilizai antidepresive sau inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (poate fi necesar scderea dozei acestor medicamente). Putei utiliza vitamine i medicamente cardio-vasculare concomitent cu Cerebrolysin dar, medicul dumneavoastr nu trebuie s le amestece n sering sau perfuzie cu Cerebrolysin. Cerebrolysin nu trebuie amestecat n perfuzie cu soluii de aminoacizi. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la om n timpul sarcinii, Cerebrolysin poate fi utilizat numai dup discutarea cu medicul dumneavoastr a aprecierii atente a raportului risc/beneficiu n cazul tratamentului. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Nu se cunosc efecte care s modifice capacitatea dumneavoastr de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. CUM S VI SE ADMINISTREZE CEREBROLYSIN

3.

Se pot administra doze unice pn la 50 ml soluie injectabil/concentrat pentru soluie perfuzabil dar, este de preferat tratamentul n cure. O cur optim de tratament recomandat implic administrarea zilnic, timp de 10 - 20 zile. Doza zilnic recomandat/Doza zilnic: - Disfuncii cerebrale organice, metabolice i boli neurodegenerative (demen): 5 30 ml - Complicaii post - accident vascular cerebral: 10 50 ml - Traumatisme cranio-cerebrale: 10 50 ml. - Copii: 1 2 ml. Eficacitatea tratamentului poate fi crescut prin repetarea curelor, pn nu se mai observ ameliorri ale strii de sntate. Dup cura iniial, frecvena dozelor poate fi redus la administrri de 2 3 ori pe sptmn. ntre curele de tratament trebuie respectate perioade fr tratament avnd durata egal cu cea a curei. Se pot administra doze de pn la 5 ml soluie injectabil/concentrat pentru soluie perfuzabil intramuscular i de pn la 10 ml soluie injectabil/concentrat pentru soluie perfuzabil intravenos. Doze ntre 10 ml pn la maximum 50 ml soluie injectabil/concentrat pentru soluie perfuzabil sunt recomandate numai sub form de perfuzie intravenoas lent, dup diluare cu soluiile perfuzabile standard recomandate, pn la un volum total de soluie gata de infuzat de 250 ml. Durata perfuziei trebuie s fie ntre 15 i 60 minute. Urmtoarele soluii standard pentru perfuzie au fost testate timp de 24 ore la temperatura camerei, n prezena luminii i au fost declarate compatibile: soluie de clorur de sodiu 0,9 % (9 mg NaCl/ml); soluie Ringer (Na 153,98 mmol/l, Ca2 2,74 mmol/l, K 4,02 mmol/l, Cl 163,48 mmol/l); glucoz 5%. Vitaminele i medicamentele cardio-vasculare pot fi administrate concomitent cu Cerebrolysin, ns nu trebuie amestecate n sering. Dac vi s-a administrat mai mult Cerebrolysin dect trebuie Este puin probabil s primii mai mult dect trebuie din acest medicament, deoarece este administrat de personal medical. Dar dac se ntmpl s existe un supradozaj sau dac observai c avei reacii adverse mai marcate spunei imediat medicului dumneavoastr. Nu sunt cunoscute cazuri de efecte negative asupra sntii datorate unei supradoze sau intoxicaii.
2

Dac ai uitat s administrai Cerebrolysin Nu utilizai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai -v medicului dumneavoastr sau farmacistului. REACII ADVERSE POSIBILE

4.

