La Industria Farmaceutica en Costa Rica

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Estudio de Mercado Costa Rica
Sector de Productos Farmacuticos

Medicamentos para uso humano
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El presente estudio de mercado se ha desarrollado dentro del marco del PROGRAMA DE INFORMACIN AL EXPORTADOR POR INTERNET - PROYECTO COOPERACIN TCNICA NO REEMBOLSABLE No. ATN/MT-7253-CO, con aportes de Proexport Colombia y el Banco Interamericano de Desarrollo-Fondo Multilateral de Inversiones (BIDFOMIN). 2004. Todos los derechos reservados. El Banco Interamericano de Desarrollo concede a Proexport Colombia una licencia no exclusiva, a ttulo gratuito, por un plazo indeterminado, sin derecho a sublicenciar, para utilizar la informacin obtenida en el presente estudio. Ni la totalidad ni parte de este documento puede reproducirse o transmitirse por ningn procedimiento electrnico o mecnico, incluyendo fotocopias, impresin, grabacin magntica o cualquier almacenamiento de informacin y sistemas de recuperacin, sin permiso escrito de Proexport Colombia. Las denominaciones empleadas en este documento y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, de parte de PROEXPORT ni del BANCO INTERAMERICANO DE DESARROLLO, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitacin de sus fronteras o lmites. Si bien se otorg particular atencin para garantizar la exactitud de la informacin contenida en este Estudio, PROEXPORT y el BANCO INTERAMERICANO DE DESARROLLO no asumen responsabilidad alguna por las modificaciones que pudieran intervenir ulteriormente por lo que respecta a los datos presentados o la calidad de los contenidos y/o juicios emitidos por los consultores. Ctese como: Proexport Colombia. 2004. Estudio de Mercado Costa Rica Sector Farmacutico. Convenio ATN/MT-7253CO. Programa de Informacin al Exportador por Internet. Bogot, Colombia, 358 pginas.
TABLA DE CONTENIDO
TABLAS 8
GRAFICOS
10
FLUJOGRAMAS
10
MAPAS
10
INFORMACION GENERAL
PROPSITOS Y ALCANCE DEL ESTUDIO ERROR! MARCADOR NO DEFINIDO. RESUMEN EJECUTIVO 1 ANLISIS DEL COMPORTAMIENTO DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACUTICOS 1 SUBSECTORIZACIN 5 COMPOSICION Y CARACTERISTICAS DEL MERCADO SITUACIN DE LA PRODUCCIN NACIONAL DESCRIPCIN DEL MERCADO COMPORTAMIENTO DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES BALANZA COMERCIAL BALANZA COMERCIAL ENTRE COSTA RICA Y COLOMBIA CONSUMO APARENTE CARACTERSTICAS DE LA DEMANDA SECTOR PBLICO SECTOR PRIVADO ANLISIS DE COMPETENCIA LABORATORIOS STEIN (2.49 %) LABORATORIOS GUTIS (1.45 %) NEWPORT PHARMACEUTICALS DE COSTA RICA (NPCR) LABORATORIOS ABBOTT DE COSTA RICA LABORATORIOS RAVEN, S.A. CALOX DE COSTA RICA, S.A. (0.96 %) 7 7 10 13 21 21 22 22 24 28 30 31 33 33 35 36 37
(1.13 %)
LABORATORIOS COMPAA FARMACUTICA LC, S.A. (LACOFA) (0,74%) ALCAMES LABORATORIOS QUIMICOS DE C.A., S.A LABORATORIOS LISAN, S.A. LABORATORIOS MEDIPHARMA, S.A CHEMO CENTROAMERICANA S.A. LABORATORIOS ANCLA, S.A. IVAX BAXTER PRODUCTOS MDICOS PFIZER CANALES DE DISTRIBUCIN Y COMERCIALIZACION CORPORACIN FISCHEL GRUPO COFASA DROGUERIA INTERMED S.A. CORPORACIN FARMACUTICA, S.A. (CEFA) DISTRIBUIDORA FARMANOVA, S.A. CIA. FARMEX.S.A. DISTRIBUIDORA ANCLA, S.A. MEZCLA DE MERCADEO PRECIOS ACCESO AL MERCADO REQUISITOS Y RESTRICCIONES INSCRIPCIN DEL LABORATORIO EN EL MINISTERIO DE SALUD: INSCRIPCIN DE PRODUCTOS EN EL MINISTERIO DE SALUD: REGLAMENTO DE INSCRIPCIN, CONTROL, IMPORTACIN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE OPERACIN COMO IMPORTADOR INSCRIPCIN ANTE LA CCSS: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIN DE PRODUCTOS VETERINARIOS REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS OTROS REQUISITOS REGLAMENTO PARA LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS REQUERIDOS PARA EL REGISTRO SANITARIO REGLAMENTO DE CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS NO. 29444-S REGLAMENTO DE VALIDACIN DE MTODOS LEGISLACIN TRIBUTARIA DEL SECTOR DERECHOS ARANCELARIOS REQUERIMIENTOS TCNICOS DEL PRODUCTO Y DEL EMPAQUE REQUISITOS DE ETIQUETADO REGISTRO DE PROPIEDAD INTELECTUAL E INDUSTRIAL EN COSTA RICA: MARCAS Y NOMBRES COMERCIALES DISTRIBUCIN FSICA INTERNACIONAL
38 40 41 43 44 44 44 45 45 51 55 57 59 60 60 61 61 62 63 68 68 68 69 70 76 77 78 78 80 87 87 88 89 89 93 93 95 97 98
ASPECTOS GENERALES DE LA DISTRIBUCION FISICA EN COSTA RICA INFRAESTRUCTURA DE LA DISTRIBUCIN FSICA PROCESO DE NACIONALIZACIN DOCUMENTOS REQUERIDOS PARA LA IMPORTACIN EN COSTA RICA COSTOS DE DISTRIBUCIN EN EL PAS DISTRIBUCIN FSICA SECTORIAL ESTADSTICAS DE IMPORTACIN DEL PAS POR ADUANA DE INGRESO DISPONIBILIDAD DE LA DISTRIBUCIN FSICA INTERNACIONAL DESDE COLOMBIA TARIFAS COMPARATIVAS SEGN MEDIO DE TRANSPORTE: CONCLUSIONES PERSPECTIVAS Y OPORTUNIDADES
98 98 112 113 117 124 124 124 125 127 129
ANEXOS ANEXO NO. 1: ENTREVISTAS REALIZADAS ANEXO NO. 2: LISTA DE PRODUCTOS ANEXO NO. 3: LISTA DE PRODUCTOS DE CALOX COSTA RICA ANEXO NO. 4: LISTADO DE PUNTOS DE VENTA FARMACIA FISCHEL ANEXO NO. 5: FARMACIAS ASOCIADAS ANEXO NO. 6: REGLAMENTO DE INSCRIPCIN, CONTROL, IMPORTACIN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS NO. 28466- MAG ANEXO NO. 7: CAPTULO III DE LA INSCRIPCIN Y REINSCRIPCIN EN EL REGISTRO DE
133 133 145 153 175 185 195
PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS Y SUS MATERIAS PRIMAS 218 ANEXO NO. 8: REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS NO. 28861- MAG 218 ANEXO NO. 9: NOTA TCNICA 44 252 ANEXO NO. 10: NOTA TCNICA NO. 51 255 ANEXO NO. 11: NOTA TCNICA NO. 57 259 ANEXO NO. 12: NOTA TCNICA NO. 58 262 ANEXO NO. 13: NO. 29719-S REGLAMENTO PARA LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS REQUERIDOS PARA EL REGISTRO SANITARIO 265 ANEXO NO. 14: NO. 29444-S REGLAMENTO DE CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS 297 ANEXO NO. 15: NO. 29968-S REGLAMENTO DE VALIDACIN DE MTODOS ANALTICOS REQUERIDOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS 302 ANEXO NO. 16: REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS PRIVADOS 307 ANEXO NO. 17: LISTA DE MEDICAMENTOS DE LIBRE VENTA EN EL PAS 324 ANEXO NO. 18: LISTA DE PRODUCTOS GRAVADOS CON EL IMPUESTO SELECTIVO DE CONSUMO, SEGN DECRETO NO. 8114 338 ANEXO NO. 19: DEFINICIONES DE MARCA Y NOMBRE COMERCIAL 342 ANEXO NO. 20: TARIFAS VIGENTES DE SERVICIOS PORTUARIOS EN CALDERA 344 ANEXO NO. 21: TARIFAS VIGENTES DE SERVICIOS PORTUARIOS EN LIMN MON 346 ANEXO NO. 22: TARIFAS DEL ALMACN FISCAL TERMINALES SANTAMARA 348 ANEXO NO. 23: MUESTRA DE ALGUNOS FORMULARIOS DEL PROCESO DE IMPORTACIN 350 ANEXO NO. 24: DIRECTORIO PRINCIPALES PROVEEDORES DE SERVICIOS LOGSTICOS 353
TABLAS TABLA 1: COMPORTAMIENTO Y DISTRIBUCIN DE LA PRODUCCIN PRODUCTOS FARMACUTICOS Y MEDICAMENTOS, MILLONES DE DLARES, 2000-2002. ______________
TABLA 2: COMPORTAMIENTO DE LAS EXPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, (CIF - US$), 2000-2003. _____________________________________ 4 TABLA 3: COMPORTAMIENTO DE LAS IMPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMECUTICOS, (FOB - US$), 2000-2003. _____________________________________ 4 TABLA 4: COMPORTAMIENTO DE LA PRODUCCIN NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, (US$), 2000-2002. __________________________________________ 4 TABLA 5: SEGMENTACIN DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACUTICOS ______________ 6 TABLA 6: PARTICIPACIN DE LAS EMPRESAS TRANSNACIONALES EN LAS COMPRAS REALIZADAS POR LA CCSS EN EL 2001. _______________________________________
12
TABLA 7: PARTICIPACIN EN EL MERCADO LABORAL _____________________________ 12 TABLA 8: IMPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACUTICOS (CIF US $), 20002003. __________________________________________________________________ 14 TABLA 9: VARIACIN ANUAL DE LAS IMPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, 2000-2003._______________________________________________ 14 TABLA 10: EXPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACUTICOS (FOB US $), 2000-2003. _____________________________________________________________ 15 TABLA 11: VARIACIN ANUAL DE LAS EXPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, 2000-2003._______________________________________________ 15 TABLA 12: DISTRIBUCIN DE LAS IMPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACUTICOS SEGN PAS DE ORIGEN (US $ CIF), 2000-2003. ___________________ 16 TABLA 13: DISTRIBUCIN DE LAS EXPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACUTICOS SEGN PAS DE DESTINO (US $ FOB), 2000-2003.__________________ 17
TABLA 14: DISTRIBUCIN DE LAS IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS, SEGN PAS DE ORIGEN (US $ CIF), 2000-2003. _____________________________________________ 18 TABLA 15: DISTRIBUCIN DE LAS EXPORTACIONES DE MEDICAMENTOS, SEGN PAS DE DESTINO (US $ FOB), 2000-2003.____________________________________________
19
TABLA 16: DISTRIBUCIN DE LAS IMPORTACIONES DE PRODUCTOS MDICOS-QUIRRGICOS SEGN PAS DE ORIGEN (US $ CIF), 2000-2003. _________________________________ 20 TABLA 17: DISTRIBUCIN DE LAS EXPORTACIONES DE PRODUCTOS MDICOS-QUIRRGICOS SEGN PAS DE DESTINO (US $ FOB), 2000-2003.________________________________ 20 TABLA 18: COMPARACIN DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACUTICOS (US $), 2000-2003. _______________________________ 21 TABLA 19: COMPARACIN DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, COSTA RICA COLOMBIA, 2000-2003 ________________ 21 TABLA 20: CONSUMO APARENTE, US DLARES, 2003. ____________________________ 22 TABLA 21: DISTRIBUCIN DE LOS HABITANTES SEGN EDAD, A JULIO 2003 ____________ 22 TABLA 22: PROCEDIMIENTOS DE CONTRATACIN ________________________________ 27 TABLA 23: VARIACIONES DE PRECIOS EN ALGUNOS PRODUCTOS. ____________________ 64 TABLA 24: CARGA TRIBUTARIA DE LAS IMPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACUTICOS 90 TABLA 25: CARGA TRIBUTARIA DE LAS IMPORTACIONES DE PRODUCTOS MDICO QUIRRGICOS____________________________________________________________
91
TABLA 26: CLCULO DE IMPUESTOS PARA LAS IMPORTACIONES _____________________ 92 TABLA 27: TARIFAS OFRECIDAS POR ALGUNAS DE LAS NAVIERAS ___________________ 103 TABLA 28: PUERTOS DE ORIGEN DE COLOMBIA VRS PUERTOS DE DESTINO EN COSTA RICA 104 TABLA 29: TARIFAS DE REFERENCIA DE TRANSPORTE AREO ______________________ 107 TABLA 30: COSTOS EN EL PROCESO DE NACIONALIZACIN.________________________ 117
TABLA 31: REGMENES Y MODALIDADES ADUANERAS ___________________________ 119 TABLA 32: TARIFAS COMPARATIVAS DE TRANSPORTE MARTIMO ___________________ 125 TABLA 33: TARIFAS COMPARATIVAS DE TRANSPORTE AREO ______________________ 126 TABLA 34: TARIFAS COMPARATIVAS DE TRANSPORTE TERRESTRE __________________ 127
GRAFICOS
GRFICO 1: DISTRIBUCIN DE LAS IMPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACUTICOS SEGN PAS DE ORIGEN, 2003. _________________________________ 17 GRFICO 2: DISTRIBUCIN DE LAS EXPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACUTICOS SEGN PAS DE DESTINO, 2003. ________________________________ 18 GRFICO 3: DISTRIBUCIN DE LAS IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS, SEGN PAS DE ORIGEN, 2003. ___________________________________________________________ 19 GRFICO 4: MARGEN PROMEDIO DE GANANCIA DE LAS FARMACIAS, POR PROVINCIA, 19982000. __________________________________________________________________ 65 FLUJOGRAMAS FLUJOGRAMA 1: CADENA DE DISTRIBUCIN __________________________________ 52 FLUJOGRAMA 2: PROCESO DE NACIONALIZACIN _______________________________ 116
MAPAS MAPA 1: PUERTOS COSTARRICENSES _________________________________________ 99 MAPA 2: RED VIAL DE COSTA RICA __________________________________________ 108 MAPA 3: UBICACIN DE LOS PARQUES INDUSTRIALES EN COSTA RICA ______________ 122
Perfil Sectorial: Productos Farmacuticos
INFORMACION GENERAL
Resumen ejecutivo
El sector de productos farmacuticos en Costa Rica ha sido a travs de la historia de gran importancia debido a la preocupacin del gobierno de velar por la salud pblica en este pas, es por esta circunstancia que la demanda por productos farmacuticos es creciente. La Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) es el principal importador y consumidor de medicamentos del pas con una participacin del 75%, mientras que las farmacias privadas se distribuyen el restante 25%. El comportamiento de este sector ha sido creciente tanto a nivel de produccin, como de exportaciones e importaciones, y se prev que este comportamiento siga presentndose durante los prximos aos, debido al inters del gobierno y la poblacin de contar con un buen nivel de salud. Este es un sector que presenta una alta tasa de participacin en produccin orientada hacia la exportacin, siendo uno de los principales productos exportados del pas. Sin embargo este mercado se ve dominado por las grandes firmas multinacionales presentes. Estados Unidos es uno de los principales proveedores de productos farmacuticos de Costa Rica, este pas junto con Mxico representa aproximadamente el 26% del mercado de importacin. Otros suplidores importantes son Guatemala, Suiza, Holanda y Blgica. El mercado nacional de productos farmacuticos en Costa Rica ronda los US$300 millones, presentando un comportamiento creciente, debido en parte al inters del pblico en nuevos productos para el cuerpo. Este es un sector que muestra una fuerte participacin de las importaciones, tanto a nivel del sector pblico, como privado.
Anlisis del comportamiento del sector de Productos Farmacuticos
Al tener relacin directa con la salud, este sector se ha caracterizado por ser de gran relevancia a nivel social, ya que a travs de la historia
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Plan Estratgico Exportador a Costa Rica
costarricense al igual que se le ha dado gran importancia al sector de educacin, el gobierno ha velado por el bienestar social, creando un buen sistema de salud nacional a bajo costo. Es por est preocupacin que se crea el Sistema de Seguridad Social Nacional en 1940. Fecha desde la cual el gobierno ha velado por el mejoramiento de la salud mediante la modernizacin de clnicas y hospitales del pas. Lo que ha permitido que Costa Rica goce de uno de los ms avanzados sistemas de salud en Latinoamrica. Si bien el sector farmacutico ha adquirido en los ltimos aos mayor importancia dentro de la economa, este no puede considerarse como nuevo. Antes de 1950 ya existan dos empresas y desde entonces a la fecha al menos dos empresas farmacuticas han surgido por primera vez en cada dcada. El Ministerio de Salud de Costa Rica, es la institucin encargada de dictar las normas, polticas y reglamentos que se deben cumplir en materia de salud en Costa Rica, es el ente rector que vela por el cumplimiento de los lineamientos establecidos. Adems existe la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), entidad autnoma del estado quin se encarga de administrar el sistema de salud y por ende de llevar acabo todas las acciones relacionadas con la salud del pas, este es el ente encargado de los hospitales y clnicas pblicas del pas, adems realizan todas las acciones preventivas y de vacunacin del pas. Es debido a estas caractersticas (sistema avanzado de salud y trayectoria) que la demanda de medicamentos y productos farmacuticos es alta. Siendo la CCSS el principal importador y consumidor de medicamentos y productos farmacuticos del pas con una participacin de 75%, mientras que las restantes empresas privadas en todo el pas, unas 500 farmacias, consumen el restante 25%. El mercado farmacutico en Costa Rica ha presentado un comportamiento creciente durante los ltimos aos. Entre los factores que contribuyen ha este aumento estn: 1. Aumento de las necesidades de medicamentos ms especializados y de mayor valor. 2. El aumento de la inmigracin de otros pases Centroamericanos, especialmente se Nicaragua.
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3. Aumento en el inters de las personas por artculos relacionados con el cuidado del cuerpo, tal como es el caso de cremas y medicamentos para adelgazar. 4. Aumento de la poblacin estadounidense principalmente, que habita en el pas, ya que muchos son pensionados y consumen mayor cantidad de medicamentos debido a su edad. Segn expertos en la materia la demanda del mercado para los productos farmacuticos en Costa Rica continuar creciendo en proporcin con el crecimiento de la poblacin del pas, de la afluencia de inmigrantes y la necesidad de medicamentos para tratar enfermedades especiales, como por ejemplo Cncer y SIDA. Segn datos del Instituto Nacional de Estadstica y Censos (INEC) la tasa de crecimiento poblacional es de 2,1% Se espera que este crecimiento en el mercado farmacutico se siga presentando en un promedio de 5% a 10% en trminos de medicinas, durante los prximos aos, asimismo, como un aumento en el valor de las medicinas. Con respecto a cul ha sido el comportamiento en los ltimos aos de la produccin nacional de productos farmacuticos y medicamentos, de acuerdo a la informacin suministrada por el Departamento de Contabilidad Social de Actividades Productoras de Bienes y Comercio del Banco Central de Costa Rica, este sector ha mostrado un aumento en trminos generales de la produccin. Segn se puede ver en la tabla a continuacin, el aumento en la produccin para el 2001 fue de un 6.87% con respecto al 2000 y en el 2002, aunque tambin hubo un aumento en la produccin con respecto al 2001, este fue de 3,52%.
Tabla 1: Comportamiento y distribucin de la produccin productos farmacuticos y medicamentos, millones de dlares, 2000-2002.
2000 Produccin bruta Impuestos Mrgenes de comercio, transporte Oferta total Utilizacin Consumo Intermedio Variacin de existencias Exportaciones 123,90 0,00 21,32 145,21 0,00 17,64 0,00 81,63 2001 132,40 0,00 21,51 153,91 0,00 17,67 7,38 82,51 2002 137,06 0,00 12,18 149,24 0,00 30,90 -4,04 90,63
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Gasto de consumo hogares

Fuente: Banco Central de Costa Rica (BCCR)
45,94
46,35
31,76
Adems si se toma en cuenta el dato de las exportaciones e importaciones realizadas en el perodo se puede observar como estas han enfrentado al igual que la produccin nacional un aumento tal y como se observa en la tabla 2 y 3. Lo que confirma que es un mercado creciente, que en la medida que vaya aumentando la poblacin y existan enfermedades ms difciles de controlar, va a mantener este comportamiento. Tabla 2: Comportamiento de las exportaciones del sector de Productos Farmacuticos, (CIF - US$), 2000-2003.
2000 Exportaciones
Fuente: PROCOMER
2001 175,968,868
2002 181,409,838
2003 205,618,558.
146,530,352
Tabla 3: Comportamiento de las importaciones del sector de Productos Farmacuticos, (FOB - US$), 2000-2003.
2000 Importaciones 219,345,413
Fuente: PROCOMER
2001 243,991,831
2002 253,056,589
2003 271,053,514
Sin embargo si se toma el dato de las exportaciones de medicamentos y productos medico quirrgicos obtenidos de PROCOMER y se comparan con las del BCCR, se presenta una diferencia bastante significativa entre las exportaciones. Por lo que para presentar una visin ms exacta de la produccin se toma como base el dato de las exportaciones de Procomer y se realiz la siguiente estimacin de la produccin. Tabla 4: Comportamiento de la Produccin Nacional de Productos Farmacuticos, (US$), 2000-2002.
2000 2001 2002 222,409,740 282,360,145 274,361,363
Produccin Nacional
Fuente: Estimacin con base en datos del BCCR y Procomer
Con respecto a la participacin de este sector en el empleo del pas, segn los datos de la CCSS a junio del 2001, si se toman en cuenta tanto las personas que trabajan en la fabricacin, la venta y distribucin, en las actividades hospitalarias y medicas y aquellas relacionadas con la salud, se tiene que del total de los empleados registrados en la CCSS
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(927.806 empleados), este sector tiene una participacin del 1.63% es decir 15.151 empleados. En conclusin si se toman en cuenta estos datos de la produccin nacional junto con los de las importaciones se confirma que este es un sector que ha estado en crecimiento y que va a mantener este comportamiento debido a las caractersticas que el mercado costarricense ofrece.
Subsectorizacin
El sector de productos farmacuticos se ha dividido en tres segmentos: 1. Medicamentos para uso humano 2. Medicamentos para uso veterinario 3. Productos mdico quirrgicos Para efectos de realizar la clasificacin arancelaria de este sector, a continuacin se indican las partidas que se consideraron, de acuerdo al arancel centroamericano:
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Tabla 5: Segmentacin del Sector de productos farmacuticos

SEGMENTO POSICION ARANCELARIA DESCRIPCION PRODUCTOS
Glndulas y dems rganos para usos opoterpicos, desecados, incluso pulverizados; extractos de glndulas o de otros rganos o de sus secreciones, para usos opoterpicos; heparina y sus sales; las dems sustancias humanas o animales preparadas para usos Sangre humana; sangre animal preparada para usos teraputicos, profilcticos o de diagnostico; antisueros (sueros con anticuerpos), dems componentes de la sangre y productos inmunolgicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnolgico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productos similares Medicamentos (excepto los productos de las partidas no. 30.02, 30.05 " 30.06) constituidos por productos mezclados entre si, preparados para usos teraputicos o profilcticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 " 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos teraputicos o profilcticos, dosificados (incluidos los administrados por va transdermica) o acondicionados para la venta al por menor Guatas, gasas, vendas y artculos anlogos (por ejemplo: apositos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines mdicos, quirrgicos, odontolgicos o veterinarios Jeringas, agujas, cateteres, c nulas e instrumentos similares: Equipo quirrgico para recoleccin de semen e inseminacin; equipo de diagnstico microbiolgico; frceps; dilatadores de tetas; desolmilladores; despicadores elctricos; dosificadores anales; abrebocas; bisturs y sus partes; petrmetros; Prendas de vestir, guantes, mitones y manoplas y dems complementos (accesorios), de vestir, para cualquier uso, de caucho vulcanizado sin endurecer: Guantes, mitones, manoplas para ciruga, de uso veterinario y otras Prendas y complementos de vestir para uso medicoquirrgico
3001000000
3002000000 Medicamentos para uso humano y para uso veterinario 3003000000
3004000000
3005000000
9018300000 Productos mdico quirrgicos
9018900010
401511
4818901000 Fuente: Ministerio de Hacienda
Es importante mencionar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de uso veterinario se encuentran clasificados en las mismas
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partidas arancelarias, por lo que para efectos de datos de importacin y exportacin, se considerarn en forma conjunta. Esta subsectorizacin es importante para determinar los aranceles de importacin que deben pagar cada uno de los productos que se consideran en el estudio.
COMPOSICION Y CARACTERISTICAS DEL MERCADO

Situacin de la produccin nacional
La actividad farmacutica en Costa Rica en sus inicios fue trabajada de manera ms artesanal, mediante un boticario que se encargaba de alistar los medicamentos para la poblacin. Es hasta que se crea la Facultad de Farmacia en los aos 30 que se empieza aplicar de forma ms cientfica. Esto le permiti al costarricense tener acceso a medicamentos ms elaborados y teraputicamente ms avanzados que los remedios caseros, adems que a menor precio que los importados. Como se menciono en el captulo anterior, Costa Rica desde antes de los aos 50's ha contado con compaas farmacuticas, lo que ha provocado que ha travs de los aos y con el aumento de la demanda, ms compaas hayan sido creadas y otras multinacionales hayan decidido incorporarse al mercado costarricense. Es en est poca que se da el inicio formal de la industria farmacutica costarricense, al amparo de una carencia de normativa de propiedad intelectual y la creacin de la CCSS. Con la creacin de la CCSS, el mercado costarricense empez a demandar mayor cantidad de medicamentos, lo que les dio a los empresarios la oportunidad de crear empresas que se dedicaran a la elaboracin de productos farmacuticos en un mercado creciente, adems, al no existir regulaciones sobre la propiedad intelectual esto les permiti realizar copias de los productos extranjeros. Durante todos estos aos el desarrollo de la industria se presento a nivel de la formulacin de frmacos, debido al poco fomento que se dio a la innovacin de medicamentos. Y aunque esto se trato de cambiar con la creacin de la ley de propiedad intelectual en 1983, la proteccin a la invencin farmacutica se limit a un ao. Es en un ambiente con falta de incentivo a la innovacin y falta de un verdadero proteccionismo a los esfuerzos de investigacin en el rea
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de medicamentos donde las compaas farmacuticas surgen y crecen, a partir de la produccin de diversos productos que se encuentran protegidos en otros pases. Durante los aos siguiente la demanda por los medicamentos en el mercado costarricense continu creciendo y poco a poco la CCSS se fue posicionando como el principal consumidor de productos farmacuticos, alcanzando el 40% en los aos ochenta y alrededor del 50% en la dcada de los noventa, hasta llegar al 75% que hoy en da ocupa. Este aumento en la necesidad de medicamentos dio pie al crecimiento de la industria farmacutica en un pas donde la salud de poblacin da con da es ms importante. Es esta caracterstica de no proteccin de la propiedad intelectual, que determino el comportamiento futuro de la industria farmacutica costarricense, con un mercado de consumo orientado a la adquisicin de productos genricos y de menor precio y por ende una fabricacin orientada hacia este tipo de producto. Esto hace que la mayora de las compras externas de la CCSS provengan de mercados donde probablemente buena parte de la comercializacin de sustancias activas y molculas se hace sin pagar los derechos de sus inventores. Por su parte, las compras privadas del pas se encuentran determinadas principalmente por la intermediacin de los mdicos, ms que por factores de precios, los cuales dicho sea de paso no estn controlados en Costa Rica. Debido al enfoque hacia la produccin de medicamentos genricos que tiene la industria farmacutica costarricense, la fabricacin de productos farmacuticos consiste en la formulacin de las medicinas con base en un ingrediente activo que es importado de laboratorios en Estados Unidos, Alemania, Suiza, Holanda, Francia e Inglaterra. Se estima que un 90% de las materias primas utilizadas por el sector proceden del exterior1. La necesidad de importar la mayora de la materia prima surge
1
Las materias primas importadas para uso farmacutico reciben el mismo tratamiento que los dems productos que ingresan del exterior. Sin embargo, la mayora de las materias primas importadas por el pas se encuentran actualmente exentas de aranceles, slo unas pocas estn gravadas con aranceles que no superan el 5 por ciento.
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de la falta de desarrollo de la industria, la cul no se encuentre en capacidad de producir las sustancias activas, que son el elemento base de los medicamentos. La produccin nacional en lo que a materias primas se refiere se enfoca en productos de menor valor agregado, entre los cuales estn: el agua purificada, alcohol, azcar, sal y algunos empaques y envases requeridos por la industria. Segn se puede observar en la tabla 4 la produccin de este sector ha ido en aumento tal y como lo mencionaron expertos, se ve un aumento para el primer perodo de 6.87% y de 3.52% en el segundo. Sin embargo, a pesar de este aumento en la produccin, el consumo local, en especial el de las compras instituciones ha disminuido segn lo manifiesta la Asociacin Farmacutica Costarricense (AFC) y segn se puede observar en la tabla No. 1 que muestra una disminucin en el gasto del consumo. Esto se da por el comportamiento general del mercado mundial, en donde la participacin de los pases asiticos en todos los sectores ha ido en aumento, siendo el principal proveedor de muchos de los productos que se comercializan en el mundo en general. Igual comportamiento se ve en las compras de la CCSS que ha incrementado sus compras desde los pases asiticos, donde se consiguen precios inferiores a los cotizados por las empresas nacionales, aunque en calidad los productos ofrecidos en el pas son ms competitivos. Esta situacin ha llevado a varias empresas ha incrementar sus esfuerzos de ventas en el exterior. En este sentido, cabe sealar el rpido crecimiento que muestran las exportaciones farmacuticas en los ltimos aos, tal y como se observa en la tabla No. 2 que presenta en comportamiento creciente que han tenido las exportaciones en Costa Rica. Adems, si se toma en cuenta que de la produccin nacional el mayor porcentaje se dedica para la exportacin, se ve que a pesar de esta baja en el consumo local, la produccin nacional no se ha visto tan afectada. En el 2000 del total de la produccin el 65.88% se exporto, en el 2001 fue un 62.32% y en el 2002 un 66.12% En lo que se refiere a las compras del sector privado del pas, la industria local compite no solamente con las importaciones de medicamentos sino tambin con varias empresas extranjeras que se
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encuentran establecidas en el pas, las cuales por lo general cuentan con una mayor capacidad instalada y facilidades de investigacin. La falta de una adecuada proteccin a la propiedad intelectual de los desarrolladores de nuevos tipos de medicamentos, ha orientado a la industria local hacia la produccin de medicinas genricas y ha dificultado a las empresas extranjeras el hacer valer sus derechos de patentes en el pas. Adems, si se toma en cuenta, la facilidad para importar medicamentos, al mercado nacional, se explica el porque el mercado no ha sido dominado por algunas pocas compaas, sino que por el contrario, presenta un gran nivel de competencia de productos que son sustitutos, as como una gran variedad en las presentaciones de los mismos. Entre los principales laboratorios presentes en el mercado costarricense se encuentran Laboratorios Stein, Laboratorios Raven, Laboratorios Gutis y Compania Farmaceutica S.A. Otra de las caractersticas del sector nacional es la poca integracin vertical que muestra la industria y los pocos esfuerzos de investigacin y desarrollo. Actualmente se presenta alguna inversin en este sentido sobre todo a nivel de las universidades, laboratorios estatales y empresas extranjeras establecidas en el pas. De las empresas nacionales slo unas pocas realizan algn esfuerzo en esta materia, debido a sus limitaciones financieras, el limitado mercado de consumo donde se desenvuelven y la falta de una adecuada proteccin a la innovacin que estimule el emprendimiento de estas actividades. Este es un mercado con una gran particularidad ya que a pesar de que tiene gran cantidad de participantes, no existe en el mercado una empresa que domine el sector sino que existe una participacin muy pareja del mercado. Por otro lado entre las ventajas que ofrece el mercado costarricense para las empresas que se dedican a la fabricacin de productos farmacuticos se encuentran: la gran disposicin de personal capacitado, la buena localizacin geogrfica y los bajos costos de operacin. Adems de los beneficios que muchas empresas han tenido al colocar sus plantas en las zonas francas, con lo que disminuyen an ms sus costos.
Descripcin del mercado
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El mercado de productos farmacuticos en Costa Rica es altamente competitivo y disperso, adems de presentar una baja diferenciacin de precios. Debido a que la mayora de los productos que se comercian en el mismo no son exclusivos de una casa comercial, por el contrario, son producidos por varias de ellas bajo distintos nombres comerciales, o bien, cuentan con diversos sustitutos cercanos, lo cual se traduce en una mayor competencia de precios. La dbil proteccin a la propiedad intelectual ha impedido que las empresas extranjeras puedan resguardar sus derechos de patentes en el pas, de tal forma que sus productos han podido ser reproducidos con relativa facilidad en el mercado nacional. Adems, la competencia de precios es mayor debido a que muchos de los productos que comercializan son genricos y han pasado al dominio pblico. Los productos de pases originarios de Suiza, Alemania y Holanda tienen una presencia tangible y favorable reputacin en el mercado local. Adems pases como Mxico, Guatemala y Panam tambin tiene una buena participacin en el mercado, aunque hay que tomar en cuenta que muchos de estos productos son de compaas estadounidenses que tienen sus fbricas o centros de distribucin en esos pases. Los productos farmacuticos que tienen la mayor demanda son los de la subpartida 3004 del sistema armonizado, que incluye los medicamentos constituidos por productos mezcladas o sin mezclar, preparados para usos teraputicos o profilcticos (penicilinas, antibiticos, hormonas, insulina, alcaloides, medicinas cardiovasculares, medicinas para el sistema nervioso, agentes dermatolgicos, anestsicos locales, vitaminas, antgenos, gotas de tos, medicaciones contra la infeccin, antidepresivos, laxantes, anticidos, la diurtica, preparaciones fras, antihistamnicos y otros), para el ser humano y uso veterinario, en dosis medidas o empaquetadas para la venta al por menor. Segn datos publicados por el peridico La Repblica, a setiembre del 2002, las ventas de medicamentos en el mercado local privado superaban los $97,3 millones y los primeros lugares los ocupaban las farmacuticas transnacionales. Por el contrario, en el 2001 la CCSS adquiri ms de $63,5 millones en frmacos y la participacin de las firmas transnacionales fue muy limitada, tal como se observa en la siguiente tabla, representando apenas un 14,73%, mientras que los laboratorios nacionales cubrieron el 85,87% restante.
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Tabla 6: Participacin de las empresas transnacionales en las compras realizadas por la CCSS en el 2001. Laboratorio Ventas a la Caja en $ % Glaxo SmithKline 1.233 1,94% Novartis 3.128 4,92% Merck Sharp & Dohme 1.827 2,87% Pfizer 680 1,00% Aventis 694 1,00% Schering 285 1,00% Pharmacia C. America 126 1,00% Roche 2.892 1,00% Janssen-Cilag - Roemmers - Total 10.865 14,73%
Fuente: Peridico La Republica
Este sector segn los datos de la CCSS al 2001, est conformado por un total de 47 empresas que se dedican a la fabricacin de productos farmacuticos, sustancias qumicas medicinales y productos botnicos. Segn estos datos en la parte de ventas existe registradas 49 empresas que se dedican a la venta al por mayor de productos farmacuticos y veterinarios. Por otro lado en la venta al por menor existen 243 empresas que se dedican a la venta de productos farmacuticos y medicinales, cosmticos y artculos de tocador, sin embargo este dato difiere un poco con la informacin de pginas amarillas en donde aparecen alrededor de quinientas farmacias distribuidas en todo el pas. Adems, se incluyeron los datos de las empresas dedicadas a las actividades hospitalarias, mdicas y odontolgicas y las relacionadas con la salud humana, para presentar una visin completa del sector. Tabla 7: Participacin en el mercado laboral
Comercio Fabricacin de productos farmacuticos, sustancias qumicas medicinales y productos botnicos Venta al por mayor de productos farmacuticos y veterinarios Nmero empresas Nmero de empleados Promedio % participacin masa trabajadora
47
3.257
69
0,35%
49
1.061
22
0,11%
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Venta al por menor de productos farmacuticos y medicinales, cosmticos y artculos de tocador Actividades de hospitales Actividades de mdicos y odontlogos Otras actividades relacionadas con la salud humana Total
Fuente: CCSS
243
2.765
11
0,30%
4 1.574 37 1.954
48 7.686 334 15.151
12 5 9 8
0,01% 0,83% 0,04% 1,63%
Este mercado adems se caracteriza por el gran auge en la venta de productos naturales. Los cuales han enfrentado un verdadero mercado ilegal, ya que muchas veces, estos son vendidos casa por casa con poco control, lo que implica que muchas veces estos se ofrezcan como naturales y en realidad no lo sean. La venta hormiga de productos nutritivos es un negocio de gran dimensin en Costa Rica. Cientos de demostradores que ofrecen falsos tratamientos naturales recorren casas, gimnasios y fbricas con sus maletines llenos de soluciones para enfermedades que van desde un catarro hasta el cncer. En muchos casos estas sustancias no cumplen los requisitos legales. De hecho, el Ministerio de Salud report que en el 2002 se decomisaron 3.500 productos naturales con indicaciones no aprobadas por la comisin que los controla. Adems, estos son vendidos por personas desempleadas, amas de casa o mecnicos, cuya formacin se limita a algunos cursos de mercadeo y asistir a varias charlas. Esto es posible ya que estos no son registrados como medicamentos, sino como productos naturales o alimenticios, lo que implica que cualquier persona los puede vender, sin necesidad integrados en los colegios profesionales.
Comportamiento de las importaciones y exportaciones
El total de importaciones del sector de Productos Farmacuticos en el ao 2003, fue de US $282,055,698, donde el segmento de medicamentos domina la participacin en el mercado dentro del total,
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con un 94.9% (US $267,634,090), mientras que el de productos mdicoquirrgicos tienen solamente un 5.10% (US $14,371,608). En trminos generales, las importaciones presentan un comportamiento creciente constante durante los cuatro aos del perodo analizado, como se puede observar en la siguiente tabla. Tabla 8: Importaciones del sector Farmacuticos (CIF US $), 2000-2003.
Producto Medicamentos Productos mdico-quirrgicos Totales
Fuente: PROCOMER
de
Productos
2000 216,086,744 12,830,040 228,916,784
2001 240,952,539 13,559,851 254,512,390
2002 248,424,849 19,453,248 267,878,097
2003 267,634,090 14,371,608 282,005,698
Las variaciones que ha presentado el sector se pueden observar en la siguiente tabla: Tabla 9: Variacin anual de las importaciones del sector de Productos Farmacuticos, 2000-2003.
Producto Medicamentos Productos mdico-quirrgicos
Fuente: PROCOMER
2000-2001 11.5% -5.7%
2001-2002 3.1% 43.5%
2002-2003 7.7% -26.1%
Es importante resaltar, que el segmento de productos mdicos es el que presenta el comportamiento ms irregular en el total de importaciones, en el ao 2001 disminuye el volumen comprado, luego crece significativamente en el 2002 para volver a caer en el ltimo ao del perodo. Los factores que contribuyen al aumento de las importaciones son el incremento en las necesidades de medicinas alto valor para combatir el SIDA, el alto ndice de la inmigracin de otros pases de Centroamrica, especialmente de Nicaragua, lo cul aument la demanda total para las medicinas y la proliferacin de medicamentos para el cuidado del cuerpo, por ejemplo pldoras de la dieta y pldoras para prevenir la prdida del pelo. Otra tendencia notable es la gran cantidad de extranjeros (estodunidenses y canadienses) que existen en Costa Rica. En 2000, haba aproximadamente 25.000 estadounidenses y se espera que este nmero aumenten cerca 10 a 12 por ciento cada ao. Muchos
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son jubilados; otros son visitantes que pasan los meses del invierno en Costa Rica. Por su parte, las exportaciones de estos productos tambin presentan un comportamiento de crecimiento durante los cuatro aos mencionados. En el ao 2003 se exportaron US $205,618,558, donde el segmento de medicamentos representa el 99.10% (US $ 203,770,068), mientras que el de productos mdico quirrgicos tuvo solamente un 0.90% (US $1,848,490). Tabla 10: Exportaciones del sector Farmacuticos (FOB US $), 2000-2003.
Producto Medicamentos Productos mdicoquirrgicos Totales
Fuente: PROCOMER
de
Productos
2000 144,856,397 1,673,955 146,530,352
2001 173,866,151 2,102,717 175,968,868
2002 178,570,637 2,839,201 181,409,838
2003 203,770,068 1,848,490 205,618,558
Las exportaciones de productos mdico quirrgicos, presentan un crecimiento constante, a excepcin del ao 2003, donde disminuyen en un -34.9%. Sin embargo, en trminos generales su volumen no es importante dentro del total. Tabla 11: Variacin anual de las exportaciones del sector de Productos Farmacuticos, 2000-2003.
Producto Medicamentos Productos mdico-quirrgicos
Fuente: PROCOMER
2000-2001 20.0% 25.6%
2001-2002 2.7% 35.0%
2002-2003 14.1% -34.9%
En cuanto al origen de las importaciones, el principal proveedor ha sido Mxico, quien aunque disminuy su volumen en el 2002, volvi a recuperarlo con un importante crecimiento en el 2003. Otros pases importantes como Suiza y Holanda han disminuido su participacin durante los ltimos aos. Por su parte, otros agrupan varios pases que son proveedores importantes pero que de forma individual no tienen una representacin importante dentro del total, tal es el caso de Francia, Italia, El Salvador y Alemania.
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Tabla 12: Distribucin de las importaciones del sector de Productos Farmacuticos segn pas de origen (US $ CIF), 2000-2003.
Pas Mxico Estados Unidos Suiza Holanda Blgica Reino Unido Panam Guatemala Otros Total
Fuente: PROCOMER
2000 39,652,802 22,838,691 20,566,928 21,148,203 9,149,770 6,822,259 7,872,362 14,884,955 85,980,814 228,916,784
2001 41,448,332 26,262,553 31,495,162 26,424,155 9,437,697 15,960,823 7,350,109 13,996,727 82,136,832 254,512,390
2002 39,481,095 28,033,889 34,628,673 25,309,916 10,211,542 20,714,919 10,790,038 15,566,434 83,141,591 267,878,097
2003 47,636,458 29,343,463 27,940,462 20,014,713 19,992,704 14,704,515 14,477,052 13,057,027 94,839,304 282,005,698
Esta importante participacin de Mxico en las importaciones es atribuida al hecho de que varios fabricantes importantes de Estados Unidos han vuelto a poner sus operaciones a Mxico en los ltimos aos, para aprovecharse de los beneficios del NAFTA. Estos fabricantes incluyen empresas como: Pfizer, Becton Dickinson, Johnson y Johnson, y Laboratorios Abbot. El grfico No. 1 muestra la participacin segn orden de importancia durante el ltimo ao evaluado en el perodo: 2003.
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Grfico 1: Distribucin de las importaciones del sector de Productos Farmacuticos segn pas de origen, 2003.
Distribucin de las importaciones del sector de Productos Farmacuticos segn pas de origen, 2003.
Otros 31% Mxico 18% Estados Unidos 11%
Guatemala 5% Panam Reino Unido 5% 5%
Blgica 7%
Holanda 7%
Suiza 10%
Fuente: PROCOMER
Por su parte, las exportaciones se han dado principalmente a los pases del rea centroamericana durante los aos del perodo analizado, y el comportamiento que presenta es de crecimiento constante. El principal destino ha sido principalmente Guatemala, adems en el grupo de Otros se han agrupado varios pases a los cuales Costa Rica vende sus productos, la mayora de ellos en el Caribe y en algunos otros de Sur Amrica. Tabla 13: Distribucin de las exportaciones del sector de Productos Farmacuticos segn pas de destino (US $ FOB), 2000-2003.
Pas Guatemala Panam El Salvador Honduras Nicaragua Otros Total
Fuente: PROCOMER
2000 23,072,292 20,942,471 14,128,995 15,648,334 9,730,503 63,007,757 146,530,352
2001 32,526,243 23,862,290 16,837,832 21,012,311 10,246,014 71,484,178 175,968,868
2002 33,997,702 27,430,287 17,461,356 19,146,517 9,270,531 74,103,445 181,409,838
2003 45,211,136 34,733,015 21,454,856 20,823,067 11,400,145 71,996,339 205,618,558
El siguiente grfico muestra la distribucin de las exportaciones, durante el ltimo ao del perodo analizado: 2003.
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Grfico 2: Distribucin de las exportaciones del sector de Productos Farmacuticos segn pas de destino, 2003.
Distribucin de las exportaciones de Productos Farmacuticos segn pas de destino, 2003.
Otros, 34.5%
Guatemala, 22.2%
Nicaragua, 5.6%
Panam, 17.0% Honduras, 10.2% El Salvador, 10.5%

Fuente: PROCOMER
Participacin en las importaciones y exportaciones por sector
Medicamentos El comportamiento de las importaciones de Medicamentos, ha presentado un crecimiento constante e importante a travs de todo el perodo, donde Mxico es el principal proveedor de Costa Rica, seguido por Estados Unidos y Suiza. Tabla 14: Distribucin de las importaciones de medicamentos, segn pas de origen (US $ CIF), 2000-2003.
Pas Mxico Estados Unidos Suiza Holanda Blgica Reino 2000 39,462,553 21,804,882 20,566,925 21,148,058 9,149,713 6,760,776 2001 41,189,636 25,029,060 31,495,150 26,424,155 9,437,644 15,884,945 2002 39,261,143 26,426,764 34,628,673 25,309,694 10,210,873 20,545,787 2003 47,348,427 28,214,528 27,940,413 20,014,688 19,992,704 14,553,917
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Unido Panam Guatemala Otros Total

Fuente: PROCOMER
7,634,112 14,761,810 74,797,915 216,086,744
6,991,560 13,926,538 70,573,851 240,952,539
10,772,525 15,390,037 65,879,353 248,424,849
14,427,453 12,972,628 82,169,332 267,634,090
Grfico 3: Distribucin de las importaciones Medicamentos, segn pas de origen, 2003.