Ca toate medicamentele, Cerebrolysin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacieni); Frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 dar la mai puin de 1 din 100 pacieni); Mai puin frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 dar la mai puin de 1 din 1000 pacieni); Rare (apar la mai mult de 1 din 1000 dar la mai puin de 1 din 10000 pacieni); Foarte rare (apar la mai puin de 1 din 10000 pacieni, nu este cunoscut frecvena (nu poate fi estimat din datele disponibile): Cerebrolysin poate determina manifestarea urmtoarelor reacii adverse: Foarte rare (apar la mai puin de 1 din 10000 pacieni): Hipersensibilitate sau reacii alergice ale pielii cum ar fi prurit, reacii inflamatorii locale, dureri de cap, dureri ale gtului, dureri ale minilor i picioarelor, febr, dureri de spate, greutate n respiraie, frisoane i stri asemntoare celor de oc. A fost raportat un singur caz de criz Grand Mal i convulsii dup administrarea de Cerebrolysin. Dispepsie, diaree, constipaie, vrsturi i grea. Reacii la locul injeciei, s-au raportat reacii cum sunt: nroire i senzaie de arsur. Rare (apar la mai mult de 1 din 100 dar la mai puin de 1 din 10000 pacieni): Pierderea poftei de mncare. Efectele dorite de ameliorare au fost asociate cu stare de agitaie (agresivitate, stare de confuzie, insomnie). Pot s apar ameeli n cazul injectrii prea rapide. Pot s apar palpitaii i aritmii n cazul administrrii prea rapide. n cazul injectrii prea rapide poate s apar senzaie de cldur sau transpiraie. Prurit. ntr-un studiu clinic au fost raportate cazuri rare (la mai mult de 1 din 10000 dar la mai puin de 1 din 1000 pacieni) de: hiperventilaie, tensiune arterial crescut (hipertensiune arterial), tensiune arterial sczut (hipotensiune arterial), stare de oboseal, tremor, stare de depresie, apatie, ameeal i simptome asemntoare gripei (de exemplu rceal, tuse, infecii ale tractului respirator). Deoarece Cerebrolysin este utilizat la vrstnici, reaciile adverse menionate mai sus sunt tipice pentru aceast grup de populaie i pot fi observate i n absena utilizrii medicamentului. Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. CUM SE PSTREAZ CEREBROLYSIN

5.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Cerebrolysin - Substana activ este hidrolizat din protein din creier de porcin sub form de soluie concentrat . Un ml soluie injectabil/concentrat pentru soluie perfuzabil conine 215,2 mg hidrolizat din protein din creier de porcin sub form de soluie concentrat (Cerebrolysin concentrat). Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, ap pentru preparate injectabile. Cum arat Cerebrolysin i coninutul ambalajului Soluie limpede de culoare galben-brun. Cutie cu 10 fiole din sticl brun cu punct de rupere a un ml soluie injectabil/concentrat pentru soluie perfuzabil. Cutie cu 5 fiole din sticl brun cu punct de rupere a 5 ml soluie injectabil/ concentrat pentru soluie perfuzabil. Cutie cu 5 fiole din sticl brun cu punct de rupere a 10 ml soluie injectabil/concentrat pentru soluie perfuzabil. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul EVER NEURO PHARMA GmbH Mondseestrae 11, A - 4866 Unterach, Austria Fabricant EVER NEURO PHARMA GmbH Oberburgau 3, 4866 Unterach, Austria Acest prospect a fost aprobat n Iulie 2012.

Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i profesionitilor din domeniul sntii: Se pot administra doze unice pn la 50 ml soluie injectabil/ concentrat pentru soluie perfuzabil dar, este de preferat tratamentul n cure. O cur optim de tratament recomandat implic administrarea zilnic, timp de 10 - 20 zile. Doza zilnic recomandat/Doza zilnic: - Disfuncii cerebrale organice, metabolice i boli neurodegenerative (demen): 5 30 ml - Complicaii post - accident vascular cerebral: 10 50 ml - Traumatisme cranio-cerebrale: 10 50 ml. - Copii: 1 2 ml. Eficacitatea tratamentului poate fi crescut prin repetarea curelor, pn nu se mai observ ameliorri ale strii de sntate. Dup cura iniial, frecvena dozelor poate fi redus la administrri de 2 3 ori pe sptmn. ntre curele de tratament trebuie respectate perioade fr tratament avnd durata egal cu cea a curei. Se pot administra doze de pn la 5 ml soluie injectabil/concentrat pentru soluie perfuzabil intramuscular i de pn la 10 ml soluie injectabil/ concentrat pentru soluie perfuzabil intravenos. Doze ntre 10 ml pn la maximum 50 ml soluie injectabil/ concentrat pentru soluie perfuzabil sunt recomandate numai sub form de perfuzie intravenoas lent, dup diluare cu soluiile perfuzabile standard recomandate, pn la un volum total de soluie gata de infuzat de 250 ml. Durata perfuziei trebuie s fie ntre 15 i 60 minute. Urmtoarele soluii standard pentru perfuzie au fost testate timp de 24 ore la temperatura camerei, n prezena luminii i au fost declarate compatibile: soluie de clorur de sodiu 0,9 % (9 mg NaCl/ml); soluie Ringer (Na 153,98 mmol/l, Ca2 2,74 mmol/l, K 4,02 mmol/l, Cl 163,48 mmol/l); glucoz 5%. Vitaminele i medicamentele cardio-vasculare pot fi administrate concomitent cu Cerebrolysin, ns nu trebuie amestecate n sering. Cerebrolysin este incompatibil cu soluiile care modific pH-ul (5,0 8,0) i cu soluiile care conin lipide.