Distribucin de las importaciones de medicamentos segn pas de origen, 2003.
de
Otros 30.7%
Mxico 17.7% Estados Unidos, 10.5%
Guatemala 4.8% Panam Reino Unido 5.4% 5.4%
Blgica 7.5%
Holanda 7.5%
Suiza 10.4%
Fuente: PROCOMER
Como ya se ha mencionado, Centro Amrica es el principal destino de las exportaciones de medicamentos que realiza Costa Rica, siendo Guatemala el receptor ms importante, tal y como se muestra en la siguiente tabla. Tabla 15: Distribucin de las exportaciones de medicamentos, segn pas de destino (US $ FOB), 2000-2003.
Pas Guatemala Panam El Salvador Honduras 2000 23,067,306 20,908,426 14,101,188 15,603,272 2001 32,517,226 23,828,378 16,829,470 20,986,901 2002 33,993,426 27,413,775 21,321,440 19,146,513 2003 45,185,626 34,704,913 21,381,177 20,805,942
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Nicaragua Otros Total
9,712,594 61,463,611 144,856,397
10,220,239 69,483,937 173,866,151
9,259,224 67,436,259 178,570,637
11,348,082 70,344,328 203,770,068
Fuente: PROCOMER
Productos Mdico-quirrgicos: En este sector, las importaciones provienen en su mayora de Estados Unidos y aunque vena presentando un comportamiento creciente, en el ao 2003 disminuy su participacin. Esta situacin afect solamente a este sector, pues tal y como se mencion el de medicamentos si continua creciendo, Tabla 16: Distribucin de las importaciones de Productos Mdicos-Quirrgicos segn pas de origen (US $ CIF), 20002003.
Pas Estados Unidos China Malasia Mxico Holanda Otros Total
Fuente: PROCOMER
2000 4,511,021 1,011,970 1,593,362 1,490,560 261,304 3,961,823 12,830,040
2001 4,690,215 989,534 1,209,030 1,372,643 281,734 5,016,695 13,559,851
2002 4,722,594 3,556,123 1,246,116 920,520 1,101,313 7,906,582 19,453,248
2003 4,009,129 1,817,660 1,559,550 988,701 666,659 5,329,909 14,371,608
Por su parte, las exportaciones tal y como se puede observar a continuacin, tienen como destino importante Puerto Rico, mientras que los otros pases que intervienen con un porcentaje un poco mayor, son los del rea centroamericana. Las exportaciones de estos productos, tambin presentaban un crecimiento constante durante los primeros tres aos, sin embargo en el 2003 disminuyeron de forma importante. Tabla 17: Distribucin de las exportaciones de Productos Mdicos-Quirrgicos segn pas de destino (US $ FOB), 20002003.
Pas Puerto Rico Honduras Nicaragua El Salvador Guatemala 2000 1,190,254 103,060 47,300 27,807 12,703 2001 1,258,852 113,849 60,439 28,918 101,621 2002 1,994,452 116,081 72,368 32,625 165,318 2003 1,052,290 117,291 89,558 89,269 83,731
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Otros Total
292,831 1,673,955
539,038 2,102,717
458,357 2,839,201
416,351 1,848,490
Fuente: PROCOMER
Balanza comercial
Tomando como referencia el perodo comprendido entre los aos 2000 y 2003, se puede observar que la balanza comercial que tiene Costa Rica en este tipo de productos es totalmente negativa, tal y como tambin lo han mostrado las estadsticas analizadas anteriormente. Tabla 18: Comparacin de las importaciones y exportaciones del sector de Productos Farmacuticos (US $), 2000-2003.
Ao
2000 2001 2002 2003
Fuente: PROCOMER
Total Exportaciones (FOB US $)

146,530,352 175,968,868 181,409,838 205,618,558
Total Importaciones (CIF US $)

228,916,784 254,512,390 267,878,097 282,005,698
Balanza Comercial
-82,386,432 -78,543,522 -86,468,259 -76,387,140
Balanza comercial entre Costa Rica y Colombia
Concretamente con Colombia, se ha presentado un intercambio comercial constante durante los aos del perodo analizado. Sin embargo, el comportamiento vari significativamente del ao 2000, donde Costa Rica tena un volumen de exportaciones mayor y por consiguiente una balanza comercial favorable, a pasar a una negativa en los aos siguientes, donde el volumen de importaciones desde Colombia creci de forma importante. Tabla 19: Comparacin de las importaciones y exportaciones del sector de Productos Farmacuticos, Costa Rica Colombia, 2000-2003
Ao 2000 2001 2002 2003 Totales
Fuente: PROCOMER
Total Exportaciones (FOB US $)

7,338,235 4,245,334 3,348,356 2,122,706 17,054,631
Total Importaciones (CIF US $)

3,630,141 5,588,606 5,300,243 8,881,872 23,400,862
Balanza Comercial
3,708,094 -1,343,272 -1,951,887 -6,759,166 -6,346,231
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Consumo aparente
El consumo del mercado nacional costarricense, segn un artculo publicado por el peridico La Repblica ronda anualmente los $300 millones en medicamentos. Dato que concuerda con los los datos obtenidos en las diferentes fuentes consultadas las cuales establecen un consumo promedio entre el 2000 y 2002 de US$330,538,674.4 en medicamentos, tal y como se puede observar en la siguiente tabla. Tabla 20: Consumo aparente, US dlares, 2003.
2000 Produccin nacional (US $) + Total Importaciones (CIF US$) Total Exportaciones (FOB US$) Consumo aparente
Fuente: BCCR, PROCOMER
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222,409,740 219,345,413 146,530,352 295,224,801
282,360,145 274,361,363.2 243,991,831 253,056,589 175,968,868 181,409,838 350,383,108 346,008,114
En conclusin se puede decir que este es un mercado muy competitivo en que a pesar de que existe varias empresas fabricantes, tanto nacionales como multinacionales, no existen una o algunas que dominen el mercado, sino que cada una de ests cuenta con una pequea participacin.
Caractersticas de la demanda
En trminos generales, la demanda est influenciada por elementos como el tamao, composicin y crecimiento de la poblacin. Adems, el nivel de vida y la incidencia de enfermedades que repercuten en el consumo de los medicamentos. Segn datos del INEC, al 1 de julio del ao 2003, Costa Rica tiene un total de 4.103.116 de habitantes, de los cuales el 50.81% son hombres y el 49.19% mujeres. Por las caractersticas especiales de este sector no se har una segmentacin de la poblacin, ya que los medicamentos son requeridos ha toda edad y en cualquier nivel econmico. nicamente se presentara una distribucin de la poblacin segn edad, para visualizar cual es el grueso de la poblacin con respecto a edades.
Tabla 21: Distribucin de los habitantes segn edad, a julio 2003
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Rango de edades Menos de 1 ao De 1 a 4 aos De 5 a 9 aos De 10 a 19 aos De 20 a 29 aos De 30 a 39 aos De 40 a 49 aos De 50 a 64 aos De 65 a 74 aos De 75 y ms aos Total
Fuente: INEC
Total 80,825 324,711 442,818 884,209 687,568 630,545 457,558 365,147 139,231 90,502 4,103,116
En trminos generales la poblacin de Costa Rica es joven, apenas un 14.50% de la poblacin se encuentra sobre los 50 aos, un 26.52% se encuentran entre los 30 y los 49 aos, el mayor porcentaje de la poblacin se encuentra entre los 10 y los 29 aos, representado un 38.31%. Por ultimo el 20.68% es la poblacin menor de 9 aos. Adems la poblacin presenta una tasa de crecimiento de 2.1%. La demanda del mercado farmacutico en Costa Rica, se ha orientado en buena medida al consumo de los productos genricos. Las farmacias son requeridas para ofrecer al pblico medicinas alternativas segn su nombre genrico. Lo que le ha permitido tener un buen nivel de salud a un costo menor que otros pases. Segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), en el 2000 Costa Rica ocup el nmero 36 de una lista de 191 naciones a las cuales se midi su eficiencia en la atencin de la poblacin con respecto a los recursos gastados. El anlisis determin que Costa Rica gastaba $489 por persona. Los productos farmacuticos de mayor demanda continan siendo las mismas medicinas que la poblacin de Costa Rica ha requerido tradicionalmente. Sin embargo, el mercado local continua siendo muy atractivo para los productos nuevos, especialmente los relacionados con el cuidado del cuerpo, la ciruga plstica y la comunidad pensionada. Los productos farmacuticos cuando no son extendidos por la CCSS son comprados en las boticas y farmacias alrededor de todo el pas, debido a que cierto tipo de productos tal como es el caso de los psicotrpicos y los narcticos requieren prescripcin mdica y de la
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supervisin de un farmacutico. En cambio otro tipo de productos, tales como analgesias, antihistamnicos, jarabe de la tos, etc., se pueden obtener sin la prescripcin mdica, por lo tanto tambin pueden conseguirse en otros establecimientos como pulperas y supermercados. A pesar de ser un mercado con fuerte presencia de industrial farmacutica nacional, la demanda es suplida principalmente por las importaciones. Los farmacuticos de diferentes farmacias del pas calculan que el comportamiento ronda 60% importados y 40% nacional. En cuanto a si son productos de marca o genricos opinaron que el 40% de los medicamentos vendidos en las farmacias son genricos, esta situacin difiere un poco en las reas rurales donde las personas buscan un menor precio por lo que el uso de medicamentos genricos y de marca es muy parejo 50% aproximadamente en cada caso. Los productos que mayor demanda tienen son los productos de disfusin erctil, los tranquilizantes, los anti-hipertensivos, antiinflamatorios, antibiticos y productos para el colesterol. Se consulto a dems cules son las enfermedades ms comunes en los costarricenses entre las que se encuentran: cardiovasculares, respiratorias, alrgicas, digestivas, refro, problemas musculares y malignas. Entre los aspectos que sealaron las personas entrevistadas, los principales factores que se toman en cuenta son la calidad del producto, la marca, el precio y la disponibilidad del mismo. Las marcas que mayor demanda tienen en el pas son: Glaxo Smith Kline, Novartis, Merck Sharp & Dohne, Pfizer y Aventis. Los meses de demanda ms alta son los de diciembre, agosto, enero, julio; los meses medios son marzo, abril, mayo, junio y octubre; y los ms bajos son febrero, setiembre y noviembre. La demanda para el sector farmacutico, en Costa Rica se encuentra dividida en dos segmentos el pblico y el privado, cada uno de los cules presenta caractersticas muy particulares.
Sector pblico
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En el caso del sector pblico, este realiza todo compra de medicamentos o productos mdico quirrgicos a travs de la CCSS, la cul para suplir sus necesidades, lleva a cabo licitaciones en las que participan tanto empresas nacionales como internacionales, debidamente inscriptas en el registro de proveedores. Est es una decisin tomada con base en el mejor precio por volumen o por unidad y el mejor mtodo de pago. No se tiene preferencia por algn fabricante en especial, mientras el producto cumpla con todos los requisitos que el Ministerio de Salud establece (calidad, empaque, etiqueta, tamao, etc.). Para registrar un proveedor local o extranjero con la CCSS, las empresas deben primero registrar su laboratorio, la planta de manufactura y los productos en el Ministerio de Salud. La demanda de este sector es la ms importante ya que es esta institucin la que se encarga de la salud pblica del pas, velando por la eficiencia en el despacho de los medicamentos en los hospitales pblicos. Sin embargo es importante notar que durante el ltimos meses (octubre - setiembre) se han dado ha conocer casos de corrupcin en la compra de medicamentos y equipo mdico, por parte de la CCSS, por medio del cul algunos directivos de esta institucin recibieron una comisin con tal de que se aprobar una licitacin a favor de cierta compaa. Esto puede conllevar a un cambio en los sistemas de compras utilizados actualmente o a un mayor control de los mismos. La CCSS es el consumidor principal de productos farmacuticos, importados y producidos localmente, esto por cuanto satisface las necesidades del sistema hospitalario pblico y de las clnicas. Las compras que realizan representan el 75% de la demanda total del mercado en trminos de volumen. La CCSS administra un total de 29 hospitales, de los cules 9 son generales, 7 son regionales (uno en cada provincia) y 13 son perifricos distribuidos en 3 categoras de acuerdo a su tamao. Diecisis de estos estn localizados en la regin central del pas. Adicionalmente la CCSS es responsable de ms de 500 clnicas, de las cuales ms de 400 son pequeas con el equipo bsico, conocidas como "Equipos Bsicos de Atencin Integral" o EBAIS. Estas proveen la asistencia mdica bsica en las reas remotas.
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Las compras de la CCSS representan aproximadamente el 75% de todos los medicamentos consumidos, representan cerca de un 40% del valor del mercado. Se estima que actualmente compra unos 560 diferentes tipos de medicamentos, de los cuales un gran porcentaje es vendido por los laboratorios nacionales. El cuadro bsico de principios activos (frmula) al 2002 era de 426 (600 presentaciones), presentando una variacin anual de 2,5% a 3%. Desde 1995 al 2002 ha aumentado en un 6%, de 350 productos a 426. El nmero de medicamentos nuevos por aos es aproximadamente de 10. De las compras realizadas por la CCSS un 67% corresponde a productos genricos, mientras que un 33% son originales. Todos los aos la CCSS publica la lista de su necesidades en medicamentos, est lista es publicada en el peridico oficial La Gaceta. La lista enumera el producto por su nombre genrico, indicando la forma y el empaque en el cual los productos deben ser presentados, de esta forma el Departamento de Compras de la CCSS invita a los proveedores registrados a ofertar en las licitaciones de productos. La ltima publicacin de la lista de los productos farmacuticos que no tienen suplidor o apenas tienen uno, fue hecha en octubre del 2000, esta contiene ms de 300 productos farmacuticos. La misma se encuentra en la pgina en Internet: www.ccss.sa.cr. Adems se presenta en el Anexo No. 2 de este estudio.
Proceso de licitacin
El Estado utiliza este sistema con el fin de contratar a la empresa que mejor se ajuste a las necesidades concretas que se tienen y busca garantizar adems que el proceso de seleccin sea lo ms transparente posible, garantizando igualdad de oportunidad para todos los participantes siempre y cuando cumplan con los requisitos preestablecidos. Este tipo de contratacin se rige por la Ley de Contratacin Administrativa y su reglamento. Dependiendo del monto presupuestado para un proyecto, as ser el tipo de procedimiento que se seguir. La Administracin Pblica tiene la obligacin de dar a conocer pblicamente las necesidades de contratacin que tendr en un perodo presupuestario determinado, esta informacin se publicar en el diario oficial durante el primer mes de este perodo.
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De acuerdo a la legislacin, las diferentes opciones dependern del presupuesto ordinario que tenga asignada la institucin y se distribuye de la siguiente manera: Tabla 22: Procedimientos de Contratacin
Presupuesto ordinario de la institucin Monto de Contrataciones
Superior a 450.000.000,00 ($1,022,727,27) Entre 25,000,000.00 ($56,818.18) y 450,000,000.00 ($1,022,727,27) Inferiores a 25,000,000.00 ($56,818.18) Superior a 300,000,000.00 ($681,818.18) Entre 20,000,000.00 ($45,454.55) y 300.000.000,00 ($681,818.18) Inferiores a 20,000,000.00 ($45,454.55) Superior a 150.000.000,00 ($340,909.09) Entre 20,000,000.00 ($45,454.55) y 150.000.000,00 ($340,909.09) Inferiores a 20,000,000.00 ($45,454.55) Superior a 100.000.000,00 ($227,272.73) Entre 10,000,000.00 ($22,727.27) y 100.000.000,00 ($227,272.73) Inferiores a 10,000,000.00 ($22,727.27) Superior a 75.000.000,00 ($170,454.55) Entre 10,000,000.00 ($22,727.27) y 75.000.000,00 ($170,454.55) Inferiores a 10,000,000.00 ($22,727.27)
Procedimiento de licitacin
Licitacin pblica Licitacin por registro Licitacin restringida Licitacin pblica Licitacin por registro Licitacin restringida Licitacin pblica Licitacin por registro Licitacin restringida Licitacin pblica Licitacin por registro Licitacin restringida Licitacin pblica Licitacin por registro Licitacin restringida
Superior a 40,000,000,000.00 2 ($90,909,090.91)
Inferior a 40,000,000,000.00 ($90,909,090.91) pero superior a 20,000,000,000.00 ($45,454,545.45)
Inferior a 20,000,000,000.00 ($45,454,545.45) pero superior a 10,000,000,000.00 ($22,727,272.73)
Inferior a 10,000,000,000.00 ($22,727,272.73) pero superior a 5,000,000,000.00 ($11,363,636,36)
Inferior a 5,000,000,000.00 ($11,363,636,36) pero superior a 1,000,000,000.00 ($2,272,727.27)
2 Los montos en dlares son aproximados, para efectos de clculo en todo el documento se utiliz un tipo de cambio de 440,00
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Inferior a 1,000,000,000.00 ($2,272,727.27) pero superior a 500,000,000.00 ($1,136,363.64)
Superior a 50.000.000,00 ($113,636.36) Entre 5,000,000.00 y ($11,363.64) 50.000.000,00 ($113,636.36) Inferiores a 5,000,000.00 ($11,363.64)
Licitacin pblica Licitacin por registro Licitacin restringida
Fuente: Ley de la Contratacin Administrativa y su Reglamento
Algunas caractersticas especficas que rigen cada uno de los procedimientos utilizados son: Licitacin pblica: la invitacin se publicar en el diario oficial, se da la posibilidad a cualquier oferente de objetar el cartel si considera que se est violando algn principio, se solicitan garantas tanto de participacin como de cumplimiento. Adems si se considera conveniente o el proyecto es financiado por algn organismo internacional y se acuerda con ellos, se hacen publicaciones en peridicos extranjeros o se comunica a delegaciones comerciales. Licitacin por registro: se invita a participar a todos los proveedores que estn registrados previamente como tales en la institucin, tambin podrn participar aquellas empresas o personas que aunque no estn registradas lo hagan antes de vencer el plazo para la presentacin de las ofertas. Si el nmero de proveedores registrados es mayor a diez, se faculta para que la invitacin se publique en el diario oficial y si se desea en dos peridicos de circulacin nacional, si este nmero es menor a cinco este proceso es obligatorio. El plazo parta recibir las ofertas no podr ser menor a diez das hbiles. Licitacin restringida: se debe invitar a participar a por lo menos cinco de los proveedores inscritos en el registro. El plazo parta recibir las ofertas no podr ser menor a tres das hbiles.
Sector Privado
En el segundo caso, el segmento privado, el nivel de competencia difiere un poco del pblico ya que para este caso se toman en cuenta otras variables, debido a la intermediacin de la prescripcin mdica. En este caso las empresas participantes buscan distinguirse es aspectos como una diferenciacin adecuada del producto, as como posicionamiento de marca del producto, donde intervienen aspectos como las cualidades teraputicas del frmaco, as como su calidad, efectividad y formas de presentacin. El mercado farmacutico privado compra un 25% de la demanda, que es distribuido entre las farmacias, hospitales, clnicas privadas as como
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cliente final, representando aproximadamente el 60% del valor del mercado. En el sector privado hay aproximadamente 500 farmacias alrededor del pas. En este caso el consumo de los medicamentos responde muy poco a las variaciones en el precio de los mismos, debido a su estrecha relacin que guardan con la salud de las personas y la alta dependencia que tienen con lo prescrito por los mdicos, quienes determinan de forma importante el tipo, marca y cantidad del producto que consumen los individuos. Los doctores escogen los productos basados en sus efectos teraputicos, ms que en consideraciones de precios. De ah que los representantes de ventas constituyan un elemento importante para las empresas. Estos son empleados para persuadir a los mdicos que prescriban sus medicamentos. Adems, el envi de muestras tiene particular relevancia en su estrategia de mercadeo. Otra de las caractersticas importantes de la demanda es la baja elasticidad en el precio, debido a que como se mencion antes su demanda se encuentra influenciada no solamente por la prescripcin de los mdicos y la relacin importante que tienen los frmacos con la salud de las personas, sino tambin por la amplia cobertura de la seguridad social costarricense que permite a un alto porcentaje de la poblacin tener acceso a ellos sin pagar un precio explcito por estos. Estos factores contribuyen a que exista una alta competencia de precios. Otra caracterstica importante del costarricense es el automedicarse o el utilizar al farmacutico como un doctor que le recomiende que puede tomar para cierta molestia. Prefirindolo en muchos de los casos antes de visitar al doctor, por lo que un segmento clave para las diferentes empresas productoras y distribuidoras de medicamentos es la relacin que se tenga con el encargado de la farmacia y el conocimiento que el personal tenga de los productos y sus beneficios.
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ANLISIS DE COMPETENCIA
Existe un nivel importante de competencia en el sector debido a que la mayora de empresas producen medicamentos de tipo genrico. Es decir, adquieren el principio activo en los mercados internacionales, para luego ser reformulado y comercializado como genricos de marca o simplemente como genricos. Adems, cuenta con la presencia de varios participantes tanto nacionales, como multinacionales que se dedican a la fabricacin de medicamentos y un grupo de distribuidores que se encargan de surtir los medicamentos en todo el pas. Como se comento antes, al no ser una industria completamente desarrollada, un gran porcentaje de la materia prima es importada, este proceso se da con la mayor agilidad e eficiencia por lo que los fabricantes no presentan ningn problema de falta de disponibilidad de productos. Los principales materiales de embalaje empleados por las empresas son el cartn y el plstico. A nivel del mercado local la mayora de las empresas cuentan con sus propios medios de distribucin a farmacias y centros de acopio institucionales (CCSS). El nivel de competencia entre los distintos empresarios es muy alto sobre todo en lo que a precios y promociones se refiere. Es decir, que entre los principales factores de competencia tomados en cuenta por los actores intermedios de la cadena de distribucin se encuentran: los precios de los productos, mtodos de mercadeo, las promociones, la calidad, tiempo de entrega, marca del producto y nombre de la empresa que los comercializa. Las estrategias de mercado se centran en gran medida en las farmacias y en los mdicos, no en el consumidor final. Esto debido a que tradicionalmente el costarricense acude al farmacutico en busca de un medicamento para aliviar el mal que le aqueja. Es entonces el personal de las farmacias quien con gran frecuencia escoge de entre las opciones disponibles, cual producto vender al consumidor final. El profesional de farmacia goza de gran prestigio entre los costarricenses y es comn acudir primero a la farmacia, la consulta mdica es para muchos la ltima opcin. No obstante, siendo el mdico
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quin decide cuales medicamentos tomar su paciente, las empresas farmacuticas en Costa Rica se preocupan por mantenerles bien informados a travs de visitadores mdicos, conferencias y seminarios. Es debido a estas caractersticas que no existe una compaa en el mercado nacional que sobresalga en gran porcentaje sobre las dems, sino que todas tienen una participacin pequea en el mercado. Entre las compaas locales ms importantes de productos genricos farmacuticos se encuentran: Laboratorios Stein, Laboratorios Gutis, Raven, Alcames Laboratorios Qumicos de C.A., Lacofa, Medipharma, Calox, Chemo, Lisan, Ancla. Los laboratorios genricos extranjeros son: Flamingo, Intas, Corp. Bonima, Cipla, Bayer, Deinsa, Ima, Sanderson, Cristalia, Lemery, Pharma inter, Apotex, Abbott, Aventis, etc. Los laboratorios de productos originales son: Abbott Laboratorios (Heredia), Pzifer - Farmacia, Merck Sharp & Dohne (Pavas, San Jos), Novartis, Bristol, Roche (Heredia), Novo Nordisk, Astra, Glaxo Wellcome, Sanofi, Aventis, Bayer, Grossman, Cansen, etc. De estas empresas las que presentan mayor participacin en el presupuesto total de la CCSS son: Stein 16,85%, Gutis 8,79%, Abbot 5,79% y Raven 2,8%.
Las principales empresas productoras se presentan a continuacin:
Laboratorios Stein (2.49 % )
Telfono: (506) 5379090 Fax: (506) 5519790 Correo electrnico: labstein@sol.racsa.co.cr Pgina Web: www.labstein.com Gerente General: Mitchell Waserstein R, Este es un laboratorio de capital costarricense que se dedica a la elaboracin de productos genricos, est ubicado en Cartago y es el mayor vendedor de la CCSS, naci hace 25 aos, para suministrar
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El porcentaje de la cuota de mercado corresponde al ao 2000, segn una investigacin realizada por el Departamento de Comercio de los Estados Unidos
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medicamentos a la CCSS. Solo en el ao 2001 le vendi ms de $6,5 millones, seguido por Gutis. Est empresa se fundo en el ao 1980, actualmente cuenta con una gama de alrededor de 450 productos. Adems fabrica y distribuye productos con la propia marca y de multinacionales. Entre los productos con que esta empresa cuenta se encuentran:
Productos ticos: bajo los cuales ofrece las lneas: sistema nervioso central, peditrica, cardiolgica, endocrinolgica, gastrolgica, urolgica, ginecolgica y general. Productos Populares (OTC): son productos de alto poder vitamnico y mineral. Incluye adems elementos de ayuda en la prevencin de enfermedades, el tratamiento de la obesidad y el nivel de colesterol. Estos se comercializan a travs de los Centros Nutrivita. Programa de Medicamentos Equivalentes (PME): es un programa diseado para ofrecer una alternativa de medicamentos genricos a bajo costo. Productos Institucionales (Hospitalarios): La cartera de productos institucionales abarca ms de 200 artculos en diferentes formas farmacuticas. Bioflora: es una nueva lnea de productos obtenidos de los extractos naturales.
Con el fin de aumentar su gama de productos es que ha realizado alianzas con varias empresas multinacionales como es el caso de Recalcine y Pharmacare.
Recalcine: laboratorio multinacional farmacutico, especializado en el tratamiento de la mujer, con ms de 75 aos en el mercado chileno y compuesto por ms de 850 personas, han desarrollado alrededor de 300 productos diferentes. De esta alianza naci Gynopharm(r) con lo cual se convertio en el primer laboratorio centroamericano que atiende a la mujer en forma integral; ofreciendo productos que se complementan entre si, dando un tratamiento completo. Ofrecen productos en las reas de anticoncepcin, terapia hormonal de reemplazo, osteoporosis y fertilidad.
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Pharmacare: compaa Sudfrica, con ms de 100 aos de experiencia, que se especializa en la produccin de inyectables, cuenta con alrededor de 180 productos.
Laboratorios Gutis (1.45 %)
Telfono (506) 256-5400 Fax: (506) 222-3731 Direccin: Avenida 3, calle 28 San Jos. Apdo. Postal: 5391 - 1000 www.gutis.com Este es el segundo laboratorio en importancia, es de capital costarricense, en el 2001 le vendi ms de $5,9 millones a la CCSS. Cuentan con una amplia variedad de productos farmacuticos, entre los que se encuentran Cetonil, tratamiento supresor del apetito para el control del sobrepeso y la obesidad, Clavupen (Sildenafil), tratamiento para la disfuncin erctil.
Newport Pharmaceuticals de Costa Rica (NPCR) (1.13 %)
Telfono: (506) 2341401 Fax: (506) 2341615 Correo electrnico: newport@sol.racsa.co.cr www.newportint.com Presidente: Alvaro Garca Bolaos. Gerente General: Ana Cecilia Cantillo Garro Esta empresa fue fundada en 1968 en Estados Unidos, en Costa Rica fue constituida en 1970 como subsidiaria para atender los mercados farmacuticos de Amrica Latina y Asia. Para distribuir sus productos cuenta con una red internacional de distribuidores y licenciados que le permiten ofrecer un buen servicio a sus clientes. En 1989 crea la subsidiaria Sucre Distribuidora, para que se encargue de la distribucin de medicamentos en Costa Rica, est distribucin lo hace mediante el uso de visitadores mdicos y agentes vendedores. Adems, son propietarios de una cadena de aproximadamente 30 farmacias, (Farmacias Sucre), misma que esta en expansin. Esto le
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permite recopilar informacin sobre las principales tendencias del mercado farmacutico costarricense. Desde Costa Rica comercializan frmacos a Mxico, Argentina y Filipinas. Su principal producto es Isoprinosine, es un medicamento inmunoestimulante prescrito en los tratamientos de varias enfermedades de etiologa viral, particularmente en enfermedades eruptivas de la infancia, herpes simplex, herpes zoster, influenza, resfro comn, encefalitis viral y otras afecciones virales que cursan con inmunodeficiencia.
Los productos que ofrecen son:

Producto
Amoxport cpsulas Amoxport suspensin Astefn cpsulas en microgrnulos Batacn cpsulas Cerevit tabletas Clarimicn tabletas Ferrolent cpsulas
Principio activo
Amoxicilina 500mg Amoxicilina 250mg/5mL Diclofenaco Sdico 100mg Fluconazol 200mg Multivitamnico Claritromicina 250mg y 500mg -Fumarato Ferroso 330mg -cido Flico 75mcg -Fumarato 330mg -cido 1000mcg Sulfato 125mg/mL Ferroso Flico
Accin
Antibitico Espectro Antibitico Espectro Amplio Amplio
Presentacin
Caja de 48 cpsulas Frasco con polvo para preparar 100mL de suspensin Caja dispensadora de 50 cpsulas Caja con 1 cpsula Caja con 50 tabletas Caja con 10 tabletas Caja con 30 cpsulas, cada cpsula: Fumarato Ferroso 330mg(110mg Fe) Caja con 30 cpsulas, cada cpsula: Fumarato Ferroso 330mg(110mg Fe), cido Flico 1000mg Frasco gotero con 30 mL contiene: Sulfato Ferroso 125mg/mL (equivale a 25mg Fe/mL) Frasco con 120 mL, cada 5mL (cucharadita) contiene: un equivalente a Fe de 26.25mg Frasco con 60 y 120 mL
Analgsico Antiinflamatorio no esteroideo Antimictico Reconstituyente Multivitamnico Antibitico macrlido Hematnico
Ferrolent cpsulas
Folic
Hematnico
Ferrolent peditricas
gotas
Ferroso
Hematnico
Ferrolent jarabe
-Sulfato Ferroso 131mg -Complejo B -Vitamina C Metisoprinol
Hematnico
Isoprinosine jarabe
Inmunopotenciador
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250mg/5mL Isoprinosine tabletas Metoril peditricas Metoril jarabe gotas Metisoprinol 500mg
Antiviral Inmunopotenciador Antiviral Regulador de la funcin motora gastrointestinal Regulador de la funcin motora gastrointestinal Regulador de la funcin motora gastrointestinal Antitusivo, Antihistamnico
Metoclopramida 1mg/mL Metoclopramida 5mg/Ml Metoclopramida 10mg/tab -Dextrometorfano Bromhidrato -Clorferinamina Maleato Salbutamol 100mcg/inhalacin Salbutamol 2mg/5mL Loratadina 5mg/5mL Loratadina 10mg Loratadina 5mg Pseudoefedrina, Sulfato 120mg Loratadina 5mg, Pseudoefedrina, Sulfato 120mg Omeprazol 20mg
cada 5mL(cucharadita) contiene: 250mg Caja con 12 y 20 tabletas de 500mg/tableta Frasco gotero de 30ml
Frasco de 120 mL
Metoril tabletas
Caja con 20 tabletas de 10mg/tab Frasco con 120 mL
Notussan jarabe
Salden inhalador
Broncodilatador
Salden jarabe Talorat jarabe
Aerosol para 200 inhalaciones 1 aplicacin = 100mcg Frasco de 120 mL Frasco de 60mL
Talorat tabletas Talorat-D cpsulas de liberacin programada Talorat-D jarabe
Antihistamnico no sedante de accin prolongada Antihistamnico no sedante de accin
Ulcuprazol cpsulas Ulped AR tabletas Ulped tabletas
Antihistamnico no sedante de accin prolongada Inhibidor de la bomba de protones, antiulceroso
Caja con 10 tabletas de 10mg/tab Caja con 10 cpsulas de liberacin programada Frasco de 60mL
Frascos cpsulas
con
14
Famotidina 10mg, dispersable Famotidina 40mg
Inhibidor receptor H2; antiulceroso
Caja con 10 tabletas de 10mg/tab Caja con 30 tabletas de 40mg/tab
Laboratorios Abbott de Costa Rica
Telfono: (506) 258- 3678 Es una compaa multinacional, que se dedica al descubrimiento, desarrollo, manufactura y mercadeo de farmacuticos, productos nutricionales y de hospitales. Mantiene operaciones en ms de 130
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pases, presentando ventas en el 2000 por US$13.746 millones y una planilla de ms de 60.000 empleados. Entre la gama de productos y servicios que ofrece se encuentran: 1. Productos para diagnstico, laboratorio y hospitales (equipo y soluciones intravenosas) 2. Productos farmacuticos y nutricionales (antibiticos, anestsicos, productos nutricionales para adultos e infantes, mayora de qumicos, y productos para el cuidado de la salud). 3. Equipos de anestesia, cateters y relacionados, 4. Productos diagnstico (in-vitro), 5. Equipo de dilisis; 6. Sistemas de distribucin drogas; 7. Guantes (mdicos); 8. Servicios de salud para la casa; 9. Sistemas de infusin; 10. Equipos de laboratorio; equipo mdico/quirrgico; 11. Productos nutricionales. En Costa Rica Abbott Laboratorios inici sus operaciones en diciembre de 1999. Su produccin en el pas se centra en equipos de infusin y transfusin de sueros, sin embargo casi la totalidad de la produccin es exportada. Sus exportaciones para el ao 2000 fueron de US$102.232.970 y a junio del 2001 llegaron a US$93.8344, segn informacin PROCOMER. Cuenta con una planta de un rea aproximada de 10,000 m2, de los cuales poco ms del 70% es dedicado a espacio de bodega y el resto a espacio de manufactura. La comercializacin de los productos farmacuticos elaborados en otros pases, la realiza mediante el uso de los distribuidores existentes en el pas.
Laboratorios Raven, S.A.
Telfono: (506) 215-1960 Fax: (506) 215-1961 Apartado: 10228-1000 San Jos Gerente General: Hans Raven W.
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Empresa costarricense que se dedica a la elaboracin de productos farmacuticos, tales como antibiticos, medicamentos mezclados o sin mezclar, dosificados, provitaminas y vitaminas, sulfamidas. Su planta se encuentra ubicada en Escaz. Est empresa es el tercer proveedor en importancia de la CCSS.
Calox de Costa Rica, S.A. (0.96 %)
Direccin: Guadalupe Telfono: (506) 248-0506 Fax: (506) 248-2038 Gerente General: Gerardo Bello Melndez E-mail: gerenciacalox@racsa.co.cr www.calox.com Empresa de capital venezolano que se dedicada a la produccin de medicamentos genricos tanto para uso humano como veterinario. Inicio operaciones en 1935, bajo el nombre de Laboratorios Biogen, en 1966 se asoci con Mckesson, para fortalecer su capacidad tecnolgica y productiva, as como sus estructuras de distribucin y actividad de mercadeo. En 1995 inicia operaciones en Costa Rica, comprando la compaa Laboratorios Sukia. Desde est subsidiaria empieza la expansin hacia los otros pases de la regin. Es as como se convierte en Calox Internacional, CA en 1998, con subsidiarias y centros de distribucin en Costa Rica, Nicaragua, Panam, Honduras, El Salvador y Repblica Dominicana. En julio de 1996 nace Sukia Farmacutica, S.A. con la unin de Laboratorios Sukia (47 aos de presencia en el mercado costarricense) y Laboratorios Calox de Venezuela (primeros en medicamentos genricos en su pas). En 1998 cambi de nombre a Calox de Costa Rica S.A. con el fin de mantener identidad y as posicionar la marca Calox a nivel de los clientes en los diferentes pases. Cuentan con una planta, que represent una inversin que sobrepas $1 milln. Las instalaciones comprenden ms de 5,000 m2, estn distribuidas en reas para laboratorio de control de calidad, produccin de medicamentos lquidos, semislidos y slidos; oficinas administrativas, bodegas y espacios de reserva para futuras expansiones productivas.
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Est empresa produce y exporta anualmente ms de medio milln de unidades de medicamentos por un valor que supera los $4 millones. Estos medicamentos se distribuyen en Centroamrica, Repblica Dominicana y Venezuela. La fabrica cuenta con una capacidad instalada de aproximadamente 16 millones de unidades terminadas al ao, lo que implica la posibilidad de incrementar al doble la actividad. En total est empresa esta en capacidad de producir 1,3 millones de unidades de medicamentos en formas lquidas (Jarabe y gotas), 9,3 millones de cremas (tobos) y 5 millones de slidos (estuches de cpsulas o tabletas) Para uso veterinario cuentan con ms de 60 productos, en un inicio estos eran dirigidos hacia el segmento de ganadera, aves y cerdo, enfocndose hacia los antibiticos, desparasitantes y matagusanos, en 1998 amplia las lneas a endectocidas, antiinflamatorios, anabolizantes y minerales. Es decir actualmente cuenta con productos dirigidos a las especies bovinos, aves, cerdos, equinos, ovinos, caprinos y mascotas La cartera de productos de uso humano abarca las diferentes reas de la salud con ms de 100 productos en diferentes presentaciones. Entre los productos con que cuentan se encuentran: antibiticos, antidepresivos, antihipertensivos, antihistamnicos, antimicticos, antiinflamatorios, antimigraas, antiparasitarios, antiulcerosos, antivirales, corticoesteroides, hipolipemiantes, mucolticos/expectorantes broncodilatadores, normalizadores de la viscosidad sangunea, psicotrpicos, reguladores de la hiperplasia prosttica, reguladores del sistema seo y vasodilatadores cerebrales. En el Anexo 3 se incluyen los listados de los productos de esta compaa, tomados de su sitio en internet.
Laboratorios Compaa Farmacutica LC, S.A. (LACOFA) (0,74%)
Ubicacin: Guadalupe Tel: (506) 224-8787 Fax: (506) 224-9507 Gerente General: Carlos Calvo Alvarado Esta empresa forma parte del Grupo Cofasa, su fin es producir una gama importante de productos OTC (genricos) para el sector
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farmacutico; adems brinda una serie de servicios adicionales para otros laboratorios nacionales e internacionales. Fue fundada en el ao 1948 por un grupo de siete farmacuticos dueos de farmacias, con el objetivo de defenderse de los intermediarios de la poca, quienes prcticamente no les dejaban margen de comercializacin a los detallistas. Ofrece una gama de servicios a terceros, entre los cuales destacan la fabricacin, bajo la modalidad "por-para" (Fabricado por LACOFA para XXX) de productos para uso farmacutico tales como:
Tipo de producto Jarabes y lquidos para uso oral Cremas, geles y ungentos dermatolgicos y vaginales vulos y supositorios Polvos y granulados Productos pastosos
Presentacin Frascos de vidrio, PET o PAD Potes, tubos plsticos, tubos laminados o tubos metlicos Alveolos Preformados Potes, sachets Potes, sachets.
Esto para clientes con los cuales se mantiene una relacin estrecha. Adems, brindan la alternativa de empaque de producto a granel, llenado, etiquetado y otras actividades, tanto de laboratorios nacionales como internacionales. Los segmentos o canales a los cuales est empresa dirige sus productos son:
Mercado Privado: Farmacias Mayoristas Supermercados Mercado Institucional: INS CCSS Mercado Internacional: Panam Nicaragua
Para realizar la distribucin en el rea central del pas, cuenta con 7 vehculos y 5 motocicletas. Adems, utilizan el servicio de encomiendas para las zonas alejadas y un vendedor para la zona Atlntica. Brindan
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servicios de emergencia y telemercadeo para todas las rutas, cuentan adems con un plan de visitas a los clientes y de atencin a quejas.
Alcames Laboratorios Quimicos de C.A., S.A
Telfono: (506) 226-2735 Fax: (506) 227-1098 Direccin: San Sebastin Gerente General: Victor Hugo Zumbado Pgina Web: www.alcames.com Fue fundada en 1967, es una empresa de capital costarricense, de carcter familiar, inicio fabricando medicamentos para uso veterinario y en el ao 1975 comenz con la elaboracin de medicamentos para uso humano. Actualmente cuenta con 83 empleados, en los ltimos aos han realizado grandes inversiones en tecnologa, mejoramiento de procedimientos, controles de calidad e instalaciones con el propsito de cumplir todos los requisitos de las Buenas Prcticas de Manufactura (Serie de normas que regulan los procedimientos de los Laboratorios Nacionales), establecidos por la Organizacin Mundial de Salud ( OMS) y el Ministerio de Salud ( Ministerio de Salud pblica de Costa Rica). Las lneas de productos que poseen son: 1- Seccin Humana 2- Seccin Veterinaria 3- Premezclas (Planta Anexa). Adems, de la marca Aclames tambin fabrican productos veterinarios de la marca Vetan, que es distribuida por Echefer, S.A. Para realizar la comercializacin de sus productos, en el caso de los medicamentos para uso humano utilizan una compaa distribuidora (Fischel, Decorar y Tecnofarma). En el caso de los productos veterinarios y las ventas institucionales (CCSS y Instituto nacional de Seguros), son realizadas directamente por la seccin de ventas de la compaa. Adems se apoyan con telemercadeo, para dar un seguimiento semanal a los clientes.
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Actualmente exportan a Centroamrica y Panam.
Laboratorios Lisan, S.A.
Telfono: (506) 259-9797 Fax: (506) 250-2218 Apartado Postal: 91-2300 Curridabat Gerente General: Carlos Carboni Escalante Fue fundada en 1980, dedicndose a la elaboracin de productos genricos, para el consumo humano y veterinario. Sus productos son vendidos tanto en el mercado institucional (mediante licitaciones con la CCSS) como privado, nacional e internacional. Sus productos cumplen con las normas internacionales Farmacopea Norteamericana (USP) y la Farmacopea Britnica (PB). Este laboratorio esta en constante investigacin, actualmente esta desarrollando un proyecto de investigacin con el Instituto de Biodiversidad (INBIO) para desarrollar productos con principio activos naturales. Adems ofrece el servicio de maquila total y parcial de tabletas, cremas y ungentos, jarabes, suspensiones y granulados. Tambin ofrecen el servicio de blisteado para cpsulas y tabletas, servicio de control de calidad del producto. Entre los productos que esta empresa fabrican se encuentran divididos en 3 categoras: genricos, veterinarios y naturales En los productos genricos se encuentran:
CATEGORAS TERAPUTICAS PRODUCTO PRESENTACIN
Analgsicos Antiinflamatorios (No esteroides) Antialrgicos (Antiinflamatorios) Antidiabticos Antimicticos
Sulindaco 200 mg
Caja 20 tabletas
Prednisolona 5 mg Glibenclamida 5 mg Clobeta
Jarabe 100 ml Caja 30 tabletas Tubo 35 g
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(Clotrimazol, betametasona) Clotrimazol crema tpica Clotrimazol crema vaginal Ketoconazol 200mg Ketoconazol crema 2% Antimicrobianos Ciprofloxacina 500 mg Trimetoprima sulfa 40 mg Trimetoprima sulfa fuerte Metronidazol 250 mg Metronidazol 500 mg Metronidazol suspensin Secnidazol 500 mg Secnidazol Suspensin Aciclovir 400 mg Aciclovir crema labial 5% Aciclovir crema tpica 5% Dextrometorfano 15 mg Jarabe Dextrometorfano 15 mg Tabletas Atenolol 100 mg Propanonol 40 mg
Tubo 35g Tubo 35g con aplicador Caja 10 tabletas Tubo 15 g Caja 30 tabletas Suspensin 120 ml Caja 10 tabletas Caja 20 tabletas Caja 20 tabletas Suspensin 120 ml Caja 4 tabletas Suspensin 30 ml Caja 20 tabletas Tubo 3 g Tubo 8 g Jarabe 120 ml Caja 10 tabletas Caja 20 tabletas Caja 50 tabletas
Antiparasitarios
Antivirales
Antitusivos
Antihipertensivos (Bloqueadores beta adrenrgicos) Broncodilatadores
Teofilina Teofilina 150 g Crema de sbila Crema de sbila Hidrocortisona con aloe vera Anticido Metoclopramida 10 mg Metoclopramida 50 mg Metoclopramida 4,6 mg Famotidina 40 mg Ranitidina 150 mg Ranitidina 300 mg Ranitidina 150 mg Subigastrol (xido de bismuto) Hidroclorotiazida tr Hidroclorotiazida 25 mg
Elixir 120 ml Caja 30 tabletas Frasco 120 g 20 g Tubo 15 g Suspensin 200 ml Caja 30 tabletas Jarabe 120 ml Gotas 30 ml Caja 20 tabletas Caja 30 tabletas Caja 10 tabletas Jarabe 120 ml Caja 30 tabletas Caja 30 tabletas Caja 30 tabletas
Dermatolgicos
Aparato digestivo
Diurticos
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Mucolticos bronquiales Vitamnicos
Bromhexina Multivitaminas con hierro
Jarabe 120 ml Jarabe 120 ml
Entre los productos veterinarios se encuentran:

CATEGORIAS TERAPUTICAS Antialrgicos (Antiinflamatorios) Antimicticos Antimicrobianos PRODUCTOS Prednisolona tabletas (5 mg y 50 mg) Dexametasona tabletas (0,5 mg) Clotrimazol BN Ketoconazol Flesan tabletas (Ciprofloxacina) 10 mg, 50 mg, 250 mg Flesan tico gotas Trimetoprima sulfa tabletas Trimetoprima sulfa suspensin Ovistop tabletas (Praziquantel, mebendazol, pamoato de pirantel) 200 mg, 450 mg, 850 mg Ovistop suspensin oral Metoclopramida gotas Bolos hidroclorotiazida y dexametasona Bromhexina jarabe Calcio con fsforo y vitaminas Multivitaminas gotas Shampoo con aloe vera Shampoo con azufre y arcilla volcnica Shampoo con azul de metileno Shampoo con gluconato de clorhexidina 3% PRESENTACIN Caja 10 tabletas Blister x 10 tabletas Tubo 35 g Cajas 10 tabletas Cajas 10 tabletas Frasco gotero 20 ml Cajas 10 tabletas Frasco 60 ml Blister x 2 tabletas Frascos 15 ml y 200 ml Frasco gotero 30 ml Bolos de 2 g Frasco 60 ml Frasco 200 g Frasco gotero 30 ml Frascos 220 ml
Desparasitantes
Digestivos Diurticos Antiinflamatorios Mucolticos Bronquiales Vitamnicos Shampoo
Laboratorios Medipharma, S.A
Telfono: (506) 573-7171 Fax: (506) 573-7878 Ubicacin: Parque Industrial, Cartago Apdo: 1688-7050 Cartago Empresa costarricense que se dedica a la fabricacin de medicamentos genricos.
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Chemo Centroamericana S.A.
Telfonos: (506) 296-1624 / 232-1425 Fax: (506) 296-0330 Ubicacin: Rohrmoser, Pavas Apdo: 672-1200 Pavas Gerente General: Xiomara Cajina Martnez Empresa costarricense dedicada a la elaboracin de medicamentos genricos.
Laboratorios ANCLA, S.A.
Telfonos: (506) 221-4092 Fax: (506) 221-4202 Ubicacin: San Jos Apdo: 3434-1000 Pavas Gerente General: Omar Acua Vargas
Ivax
Empresa farmacutica estadounidense que durante el 2003, inici sus operaciones en Costa Rica con una inversin cercana a los $300 mil. Se dedica a la investigacin, desarrollo, fabricacin y comercializacin tanto de productos farmacuticos genricos e innovadores, como de equipos de diagnstico, Est empresa comercializa sus productos en ms de 70 pases, entre los que destacan Argentina, Chile, Francia, Reino Unido, Rusia, Polonia, Suecia, Suiza y Taiwn. Sus ventas llegan a los $1.500 billones anuales, generando cerca de 8.200 empleos en el mundo, de ellos 700 son cientficos que se dedican a la investigacin constante para el desarrollo de nuevos productos. En Costa Rica buscan lanzar al mercado nuevos productos para el tratamiento de padecimientos respiratorios, para problemas asociados con la ginecologa, biotecnologa, gastroenterologa, vacunas, analgsicos y antiinflamatorios. Una gran parte de los medicamentos que pondr a la venta en las farmacias no requiere prescripcin mdica.
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Para realizar la distribucin de sus productos, utiliza a las empresas Cofasa y Laboratorios Ancla para que estos mediante su cadena de distribucin se encarguen de que su producto llegue a los diversos puntos de venta. Actualmente, no cuentan con fbrica en el pas.
Baxter Productos Mdicos
Est empresa opera desde 1987, trabaja bajo la modalidad de Zona Franca, cuenta con casi 1450 empleados, en la planta ubicada en Cartago. Ms del 90% de sus productos los exporta a Estados Unidos y el resto a Europa y Asia.
Pfizer
Empresa importadora y distribuidora de productos farmacuticos, con 52 aos de antigedad, cuenta con 90 empleados en Costa Rica, su capital es extranjero. Los productos que distribuye son todos importados, ya que sus plantas de produccin estn en otros pases, la que haba en Costa Rica fue cerrada hace varios aos, estos vienen de Estados Unidos, Brasil, Mxico, Venezuela, Alemania, Francia y Australia. El 75% de lo que importa lo venden a otras distribuidoras y un 25% a la CCSS, los trminos de compra que utilizan son contado y crdito a 30 y 60 das. La frecuencia de compra de sus clientes es mensual.
Laboratorios ZEPOL, S.A. Telfono: 506 272-1015 Fax: 506 272-0198 Gerente General: Alejandro Lpez Van Der Laat
Empresa costarricense que inicio operaciones en 1950, sus productos los orienta principalmente al mercado Centroamricano. Est certificada ISO 9001. Los productos que ofrece son: Ungento Balsmico ZEPOL. 10g., 30g., 60g., 90g. Balsamic Ointment ZEPOL 30g, 60g. Vaselina Cosmtica 120g., 60g. Bio Caps 30u. y 100u. Manzatin-E 130g. Y 235g. Aceite de Hgado de Bacalao Vaselina Fragancia 120g., 60g. POTEN Plus 120g, 60g.
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Otras empresas que se dedican a la fabricacin son: 1. Alcon Laboratories (San Jos) 2. Align Technology (Heredia) 3. Arthrocare Corporation (Heredia) 4. Medex Medical (Heredia) 5. General Dentistry (Alajuela) 6. Precision Concepts (Alajuela) 7. Coloplast Corporation (Heredia) 8. ANAMED (Heredia) 9. WestStar Medical Corporation (Heredia) 10. De Royal (Heredia) 11. PPC Industries Inc. (Heredia) 12. Roche (Heredia) 13. Merck Sharp & Dohne (Pavas, San Jos) 14. Novartis 15. Roche (Heredia) 16. Novo Nordisk 17. Astra, 18. Sanofi, 19. Aventis, 20. Bayer, 21. Grossman, 22. Cansen, etc.
Corporacin Luca S.A. Telfonos (506) 221-5392 Fax (506) 221-0287 Direccin Fsica Calle 9, Av. 9 Casa 920, B Amn, San Jos Direccin Postal 3992-1000 San Jos Productos y Servicios Cosmticos, Equipos Mdicos, Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados Gerente General Luca Boza Gonzlez Hypericum Pharma S.A. Telfonos (506) 224-1040 Fax (506) 281-1887 Direccin Fsica San Pedro Direccin Postal 1237-2050 San Pedro Correo electrnico hypharma@racsa.co.cr
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Productos y Servicios
Gerente General
Cosmticos, Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados Phillip Cover Pazos
Bristol Myers Squibb de Costa Rica S.A. Telfonos (506) 255-2100 Fax (506) 255-2666 Direccin Fsica La Uruca Direccin Postal 10269-1000 San Jos Correo electrnico bristol@racsa.co.cr Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar Gerente General Disprofar S.A. Telfonos Fax Direccin Fsica Direccin Postal Productos y Servicios
Gerente General
Diopsa Telfonos Fax Direccin Fsica Direccin Postal Correo electrnico Productos y Servicios
(506) 235-4818 / 236-2342 (506) 236-1404 Moravia 51-2150 Moravia Envases Plsticos, Guantes para Uso Mdico, Juguetes, Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados Eduardo Chvez Durn
Gerente General
(506) 256-8034 / 221-9278 (506) 222-3553 Calle 2, Av.7, San Jos 757-1000 San Jos diopsa@diopsa.co.cr Anteojos, Aparatos de Rayos X, Armazones para Anteojos, Equipos Mdicos, Lentes, Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados, Sillones de Uso Mdico Javier Prada Lpez
Drogas y Productos Qumicos S.A Telfonos (506) 222-1184 / 222-2985 Fax (506) 222-8514
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Direccin Fsica Direccin Postal Correo electrnico Productos y Servicios Gerente General
Guier y Carballo S.A. Telfonos Fax Direccin Fsica Direccin Postal Correo electrnico Productos y Servicios
Calle 22, Avs. Central y 2 N53, San Jos 5677-1002 Paseo de Los Estudiantes kupiec@racsa.co.cr Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar Isaac Gutirrez
Gerente General
Gynopharm S.A. Telfonos Fax Direccin Fsica Direccin Postal Productos y Servicios
(506) 232-1771 / 232-3332 (506) 232-2279 Pavas 4467-1000 San Jos guicar@sol.racsa.co.cr Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar Oscar Carballo Prada
Gerente General
(506) 552-7465 (506) 551-9790 Taras, Cartago 930-1007 Centro Coln Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados Marco A. Barrera
Laboratorios Gaher S.A. Telfonos (506) 552-5922 / 551-3535 Fax (506) 551-1660 Direccin Fsica Calle 3, Av.1, Cartago Direccin Postal 285-7050 Cartago Correo electrnico labgaher@racsa.co.cr Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar Gerente General Edwin Garro Navarro Looser Fernndez Esteban Telfonos (506) 272-1010 Fax (506) 272-0073 Direccin Fsica B San Jos, Curridabat Direccin Postal 11353-1000 San Jos
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Correo electrnico Productos y Servicios
elooser@racsa.co.cr Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados
Pacheco Alpzar Humberto Telfonos (506) 258-1619 Fax (506) 255-2783 Direccin Fsica Calles 5 y 7, Av. 11 N517, San Jos Direccin Postal 10246-1000 San Jos Correo electrnico pclawcr@racsa.co.cr Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar Gerente General Humberto Pacheco Alpzar Proveedor Centroamericano S.A. Telfonos (506) 231-0975 Fax (506) 231-1700 Direccin Fsica Pavas Direccin Postal 1280-1000 San Jos Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar Gerente General Eduardo Moreno Marmol Representaciones Esquivel & Ca. S.A. Telfonos (506) 256-1695 / 256-2393 Fax (506) 256-1383 Direccin Fsica Calles 28 y 30, Av. 7, San Jos Direccin Postal 807-1150 La Uruca Correo electrnico repesqui@-racsa.co.cr Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados Gerente General Alejandro Esquivel Gerli Segima S.A. Telfonos Fax Direccin Fsica Direccin Postal Productos y Servicios
(506) 229-2263 (506) 229-5383 Ips, Guadalupe 1456-1100 Tibs Medicamentos Mezclados Entre S, Sin
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Gerente General
Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados Gerardo Lora Contreras
Glaxosmithkline Costa Rica S.A. Telfonos (506) 253-5380 Fax (506) 234-0521 Direccin Fsica Sabanilla Direccin Postal 10196-1000 San Jos Correo electrnico connie.t.burgos@gsk.com Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados Gerente General Enrique Boccaletti Vilso Ltda. Telfonos Fax Direccin Fsica Direccin Postal Correo electrnico Productos y Servicios
Gerente General
Encawa S.A. Telfonos Fax Direccin Fsica Direccin Postal Productos y Servicios
(506) 221-9118 / 221-5392 (506) 221-0287 Calle 9, Av. 9 N 920, San Jos 3992-1000 San Jos vilsoltd@racsa.co.cr Cosmticos, Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados Luca Boza
(506) 280-2130 (506) 220-2590 Calles 33 y 35, Av. 5, San Jos 83530-1000 San Jos Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados
Farmavisin S.A. Telfonos Fax Direccin Fsica Direccin Postal Correo electrnico Productos y Servicios
(506) 253-7583 (506) 253-7940 Calles 33 y 35, Av.11 N3333, San Jos 4919-1000 San Jos farmavision@racsa.co.cr Cosmticos, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados, Partes de Plantas
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Gerente General
Malick S.A. Telfonos Fax Direccin Fsica Direccin Postal Correo electrnico Productos y Servicios
Usadas en Medicina, Perfumera y Similares, Productos Naturales Carlos Salazar A.
Gerente General
Medirep S.A. Telfonos Fax Direccin Fsica Direccin Postal Productos y Servicios
(506) 220-1212 (506) 220-1717 La Uruca 2877-1000 San Jos malicksa@racsa.co.cr Cosmticos, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados George Malick
(506) 551-7465 (506) 551-9790 Taras, Cartago 930-1007 Centro Coln Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados, Productos Qumicos
CANALES DE DISTRIBUCIN Y COMERCIALIZACION
El medio ms utilizado tanto por las empresas fabricantes como distribuidoras para comercializar sus productos, en el mercado privado, son los representantes de ventas, llamados comnmente visitadores mdicos; estos tienen que ser farmacuticos o doctores debidamente inscritos en sus respectivos colegios profesionales; su funcin es informar y persuadir a los mdicos y farmacuticos acerca de las ventajas de los productos que comercializan, para que estos los recomienden a sus clientes o pacientes. Apoyando este proceso de comercializacin, es una costumbre muy fuerte en todas las compaas el ofrecer muestras comerciales que les permita a los mdicos probar sus productos y ofrecerles muestras a los clientes. Segn los importadores, las muestras son el principal factor que apoya su actividad de comercializacin, seguido por la utilizacin de catlogos y las listas de precios de los productos. Dentro de los materiales de embalaje utilizados en los productos importados, el cartn es el principal, luego se encuentra el plstico y por
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ltimo el esteriofn. El transporte de los productos importados se hace principalmente va area, tambin se utilizan pero en menor grado el transporte martimo y terrestre, claro est que esto depende del tipo y las caractersticas del producto del que se hable. En lo que se refiere al tiempo de entrega con el cual se enfrentan los importadores costarricenses, es muy variado con un rango que va desde un mnimo de 8 das hasta un mximo de 120 das, con un promedio de de 44 das, este comportamiento se da porque hay productos que vienen de la regin y requieren un menor tiempo para ser trasladados, mientras que aquellos que vienen de Europa o Asia requieren de un mayor tiempo. El trmino de compra ms comnmente utilizado es el crdito, adems se utilizan otros medios como la transferencia bancaria y el uso del cheque pero en menor grado. La mayor parte de los importadores, importan sus productos de forma directa, sin utilizar representantes en el exterior. Una vez que el producto es introducido al pas, un gran porcentaje es distribuido a travs de las farmacias, supermercados y por medio de distribuidores locales. Flujograma 1: Cadena de distribucin
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Flotilla propia
Fabricante Nacional
Farmacias privadas
Distribuidor Nacional Fabricante Nacional Flotilla propia Importador Distribuidor Nacional Otro Distribuidor Exportadores Flotilla propia
Hospitales privados
Consultorios mdicos
Veterinarias
Exportadores
Importador / Distribuidor
Supermercados
Distribuidor Nacional
Pulperas
Fabricante Internacional
Fuente: Grupo Consultor
Entre la problemtica que enfrentan los importadores se pueden mencionar los problemas relacionados con las regulaciones del Ministerio de Salud y los procesos aduanales. El principal canal de distribucin utilizado por las empresas productoras internacionales y algunas nacionales, es el uso de compaas distribuidoras de gran trayectoria nacional, esto debido a su amplio
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Consumidor final
Clnicas privadas
conocimiento y dominio del mercado, as como por su importante flotilla y fuerza de venta que abarca todo el mercado nacional. Las compaas extranjeras han establecido acuerdos de representacin y de distribucin con las grandes farmacias o distribuidoras en Costa Rica, tanto con el fin de participar en el proceso de compra de la CCSS, como para participar en el mercado privado. De un estudio realizado por la Cmara de Comercio de Estados Unidos en el 2000, y un sondeo realizado entre varias farmacias del pas, se concluye que no hay una de las grandes compaas farmacuticas transnacionales que tenga predominio en el mercado costarricense. Segn este estudio la participacin de las compaas con mayores porcentajes vara de un 5% en el caso de Novartis Farma a un 1,8% en el caso de Sanofi-Synthelabo. Y aunque predominan las corporaciones estadounidenses tambien se encuentran en la lista de suplidores europeos y latinoamericanos. Como se menciono antes la CCSS para realizar sus compras anteriores se basa en la calidad, el precio y los trminos de pago. Las farmacias grandes que distribuyen a las farmacias pequeas y medianas tambin compran con base al precio. Sin embargo, varios laboratorios que exportan a Costa Rica establecen un mnimo de compras a sus distribuidores. Este requisito ha provocado que varios distribuidores mantengan inventarios grandes de medicinas para mantener el contrato de distribucin con el laboratorio extranjero. Para mantener el mercado privado, los fabricantes y exportadores de medicinas deben entrar en contacto con los importadores y los distribuidores costarricenses ms grandes de estos productos. Estos distribuidores normalmente suplen a las medianas y pequeas farmacias y drogueras a travs del pas, que son quienes hacen la venta al consumidor final. Las cadenas de farmacias centralizan sus compras y tienen sus propios centros de distribucin. Las compras se hacen a crdito. Todas las farmacias compiten entre si mediante precios, servicios como entrega a domicilio y compras por Internet, horarios ampliados y descuentos especiales a grupos como adultos mayores y ofertas temporales. En cuanto a los distribuidores y representantes, ms importantes, segn las entrevistas realizadas los principales distribuidores (importadores) de productos farmacuticos en Costa Rica son: CEFA, COFASA, Corporacin Fischel: EOS, Farmanova, Intermed. Estos mediante su
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fuerza de venta y el uso de visitadores mdicos se dedican a visitar las farmacias del pas con una frecuencia semanal, ofreciendo nuevos productos o tomando pedidos, adems de incentivar las ventas y la rotacin del producto. Estos visitadores mdicos adems, son una fuente importante de informacin en cuanto al comportamiento del sector y el ingreso de nuevos productos. Una vez que el producto es colocado en la farmacia, los dependientes y el regente son los encargados de impulsar la compra por parte de los clientes del producto mediante una recomendacin de la efectividad y beneficios del producto. Varios de stos importadores grandes pueden estar interesados en establecer una representacin con fabricantes y exportadores de medicamentos. A continuacin se realiza una descripcin de estas compaas:
Corporacin Fischel
Telfono: (506) 295-7500 Fax: (506) 221-2574 Apdo: 434-1000 San Jos Inici sus operaciones en el ao 1892 enfocndose en al rea de la salud, en 1997 se crea el Consorcio de Corporacin Fischel, que se convierte en el consorcio farmacutico ms grande de Costa Rica, con la unin de las firmas Jimnez Fischel, con la fusin de sus empresas: Farmacias EOS,S.A., Botica Mariano Jimnez Sucs. S.A., Farmacia Fischel S.A., Costa Rica Dental and Medical Supply Co. Dr. M. Fischel S.A. y O.Fischel R.& Ca. S.A. Realiza ventas directas a instituciones (CCSS, INS), farmacias y al detalle a travs de sus cadenas de farmacias. Est corporacin est compuesta por tres grandes empresas:
Farmacias EOS S.A: Es una de las principales distribuidoras de productos farmacuticos y de artculos de cuido personal del mercado costarricense. Cubre todas las farmacias y botiquines en el pas y a su vez, todos los supermercados y abastecedores, tiendas por departamento y negocios principales en Costa Rica.
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Farmacias Dr. M. Fischel S.A.: Cadena de Farmacias compuesta por las marcas Fischel, Catedral y Medco (ubicada en Nicaragua). Farmacias Dr. M. Fischel es lder en el mercado de farmacias. O. Fischel R. & Ca., S.A.: Empresa distribuidora de equipo y materiales mdicos. Instala salas de operaciones llave en mano, equipos de respiracin, monitores de cuidado intensivo, aceleradores lineales y bombas de cobalto, entre otros equipos.
Dentro de las lneas de farmacias ha establecido 5 modelos de farmacias: 1. Farmacia Tradicional: en este tipo de farmacias se venden medicamentos mediante la atencin en el mostrador, adems de un surtido limitado de productos cosmticos y de cuidado personal. Dentro de este tipo de farmacias se encuentran: Farmacia Tradicional Popular: se ubican en mercados y cerca de las paradas de autobs. Farmacia Tradicional Supermercado: se encuentran dentro o contiguo a un supermercado de las cadenas Mas x Menos, Auto Mercado e Hiperms. Farmacia Tradicional Selectiva: ubicadas en Centros Comerciales, lugares de alto trnsito vehicular y zonas de importancia, tanto comercial, como habitacional. Estas farmacias cuentan con rea de perfumera y cosmtico selectivo. 2. Farmacia con Autoservicio o Farmaplus: modelo de farmacia tradicional acompaado de autoservicio con una amplia gama de productos para el cuidado personal y familiar. 3. Punto Fischel: es una extensin de una farmacia ms completa ubicada en centros de negocios, como Forum y Plaza Roble, para surtir a las oficinas aledaas de productos de libre venta. 4. Farmacia con consultorios y/o servicios complementarios: por medio de una alianza con Hospital Clnica Bblica, ofrecen una plataforma de servicios de salud en un solo lugar, poniendo a disposicin de los clientes consultorios mdicos y de especialidades mdicas, exmenes de laboratorio y radiolgicos, enfermera y urgencias, as como servicios complementarios como lo son pticas, revelado fotogrfico, servicio a domicilio y pago de servicios pblicos. 5. Fischel Farmax: integra en un solo espacio fsico, una amplia gama de medicamentos y productos para el cuidado personal y familiar, as, como servicios mdicos y productos de consumo. Ofreciendo servicio de despacho de recetas, consulta farmacutico, una amplia variedad de productos para el cuido personal, revelado fotogrfico,
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pago
de
servicios
servicio
domicilio.
Cuentan con la primera farmacia en el pas que innovo brindando el servicio a domicilio, la primera con la Auto Farmacia ubicada en Escaz y con Farmacia Virtual. Adems, cuenta con un programa de apoyo para las comunidades y diferentes programas que para prevenir enfermedades, tambin cuentan con consultorios mdicos en ciertas farmacias de la cadena, algunas de las farmacias ofrecen el servicio de abierto 24 horas. Algunas de las estrategias que utilizan para aumentar las ventas es realizar promociones que ofrecen un premio en efectivo (US$1.000) Entre los programas que ofrecen estas farmacias para incentivar las ventas estn el Programa de Cliente Preferencial, que brinda descuentos en varios servicios tanto de las cadenas de farmacias como los comercios afiliados. En el anexo No. 4 se presentan sus puntos de venta.
Grupo COFASA
Compaa Farmacutica S.A Tel: (506) 283-9595 Fax: (506) 283-3285 Lnea Gratuita 800-2263272 Apartado N 3856-1000 Gerente General: Carlos Calvo Alvarado Este grupo est conformado por las Farmacutica LC S.A. (LACOFA) (COFASA). Fue fundada en el encuentran en la parte nor-este de Antonio de Guadalupe. compaas, Laboratorios Compaa y Compaa Farmacutica S. A. ao 1948, sus instalaciones se San Jos, especficamente en San
Lacofa como se menciono anteriormente se encarga de producir productos para el sector farmacutico; adems que brinda una serie de servicios adicionales para otros laboratorios nacionales e internacionales.
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Cofasa se dedica a la distribucin de productos farmacuticos y de cuidado personal, pertenecientes a varios laboratorios. Manejan alrededor de 4000 lneas de productos entre ticos, populares y de cuidado personal. Cuenta con alrededor 315 clientes y abarcan aproximadamente el 70% del mercado. Entre los laboratorios costarricenses y multinacionales que representan se encuentran: 1. Pfizer-Parke Davis 2. Warner Lambert 3. Pharmacia 4. Sophia 5. Merck Sharp & Dhome 6. Wyeth Ayerst Lederle 7. Whitehall 8. Frosst 9. Glaxo SmithKline Beecham 10. 3M Pharma 11. Novartis 12. Bial (Portugal) 13. Newport Pharmaceutical 14. Lacofa 15. Bayer Consumo 16. Premisa 17. Lisan 18. Ruta 19. Unipharm Adems se como: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. distribuyen productos de consumo masivo de empresas B.D.F. de Costa Rica Royovac Kimberly Clark Hermes Edulcorantes S.S.L International (Durex) Nestl Johnson & Jonson
Cuentan con 7 vehculos y 5 motocicletas para realizar la distribucin de los productos, principalmente en el Gran rea Metropolitana. Adems utilizan el servicio de encomiendas en todo el pas y un vendedor para la zona Atlntica. Cuentan adems con un plan de visitas a los clientes y de atencin a quejas de estos.
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La cobertura es a todo el territorio nacional con la siguiente frecuencia de visitas: -San Jos: Todos los das -Alajuela, Heredia y Cartago: Tres veces por semana -Zona Sur: Una vez por semana -Carretera (Naranjo, Sarch, Grecia, Palmares, San Ramn): Una vez por semana -Zona Pacfica: Una vez por semana -San Carlos: Una vez por semana Adems, ofrecen el servicio de emergencia en el que se entrega el producto desde una hora despus, el mismo da o al da siguiente segn el rea donde se requiera. El departamento de ventas y distribucin est compuesto por una jefatura, un coordinador de rea, ocho vendedores, tres funcionarios de facturacin y una encargada de servicio al cliente, adems de una central telefnica exclusiva para pedidos. En el anexo 5 se presenta una lista de las farmacias asociadas.
Grupo Farmanova Intermed
Este grupo abarca aproximadamente el 95% del mercado nacional, cuenta con 20 aos de experiencia, con oficinas centrales en Costa Rica y 14 laboratorios. Est compuestos por: Advanced Systems, Corpeco, Pharma Net, M&D Pharma, Farmanova y Drogueria Intermed. Se enfoca tanto en el mercado centroamericano y sudamericano. Cuenta con cerca de 2.500 productos y 500 clientes del mercado privado costarricense y la CCSS...
Drogueria Intermed S.A.
Telfono: (506) 256-5333 Fax: (506) 256-9329 Apdo: 2019-1002 Paseo de Los Estudiantes Contacto: Rodrigo Salas, Xinia Ruiz Padilla
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Est empresa fue fundada en 1992, con el fin de distribuir productos farmacuticos. Actualmente representa ms de 20 casas, entre las que se encuentran las siguientes: 1. Janssen-Cilag, 2. Aventis, 3. Ferre Grupo, 4. Novartis, 5. Johnson & Johnson, 6. Biochemie, 7. P&G, 8. Gerber, 9. APITEX, 10. Allergan, 11. Unipharm, 12. FIDE, 13. Laboratorios Lisan, 14. OM Pharma, 15. Pilas Panasonic, 16. Laboratorios Stein, 17. Gynopharm, 18. GSK, 19. Alka Seltzer, 20. Leo Baygon, 21. Zepol. En su cartera de clientes se encuentran farmacias en cada una de las provincias del pas, as como algunos supermercados y otras distribuidoras.
Distribuidora Farmanova, S.A.
Tel. (506) 256-3434 / 256-5758 Fax. (506) 256-4815 Apdo. Postal 4596-1000 Gerente General: Rodrigo Salas Snchez Empresa que se dedica a la distribucin de productos farmacuticos, representan empresas de est rea.
Corporacin Farmacutica, S.A. (CEFA)
Telfono (506) 2203040
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Fax (506) 2322233 Apartado postal 10300-100 San Jos Gerente General: Roy Garnier Acua, Est es una de las ms importantes empresas de distribucin de productos farmacuticos en Costa Rica. Esta empresa esta compuesta por varias subsidiarias: LABINSA, Cefa Comercial, Cefa Farmacutica, Cefa Electrnica y Cefa Avon. Segn la Revista Actualidad Econmica fue la 5 empresa costarricense en presentar mayores ganancias a junio del 2003.
Otras empresas distribuidoras son:

Cia. Farmex.S.A.
Fue fundada por el seor Uriel Castillo Vargas en julio de 1955, se dedica a la importacin, distribucin y venta de productos farmacuticos, tanto al sector privado como al sector institucional. Desde sus inicios cont con la representacin de laboratorios de sumo prestigio como es el caso del laboratorio Geigy, mismo que posteriormente incorpora la casa Ciba, el laboratorio Boehringer Ingelhein y otros. Cuenta con una flotilla de vehculos y motocicletas que cubren el pas, la gran rea Metropolitana, con entregas en un mximo de una hora y treinta minutos luego de recibido el pedido y el resto del pas en trminos de 12 horas luego de recibido el pedido, en das hbiles y entre la semana, en das feriados y fines de semana el tiempo cambia a 24 horas. Adems, cuentan con un sistema de compras va Web site, teniendo con ello comunicacin directa con la base de datos de la compaa, pudiendo usar esta va para realizar las compras en forma directa, hacer consultas sobre informacin de los productos que se venden, sobre ofertas y descuentos, as como sobre cualquier posible uso de las fuentes de crdito.
Distribuidora Ancla, S.A.
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Empresa costarricense distribuidora de productos farmacuticos. P.O. Box: 3424-1000, San Jos Telfono:(506) 234-2248 Fax:(506) 234-2348 E-mail: dasasa@sol.racsa.co.cr
Agencias Arias Hnos. S.A Telfonos: (506) 258-2532 Fax: (506) 255-2408 Direccin: B Mxico Calle 18, Avs. 14 y 20 B Cuba Apdo: 234-1005 Gerente General: Alvaro Alvarado Ugalde Productos y Servicios: Medicamentos Mezclados Entre S, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados.
Mezcla de Mercadeo
La promocin de productos farmacuticos en Costa Rica se puede hacer solamente a travs de los regentes de las farmacias4. Los regentes (visitadores mdicos) de las grandes distribuidoras visitan otros regentes de las farmacias pequeas y medianas para ofrecer sus productos. Aunque la publicidad en televisin y peridico para los productos farmacuticos es prohibida para la mayora de los productos farmacuticos, hay algunos productos, especialmente para el cuidado del cuerpo, tal como productos para la prdida del peso, que se han promovido a travs de este tipo de publicidad. De ah que los representantes de ventas constituyen un elemento importante para las empresas. Estos son empleados para persuadir a los mdicos que prescriban sus medicamentos. Adems, el envi de muestras tiene particular relevancia en su estrategia de mercadeo. Adems la utilizacin de publicidad y publicaciones en revistas especializadas del sector. Por otra parte, las empresas suelen ir a otras estrategias competitivas, a saber: la rivalidad publicitaria, apoyada en elevados gastos de promocin y tcnicas para diferenciar los productos, y la rivalidad en
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El regente farmacutico es un profesional en farmacia (Licenciado en Farmacologa) registrado en el Colegio de Farmacuticos de Costa Rica. Segn la ley costarricense cada farmacia debe tener un regente, presente en el local en el horario de atencin, para poder operar.
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nuevos productos, basada en altos gastos de investigacin y desarrollo; lo cual es principalmente vlido para empresas grandes. Por otro lado las farmacias utilizan estrategias dirigidas al cliente final, dependiendo del tamao de las mismas utilizan los medios de publicidad masiva: peridico, radio y televisin, adems utilizan volantes. Algo que se ha vuelto muy comn entre este sector es el uso de tarjetas preferenciales con descuentos y el realizar convenios con la empresas privadas para que sus empleados adquieran los productos en estos locales a un mejor precio. Las diferentes farmacias reciben apoyo publicitario de los fabricantes y distribuidores, en material tales como brochures con informacin sobre sus productos, carteles, lapiceros y bolsas de empaque. Adems del buen soporte promocional, las empresas ofrecen estmulos de bonificacin a farmacias y dependientes, premios y concursos de ventas.
Precios
Para establecer los precios de sus productos, muchas empresas lo hacen basndose en lo que la demanda soporta, sin considerar su estructura de costos, ni sus competidores, esto es aplicado en especial cuando el producto se vende bajo condiciones exclusivas de marca y no existen controles de precios. Es cuando se trata de productos genricos, que la competencia a nivel de precios y productos es mayor. En este caso las empresas si se ven ms forzadas a tomar en cuenta su estructura de costos en la fijacin de precios. El Ministerio de Salud cada cierto tiempo realiza un estudio de precios de medicamentos en Costa Rica, el ltimo fue realizado en el 2000, tomando como base 145 farmacias distribuidas en todo el pas (59 de San Jos, 36 de Alajuela, 8 Heredia, 13 Cartago, 10 Puntarenas, 10 Guanacaste y 9 en Limn). Segn este estudio los precios al consumidor en la que se compara los anteriores estudios, en trminos generales el crecimiento de los precios de los medicamentos fue de un 6.61%, inferior a la inflacin acumulada
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en un 4.78 puntos. Esto indica que, en trminos relativos, al comprador de medicamentos contina percibiendo una rebaja en los precios, es decir que el mercado de productos farmacuticos en Costa Rica presenta buenos precios al mercado en general. En este informe se hizo un anlisis de mercado de algunos medicamentos, lo que comprueba la gran variacin de precios que existe entre un punto de venta y otro. En la siguiente tabla se presenta algunos los precios mximos y mnimos de algunos productos como ejemplo de ello. Tabla 23: Variaciones de precios en algunos productos.
Producto Tylenol Extra Fuerte 500 mg. Blokium 100 mg. Viagra 50 mg Tegretol 200mg Acetaminofen Cofasa 500 mg. Ventoln Aerosol Vioxx 12,5 mg Apo Frosemida 40 mg. Ospexin 500 mg Propanolol Mckesson 40 mg. Apo Carbamacepina 200 mg. Zovirax 200 mg. Xenical 120 mg Valium 5 mg Mximo precio Mnimo Precio Porcentaje al pblico al Pblico de variacin $6.25 $3.52 78% $8.42 $4.80 76% $9.09 $5.25 73% $7.73 $4.55 70% $4.55 $2.73 67% $5.38 $3.23 67% $19.94 $12.17 64% $5.23 $3.27 60% $10.81 $6.84 58% $4.55 $2.88 58% $4.55 $2.93 55% $22.4 $14.47 55% $86.59 $8.83 $56.80 $5.84 52% 51%
Fuente: Base de datos. V Informe de Medicamentos. Agosto, 2000.
Adems este estudio presento un estudio de las ganancias en las Farmacias del Gran rea Metropolitana, en la siguiente tabla se presenta el promedio de las ganancias en cada provincia. Se consulto en diferentes farmacias del pas confirmando que el margenpromedio que trabajan las farmacias actualmente ronda entre un 25% y un 35% sobre el precio del producto.
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Grfico 4: Margen promedio de ganancia de las farmacias, por provincia, 1998-2000.
Margen Promedio de Ganancia por Provincia, 1998- 2000
35,00% 30,00% 25,00% 20,00% 15,00% 10,00% 5,00% 0,00% 28,14%
30,83% 28,71%
29,77% 29,16% San Jos Alajuela Heredia Cartago Puntarenas Limn Guanacaste
25,36% 22,52%
Fuente: B ase de datos. V Info rme de M edicamentos.
En promedio, las farmacias de Alajuela son las que venden medicamentos con menor margen de utilidad y Puntarenas es la provincia donde las farmacias trabajan con un mayor margen promedio. Segn estos datos, los mrgenes de ganancia muestran variaciones con diferencias de hasta 8.31 puntos entre las provincias. El margen de ganancia promedio nacional en farmacias es de un 27.78%. Segn un estudio realizado por el Ministerio de Economa Industria y Comercio, se determino que los precios de los medicamentos en Costa Rica superan en un promedio de 28% los de Mxico, un 27% los de Venezuela y en el istmo, solo lo supera Guatemala. Las causas de estos precios son mltiples, entre ello se encuentra la gran fragmentacin del mercado interno de medicamentos entre la CCSS (Caja Costarricense de Seguro Social) y las farmacias, existiendo una diferencia promedio de precios entre stos, es de un 2859%.
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Esto por cuanto la CCSS: a) Adquiere sus productos mediante un proceso de licitacin; b) Consume en su gran mayora productos genricos de menor precio que los de marca c) Sus volmenes de compra son mucho mayores (quintuplican los de las farmacias en conjunto) d) Aproximadamente el 50% de sus proveedores son fabricantes nacionales y e) Compra menos cantidad de productos especficos. Es importante aclarar en cuanto a las farmacias de la CCSS, que estas se ubican en las clnicas y hospitales de esta, sus servicios se destinan a sus asegurados y ofrecen un servicio gratuito. En Costa Rica, por ley todo trabajador debe estar asegurado a la CCSS, entidad autnoma del Gobierno. Tanto los trabajadores como los patronos hacen aportes mensuales al sistema. Trabajadores independientes, profesionales liberales y particulares pueden afiliarse por voluntad propia, pagando cuotas mensuales. Cuotas que permiten el uso de todos los servicios de la CCSS sin pagos adicionales. Bajo este sistema los dependientes del afiliado directo, son asegurados tambin sin costo adicional para el afiliado. La CCSS tiene clnicas y centros de atencin primaria en todo el territorio costarricense, y varios hospitales en los principales centros de poblacin. Los servicios de la Caja abarcan la totalidad de servicios mdicos para la poblacin incluyendo microbiologa, odontologa, oftalmologa y farmacologa. Van desde la prevencin de enfermedades y chequeos de rutina, hasta la atencin de enfermedades crnicas y graves; y cubre a prcticamente la totalidad de la poblacin. Sus farmacias atienden a los afiliados y sus dependientes, supliendo las recetas de medicamentos extendidas por los mdicos de la institucin, como parte del servicio de la Caja y sin costo adicional para el afiliado. Por estas razones es el principal comprador de productos mdicos en Costa Rica. Por otro la en lo que respecta al mercado privado de medicamentos, surge el problema de los altos mrgenes de intermediacin, adems de una alta concentracin en la distribucin de medicamentos. Segn los estudios del MEIC, se estima que el margen acumulado promedio, tomando en cuenta al distribuidor y a la farmacia, constituye cerca de la
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mitad del precio de los medicamentos (46%), siendo las distribuidoras, las que mayores ganancias obtienen en el proceso. Sin embargo, segn datos obtenidos el margen de intermediacin que utilizan los distribuidores en el mercado es muy variable con un margen de utilidad mnimo del 10% cuando el producto es muy genrico y del 60% cuando se trata de un producto con ausencia o muy escasos competidores. En promedio el margen de ganancias se ubica en 26.3%. Y si se toma en cuenta el promedio estimado por el Ministerio de Salud de 27.78%, el total del margen sera de 54.08%.
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ACCESO AL MERCADO
Antes de tomar la decisin de iniciar un proceso de exportacin a Costa Rica se deben investigar y valorar los requisitos e impuestos que se deben cumplir para el ingreso y comercializacin de productos farmacuticos a este pas. Esto es importante para conocer con anticipacin los trmites y costos en que se incurrira y de esta forma determinar en cuanto se va aumentar el costo del producto para colocarlo en el punto de venta seleccionado al acceso del cliente potencial. Adems, este estudio previo permite determinar la competitividad que los productos farmacuticos colombianos tienen en cuanto a precio, respecto al de los otros competidores, ya sean estos nacionales o internacionales. Por otra parte, un conocimiento de los trmites que se deben realizar para exportar a Costa Rica les da a los empresarios colombianos un factor clave de xito ya que les permite calcular el tiempo de respuesta que pueden ofrecer y evitar demoras innecesarias por atrasos en los trmites debido al desconocimiento de los mismos. En este apartado se presentan los requisitos de importacin, que deben cumplir los productos farmacuticos, para ingresar a Costa Rica.
Requisitos y Restricciones
Para exportar las drogas y los productos farmacuticos a Costa Rica, las compaas extranjeras deben registrar sus laboratorios y productos en el Ministerio de Salud antes que cualquier otra accin.
Inscripcin del laboratorio en el Ministerio de Salud:
Los siguientes documentos y procedimientos son requeridos para realizar el registro del laboratorio: a) Un abogado que autorice al importador o al representante a realizar el registro de la planta. b) Un certificado emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen, indicando que el laboratorio est aprobado completamente para funcionar de acuerdo con las regulaciones del pas, certificar su experiencia, capacidad, responsabilidad y seriedad de los mtodos de funcionamiento, y las condiciones sanitarias de su facilidad.
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c) Certificado de la autorizacin si la peticin es hecha por un oficial corporativo o abogado.

Inscripcin de productos en el Ministerio de Salud:
Los siguientes documentos se requieren para el registro de los productos en el Ministerio de Salud: a) Documentos del registro del laboratorio del fabricante. b) Autorizacin del dueo de la marca al fabricante, si es aplicable. c) Certificado del registro, de venta libre del producto y consumicin del producto en el pas de origen. d) Certificado de la frmula de composicin cuali-cuantitativo del producto, emitido por el profesional responsable de la operacin de fabricacin, incluyendo los vehculos, colorantes, los dulcificantes y otros aditivos, en original y copia. e) Mtodo de anlisis del producto final a registrar, emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, en original y copia. f) Certificado de anlisis del producto final, y de las muestras presentadas, en original y copia. g) Protocolo de etiquetado. Si la etiqueta est en ingls, una traduccin en espaol debe acompaar el protocolo. h) Certificado del registro de la marca de fbrica, vigente, demostrando claramente que el producto est registrado, en original. i) Para los productos nuevos, presentar los estudios cientficos con menos de cinco aos de expedido, refiriendo al producto que se registrara. La legislacin vigente para la inscripcin de nuevos medicamentos obliga adems a la Direccin de Registros y Controles a verificar al menos en dos ocasiones la calidad del frmaco mediante inspecciones que comprenden la toma de muestras en el mercado, en el laboratorio o en la aduana. Junto con esta documentacin, el importador o el representante debe presentar dos muestras del producto que se registrar, en la forma y el tamao que el importador pretende comercializarlo en Costa Rica, incluyendo el empaque y las etiquetas. Todos los documentos se deben autenticar por el cnsul del pas exportador. El proceso del registro puede tomar de tres a seis meses. Estos dos trmites se realizan en el Ministerio de salud de Costa Rica, en el Departamento de Drogas y Estupefacientes, Controles y Registros,
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Apartado 10123-1000 San Jos, telfono (506) 223-2612, fax (506) 2221420. A continuacin se presentan los principales puntos del Reglamento de Inscripcin, Control, Importacin y publicidad de Medicamentos
Reglamento de Inscripcin, Control, Importacin y Publicidad de Medicamentos
Al ser funcin del estado velar por la salud de la poblacin, es mediante el Ministerio de Salud y la creacin del reglamento N 28466-S, que se procura garantizar a la poblacin la obtencin de medicamentos de buena calidad, para ello se solicita que se realice el registro de medicamentos, con lo que se verifica las condiciones de manufactura, manejo, almacenamiento y venta de los medicamentos. El objetivo de este reglamento es establecer los requisitos y trmites necesarios para la inscripcin, control, importacin y publicidad de medicamentos. Cuando un medicamento sea presentado en diferentes tamaos de empaque, bastar con una sola inscripcin. Para las ampliaciones de los empaques posteriores, bastar con una notificacin. Para realizar el registro de un producto se debe presentar a la Direccin de Registros y Controles el formulario en forma completa y con letra clara, firmado por el interesado o su representante legal debidamente acreditado. Esta solicitud debe ser acompaado de la siguiente documentacin: a) Certificado de Libre Venta en el pas de origen o Certificado de Producto Farmacutico tipo OMS. Este documento deber presentarse en idioma espaol. Original de declaracin extendida por el profesional responsable de la fabricacin en que se haga constar la frmula cuantitativa y cualitativa completa del producto. incluyendo principios activos, vehculos, colorantes, edulcorantes y otros aditivos, que debern estar descritos en forma genrica o con nomenclatura internacional. Este requisito no se exigir cuando dicha frmula est contemplada en los certificados anteriores. Comprobante de pago de inscripcin. Especificaciones fsicas, qumicas, biolgicas y microbiolgicas para el control de calidad del producto
b)
c) d)
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e) f) g)
h) i) j)
terminado y la referencia de los mtodos. En caso de que no sea oficial en una farmacopea oficial, presentar el mtodo o mtodos para control de calidad del producto terminado, acompaado de los correspondientes estudios de validacin Copia de los artes de los textos de impresin de los empaques primarios y secundarios e insertos en idioma espaol. Una muestra original del producto. Dosis, indicacin, contraindicaciones, advertencias, precauciones y categoras farmacolgicas.(Indicar el libro farmacolgico oficial de referencia o en su defecto acompaar la informacin correspondiente en la cual han basado la monografa) Certificado de la marca (en caso que registre un producto bajo esta modalidad). Estudio de estabilidad. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Para productos importados
Al momento de su presentacin todo certificado requerido debe estar vigente, con no ms de dos aos de haberse emitido. Esto se debe presentar en la Direccin de Registros y Controles del Ministerio de Salud, telfono (506) 257 6343, fax: (506) 256 4800, apartado postal: 10123-1000, correo electrnico: regycont@netsalud.sa.cr Sitio Web: http//www.netsalud.sa.cr Para la inscripcin de productos farmacuticos multiorigen de riesgo sanitario, adems de los requisitos mencionados anteriormente, deben presentarse estudios de equivalencia teraputica. Requieren estudios de equivalencia teraputica in vivo, los medicamentos que presentan al menos una de las siguientes caractersticas. 1. Formas farmacuticas de liberacin modificada: Controlada, sostenida, u otras a criterio del Consejo. 2. Productos farmacuticos para uso no oral y no parenteral, diseados para actuar por absorcin sistmica ( ejemplos: supositorios y parches transdrmicos) 3. Formas farmacuticas de liberacin inmediata que contengan principios activos que renan una o ms de las siguientes caractersticas: 1) Propiedades fsico - qumicas desfavorables: Escasa solubilidad en agua (menor a 0.1%). Variaciones cristalogrficas metaestables.
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Baja humectabilidad. Inestabilidad 2) Caractersticas farmacocinticas: Biodisponibilidad baja (absorcin menor del 30%). Farmacocintica no lineal en todo el rango teraputico. Margen teraputico estrecho que se define como: El cociente entre la Dosis letal media (DL50) y la Dosis efectiva media (DE50), es menor de 2. El cociente entre la concentracin txica mnima y la concentracin efectiva media, es menor de 2. Metabolismo de primer paso elevado (mayor del 70%). 3) Caractersticas farmacodinmicas: Curva Dosis - Respuesta empinada, es decir, pequeos cambios en la dosis determinan importantes variaciones en los efectos. Estrecho margen de seguridad (cociente DL50/DE50, menor a 2). 4) Caractersticas clnicas: Evidencia clnica comprobada cientficamente de problemas relacionados con la biodisponibilidad. Utilizacin en enfermedades graves que requieren una respuesta teraputica efectiva. 5) Asociacin de principios activos a dosis fijas con accin sistmica. 6) Alta relacin de excipientes con respecto al principio activo (ejemplo: digoxina). 4. Productos farmacuticos para uso no sistmico que no son soluciones (orales, nasales, oculares, drmicos, rectales, vaginales, etc), que actan sin absorcin sistmica. Estos requieren estudios clnicos comparativos o estudios de farmacodinamia para aprobar la equivalencia. Requieren estudios de equivalencia teraputica in medicamentos que presentan las siguientes caractersticas: vitro los
a) Frmacos que no requieren estudios in vivo. b) Diferentes concentraciones de un medicamento multiorigen, cuando es fabricado por el laboratorio fabricante en el mismo sitio de manufactura y adems:
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La composicin cualitativa de las diferentes concentraciones es esencialmente la misma. La relacin de ingrediente activo/ excipiente para las diferentes concentraciones es esencialmente la misma, o para concentraciones bajas la relacin entre los excipientes es la misma. Se ha realizado un estudio de equivalencia apropiado para al menos una de las concentraciones de la formulacin ( normalmente la ms alta, a menos que se haya elegido la concentracin menor por razones de seguridad ) En el caso de que la disponibilidad sistmica, ha mostrado una farmacocintica lineal sobre el rango teraputico. Los medicamentos multiorigen equivalencia teraputica son: que no requieren demostrar la
a) Productos para administracin parenteral (va intravenosa, intramuscular, subcutnea o intratecal), como soluciones acuosas que contienen la misma sustancia activa en la misma concentracin que el producto innovador. b) Soluciones para uso oral que contienen la sustancia activa en la misma concentracin y que no contienen un excipiente que se sabe o se sospecha que afecta el trnsito gastrointestinal o la absorcin de la sustancia activa. c) Gases. d) Polvos para reconstitucin, como una solucin cuando la solucin cumple con los puntos a) y b) anteriores. e) Productos ticos u oftlmicos preparados como solucin acuosa que contienen la sustancia activa en la misma concentracin que el producto innovador. f) Productos tpicos preparados como solucin acuosa que contienen la misma sustancia activa en la misma concentracin que el producto innovador. g) Productos para inhalacin nasal que se administran con o sin el mismo dispositivo, preparados como soluciones acuosas y contienen la misma sustancia activa en la misma concentracin que el producto innovador. Seran requeridos en este caso estudios especiales in vitro para documentar el funcionamiento comparable del dispositivo en los productos multiorigen para inhalacin. Para la inscripcin de drogas nuevas, adems de los requisitos establecidos anteriormente se debe presentarse la siguiente documentacin o informacin, salvo que el interesado demuestre a satisfaccin del Consejo que no aplica:
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a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o)
Estudios fase II para demostrar eficacia teraputica. Estudios de toxicidad. Estudios de seguridad teraputica. Dosis recomendadas en el ser humano. Estudios microbiolgicos y biolgicos. Estudios de biodisponibilidad. Distribucin de la droga en el organismo. Metabolismo y posible actividad farmacolgica de los metabolitos formados. Absorcin y efectos sobre los diferentes rganos y sistemas. Accin endocrina. Paso a travs de la placenta. Efectos sobre la fertilidad, teratognicos, el lactante y la secrecin lctea. Vas de excrecin o eliminacin. Estudios peditricos, si corresponde. Estudios farmacocinticos en caso de productos de accin prolongada.
La documentacin cientfica presentada debe haber sido publicada en perodo no mayor a cinco aos. Todo medicamento, sea droga nueva o no, que cuente con registro en la F.D.A. o en el E.M.E.A., ser eximido de los requisitos anteriores. Para la inscripcin de alimentos dietticos, se requiere presentar, adems del formulario y la documentacin adicional anteriormente mencionada, una declaracin del valor nutricional del producto, segn lo establecido en la norma Codex para etiquetado y declaracin de propiedades para alimentos para fines medicinales especiales, Codex Stan 180-1991. Las solicitudes de registro, prrroga o modificacin, tienen un plazo de treinta das hbiles contados a partir de la fecha de recibo de la solicitud con la documentacin completa, para ser resueltas. La inscripcin de medicamentos tendr una vigencia de cinco aos. La renovacin del registro se debe realizar antes de su vencimiento, presentando el Formulario de Solicitud de Inscripcin de Medicamentos y acompaado de los documentos adicionales. En caso de medicamentos clasificados como productos farmacuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, deben cumplir adems, los requisitos mencionados para este tipo de artculo.
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Cualquier modificacin en la forma farmacutica durante el perodo de vigencia de la inscripcin del producto se debe informar a la Direccin para que evalen si se requiere un nuevo registro. As tambin, si durante la vigencia del registro se hacen modificaciones en las condiciones de etiquetado, en los mtodos de anlisis, presentaciones, e indicaciones, stas deben ser notificadas a la Direccin de Registros y Controles. No se permite el registro de medicamentos con una misma marca comercial y diferentes principios activos, ni se aceptar la utilizacin de una marca comercial que haya sido usada anteriormente para productos de diferente indicacin o formulacin. Las etiquetas de los empaques secundarios de los productos debern contener la siguiente informacin: a. Nombre del producto. b. Nombre y concentracin de los principios activos con caracteres fcilmente visibles. c. Forma farmacutica. d. Va de Administracin. e. Contenido, cantidad o volumen total del producto en unidades del Sistema Mtrico Decimal. f. Nmero de lote. g. Fecha de vencimiento. h. Nmero de registro del Ministerio de Salud. i. Nombre del laboratorio fabricante y pas de origen. En caso de fabricacin por terceros se debe incluir nombre y pas de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricacin. j. Condiciones de almacenamiento. k. Cualquier otra informacin que por norma la Direccin o el Consejo establezca. l. Normas farmacolgicas internacionalmente aprobadas. El uso simultneo de otros idiomas es aceptado siempre que la informacin sea la misma. Los materiales de acondicionamiento no requieren identificacin. La importacin de medicamentos podr ser autorizada por La Direccin de Registros y Controles, previa confirmacin de que se cumple los siguientes requisitos:
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a) El laboratorio fabricante debe tener el registro vigente, sin perjuicio de lo establecido en el artculo 117 de la Ley General de Salud. b) El medicamento a importar debe tener su registro vigente. c) Presentar original y copia de la factura firmada por el regente, en que se consigne: Nmero y fecha de la factura. Nombre y direccin del laboratorio fabricante. Nombre y direccin del importador. Nombre y cantidades de los medicamentos con su respectivo valor. Nmero de registro, nmero de lote y vencimiento de cada uno de los medicamentos. d) Permiso de importacin de la Junta de Vigilancia de Drogas en el caso de psicotrpicos y estupefacientes. e) En caso de derivados sanguneos de origen humano o de medicamentos que los contengan, debe presentar adems el certificado original firmado por el responsable del laboratorio fabricante de que el producto est libre de virus VIH-SIDA, hepatitis B y C. Se autoriza la importacin de ejemplares originales necesarios para el proceso de registro, previa inscripcin del laboratorio fabricante. La solicitud respectiva deber estar firmada por el regente farmacutico. La publicidad o promocin al pblico de medicamentos declarados de venta libre no requiere de autorizacin previa por parte del Ministerio de Salud y estar sujeta a la fiscalizacin a posteriori. La propaganda o promocin de los dems medicamentos estar sujeta a la aprobacin previa del Ministerio de Salud. Se permite la propaganda y promocin por cualquier medio publicitario de cosmticos medicados que no tengan restricciones, donde se exponga los usos, indicaciones y caractersticas. El cumplimiento de todos estos requerimientos mencionados ser confirmado mediante inspeccin y toma de muestras en el mercado, el laboratorio farmacutico o en aduana de acuerdo con lo establecido. En el anexo No. 4 se presenta este reglamento en forma completa para ser consultado.
Requisitos para el Registro de Operacin como Importador
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1.
Solicitud de inspeccin e inscripcin del establecimiento ante la Direccin de Registros y Controles, firmada por el representante legal, que indique:
Nombre del establecimiento: Direccin exacta: Telfono: Fax: Apartado: Horario del establecimiento: Productos que desea importar, distribuir y el pas de origen: Nombre del Representante Legal:
2.
Presentar original de declaracin jurada en que haga constar que las condiciones de almacenamiento son las adecuadas para los productos a importar. Certificacin por notario pblico de una copia de la personera jurdica, o en su defecto el Certificado original de la persona jurdica. Copia de la cdula jurdica vigente. En caso de cosmticos deben presentar documentos de inscripcin ante el Colegio de Farmacuticos.
3.
4. 5.
Inscripcin ante la CCSS:
Despus de que la compaa extranjera y de sus productos han sido aprobados y registrados en el Ministerio de Salud, el segundo paso ser registrar la compaa como proveedoras de drogas especficas o productos farmacuticos en la CCSS. Para este registro se debe contar con un representante, agente o distribuidor en Costa Rica, puesto que la invitacin de participar dentro una licitacin ser enviada directamente al representante local. Los siguientes documentos se deben presentar al departamento de compras de la CCSS: a) El certificado de registro del laboratorio, emitido por el Ministerio de Salud. b) El certificado de registro de los productos emitido por el Ministerio de Salud c) Nombre y la direccin del representante (agente, distribuidor o poder del abogado)
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d) Compromiso expreso del suplidor que se podr remplazar, en un mximo de noventa das, los productos se han recibido daados por la CCSS, o que ha sido rechazada por el laboratorio de CCSS, debido a mala calidad. En el anexo 5 se presenta el Captulo III que contiene el reglamento para la Inscripcin y reinscripcin de los proveedores de medicamentos y sus materias primas de la CCSS. El departamento que se encarga de la compra en la CCSS es el Departamento de Adquisiciones, P.O. Box 10105-1000 San Jos, telfono (506) 223-3370 o 223-2765, fax (506) 223-8792.
Requisitos para la importacin de productos veterinarios
Antes de la importacin de los medicamentos los interesados debern registrar: la droguera que los representa en nuestro pas, el laboratorio o empresa fabricante y el producto. nicamente se podrn importar productos debidamente registrados, para casos especiales como muestras, la solicitud deber efectuarse directamente en cada Departamento. Para autorizar la importacin de productos registrados, se deber presentar en las oficinas de Ventanilla nica, en PRCOMER, el formulario de desalmacenaje para su autorizacin. El departamento que se encarga de estos trmites es el Departamento de Registro de Medicamentos Veterinarios, telfono (506) 260-8300, ext. 2005 y 2069, Fax 260-8291, Barreal de Heredia. Correo electrnico: mediver@protecnet.go.cr
Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios
Dentro de las funciones de la Direccin de Salud Animal estn el establecer las medidas necesarias relativas al registro, importacin, desalmacenaje, produccin, control de calidad, almacenamiento, transporte, venta y correcta utilizacin de los medicamentos de uso veterinario, es por este motivo que se crea el reglamento N 28861MAG.
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La dependencia encargada de este reglamento es el Ministerio de Agricultura y Ganadera, Direccin de Salud Animal, Departamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios. Telfono: (506) 260-8300,
fax: (506) 260-8291, correo electrnico protagro@sol.racsa.co.cr, Apdo. Postal. 100941000.
Este Reglamento tiene por objeto regular el registro, etiquetado y control de los medicamentos veterinarios as como las entidades involucradas en dichos procedimientos. Adems no otorgan respecto de terceros, derecho alguno sobre la propiedad comercial de los productos, por lo que toda persona que cumpla con los procedimientos y requisitos establecidos podr obtener el registro del producto. Para la aplicacin de este reglamento se establece la clasificacin de los medicamentos veterinarios en cuatro grupos: 1. El primero es el que incluye los medicamentos de uso restringido y sometidos a la fiscalizacin internacional segn lo establece la Ley General de Salud e indicados en la lista emitida por la Junta Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes y Psicotrpicos y de venta exclusiva en drogueras y farmacias veterinarias. 2. El segundo grupo son los medicamentos de uso restringido y de venta exclusiva mediante receta Mdico Veterinaria controlada en drogueras y farmacias veterinarias. 3. El tercer grupo incluye los medicamentos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos farmacuticos veterinarios. 4. Por ltimo el cuarto grupo est formado por los medicamentos veterinarios de libre venta en cualquier local comercial autorizado. En el anexo 6 se presenta la ley completa con la especificacin de los productos en cada grupo. Con base en esta clasificacin, es que se puede realizar el registro. Existen dos tipos de registro el uniforme o comn de medicamentos veterinarios (Grupos 1, 2 y 3 salvo excepciones) y el registro simplificado (grupo 4 y las excepciones del grupo 3). Hay ciertos artculos que no requieren de registro, como los medicamentos destinados a servir como muestras para registro y pruebas de campo, pero si necesitan de un permiso de desalmacenaje del departamento de registro.
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Los requisitos para realizar el Registro Uniforme y Simplificado, se presentan en el anexo 6 Para efectuar el desalmacenaje de un medicamento veterinario, se deber presentar autorizacin de desalmacenaje del Departamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios, la cual deber ser emitida por ste en un mximo de un da hbil. El registro de un medicamento veterinario es por plazo de cinco aos, despus del cual se puede realizar renovaciones, siguiendo el procedimiento del anexo 6, adems se presenta los tramites que se deben realizar para obtener el permiso de operacin de establecimientos farmacuticos veterinarios y productos que se comercializan en ellos. Adems para controlar con el cumplimiento de lo establecido se realizan toma de muestras aleatorias para el control de calidad posterior al registro del producto, en los expendios autorizados.
Otros requisitos
Una vez que se ha cumplido con los registros respectivos el exportador debe proceder a realizar los trmites requeridos para la importacin de los productos, establecidos en las diferentes notas tcnicas que los afectan, segn sea el tipo de medicamento. A continuacin se hace una descripcin de cada una de las notas que afectan uno o algunos de los productos farmacuticos y adems se anexan en forma completa al final del documento.
Nota Tcnica 44
En la Nota Tcnica 44 (anexo No. 7) se establecen los requisitos zoosanitarios para la importacin de todo animal domstico o selvtico, de sus productos, subproductos, sus desechos y productos hormonales biolgicos, pesticidas, frmacos, aditivos alimentarios y alimentos para animales. La entidad responsable de la aplicacin de esta nota es el Departamento de Cuarentena Animal de la Direccin de Salud Animal del Ministerio de Agricultura y Ganadera. Adems participan en el proceso de registro el Departamento de Medicamentos Veterinarios y el de Registro y Control de Alimentos para Animales.
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Requisitos generales para la importacin
1. Presentar una solicitud en papel sellado de un (1) coln, dirigida a la Oficina Central de la Direccin de Salud Animal. La solicitud deber contener los siguientes datos: 1. Nombre y direccin del consignatario y consignador. Se encuentra en el formulario del Departamento de Servicios Zoosanitarios Internacionales del Ministerio de Agricultura y Ganadera. 2. Pas de Origen. 3. Cantidad y caractersticas de los animales: especie, raza, sexo, edad y uso que se les dar. 4. Si son productos y sub-productos de origen animal, indicar la cantidad, empaque y caractersticas comerciales, as como su peso neto en Kilos. 5. Dicho trmite se debe realizar ante el MAG y el Departamento correspondiente de acuerdo al original del animal. 6. Destino de los animales, indicando el establecimiento o matadero, cuando sean destinados al destace. 7. Si son productos y subproductos de origen animal, indicar la cantidad empaque y caractersticas comerciales, as como su peso en kilos. 8. Dichos requisitos se pueden encontrar en la Gua para la importacin, exportacin y trnsito de animales, productos y subproductos de origen animal. 9. Va de Transporte y puerto de entrada o salida. 10. Fecha de arribo aproximada o de salida. 11. Documentos del pas exportador, las cuales se envan al momento de hacer la solicitud de exportacin al pas receptor del producto. Slo se podr importar medicamentos veterinarios y alimentos para animales que se encuentren previa y debidamente registrados en los respectivos departamentos. Para casos especiales como muestras, la solicitud deber efectuarse directamente en cada departamento.
Nota tcnica 51
La nota tcnica 51 establece los requisitos necesarios para la importacin de drogas y estupefacientes y sellado. Anexo No. 8. El Departamento de Drogas y Estupefacientes es la entidad encargada de aplicar esta nota y se encuentra ubicado detrs del Hospital San Juan de Dios, al telfono 221-6058. El horario de atencin es de 8:30 a.m. a 4:00 p.m.
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El Registro de la droguera o el laboratorio dura alrededor de 15 a 22 das, cuando se registra un producto, el trmite dura alrededor de un mes. El desalmacenaje tiene una duracin es de 1 a 2 das. El trmite no tiene ningn costo. 1. Requisitos La empresa debe estar registrada como Laboratorio Farmacutico, tener su permiso vigente y estar al da con los informes mensuales de distribucin de psicotrpicos que debe presentar a la Direccin de Registros y Controles. Si la empresa va a importar preparados farmacuticos que contengan estupefacientes psicotrpicos, sta debe estar registrada como Droguera y encontrarse al da y con el permiso vigente. Solicitud de Autorizacin de Importacin de Sustancias, Productos y Preparados Farmacuticos Controlados como estupefacientes o psicotrpicos.
2. Procedimiento o En el caso de los psicotrpicos, la droguera debe encontrarse debidamente inscrita. Para esto debe presentar la personera jurdica y los datos de inscripcin de la empresa ante el Registro Mercantil. o Registrar la firma del representante legal o Indicar las sustancias que sern importadas, la cantidad y el uso que se les dar. o Adems con respecto al producto, el importador debe solicitar y presentar un informe trimestral, as como el Formulario de Informe Trimestral de Psicotrpicos. nicamente el Ministerio de Salud es la entidad que puede importar este tipo de medicamentos, si una empresa o persona fsica en Costa Rica, necesite de algn estupefaciente lo solicita al Ministerio de Salud mediante una Solicitud de Cuotas, en la cual se definen las unidades del producto que necesita; ste debe venir firmado por el Regente de la empresa.
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Para realizar cada desalmacenaje de psicotrpicos, se presenta la Solicitud de Autorizacin de Importacin de Sustancias, Productos y Preparados Farmacuticos controlados como Estupefacientes o Psicotrpicos, debidamente firmados por el Regente Farmacutico de la empresa importadora. Si la solicitud es aprobada, se confecciona el Permiso de Importacin correspondiente, con tres ejemplares para el interesado: uno para las autoridades del pas importador, otro para la empresa exportadora y el ltimo para tramitar el desalmacenaje del producto. Cuando el producto llega al pas, se debe presentar en la Ventanilla nica de PROCOMER, el permiso de importacin original, copia de la factura y copia del documento de trnsito. Una vez aprobado, se procede a desalmacenar el producto.
Nota tcnica 57
Esta nota establece los requisitos que se deben cumplir para el desalmacenaje de materias primas, formas primarias para medicamentos y cosmticos y equipos mdicos. Anexo No. 9. Est menciona que el tiempo que el Ministerio de Salud dura en registrar una empresa es de dos semanas, si se trata de medicamentos, el tiempo es de 30 das hbiles y un trmite de permiso de desalmacenaje se dura alrededor de un da. El costo para el registro de un producto es de alrededor de $500. El horario en la Unidad de Atencin al Cliente es de 8:30 a.m. a 4:00 p.m. y se encuentra ubicada detrs del Hospital San Juan de Dios. Los telfonos son: 221-7697 221-4894. Para desalmacenar un cosmtico o un equipo mdico, el usuario tendr que presentar ante el funcionario del Ministerio de Salud de la Ventanilla nica:
- Copia de factura Comercial - Copia de Conocimiento de Embarque. - Llenar el Formulario de Autorizacin de Desalmacenaje. El trmite del permiso en Ventanilla nica no tiene ningn costo, salvo el valor del Formulario de Autorizacin de Desalmacenaje.
Para la inscripcin de medicamentos y productos homeopticos se debe presentar la solicitud de inscripcin a la Direccin de Registros y Controles, en papel de oficio o corriente con los timbres fiscales
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correspondientes, firmada por el representante legal y por el regente farmacutico. Esta declaracin debe tener: Nombre del producto a registrar. Nombre del laboratorio fabricante y las siglas de inscripcin del mismo. Forma farmacutica del medicamento. Fecha de vencimiento, desde su fabricacin hasta su expiracin. Indicar si el producto es oficial en alguna farmacopea. Indicar la presentacin del medicamento y el tamao de la muestra. Estudio de estabilidad. 5 Certificado de libre venta o el certificado de producto (emitido por la Organizacin Mundial de la Salud) donde expresa que el producto es de libre venta, uso y consumo, debe estar vigente, autentificado, consularizado y ratificado por la embajada de Costa Rica en el pas de procedencia. Original de la declaracin de la formula cualitativa y cuantitativa. 6 Original del control de calidad.7 Etiquetas de envases, empaques o embalajes y el inserto que acompaa el medicamento y las muestras mdicas a utilizar. Presentacin de un ejemplar original del producto, que permanecer en custodia junto a la solicitud. Descripcin e interpretacin del lote suscrito (emitido por laboratorio fabricante). Dosis, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y categoras farmacolgicas (monografa). Certificado de control de calidad del laboratorio oficial o acreditado, ratificando los resultados reportados por el laboratorio fabricante. Original y copia del mtodo de anlisis correspondiente al producto terminado que se pretende inscribir. Certificado de registro de marcas de fbrica o comercio.
Este estudio debe ser presentado nicamente en los casos en que la Direccin lo establezca
Esta declaracin debe ser firmada por el responsable de la fabricacin; debe incluir los principios activos, vehculo, colorantes (FD&C o Color Index) edulcorantes y otros aditivos. Este requisito no se exigir cuando la frmula se encuentre detallada en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado de Producto Farmacutico. 7 Este documento debe ser firmado por el profesional responsable y extendido por el laboratorio fabricante. Se deben incluir la totalidad de las pruebas analticas requeridas para el tipo de producto y el nmero de lote analizado.
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Los certificados presentados deben estar vigentes. No se admiten certificados emitidos con un plazo de antelacin superior a 2 aos.
Nota tcnica 58
En la Nota Tcnica 58 es la que indica los requisitos para la autorizacin de importacin de precursores y sustancias qumicas, incluido sellado. Anexo No. 10. El Registro de la Droguera o el laboratorio, dura alrededor de 15 a 22 das, cuando se registra un producto, el trmite tiene una duracin aproximada de 1 mes. Para realizar el desalmacenaje el tiempo aproximado es de 1 a 2 das. Este trmite no tiene ningn costo. El Departamento de Controles y Registros tiene un horario de atencin al cliente de 8:30 a.m. a 4:00 p.m. y se encuentra ubicado detrs del Hospital San Juan de Dios. El telfono es el 221-6058. 1. Requisitos 1. Tener permiso como importador vigente y estar al da en sus obligaciones 2. Formulario para Solicitud de Autorizacin de Importacin de Precursores. 3. Original y fotocopia de la factura comercial. 4. Original y fotocopia del documento de transporte. 2. Requisitos previos para la importacin de estupefacientes, sustancias psicotrpicas, drogas de uso no autorizado y actividades conexas Debe registrarse ante la Direccin de Registros y Controles, indicando lo siguiente: 1. La solicitud debe llevar los siguientes timbres fiscales: a) $0.034 fiscales b) $0.45 Cruz Roja c) $0.23 del colegio acreditado 2. Naturaleza del negocio y las actividades que realiza, as como el nombre y las calidades del regente profesional. Indicar cules son las sustancias a importar, as como el nombre genrico de cada una y del nombre de la marca si la posee.
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Presentar una declaracin jurada, cual ser el uso de cada sustancia, indicar en que se utilizarn los precursores o la sustancia qumica y las proporciones respectivas. Indicar, cul es el fabricante, pas y direccin. Cabe mencionar que para la inscripcin de sustancias precursoras y otras sustancias debe dirigirse a la Direccin de Registros y Controles. Los permisos de importacin caducarn a los ciento ochenta das de su emisin (6 meses). 3. Requisitos a. Indicar cul es el nmero de registro asignado. b. La solicitud de autorizacin de importacin, en el formulario que elabora el rgano competente del Ministerio de Salud. ( Se requiere el permiso aprobado por la Junta de Vigilancia de Drogas) c. Debe de estar inscrito como importador. d. Copia certificada de la factura de compra de las sustancias. e. Copia certificada del manifiesto de carga, la gua area o la carta porte. (Segn corresponda) 4. Requisitos para la importacin de productos controlados como precursores. a. La persona fsica o jurdico que va a importar debe estar registrada ante esta Direccin como importadora de Precursores, tener su permiso vigente y estar al da en sus obligaciones, en especial con la presentacin de los reportes del movimiento de precursores. b. Presentar en la Ventanilla nica de PROCOMER, la solicitud de autorizacin de Importacin, en el Formulario que se presenta adelante, junto con el original y copia de la factura de importacin y del conocimiento de embarque. Se debe solicitar un comprobante de entrega para el posterior retiro de la resolucin del trmite. c. Si la solicitud es denegada, se confeccionar una nota de devolucin, detallando los problemas detectados; el original de esta nota se entrega al interesado junto con la copia de la solicitud de autorizacin de importacin y originales de la factura y conocimiento de embarque.
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d. Una vez aprobada la importacin por parte del Ministerio de Salud, el interesado continuar el trmite de desalmacenaje en aduanas.
Reglamento para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos Requeridos para el Registro Sanitario
Mediante el Decreto Ejecutivo N 28466-S del 29 de Febrero del 2000 y sus modificaciones, el Poder Ejecutivo emiti el Reglamento de Inscripcin, Control, Importacin y Publicidad de Medicamentos, estableciendo en su artculo 27, inciso i) que todos los medicamentos requieren de la presentacin de Estudios de Estabilidad en el proceso de Registro Sanitario y en sus renovaciones. Es por este motivo que cre el Reglamento para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos Requeridos para el Registro Sanitario ante el Ministerio de Salud. Su objetivo es establecer las directrices para los estudios de estabilidad de los medicamentos exigidos como requisito en el proceso de registro sanitario y renovacin; para el establecimiento del perodo de validez, la fecha de vencimiento de cada lote y las condiciones de almacenamiento de cada producto. En el anexo No. 11 se presenta este reglamento, adems en este mismo anexo se incluye una gua para la realizacin de estudios de estabilidad de medicamentos. Esta gua tiene como propsito fundamental orientar a los profesionales de las empresas farmacuticas en la realizacin y presentacin de estudios de estabilidad de medicamentos, con base en lo establecido en el reglamento.
Reglamento de Control Estatal de Medicamentos No. 29444-S
Adems de todos estos requisitos los productos farmacuticos quedan sujetos a la inspeccin por parte del gobierno del cumplimiento de lo establecido en los diferentes reglamentos, para ello el gobierno creo el Reglamento de Control Estatal de Medicamentos No. 29444-S (Anexo No. 12) Entre los aspectos ms importantes a mencionar son las obligaciones que tienen las personas que importan o comercializan medicamentos, estas deben:
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a. Notificar por escrito a la Direccin cuando el primer lote producido o importado est listo para su comercializacin en la droguera o laboratorio farmacutico. b. Permitir a los inspectores autorizados por la Direccin, debidamente identificados, tomar las muestras necesarias para el control de calidad del medicamento. c. Entregar, al inspector autorizado por la Direccin, en el momento de retiro de la muestra, una copia del Informe de Calidad del lote que se est muestreando. d. En el caso en que el patrn de referencia del principio activo no se encuentre disponible en el mercado, este deber ser aportado por el interesado, acompaado de copia del Informe de Calidad. De igual forma en el caso de las sustancias relacionadas. e. Mantener copias de todos los Informes de Calidad de los lotes comercializados en el pas, un ao despus de concluida la vida til del producto.
Reglamento de Validacin de Mtodos
En el anexo No. 13 se presenta el Reglamento de Validacin de Mtodos, el cul establece los requisitos que deben cumplir los mtodos validados para su aceptacin por el Ministerio de Salud. Los estudios de validacin se establecen en el Reglamento de Inscripcin, Control, Importacin y Publicidad de Medicamentos, en el artculo 27 inciso d) que indica la obligatoriedad de presentar estos estudios para los mtodos de Control de Calidad del producto terminado, en caso de que no est descrito en una Farmacopea oficial. El objetivo de este reglamento es establecer las directrices para la validacin de procedimientos analticos utilizados en el anlisis de medicamentos. Adems se presenta como referencia el Reglamento Establecimientos Farmacuticos Privados, en el anexo 14. de
Por ltimo en el anexo No. 15 se presenta el listado de medicamentos de venta libre en el pas, la lista de productos y preparados farmacuticos controlados como estupefacientes registrados en Costa Rica a mayo del 2000, la lista de preparados farmacuticos fiscalizados que contienen estupefacientes o psicotrpicos registrados en Costa Rica a mayo del 2000, la lista de preparados farmacuticos que contienen psicotrpicos y que deben ser prescritos en receta verde
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Legislacin tributaria del sector
Adems de los requisitos y permisos que deben cumplir algunas importaciones, se tienen los derechos arancelarios e impuestos internos que se deben pagar para poder ingresar el producto.
DERECHOS ARANCELARIOS
Las importaciones en Costa Rica se rigen por el Arancel Centroamericano de Importacin, el cual contiene la nomenclatura para la clasificacin oficial de las mercancas (Sistema Arancelario Centroamericano, SAC), as como los derechos arancelarios a la importacin y las normas que regulan la ejecucin de sus disposiciones. Este arancel es comn a los pases miembros del Mercado Comn Centroamericano. Est basado en el Sistema Armonizado de Designacin y Codificacin de Mercancas (SA). Su cdigo numrico tiene una extensin de 10 dgitos. Es por medio de esta clasificacin arancelaria que se determinan las restricciones y la cuanta de los impuestos a pagar, las mismas son designadas por el agente aduanero o bien a travs de la Direccin General de Aduanas. Los impuestos a la importacin en Costa Rica son: 1. Derecho Arancelario a la Importacin (DAI), 2. Impuesto selectivo al Consumo (entre el 5% y 75%) (aplicable a una lista limitada de productos, segn decreto N 8114, misma que se incluye en el anexo No.16), 3. Fuegos artificiales y whisky (50%), 4. Armas y municiones (75%), 5. Vino y cerveza (40%), 6. Impuesto de Ley 6946 aplicable sobre CIF (1%), excepto medicamentos de uso humano y materias primas para la industria, 7. Impuesto de Ventas sobre valor CIF (13%). A continuacin se presenta una descripcin de los impuestos que afectan a las importaciones del sector farmacuticos y su tasa de imposicin. Las drogas y los productos farmacuticos importados en Costa Rica para el consumo humano son eximidos de los derechos de aduana. Los
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productos farmacuticos veterinarios pueden ser valorados entre un 1 y 5% de los derechos de aduana, a una sobrecarga de un por ciento y a un impuesto de 13% de ventas. La Asamblea Legislativa mediante el decreto No 6219, artculo 9, exonera del pago de impuestos, tasas, sobretasas y recargos a los medicamentos de aplicacin teraputica para el consumo humano y veterinario que se importen en razn de no ser producidos en el pas. Derecho Arancelario a la Importacin (DAI) Este es un impuesto que pagan las mercancas para ingresar al pas, se calcula tomando el valor CIF del producto y multiplicndolo por el tipo de cambio, a este resultado se le aplica el respectivo monto de impuesto. En el caso del sector de productos farmacuticos, a continuacin se presentan las tablas con el detalle del porcentaje de impuesto que pagan estos productos.
Tabla 24: Carga tributaria de las importaciones de Productos Farmacuticos
Carga Tributaria
Producto Medicamentos para uso humano y veterinario** Partidas AdValorem Ventas Selec. Consumo Ley 6946 Total MCCA ***3001000000 0.0% 3002000000 3003000000 5.0% 3004000000 Fuente: Ministerio de Hacienda
Convenios *
MX CH CN TRP
13.0% 0.0%
0.0% 0.0%
1.0% 1.0%
14.13% 6.0%
0.0% 0.0%
0.0% 0.0%
0.0% 0.0%
0.0% 0.0%
0.0% 0.0%
* MCCA= Integracin Econmica - Mercado Comn Centroamericano, MX= Mxico, CH=Chile, CN= Canad, TRP = Tratado Repblica Dominicana ** Los productos que corresponden a uso veterinario, estn gravados con un 5.0% de impuestos ad-valorem y exonerados de ventas, para tener una carga tributaria total de 6.0%, en tanto que los de uso humano se exoneran del ad-valoren y se gravan con el 13.0% de ventas para una carga final de 14.13% *** Las excepciones a esta carga tributaria la tienen las partidas: 3003202090 y 3004901210 que tienen el 5.0% de impuesto advalorem y adems el 13.0% de ventas para una carga tributaria final de 19.78%.
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3004902110 y 3004902190, que estn gravadas solamente con el 1% de la Ley 6946.

Tabla 25: Carga tributaria de las importaciones de Productos Mdico quirrgicos
Carga Tributaria
Producto Partidas AdValorem Ventas Selec. Consumo Ley 6946 Total MCCA
Convenios *
MX CH CN TRP
Productos mdico quirrgicos
3005000000 9018300000 9018900010 4015110010 4818901000
0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%
13.0% 0.0% 0.0% 0.0% 13.0%
0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%
1.0% 1.0% 1.0% 1.0% 1.0%
14.13% 1.0% 1.0% 1.0% 14.13%
0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%
0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%
0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%
0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%
0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%
Fuente: Ministerio de Hacienda
* MCCA= Integracin Econmica Mercado Comn Centroamericano, MX= Mxico, CH=Chile, CN= Canad, TRP = Tratado Repblica Dominicana Impuesto General a las Ventas (IGV) El impuesto a las ventas lo deben pagar las personas de cualquier naturaleza que efecten importaciones o internaciones de bienes. El monto del impuesto se determina sobre el precio neto de venta, que incluye el impuesto selectivo de consumo (cuando las mercancas deban pagar este impuesto), al que se le aplica una tasa de 13%. En el caso del sector farmacutico, algunos de los productos incluidos en l no pagan este impuesto.
Impuesto Selectivo al Consumo (ISC) Este impuesto es cobrado a algunas mercancas importadas o producidas localmente por productores no artesanales; va desde un 5% a 75%, segn la ley de consumo y de acuerdo con la partida arancelaria en que se clasifique, en el caso de los productos farmacuticos estos no se ven afectados por este impuesto segn lo establece el decreto N 8114. Impuesto de Ley 6946 Este impuesto se le impone a todas las importaciones excepto medicinas y es de un 1%.
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Otros Impuestos Adems existen una serie de impuestos adicionales pero que no afectan todo tipo de productos sino que nicamente a los licores y tabaco, estos aplican otros recargos que son destinados a entidades de carcter social (Instituto de Desarrollo Agrario, IDA e Instituto de Fomento y Asesora Municipal, IFAM por ejemplo). Clculo de Impuestos Costa Rica determina las tarifas e impuestos sobre el valor CIF (Costo, Seguro y Flete), por lo tanto, para calcular los impuestos a pagar por una importacin, se toma el valor CIF de la mercadera y se multiplica por el porcentaje total que aparece en el arancel de la respectiva partida arancelaria. La siguiente tabla presenta la estructura del clculo de los costos por concepto de impuestos de un producto del sector automotor. Tabla 26: Clculo de impuestos para las importaciones
C.I.F. T.C D.A.I. Selectivo de Consumo Ley 6946 Imp. de Ventas Costo Seguro y Flete, es el valor sobre el cual se calculan los Impuestos, es lo que se llama Valor Aduanero o V.A. Tipo de Cambio del Coln () por Dlar ($) D.A.I. = (CIF * T.C) * %D.A.I. S.C. = ((CIF * T.C.) + D.A.I.) * % S.C.
Ley 6946 = (CIF * T.C.) * %Ley 6946 I.V. = ((CIF * T.C.) + D.A.I. + S.C. + Ley 6946) * %I.V. Ejemplo de Clculo de Impuestos $ 100 CIF TC 440 % DAI 0,00% % SC 0,00% % Ley 6946 1,00% % IV 13,00% DAI (100 * 440) * (0,00%) = 0 SC ((100 * 440) + 0) * (0,00%) = 0 Ley 6946 (100 * 440) * (1%) = 440 Impuesto Ventas ((100 * 440) + 0 + 0 + 440) * (13%)= 5,777.2 Total de 6217,20 (US$ 14.13) Impuestos
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El clculo de las partidas arancelarias y los productos con sus respectivos impuestos se pueden consultar en: www.hacienda.go.cr/tssac/calculo.asp.
Requerimientos tcnicos del producto y del empaque
En Costa Rica, tanto las normas de etiquetado como las de calidad son dictadas por la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medida (ONNUM), quin realiza verificaciones de mercado peridicos para comprobar, mediante muestreos, si se cumple con la normativa vigente de etiquetado y las normas de calidad; esto por cuanto las etiquetas que se colocan a diferentes productos preempacados no requiere actualmente de autorizacin previa. Aunque no existen leyes o reglamentos de etiquetado, para cada una de las categoras de productos o bienes que se importan, existen ciertos requisitos generales establecidos en la ley y el reglamento de Promocin de la competencia y defensa efectiva del consumidor (Ley #7472 y Reglamento #25234). Los requisitos bsicos son: La informacin presente en la etiqueta debe ser clara y veraz, con una tipografa legible (en tamao y forma) y, adems estar en espaol. Debe informar sobre la naturaleza, la composicin, el contenido, el peso cuando corresponda, las caractersticas de los bienes y servicios; as como cualquier otro dato determinante. Deber indicarse en el empaque, recipiente, envase o etiqueta, o bien en la gndola o el anaquel del establecimiento, el precio al contado de cada producto.
Requisitos de Etiquetado
Segn lo establece el Reglamento de Inscripcin, control, importacin y publicidad de medicamentos (anexo 4), las etiquetas de los empaques secundarios de los productos debern contener la siguiente informacin: a. Nombre del producto. b. Nombre y concentracin de los principios activos con caracteres fcilmente visibles. c. Forma farmacutica. d. Va de Administracin.
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e. Contenido, cantidad o volumen total del producto en unidades del Sistema Mtrico Decimal. f. Nmero de lote. g. Fecha de vencimiento. h. Nmero de registro del Ministerio de Salud. i. Nombre del laboratorio fabricante y pas de origen. En caso de fabricacin por terceros se debe incluir nombre y pas de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricacin. j. Condiciones de almacenamiento, cuando se necesiten que sean especiales. k. Cualquier otra informacin que por norma la Direccin o el Consejo establezca. l. Normas farmacolgicas internacionalmente aprobadas. El uso simultneo de otros idiomas es aceptado siempre que la informacin sea la misma. Los materiales de acondicionamiento no requieren identificacin. Los empaques primarios de tabletas, cpsulas, supositorios y vulos, debern rotularse conteniendo como mnimo el nombre genrico y el de marca (si procede), la potencia, el nmero de lote, la fecha de vencimiento y el nombre del fabricante o dueo del producto y en el caso de vulos, preparaciones inyectables y supositorios indicar adems la va de administracin. Los medicamentos de venta libre debern ser rotulados bajo la modalidad de unidosis en el empaque primario. Con respecto al etiquetado de productos veterinario segn lo establece el Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios (anexo No. 6), todo medicamento veterinario que se comercialice en el pas debe contener su etiqueta, la cul debe cumplir con la normativa sobre etiquetado. La etiqueta deber ser redactada en espaol y contener impresa la siguiente informacin en nomenclatura internacional aceptada: a. b. c. d. e. Nombre del producto. Forma farmacutica. Va de administracin o aplicacin. Principios activos y su concentracin. Contenido neto del envase o empaque, expresado en unidades del Sistema Mtrico Decimal.
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f. Nombre y direccin del Laboratorio fabricante. En caso de fabricacin a terceros, debe estar especificado. g. Nmero de lote y fecha de expiracin. h. Requisitos para el almacenamiento y conservacin. i. Nmero de registro del MAG. j. Precauciones y advertencias sobre el uso del producto, aceptadas internacionalmente. k. Perodo de retiro si es necesario. l. Antdotos recomendados e indicaciones tendientes a minimizar los efectos de una sobredosis cuando as sea requerido. m. La frase "uso veterinario" o el destacado de la especie animal a que se destina. Todos los medicamentos veterinarios cuyas etiquetas no cumplan con lo aqu establecido, debern ajustar el contenido del etiquetado, para lo cual podr colocarse un adherido complementario autorizado por el Departamento. En el caso de los medicamentos del grupo 2 debern incluir en forma clara y sobresaliente la leyenda "venta exclusiva con receta mdico veterinaria controlada". Adems para los medicamentos del grupo 1 y 2, no se debe incluir en el embalaje, etiquetas e insertos las indicaciones teraputicas y las dosificaciones. Para los envases menores a cinco mililitros las etiquetas deben indicar: 1. Contenido neto. 2. Nombre del producto. 3. Formulacin. 4. Nmero de lote y fecha de vencimiento. 5. Nombre del pas y laboratorio fabricante. 6. En el caso de ampollas colapsibles en su embalaje primario, deber contener: Nombre comercial, ingrediente activo, concentrado, nmero de lote y fabricante. La informacin restante debe estar contenida en el prospecto adjunto y caja si la contiene.
Registro de propiedad intelectual e industrial en Costa Rica:
En Costa Rica existe gran polmica sobre la firma del acuerdo de libre Comercio entre Centroamrica y Estados Unidos (Cafta), debido a que
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muchos consideran que esto afectara la compra de medicamentos por parte de la CCSS y por ende la salud de los costarricenses. La firma de este acuerdo tiene tanto votos a favor como en contra, las casas farmacuticas multinacionales que realizan investigaciones para el desarrollo de nuevos productos estn interesadas en que los medicamentos sean protegidos en este acuerdo, mientras que los laboratorios locales desarrolladores de genricos se oponen, alegando que esto eleva significativamente el costo de los medicamentos. La proteccin de las formulas perjudicara a los fabricantes de productos genricos, que no podran sacar al mercado los nuevos productos equivalentes con la misma velocidad a la que lo hacen en la actualidad. Afectndoles en cuanto a participacin de mercado y la renovacin de su oferta de productos. Esto por otro lado, beneficiaria a aquellos fabricantes que ya cuentan con acuerdos para maquilar los productos de las grandes casas farmacuticas, en la regin centroamericana. Al contar desde ya con los contactos y contratos que les permitira seguir maquilando. Estados unidos establece un plazo de 5 aos de proteccin para las frmulas, lo que implicara un retraso en la actualizacin y la ampliacin del cuadro bsico de medicamentos, por parte de la CCSS. La forma en que estos cambios afecten a cada empresa depender de cuales sean sus principales productos y su estrategia a futuro, pues los plazos para la introduccin de nuevos productos sern mayores que en la actualidad. Al ser la CCSS el principal comprador de productos genricos, muchos de estos a productores locales se veran perjudicados, si la capacidad adquisitiva de la CCSS se viese disminuida. Estos acuerdos abren posibilidades para los exportadores interesados en el mercado costarricense y con capacidad de ofrecer productos de calidad a mejor precio que los que se encuentran actualmente en el pas. Como parte del acuerdo alcanzado por los negociadores con Estados Unidos, se permitir a los pases centroamericanos seguir importando y fabricando medicamentos genricos o copias. Adems, se permitir la importacin paralela de medicamentos al pas y la posibilidad de reproducir frmacos patentados en caso de emergencia.
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Marcas y nombres comerciales
Las marcas y los nombres comerciales son reguladas por el Convenio Centroamericano para la Proteccin de la Propiedad Industrial y la Ley de Marcas y otros Signos Distintivos, No. 7978 de 6 de enero de 2000. Es muy importante que cualquier producto que se quiera vender en este mercado registre su marca previamente para evitar problemas. La propiedad de una marca se adquiere por un plazo de diez aos, renovable por periodos idnticos a solicitud de su titular; la propiedad de un nombre comercial se obtiene por un plazo indefinido. El propietario de una marca puede ser tanto una persona fsica como una entidad corporativa, ya sea costarricense o extranjera; sin embargo, el mismo debe poseer una empresa, un establecimiento comercial o industrial o un negocio que ofrezca sus servicios donde la marca se est utilizando ya sea en el pas o fuera de l. Las marcas comerciales se registran ante el Registro Pblico de la Propiedad Industrial. El uso exclusivo de una marca de fbrica o comercial se otorga por un trmino de 10 aos, prorrogable indefinidamente por perodos similares. Uno de los principales problemas existentes en relacin con este tema es la falsificacin de marcas conocidas que se encuentra muy extendida en Costa Rica. Las marcas comerciales son protegidas si se registran en el Registro Nacional, el cual guarda permanentemente archivos de marcas extranjeras. Cualquier marca registrada fuera debe ser registrada en Costa Rica para ser protegidas contra copia. La diferencia que establece la legislacin costarricense entre la marca y el nombre comercial, se puede observar en el Anexo No. 17
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DISTRIBUCIN FSICA INTERNACIONAL
Para las importaciones y exportaciones, Costa Rica cuenta con una adecuada infraestructura de puertos, aeropuertos, redes viales y un sistema de siete aduanas ubicadas en diferentes puntos estratgicos del territorio nacional: en los puntos fronterizos con Nicaragua y Panam, los puertos del Atlntico y del Pacfico, el Aeropuerto Internacional Juan Santamara y el resto situadas en puntos interiores del pas. Adems, cuenta con un adecuado sistema de transporte martimo, areo y terrestre.
ASPECTOS GENERALES DE LA DISTRIBUCION FISICA EN COSTA RICA
Infraestructura de la Distribucin fsica
El transporte en Costa Rica est en manos del estado quin mediante diversas instituciones se encarga de regular y velar por el buen funcionamiento del mismo. Las Aduanas son reguladas y supervisadas por la Direccin General de Aduanas (DGA), entidad que tambin vigila y regula el proceso por el que pasa una mercanca cuando ingresa, sale, o transita por el pas, utilizando cualquiera de los medios de transporte existentes. Adems, de fiscalizar a las personas o instituciones encargadas de los mismos. Tanto los sistemas de transporte terrestre y martimo, as como la red vial son supervisadas por el Ministerio de Obras Pblicas y Transporte (MOPT), quin vela por el estado de las vas y regula en conjunto con la DGA la circulacin del transporte terrestre tanto nacional como internacional en todo el pas, Por otra parte el transporte areo es regulado por la Direccin General de Aviacin Civil. Por ltimo, el sistema de puertos en Costa Rica est dividido en dos regiones la Atlntica y la Pacfica. Los puertos de la Vertiente Atlntica, son administrados por Junta de Administracin Portuaria y Desarrollo Econmico de la Vertiente Atlntica (JAPDEVA) mientras que los del Litoral Pacfico por el Instituto Costarricense de Puertos del Pacfico (INCOP) entidades encargadas de construir, administrar, conservar y operar las facilidades portuarias.
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Sin embargo, el rgano superior de gobierno responsable de regular y controlar el transporte martimo internacional, el transporte de cabotaje, por vas de navegacin interior y los puertos es el MOPT, a travs de la Direccin General de Transporte Martimo.
Organizacin e Infraestructura Portuaria
El Sistema Portuario de Costa Rica cuenta con cuatro puertos: Limn y Mon en el Litoral Atlntico y Caldera, Puntarenas, Quepos y Golfito en el Litoral Pacfico. Los ms importantes por volmenes de carga son: Limn - Mon y Caldera. El sistema aduanero costarricense que regula la entrada o salida de mercaderas por va martima, est compuesto por las aduanas de Caldera, Limn y Golfito, que atienden los trmites aduaneros en los puertos con el mismo nombre. Adems la Aduana Central ubicada en San Jos recibe un alto volumen de las mercaderas que son redestinadas desde el puerto de ingreso. En los anexos No. 18 y 19 se incluyen las tarifas vigentes de los servicios portuarios de ambos puntos de entrada. No se incluye una tabla comparativa debido a que el desglose de los rubros es diferente en cada uno de ellos. Mapa 1: Puertos Costarricenses
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Fuente: Direccin de Ingeniera Portuaria
Puerto Limn Consta de dos grandes funciones: trfico de contenedores y trfico de pasajeros. Est localizado sobre la Costa Atlntica a una distancia de 160 Km por carretera de la capital, es el puerto con mayor nmero de recaladas. Cuenta con cinco atracaderos, con longitudes que oscilan entre 210 y 275 metros, con profundidades de 9 y 10 metros. Las principales naves atendidas son: buques porta contenedores, Ro Ro, convencionales. Terminal de contenedores: Tiene una longitud de 450 metros y un ancho de 130 metros; el rea total es 7,5 hectreas (71,400 m2), el rea pavimentada incluye estacionamiento para 640 contenedores a nivel del suelo, vas frreas y bodegas de mercaderas en trnsito; posee dos puestos de atraque, para naves portacontenedores o carga general, tiene una lnea de atraque de 210 mts y 10 mts de calado. Cuenta adems con una rampa para la atencin de naves roll-on/roll-off, la cual tiene una rampa de 22 mts, una lnea de atraque de 210 mts, y 9 mts, de calado, la altura mxima es de 3,31 mts, y la mnima de 2,01 mts, su pendiente es de 6,2%; su profundidad marina o calado flucta entre los 10 y 12 metros. El rea de maniobras es de 14,324 metros cuadrados. La capacidad
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mxima de atraque es para barcos de segunda generacin o sea de 20,000 30,000 TRB. Muelle Setenta: Tiene una longitud de 325 metros y un ancho de 17 metros; las profundidades marinas varan entre los 8 y 10 metros. Destinado al manejo de carga general, graneles slidos y en ocasiones a la atencin de buques pasajeros cuenta con una Gra Prtica de 10 toneladas de capacidad y dotado de Va Frrea. Terminal de cruceros y un puesto de roll-on / roll-off: Construido en 1997, inici sus funciones en 1998, para satisfacer la demanda de Buques Pasajeros, adems de atender buques roll-on/rolloff, Tiene un calado de 10 mtrs. Otras instalaciones y equipos: Cuenta con 26,891,00 metros cuadrados de patios de almacenamiento a cielo abierto, bodegas y 19,328 metros cuadrados de parqueos 73 Montacargas de 1 a 3,4 toneladas 08 Cabezales 08 Montacargas de 10 toneladas 14 Montacargas de 3,5 a 4,9 toneladas 03 Montacargas de 5 a 9,9 toneladas 03 Straddler Carrier 01 Gra Liebber (Para Contenedores) de 45 toneladas 01Gra Prtica de 10 toneladas 39 Carretas Mafi 06 Remolcadores Martimos 01 Barredora Mecnica Puerto de Mon: Instalaciones Portuarias Se encuentra contiguo a Puerto Limn, se construy como un puerto multipropsito, que permitiera operaciones de carga de banano y fertilizantes, adems de la importacin de petrleo y sus derivados, que fue su objetivo inicial. Posee tambin un puesto de roll-on/roll-off, de 30
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mt, de ancho, calado de 12 mts, altura mxima de 3,75 mts, mnima de 0,97 mts y pendiente de 3,74%. Cuenta con un calado de 10 mts, y cuatro atracaderos para el manejo de banano, graneles secos, contenedores, petrleo y buques de mayor calado. El puesto petrolero posee una longitud de pantalla de 218 metros y 14 metros de profundidad. Tambin es utilizado para la atencin de buques de carga a granel. Adems cuenta con 45,000 metros cuadrados de patio para trasiego de contenedores y carga general, con tomas elctricas para 224,0 contenedores refrigerados y una moderna carretera de salida exclusiva del puerto con 3,0 KM de longitud, que la conecta a la red de carretera nacional. Este puerto moviliza alrededor de siete millones de toneladas al ao lo que lo constituye en el principal puerto del pas. La longitud total de atracaderos del Complejo Portuario Limn-Mon, es de 2,005 metros. Con un total de patios disponibles de 126,800 m para el apilado de contenedores, un rea de almacenamiento techada de 10,000 m y el rea de patios para almacenaje de carga general es de 17,000 m. La mayora de los contenedores con destino a Costa Rica, se manejan va directa a patios fuera del recinto portuario en instalaciones privadas. En el puerto, nicamente permanecen los contenedores de trasbordo para ser reembarcados. El rea disponible de patios privados para apilar contenedores en la periferia del Complejo Portuario, es de 1,800,000 metros cuadrados. Alrededor del 80% del total de las importaciones y exportaciones de Costa Rica son manejados a travs del complejo portuario Limn - Mon por su posicin como puerto y punto estratgico, a medio camino entre Norte y Sudamrica y a poca distancia del Canal de Panam. Adems, estos dos puertos se encargan de la abundante carga dirigida a Nicaragua. Como una puerta de acceso caribeo hacia el Atlntico, Europa y la costa este estadounidense. El Puerto de Limn/Mon es un centro naviero con un permanente e importante crecimiento. El puerto de Limn se mantiene abierto y funcionando las 24 horas del da durante el transcurso del ao. El horario de la Aduana de Limn es
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de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:45 p.m., sbados y domingos de 8:00 a.m. a 12:00 md. En el anexo No. 19 se incluye el desglose de las tarifas portuarias vigentes en los puertos de Mon y Limn. Puerto Caldera Situado en el Golfo de Nicoya en la Provincia de Puntarenas al Sudoeste del pas, distando 100 kilmetros de la capital por carretera. Este puerto se ha especializado en el manejo de carga general, refrigerada, graneles, lquidos y carga rodante (RO-RO). Cuenta con un muelle marginal de 490 Metros dividido en tres atracaderos, cuyas profundidades van desde los 7,50 a 10 mts, con bodegas de almacenamiento con 12,000 m2 y 27,500 m2. Sus reas de almacenaje estn compuestas por cuatro patios con una extensin de 75,400 m, para el almacenamiento de hierro, contenedores y vehculos. Cuenta equipo como montacargas para bobinas de hierro, para papel en rollos, cabezales y carretas para el traslado de contenedores a patios, gra para descarga de atn, y remolcadores. A travs de este puerto se movilizan millones de toneladas mtricas de granos, cajas de frutas, atn a granel, vehculos, arroz, carbn mineral, qumicos procesados, combustibles, maquilas y mercanca en general con destino desde y hacia Estados Unidos, Asia y Sudamrica. El horario de la Aduana es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 6:00 p.m. y sbados de 8:00 a.m. a 12:00 md. El desglose de las tarifas portuarias vigentes en Puerto Caldera se incluyen en el anexo No.18.
Tarifas de transporte martimo
Las tarifas suministradas por las diferentes navieras tienen un promedio similar dependiendo el puerto al cual llegan, para efectos de informacin en la tabla No. 36 se incluyen algunas de ellas: Tabla 27: Tarifas ofrecidas por algunas de las navieras
Origen Destino Tipo de carga Tarifa US $
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Cartagena, Santa Marta y Barranquilla
Limn
General
Contenedor 20: $825,00 Contenedor 40: $1,185,00 Contenedor 20: $1,100,00 Contenedor 40: $1,400,00 Contenedor 20: $1,000,00 Contenedor 40: $1,650,00
Buenaventura Caldera Buenaventura Limn
General General
Fuente: prestatarios de servicios de transporte martimo
Estas tarifas implican dejar la mercadera en el almacn fiscal del puerto respectivo, si se desea trasladar a San Jos se cobra un monto adicional promedio de US $325,00 por contenedor y es la misma tarifa para los de 20 y para los de 40, sin embargo es importante aclarar que este monto puede disminuir dependiendo la negociacin que se logre con la compaa y si la contratacin se hace completa desde el inicio, esto es si se establece el traslado desde el pas de origen hasta San Jos directamente.
Servicios de transporte martimo desde Colombia
En lo que respecta al transporte martimo el mayor trnsito se da por el ocano Atlntico, esto por la cercana de sus puertos. Tal y como se indica en la Tabla No. 35, Puerto Limn es el destino ms utilizado, en tanto que Puerto Caldera ubicado en el Pacfico recibe nicamente carga de dos puertos: Buenaventura y Cartagena. Tabla 28: Puertos de origen de Colombia vrs puertos de destino en Costa Rica
Puerto de Destino Puerto Caldera X Puerto Limn X X X X X
Puerto de Origen Buenaventura Barranquilla Cartagena Santa Marta

Fuente: Logstica Online
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Las principales lneas navieras que ofrecen servicios de transporte desde Colombia hacia Costa Rica son: 1. 2. 3. 4. 5. Maruba Costa Container Lines Ever Green Line Maersk Sea Land Seabord Marine
La duracin aproximada del transporte es de dos das y la mayora de las empresas navieras viajan desde Colombia cada ocho das.
Organizacin e Infraestructura Aeroportuaria
El pas cuenta con dos aeropuertos internacionales: el Juan Santamara, ubicado en Alajuela (a 16 kilmetros de la capital San Jos), y el Daniel Oduber Quirs ubicado en Liberia, Guanacaste. El aeropuerto Juan Santamara es el ms apropiado y utilizado para la carga internacional. Est dotado de facilidades para el manejo y almacenamiento de carga general, refrigerada y valores. Ah se encuentra la Aduana Santamara, que es por donde ingresa casi la totalidad de carga area al pas, sin embargo, es mucho mayor el volumen de la carga que se exporta a la cantidad de carga importada. Mientras que el aeropuerto Daniel Oduber est ubicado en la zona turstica de la provincia de Guanacaste, cuenta con capacidad para el manejo de carga general y perecedera. Existen adems, aeropuertos regionales en Pavas (Tobas Bolaos) y Limn. El primero se limita a naves pequeas, en tanto el de Limn tiene capacidad para todo tipo de naves.
Almacenes fiscales:
Los almacenes fiscales son autorizados mediante concesin, por la DGA, para conservar y custodiar temporalmente, con suspensin del pago de tributos, mercancas objeto de comercio exterior, bajo la supervisin y el control de la autoridad aduanera. La escogencia de un almacn fiscal la realiza directamente la empresa transportista, excepto en el caso de las cargas consolidadas, donde el cliente puede decidir a cual almacn desea que se traslade su mercadera.
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En la actualidad, aproximadamente el 70% de la carga area que ingresa al pas, es almacenada en Terminales Santamara, el cual est ubicado en las cercanas del aeropuerto. Esta terminal es la utilizada por las aerolneas Copa, Grupo Taca y American Airlines quienes transportan las mercaderas provenientes de Colombia. Sin embargo existen otros almacenes fiscales importantes, tales como: Grupo Tical, Terminales Unidas, Almacenes del Este. Una vez que la carga ingresa al pas, el almacn fiscal que trabaja con la lnea transportista, se encarga de retirar la mercadera y trasladarla a sus instalaciones, donde se hace una revisin, se registra y se reporta a la aduana. Realizado este proceso, interviene el agente o agencia aduanal escogida por el importador, para que se encargue de la nacionalizacin de la mercadera. Durante el tiempo que dura este trmite, el producto estar bajo la tutela del almacn fiscal, quien lo entregar una vez cancelados los impuestos y finalizados los trmites necesarios, incluyendo el pago por el servicio dado por el almacn. Las tarifas para carga de importacin dependen del tipo de carga (general, refrigerada o courier) o importacin que se est realizando (zona franca o definitiva). El costo total de la tarifa cobrada por un almacn fiscal est compuesta por los rubros de almacenaje, manejo y seguro ms el impuesto de ventas que es del 13%. El desglose de stos se adjunta en el anexo No. 20. El tiempo de permanencia de la mercadera en el almacn depender de los trmites de nacionalizacin que se deben realizar, normalmente el perodo es de 1-3 das considerando si se trata de productos que requieren permisos especiales de importacin. La aduana por las que ingresa casi la totalidad de la mercadera que utiliza el transporte areo en la Santamara y en algunos pocos casos se pide traslado a la aduana Central.
Tarifas de transporte areo
En cuanto a tarifas, si bien existen unos topes mximos recomendados por IATA, la competencia internacional, propicia unos niveles dismiles,
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de acuerdo con las estrategias comerciales de las aerolneas, productos, volmenes, fidelidad del cliente, etc. Es as como hoy en da para un mismo producto y un mismo destino se puede encontrar tarifas diferentes. Tabla 29: Tarifas de referencia de transporte areo Origen Bogot Bogot Destino San Jos San Jos Tipo de carga General Perecedera Mnimo $50 $55 Tarifa US $ (+de 500 kg) 0,70 0,77
Fuente: prestatarios de servicios de transporte areo
Adicional existen ciertos recargos, en el caso de la aerolnea Copa, sta cobra $25 de Due Carrier y $0,07 por kilo de FS (fuel surcharge, por sus siglas en ingls), con un mnimo de $10.
Servicios de transporte areo desde Colombia
En el transporte areo la oferta est compuesta por: 1. Copa Airlines, hace el traslado va Panam, saliendo desde Colombia todos los das y haciendo la conexin hacia Costa Rica, ya sea el mismo da en la noche o a ms tardar al da siguiente, 2. Grupo Taca, viaja todos los das desde Colombia y tiene salidas desde Bogot, Cartagena, Cal y Medelln, 3. American Airlines, tiene dos vuelos diarios va Miami y su duracin aproximada es de dos das.
Organizacin e Infraestructura Vial y Frrea
Organizacin e Infraestructura Vial
Costa Rica dispone de una red vial de aproximadamente 37,281.88 kilmetros entre carreteras y caminos, de las cuales el 22% se encuentran pavimentados y 680km forman parte de la carretera Interamericana. Al ser Costa Rica un pas pequeo, en lo que se refiere al transporte de mercaderas dentro del pas (nacional), este sistema es el ms importante, debido a que se puede transportar en menos de un da, una
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mercanca que ingres por puerto Mon a alguna aduana en San Jos, por ejemplo. Sin embargo, hay que tomar en cuenta que algunas de estas vas presentan deterioro debido a la falta de mantenimiento y que no todas las rutas del pas cuentan con asfaltado. Las empresas transportistas de carga internacional para poder prestar el servicio de transporte a las diferentes empresas interesadas, deben estar inscritos ante la DGA como funcionarios de la funcin pblica. Las regulaciones a las que est sujeto este tipo de transporte, se basan en los reglamentos tcnicos aplicables a las mercancas, vehculos y unidades de transporte, as como a controles bsicos por parte de las aduanas de entrada, interiores y de salida o destino. En el caso de Colombia y Costa Rica no se realizan transacciones comerciales mediante est va, debido a la ubicacin geogrfica entre ambos pases. Las mercaderas que son ingresadas por medios de transporte terrestre utilizan las aduanas de Paso Canoas en la frontera con Panam al sur y la de Peas Bancas con Nicaragua al norte. En el mapa No. 2, se refleja la red vial de Costa Rica y algunas distancias terrestres dentro del pas. Mapa 2: Red vial de Costa Rica
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Fuente: www.maptak.com
Distancias Terrestres
La red vial de Costa Rica de sudeste a noroeste a lo largo y que une a ambas costas es de 663 kms. Las distancias que existen entre los puntos de ingreso de mercadera al pas y San Jos son los siguientes: Peas Blancas (frontera con Nicaragua) San Jos: aprox. 290 kilmetros, el tiempo de trnsito aduanero es de 15 horas. Paso Canoas (frontera con Panam) San Jos: aprox. 350 kilmetros, el tiempo de trnsito aduanero es de 23 horas.
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Caldera San Jos: aprox. 100 kilmetros, el tiempo de trnsito aduanero es de 6 horas. Limn San Jos: aprox. 209 kilmetros, el tiempo de trnsito aduanero es de 5 horas. En cuanto al transporte terrestre que tienen los pases centroamericanos entre s, una ventaja importante es la distancia relativamente corta que existe entre ellos, lo cual agiliza los tiempos de entrega. A continuacin se incorporan las distancias en kilmetros que existen en esta rea: Guatemala San Jos: Aprox. 1,238 kilmetros El Salvador San Jos: Aprox. 965 kilmetros Honduras San Jos: Aprox. 534 kilmetros Nicaragua San Jos: Aprox. 364 kilmetros Panam San Jos: Aprox. 1,810 kilmetros Mxico San Jos: Aprox. 3,022 kilmetros
Organizacin e Infraestructura Frrea
En lo que respecta a las lneas frreas en Costa Rica en este momento no existe un sistema ferroviario comercial, aunque es utilizada espordicamente para el transporte de banano. Adems en ciertas partes del pas aun existen las vas que conformaban la antigua red del ferrocarril, las mismas slo son utilizadas por el Instituto Costarricense de Ferrocarriles (INCOFER), institucin autnoma del gobierno encargada de administrar la red ferroviaria y los trenes.
Aduanas
El sistema aduanero costarricense cuenta con un total de 10 aduanas, clasificadas en 3 categoras: martimas, interiores y fronterizas.
Aduanas Martimas: Caldera, Limn y Golfito, que atienden los trmites aduaneros de los puertos martimos con el mismo nombre. Aduanas interiores: Postal, Central, Multimodal, Santamara y La Anexin, se dedican a prestar servicios aduaneros para el trfico areo y terrestre al interior del pas. Aduanas fronterizas: Paso Canoas y Peas Bancas son las, encargadas de todos los trmites aduaneros terrestres que
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respectivamente se presentan en la frontera con Panam al sur y con Nicaragua al norte. Adems, cuenta con 3 puestos fronterizos, cuyo papel principal es apoyar la labor de las aduanas.
Puesto de Sixaola: atiende las demandas del sur del pas, en especial el intercambio comercial y turstico con Panam. Puesto de Los Chiles: atiende necesidades similares al norte del pas, en la frontera con Nicaragua. Puesto del Aeropuerto Tobas Bolaos: apoya los trmites aduaneros en especial de vuelos internacionales de bajo volumen de carga o nmero de pasajeros.
Aduana Central, Provincia de San Jos La mayor parte de las mercancas son desalmacenadas a travs de esta aduana, debido a la concentracin de industrias en la zona metropolitana. La gran mayora de las mercancas que son destinadas a importacin, exportacin u otros trmites son redestinadas del puerto de ingreso a la jurisdiccin de esta aduana que contempla a 35 almacenes fiscales. Aduana Area Ubicada en las inmediaciones del aeropuerto internacional Juan Santamara (Provincia de Alajuela), a travs de ella ingresa por va area toda la mercanca a nuestro pas, ya sea para ser desalmacenada bajo el rgimen de importacin definitiva, importacin temporal, zona franca, importacin temporal para perfeccionamiento activo, courier, entre otras modalidades o regmenes. Cabe destacar que dentro de la jurisdiccin de est aduana se encuentran, ubicadas importantes zonas francas: Zona Franca Saret, Zona Franca Metropolitana, Parque Global, Parque Forum, Zona Franca Zeta, Zona Franca Bes y empresas que estn ubicadas fuera de parque. El horario de la Aduana es el siguiente: Para Importacin definitiva de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 6:00 p.m.
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Para exportacin definitiva y temporal de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 12:00 media noche. Para los mdulos de trnsitos, reexportacin, DTI, (trnsito internacional), trnsitos de zona franca, declaraciones de traslado Importacin definitiva de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 4:30 p.m. Existe la posibilidad de trabajar fuera de este horario con aperturas.
Proceso de Nacionalizacin
El primer paso para ingresar productos a Costa Rica es inscribirse como importador, trmite que debe realizarse ante el rgano Nacional de Valoracin y Verificacin Aduanera, ubicado en el tercer piso de las oficinas centrales de la DGA, Avenida 1 y 3, calle 1. El horario de atencin es de lunes a viernes, de 8:30 a.m. a las 4:00 p.m. y los nmeros de telfono son: (506) 257-8601 (506) 256-8029. Los documentos que se deben presentar para realizar este registro son: Registro de firmas autorizadas para el endoso de facturas y para la firma de la Declaracin del Valor, debidamente autenticada por un abogado, Fotocopia certificada de la cdula fsica o jurdica, Copia certificada de la personera jurdica (extendida con una antelacin no mayor de un mes), Presentar dos disquetes nuevos, de alta densidad, debidamente etiquetados con el nombre del importador, para cargar la informacin que el importador debe de suministrar. La presentacin del disquete debe hacerse en el plazo de diez das hbiles a partir de la fecha de entrega del disquete cargado con el programa. En caso de que el importador no pueda realizar los trmites personalmente, debe otorgar a quien realice los trmites a su nombre, una autorizacin certificada por un abogado para la entrega y recepcin de disquetes. Antes de realizar la declaracin aduanera y como requisito para iniciar el proceso de descarga, el transportista debe efectuar en forma anticipada la transmisin electrnica y la confirmacin del manifiesto de carga. Los plazos para este trmite varan de acuerdo al tipo de transporte que se utilice: 1. Martimo: mnimo cuarenta y ocho horas antes de la llegada del vehculo al puerto aduanero.
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2. Areo: mnimo dos horas antes de la llegada de la aeronave, 3. Terrestre: Podr ser transmitido al momento del arribo del vehculo. Proceso de importacin: Todo producto que ingrese al pas debe trasladarse a un almacn fiscal, el cual despaletiza la carga y transmite la informacin a la aduana pertinente para que inicie el proceso de nacionalizacin. Este trmite tiene que ser realizado por una agencia aduanal o un agente registrado como tal, quien se encargar de toda la documentacin y del pago de los impuestos respectivos. Una vez cancelados los derechos, el importador podr retirar los productos ya sea por su propio medio o mediante la contratacin de una empresa transportista.
Documentos requeridos para la Importacin en Costa Rica
Los documentos requeridos para realizar importaciones a travs de los puertos fronterizos, martimos y areos, son los siguientes: Declaracin Aduanera de Importacin (DAI) Documento de transporte (Carta de Porte o Gua Terrestre, Conocimiento de Embarque o B.L. o Gua Area o Conocimiento Areo) Factura comercial original Manifiesto de Carga Declaracin de Valor * Permisos de importacin (aplicable a algunos productos) Nota de exoneracin (si aplica) Certificado de origen, dependiendo del pas. **
* Cuando el valor aduanero exceda los $500,00, se debe de adjuntar la Declaracin de valor aduanero, debidamente llena y firmada por el importador. Este formulario lo proporciona la Agencia de Aduanas.
** En el caso de mercancas originarias de un pas con el que C.R. haya firmado un tratado de libre comercio se debe de adjuntar el respectivo Certificado de Origen, este no aplica para Colombia.
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Estos documentos son presentados en Aduana por el agente aduanero para iniciar el trmite interno de nacionalizacin. Generalidades que se deben cumplir en las cargas areas Documentos requeridos en origen: 1. Copia de la factura comercial, firmada por el exportador y sellada por la empresa. El original de la misma ser requerido por la aduana para la nacionalizacin de la mercanca, debe venir en espaol, caso contrario se requerir traduccin, 2. Todos los bultos deben ser marcados con el nmero de gua area hija, (correspondiente etiqueta), 3. No se requiere pre-inspeccin, 4. El total del flete areo debe ser declarado en la gua area hija, Se requiere lista de empaque, Mercancas que requieren del cumplimiento de notas tcnicas: Animales vivos, plantas, armas, metales, qumicos, alimentos, productos farmacuticos y cosmticos, Multas: La aduana costarricense aplica US $100 de multa en caso que: el manifiesto llegue sin nombre de consignatario o cuando alguno de sus datos est incorrecto (en este caso se debe de realizar una carta de correccin), la cantidad de bultos no es la manifestada por error de origen, la aerolnea no manifiesta que la carga es consolidada y la digita como directa, omita presentar o transmitir con la declaracin aduanera, cualquiera de los requisitos documentales requeridos por la ley. Generalidades que se deben de cumplir para las importaciones martimas Documentos requeridos en origen: 1. Copia de la factura comercial, firmada por el exportador y sellada por la empresa. El original de la misma ser requerido por la aduana para la nacionalizacin de la mercanca, debe venir en espaol, caso contrario se requerir traduccin. 2. El total del flete martimo debe ser declarado en el Conocimiento de Embarque (B/L). 3. No se requiere pre-inspeccin. 4. Carta de Instrucciones de embarque: indicando peso, volumen, descripcin de la mercadera, direccin del suplidor e importador, si se requiere seguro, fecha de embarque, si se necesita recoleccin al
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transportista, forma de pago: Collect (flete prepagado o flete a cobrar). Se requiere lista de empaque. Poder legal, firmado por el representante legal de la compaa importadora en caso de que el importador requiera consolidar carga de varios suplidores en un mismo conocimiento de embarque Mercancas que requieren del cumplimiento de notas tcnicas: Animales vivos, plantas, armas, metales, qumicos, alimentos, productos farmacuticos y cosmticos. Ver ms detalle en permisos. Restricciones de peso: El peso mximo permitido por las autoridades nacionales para su trnsito interno es de 44000 libras para el contenedor de 20 pies y 46000 para el contenedor de 40 pies. Cualquier cargo ocasionado por sobrepeso o desbalance que requiera de reacomodo o trasbordo de mercanca, correr por cuenta del consignatario de la carga. Multas de Aduana e Inspecciones: La Aduana costarricense cargar al transportista internacional una multa de $100 - $500 por envo de manifiestos errneos o tardos, las cuales corren por cuenta del consignatario cuando haya sido responsabilidad del embarcador dicho error o retraso. En el anexo No.21 se incluyen muestras de los formularios de Autorizacin de desalmacenaje y Declaracin del valor de aduanas.
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Flujograma 2: Proceso de nacionalizacin
Mercadera en camino
Transmisin anticipada del manifiesto
Arribo a la aduana
Aforador inspecciona descarga
Agente de aduana seleccionado por importador
Realiza trmites de importacin, clculo de tributos y pago de impuestos Presenta documentacin
-Aceptacin de pliza Proceso de verificacin por aduana -Determinacin tipo de aforo: Semforo Fiscal: -Sin revisin -Revisin documental -Revisin fsica
Levante de mercadera
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Costos de Distribucin en el pas Al tomar la decisin de exportar a Costa Rica, deben considerarse una serie de costos que se tendrn, muchas veces stos pueden variar dependiendo de las cantidades o el medio de transporte que se utilice por ejemplo. En la tabla No. 39 se adjunta el listado de ellos en dlares americanos o en porcentajes segn corresponda.
Tabla 30: Costos en el proceso de nacionalizacin.

Descripcin Porcentaje o Monto Variable segn medio de transporte y pas de origen (ver tarifas comparativas segn medio de transporte) US $20 - $25 por importacin US $325 promedio por contenedor. 0.0% o 5.0%
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Entidades que intervienen
Transporte areo, martimo o terrestre Costos de transporte Transporte interno desde aeropuerto Transporte interno desde puertos Derecho Arancelario a la Importacin (DAI) Impuesto selectivo al Consumo (entre el 5% y 75%) para algunos productos Impuesto de Ley 6946 (1%) Impuesto de Ventas (13%)
Compaa transportista
Empresa transportista Compaa transportista
Impuestos de importacin (calculados sobre el valor 8 CIF)
Los productos del sector farmacutico, no pagan este porcentaje 1% 10 13%
Agente de aduana
En el apartado Legislacin tributaria del sector del captulo de acceso al mercado se profundiza sobre las caractersticas de estos impuestos y su forma de aplicacin. 9 La mayora de los productos del sector Farmacutico no pagan este porcentaje, a excepcin de algunas partidas que estn gravadas con un 5.0% ver Carga tributaria de las importaciones del sector farmacutico. 10 Al igual que el impuesto ad-valorem, algunos de los productos de este sector estn exentos de este impuesto.
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Nacionalizacin: Es la tasa que cobra la Agencia Aduanal. En CR existi un tarifario (ADECOR) que propona el porcentaje a aplicar por partida arancelaria, sin embargo es utilizado solamente como referencia debido a la gran cantidad de oferentes de servicios aduaneros. Agencias Aduanales Documentacin Seguro: Normalmente las mercaderas vienen aseguradas desde origen, de no ser as, en Costa Rica existe una nica empresa encargada de los seguros: el Instituto Nacional de Seguros (I.N.S.). Las tarifas se aplican sobre el valor de la mercadera de la siguiente manera: Trmites especiales: exoneraciones, permisos
Fuente: Grupo consultor
Variable: Depende en gran medida de la negociacin que el importador logre con la agencia, tomando en cuenta su volumen, frecuencia de importacin y tipo de producto. En promedio puede oscilar entre US $25 y $200 por importacin US $20 - $25 por importacin
Agencia aduanal
Areo: 0,95% Martimo contenedor: 0,70% Martimo ordinario: 1,20%
US $20 - $25 por importacin
Agente aduanal
Nota: estos costos son referencia de algunas de las principales agencias aduanales, sin embargo al ser un mercado con tanta oferta se pueden encontrar variaciones dependiendo principalmente de la negociacin que se logre con la agencia a contratar, considerando el volumen, frecuencia de importacin y tipo de producto.
Modalidades de importacin: Regmenes especiales
El sistema aduanero costarricense ha establecido un total de 5 Regmenes Generales que contemplan a su vez 18 Regmenes Especficos y al menos 9 Modalidades Aduaneras. Dependiendo del Rgimen y la Modalidad Aduanera, as ser el proceso que debe seguir una mercanca dentro de la aduana.
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Tabla 31: Regmenes y Modalidades Aduaneras

Regmenes Generales Regmenes Especficos Importacin Exportacin Modalidades Propias Modalidades Equipaje Envos de Socorro Ingreso / Salida Fallecidos Muestras sin valor comercial Despacho domicilio Industrial Entrega Rpida Envos Urgentes - Postales Imp. No Comerciales
Definitivos
Temporales
Perfeccionamiento Liberatorios Pago Tributos Aduan Devolutivo de Derechos
Trnsito Nacional Internacional Trasbordo Trnsito Martimo Areo Depsito Fiscal Reempaque y Distribucin Imp. -Exp. Temporal Provisiones Abordo Perfeccionamiento Activo Exp. Temp. Perfec. Pasivo Zona Franca Reimp. Igual Estado Reexportacin
Fuente: Ley General de Aduanas y su Reglamento
Las modalidades de importacin pertinentes y ms utilizadas por las empresas que inician intercambio comercial con Costa Rica son:
Importacin definitiva
La importacin definitiva es aquella donde las mercancas ingresan al pas, para ser usadas o consumidas definitivamente. Se deben presentar todos los documentos y requisitos mencionados previamente. El proceso inicia cuando llega la mercanca a una zona primaria (almacn Fiscal), el transportista y el depositario deben informar a la aduana el arribo y la hora en la que se programa su descarga (con un mnimo de dos horas de antelacin), con el fin de que la aduana pueda enviar a un aforador para que la inspeccione. Una vez finalizada dicha inspeccin se transmite el manifiesto de carga a la aduana. El transportista comunica al importador que la mercanca se encuentra en almacn fiscal para que ste seleccione un agente de aduana para que realice los trmites de importacin.
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El agente aduanal realiza los clculos de los tributos que debe pagar. Puede realizar una revisin previa (a esta revisin se le llama examen previo) con el fin de revisar la mercanca para la correcta confeccin de la declaracin aduanera. Luego presenta la documentacin a la Aduana y all un tcnico verifica la informacin. En este mismo trmite se realiza la liquidacin de impuestos, de acuerdo con el tipo de mercanca. Una vez que se han realizado todos estos trmites, se procede a realizar el levante de la mercanca.
Rgimen de Zonas Francas

Las zonas francas son, por definicin, zonas primarias de operaciones aduaneras y fiscales extraterritoriales. Se constituyen como instalaciones designadas para la realizacin de operaciones econmicas basadas en la importacin de insumos y materias primas, la fabricacin y ensamble o bien, el mercadeo y comercializacin de productos, as como el desarrollo de servicios para la exportacin. Este Rgimen es un conjunto de incentivos y beneficios que el Estado otorga a las empresas que realicen inversiones nuevas en el pas, de acuerdo con lo estipulado en la Ley 7210 del Rgimen de Zonas Francas, sus reformas y su Reglamento. Los requisitos bsicos para ingresar son una inversin nueva inicial en activos fijos de al menos US $ 150,000 para empresas que se instalen en un parque industrial de zona franca y de US $ 2,000,000 para empresas que se instalen fuera de parque industrial. Las empresas que pueden entrar a este rgimen son: 1. Industrias procesadoras de exportacin que se dedican a procesar o ensamblar materia prima para la produccin de un bien final que ser exportado o reexportado, 2. Empresas comerciales de exportacin, no son productoras, se dedican a manipular, reempacar o redistribuir mercaderas no tradicionales y productos para la exportacin o reexportacin, 3. Industrias o empresas de servicios que los exporten a personas fsicas o jurdicas ubicadas en el exterior, o bien, que los provean a compaas beneficiarias del Rgimen de Zona Franca y siempre y cuando este servicio est directamente vinculado con el proceso de produccin del beneficiario,
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4. Las entidades bancarias, financieras o aseguradoras que se instalen en una zona franca no podrn acogerse a los beneficios del rgimen, 5. Empresas administradoras de parques, dedicadas a la instalacin de empresas bajo el Rgimen de Zonas Franca y a la administracin y mantenimiento del parque, 6. Empresas o entidades que se dediquen a la investigacin cientfica para el mejoramiento del nivel tecnolgico de la actividad industrial o agroindustrial y del comercio exterior del pas, 7. Empresas que operen astilleros y diques secos o flotantes para la construccin, reparacin o mantenimiento de las embarcaciones. Beneficios que ofrecen las zonas francas:
Exencin del pago de todo tributo y derecho consular sobre la importacin: 1. Materia prima, productos elaborados o semielaborados, componentes y partes, materiales de empaque y envase, 2. Maquinaria y equipo, accesorios y repuestos, y vehculos automotores, 3. Combustibles, aceites y lubricantes requeridos para su operacin, Exencin de todo tributo asociado con la exportacin o reexportacin de productos, Exencin por un perodo de diez aos del pago del impuesto de traspaso de bienes inmuebles, Exencin del impuesto de ventas y consumo sobre las compras de bienes y servicios, Exencin de todo tributo y patente municipales por un perodo de diez aos, Exencin de todo tributo que pese sobre las remesas al extranjero, Exencin de todos los tributos a las utilidades,
El sector de Zonas Francas esta compuesto por Ind. Elctrica y electrnica Confeccin Inst. precisin y mdico Agroindustria Medicamentos Otros 51% 15% 14% 4% 3% 13%
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Costa Rica cuenta con 9 parques industriales autorizados a instalar empresas bajo regmenes especiales:
Mapa 3: Ubicacin de los Parques Industriales en Costa Rica
Importaciones con destinos especiales ferias internacionales

Son las destinadas a su exhibicin en una feria debidamente programada y a cargo de una organizacin inscrita ante el registro correspondiente, de acuerdo a la legislacin nacional sobre la materia. Las importaciones temporales estn sujetas a la presentacin de un depsito de garanta, calculado segn el monto de los tributos que pagaran en el momento de aceptarse la declaracin en el rgimen.
Muestras sin valor comercial

Este tipo de importacin se utiliza para mostrar las caractersticas de un producto, realizar exhibiciones, utilizarlo para publicidad o para su experimentacin. Su empaque debe indicar claramente que se trata de muestras sin valor comercial ya sea mediante perforaciones, cortes, o leyendas indelebles. La cantidad se restringe a un ejemplar por tamao y clase y su valor aduanero de importacin total no debe exceder de $200,00.
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El interesado en ingresar muestras sin valor comercial, debe presentar una declaracin aduanera en los formatos que al efecto indique la Direccin General de Aduanas, en donde se establezca la partida arancelaria y el cdigo estadstico que corresponda indicando la descripcin, cantidad, precio y finalidad u objeto de la importacin. Adems, se debe adjuntar la factura comercial y presentar los permisos de importacin, si la mercanca lo requiere. Las muestras sin valor comercial solamente pueden utilizarse en los fines consignados en la declaracin, y se puede proceder a su comercializacin slo con autorizacin previa de la Aduana. La importacin de muestras sin valor comercial de productos peligrosos puede ser desalmacenada sin requerir el registro previo, presentando nicamente el Formulario de Registro de Productos Peligrosos debidamente lleno y donde se manifieste su condicin de muestra. Esta condicin no aplica en caso de productos controlados, tales como los precursores y qumicos esenciales, en cuyo caso se requiere del registro previo y la autorizacin de desalmacenaje del Ministerio de Salud. En el anexo No. 22 se presenta el directorio de proveedores de servicios logsticos en el pas.
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Distribucin Fsica Sectorial

Estadsticas de Importacin del pas por aduana de ingreso Disponibilidad de la Distribucin Fsica Internacional desde Colombia
En la actualidad la distribucin fsica desde Colombia hacia Costa Rica se da nicamente por las vas martimas y areas. Para el caso concreto del sector Farmacutico, el medio ms utilizado es el areo.
Para el caso concreto del sector Farmacutico, en trminos generales las importaciones que se realizan desde cualquier origen, se hacen en su mayora a travs de la va area, sobre todo por tratarse de productos de un alto valor, de tamao pequeo y con pesos no muy altos por lo que se optimiza el traslado por ese medio y no significa una carga financiera tan alta, como si lo constituye para otros tipos de producto. Sin embargo y aunque en trminos porcentuales bastante menores, el transporte martimo tambin se usa, al igual que el terrestre desde puntos del sector centroamericano, aunque es este caso su riesgo es bastante alto.
Para efecto de conocer los principales medios de transporte utilizados por los diferentes pases que ingresan su mercadera a Costa Rica, se obtuvo informacin del INEC, sin embargo estos datos, ofrecen la informacin por aduana de ingreso y no por medio de transporte. Las aduanas que se utilizan son: 1. Aduana Santamara: las mercaderas que ingresan por este medio vienen por va area. 2. Aduana de Paso Canoas y Peas Blancas: las mercaderas que ingresan por este medio vienen por va terrestre. 3. Aduana de Caldera y Limn: las mercaderas que ingresan por este medio vienen por va martima. 4. Aduana Central: La mayora de las importaciones que ingresan a esta aduana son transportadas por va martima, tal y como lo indic la Direccin General de Aduanas y principalmente las que ingresas por el puerto de Limn - Mon, al llegar al puerto piden el traslado a cualquier almacn fiscal dentro de la jurisdiccin central. Sin
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embargo este mismo sistema es utilizado por las importaciones va terrestre y en un porcentaje mucho menor por el areo. De acuerdo a estos datos se deduce que la mercadera ingresada por la Aduana Central proviene en un mayor porcentaje por va martima. En el caso de los productos del sector farmacutico y tal y como se ha mencionado en captulos anteriores, el mayor volumen de ingreso se da por la va area, y en cantidades mucho menores la martima y la terrestre en el caso concreto de Guatemala que es un proveedor importante para Costa Rica.
Tarifas comparativas segn medio de transporte:
Como se ha mencionado, el medio de transporte ms utilizado para la importacin de los productos del sector Farmacutico es el areo y en menor medida el terrestre y el martimo. En el caso del transporte martimo, se consideraron las tarifas de los puertos colombianos de Cartagena, Santa Marta, Barranquilla y Buenaventura, en los Estados Unidos de Los Angeles, Miami, New Orlens y New Jersey. La informacin obtenida considera la ruta desde estos puertos hasta Limn (puerto ms utilizado), en el caso de Buenaventura se incluye Puerto Caldera como destino. Los precios contemplan contenedores completos tanto de 20 como de 40. En trminos generales, Colombia tiene los costos de transporte martimo ms bajos que el resto de los pases que se consideraron.
Tabla 32: Tarifas comparativas de transporte martimo

Tarifa US $ Contenedor 20 Cartagena, Santa Marta y Barranquilla Buenaventura Los Angeles USA Miami USA Limn Limn Limn Limn 825.00 1,000.00 1,490.00 1,055.00 Contenedor 40 1,185.00 1,650.00 1,640.00 1,430.00
Origen
Destino
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New Orlens USA Newark (NJ) USA Buenaventura
Limn Limn Caldera
1,375.00 1,850.00 1,100.00
1,675.00 2,325.00 1,400.00
Fuente: prestatarios de servicios de transporte martimo
* Las agencias consultadas no suministraron la informacin.
Los costos de transporte areo tambin representan ventaja para Colombia, pues tienen diferencias importantes con los otros pases que ms venden a Costa Rica y que podran utilizar este medio.
Tabla 33: Tarifas comparativas de transporte areo

Tarifa US $ Origen Mnimo + de 45 kg Bogot Los Angeles USA Mxico 50.00 80.00 80.00 1.10 p/Kg 2.66 p/Kg 1.82 p/Kg + 100 kg + de 300 kg 1.00 p/Kg 1.92 p/Kg 1.26 p/Kg 0.95 p/Kg 1.82 p/Kg 1.19 p/Kg (+de 500 kg) 0.70 p/Kg 1.76 p/Kg 1.12 p/Kg
Fuente: prestatarios de servicios de transporte areo
Se deben considerar los recargos adicionales que se aplican: en promedio $25 de Due Carrier y $0,25 por kilo de FS (fuel surcharge), con un mnimo de $10. En el caso del transporte terrestre, aunque Colombia no lo utiliza para el traslado de sus mercaderas a Costa Rica, es importante considerar el costo que por este rubro tiene principalmente Guatemala. Sin embargo y de acuerdo a informacin suministrada por una agencia transportista, existe un riesgo bastante alto al utilizar este medio de transporte a travs del rea centroamericana y es el del robo. Sobre todo en rutas como El Salvador y Honduras es recomendable contratar los servicios de un custodio que acompae al chofer pues el ndice de inseguridad es bastante alto y es comn enfrentarse a este tipo de situaciones.
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Tabla 34: Tarifas comparativas de transporte terrestre

Tarifa US $ Contenedor 20 o 40 Guatemala Panam San Jos San Jos 1,300.00 1,250.00
Origen
Destino
Fuente: prestatarios de servicios de transporte terrestre
En el transporte terrestre, al establecer tarifas no se hace diferencia entre los contenedores de 20 y de 40, pues lo que se considera es el gasto de combustible y no la cantidad de mercadera transportada.
Conclusiones
Desde el punto de vista de logstica, Costa Rica tiene accesos adecuados para los diferentes medios de transporte que se utilicen, su aeropuerto est ubicado muy cerca de los principales centros industriales y comerciales (a 16 kilmetros de San Jos), los puertos martimos y las fronteras terrestres estn conectados con una red vial adecuada, adems se tiene un sistema de aduanas ubicadas estratgicamente a lo largo de todo el territorio nacional. En el caso de Colombia, para el sector farmacutico, existe un intercambio comercial importante, que en los ltimos aos ha incrementado significativamente las ventas desde ese pas hacia Costa Rica, por el tipo de producto de que se trata, el medio de transporte ms utilizado es el areo. En este sector y en trminos generales, con los dems pases con que Costa Rica mantiene intercambio comercial, el medio de transporte por excelencia y por las razones que ya se han mencionado, es el areo, donde Costa Rica ofrece facilidades de ubicacin e infraestructura importantes para el recibimiento y traslado del producto a los lugares que se requieran. Es importante mencionar, que en la mayora de los casos y para el transporte martimo y areo, los costos desde Colombia son ms bajos que los dems pases, lo cual significa una ventaja importante. Lo que se refiere al proceso de nacionalizacin, se puede decir que es relativamente sencillo y no debe convertirse en un obstculo para el
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empresario que desee vender sus productos a Costa Rica, pues los mismos agentes aduaneros pueden realizar todos los trmites exigidos. Los costos que tiene este proceso son variables, pues aunque existan tarifas promedio, depender muchas veces de la negociacin que se haga con la agencia que se contrate y que considera variables como la frecuencia de las importaciones, la misma cantidad que se comercialice y el tipo de producto de que se trate.
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PERSPECTIVAS Y OPORTUNIDADES De acuerdo a los resultados obtenidos en el proceso de investigacin del sector farmacutico Costa Rica, se incluyen una serie de conclusiones que resumen su situacin en el mercado nacional: El mercado nacional farmacutico est compuesto por una amplia gama de participantes nacionales e internacionales, productores y distribuidores, lo que hace que el mismo sea muy dinmico y presente un comportamiento creciente. Es un mercado que no slo se centra en el mercado domstico, sino que tambin el mayor porcentaje se enfoca en el mercado de exportacin. Al ser una industria que no presenta una adecuada proteccin a la propiedad intelectual se ha proporcionado a los fabricantes una importante oportunidad de crecimiento, basada en la produccin de medicamentos genricos. Asimismo, Es debido al buen sistema de salud con que cuenta Costa Rica que la demanda ms alta la presenta el sector institucional del pas (CCSS). El sector ha sufrido un aumento en la participacin de los productos importados que conlleva a una mayor orientacin de la industria farmacutica local hacia el mercado externo, especialmente a la regin de Centroamrica y El Caribe. Este ha sido posible debido a las caractersticas del sector el cul cuenta con ventajas como personal altamente calificado y con gran experiencia, adems de productos de gran calidad. Que le dan una posicin ventajosa en cuanto a los mercados regionales. La demanda costarricense de productos farmacuticos se encuentra segmentada en dos grandes grupos, a saber: el sector pblico y el sector privado. De los cules el primero representa un 75% del mercado. El sector pblico se caracteriza por una fuerte competencia a nivel de precios y el consumo mayormente de medicamentos genricos o con patentes expiradas. La institucin a cargo de las compras para este
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sector es la Caja Costarricense de Seguro Social. La misma realiza las compras mediante licitaciones, en las cuales tiene gran peso el precio. Por otro lado, el sector privado presenta caractersticas diferentes al primero, esto debido a que la adquisicin de un medicamento no depende principalmente del precio. La misma depende del consejo del farmacutico o de la prescripcin que el mdico haga del mismo. Es por este motivo que en este caso las empresas se enfocan en estrategias de mercadeo enfocadas en posicionar el producto en el mercado, mediante caractersticas como las cualidades teraputicas del medicamento, as como su calidad, efectividad y formas de presentacin. Es importante resaltar la predominancia que tienen en las ventas de las farmacias los productos genricos. El costarricense se ha habituado a pedir el medicamento genrico en lugar del original, aun cuando la receta mdica prescriba el original, se tiene confianza en la calidad de los productos genricos. La razn para esto es fundamentalmente el precio. La confianza en los productos genricos, se basa en el juicio del farmacutico. Para introducir un producto al mercado costarricense es importante informar muy bien sobre sus caractersticas a mdicos y farmacuticos. En el mercado privado estos ltimos tienen gran influencia en las decisiones del consumidor. De esta forma, la penetracin del mercado local se enfrenta a una importante competencia de precios y la prescripcin mdica. Por un lado, esto implica o requiere de estructuras de costos relativamente bajas. Por otra parte, la intermediacin mdica supone estrategias de mercadeo ms complejas. Es importante que las empresas colombianas apoyen las compaas distribuidoras con la capacitacin de las personas del rea, ofreciendo congresos y seminarios para promocionar sus productos, adems de una debida una capacitacin a los vendedores y distribuidores. Adems, es importante mantener los puntos de venta con material informativo y ofrecer al mercado marcas y de productos novedosos. Adems, deben consideran que los productos que mayor demanda tienen son lo de disfuncin erctil, los tranquilizantes, los antidepresivos, anti-inflamatorios, antibiticos y productos para el colesterol.
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Y las enfermedades ms comunes en los costarricenses son: cardivosculares, respiratorias, alrgicas, digestivas, resfro, problemas musculares y malignas.
Este mercado presenta oportunidades para los productos genricos, entre los acuerdos del Cafta logrados por Costa Rica con Estados Unidos estn la potestad de seguir con los productos sin marca y la libertad del pas para adquirir productos farmacuticos de cualquier origen, basndose en el precio. Para exportar las drogas y los productos farmacuticos a Costa Rica, las compaas extranjeras deben registrar sus laboratorios y productos en el Ministerio de Salud antes que cualquier otra accin. Adems a la Direccin de Registros y Controles deber verificar al menos en dos ocasiones la calidad del frmaco mediante inspecciones que comprenden la toma de muestras en el mercado, en el laboratorio o en la aduana. El importador o el representante debe presentar dos muestras del producto que se registrar, en la forma y el tamao que el importador pretende comercializarlo en Costa Rica, incluyendo el empaque y las etiquetas. Todos los documentos se deben autenticar por el cnsul del pas exportador. El proceso del registro puede tomar de tres a seis meses y vara segn el tipo de frmaco. Algunos de los cuales tienen requisitos adicionales tal y como se detalla en el apartado de Acceso al Mercado. Para participar en el mercado institucional (CCSS) primero la compaa extranjera y sus productos deben estar aprobados y registrados en el Ministerio de Salud. El segundo paso ser registrar la compaa como proveedoras de drogas especficas o productos farmacuticos en la CCSS. Para lo cual se debe contar con un representante, agente o distribuidor en Costa Rica, puesto que la invitacin de participar dentro una licitacin ser enviada directamente al representante local. Para mas detalles favor ver el apartado Acceso al Mercado- Inscripcin ante la CCSS. La obtencin del registro sanitario en el Ministerio de Salud se demora entre 4 a 6 meses si es consecuente con el anlisis de laboratorio y muestras. Tiene un costo de US$400 y tiene vigencia por 5 aos.
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Del estudio realizado se desprende que para ingresar al mercado farmacutico costarricense es mejor establecer contacto con una Distribuidora, pues estas cuentan con experiencia en la introduccin de productos al pas y el conocimiento del mercado y de los clientes. Preferiblemente aquellas con mejor reputacin y cobertura del mercado tal y como CEFA, Fischel, Cofasa, Farmanova.
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ANEXOS
Anexo No. 1: Entrevistas realizadas
Formato de Entrevista de Mercado Al comerciante

Buenos das mi nombre es _______ de la empresa consultora LAO Mercadeo, el propsito de esta entrevista es conocer el mercado de productos farmacuticos en Costa Rica, adems, de establecer posibles socios comerciales interesados en comercializar estos tipos de productos. FECHA:20/10/04 ENTREVISTADO: Olga Brenes Chvez PUESTO: Regente Farmacutica COMPAA: Farmacia Lindora PGINA WEB: DIRECCIN: Pozos, Santa Ana TEL. 203-5538 FAX: 203-5541
EMAIL:
1. En cul o cules de las siguientes categoras se clasifica su empresa? Importador____ Distribuidor____ Fabricante____ Minorista__X__
Otro______________________________________________________ 2. Cuntos aos de antigedad tiene su empresa? _______________8 meses_____________________ 3. Cuntos empleados tiene su compaa? ___________________4_____________________________________ 4. Cuntos locales tiene su compaa? _________________1______________________________________ 5. Cul considera usted que es el tamao del mercado farmacutico en CR? y cul es la participacin de su empresa? Todo el territorio; no se exactamente.
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6. Su capital es nacional o extranjero? ______Nacional_____________________________________________ 7. A quin compra sus productos? Importador____ Otros _______ 8. Cules son las principales empresas a las que usted compra sus productos? ______CEFA, Colasa, Cofasc, Farmanova, Intermed. 9. Qu porcentaje de los productos que comercializa es nacional y cunto importado? _________Aproximadamente 90% importado, 10% nacional. 10. Cules son las razones por las que su empresa adquiere producto nacional o/y importado? Nacional: porque solo aqu se produce y algunos son productos de buena calidad y menor precio. Importado: porque algunos productos son exclusivos de casas farmacuticas internacionales. 11. De qu pas (es) vienen los productos que importados? Mxico mayormente, ya que muchas compaas farmacuticas europeas tienen su casa matriz en este pas. 12. Ha realizado compras o importacin directa de productos farmacuticos colombianos? Si____ No X A quines? ______________________________ 13. Qu concepto existe de los productos farmacuticos Colombianos? _____En realidad no tengo mucha informacin. Qu trminos de compra utiliza su empresa? Inconterm Plazo de crdito X Distribuidor_X__ Importa directamente____ Productores nacionales _X__
14. A su criterio qu tipos de medicamentos tienen mayor demanda?
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__Los de casas extrajeras. 15. A su criterio de las marcas que hay en el mercado, cules tienen mayor demanda? Merck Sharp & Dohm, Merk, Pfizer, Sanofi, Aventis, Novartis. 16. Cul es el perfil de su cliente? Adultos mayores, vecinos de la comunidad, mayormente de ingresos altos-moderados. 17. Cul es la frecuencia de compra de sus clientes? Existen clientes que frecuentan 2-3 veces por semana, mientras otros realizan sus compras por mes o meses. 18. Bajo su criterio cules considera que son las principales razones de compra de sus clientes?. Ordnelas segn su importancia, siendo 1 el factor de mayor valor al realizar la compra y 7 el menos importante Precio Mtodos de mercadeo Promociones - Apoyo publicitario Calidad Tiempo de entrega Marca Nombre de la empresa que los comercializa 2 2 2 2 1 1 1
19. Cul es el comportamiento del ciclo de demanda? **Todava por definir, ya que esta farmacia todava no ha cumplido un ciclo, solo tenemos 8 meses en el mercado.
Meses altos Meses Medios Meses Bajos
20. Cul es el margen con que se acostumbra trabajar en las farmacias? No se 21. Cules son las principales empresas productoras farmacuticas del el pas? Como principales: Gutis, Raven, Lacofa 22. Cules son las principales empresas distribuidoras de productos farmacuticos en el pas? CEFA, EOS, Farmanova, Intermed, Technofarma, Cofasc, Colasa.
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23. Cul es el comportamiento de los precios en el mercado? Actualmente por la situacin del petrleo (dlar) suben los precios (dependiendo de la casa farmacutica) cada semana o por lo menos 2 veces por mes. 24. Qu estrategias de mercadeo y publicidad utiliza su empresa? Volantes, tarjetas preferenciales con descuentos, convenios con empresas privadas, as como promociones para los clientes. 25. Qu medios de publicidad utiliza su empresa para comercializar estos productos? Anuncios en peridico nacional y local. 26. Qu tipo de apoyos publicitarios recibe tanto de las casas farmacuticas como de los distribuidores? Brochures con informacin sobre sus productos, carteles, lapiceros y bolsas de empaque. 27. Comparten algn porcentaje en publicidad? ________No_______________________________________________ 28. Qu tan saturado y competido considera que est el mercado? Bastante saturado. 29. Cmo ha sido el comportamiento del sector? Creciente 30. Qu tendencia existe actualmente en el segmento y cules pueden afectar el comportamiento futuro de la industria? Importaciones _________________________________________________________ _________________________________________________________ Exportaciones______________________________________________ _________________________________________________________ Productor nacional __________________________________________ __________________________________________________________ 31. A su criterio cules son las enfermedades ms comunes en los costarricenses?
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El resfri, infecciones en vas respiratorias, alergias, problemas musculares. 32. Cmo funcionan los canales de distribucin de la industria farmacutica? Dependiendo del producto de la farmacia necesite comprar, se contacta al distribuidor o agente de la casa farmacutica que hace el producto, se negocian ofertas o promociones y en base a eso se realiza la compra.

Buenos das mi nombre es _______ de la empresa consultora LAO Mercadeo, el propsito de esta entrevista es conocer el mercado de productos farmacuticos en Costa Rica, adems, de establecer posibles socios comerciales interesados en comercializar estos tipos de productos. FECHA:8/10/04 ENTREVISTADO: PUESTO: COMPAA: Cadena de farmacias grande que prefiri guardar el anonimato PGINA WEB: DIRECCIN: TEL. FAX: EMAIL: 33. En cul o cules de las siguientes categoras se clasifica su empresa? Importador____ Distribuidor____ Fabricante____ Minorista____
Otro_____________________________________________________ 34. Cuntos aos de antigedad tiene su empresa? __110 35. Cuntos empleados tiene su compaa? __700 36. Cuntos locales tiene su compaa? __69 37. Cul considera usted que es el tamao del mercado en CR? y cul es la participacin de su empresa?
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_127 millones de dlares. Nuestra participacin es del 31.5% 38. Su capital es nacional o extranjero? __Nacional 39. A quin compra sus productos? Importa Productores Distribuidor____ Importador____ directamente____ nacionales ____ Otros _______ 40. Cules son las principales empresas a las que usted compra sus productos? Farmacias EOS, Distribuidora Farmanova Intermed, CEFA, COFASA 41. Qu porcentaje de los productos que comercializa es nacional y cunto importado? 20% Nacional, 80% Importado 42. Cules son las razones por las que su empresa adquiere producto nacional o/y importado? Nacional: Es una opcin de precio ms asequible al consumidor_, aunque quien tiene el poder de decisin sobre la mezcla es el consumidor intermedio (prescriptor) y en alguita medida el consumidor final (cliente) Importado: __Debemos responder a las tendencias de consumo prevalecientes. 43. De qu pas (es) vienen los productos que usted importa? ___Estados Unidos _Comunidad Europea y diversos orgenes en Amrica Latina 44. Ha realizado compras o importacin directa farmacuticos colombianos? Si____ No ____ A quines? _Laboratorio Farmacol de productos
45. Qu concepto existe de los productos farmacuticos Colombianos? _____Son de reciente introduccin. Gran similitud con Laboratorios Nacionales 46. A quin le vende?
USO % DE VENTAS CUALES?
Farmacias _____ Supermercados____ Pulperas _____ Distribuidores _____ Cliente final ____ CCSS _____
100%
Poblacin en general
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Hospitales o privadas_______ Otros_______
clnicas
47. Qu trminos de compra utiliza su empresa? Inconterm Crdito Plazo de crdito 45-60 das
48. Cules son las marcas que tienen mayor demanda en el pas? ____GSK, Novartis, MSD Pfizer Aventis 49. A su criterio de las marcas que hay en el mercado, cules tienen mayor demanda? 50. Cul es el perfil de su cliente? ___Clase media-alta en nuestra marca principal, Clase media baja en nuestra marca intermedia. Clase media baja-baja en la de menor desarrollo 51. Cul es la frecuencia de compra de sus clientes? ____Semanal-quincenal 52. Bajo su criterio cules considera que son las principales razones de compra de sus clientes?. Ordnelas segn su importancia, siendo 1 el factor de mayor valor al realizar la compra y 6 el menos importante Precio Calidad Disponibilidad Marca Tradicin 2 4 3 1 6 53. Cul es el comportamiento del ciclo de demanda?
Meses altos
Diciembre-agosto-enero-julio
Prestigio 5
Meses Medios
Marzo-abril-mayo-junio-octubre
Meses Bajos
Febreroseptiembrenoviembre
54. Cul es el margen con que se acostumbra trabajar?
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_35% 55. Cules son las principales empresas productoras farmacuticas del el pas? ________Laboratorios Gutis Laboratorios Stein Laboratorio Raven 56. Cules son las principales empresas distribuidoras de productos farmacuticos en el pas? __________Farmanova-Intermed, Cefa, EOS, Cofasa 57. Cul es el comportamiento de los precios en el mercado? ____Estable, con una tendencia creciente a disminucin como va de competencia. 58. Qu estrategias de mercadeo y publicidad utiliza su empresa? ________Fundamentalmente directa al cliente, con algo de publicidad masiva 59. Qu medios de publicidad utiliza su empresa para comercializar estos productos? ___POP,-peridico radio y televisin 60. Qu tan saturado y competido considera que est el mercado? ___Bastante saturado en Gran rea metropolitana, con posibilidades de crecimiento en zonas perifricas 61. Cmo ha sido el comportamiento del sector? _____Tena una buena tendencia al crecimiento, que se detuvo en los ltimos 9 meses, y ahora tiende a la contraccin 62. Qu tendencia existe actualmente en el segmento y cules pueden afectar el comportamiento futuro de la industria? Importaciones ___Estables. Podran crecer con el TLC Exportaciones____Estables Productor nacional ___Ligero crecimiento. Podran crecer va maquila 63. A su criterio cules son las enfermedades ms comunes en los costarricenses? ____Cardiovasculares, respiratorias, alrgicas , digestivas y malignas. 64. Cmo funcionan farmacutica? los canales de distribucin de la industria
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____Todava se mantiene el esquema Fabricante-distribuidor-farmaciausuario, aunque tiende a crecer el esquema Fabricante-distribuidorcentro de compras-farmacia-usuario.

Buenos das mi nombre es _______ de la empresa consultora LAO Mercadeo, el propsito de esta entrevista es conocer el mercado de productos farmacuticos en Costa Rica, adems, de establecer posibles socios comerciales interesados en comercializar estos tipos de productos. FECHA: 11/10/04 ENTREVISTADO: Manuel Vega PUESTO: Gerente Administrativo Farmacia COMPAA: PFIZER PGINA WEB: DIRECCIN: Ultrapark La Aurora TEL. 293-2345 FAX: 2932346 EMAIL:Manuel.vega@pfizer.com 1. En cul o cules de las siguientes categoras se clasifica su empresa? Importador__X__ Distribuidor_X___ Fabricante____ Minorista____
Otro______________________________________________________ 2. Cuntos aos de antigedad tiene su empresa? 52 AOS 3. Cuntos empleados tiene su compaa? 90 EN COSTA RICA 4. Cuntos locales tiene su compaa? 1 SEDE 5. Cul considera usted que es el tamao del mercado farmacutico en CR? y cul es la participacin de su empresa? __________________________________________________________ 6. Su capital es nacional o extranjero?
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EXTRANJERO 7. Qu porcentaje de los productos que comercializa es nacional y cunto importado? TODO ES IMPORTADO 8. Cules son las razones por las que su empresa adquiere producto nacional o/y importado? Nacional: _________________________________________ Importado: LAS PLANTAS ESTAN EN OTROS PAISES, LA DE CR. FUE CERRADA HACE 11 AOS 9. De qu pas (es) vienen los productos que importados? USA ITALIA BRASIL MXICO VENEZUELA ALEMANIA FRANCIA AUSTRALIA 10. Conoce usted del mercado de productos farmacuticos colombianos? Si_X_ No ____ A quines? CHALVER 11. Qu concepto existe de los productos farmacuticos Colombianos? SON PRODUCTOS GENRICOS 12. A quin le vende su empresa? USO Farmacias Supermercados Pulperas Distribuidores X Cliente final CCSS X Hospitales o clnicas privadas Otros % DE VENTAS
75
25
13. Qu trminos de compra utiliza su empresa? Inconterm Plazo de crdito CONTADO 30 60 DIAS
14. Cules son las marcas que tienen mayor demanda en el pas? PRODUCTOS DE DISFUNCIN ERECTIL
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TRANQUILIZANTES ANTI HIPERTENSIVOS ANTI INFLAMATORIOS ANTIBIOTICOS ANTI COLESTEROL
15. A su criterio de las marcas que hay en el mercado, cules tienen mayor demanda? ANTIBIOTICOS 16. Cul es el perfil de su cliente? __________________________________________________________ __________________________________________________________ 17. Cul es la frecuencia de compra de sus clientes? MENSUAL 18. Bajo su criterio cules considera que son las principales razones de compra de sus clientes?. Ordnelas segn su importancia, siendo 1 el factor de mayor valor al realizar la compra y 6 el menos importante Precio Calidad Disponibilidad Marca Tradicin Prestigio 3 1 4 2 19. Cul es el comportamiento del ciclo de demanda?
Meses altos
Segunda del ao parte
Meses Medios
Meses Bajos
Enero-febreroabril-septiembre
20. Cul es el margen con que se acostumbra trabajar? __________________________________________________________ 21. Cules son las principales empresas productoras farmacuticas del el pas? MERCK SHARP GLAXO BAXTER 22. Cules son las principales empresas distribuidoras de productos farmacuticos en el pas? CEFA COFASA EOS - FARMANAOVA
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23. Cul es el comportamiento de los precios en el mercado? ESTABLE 24. Qu estrategias de mercadeo y publicidad utiliza su empresa? __________________________________________________________ __________________________________________________________ __________________________________________________________ 25. Qu medios de publicidad utiliza su empresa para comercializar estos productos? REVISTAS ESPECIALIZADAS VISITADORES MDICOS 26. Qu tan saturado y competido considera que est el mercado? HAY MUCHOS LABORATORIOS 27. Cmo ha sido el comportamiento del sector? __________________________________________________________ __________________________________________________________ 28. Qu tendencia existe actualmente en el segmento y cules pueden afectar el comportamiento futuro de la industria? Importaciones CRECIENTE__________________________________ Exportaciones______________________________________________ Productor nacional __________________________________________ 29. Cmo funcionan los canales de distribucin de la industria farmacutica? LABORATORIOS DISTRIBUIDORA FARMACIA CLIENTE LABORATORIO DISTRIBUIDORA CLINICA LABORATORIOS HOSPITALES (CCSS)
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Anexo No. 2: Lista de productos
AVISO A PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS, MATERIAS PRIMAS ENVASES, EMPAQUES Y REACTIVOS

La Junta Directiva comunica la lista de productos que en la actualidad registran un solo proveedor o no tienen proveedores debidamente registrados, con el propsito de promover la libre competencia y ampliar la participacin de Proveedores de medicamentos y de materias primas. Para inscribirse, debe proceder segn lo establece el Captulo III del Reglamento
de Compra de Medicamentos, Materias Primas, Envases, Empaques y Reactivos, en su artculo 7.

Para ms informes se invita a todos los proveedores interesados, a presentarse en el Registro de Proveedores de la Ley 6914 del Departamento de Adquisiciones, piso 11 del Edificio Lic. Laureano Echandi, ubicado en calle 5 y 7, avenida 2 y 4, para retirar los formularios respectivos y una copia del citado Reglamento. Cdigo 1-10-01-0380 1-10-01-0383 Descripcin Artculo Cloroquina 150 mg Cloroquina mg+Primaquina 7.5 Cloroquina 150+Primaquina 15 mg Pirimetamina 25 mg Primaquina 5 mg Primaquina 15 mg Antimoniato 30% Meglumina 75 Descripcin Artculo Dextrosa 5% 500 ml Dextrosa 5% 1000 ml
Cdigo 1-10-43-3480 1-10-43-3490
1-10-01-0385
Suero mixto 500 ml 1-10-43-3560 1-10-43-3570 1-10-43-3740 1-10-43-3930 1-10-43-4360 1-10-43-4361 1-10-43-4510 1-10-43-4520 Suero mixto 1000 ml Lipidos Fosfato de Potasio 3 m/ml. Oligoelementos Adulto Oligoelementos Pediatrico Bicarbonato sodio 1 molar Cloruro de sodio 0.9% 50 ml
1-10-01-1355 1-10-01-1435 1-10-01-1440 1-10-01-3180 1-10-02-0308 1-10-02-0450 1-10-02-0640
Ciprofloxacina 500 mg. Dapsona 100 mg Espiramicina 500 mg
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1-10-02-1195 1-10-02-1310
Neomicina 250 mg
1-10-43-4530
Cloruro de sodio 0.9% 100 ml Cloruso de sodio 0.9% 250 ml
Penicilina Fenoximetilica 1 1-10-43-4540 Millon Sulfadiazina 500 mg Tetraciclina 500 mg. Oxacilina 1 g Imipenem Imipenem 500 mg. o merepenem 1-10-43-4590 1-10-43-4592 1-10-43-4600 5 1-10-43-4610 1-10-43-4550 1-10-43-4560 1-10-43-4565 1-10-43-4570
1-10-02-1600 1-10-02-1640 1-10-02-3660 1-10-02-4124 1-10-02-4224
Cloruro de sodio 0.9% 500 ml Cloruro de sodio 0.9% 1000 ml Cloruro de sodio 0-9% 2000 ml Cloruro de sodio 23.4% Solucion electrolitica parent. 1000
1-10-02-4313 1-10-02-4420 1-10-02-4430
Metronidazol 50 mg inyec. Penicilina sodica 1 millon Penicilina millones u.i. Sdica
Sol. Electrolitica Gluconato Sol.Dialisis Perit. 1.5% Sol.Dialisis Perit. 4.25%
Bal.
Co
1-10-02-6810 1-10-03-0670 1-10-03-0690 1-10-03-7490 1-10-04-0510 1-10-04-0955 1-10-04-1193 1-10-04-3170 1-10-05-1230
Eritromicina 250 mg/5 ml Ethambutol 400 mg tbs Etionamida 250 mg. Rifampicina Susp. 100mg/cta
1-10-43-7440 1-10-44-4034 1-10-44-4640 1-10-44-4650 1-10-44-4700 1-10-44-4760 1-10-44-4770 1-10-44-4775 1-10-44-4780
Potasio Gluconato Elixir Globulina Varicela Zoster Suero Anticoral Suero Polivalente Toxoide Diftero tetanico Vacuo Polio Oral Vacuna de sarampin Vacuna Tuberculosis Vacuna SRP
Didanosina 100mg. Indinavir 400 mg. Nelfinavir 250mg. Amfotericina B 50 mg Nitrofurantoina 50 mg
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1-10-06-3715
Dobutamina (Clorhidrato) 1-10-44-4789 250mg 12,5mg/ml Epinefrina 1mg/ml Metaraminol 10 mg Amiodarona inyectable Digoxina inyectable 150 mg 1-10-45-2590 0.25 mg
Vacuna Hepatitis B 10mcg.
1-10-06-3750 1-10-06-4270 1-10-07-3135
1-10-44-4790 1-10-44-4800
Vacuna Hepatitis B 20 mcg Vacuna DPT Bexametsona Ungento
1-10-07-3685 1-10-07-3792 1-10-07-6710 1-10-07-6720 1-10-08-1030 1-10-08-1040 1-10-08-4580
1-10-45-2692 1-10-45-2700 1-10-45-4105 1-10-45-6050
Tetraciclina Oftalm. Aciclovir 3% Oft. Hialorunidasa Acetilcolina con Manitol Oft. Fenilefrina 10% Col. Of. Gentamicina 3 mg/ml oft. Solucin Salina Balanceada
Estreptoquinasa 1.5000 Digoxina 05% Elixir Digoxina gotas 0.75 mg/ml
Levo alfa metildopa 250 1-10-45-6830 mg. Levo alfa metildopa 500 1-10-45-7100 mg. Nitroprusiato 50mg/ml Furosemida 5 almacenable de Sodio 1-10-45-7550 mg. No 1-10-45-7580 1-10-45-7610
1-10-09-0785
Sol.Salina Balanceada
1-10-10-4345 1-10-11-0030 1-10-11-3792 1-10-12-3870 1-10-12-3990 1-10-12-4500 1-10-12-6860
Nitroglicerina 50mg
Tetracaina 10 ml cido saliclico 5% Alquitran Hulla Aluminio Hidroxido y Oxido Zinc Crema de rosas 50 g a 100g Oxido de zinc Benzoilo perxido 5%
cido acetil salicilico 100 1-10-46-2425 mg. Estreptoquinasa 1.5000 U.I Fitomenadiona 1 mg. Factor VIII 250 ui. Protamina 1% Esponja absorbible gelatina 1-10-46-2430 1-10-46-2435 1-10-46-2500 1-10-46-2670 1-10-46-2675
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1-10-13-3070 1-10-13-3755
Acido Folinico 50 mg Eritopoyetina recombinante 2000 4000 U.I. Hierro gotas
1-10-46-2680
Sulfadiazina de Plata 120 g Hidroxido de Aluminio pasta
humana 1-10-46-6200 1-10-46-6400 Calamina Crema de rosas 60 g. Crema de rosas kilo Detergente neutro Peroxido de Hidrogeno 10 vol. Yoduro Potasio 1g/ml Acido Metacresol Sulf. Crema
1-10-13-7080 1-10-14-0040 1-10-14-0685 1-10-14-1300 1-10-14-4380 1-10-16-0030 1-10-16-0040
Acido acetilsalicilico 500 1-10-46-6560 mg Etidronato mg. disdico 200 1-10-46-6565 1-10-46-6600 1-10-46-7350
Penicilamina 250 mg Aurotiomalato 10 mg
Acido acetilsalicilico 100 1-10-46-7450 mg Aspirina 500 mg. Con capa 1-10-47-2410 enterica Acetaminofeno tabs. Enfluorano 125 ml Lidocana 2% jalea Bupivacaina 0.5% Mepivacaina 2% Mepivacaina Vasocons.Carp. Lidocaina epinefrina Lidocaina preserv.5ml 2% clorhidrato sin 1-10-49-2450 con 1-10-49-6930 2% sin /codeina 1-10-47-2420 1-10-48-1114 1-10-48-4350 1-10-48-7090 1-10-49-2440
1-10-17-0410 1-10-18-3745 1-10-19-2650 1-10-19-3240 1-10-19-4170 1-10-19-4172
Acido Metacresol Sulf. Ovulos N-Acetilcistena 200 y 600 mg. Obidoxima Cloruro 250mg Ipecacuana Antihemorroidal suposit. Antihemorroidal crema
1-10-19-4175
Griseofulvina Suspensin Oral Aciclovir 200 mg. Leucovorina folnico) 15 mg
125mg/5ml
1-10-19-4185 1-10-19-4195
1-10-50-0046
Lidocaina con dextrosa 1-10-50-0085
calcica
(cido
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1-10-19-7140 1-10-20-3195 1-10-20-4630 1-10-22-0240 1-10-25-0530
Lidocaina 10% aerosol Atracurio mg/ml Besilato 10
1-10-50-0305 1-10-50-0685 1-10-50-0763 1-10-50-1045
Ciclosporina A 100 mg Etidronato 200 mg Fluoruro de Sodio Lamivudina 150 mg Nelfinavir (Mesilato) 250 mg. Tabts
Succinilcolina 500 mg Betanecol 10 mg
Ondosetrn, tropisetrn o 1-10-50-1193 granisetrn Dimenhidrinato Supositorios Dimenhidrinato Supositorios 25 mg. 1-10-50-1800 100 mg. 1-10-50-2655 100 1-10-50-3285
1-10-25-2520
Zidovudina 100mg
1-10-25-2530
Jalea Lubricante
1-10-26-1050
Levodopa-carbidopa mg/25 mg.
Ciclosporina A 50 mg/ml ampollas
1-10-26-3220 1-10-28-0090
Biperideno 0.5% Lactato
1-10-50-3760
Solucin Esclerosante3% Solucin de Evans
Valproato de Sodio 250 mg 1-10-50-3800 tab. Difenilhidantona 100 mg. Lamatrigina Tabletas Primidona 250 mg Difenilhidantoina 50mg/ml Fenobarbital 50 mg Difenilhidantoina mg/ml Primidona suspension 125 sodica 1-10-51-6910 1-10-51-7320 1-10-51-7620 1-10-51-7670 sdica 1-10-50-6070 100mg
1-10-28-0540
Acido aminoacetico 1.5% 3000 ml
1-10-28-1014 1-10-28-1450 1-10-28-3680
1-10-50-6315 1-10-50-6455
Beclometasona nasal Ciclosporina A 100mg/ml Sol. Gotas Oticas Cerumen
1-10-28-3830 1-10-28-6690 1-10-28-7470 1-10-29-0180
Oximetazolina 0.025% Oximetozolina clorhidrato 1% Tintura de Benjui Ipodato sodico
Amitriptilina clorhidrato 25 1-10-52-0970 mg.
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1-10-30-1710 1-10-30-3355 1-10-30-4200
Trifluperazina 5 mg Clorpromazina amp. 25mg/ml
1-10-52-3620 1-10-52-4164
Iotalamato de meglumina 60% Iodotalamato Meglumina 30% Ioxitalmato Meglum. Con Poliv.
Levomepromazina (Clorhidrato) 25 mg Midazolam 15 mg
1-10-52-4166 1-10-52-4900 Iodotalamato de meg. 17% Sulfato de Bario polvo
1-10-31-4315 1-10-32-0140
Hidroxido Al sin Magnesio 1-10-52-6290 tabs Cisapride 1 almacenable Pancreatina Antiacido Polvo mg/ml. No 1-10-52-6660 1-10-52-6920 1-10-53-3210
1-10-32-1210
Diatrizoato de Meg. 66% /Diat Sodio Granulos efervescentes Azul de metileno Factor Lib de Gonadot. LHRH-LH Hormona Lib. Tirotrofinas
1-10-32-1290 1-10-32-6240 1-10-32-7070 1-10-32-7205
Anticido Suspensin 500 1-10-53-4210 ml Metoclopramida clorhidrato). almacenable (Como No 1-10-53-4710
1-10-33-2570
Glicerina 2.5 g de 2 a 2.6g. 1-10-53-6840 Supositorios Aceite de ricino 60 ml Microenema Petrolato emulsificado Prednisolona 1 mg Metilprednisolona succinato 500 mg Triamcinolona acetonido Oximetolona 50 mg liquido 1-10-54-8100 1-50-02-0060 1-50-02-0080 1-50-02-0120
Fluoresceina colirio
1-10-33-6010 1-10-33-7220 1-10-33-7360 1-10-34-1410 1-10-34-4290
Carbn vegetal activado Esencia de almendra Aceite escencial de anis Aceite escencial de canela Escencia clavo de olor
1-50-02-0140 Aceite Escencial de Culantro Aceite Escencial de Limn
1-10-34-4720 1-10-35-1280
1-50-02-0160 1-50-02-0200
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1-10-36-0200 1-10-36-0660 1-10-36-1260
Asociacin gestg.
estrgenos-
1-50-02-0220 1-50-02-0240
Aceite Escencial de Menta Escencia de Nuez Moscada Aceite Escencial de Rosas
Estrgenos Conjugados Norgestrel etinilestradiol 0.5 mg
1-50-02-0260 Aceite Escencial de Tomillo
1-10-36-3780
Estradiol 17 como Valerato 1-50-02-0280 amp. Medroxiprogesterona acetato 500 mg 2 a 3.3 ml Medroxiprogesterona acetato 50 mg 1 a 3 ml Progesterona 100mg/ml Dispositivo DIU. Salbutamol mg/ml Intrauterino (Sulfato) 1
1-10-36-4240
cido Lactico 1-50-02-0300 cido Oleico 1-50-02-0320 1-50-02-0440 1-50-02-0460 1-50-02-0480 1-50-02-0520 1-50-02-0540 1-50-02-0600 1-50-02-0640 Balsamo del Per Benzoato de Benzilo Clorhexidina Gluconato Escencia de Cereza Escencia de Frambueza Escencia de Naranja Eucalipto Extracto Fluido de Ipecacuana
1-10-36-4250
1-10-36-4460 1-10-36-6740 1-10-37-4507 1-10-38-4040 1-10-38-6575 1-10-39-0490 1-10-39-0900 1-10-39-4145
Gonadotrofina Corionica D.D.A.V.P. 100mcg/ml Diazoxido 50 mg Metformina 850 mg
Insulina humana 1-50-02-0720 biosinttica NPH 100 UI Metrotexato 2.5 mg tbs Busulfamo 2 mg Ciclofosfamida 50 mg Ciclosporina 100 mg.. Clorambucilo 2 mg 1-50-02-0820 1-50-02-0860 1-50-03-0040 1-50-03-0060 1-50-03-0100
1-10-41-0150 1-10-41-0260 1-10-41-0300 1-10-41-0305 1-10-41-0350
Salicilato de Metilo Trietanolamina Acetanilida cido Ascrbico cido Brico
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1-10-41-0775 1-10-41-1130 1-10-41-1140 1-10-41-1480 1-10-41-3230 1-10-41-3280 1-10-41-3310 1-10-41-3375 1-10-41-3380 1-10-41-3795 1-10-41-3920 1-10-41-4121 1-10-41-4123 1-10-41-4167 1-10-41-4265 1-10-41-4310 1-10-41-4837 1-10-41-4950 1-10-41-6455
Flutamida 250 mg Melfalano 2 mg Mercaptopurina 50 mg Procarbazina 50 mg Bleomicina 15 mg Ciclosporina 500 mg. Citarabina 100 mg Dacarbazino 100 mg Dactinomicina Etoposido 20 mg/ml Fluorouracilo 250 mg Idarrubicina 5 mg Ifosfamida 2 gr L-Asparaginasa Mesna Mitomicina C 5 mg Vinblastina 10 mg Epirrubicina 50 mg
1-50-03-0160 1-50-03-0220 1-50-03-0240 1-50-03-0280 1-50-03-0300 1-50-03-0380 1-50-03-0480 1-50-03-0540 1-50-03-0820 1-50-03-0860 1-50-03-0880 1-50-03-1080 1-50-03-1160 1-50-03-1200 1-50-03-1350 1-50-03-1380 1-50-03-1390 1-50-03-1400
Alcanfor Sinttico Hidrxido de Aluminio Atropina Sulfato Sodio Benzoato Benzocana Bromofeniramina Maleato Carbonato de Magnesio Sodio Citrato Fenobarbital Sodio Glicerofosfato Hidrato de Cloral Mentol en Cristales Metoclopramida Clorhidrato Niacinamida Bicarbonato de Potasio Potasio Cloruro Fosfato de Potasio Yoduro de Potasio Pseudoefedrina
Ciclosporina A 100mg/ml Solucin Bebible Frasco 1-50-03-1440 50ml Vitamina D3 0.25 perlas Vitamina D3 1 mcg Vitamina B-1 1 g 1-50-03-1480 1-50-03-1620 1-50-03-1640
1-10-42-0100 1-10-42-0110 1-10-42-4670
Aninidina Sulfato Sulfato Ferroso Talco
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1-10-42-4850 1-10-42-6800 1-10-42-7730
M.V.I. Formula Vitamina D-3 gotas Vitamina unidades/ml A 500
1-50-03-1700 1-50-03-1780 1-50-04-0160
Timol Verde Limeta Amoniaco en Solucin 32%
1-10-43-0280 1-10-43-3125 1-10-43-3430 1-10-43-3440 1-10-43-3470
Calcio (Carbonato) 600 mg. Aminocidos 10 % Dextrano 40 Dextrano 70 Dextrosa 5% 250 ml
1-55-01-0040 1-55-02-0030 1-55-02-0100 1-55-02-0120 1-55-02-0300
Ciclohexanona cido Aminoactico Cloruro de Calcio Cloruro de Magnesio Sodio Lactato

ltima actualizacin el 31 de Octubre, 2000
Anexo No. 3: Lista de Productos de Calox Costa Rica
Antibiticos Ampicilina Calox-McK: Penicilina semisinttica de utilidad infecciones respiratorias, gastrointestinales y vas urinarias. en
Ampicilina/Sulbactam Calox-McK Antibitico de amplio espectro indicado en infecciones de las vas respiratorias superiores e inferiores, de las vas genitourinarias incluyendo las gonoccicas, de la piel y tejidos blandos, septicemias, infecciones intraabdominales, meningitis, e infecciones de huesos y articulaciones. Amoxicilina Calox-McK Penicilina semisinttica efectiva contra grmenes gram-positivos y gram-negativos a nivel de las vas respiratorias altas y bajas, vas genito-urinarias, tracto gastrointestinal, infecciones de la piel y tejidos blandos, entre otras. Amikacina Calox-McK Aminoglucsido indicado en infecciones respiratorias, septicemias, infecciones de la piel y tejidos blandos, quemaduras, infecciones intraabdominales y postoperatorias. Amoxicilina/Acido Clavulnico Calox-McK Antibitico de amplio espectro indicado en infecciones de las vas respiratorias superiores e inferiores, de las vas genitourinarias, de la piel y tejidos blandos, septicemias, infecciones intraabdominales y en osteomielitis.
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Azitromicina Calox-McK Antibitico macrlido indicado en infecciones causadas por grmenes sensibles en: tracto respiratorio superior e inferior incluyendo bronquitis, neumona, otitis, faringitis, amigdalitis y sinusitis, de las vas genitourinarias incluyendo las gonoccicas y de la piel y tejidos blandos Cefadroxilo Calox-McK Cefalosporina de primera generacin activa por va oral, contra una amplia variedad de grmenes gram-positivos y gram-negativos, a nivel de vas respiratorias, urinarias y ginecolgicas, piel y tejidos blandos infecciones hepatodigestivas y seas. Cefalexina Calox-McK Cefalosporina de primera generacin, activa por va oral, contra grmenes gram-positivos y gram-negativos a nivel de vas respiratorias, genito-urinarias, piel y tejidos blandos entre otras Cefalotina Calox-McK Cefalosporina de primera generacin, activa por va parenteral, contra grmenes gram-positivos y gram-negativos, a nivel de aparato respiratorio, genito-urinario, gastrointestinal, piel y tejidos blandos entre otros. Ciprofloxacina Calox-McK Perteneciente al grupo de las quinolonas. Amplio espectro de accin frente a bacterias gram-positivas y gramnegativas, activa en infecciones a nivel genito-urinario, vas respiratorias, tracto gastrointestinal, piel y tejidos blandos huesos y articulaciones. Claritromicina Calox-McK Antibitico macrlido indicado en infecciones causadas por grmenes sensibles en: tracto respiratorio superior e inferior incluyendo infecciones localizadas o diseminadas producidas por Mycobacterium, del tracto gastrointestinal incluyendo el H.pylori, de las vas genitourinarias incluyendo las gonoccicas y de la piel y tejidos blandos Cloranfenicol Calox-McK. Antibitico de amplio espectro, de eleccin en el tratamiento de la fiebre tifoidea e infecciones producidas por haemophilus influenzae , clera, entre otros. Doxiciclina Calox-McK Perteneciente a la familia de las tetraciclinas. Amplio espectro, de gran utilidad en enfermedades de transmisin sexual, clera, infecciones ginecolgicas, cutneas entre otras Eritromicina Calox-McK Antibitico macrlido indicado en infecciones causadas por grmenes sensibles en: tracto respiratorio superior e
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inferior incluyendo bronquitis, traqueitis, alveolitis, enfermedad de los legionarios, neumona, otitis, faringitis, amigdalitis y sinusitis, de las vas genitourinarias incluyendo las gonoccicas y de la piel y tejidos blandos. Tratamiento profilctico de larga duracin de fiebre reumtica, profilaxis de corta duracin de endocarditis bacteriana previa a procedimientos odontolgicos o quirrgicos en pacientes con fiebre reumtica o enfermedad cardaca congnita Gentamicina Calox-McK Pertenece al grupo de los aminoglucsidos, accin efectiva por va parenteral contra grmenes gram-negativos, indicada en infecciones del tracto urinario, respiratorio entre otras Norfloxacina Calox-McK Perteneciente al grupo de las quinolonas, amplio espectro de accin frente a bacterias gram-positivas y gramnegativas, activa en infecciones a nivel genito-urinario, vas respiratorias, tracto gastrointestinal, piel y tejidos blandos, huesos y articulaciones. Oxacilina Calox-McK Penicilina semisinttica, resistente a la accin de la beta-lactamasa, amplio espectro, de eleccin en el tratamiento de infecciones bacterianas por estafilococos. Oxitetraciclina Calox-McK Pertenece al grupo de las tetraciclinas, amplio espectro antimicrobiano, indicado en infecciones de las vas respiratorias, gastrointestinales, genito-urinarias, piel y tejidos blandos entre otras. Sultamicilina Calox-McKAntibitico de amplio espectro indicado en infecciones de las vas respiratorias superiores e inferiores, de las vas genitourinarias incluyendo las gonoccicas, de la piel y tejidos blandos, septicemias, infecciones intraabdominales, meningitis, e infecciones de huesos y articulaciones Trimetoprim/Sulfa Calox-McK Antibitico indicado en infecciones causadas por grmenes sensibles en: tracto respiratorio superior e inferior (faringitis, sinusitis, bronquitis, traqueitis, neumonas, bronquiectasias), del tracto gastrointestinal (disentera bacteriana, enteritis, fiebre tifoidea), de las vas genitourinarias (cistitis, uretritis, prostatitis, pielonefritis, orquiepididimitis, anexitis) incluyendo las gonoccicas, de la piel y tejidos blandos (furnculos, abscesos, heridas infectadas) y otras como toxoplasmosis, nocardiosis, brucellosis. Neumonas por Pneumocystis carinni.
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Antidepresivos Fluoxetina Calox-McK Antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptacin de la serotonina, a nivel del espacio sinptico neuronal, indicada en depresin y ansiedad asociada a la depresin. Antihipertensivos Amlodipina Calox-McK Calcio antagonista, indicado en hipertensin arterial de diversa etiologa y grado, cardiopata isqumica (angina de pecho estable y vasoespstica) Atenolol Calox-McK Es un agente bloqueador selectivo de los receptores adrenergicos beta 1 a nivel de corazn, indicado en hipertensin arterial en diversos grados, angina de pecho y arritmia cardaca, e infarto agudo del miocardio. Captopril Calox-McK Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, diversos grados de hipertensin arterial, insuficiencia cardaca congestiva Enalapril Calox-McK Inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina . Indicado en diversos grados de hipertensin arterial e insuficiencia cardaca congestiva Furosemida Calox-McK Diurtico de asa indicado en el tratamiento de edemas de cualquier etiologa, como coadyuvante en el tratamiento de la HTA leve a moderada y ayuda a la diuresis forzada en intoxicaciones. Nadolol Calox-McK Agente bloqueador no selectivo de los receptores betaadrenrgicos , indicados en diversos grados de hipertensin arterial , angina de pecho , arritmia supraventricular. Antihistamnicos Cetirizina Calox-McKAntialrgico, antagonista selectivo de los receptores h1 sin accin sedante ya que no atraviesa la barrera hematoencefalica, indicado en el tratamiento sintomtico de la rinitis, conjuntivitis, prurito y urticarias alrgicas Loratadina Calox- McK Antihistamnico de nueva generacin, de accin prolongada, antagonista selectivo de los receptores h1 sin accin
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sedante ya que no atraviesa la barrera hematoencefalica. Indicado en rinitis alrgica, conjuntivitis alrgica y dermatitis atopica. Antimicticos Clotrimazol Calox-McK Antimictico indicado en infecciones causadas por cndida albicans y trichomonas, adems en infecciones por bacterias sensibles. Fluconazol Calox-McK Antimictico de amplio espectro de accin de tipo fungicida, en infecciones producidas por dermatofitos y levaduras, entre otros micelos. Terapia de prevencin de infeccin mictica en pacientes inmunosuprimidos. Griseofulvina Calox-McK Antimictico oral para el tratamiento de micosis producidas por distintas variedades de hongos. Ketoconazol Calox-McK Antimictico de amplio espectro de accin de tipo fungicida, en infecciones producidas por dermatofitos y levaduras, entre otros micetos. Terapia de prevencin de infeccin mictica en pacientes inmunosuprimidos. Antiiflamatorios Diclofenac potsico Calox-McK Antiiflamatorio no esteroideo, indicado en diversos grados de dolor agudo, como por ejemplo: postraumtico y postoperatorio, dismenorrea, anexitis y reumatismos no articulares. Diclofenac sodico Calox-McK Antiiflamatorio no esteroideo, indicado en diversos grados de dolor agudo y crnico como por ejemplo: secundarios a operaciones dentales, ginecolgicas, gota aguda, clico renal y biliar. Ketoprofeno Calox-McK Potente Antiiflamatorio no esteroideo, indicado en dolor agudo, neoplsico, post-operatorio, traumtico, clico nefrtico. Ibuprofeno Calox-McK Antiiflamatorio no Esteroideo, Analgsico, Antipretico, Dolores leves a moderados. Osteomusculares, Cefaleas, Odontologas, Osteoartritis, Dismenorrea primaria, Estados Febriles.
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Nimesulide Calox-McK Antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgsicas y antipirticas Indicado en el tratamiento de los estados dolorosos, inflamaciones y fiebre. Antimigraas Flunarizina Calox-McK Medicamento indicado en la prevencin de la migraa. Acta bloqueando selectivamente la entrada de calcio sin afectar la funcin cardaca Antiparasitarios Albendazol Calox-McK Helmintiasis intestinal simple o mltiple. Estudios clnicos avalan tambin su uso en el tratamiento de la giardasis. Mebendazol Calox-McK Indicado en parasitosis intestinal causadas por helmintos Metronidazol Calox-McK Pertenece al grupo de los nitroimidazoles, activo en infecciones por grmenes anaerobios sensibles, infecciones ginecolgicas producidas por trichomonas vaginales e infecciones intestinales producidas por protozooarios. Tinidazol Calox-McK Pertenece al grupo de los nitroimidazoles, indicada en el tratamiento de la tricomoniasis urogenital, giardasis y amebiasis intestinal. Antiulcerosos Cimetidina Calox Inhibidor de los receptores H2, a nivel de la clula parietal gstrica, que inhibe la produccin de Acido Clorhdrico. Indicado en el tratamiento de lceras gstricas y duodenales, esofagitis pptica, hemorrgias gastrointestinales y sndrome de Zollinger - Ellison . Famotidina Calox Inhibidor de los receptores H2, a nivel de la clula parietal gstrica, que inhibe la produccin de Acido Clorhdrico. Indicado en el tratamiento de lceras gstricas y duodenales, esofagitis pptica, hemorrgias gastrointestinales y sndrome de Zollinger - Ellison. Al no metabolizarse por la va del citoclomo P450 no presenta interaccin con otras drogas Lansoprazol Calox: Indicado en Esofagtis por reflujo, ulcera gstrica y duodenal, sndrome de Zollinger-Ellison. Acta como inhibidor de la
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bomba de protones a nivel de la clula parietal en la mucosa del estmago, con efecto bacteriosttico sobre el Helicobacter pylori. Omeprazol Calox Inhibidor de la secrecin cida gstrica, actuando a nivel de la bomba de protones en la clula parietal de la mucosa del estmago. Ranitidina Calox Inhibidor de los receptores H2, a nivel de la clula parietal gstrica, inhibiendo la produccin de Acido Clorhdrico. Indicado en el tratamiento de ulceras gstrica y duodenales, esofagitis pptica, hemorrgica gastrointestinales, sndrome de Zollinger - Ellison. Sucralfato Calox Medicamento indicado en el tratamiento de las lceras gastroduodenales, gastritis, esofagitis por reflujo. Como protector de la mucosa gstrica, para disminuir las lesiones inducidas por algunos medicamentos y el alcohol. Antivirales Aciclovir Calox Antiviral indicado en infecciones cutneas y mucosas iniciales o recurrentes producidas por virus Herpes tipo I y II, incluyendo el herpes genital y la queratitis herptica ocular, Varicela Zoster, virus Epstein Barr y pacientes inmunocomprometidos. Corticoesteroides Prednisona Calox-McK Esteroide con accin anti-inflamatoria, Antirreumtica, y Antialrgica, indicado en Artritis Reumatoide, Asma Bronquial , Lupus Eritematoso , afecciones dermatolgicas , entre otras patologas. Hipolipemiantes Simvastatina Calox Medicamento indicado en el tratamiento de las dislipidemias cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad ms importante. Mucolticos/Expectorantes Broncodilatadores Ambroxol Calox Mucoltico, expectorante, activador del surfactante pulmonar. Indicado en enfermedades agudas y crnicas de las vas respiratorias. Bronquitis, traqueobronquitis, neumonas, bronquiactasias, entre otras.
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Normalizadores de la viscosidad sangunea Pentoxifilina Calox Medicamento que acta sobre la deformidad del glbulo rojo y reduce la viscosidad sangunea. Indicado en el tratamiento de los trastornos circulatorios arteriales y arteriovenosos, insuficiencia vascular cerebral y enfermedades oclusivas de las arterias perifricas Psicotrpicos Alprazolam Calox Benzodiazepina, indicada en estados de ansiedad, ansiedad asociada a depresin, crisis de pnico Bromazepam Calox Benzodiazepina con accin ansioltica, sedante, relajante muscular. Diazepam Calox Benzodiazepina, con accin ansiolitica, sedante, relajante muscular Fenobarbital Calox Barbitrico de accin prolongada sedante e hipntico, con actividad antiepilptica especfica. Reguladores de la hiperplasia prosttica Finasteride Calox Indicado en el tratamiento y control de la hiperplasia prosttica benigna (HBP), para disminuir el tamao de la prstata y mejorar el flujo urinario y los sntomas asociados con la HBP Reguladores del sistema seo Alendronato Calox Amino-bifosfonato que acta como inhibidor de la resorcin sea. Indicado en el tratamiento de la Osteoporosis Vasodilatadores Cerebrales Nimodipina Calox Calcio antagonista, indicado en la profilaxis y tratamiento de los dficits neurolgicos isqumicos secundarios a vasoespasmos cerebrales funcionales en la edad avanzada
PRODUCTOS VETERINARIOS Antialrgicos
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Loratadina Calox 10mg (Tabletas)

Composicin: Indicaciones: Cada tableta contiene 10 mg de Loratadina. Antialrgico no esteroide para caninos y felinos. Antihistamnico y estabilizador de los mastocitos. Eficaz alivio en el tratamiento de los sntomas asociados con rinitis alrgica, sinusitis, alergias a drogas o alimentos, conjuntivitis alrgica, urticaria y otras afecciones dermatolgicas. 10 mg/animal 1 tableta /animal cada 24 horas. Ninguna. Estuche de 10 tabletas con 10 mg c/u. Vzla.:N 7653 C. Rica: N 011006-12-02-1833 Pan.:N R.R-1652-01
Dosificacin: Restricciones: Presentacin: Registro:
Antibiticos/Antibacterianos
Enrofloxacina Calox 50mg (Tabletas.) Composicin: Indicaciones: Cada tableta contiene 50 mg de Enrofloxacina. Tratamiento de infecciones locales y sistmicas en caninos y felinos, causadas por bacterias Gram+, Gram y Micoplasmas. Perros y Gatos: 5 mg/kg peso corporal por 5-10 das. 1 tableta diaria por cada 10 kg de peso corporal por 5-10 das o segn indicaciones del Mdico Veterinario.
Dosificacin:
Restricciones: Presentacin: Registro: Estuche de 4 tabletas de 50 mg c/u. Vzla. M.F N 4982 C. Rica: N 011-05-60-1500 Nic.:N 5375
Enrofloxacina Calox 10% (S.O.)
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Composicin:
Cada 100 ml contienen 10 g, de Enrofloxacina fcilmente soluble en agua con un amplio rango de ph. En Aves: Colisepticemia, Coriza Aviar, Micoplasmosis, en infecciones asociadas a E.R.C. Tratamiento curativo y preventivo : 0,5 ml/l de agua de bebida durante tres das. En caso de Salmonelosis, extender el tratamiento a 5 das. A juicio del Mdico Veterinario. Ninguna. Envases plsticos de 250 ml. Vzla.: M.F N4702 C. Rica: N 011006-05-60-1220 Nic.:N 3808< Pan.: N R.F-710-98 Dom.: N 2119
Indicaciones:
Dosificacin:
Restricciones: Presentacin: Registro:
Enrofloxacina Calox 5% (Inyectable)

Composicin: Cada ml contiene: Enrofloxacina 50 mg, excipiente estril c.s.p. 1 ml. En Aves: Colisepticemia, Coriza Aviar, Micoplasmosis, en infecciones asociadas a E.R.C. Bovinos y Ovinos: Infecciones por Colibacilos, Colienterotoxemias, Pasteurelosis, Salmonelosis, Estafilocococis, Micoplasmosis. Cerdos: Neumona enzotica, Sndrome del M.M.A, til como coadyuvante curativo en enfermedades bacterianas secundarias a infecciones virales. 2,5 mg / kg, 1cc/ 20kg diarios uso intramuscular. Ninguna. Envases de 10, 50, 100 y 250 ml. Vzla.: M.F N5119 C. Rica: N 010006-05-60-1308 Nic.: N 5356 Pan.: N R.F-1089-99
Indicaciones:
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Gentamicina Calox 12% (Inyectado)

Composicin: Indicaciones: Cada ml contiene 120 mg de Gentamicina base ( como sulfato). Bovinos, Cerdos, Equinos, Caprinos y pequeos animales: Infecciones respiratorias (Neumona, Bronconeumona, Pleuritis) Infecciones del tracto digestivo (Gastroenteritis y Diarreas) Infecciones del tracto genitourinario (Metritis, Endometritis, Vaginitis, Pimetra) 4-8 mg/kg p.v. 1 ml por cada 20 kg /24 horas. La dosis total debe repetirse en dos aplicaciones con intervalos de 12 horas. Ninguna. Frasco-ampolla de 10, 50 y 100 ml. Vzla.: M.F N2450 C. Rica: N 011006-05-46-114 Nic.:N 3794 Pan.: N R.F-724-99 Dom.: N 1552
Dosificacin:
Oxitetraciclina Calox (Bolos 500 mg)

Composicin: Indicaciones: Cada bolo contiene 500 mg de Clorhidrato de Oxitetraciclina. Prevencin y tratamiento de Metritis, Vaginitis, Cervicitis, Pimetra, Tratamiento de Diarreas. Administracin: Oral o Intrauterina. Diarreas: Bovinos hasta 100 kg 1-1 bolos/da, de 100-500 kg 2-3 bolos/da Equinos: hasta 10 kg 1- 1 bolos/da, ms de 150 kg 2-3 bolos/da. Porcinos: hasta 10 kg -1 bolos/da, 10-50 kg 2 bolos/da, ms de 50 kg 2-3 bolos/da. Ovinos y caprinos: hasta 10 kg -1 bolos/da, ms de 10 kg 1-2 bolos /da. resp: Bovinos: 11/2 b/da, 100- 500 kg 2-3 bolos/da, Equinos: hasta 10 kg 1 bolos/da, ms de 150 kg 2-3 bolos/da. Porcinos: hasta 10 kg -1 bolos/da,10-50 kg 1-2 bolos/da, ms de 50 kg 2-3 bolos/da, Ovinos y Caprinos:> hasta 10 kg - 2 bolos/da, ms de 10 kg 1-2 bolos/da Metritis (intrauterino): Bovinos: 2-4 bolos /da, Equinos:2-4 bolos/da, Porcinos: -1 bolos/da, Ovinos y Caprinos: bolo/da Ninguna
Dosificacin:
Restricciones:
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Presentacin: Registro:
Caja por 5 y 50 bolos Vzla.: M.F N5550 C. Rica: N 011006-05-32-1465 Nic.: N 3797
Oxitetraciclina LA Calox (Inyectado)

Composicin: Indicaciones: Cada ml contiene 200 mg de Oxitetraciclina base. Anaplasmosis, Septicemia hemorrgica, Carbn sintomtico, Edema maligno, Neumoenteritis (bobita), Fiebre de embarque, Actinomicosis, Colibacilosis y otras infecciones gastrointestinales, Mastitis, Necrosis, Podales. 20 mg / kg equivalente a 1 ml/10 kg p.v., IM Profundo Ninguna. Frascos de 100 y 250 ml. Vzla.: M.F N2692 C. Rica: N 011006-05-31-582 Nic.: N 3779 Pan.: N R.F-827-99 Dom.: N 1544
Oxitetraciclina Calox con Vitaminas (Oral)

Composicin: Cada 100 ml contienen: Clorhidrato de Oxitetraciclina 5,51 g, Vitamina A 200 264 U.I, Vitamina D3 39 645 U.I., Vitamina E 66 U.I., Vitamina K 79,3 mg, Riboflavina 286,3 mg, Niacinamida 1322 mg. Acido Pantotnico 463 mg , Vitamina B12 220 mcg. Prevencin y tratamiento de diarreas y enfermedades respiratorias en aves y porcinos. Despus de vacunaciones. En perodos de stress; calor, desparasitaciones, lluvias y cortes de pico. Estimulante del crecimiento. Para proteger y mejorar el estado general de las aves, estimula y prolonga la produccin de huevos. Porcinos: Como preventivo de enfermedades ocasionadas por bacterias y como estimulante del crecimiento. Administracin: Va oral, en el agua de bebida. Dosificacin: Preventiva: 1/2 a 1 g/l x 2-3 das. Curativa: 2 a 3 g/ l por 2 - 5 das.
Indicaciones:
Dosificacin:
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Ninguna. Envases de 125g, 250g y 10 kg. Vzla.: M.F N1274 C. Rica: N 011002-07-04-110 N 3813 Pan.: N R.F-709-98 N 1549
Antiparasitarios Internos
Albendazol Calox 2% Oral.
Composicin: Indicaciones: Cada ml contiene 20 mg de Albendazol. Parasitosis gastrointestinales aisladas o asociadas debidas a Tenias, Trichuris, Ascaris y Ancylostomas. Perros y gatos: de 100 a 200 mg diarios por 3 das consecutivos. Menores de 6 meses 100 mg diarios por 3 das. Ninguna. Frascos de 20 ml . Vzla.: M.F N 4215 C.Rica: N 011006-42-16-095 Nic.: N 3798 Dom.: N 2117
Dosificacin:
Albendazol Calox 10% Oral.

Composicin: Cada ml contiene 100 mg de Metil 5 proythlo-1HBenzimidazol-2 y 1 Carbamato (Albendazol). Antihelmntico de amplio espectro efectivo contra nemtodes, cstodes y tremtodes. Larvicida, ovicida y adulticida. Rumiantes (bovinos, ovinos, caprinos) 5 mg/kg 1 ml/20 kg p.v. Fasciola Heptica: 10 mg/kg 1 ml/ 10 kg. Ninguna. Envase de 1 litro. y 250 ml .
Indicaciones:
Dosificacin:
Restricciones: Presentacin:
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Registro:
Vzla.: M.F N 3269 C. Rica: N 011006-42-16-1224 Nic.: N 3799 Pan.: N R.F-828-99 Dom.: N 1628
Albendazol Calox (Tab)

Composicin: Indicaciones: Cada tableta contiene 200 mg de albendazol. Antiparasitario de amplio espectro con efecto adulticida, larvicida y ovicida, contra nemtodes, cstodes y tremtodes. Perros y gatos: En adultos 2 tabletas en una sola toma como dosis nica. En cachorros o animales menores de 4 kg. 100 mg 1/2 tableta. Ninguna. Estuche de 2 tabletas Vzla.: M.F N 4214 C. Rica: N 011006-42-10-096 Nic.: N 3785 Pan.: N R.F-726-99 Dom.: N 2122
Dosificacin:
Caloxbantel
Composicin: Indicaciones: Cada gramo de pasta contiene 88,7 mg de Febantel. Tratamiento preventivo y curativo de los parsitos gastrointestinales y pulmonares ms frecuentes del equino, as como de las tenias y otros parsitos de esta especie. Dosis usual 6 mg/kg p.v. en equinos 7 g/100 mg Ninguna. Jeringa desechable graduada conteniendo 40,78 g del producto. Vzla.: M.F N 5556 C. Rica: N 011006-42-15-1305 Nic.: 4061
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Pan.: R.F-1088-99 Dom.: 252
Caloxol
Composicin: Cada 100 g contienen: Oxibendazole 16,667 g Metrifonato 51,33 g, excipientes c.s.p. 100 g Atencin preventiva y curativa de las parasitosis gastrointestinales de los equinos. 10 mg por Kg p.v.( 3 g. de pasta /50 kg p.v.) administrados oralmente con la jeringa dosificadora dirigida hacia la base de la lengua. No debe administrarse simultneamente con inhibidores de la colinesterasa. No utilizar en animales menores de 4 meses, ni en hembras en el ltimo mes de gestacin. No repetir la medicacin antes de tres semanas post-tratamiento. Jeringa dosificadora con 30 g de pasta . Vzla.: M.F N 5553 C. Rica: N 011006-42-15-1292 Nic.: N 4062 Pan.: N R.F-1087Dom.: N 2398
Indicaciones:
Dosificacin:
Restricciones:
Diminazeno Calox (Iny. 7%)

Composicin: Cada ml contiene 70 mg de Diminazeno droga base, 375 mg de Antipirina. Contra la Tripanosomiasis, Piroplasmosis en Bovinos, Ovinos , Equinos y otras especies animales. 10 mg por Kg p.v.( 3 g. de pasta /50 kg p.v.) administrados oralmente con la jeringa dosificadora dirigida hacia la base de la lengua. Ninguna. Frascos x 20 ml y 100 ml .
Indicaciones:
Dosificacin:
Restricciones: Presentacin:
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Registro:
Vzla.: M.F N 2677 C. Rica: N 011006-07-28-106 Nic.: N 3795 Pan.: N R.F-727 Dom.: N 1543
Ivermectina Calox 1%
Composicin: Indicaciones: Ivermectina al 1% . Endoparsitos gastrointestinales y pulmonares ms frecuentes del ganado y parasitosis externas (garrapatas, nuches etc.), en bovinos, porcinos, ovinos y caprinos 200 mcg/kg 1 ml/50 kg en bovinos y 300 mcg/kg o 1 ml/33 kg en cerdos va sub-cutnea. Ninguna. Frascos de 50, 200 y 500 ml Vzla.: M.F N 5716 C. Rica: N 011006-42-41-1379 Nic.: N 5147 Pan.: N R.F-1142-99
Dosificacin:
Levamisol Calox (Cpsulas)

Composicin: Indicaciones: Cada cpsula contiene 27 mg de Levamisol Clorhidrato. Contra parsitos adultos y formas varias de helmintos causantes de parasitosis gastrointestinales y pulmonares en aves de corral (gallinceas, gallos de pelea, patos y pavos). Como inmunoestimulante para mejorar la respuesta inmune en vacunaciones e infecciones. De una a dos cpsulas (27 mg a 54 mg) de p.v. No administrar en animales menores de 1/2 kg. Ninguna. Empaque de 4 cpsulas. Vzla.: M.F N 4361 C. Rica: N 011006-42-10-0131 Nic.: N 3791
Dosificacin:
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Pan.:N R.F-725-99 Dom.: N 2118
Levamisol Calox 7,5% (Inyectado)

Composicin: Indicaciones: Cada 100 ml contiene 7,5 g de L. tetramisol. Antihelmntico de amplio espectro para el tratamiento y control de las formas maduras (adultas) e inmaduras (larvas) de los nemtodes gastrointestinales y pulmonares en bovinos, porcinos, ovinos y caprinos. Va Intra muscular 1 ml por cada 20 kg de peso corporal. An cuando el animal pase de los 300 kg de peso no debe inyectarse mas de 15 ml. Frascos de 100, 250 y 500 ml. Vzla.: M.F N 5538 C. Rica: N 008006-42-41-1210 Nic.: N 3871 Dom.: N 1664
Dosificacin: Restricciones:
Levamisol Calox 46% (P.S.)

Composicin: Indicaciones: Cada 100 g contienen Clorhidrato de Levamisol, 46 g Para combatir los nemtodes del tracto gastrointestinal y respiratorio en aves, cerdos, caprinos y terneros. Modo de preparacin: Aves-becerros: Disuelto en el agua de beber. Cerdos: Mezclado en la mitad de la racin del alimento. Va oral Aves: 27 mg/kg Cerdos: 17,4 mg/kg Bovinos, Ovinos y Caprinos: 12,5 mg/kg Ninguna. Envases de 100 g Vzla.: M.F N 1809 C. Rica: N 011006-42-10-149 Nic.: N 3778 Pan.: N R.F-829-99 Dom.: N 1627
Dosificacin:
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Pirantel Calox 35 mg. (Tabletas)

Composicin: Cada tableta contiene Pamoato de Pirantel equivalente a 35 mg de Pirantel. Parasitosis gastrointestinales por Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Toxocara cati y Strongyloides stercoralis. En gatos, perros pequeos y cachorros. 1 1/2 tableta por cada 5 kg. p.v. o 10 mg/kg. Repetir a los 21 das. Ninguna Estuche por 2 tabletas Vzla.: M.F N 4359 C. Rica: N 011006-42-10-1340 Nic.: N 3787 Pan.: N R.F-1091-99 Dom.: N 2115
Indicaciones:
Dosificacin:
Pirantel Calox 125 mg. (Tableta)

Composicin: Indicaciones: Cada tableta de Pamoato de Pirantel contiene 125 mg de Pirantel. Parasitosis gastrointestinales por Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Toxocara cati y Strongyloides stercoralis. 1 tableta por cada 12,5 kg p.v. en perros adultos o 10 mg/kg. Repetir a los 21 das. Ninguna. Estuche por 2 tabletas Vzla.: M.F N 4360 C. Rica: N 011006-42-10-1341 Nic.: N 3788 Pan.: N R.F-1090-99 Dom.:N 2190
Dosificacin:
Pirantel Calox 250 mg. (Tableta)

Composicin: Cada cucharadita (5 ml) contiene Pamoato de Pirantel equivalente a 250 mg de Pirantel.
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Indicaciones:
Parasitosis gastrointestinales por Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Toxocara cati y Strongyloides stercoralis. Perros y gatos: 10 mg/kg o 1 ml por cada 5 kg. Repetir a los 21 das. Ninguna. Frasco de 30 ml. Vzla.: M.F N 4357 C.Rica: N 011006-42-10-1342 Nic.: N 3786 Pan.: N R.F-1092-99 Dom.: N 2116
Dosificacin:
Ricobendazol Calox 10% (Inyectable)

Composicin: Indicaciones: Ricobendazol (Albendazol sulfxido) al 10%. Adulticida, larvicida y ovicida en el control y tratamiento de parasitosis gastrointestinales y pulmonares en bovinos.Administracin: va subcutnea. 4 mg/kg p.v 1 ml/25 kg de p.v. Ninguna. Frascos ampolla de 500 ml. Vzla.: M.F N 7349 C. Rica: N 008006-42-05-1676 Nic.:N 3786 Pan.: N R.F-1092-99 Dom.:N 2116
Antinflamatorios
Dexametasona Calox 2,5 mg. (Inyectado)
Composicin: Cada ml contiene Dexametasona 21 mg, fosfato de sodio 3,3 mg equivalente a Dexametasona 2,5 mg.
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Indicaciones:
Antiinflamatorio, antialrgico, antirreumtico. Bovinos y Equinos : Acetonemia, procesos inflamatorios, lesiones traumticas. En enfermedades infecciosas, asociado a antimicrobiano de eleccin. Laminitis difusa, afecciones alrgicas, afecciones reumticas, afecciones oculares no infecciosas. En Cerdos y Pequeos Animales: Enfermedad edematosa del lechn, Sndrome Mastitis-Metritis-Agalactia, shock endotxico por E. Coli, procesos inflamatorios, traumatismos, stress, afecciones alrgicas, shock operatorio.
Dosificacin:
Aplicacin parenteral: Por va I.V., Intra muscular o S. C. Bovinos y Equinos de 8 a 12 ml, en Cerdos, Ovejas, Cabras, Potros y Terneros de 1 a 5 ml, en Perros, Gatos y Lechones de 0,5 a 2 ml. Aplicacin local por va intramuscular, periarticular, intratendovaginal, intrabursal o subconjuntival. En grandes animales de 2 a 10 ml y en pequeos animales de 0,5 a 2 ml. Ninguna. Frasco de 10 ml. Vzla.: M.F N 3322 C. Rica: N 011006-14-08-1225 Nic.: N 3781 Pan.: N R.F-708-98 Dom.: N 1654
Piroxicam Calox 2% (Inyectado)

Composicin: Indicaciones: Piroxicam al 2%. (2 g de Piroxicam) Bovinos, Equinos y otras especies: alivio del dolor, la inflamacin y la rigidez en artritis reumatoide, Osteoartritis, Espondilitis anquilosante, trastornos musculoesquelticos (post-carrera o trabajo) agudo o crnico. Analgsico, antiinflamatorio, antipirtico como coadyuvante en el tratamiento de artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, trastornos msculo esquelticos agudos o crnicos en caninos Un (1) ml por cada 50 Kg p.v. va Intra muscular ( la dosis puede ser aumentada a criterio del veterinario sin mayores consecuencias) En todas las especies.En mascotas: 1ro y 2do da 2 ml/30 kg (1,33 mg/kg),3ro, 4to y 5to da 1 ml/30 kg (0,66 mg/kg). Ninguna
Dosificacin:
Restricciones:
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Frasco 10 y 100 ml. Vzla.: M.F N5715 C. Rica: N 011006-14-03-111 Nic.: N 4060 Pan.: N R.F-712-98 Dom.: N 2463
Equivalencias entre los genricos Calox y los de marca: De marca

ADVIL AMLOVAS AMOXIDAL
Genrico
IBUPROFEN CALOX AMLODIPINA CALOX AMOXICILINA CALOX
ANUAR BACTAMOX BATEN BETNOVATE BERIFEN
FLUCONAZOL CALOX AMOXICILINA CALOX FLUCONAZOL CALOX BETAMETASONA CALOX IBUPROFENO CALOX
BIODROXIL BLOKIUN BRUFEN CALOSAN CARDIOTAL
CEFADROXILO ATENOLOL CALOX IBUPROFENO CALOX
CALOX
DICLOFENACO SODICO CALOX ATENOLOL CALOX
CEDROXIL CETRAXAL CIFLOX
CEFADROXILO CALOX CIPROFLOXACINA CALOX CIPROFLOXACINA CALOX
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CINAFLOX CIPROXINA CLARITINE DIFLUCAN DIPROSONE DOL DORIVAL DURACEF EFECTINE FLUONID FLUNISOL LANSOPRAL LORATIL LO TEMP METICORTEN MONOLITUM MOTRIN NORVASC OGASTRO OSPAMOX PANADOL PANTELMIN PAZOLAN PROSAC RANITIDIN REMINAL
CIPROFLOXACINA CALOX CIPROFLOXACINA CALOX LORATADINA CALOX FLUCONAZOL CALOX BETAMETASONA CALOX IBUPROFENO CALOX IBUPROFENO CALOX CEFADROXILO CALOX LORATADINA CALOX BETAMETASONA CALOX FLUCONAZOL CALOX LANSOPRAZOL CALOX LORATADINA CALOX IBUPROFENO CALOX PREDNISOLONA CALOX LANSOPRAZOL CALOX IBUPROFENO CALOX AMLODIPINA CALOX LANSOPRAZOL CALOX AMOXICILINA CALOX ACETAMINOFEN CALOX OTC MEBENDAZOL CALOX ALPRAZOLAN CALOX FLUOXETINA CALOX RANITINA CALOX ENALAPRIL CALOX
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RENITEC ROWEXETINA TAFIL TAURAL TALORAT TEMPRA TENORMIN TYLENOL UROCTAL VOLTAREN WINASORB ZANTAC ZOLINA ZOROXIN
ENALAPRIL CALOX FLUOXETINA CALOX ALPRAZOLAM CALOX RANITIDINA LORATADINA CALOX ACETAMINOFEN CALOX OTC ATENOLOL CALOX ACETAMINOFEN CALOX OTC NORFLOXACINA CALOX DICLOFENACO SODICO CALOX ACETAMINOFEN CALOX OTC RANITIDINA CALOX CIPROFLOXACINA CALOX NORFLOXACINA CALOX CALOX
Anexo No. 4: Listado de puntos de venta Farmacia Fischel
Sus puntos de venta son: Farmacia Fischel Ms X Menos Paseo de las Flores Ubicacin: Ms x Menos en el Mall Paseo de las Flores Horario: Amplios horarios Tel: 237-3133 Farmacia Auto Farmacia Escaz Ubicacin: del peaje de la autopista Prspero Fernndez, 500 mts. oeste, sobre la carretera marginal. Horario: L-D de 7 a.m. a 12 media noche Tel: 381-2103 Farmacia Fischel Plaza Rohrmoser Ubicacin: Centro Comercial Plaza Rohrmoser, carretera a Pavas
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Horario: Tel: 231-4026 Fax: 231-4140 Farmacia Fischel Ms X Menos Plaza Rohrmoser Ubicacin: Ms X Menos Plaza Rohrmoser Horario: Tel: 231-3744 Farmacia Catedral Limn Ubicacin: A dentro de Maxibodega, diagonal al cementerio. Antigua Coca Cola. Horario: L-S de 8:00 am a 8:00 pm y D de 8:30 am a 6 pm Tel: 758-0385 Farmacia Catedral Ciudad Quesada Ubicacin: Adentro de Maxibodega, contigua a la terminal de buses. Horario: L-J de 8:30 a.m. a 8:30 a.m., V-S de 8 am a 8:30 pm y D de 8:30 am a 6 pm. Tel: 461-1508 Catedral La Ribera Ubicacin: Centro Comercial La Ribera, 2 kms. oeste del Hotal Costa Rica Marriot. Horario: Lunes a Domingo de 8am a 8pm. Tel: 239-4623 Catedral Liberia Ubicacin: Maxibodega Liberia, costado oeste del mercado. Horario: Lunes a Jueves de 8:30 am a 8:30 pm, Viernes y Sbados de 8:30 am a 9 pm, Domingo de 8:30 am a 6 pm. Tel: 665-2462 Farmatica-Pal Paseo Coln Ubicacin: 75 al este de Pizza Hutt, dentro de Pal. Horario: Lunes a Jueves de 8:30 am a 7 pm, Viernes y Sbado de 8:30 am a 8 pm. Farmatica San Sebastin Ubicacin: 800 al Sur de la Rotonda de San Sebastin. Horario: Lunes a Domingo de 8 am a 8 pm Farmatica Grecia
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Ubicacin: Costado Oeste del Mercado Municipal. Fischel Auto Mercado Santa Ana Ubicacin: Automercado Lindora Santa Ana, 500 metros al Oeste del cruce radial Santa Ana Beln. Apertura: 26 Noviembre 2003 Tel: 295-7500 / 381-2103 Horario: L-S de 8:00 a.m. a 10:00 p.m. D de 8:00 a.m. a 9:00 p.m. Servicio a domicilio al 800-Fischel (347-2435) o al 381-2103. Fischel AM PM Loreto Ubicacin: Costado oeste de la Iglesia de la Virgen de Loreto, carretera a Pavas, 100 metros al oeste de la Embajada Americana, dentro de las instalaciones de AM PM Loreto. Apertura: 8 Noviembre 2003 Tel: 290-4452 Servicio a domicilio, llamando al nmero 290-4452. Horario de Lunes a Domingo de 6:00 am a 11:00 pm. San Jos: Fischel Central Edificio Fischel Central, calle 2, Avenida 3, San Jos Tel: 295-7655 / 295-7657 Fax: 221-2574 Tipo: Farmaplus Autoservicio Fischel Centro Comercial del Sur Centro Comercial Del Sur, San Jos Tel: 227-5234 Fax: 286-6968 Farmaplus Autoservicio Sector este y alrededores Fischel Coronado Supermercado Ms x Menos, Coronado Tel: 292-7271 Fax: 292-7271 Tradicional Supermercado Fischel Curridabat
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Supermercado Hiperms, Curridabat Tel: 272-2210 Tradicional Supermercado Fischel Farmax Pinares 1,5 Km. Este de la Antigua Galera, Carretera Vieja, Tres Ros Tel: 295-7720 Farmax Fischel Barrio Roosevelt Costado Norte Escuela Metodista, San Pedro Tel: 295-7690 / 281-2294 Fax: 280-1172 Farmaplus Autoservicio Fischel Mall San Pedro Mall San Pedro, primer piso Tel: 283-6054 / 283-6058 Tradicional Selectiva Fischel Multiplaza del Este Curridabat, frente al Registro pblico en Zapote Tel: 280-7033 / 2807028 Farmaplus Autoservicio Fischel Plaza Del Sol Centro comercial Plaza del Sol, carretera a Curridabat Tel: 225-7234 Fax: 225-1783 Farmaplus Autoservicio Fischel Prados de Curridabat 300 m Este del Indoor Club, Curridabat Tel: 234-2467 Fax: 224-8032 Tradicional Popular Fischel San Pedro Frente al antiguo edificio del Banco Popular, San Pedro Tel: 295-7694 / 224-1955 /
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225-0653 Fax: 253-5121 Tradicional Selectiva Fischel Terramall Autopista Florencio del Castillo (Carretera a Cartago), a la altura del peaje Tel: 278-7648 / 278-6785 Farmaplus Autoservicio Sector Norte y Noreste Fischel Auto Mercado Moravia Cruce Moravia - Tibs Tel: 236-4765 Fax: 235-3907 Tradicional Supermercado Fischel Hospital Clnica Catlica De la Antigua Rotonda La Gallito, 250 mts Este y 400 Norte, frente a la Iglesia de San Antonio de Guadalupe. Tel: 283-6616 Farmaplus Autoservicio Fischel Novacentro Centro Comercial Novacentro, cruce Guadalupe-Moravia Tel: 224-9750 Fax: 283-5249 Farmaplus Autoservicio Fischel Tibs Centro Comercial Feria del Norte, entrada a Tibs Tel: 240-8598 Fax: 240-8598 Tradicional Selectiva Sector Sur y alrededores Fischel Desamparados
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Centro Comercial Desamparados, local 20-A Tel: 250-3369 Fax: 219-4376 Tradicional Popular Fischel Maximercado Desamparados Cruce San Miguel - Aserr Tel: 218-0362 Fax: 218-0362 Tradicional Supermercado Fischel San Sebastin Supermercado Hiperms, San Sebastin Tel: 286-2364 Fax: 286-2364 Tradicional Supermercado Fischel Plaza Amrica Centro Comercial Plaza Amrica, rotonda de Alajuelita Tel: 252-3958 Fax: 252-1843 Tradicional Supermercado Sector oeste y alrededores Fischel Auto Farmacia Escaz Del peaje de la autopista Prspero Fernndez, 500 mts. oeste, sobre la carretera marginal. Tel: 381-2103 Auto Farmacia Fischel Plaza Rohrmoser Centro Comercial Plaza Rohrmoser, carretera a Pavas Tel: 231-4026 Fax: 231-4140 Farmaplus con Autoservicio Fischel Ms X Menos Plaza Rohrmoser Ms X Menos, Plaza Rohrmoser Tel: 231-3744 Tradicional Supermercado Fischel AM PM Loreto Costado oeste de la Iglesia de la Virgen de Loreto, Carretera Pavas Tel: 290-4452
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Tradicional Supermercado Fischel Auto Mercado Santa Ana Auto Mercado Lindora Santa Ana, 500 metros al Oeste del cruce radial Santa Ana Beln. Tel: 295-7500 / 381-2103 Tradicional Supermercado Fischel Guachipeln Entrada a Guachipeln, Carretera Vieja, Escaz Tel: 295-7685 / 289-7202 Fax: 289-7212 Farmaplus Autoservicio Fischel Los Laureles Frente a la Residencia Embajador EEUU, Escaz Tel: 289-4444 / 288-1212 / 288-1245 Fax: 288-1245 Farmaplus Autoservicio Fischel Mall Santa Ana Mall Santa Ana Tel: 282-8949 / 282-5288 Farmaplus Autoservicio Fischel Multiplaza Escaz Centro Comercial Multiplaza, Guachipeln Escaz Tel: 228-4845 Fax: 228-4922 Farmaplus Autoservicio Fischel Plaza Mayor Centro comercial Plaza Mayor, Rohrmoser Tel: 220-4343 Fax: 220-2233 Tradicional Selectiva Fischel Rohrmoser
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Frente Supermercado Dinasta, Boulevard Rohrmoser Tel: 290-5563 Fax: 290-5552 Farmaplus Autoservicio Fischel Sabana Supermercado Ms x Menos, Sabana Tel: 221-7181 Tradicional Supermercado Fischel San Rafael de Escaz Parqueo del Ms X Menos, El Cruce Escaz Tel: 288-1674 Fax: 288-1674 Tradicional Selectiva Fischel San Jos 2000 Centro Comercial San Jos 2000, contiguo al Hotel Iraz Tel: 231-4567 Fax: 231-1520 Tradicional Popular Guanacaste Fischel Liberia Mall Centro Plaza Liberia Tel: 665-2384 / 665-2361 Farmaplus Autoservicio Heredia Fischel Ms X Menos Paseo de las Flores Ms x Menos en el Mall Paseo de las Flores, Heredia Tel: 237-3133 Tradicional Supermercado Fischel Auto Mercado Heredia 600 m Norte, 800 Oeste de Universidad Nacional, Heredia Tel: 260-5755 Tradicional Supermercado
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Fischel Heredia 25 m Sur de la esquina S.O. del Parque Central, Heredia Tel: 261-0994 Fax: 261-2305 Tradicional Popular Fischel Pirro Frente a Mc Donaldss Plaza Heredia Tel: 263-2884 Fax: 263-2803 Tradicional Popular Fischel San Francisco Heredia Frente a Colegio Santa Cecilia, San Francisco de Heredia Tel: 262-1929 / 262-6734 Fax: 262-1929 / 262-6734 Tradicional Supermercado Puntarenas Fischel Jac 400 m Norte del Ms por Menos, Jac Tel: 643-2705 Farmaplus Autoservicio Fischel Puntarenas 250 m Norte del Muelle, Puntarenas Tel: 661-0361 Fax: 661-4713 Tradicional Popular Alajuela Fischel Alajuela Internacional 125 m Este de la esquina NE. del Parque Central , Alajuela Tel: 442-13-43 Fax: 442-13-43 Tradicional Supermercado Fischel Grecia Costado Oeste del Mercado, Grecia Tel: 444-6354 / 444-6308 Tradicional Popular
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Fischel Mall Aeropuerto Mall Internacional, radial de Alajuela Tel: 442-7633 Fax: 442-7633 Tradicional Supermercado Cartago Fischel Cartago 300 m Oeste de la Baslica, Cartago Tel: 552-1879 Fax: 552-2430 Farmaplus Autoservicio Fischel Metrocentro Centro Comercial Metrocentro, Cartago Tel: 591-5055 Fax: 591-5056 Tradicional Supermercado
Sector central y alrededores Catedral Boulevard Diagonal a Hardees, Boulevard Av. Central, San Jos Tel: 221-6136 Fax: 221-0900 Catedral Calle 4 100 m Oeste del Correo, Calle 4, avenida 3, San Jos Tel: 233-4210 Fax: 258-7502 Catedral Europa Diagonal al Hotel Europa, San Jos. Tel: 221-3725 Fax: 256-2711 Catedral Merced Detrs de Iglesia de La Merced, San Jos Tel: 257-0275 Fax: 256-2969
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Catedral Teatro Nacional Frente a entrada principal de la CCSS, Avenida segunda Tel: 233-0231 Sector Sur y alrededores Catedral Hatillo Frente a Constenla, Hatillo Centro Tel: 252-1234 Fax: 252-0687 Alajuela Farmatica: este tipo de farmacia se orienta a la venta de medicamentos a un precio bajo, suple productos populares para el cuidado personal y familiar, cosmticos de uso popular y preparaciones magistrales. Adems se puede pagar en ella los servicios pblicos como telfono, electricidad, agua, televisin, Cable, etc. Sector Central y alrededores Farmatica Merced Costado Este de la Iglesia la Merced en San Jos. Tel:257-0275 Fax: 256-2969 Farmatica Paseo Coln 75 al este de Pizza Hutt, dentro de Pal. Tel: 257-6274 Fax:257-6274 Farmatica San Sebastin 800 al Sur de la Rotonda de San Sebastin Tel: 226-1209 Fax: 226-1209 Alajuela Farmatica Grecia Direccin: Costado Oeste del Mercado Municipal. Tel: 444-6354 Fax: 444-6308
Anexo No. 5: Farmacias Asociadas
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Nombre FARMACIA TARRAG FARMACIA (Fischel)
Ubicacin CENTRAL CENTRO FRENTE A LLOBET E HIJOS
Telfono / Fax 441-0016 441-0672
INTERNACIONAL COSTADO ESTE DE LA IGLESIA 442-1343 442-1343 CATEDRAL DE ALAJUELA 100 NORTE DE LA CRUZ ROJA ALAJUELA FARMACIA ALAJUELA 441-4810 441-4810 FARMACIA ATHENEA FARMACIA CHAVARRIA FARMACIA EL HOSPITAL FARMACIA CLINICA NORZA (Sucre) FARMACIA CATEDRAL (Fischel) FARMACIA SAN FERNANDO FARMACIA SANTA ELENA SAN PEDRO POAS FARMACIA CHARPENTIER 200 NORTE 75 OESTE DE TUASA DIAGONAL AL PARQUE CENTRAL 200 NORTE DE POPS ALAJUELA 200 SUR 25 SURESTE LA TRINIDAD ALAJUELA COSTADO.NOROESTE PARQUE CENTRAL 150 ESTE CRUZ ROJA ALAJUELA 75 ESTE MERCADO MUNICIPAL 441-4401 441-4401 441-1231 441-7912 441-3231 441-3231 442-5675 442-5675 442-5836 443-5797 440-4555 440-4555 448-6060 448-6161 441-8818 444-5066 444-5066 444-5160 444-5160 444-5656 494-2284 450-0108 450-0483 450-0529 450-0529 450-0074 450-0074 454-4842 454-4842 452-0263 452-0263 453-2033 453-2033 447-1645 447-1645 445-5208 445-4107 445-5339 445-5339 445-3435 447-1935 445-7410 445-7410 453-1001 453-1001 460-0309 460-3272 460-0341 460-2363
ESQUINA NORESTE DE LA IGLESIA LA AGONIA 100 ESTE COSTADO NORTE DEL PARQUE DE BOTICA LA VIOLETA GRECIA FARMACIA GRECIA S.A COSTADO ESTE PARQUE DE GRECIA COSTADO NORTE MERCADO FARMACIA SAN RAFAEL MUNICIPAL DE GRECIA COSTADO SUR MERCADO MUNICIPAL FARMACIA NARANJO NARANJO FARMACIA NELMA MERCADO FRENTE TERMINAL DE BUSES NARANJO FARMACIA COLONIAL FRENTE AL BCR NARANJO FARMACIA VALVERDE VEGA ESQUINA NOROESTE PARQUE S.A. ZARCERO FARMACIA RODRIGUEZ COSTADO NOROESTE PARQUE LTDA. PALMARES FARMACIA NUESTRA FRENTE AL BCR PALMARES SEORA FARMACIA BARBOZA 50 NORTE DEL PALI 75 ESTE FARMACIA EL AGUILA DE FRENTE AL PALACIO MUNICIPAL SAN ORO RAMON DIAGONAL ENTRADA HOSPITAL SAN FARMACIA SAN RAMON RAMON 25 OESTE PARADA BUSES SAN RAMONBOTICA EL PUEBLO ALAJUELA CONTIGUO ENC.BETO MORA SAN FARMACIA COMUNAL RAMON FARMACIA PALMARES 100 OESTE DE BANCRECEN PALMARES 25 NORTE DE LA ESQUINA DEL FARMACIA SAN CARLOS MERCADO SAN CARLOS FARMACIA LIZANO #1 125 NORTE DE LA CATEDRAL DE
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FARMACIA FAVORITA FARMACIA LIZANO FARMACIA VILLA QUESADA FARMACIA BLANCO FARMACIA EL HOSPITAL FARMACIA PITAL FARMACIA SANTA ROSA FARMACIA ZARCERO FARMACIA TERMINAL FARMACIA MONTE SINAI FARMACIA ATENAS FARMACIA DON JUAN FARMACIA SAN RAFAEL FARMACIA OROTINA FARMACIA VEGA FARMACIA SZUSTER FARMACIA LORCA 50 FARMACIA GUATUZO BOTICA QUEPOS LTDA. FARMACIA JACO JACO
CIUDAD QUEDASA COSTADO NORTE MERCADO MUNICIPAL FRENTE A PIPASA #2 75 NORTE FARMACIA LIZANO CALLE COMERCIO 50 NORTE DEL MERCADO MUNICIPAL 100 SUR DE LA CATEDRAL SAN CARLOS SAN CARLOS FRENTE HOSPITAL 75 NORTE.AGENCIA BANCO NACIONAL PITAL DIAGONAL DE LA IGLESIA CATOLICA SANTA ROSA DE POCOSOL COSTADO SUR PARQUE ZARCERO SAN CARLOS COSTADO ESTE PALACIO MUNICIPAL FRENTE HOSPITAL DE SAN CARLOS CIUDAD QUESADA FRENTE AL MERCADO ATENAS COSTADO OESTE IGLESIA ATENAS 175 NORTE MUNICIPALIDAD ATENAS FRENTE PLAZOLETA DEL MERCADO COSTADO ESTE MERCADO MUNICIPAL OROTINA ESQUIN.NORESTE MERCADO MUNICIPAL ESPARZA OESTE MERCADO OROTINA 250 NORTE DEL SERVICENTRO GUATUZO QUEPOS CENTRO PUNTARENAS FRENTE. SUPERMERCADO MAS X MENOS
460-0535 460-2554 460-2363 460-2118 460-1721 460-0419 460-0719 460-0493 460-1721 473-3019 473-3019 477-7322 477-7135 463-3855 463-3855 460-1466 460-1721 460-1080 460-3849 446-5192 446-6780 446-5055 446-5055 446-5083 446-5083 428-8204 428-8526 428-8526 636-6939 636-6939 428-7886 464-0017 464-0272 777-0038 643-3205 643-3205
FCIA CENTRO MED.Y COMERCIAL PARRITA LA PARRITA CENTRO 779-8245 JULIETA FARMACIA NUEVA TILARAN COSTADO SUR PARQUE TILARAN 695-6255 695-6255 FRENTE MERCADO MUNICIPAL JUNTAS SU FARMACIA (ABANGARES) 662-0204 662-0204 ABANGARES FARMACIA SARAH CENTRO TILARAN CONTIGUO B.C.R. 695-5607 695-5683 FARMACIA SIGLO XXI COSTADO NORTE IGLESIA CAAS 669-1956 669-1956 FARMACIA CAAS 125 OESTE B.N.C.R..CAAS 669-0748 669-1121 AVENIDA 25 JULIO FRENTE FARMACIA LUX 666-0061 666-3532 COOPECOMPRO (LIBERIA) 500 ESTE Y 25 SUR B.C.R. FARMACIA AUXILIADORA 666-1946 666-1946 FRENTE.LICORERA FARMACIA SANTA 100 NORTE B.C.R. LIBERIA 666-1665 666-1665 MARGARITA FRENTE EMERGENCIAS MEDICAS HOSP. FARMACIA GUANACASTE 666-8098 666-8098 DR. ENRIQUE BALTODANO
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FARMACIA CHOROTEGA FARMACIA ESQUIPULAS FARMACIA SARDINAL FARMACIA INMACULADA FARMACIA NICOYANA FARMACIA SUYAPA FARMACIA NUEVA FARMACIA CENTRAL FARMACIA EL ROBLE FARMACIA ANDREA
400 SUR BANCO NACIONAL SANTA CRUZ 680-0818 685-5539 GUANACASTE DIAGONAL PLAZA LOPEZ FRENTE 680-0985 680-1511 SUPERMERCADO SION FRENTE A LA CRUZ ROJA SARDINAL 697-0444 697-0444 COSTADO OESTE DEL B.C.A.C. SANTA 666-7657 666-7657 CRUZ CALLE COMERCIO AVENIDA CENTRAL 25 685-5138 685-5138 SUR DE COMANI 25 SUR DEL MERCADO MUNICIPAL 661-0326 661-0326 PUNTARENAS FRENTE AL PALI PUNTARENAS CENTRO 645-5004 661-0484 250 NORTE DEL MUELLE GRANDE DE 661-0361 661-0361 LOS CRUCEROS ENTRADA PRINCIPAL DEL ROBLE 700 663-0490 663-0490 NORTE
FRENTE HOTEL EL PRADO 661-2866 661-1438 PUNTARENAS FRENTE PARADA DE TAXIS DE CARGA FARMACIA IBARRA 783-3171 783-3171 CIUDAD NEILY FARMACIA PASO CANOAS DIAGONAL ADUANA PASO CANOAS 732-2293 732-2293 FARMACIA INTERNACIONAL CALLE DEL COMERCIO LOCAL #31 732-2158 50 OESTE DE LAS OFICINAS DEL ICE FARMACIA GERYANA 730-0242 730-1251 BUENOS AIRES CENTRO 100 NORTE DE TIENDA ROSABAL FARMACIA BOLAOS 237-0282 237-0282 HEREDIA FARMACIA TAMIJOR COSTADO ESTE DE PIZZA HUT 260-4120 260-4128 COSTADO NORTE MERCADO MUNIPAL FARMACIA LOS ANGELES 237-0768 HEREDIA COSTADO ESTE MERCADO MUNICIPAL FARMACIA GONZALEZ 237-0631 262-0707 HEREDIA FARMACIA BERNINI TIENDA ROSABAL 75 NORTE HEREDIA 237-0371 260-3002 ESCUELA RICHARD NIXON 25 SUR FARMACIA SAENZ 237-0681 HEREDIA FARMACIA SAN JUAN DE 75 OESTE HEREDIA CENTRO 237-0038 237-2581 MONPIK FARMACIA SANTA CATALINA 300 ESTE DE LA CORTE HEREDIA 237-3881 237-1027 CONTIGUO A FOSFORERA COSTA RICA FARMACIA BIO SALUD S.A. 280-0703 HEREDIA 200 ESTE 200 SUR ESCUELA AURORA FARMACIA LA AURORA 293-5605 HEREDIA FARMACIA SAN 50 NORTE DEL PALI HEREDIA 260-0064 260-0064 BUENAVENTURA SAN ISIDRO HEREDIA FRENTE PLAZA FARMACIA LABRADOR 268-5415 268-5415 CENTRAL . FRENTE PLAZA DEPORTES SAN FARMACIA SAN ANTONIO S.A 239-0985 293-1039 ANTONIO BELEN
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FARMACIA IMPERIAL
150 OESTE DE LA IGLESIA LOS ANGELES 260-1918 261-2238 HEREDIA 237-5360 261-8678 260-4240 237-3040 260-2858 262-6342 262-6342
FARMACIA FLORENSE ESTADIO ROSABAL CORDERO 100 SUR (HEREDIA) SUPER FARMACIA SOL Y 200 ESTE 25 NORTE HOSPITAL HEREDIA LUNA CARRETERA A BARVA 150 SUR DE FARMACIA SANTA LUCIA S.A. MUSMANNI FARMACIA COMUNAL SAN 200 ESTE IGLESIA SAN PEDRO BARVA PEDRO DE BARVA FARMACIA SEXTA AVENIDA
COSTADO NORTE MERCADO MUNICIPAL HEREDIA ENTRADA PRINCIPAL U.N.A. 100 OESTE FARMACIA LA MILAGROSA HEREDIA STO DOMINGO FRENTE BIBLIOTECA FARMACIA VICTORIA BIBLICA SANTO DOMINGO FRENTE AL CENTRO DE SALUD SANTO FARMACIA SANTO DOMINGO DOMINGO OESTE CLINICA JORGE VOLIO SAN FARMACIA SAN JOAQUIN 400 JOAQUIN
260-7782 261-6063
237-0169 237-0169 244-0532 244-0532 244-1974 265-5672
FARMACIA SAN MARTIN # 2 OESTE CLINICA JORGE VOLIO SAN 265-6324 250 JOAQUIN FARMACIA SAN RAFAEL 25 NORTE ESCUELA PEDRO BADILLA 237-7809 261-2535 (HEREDIA) FRENTE AL PARQUE SANTA BARBARA FARMACIA SANTA BARBARA 269-9301 269-9301 HEREDIA FARMACIA SAN MARTIN RIO FRIO FINCA #6 764-4041 764-3387 FARMACIA PUERTO VIEJO NORTE PLAZA DEPORTES PUERTO 766-6134 766-6105 100 VIEJO 50 NORTE DEL BANCO POPULAR FARMACIA ALFA 766-6348 766-6348 SARAPIQUI COSTADO OESTE DEL HOTEL HOLIDAY FARMACIA REX 221-7703 221-7703 INN AVENIDA CENTRAL DIAGONAL PLAZA DE FARMACIA ITALIANA 222-2349 223-6564 LA CULTURA COSTADO ESTE DEL MERCADO FARMACIA CARTIN 222-3714 222-7690 CENTRAL FARMACIA SAN BOSCO COSTADO ESTE HOSPITAL DE NIOS 222-8572 221-4727 COSTADO OESTE DEL BANCO NACIONAL BOTICA INTERNACIONAL 222-7481 258-3214 SJ FARMACIA COOPROLE 400 SUR DE LA CORTE SAN JOSE 257-8111 255-2505 FRENTE ENTRADA PRINCIPAL HOSPITAL FARMACIA EL HOSPITAL 222-0985 233-7334 S.J.D.D. AVENIDA SEGUNDA COSTADO NORTE FARMACIA SUCRE 223-1715 233-6997 CATEDRAL FARMACIA DEJUK 100 OESTE DEL ANTIGUO REGISTRO 222-5363
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CIVIL FARMACIA METROPOLI FARMACIA ESPECIAL DE A Y A 100 OESTE 50 NORTE S.J. 222-0774 222-0774
FRENTE CLINICA DENTAL BARRIO 226-3264 226-3264 CORDOBA PASEO DE LOS ESTUDIANTES FARMACIA ISABEL 221-8874 233-2793 CONTIGUO B.C.R. 50 OESTE DEL MAS X MENOS PASEO FARMACIA PASEO COLON 221-9761 221-9771 COLON DE LA CASA DEL TORNILLO 75 SUR FARMACIA INCERA 221-3252 223-1119 PASEO DE LOS ESTUDIANTES COSTADO ESTE DEL CINE REX (SAN FARMACIA EL PARQUE 233-5659 258-3213 JOSE) 150 SUR DE AYA PASEO DE LOS FARMACIA LAFUENTE 221-8774 256-7962 ESTUDIANTES FARMACIA DEL OESTE FRENTE EMBAJADA AMERICANA PAVAS 232-1704 232-1704 FARMACIA SAN JOSE DE TIENDA EL GLOBO 125 NORTE 222-1270 257-5176 FARMACIA MAC DEL GIMNASIO NACIONAL 200 ESTE 221-2827 221-4080 DE POLLO KFC PASEO COLON 200 FARMACIA SAN COSME 222-0693 NORTE 75 OESTE FARMACIA ARANJUEZ 100 OESTE IGLESIA SANTA TERESITA 221-4238 223-4358 FARMACIA SANTA RITA COSTADO SUR DE LA CORTE 222-1621 255-2091 DE LA CASA ITALIA 100 SUR 100 ESTE FARMACIA UMAA 225-1401 ESQUINERA SAN JOSE CONTIGUO A LA CAADA SAN FARMACIA OREAMUNO 222-1572 256-6026 JOSE COSTADO ESTE DE LA EMBAJADA FARMACIA FAVORITA 231-6342 231-6342 AMERICADA FARMACIA SAN BOSCO 100 SUR IGLESIA CATOLICA MORAVIA 235-8439 235-8439 800 OESTE 221-6528 FARMACIA BARRIO MEXICO DE ABONOS AGRO (COCA COLA) NO FARMACIA EL TOPACIO FARMACIA MODERNA FARMACIA CENTRO FARMACIA PALACE FARMACIA LARA FARMACIA JERUSALEN FARMACIA CAMPOS FARMACIA CALLE BLANCOS FARMACIA RODEL FARMACIA LEISA FARMACIA LA PAULINA 2 254-5277 CENTRO COMERCISL TOPACIO HATILLO 100 ESTE DEL BANCO NACIONAL SAN 225-0983 225-5661 PEDRO CENTRO COMERCIAL HATILLO 6 254-7817 254-7817 DEL PARQUE CENTRAL 50 OESTE 223-3653 800 SUR ROTONDA SAN SEBASTIAN 226-1209 227-9800 SAN JOSE 100 OESTE CLINICA BIBLICA 222-6594 255-3153 AVENIDA 2 COSTADO SUR PARQUE 224-1707 224-1717 GUADALUPE 221-0921 221-7796 FRENTE A LA G.A.R (CALLE BLANCOS) 50 ESTE LICEO ALTO GUADALUPE 285-1803 EL CARMEN DE GUADALUPE DE LOS 285-3131 285-4556 TANQUE DE AYA 225 OESTE 100 ESTE DE GLAXO SMITHKLINE 253-0698 253-5116
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FARMACIA JIMENEZ FARMACIA RESIDENCIAL FARMACIA VERSALLES FARMACIA LOURDES FARMACIA DEL ESTE SANTA MARIA
SABANILLA COSTADO NORTE IGLESIA GUADALUPE 234-2858 225-5957 NORTE FRENTE AL I.C.E. CARRETERA A 235-1165 235-1165 MORAVIA DEL ESTE ESQUINA SUROESTE IGLESIA 283-3113 NO LOURDES SAN PEDRO FRENTE AL MAS X MENOS SAN PEDRO 224-3898 224-3073
283-3672 283-3672 300 ESTE IGLESIA LOURDES FRENTE PALI 250 NORESTE DE LA ESCUELA FARMACIA MONTERREY 253-8097 253-8097 MONTERREY FARMACIA VERSALLES COSTADO OESTE PARQUE SABANILLA 225-9826 253-1244 FARMACIA TRINIDAD 25 ESTE IGLESIA SAN BLAS MORAVIA 236-4414 235-2514 FARMACIA MORAVIA COSTADO NORTE IGLESIA MORAVIA 235-6747 240-4139 COSTADO SUR DEL PARQUE FARMACIA EL PILAR 229-0176 229-0176 CORONADO SUPER FARMACIA FABALI CENTRO COMERCIAL DEL SUR 227-5234 COSTADO NORTE DEL PARQUE DE FARMACIA DESAMPARADOS 259-1103 259-5152 DESAMPARADOS DETRAS IGLESIA SAN ANTONIO FARMACIA ROGAN 276-7004 276-6079 DESAMPARADOS FARMACIA AMERICA FARMACIA D'MARIA BOTICA NUEVA FARMACIA SANTA MARIA FARMACIA ASERRI FARMACIA LOURDES FARMACIA ANNIE FARMACIA LA FLORIDA FARMACIA OSCAR FARMACIA CONDAL FARMACIA ROMA FARMACIA LISBETH FARMACIA DOZEL S.A FARMACIA CURRIDABAT CENTRO COMERCIAL LA VILLA LOCAL 4 259-3655 DESAMPARADOS CONTIGUO A TIERRAS COLOMBIANAS 259-1949 250-6974 SAN.FRANCISCO DOS RIOS A UN COSTADO DEL PALACIO 259-2303 219-3800 MUNICIPAL DESAMPARADOS ESQUINA NORTE PARQUE EL BOSQUE 226-9241 226-9241 SAN FRANCISCO COSTADO SUR IGLESIA DE ASERRI 230-3261 230-1251 SAN MIGUEL FRENTE IGLESIA CATOLICA 259-4546 259-4546 SAN MIGUEL DESAMPARADOS COSTADO SUR OESTE DEL PARQUE DE 254-7041 ALAJUELITA SAN RAFAEL DE ESCAZU COSTADO 228-0156 228-0156 NORTE DEL MAS X MENOS VISTA DE ORO 125 OESTE 228-1886 289-4441 MUNICIPALIDAD ESCAZ CENTRO COMERCIAL EL LAGO SAN 228-4016 228-7725 RAFAEL ESCAZ SAN RAFAEL ESCAZU 400 SAN CRUCE 289-8262 228-2727 COSTADO SUR DEL PARQUE PURISCAL 416-6053 416-6053 . COSTADO SUR ANTIGUA IGLESIA 416-6029 416-6029 25 SUR BANCO NACIONAL CURRIDABAT 272-0430 272-0430
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FARMACIA BOGANTES FARMACIA CENTRO COLINA DEL
150 SUR DEL CORREO CURRIDABAT
272-0303 272-0303
FARMACIA LA COLINA FARMACIA GIGANTE
ESQUINA NOROESTE IGLESIA 50 ESTE 272-4173 272-4173 CURRIDABAT 200 OESTE DEL SUPER TIRRASES 276-8553 276-8969 FRENTE RESTAURANTE ANTOJITOS 232-4068 232-4068 ROHMOSER
FARMACIA SOCORRO
PERPETUO
CALLE MORENOS 50 NORTE DE LA 231-3377 231-3377 IGLESIA
FARMACIA JODORI PAVAS FARMACIA TROPICAL
COSTADO SUR DEL PALI PAVAS 296-1478 296-1478 50 SUR DEL CINE MAGALY 221-0316 257-9281 COSTADO OESTE DEL PUENTE CINCO FARMACIA DASA 222-5414 222-5414 ESQUINAS TIBAS FARMACIA PRADO 300 ESTE BCR GUADALUPE 225-3483 FARMACIA SABANA OESTE ESQUINA SUR OESTE PLAZA GONZALEZ 233-5844 NO #2 VIQUEZ 200 SUR FARMACIA SANTA MARTA 100 NORTE DE LOS BOMBEROS BARRIO 223-8689 221-6792 CATRAN LUJAN BARRIO MEXICO 150 OESTE DE LOS FARMACIA CALZADA 221-6105 222-6521 BOMBEROS 75 OESTE DEL ANTIGUO REGISTRO FARMACIA ROYAL 221-0272 221-0272 CIVIL FARMACIA SAN MARCOS 25 SUR JUNTA PROTECCION SOCIAL 257-7060 233-8919 ESQUINA NORESTE DEL CORREO SAN FARMACIA DR. M. FISCHELL 222-9448 233-3887 JOSE FARMACIA SANTA MARTA FARMACIA RUISAN FARMACIA EL PUEBLO 221-4129 221-4129 FRENTE BOMBA LA CASTELLANA COSTADO NORTE DEL HOSPITAL S.J.D.D 222-9652 222-9652 MORAVIA COSTADO NORTE DEL 240-1995 240-1995 PARQUE PLAZA FARMACIA ADELA REAL CARIARI 293-3805 293-3805
EL SOL CALLE CENTRAL COSTADO 255-4055 233-7490 TEATRO S.J FARMACIA GOICOECHEA AVENIDA CENTRAL CALLE 3 GUADALUPE 225-8660 283-9524 FARMACIA TIBAS COSTADO SUR DEL PARQUE TIBAS 235-3871 236-5665 FARMACIA ARGON 125 AL SUR DE IGLESIA TIBAS 236-7552 236-7552 CONTIGO A REPOSTERIA GIACOMIN SAN FARMACIA LOS YOSES 225-2950 225-2950 PEDRO 700 SUR DE LA IGLESIA DE SAN FARMACIA SAN FRANCISCO 219-2487 219-2487 FRANCISCO DE DOS RIOS FARMACIA LOS ANONOS CENTRO COMERCIAL LOS ANONOS 289-7662 289-6559 FARMACIA TRADICIONES
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ESCAZU COSTADO NOROESTE FARMACIA SAN MIGUEL S.A. CENTRAL ESCAZU
PARQUE
228-2339
FARMACIA BARZABA 2000
CENTRO COMERCIAL SANTA ANA 2000 282-8949 282-8949
SANTA ANA CENTRO DE LA IGLESIA 282-6890 282-6890 CATOLICA 25 SUR DE LA MINICIPALIDAD 300 SUR CIUDAD FARMACIA MORA 249-1416 COLN 25 OESTE DE LA IGLESIA CATOLICA FARMACIA SANTA BARBARA 232-7392 232-7392 PAVAS CENTRO FARMACIA SABANA NORTE FRENTE RESTAURANTE EL CHICOTE 231-1344 FARMACIA SABANA OESTE 500 OESTE POPS LA SABANA 296-3754 #1 FRENTE AL PARQUE CENTRAL DE FARMACIA SAN ISIDRO 771-1567 771-1567 PEREZ ZELEDN FRENTE AL COMPLEJO CULTURAL DE FARMACIA SANTA MARTA 771-4506 771-4506 PEREZ ZELEDN COSTADO OESTE PARQUE PEREZ FARMACIA MIRAVALLES 771-5023 771-3781 ZELEDN CONTIGUO BANCO DEL COMERCIO FARMACIA NAZARETH 771-8656 771-865 PEREZ ZELEDN FARMACIA DON JOSE FARMACIA SAN MARTIN FARMACIA EL VALLE FARMACIA LOS SANTOS FARMACIA MARE FARMACIA LIMONENSE FARMACIA BRITANICA FARMACIA BRITANICA # 2 SUPER FARMACIA CARIARI FARMACIA DE LIMON FARMACIA AYANA FARMACIA SANTA MARTA FARMACIA SAN ROQUE FARMACIA DEL TROPICO FARMACIA AMAYCA 75 SUR DEL PARQUE DEL PEREZ 771-0241 771-0241 ZELEDON COSTADO ESTE DEL COMPLEJO 771-0207 771-0207 CULTURAL DE PEREZ ZELEDON FRENTE BANCO NACIONAL SAN PABLO 546-7592 546-7592 LEON CORTES COSTADO ESTE DEL MERCADO 771-0992 771-0992 MUNICIPAL PEREZ ZELEDN LIMON CENTRO BAJOS RADIO CASINO 758-0654 758-0654 FRENTE INS LIMON CENTRO 758-3362 798-3131 COSTADO ESTE COCA COLA LIMON 798-1671 798-3131 175 NORTE DEL CORREO LIMON 758-1064 758-1064 CENTRO 758-5450 758-5450 FTE COST SUR ES.T.GUARDIA LIMON 200 SUR 25 ESTE CANCHA FUTBOL 798-1392 798-1392 FRENTE B.N.C.R. LIMON CENTRO 710-6253 710-0876 100 ESTE IGLESIA GUAPILES 710-0025 710-0025 NUEVA TERMINAL DE BUSES GUAPILES 710-6197 GUAPILES CENTRO 100 NORTE DE 710-0848 G.A.R.
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FARMACIA POCOCI FARMACIA SAN MARTIN FARMACIA SIQUIRRES FARMACIA OREAMUNO FARMACIA GUADALUPE S.A BOTICA GARCIA FARMACIA CENTRAL S.A FARMACIA PACAYAS FARMACIA EMERGENCIAS #1 FARMACIA HALABI BOTICA LOS ANGELES S.A. FARMACIA EL TEJAR FARMACIA EUROPA FARMACIA GOMEZ FARMACIA (SAYMA) TRES RIOS
CARIARI POCOCI LIMON 25 ESTE BANCO POPULAR GUAPILES FRENTE TRIBUNAL SIQUIRRES DE CARTAGO PARADA SACSA 50 ESTE 150 SUR OESTE DE LA GUARDIA RURAL FRENTE AL MERCADO COSTADO SUR DE LAS RUINAS COSTADO SUR SEGURO SOCIAL FRENTE A LA ULTIMA JOYA CARTAGO 25 SUR CALLE ALFREDO VOLIO CARTAGO 250 OESTE DE LA BASILICA DE CARTAGO 300 SUR PARQUE TEJAR EDIFICIO GONZALEZ CARMEN CARTAGO 100 NORTE ESCUELA 600 ESTE LICEO VICENTE LACHNER CARTAGO
767-7103 767-7103 710-1115 710-1115 768-8405 551-0872 552-7719 552-1662 551-0695 551-3901 551-0698 552-3858 591-1805 591-1805 591-1521 551-3052 591-3604 591-3604 551-1174 552-3416 552-3353 591-6045 591-6045 552-7221 552-7221 279-5052 279-505 279-6737 279-6737 279-5009 279-5009 574-6035 NO 574-7286 574-7286 574-7435 574-7467 556-0239 556-0047 556-6020 556-6020
100 OESTE DEL PARQUE DE TRES RIOS 2 150 OESTE DE LA ESCUELA CENTRAL FARMACIA CARPINTERA TRES RIOS 100 OESTE Y 50 NORTE DEL PARQUE BOTICA ARAYA TRES RIOS FARMACIA PICARDS COSTADO NORTE DEL PARQUE (CARTAGO) PARAISO FARMACIA GUADALAJARA 75 OESTE MERCADO PARAISO S.A. CARTAGO FRENTE MERCADO CENTRAL POPS FARMACIA LA CANDELARIA PARAISO CARTAGO COSTADO ESTE DE LA IGLESIA FARMACIA LA SALUD CATOLICA TURRIALBA FRENTE PARADA DE TAXIS CENTRO TURRIALBA FARMACIA CENTRAL FARMACIA COLON LTDA . COSTADO TURRIALBA SUR DEL B.C.A.C.
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Anexo No. 6: Reglamento de inscripcin, Control, importacin y publicidad de Medicamentos No. 28466- MAG
REGLAMENTO DE INSCRIPCIN, CONTROL, IMPORTACIN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las facultades que le confieren los artculos 140 incisos 3) y 18) de la Constitucin Poltica; 28 prrafo segundo de la Ley N 6227 del 2 de mayo de 1978 Ley General de la Administracin Pblica 1, 2 ,4, 113 de la Ley N 5395 del 30 de octubre de 1973 Le y General de Salud. CONSIDERANDO: 1. Que es funcin del estado velar por la proteccin de la salud de la poblacin. 2. Que el estado tiene tambin la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad econmica del pas. 3. Que para garantizar a la poblacin la obtencin de medicamentos de buena calidad, se hace necesario realizar el registro de medicamentos. 4. Que la obligacin de este Ministerio es proteger la salud pblica y en este caso especfico en materia de medicamentos, se ve concretada mediante una adecuada vigilancia de la calidad en el mercado y de la verificacin de las condiciones adecuadas de manufactura, manejo, almacemamiento y venta de medicamentos, acordes con los procedimientos de control, inspeccin y muestreo establecidos. 5. Que en materia de medicamentos la informacin brindada al pblico debe ser supervisada de forma que no induzca al consumidor a error o engao. Por tanto: DECRETAN: El siguiente
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REGLAMENTO DE INSCRIPCIN, CONTROL, IMPORTACIN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
CAPTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1. - Este Reglamento tiene como objetivo establecer los requisitos y trmites necesarios para la inscripcin, control, importacin y publicidad de medicamentos. Artculo 2.- El presente reglamento rige para todas las personas que fabrican, importan y comercializan medicamentos en el territorio nacional. Artculo 3.-Para efectos de interpretacin del presente Reglamento se establecen las siguientes definiciones: ALIMENTO DIETTICO: Son los utilizados para fines medicinales especiales, recomendados para regmenes especiales, elaborados o formulados especialmente y presentados para el tratamiento diettico de pacientes, debern utilizarse exclusivamente bajo supervisin mdica. Se destinan a la alimentacin exclusiva o parcial de pacientes con capacidad limitada o deteriorada para tomar, digerir, absorber o metabolizar alimentos ordinarios o ciertos nutrientes contenidos en ellos o que tienen necesidad de otros nutrientes especiales determinados medicinalmente, y cuyo tratamiento alimentario no puede realizarse slo por la modificacin de la dieta normal, por otros alimentos para regmenes especiales o por la combinacin de ambas cosas. BIODISPONIBILIDAD: Medida de la cantidad de medicamento contenido en una forma farmacutica que llega a la circulacin sistmica y de la velocidad a la cual ocurre este proceso. BIOEQUIVALENCIA: Condicin que se da entre dos productos farmacuticos que son equivalentes farmacuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad segn una serie de criterios. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA: Conjunto de normas y procedimientos destinados a garantizar en forma permanente, la produccin uniforme de los lotes de medicamentos que cumplan con los requerimientos de calidad que demanda la necesidad de los usuarios. CARTA DE SANIDAD O CERTIFICADO SANITARIO: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente en el pas de origen del fabricante, en el cual se indica que las instalaciones donde se elaboran los productos estn sometidos a inspecciones regulares encaminadas a
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comprobar si el fabricante est autorizado, por cuanto se ajusta a las buenas prcticas de manufactura. CERTIFICADO DE ANALISIS: Es el certificado en el cual se indican las especificaciones y los resultados de los anlisis fsicos, qumicos, biolgicos, microbiolgicos y biofarmacuticos de un medicamento, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a juicio del Ministerio garantice su identidad y calidad. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA: Es el documento expedido por la autoridad competente del pas de origen, debidamente consularizado, en el cual se indica que el producto tiene su registro vigente y que su venta para consumo humano est autorizada legalmente en ese pas. CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACUTICO: Es el certificado tipo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), en el que se certifica entre otras cosas, las buenas prcticas de manufactura y la libre venta. CONSEJO: Consejo Tcnico de Inscripcin de Medicamentos, rgano a que se refiere el artculo 113 de la Ley General de Salud. COSMTICO MEDICADO: Es todo aquel cosmtico al que se adicionan sustancias medicinales que le confieren propiedades teraputicas, preventivas o de alivio y debe ser registrado como medicamento. DIRECCIN: Es la Direccin de Registros y Controles del Ministerio de Salud. DROGUERA: Establecimiento farmacutico dedicado a la importacin, depsito, distribucin y venta al por mayor de medicamentos. EMEA: Agencia Europea de Evaluacin de Medicamentos. EMPAQUE: Todo material empleado para proteger en su manejo, almacenamiento y transporte al medicamento. EMPAQUE / ENVASE PRIMARIO O INMEDIATO: Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacutica terminada. EMPAQUE / ENVASE SECUNDARIO: Envase definitivo de distribucin y comercializacin o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacutica definitiva. ENVASE: Recipiente destinado a contener sustancias o mezclas de sustancias, en cualquier estado. EQUIVALENCIA FARMACUTICA: Los productos son equivalentes farmacuticos si contienen la misma cantidad de la misma sustancia activa en la misma forma dosificada, si cumplen con los mismos estndares o comparables y, si estn destinados a administrarse por la misma va de administracin. Sin embargo, la equivalencia farmacutica no necesariamente implica equivalencia teraputica puesto
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que las diferencias de los excipientes o los procesos de manufactura pueden producir diferencias en el desempeo del producto. EQUIVALENTE FARMACEUTICO: Medicamento que contiene cantidades idnticas de idnticos principios activos, por ejemplo, la misma sal o ster del principio activo, en idnticas formas farmacuticas, que cumplan las especificaciones establecidas, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes. En consecuencia dos equivalentes farmacuticos pueden mostrar diferentes biodisponibilidades y actividades farmacolgicas. EQUIVALENCIA TERAPUTICA: Dos productos son teraputicamente equivalentes si son farmacuticamente equivalentes y despus de su administracin en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad sern esencialmente los mismos, determinados por estudios apropiados in vivo de bioequivalencia, farmacodinmia y estudios clnicos y/o estudios in vitro de disolucin. ESTABILIDAD: Es el perodo de tiempo durante el cual un producto retiene, dentro de lmites especificados y de principio a fin de su tiempo de almacenamiento y uso, las mismas propiedades y caractersticas que posea en el momento en que fue aprobado como producto terminado. ETIQUETADO: Es cualquier etiqueta, rtulo, imagen u otra materia descriptiva o grfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, adherido o insertado al envase de un medicamento. FABRICACION / MANUFACTURA PRIMARIA: Produccin (sntesis, aislamiento o modificacin estructural, etc.) de principios activos y excipientes a partir de otras sustancias o materiales, los cuales son posteriormente empleados en la elaboracin de formas farmacuticas. La fabricacin primaria representa la obtencin de la materia prima. FABRICACIN / MANUFACTURA SECUNDARIA: El procesamiento de principios activos y excipientes con objeto de producir una forma farmacutica. La fabricacin secundaria consiste en la formulacin del producto medicamentoso. FABRICACIN A TERCEROS. Acto de produccin nacional o extranjera, realizado dentro de los lmites de una contratacin previa y que se efecta aprovechando la capacidad tcnica, capacidad instalada, compra de tecnologa, experiencia tecnolgica y mejor mercado de abastos. FARMACOPEA: Conjunto o coleccin de normas sobre principios activos, productos farmacuticos auxiliares, productos medicinales terminados y mtodos recomendados con el objeto de constatar si stos las cumplen y que ha sido publicado o reconocido por la autoridad sanitaria competente. FDA: Administracin de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
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FORMA FARMACUTICA: Forma dosificada en la cual se expende el producto farmacutico terminado. FORMULARIO Ser el formulario dado por la Direccin de Registros y Controles para la inscripcin de medicamentos. IMPORTADOR: Persona fsica o jurdica que se dedica a la importacin de medicamentos y cosmticos medicados o materias primas para la elaboracin de los mismos. LABORATORIOS CERTIFICADOS: son aquellos laboratorios farmacuticos cuyas Buenas Prcticas de Manufactura son certificadas por el FDA o por las autoridades sanitarias de Costa Rica, u otro organismo reconocido por el Ministerio. LABORATORIO FARMACUTICO O FABRICANTE: Establecimiento dedicado a la manipulacin o elaboracin de medicamentos, o bien, de materias primas destinadas exclusivamente a la elaboracin o preparacin de los mismos. LABORATORIO OFICIAL: Es el laboratorio del Ministerio de Salud, o aquel o aquellos que el Ministerio acredite para realizar los controles de calidad de los productos para su registro y control en el mercado, aduana o industria. Los resultados de los anlisis que efecta son definitivos para la concesin y cancelacin de autorizaciones e inscripciones segn lo dispone el artculo 353 de la Ley. LEY: Es la Ley General de Salud N 5395 del 30 de octubre de 1973 y sus reformas. LIBERACION: Proceso mediante el cual un principio activo presente en una forma de dosificacin llega a estar disponible para su absorcin. En el caso de las formas farmacuticas slidas o en aquellas en las que el medicamento no est de antemano disuelto, el proceso de liberacin comprende la desintegracin de las primeras y, en ambas, la disolucin del principio activo en los fluidos corporales. En cualquier caso el principio activo debe estar en condiciones aptas para su absorcin. LIBERACION CONTROLADA: Trmino que describe, con poca especificidad, la liberacin del principio activo de cualquier formulacin diseada con el objeto de lograr un patrn cintico predeterminado para la cesin del principio activo LIBERACION CONVENCIONAL O INMEDIATA: Aquella que caracteriza a las formas tradicionales de dosificacin, es decir, aquellas cuyo patrn de liberacin no ha sido modificado a propsito para prolongarlo o para introducir un retardo en su inicio. LIBERACION EXTENDIDA : Este tipo de liberacin representa una categora de Liberacin Modificada, la cual es suficientemente lenta para poder extender el intervalo de dosificacin por un factor de dos o ms veces.
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LIBERACION MODIFICADA: Trmino propuesto para referirse a cualquier forma de dosificacin en la cual las caractersticas temporales de la liberacin del principio activo y/o su ubicacin son seleccionadas para lograr objetivos teraputicos o de conveniencia o comodidad para el paciente. Los mismos no son ofrecidos por las formas de dosificacin convencionales, tales como soluciones, ungentos, o formas de dosificacin de rpida disolucin. LIBERACION PROLONGADA: Es una forma de liberacin extendida que difiere de otras formas de liberacin sostenida, puesto que en ella no se incluye una porcin del principio activo que juegue un papel de una dosis inicial. LIBERACION REPETIDA: La que caracteriza a aquellas formas de dosificacin de liberacin extendida que liberan fracciones del principio activo en determinados intervalos de tiempo; la primera, tan pronto como son administradas y las otras, posteriormente. En este caso, el perfil de la concentracin plasmtica del principio activo es formalmente igual a la caracterstica de la administracin repetida de formas de dosificacin convencionales, esto es, patrones de mximas y mnimas. Con frecuencia este tipo de cesin se logra a travs de una forma de dosificacin dotada de un doble ncleo. LIBERACION RETARDADA: Aquella que requiere, para el inicio de la absorcin del principio activo, del transcurso de un determinado perodo despus de la administracin de la forma de dosificacin, como por ejemplo, la liberacin del principio activo de una tableta con recubrimiento entrico. LIBERACION SOSTENIDA: Constituye una liberacin extendida, la cual se logra con la liberacin rpida de una dosis o fraccin del principio activo, seguida de una liberacin gradual de la dosis remanente por un perodo de tiempo prolongado. Esta cesin evita los patrones de mximas y mnimas caractersticos de la administracin sucesiva de formas convencionales y de la liberacin repetida y es tpica de cpsulas que contienen grnulos recubiertos en los cuales se encuentra el principio activo. LIBROS OFICIALES: Para todo lo relacionado con medicamentos los siguientes son los reconocidos como oficiales: a) La Farmacopea Internacional. b) La Farmacopea Britnica. c) El Codex Francs. d) La farmacopea Homeoptica Mexicana. e) La Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamrica y el Formulario Nacional. f) Farmacopea Europea. g) Code of Federal Regulations (CFR)
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h) Farmacopea Japonesa. i) Farmacopea Helvtica. Se priorizar la farmacopea que garantice la mejor calidad del medicamento. MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO: Los que protegen interiormente al medicamento y los elementos que se puedan acompaar para facilitar su aplicacin. No requieren rotulacin. MEDICAMENTO: Toda sustancia de origen natural, sinttico o semisinttico y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilizan para el diagnstico, prevencin, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados fsicos anormales, o de los sntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificacin de funciones orgnicas en las personas o en los animales. Este concepto incluye cosmticos y alimentos dietticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales. MEDICAMENTO O PRODUCTO FARMACUTICO MULTIORIGEN: Son medicamentos farmaceuticamente equivalentes que pueden o no ser equivalentes teraputicos. Cuando son equivalentes teraputicos son intercambiables. DROGA NUEVA: Aquel medicamento que no ha sido registrado o lanzado al mercado en Costa Rica con fines mdicos, incluyendo nuevas sales o steres de una sustancia activa, nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya estn en el mercado, o cualquier medicamento anteriormente registrado u ofrecido en el mercado, siempre que sus indicaciones de uso, modo de administracin o formulacin hayan sido cambiadas. MEDICAMENTOS DE NOMBRE GENRICO: medicamento que se distribuye o expende rotulado con el nombre comn del principio activo, o sea, sin ser identificado con una marca de fbrica o nombre comercial. MEDICAMENTO DE VENTA LIBRE: Todo medicamento o cosmtico medicado que puede ser vendido en establecimientos no farmacuticos, segn la normativa vigente. MINISTERIO: Ministerio de Salud. MINISTRO: Ministro de Salud. MUESTRA: Parte de la porcin finita representativa de un lote de produccin o de una cantidad de medicamento almacenada, transportada o en uso que se somete a anlisis a efectos de verificar las caractersticas de calidad o su adecuacin para el uso, ya sea para registro o control. MUESTRAS MDICAS: Las unidades o ejemplares de un medicamento que se facilitan gratuitamente a profesionales mdicos, odontlogos y veterinarios para su promocin.
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NORMAS FARMACOLGICAS: Son el conjunto de reglas farmacolgicas oficialmente establecidas o aprobadas por el Consejo, siguiendo criterios tcnicos sealados por la Direccin, que rigen la inscripcin de productos y que deben ser adecuadamente divulgados. PLANTA FARMACUTICA: Lugar especfico donde se lleve a cabo la fabricacin o manufactura secundaria. PRODUCTO: Entindase los medicamentos o cosmticos medicados. PRODUCTO FARMACUTICO O MEDICAMENTO INNOVADOR: Es aquel producto farmacutico que se autoriz primero para su mercadeo en el pas, sobre la base de su documentacin de eficacia, seguridad y calidad. PRODUCTO DE REFERENCIA: En estudios de bioequivalencia, es el producto farmacutico con el cual el medicamento de prueba pretende ser intercambiable en la prctica clnica. Generalmente ser el medicamento innovador, pero si ste no est disponible, el producto lder en el mercado puede ser usado como producto de referencia, si est documentada su eficacia, seguridad y calidad. PRUEBA DE DISOLUCION: Determinacin de carcter farmacopeico de la velocidad de disolucin de un medicamento empleando determinados aparatos y en determinadas condiciones de temperatura, velocidad de agitacin, naturaleza del disolvente, etc. REGISTRO: Accin mediante la cual despus de realizar la evaluacin correspondiente se acepta que un producto sea comercializado en el pas. REGLAMENTO: Es el presente reglamento. CAPTULO II DEL CONSEJO TCNICO DE INSCRIPCION DE MEDICAMENTOS Artculo 4.- Sern funciones del Consejo Tcnico de Inscripciones las siguientes: a) La aprobacin o denegacin de la inscripcin de todo producto a que se refiere este Reglamento. b) Establecer o aprobar las reglas farmacolgicas por las cuales se rige la inscripcin de los medicamentos. c) Aprobar el listado de los productos farmacuticos multiorigen de riesgo sanitario elaborado por la comisin asesora de calidad de medicamentos. Artculo 5.-El Consejo estar integrado slo por miembros propietarios de idoneidad cientfica y tcnica, de libre nombramiento del Poder Ejecutivo y designados en la siguiente forma:
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a) El Ministro de Salud, o su representante, quien presidir. b) Dos personas de libre nombramiento del Ministro de Salud, profesionales en medicina o farmacia. c) Un representante de la Caja Costarricense del Seguro Social, profesional en medicina o farmacia, seleccionado de una terna enviada por la Presidencia Ejecutiva. d) Un profesional miembro y representante del Colegio de Farmacuticos de Costa Rica, seleccionado de una terna enviada por la Junta Directiva. e) Un profesional miembro y representante del Colegio de Mdicos y Cirujanos de Costa Rica, seleccionado de una terna enviada por la Junta Directiva. Tambin asistirn a las sesiones la Directora de la Direccin de Registros y Controles, quien actuar como Secretaria del Consejo; y el Director de Asesora Legal del Ministerio de Salud, quienes tendrn derecho a voz pero sin voto. Artculo 6.-Los miembros del Consejo no podrn ser propietarios o accionistas, o tener relaciones laborales con las drogueras o los laboratorios fabricantes, ni de tipo familiar con sus personeros o accionistas, ya sea por afinidad o consanguinidad hasta tercer grado. Artculo 7.-Con excepcin de su propio representante, quien ser libremente designado, los restantes miembros del Consejo, sern escogidos y designados por el Ministro, entre una terna que a su peticin sometan los organismos representados en un plazo no mayor de dos semanas. Los miembros designados durarn en sus cargos por un periodo de un ao y podrn ser reelectos. El acuerdo de nombramiento, ser suscrito por el Ministro y el Presidente de la Repblica, debiendo ser publicado en el Diario Oficial. Cuando se produzca una vacante definitiva de un miembro, el Ministro solicitar al organismo representado, el envo en el plazo de dos semanas, de una nueva terna para proceder a su nombramiento por el resto del periodo. Artculo 8.-Con excepcin del representante del Ministro y los miembros nombrados por l, cuyos cargos sern de libre remocin, la revocacin del nombramiento de los restantes miembros ser posible acordarla en el tanto se muestre incumplimiento de sus funciones, ausencias injustificadas en tres reuniones consecutivas o actuacin anmala en el desempeo de las mismas, previa informacin levantada al efecto, con oportunidad de defensa suficiente. El acto de revocacin
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de un nombramiento deber ser debidamente comunicado con al menos una semana de antelacin. Artculo 9.-La presidencia del Consejo estar a cargo del Ministro o su representante y le corresponde el ejercicio de las siguientes facultades y atribuciones: a) Presidir y dirigir las reuniones del Consejo. b) Velar porque el Consejo cumpla las disposiciones normativas relacionadas con sus funciones. c) Convocar a sesiones extraordinarias y con antelacin no menor a veinticuatro horas. La convocatoria podr realizarse mediante facsmil u otro medio en el tanto haya sido previamente aceptado por los miembros del Consejo. d) Impartir instrucciones y fijar las directrices generales relacionadas con el funcionamiento del Consejo. e) Ejercer su voto de calidad para resolver cualquier caso de empate que se presente en las votaciones. f) Comunicar al Ministro, en forma inmediata las vacantes definitivas que se produzcan o la comisin de actos irregulares o anmalos por parte de un miembro en el desempeo de sus funciones. g) Las dems que resulten propias y connaturales a su cargo. Artculo 10.-Cuando se produzcan la ausencia del Presidente, el Consejo elegir entre los miembros presentes un Presidente Ad Hoc, que lo sustituir durante la sesin. Artculo 11.-La Secretara tendr las siguientes funciones: a) Custodiar el Libro de Actas debidamente legalizado por la Auditora del Ministerio y levantar las actas del Consejo, dejando constancia al menos del tipo de sesin, la fecha, la hora de inicio y finalizacin, los miembros presentes, el orden del da, los puntos principales de las deliberaciones, la forma y resultado de la votacin y el contenido de los acuerdos o resoluciones adoptadas. b) Asistir a las sesiones del Consejo. c) Confeccionar el orden del da, tomando en cuenta las peticiones que le formulen - al menos con tres das de antelacin - los miembros del Consejo. d) Suministrar la informacin que le sea requerida por los miembros del Consejo. e) Comunicar los acuerdos y resoluciones del Consejo y ejecutar aquellos que le sean comisionados.
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f) Suscribir, las actas levantada y recabar la firma de los miembros asistentes, o bien, dejar constancia de la actitud negativa a su requerimiento o que hubieren hecho constar votos disidentes. g) Suscribir las certificaciones sobre inscripciones aprobadas por el Consejo. h) Cualquier otra funcin que le sea asignada por el Consejo. Artculo 12.-El Consejo sesionar en la Sede Central del Ministerio ordinariamente una vez por semana y en forma extraordinaria, cuantas veces sea necesario. El da y hora de sus sesiones ser fijado por acuerdo del Consejo. La asistencia a sesiones ser remunerada mediante las dietas que en monto y cantidad fije la Ley de Presupuesto Nacional para los miembros del Consejo. Las sesiones extraordinarias no se remunerarn cuando excedan de cuatro al mes. Artculo 13.-El qurum para que pueda sesionar vlidamente el Consejo ser de cuatro miembros, y salvo los casos expresamente contemplados por este Reglamento, la generalidad de los acuerdos y resoluciones del Consejo sern adoptados por mayora absoluta, mitad ms uno, de los miembros presentes con derecho a voto. Si no hubiere qurum el Consejo podr sesionar vlidamente en segunda convocatoria veinticuatro horas despus de la hora sealada para la primera, salvo casos de emergencia en que podr sesionar despus de media hora y para ello ser suficiente la asistencia de la tercera parte de sus miembros con derecho a voto. Artculo 14.-Las actas debern ser aprobadas en la sesin ordinaria siguiente. Antes de esa aprobacin, los acuerdos y resoluciones del Consejo carecern de firmeza, salvo que los miembros presentes al momento de su adopcin, acuerden declararlos firmes por votacin unnime. Artculo 15.-Los miembros del Consejo podrn solicitar y exigir que en el acta se deje constancia de su voto contrario al acuerdo o resolucin adoptada, as como los motivos que justifiquen su posicin. En estos casos, debern firmar el acta correspondiente. Asimismo, cualquier miembro del Consejo puede interponer recurso de revisin antes de ser conocida o aprobada el acta de la sesin en que fue adoptado algn acuerdo o resolucin. El recurso ser resuelto cuando se discuta y conozca en acta de esa sesin, o bien, en
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caso de urgencia y a juicio del Presidente en sesin extraordinaria previamente convocada para tales efectos. Simples observaciones de forma relacionados con la redaccin de los acuerdos adoptados no sern consideradas como recursos de revisin. Artculo 16.-Todo acuerdo o resolucin del Consejo que imponga obligaciones o lmite, suprima, deniegue derechos subjetivos, as como los que resuelven recursos o se aparten del criterio seguido en actuaciones precedentes o de dictmenes rendidos por rganos consultivos, adems de ser debidamente comunicados, debern ser suficientemente fundamentados y motivados. Artculo 17.-Los actos de alcance general que emita el Consejo sern publicados en el Diario Oficial. Los actos concretos que emite el Consejo que afecten particularmente a una persona fsica o jurdica, sern debidamente notificados mediante entrega con razn de recibo de copia de lo resuelto por el Consejo, pudiendo tambin hacerse mediante envo de carta certificada o por el sistema de fax, en el sitio previamente sealado por el interesado, en su defecto, en el sitio que conste en el escrito. Artculo 18.-Los actos del Consejo que afecten intereses legtimos o derechos subjetivos de los administrados, podrn ser impugnados mediante el recurso de revocatoria y de apelacin en subsidio, ante el Ministro, siendo potestativo usar ambos. Artculo 19.-Los recursos de revocatoria debern presentarse en la Secretara del Consejo, y contendrn las razones que justifican la impugnacin. La firma del recurrente o su representante que conste en el escrito, deber ser autenticada por abogado, a menos que la presentacin se haga en forma personal. Artculo 20.-Para interponer cualquiera de esos recursos la parte interesada cuenta con cinco das hbiles a partir del da siguiente a aquel en que se recibi la notificacin. El recurso interpuesto extemporneamente ser inadmisible y rechazado de plano, sin embargo, quedar a juicio del Consejo la tramitacin oficiosa de los hechos que estime de inters, caso en el cual no estar sujeto a plazo para emitir su decisin. Artculo 21.-Si se interpusieran ambos recursos la apelacin se tramitar una vez declarada sin lugar la revocatoria. Para resolver la
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revocatoria el Consejo cuenta con ocho das hbiles, a partir del da siguiente de su presentacin. Si la revocatoria no fuera resuelta dentro del plazo sealado se entender rechazada, sin perjuicio de la responsabilidad administrativa que pueda corresponderle a los miembros del Consejo por no haber resuelto expresamente el recurso. Si la revocatoria ha sido expresamente rechazada, el escrito impugnatorio y sus antecedentes, debidamente ordenados y foliados en el expediente correspondiente, sern enviados inmediatamente al Ministro, quien deber resolver la apelacin dentro de los ocho das posteriores al recibo del expediente. Artculo 22.-El establecimiento de los recursos no suspende la ejecucin del acto recurrido, a menos que, en casos muy calificados, en forma razonada, el Ministro Salud, interlocutoriamente y para evitar un resultado irreparable, ordene la suspensin provisional del acto, lo cual har en todo caso bajo su responsabilidad. CAPTULO III DE LA DIRECCIN DE REGISTROS Y CONTROLES
Artculo 23.-La Direccin tiene funciones especficas de regulacin y vigilancia de la salud en el campo de medicamentos que este reglamento le asigne. Sin perjuicio de la colaboracin que puedan brindarle todos los funcionarios del Ministerio y otros organismos nacionales o internacionales, las restantes funciones administrativas del Consejo sern atendidas por los funcionarios de la Direccin a la que le corresponder, para efectos del presente Reglamento, y sin perjuicio de lo que establezcan otras normas jurdicas las siguientes funciones: a) Recibir y tramitar las solicitudes de inscripcin de medicamentos, drogueras y laboratorios fabricantes. Asimismo, velar porque dichas solicitudes cumplan con la presentacin de los requisitos que confiere la Ley y el Reglamento. b) Llevar un registro con informacin actualizada y ordenada sobre cada uno de los datos que constan en las inscripciones aprobadas por el Consejo y asignarles la numeracin correspondiente. c) Recibir y canalizar inmediatamente los recursos que se presentan contra los actos del Consejo. d) Extender los certificados de inscripcin y de otros documentos que sean solicitados.
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e) Realizar las evaluaciones y estudios que requiere el Consejo para el cumplimiento de sus funciones y brindarle todo el apoyo tcnico y logstico necesario. f) Comprobar en el Mercado , aduanas o laboratorios farmacuticos que los medicamentos cumplen con las disposiciones establecidas. g) Cualquiera otra que siendo compatible con sus funciones le sea encomendada por el Ministro o el Consejo.
CAPTULO IV INSCRIPCIN DE MEDICAMENTOS. Artculo 24.-Para la importacin, fabricacin, manipulacin, comercio o uso de medicamentos, se requiere previamente su registro en el Ministerio. Artculo 25.- Cuando un medicamento sea presentado en diferentes tamaos de empaque, bastar con una sola inscripcin. Para las ampliaciones de los empaques posteriores, bastar con una notificacin. Artculo 26. Para el registro de un producto se deber presentar a la Direccin de Registros y Controles el formulario forma completa y con letra clara, firmado por el interesado o su representante legal debidamente acreditado. Artculo 27.-La solicitud de inscripcin a que se refiere el artculo anterior deber ser acompaada de la siguiente informacin: k) Certificado de Libre Venta en el pas de origen o Certificado de Producto Farmacutico tipo OMS. Este documento deber presentarse en idioma espaol, o en su defecto, acompaado de la correspondiente traduccin oficial, debidamente autenticado. Para productos importados l) Original de declaracin extendida por el profesional responsable de la fabricacin en que se haga constar la frmula cuantitativa y cualitativa completa del producto, incluyendo principios activos, vehculos, colorantes, edulcorantes y otros aditivos, que debern estar descritos en forma genrica o con nomenclatura internacional. Este requisito no se exigir cuando dicha frmula est contemplada en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado del Producto Farmacutico.
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m) n)
o) p) q)
r) s) t)
Comprobante de pago de inscripcin. Especificaciones fsicas, qumicas, biolgicas y microbiolgicas para el control de calidad del producto terminado y la referencia de los mtodos. En caso de que no sea oficial en una farmacopea oficial, presentar el mtodo o mtodos para control de calidad del producto terminado, acompaado de los correspondientes estudios de validacin Copia de los artes de los textos de impresin de los empaques primarios y secundarios e insertos en idioma espaol. Una muestra original del producto. Dosis, indicacin, contraindicaciones, advertencias, precauciones y categoras farmacolgicas.(Indicar el libro farmacolgico oficial de referencia o en su defecto acompaar la informacin correspondiente en la cual han basado la monografa) Certificado de la marca (en caso que registre un producto bajo esta modalidad). Estudio de estabilidad. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Para productos importados
Al momento de su presentacin todo certificado requerido debe estar vigente, con no ms de dos aos de haberse emitido. En aquellos casos en que aplique se permitir el uso de documentos vigentes a esa fecha que conste en archivos del Ministerio. En este caso el interesado debe hacer mencin de su ubicacin. Artculo 28.-Para la inscripcin de drogas nuevas, adems de los requisitos establecidos en los artculos 26 y 27 del presente Reglamento, debe presentarse la siguiente documentacin o informacin, salvo que el interesado demuestre a satisfaccin del Consejo que no aplica: p) Estudios fase II para demostrar eficacia teraputica. q) Estudios de toxicidad. r) Estudios de seguridad teraputica. s) Dosis recomendadas en el ser humano. t) Estudios microbiolgicos y biolgicos. u) Estudios de biodisponibilidad. v) Distribucin de la droga en el organismo. w) Metabolismo y posible actividad farmacolgica de los metabolitos formados. x) Absorcin y efectos sobre los diferentes rganos y sistemas. y) Accin endocrina.
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z) aa) bb) cc) dd)
Paso a travs de la placenta. Efectos sobre la fertilidad, teratognicos, el lactante y la secrecin lctea. Vas de excrecin o eliminacin. Estudios peditricos, si corresponde. Estudios farmacocinticos en caso de productos de accin prolongada.
La documentacin cientfica presentada debe haber sido publicada en perodo no mayor a cinco aos. Todo medicamento, sea droga nueva o no, que cuente con registro en la F.D.A. o en el E.M.E.A., ser eximido de los requisitos a que se refiere el presente artculo. Artculo 29.- Para la inscripcin de productos farmacuticos multiorigen de riesgo sanitario, adems de los requisitos establecidos en los artculos 26 y 27 del presente Reglamento, deben presentarse estudios de equivalencia teraputica. Requieren estudios de equivalencia teraputica in vivo, los medicamentos que presentan al menos una de las siguientes caractersticas. a) Formas farmacuticas de liberacin modificada: Controlada, sostenida, u otras a criterio del Consejo. b) Productos farmacuticos para uso no oral y no parenteral, diseados para actuar por absorcin sistmica ( ejemplos: supositorios y parches transdrmicos) c) Formas farmacuticas de liberacin inmediata que contengan principios activos que renan una o ms de las siguientes caractersticas: c.1) Propiedades fsico - qumicas desfavorables: Escasa solubilidad en agua (menor a 0.1%). Variaciones cristalogrficas metaestables. Baja humectabilidad. Inestabilidad c.2) Caractersticas farmacocinticas: Biodisponibilidad baja (absorcin menor del 30%). Farmacocintica no lineal en todo el rango teraputico. Margen teraputico estrecho que se define como : El cociente entre la Dosis letal media (DL50) y la Dosis efectiva media (DE50), es menor de 2.
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El cociente entre la concentracin txica mnima y la concentracin efectiva media, es menor de 2. Metabolismo de primer paso elevado (mayor del 70%). c.3) Caractersticas farmacodinmicas: Curva Dosis - Respuesta empinada, es decir, pequeos cambios en la dosis determinan importantes variaciones en los efectos. Estrecho margen de seguridad (cociente DL50/DE50, menor a 2). c.4) Caractersticas clnicas: Evidencia clnica comprobada cientficamente de problemas relacionados con la biodisponibilidad. Utilizacin en enfermedades graves que requieren una respuesta teraputica efectiva. c.5) Asociacin de principios activos a dosis fijas con accin sistmica. c.6) Alta relacin de excipientes con respecto al principio activo (ejemplo: digoxina). d) Productos farmacuticos para uso no sistmico que no son soluciones (orales, nasales, oculares, drmicos, rectales, vaginales, etc), que actan sin absorcin sistmica. Estos requieren estudios clnicos comparativos o estudios de farmacodinamia para aprobar la equivalencia. Requieren estudios de equivalencia teraputica in vitro los medicamentos que presentan las siguientes caractersticas: c) Frmacos que no requieren estudios in vivo. d) Diferentes concentraciones de un medicamento multiorigen, cuando es fabricado por el laboratorio fabricante en el mismo sitio de manufactura y adems: La composicin cualitativa de las diferentes concentraciones es esencialmente la misma. La relacin de ingrediente activo/ excipiente para las diferentes concentraciones es esencialmente la misma, o para concentraciones bajas la relacin entre los excipientes es la misma. Se ha realizado un estudio de equivalencia apropiado para al menos una de las concentraciones de la formulacin ( normalmente la ms alta, a menos que se haya elegido la concentracin menor por razones de seguridad ) En el caso de que la disponibilidad sistmica, ha mostrado una farmacocintica lineal sobre el rango teraputico.
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Los medicamentos multiorigen equivalencia teraputica son:
que no requieren demostrar la
h) Productos para administracin parenteral (via intravenosa, intramuscular, subcutanea o intratecal), como soluciones acuosas que contienen la misma sustancia activa en la misma concentracin que el producto innovador. i) Soluciones para uso oral que contienen la sustancia activa en la misma concentracin y que no contienen un excipiente que se sabe o se sospecha que afecta el trnsito gastrointestinal o la absorcin de la sustancia activa. j) Gases. k) Polvos para reconstitucin, como una solucin cuando la solucin cumple con los puntos a) y b) anteriores. l) Productos ticos u oftlmicos preparados como solucin acuosa que contienen la sustancia activa en la misma concentracin que el producto innovador. m) Productos tpicos preparados como solucin acuosa que contienen la misma sustancia activa en la misma concentracin que el producto innovador. n) Productos para inhalacin nasal que se administran con o sin el mismo dispositivo, preparados como soluciones acuosas y contienen la misma sustancia activa en la misma concentracin que el producto innovador. Seran requeridos en este caso estudios especiales in vitro para documentar el funcionamiento comparable del dispositivo en los productos multiorigen para inhalacin. Artculo 30.Cuando el Consejo apruebe farmacuticos o medicamentos multiorigen de lista ser publicada en el Diario Oficial. La actualizada cada ao. La ampliacin de la lista despus de esa publicacin. la lista de productos riesgo sanitario, dicha lista ser revisada y entrar a regir un ao
Artculo 31.- Para la inscripcin de alimentos dietticos, se requiere presentar, adems de lo establecido en los artculos 26 y 27 del presente reglamento, una declaracin del valor nutricional del producto, segn lo establecido en la norma Codex para etiquetado y declaracin de propiedades para alimentos para fines medicinales especiales, Codex Stan 180-1991. Artculo 32.- Toda solicitud de registro, prrroga o modificacin, deber ser resuelta por el Consejo dentro del trmino de treinta das hbiles
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contados a partir de la fecha de recibo de la solicitud con la documentacin completa. Artculo 33.-La inscripcin de medicamentos tendr una vigencia de cinco aos, sin perjuicio de las facultades de cancelacin o modificacin que ostente el Ministerio de Salud. Artculo 34.-La renovacin del registro deber gestionarse antes de su vencimiento, debiendo presentar el Formulario de Solicitud de Inscripcin de Medicamentos y acompaado de los documentos que se citan en los incisos a), b), c), e) i) y j) del artculo 27 del presente reglamento. En caso de medicamentos clasificados como productos farmacuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, deben cumplir adems, los requisitos del artculo 29 del presente reglamento. Artculo 35.-Si durante el perodo de vigencia de la inscripcin del producto se realizaran modificaciones en su forma farmacutica o en su frmula cuantitativa y cualitativa, se deber informar a la Direccin para que sea evaluado y determine si se requiere un nuevo registro. As tambin, si durante la vigencia del registro se hacen modificaciones en las condiciones de etiquetado, en los mtodos de anlisis, presentaciones, e indicaciones, stas deben ser notificadas a la Direccin de Registros y Controles. Artculo 36.-No ser permitido el registro de medicamentos con una misma marca comercial y diferentes principios activos, ni se aceptar la utilizacin de una marca comercial que haya sido usada anteriormente para productos de diferente indicacin o formulacin. Los laboratorios fabricantes podrn tramitar un certificado de libre venta con una marca comercial distinta a la inscrita. Artculo 37.-Las etiquetas de los empaques secundarios de los productos debern contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto. b) Nombre y concentracin de los principios activos con caracteres fcilmente visibles. c) Forma farmacutica. d) Va de Administracin. e) Contenido, cantidad o volumen total del producto en unidades del Sistema Mtrico Decimal. f) Nmero de lote.
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g) Fecha de vencimiento. h) Nmero de registro del Ministerio de Salud. i) Nombre del laboratorio fabricante y pas de origen. En caso de fabricacin por terceros se debe incluir nombre y pas de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricacin. j) Condiciones de almacenamiento. k) Cualquier otra informacin que por norma la Direccin o el Consejo establezca. l) Normas farmacolgicas internacionalmente aprobadas. El uso simultneo de otros idiomas es aceptado siempre que la informacin sea la misma. Los materiales de acondicionamiento no requieren identificacin. Artculo 38.-Los empaques primarios de tabletas, cpsulas, supositorios y vulos, debern rotularse conteniendo como mnimo el nombre genrico y el de marca (si procede), la potencia, el nmero de lote, la fecha de vencimiento y el nombre del fabricante o dueo del producto y en el caso de vulos, preparaciones inyectables y supositorios indicar adems la va de administracin. Los medicamentos de venta libre debern ser rotulados bajo la modalidad de unidosis en el empaque primario. Artculo 39.-De conformidad con el Artculo 346 de la Ley, el Ministerio de Salud podr recolectar en cualquier momento que lo considere pertinente, ejemplares con el objeto de determinar que los medicamentos se encuentren conforme a las condiciones en que le fue otorgada su inscripcin. Si se demuestra inseguridad o ineficacia se cancelar el registro en cualquier momento y se podrn aplicar las medidas especiales establecidas en la Ley.
CAPTULO V INSCRIPCIN DE PRODUCTOS HOMEOPTICOS Artculo 40.-La inscripcin de productos homeopticos se solicitar por escrito de conformidad con lo dispuesto en el artculo 27 del presente reglamento.
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Artculo 41.-Los productos homeopticos debern llevar en la etiqueta en forma destacada la expresin "MEDICAMENTO HOMEOPTICO".
CAPTULO VI DE LA IMPORTACIN Y DESALMACENAJE Artculo 42.-La Direccin de Registros y Controles podr autorizar la importacin de medicamentos, para lo cual deber confirmar que se cumple los siguientes requisitos: d) El laboratorio fabricante debe tener el registro vigente, sin perjuicio de lo establecido en el artculo 117 de la Ley General de Salud. e) El medicamento a importar debe tener su registro vigente. f) Presentar original y copia de la factura firmada por el regente, en que se consigne: Nmero y fecha de la factura. Nombre y direccin del laboratorio fabricante. Nombre y direccin del importador. Nombre y cantidades de los medicamentos con su respectivo valor. Nmero de registro, nmero de lote y vencimiento de cada uno de los medicamentos. d) Permiso de importacin de la Junta de Vigilancia de Drogas en el caso de sicotrpicos y estupefacientes. e) En caso de derivados sanguneos de origen humano o de medicamentos que los contengan, debe presentar adems el certificado original firmado por el responsable del laboratorio fabricante de que el producto est libre de virus VIH-SIDA, hepatitis B y C. Artculo 43.-En caso de la importacin de materia prima para la fabricacin de medicamentos, el importador o la droguera debe estar registrado y vigente. Adems, debe presentar la solicitud con original y copia de la factura firmada por el regente. Artculo 44.-Se autoriza la importacin de ejemplares originales necesarios para el proceso de registro, previa inscripcin del laboratorio fabricante. La solicitud respectiva deber estar firmada por el regente farmacutico.
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CAPTULO VIII DE LA PUBLICIDAD Artculo 45.-El control y fiscalizacin de la promocin y la propaganda de los productos estar a cargo de la Direccin, rgano que podr ordenar su suspensin cuando no se ajuste a los trminos de este Reglamento.
Artculo 46.-La publicidad o promocin al pblico de medicamentos declarados de venta libre no requiere de autorizacin previa por parte del Ministerio de Salud y estar sujeta a la fiscalizacin a posteriori. La propaganda o promocin de los dems medicamentos estar sujeta a la aprobacin previa del Ministerio de Salud.
Artculo 47.-Se permite la propaganda y promocin por cualquier medio publicitario de cosmticos medicados que no tengan restricciones, donde se exponga los usos, indicaciones y caractersticas.
CAPTULO IX DEL CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS Artculo 48.- La verificacin de lo establecido en las declaraciones de registro y el cumplimiento de las disposiciones establecidas por el Consejo o este Reglamento, lo realizar la Direccin de Registros y Controles o los inspectores por ella acreditados, mediante inspeccin y toma de muestras en el mercado, el laboratorio farmacutico o en aduana de acuerdo con lo establecido en la Ley General de Salud y la Ley de Promocin de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor. El primer control de calidad que se realice a los productos se efectuar durante el primer ao de comercializacin, sin desmerecer los controles posteriores que se requieran. Artculo 49. En caso de demostrarse el incumplimiento en alguna de las normas correspondientes o la falsedad de lo declarado en el registro de medicamentos, se aplicarn las medidas sanitarias especiales y sanciones establecidas en la Ley General de Salud.
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Dependiendo de la gravedad de la falta se proceder a cancelar el registro del producto e impedir toda importacin del mismo. Adems de remitir el proceso para la aplicacin de las sanciones establecidas en la Ley 7472 de Promocin de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor. Esto sin perjuicio de los procesos legales en la va civil o administrativa que se puedan aplicar.
CAPITULO VIII DISPOSICIONES FINALES Artculo 50.-Este decreto deroga el Decreto Ejecutivo N 24008-S del 22 de diciembre de 1994, y sus reformas, y el Decreto Ejecutivo No. 17968-S publicado en La Gaceta 39 del 25 de febrero de 1988. Artculo 51.- Rige a partir de su publicacin. Transitorio I.- Los estudios in vivo a que hace mencin el artculo 29 entrarn a regir a los doce meses y los estudios in vitro a los seis meses, despus de la publicacin de las listas a que hace referencia el artculo 30 y de la normativa que regula los estudios correspondientes. Transitorio II. Los estudios de validacin de mtodos y de estabilidad a que hace referencia el artculo 27 incisos d), i), entrarn a regir seis meses despus de publicada la normativa que regula los estudios correspondientes. Transitorio III. Los productos farmacuticos registrados deben presentar los estudios de estabilidad y validacin de mtodos. Adems de lo anterior, los productos multiorigen de riesgo sanitario deben presentar los estudios de equivalencia teraputica. Esta disposicin entrar a regir veinticuatro meses despus de publicada la normativa que regula los estudios correspondientes. Dado en la Presidencia de la Repblica. San Jos a los ocho das del mes de febrero del dos mil. MIGUEL NGEL RODRGUEZ ECHEVERRA EVANS MINISTRO DE SALUD ROGELIO PARDO
(*) Publicado en La Gaceta No. 42 del 29 de febrero de 2000.
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Anexo No. 7: Captulo III de la Inscripcin y Reinscripcin en el registro de proveedores de medicamentos y sus materias primas
Considerando las modificaciones efectuadas al Reglamento para la Compra de Medicamentos, Materias Primas, Envases, Empaques y Reactivos, de la Ley 6914, publicadas en La Gaceta nmero 165 del 29 de agosto del 2000. Se les comunica a todos los potenciales proveedores de medicamentos, que los requisitos para solicitar la inscripcin en el Registro de Oferentes de Medicamentos, son los siguientes:
ARTICULO 7.-
1. Certificacin de la inscripcin, en el Ministerio de Salud de Costa Rica, del producto, con la indicacin de su vigencia, extendida por el Ministerio de Salud, original o copia certificada ms una fotocopia. 2. Nombre del representante de casas extrajeras, apoderado o distribuidor autorizado, nmero de cdula de identidad o jurdica y sus citas de inscripcin en el Registro Pblico para el caso de personas jurdicas, nmero de telfono, fax, tlex, apartado postal, direccin exacta del solicitante y sus representante en el pas y cualquier otro dato o medio de comunicacin que facilite el envo de solicitudes de cotizacin y correspondencia. Todos estos documentos deben de estar firmados por quien tenga la representacin legal en el pas o por la persona autorizada legalmente para hacerlo. Estas mismas regulaciones se aplicaran para las compras de materias primas. 3. Compromiso expreso del oferente de reponer, en un mximo de noventa das naturales a partir de su notificacin, los productos que hubieren sufrido deterioro dentro del plazo mximo de conservacin o que fueren rechazados por el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos. El compromiso incluir en el caso de que no se efectuare la reposicin, la obligacin de reintegrar a la Caja, en el mismo plazo indicado, el precio pagado ms los daos y perjuicios causados a la Institucin.
Anexo No. 8: Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios No. 28861- MAG
N 28861-MAG EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA Y EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERA
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En uso de las facultades conferidas por el artculo 140, incisos 3) y 18) de la Constitucin Poltica, la Ley N 6243 deL 2 de mayo de 1978, Ley de Salud Animal, la Ley N 7060 del 31 de marzo de 1987, Ley de Creacin del Programa Ganadero y de Sanidad Animal (PROGASA) y la Ley N 5395 del 30 de octubre de 1973, Ley General de Salud.
Considerando: 1Que es obligacin del Estado promover y mantener estndares adecuados en el medio ambiente y en especial en la salud de poblacin y que por tanto es necesario coordinar las acciones en materia de Salud Pblica, tambin desde el punto de vista de la salud animal, la cual incide directamente en la salud humana. 2Que es obligacin fundamental del Ministerio de Agricultura y Ganadera el fomentar la produccin pecuaria, proteger el hato nacional y dictar las medidas requeridas para ello, todo de conformidad con lo establecido en la Ley N 7060, del 31 de marzo de 1 987, publicada en el Alcance N 10 a La Gaceta N 65 del 3 de abril de 1987, Ley PROGASA. 3Que dentro de los objetivos y funciones de la Direccin de Salud Animal est el establecer las medidas necesarias relativas al registro, importacin, desalmacenaje, produccin, control de calidad, almacenamiento, transporte, venta y correcta utilizacin de los medicamentos de uso veterinario. 4Que la presencia de residuos y metabolitos indeseables de los medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal que ingresan a la cadena alimenticia del hombre, representan un riesgo potencial para la salud pblica, el medio ambiente y para las exportaciones nacionales de esos alimentos. 5Que el uso de los medicamentos veterinarios debe estar en concordancia con las polticas epizootiolgicas dictadas por la Direccin de Salud Animal. 6Que es necesario modernizar y adecuar la normativa que regula a los medicamentos veterinarios a las necesidades actuales de la sociedad costarricense, el comercio internacional y a los compromisos que ha adquirido el pas en esta materia. Por tanto, Decretan: El siguiente: Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios CAPTULO I Disposiciones generales SECCIN I Objeto y Definiciones
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Artculo 1Objeto y mbito de Aplicacin: Este Reglamento tiene por objeto regular el registro, etiquetado y control de los medicamentos veterinarios as como las entidades involucradas en dichos procedimientos. Estos registros no otorgan, respecto de terceros, derecho alguno sobre la propiedad comercial de los productos, ni confieren ningn derecho preferente, exclusivo, absoluto u oponible en cuanto a la importacin, exportacin, fabricacin, formulacin, empaque, envase, venta o uso de estas sustancias y materiales que busca proteger. Por lo tanto, toda persona que cumpla con los procedimientos y requisitos establecidos podr obtener el registro del producto. Artculo 2Definiciones: Para los efectos de este Reglamento, se establecen las siguientes definiciones: Biolgico Veterinario: Todo material preparado a partir de microorganismos, componentes de los seres vivos, sustancias naturales o sintticas con caractersticas semejantes a las derivadas de los seres vivos, utilizadas para el diagnstico, prevencin y tratamiento de las enfermedades de los animales. Botiqun Veterinario: Pequeo establecimiento destinado, en forma restringida, nicamente al suministro de medicamentos que el Ministerio de Salud autorice, oyendo previamente el criterio del Colegio de Mdicos Veterinarios. Certificado de Anlisis: Documento emitido por el laboratorio fabricante o por un laboratorio acreditado que certifica los resultados obtenidos del anlisis de calidad de un medicamento veterinario. Certificado de Origen: Documento que certifica el origen de un medicamento veterinario importado de un pas pero fabricado en otro. Colegio: Colegio de Mdicos Veterinarios de Costa Rica. Comisin: Comisin Nacional de Medicamentos Veterinarios. Constatacin de calidad: Conjunto de acciones que verifican la identidad, eficacia, inocuidad y pureza de los medicamentos veterinarios. Decomiso: Prdida de la propiedad de medicamentos veterinarios que sufre el propietario en favor del Estado, por haber sido causa o instrumento de infraccin. Departamento: Departamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios del Ministerio de Agricultura y Ganadera. Desalmacenaje: Acto mediante el cual se nacionaliza y retira de Aduanas cualquier tipo de medicamento veterinario o las materias primas para su fabricacin, cumpliendo con todas las disposiciones legales correspondientes de la Direccin General de Aduanas, el Departamento de Medicamentos Veterinarios y el Departamento de Cuarentena Animal del MAG.
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Direccin: Direccin de Salud y Produccin Pecuaria del MAG. Director: Director de la Direccin de Salud y Produccin Pecuaria del MAG. Droguera veterinaria: Establecimiento que legalmente inscrito ante el Colegio de Mdicos Veterinarios, el Colegio de Farmacuticos, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura, opera en la importacin, depsito, distribucin y venta al por mayor de medicamentos, quedando prohibido realizar en stos el suministro directo de medicamentos y la preparacin de recetas. Establecimientos Farmacuticos Veterinarios: Son todos aquellos lugares en que, personas fsicas o jurdicas, se dediquen a la fabricacin importacin, depsito, distribucin y venta al por mayor o al detalle de medicamentos veterinarios, con las restricciones que as fije la ley. As se consideran establecimientos de este tipo las farmacias, botiquines, drogueras, laboratorios farmacuticos y fbricas farmacuticas. Farmacia veterinaria: Establecimiento legalmente inscrito ante el Colegio de Mdicos Veterinarios, Colegio Farmacutico, el Ministerio de Salud y que se dedica al expendio y suministro directo al pblico de medicamentos. Laboratorio Farmacutico Veterinario o Fabrica Farmacutica Veterinaria: Aquel que se dedica a la manipulacin o elaboracin de medicamentos veterinarios, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboracin o preparacin de los mismos y a la manipulacin o elaboracin de cosmticos veterinarios. Laboratorio oficial: Laboratorio Nacional de los Servicios Veterinarios (LANASEVE), de la Direccin de Salud y Produccin Pecuaria, MAG., que realiza los anlisis de constatacin de calidad de los medicamentos veterinarios. Laboratorio acreditado: Laboratorio pblico o privado reconocido por resolucin tcnica razonada de la Direccin, para realizar anlisis de constatacin de calidad a los medicamentos veterinarios. Para los efectos de este Reglamento, sus resultados sern reconocidos por el Ministerio. Laboratorio fraccionador: Es el que se encarga de reempacar o reenvasar un medicamento ya terminado, excepto biolgicos. Lmite mximo de residuos: Cantidad mxima de residuos de medicamentos veterinarios o sus metabolitos, cuya presencia en alimentos para consumo humano o animal sea oficialmente aceptado por el Ministerio. Medicamento Deteriorado: Aquel que por cualquier causa ha perdido o disminuido su seguridad, potencia o pureza. Se presume de pleno derecho el deterioro en aquellos medicamentos que se comercien,
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distribuyan o suministren, vencido el plazo de duracin que seala su envase o envoltura. Medicamento Adulterado: Aquel que: a) Se venda bajo designacin aceptada por la farmacopea oficial, y no corresponda a su definicin o identidad ni satisfaga las caractersticas que la farmacopea le atribuye en cuanto a sus cualidades. b) Se venda bajo denominacin no incluida en la farmacopea oficial y no corresponda en identidad, pureza, potencia y seguridad al nombre y a las calidades con que se anuncie en su rotulacin o en la propaganda. c) El que se presente en envases o envolturas no permitidas reglamentariamente por estimarse que pueden adicionar sustancias peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con ste de manera que alteren sus propiedades. d) El que contenga colorantes u otros aditivos estimados tcnicamente peligrosos para ser agregados a este tipo particular de medicamento. e) El que haya sido elaborado, manipulado o almacenado en establecimientos no autorizados o en condiciones antirreglamentarias. Medicamento falsificado: Se considera como tal el que se venda en un envase o envoltura original o bajo nombre que no le corresponde; cuando en su rotulacin o etiqueta no se incluya el contenido obligatorio reglamentario; cuando su rotulacin, o la informacin que lo acompaa, contenga menciones falsas, ambiguas o engaosas respecto de su identidad, composicin, cualidades, utilidades o seguridad. Medicamento genrico: Medicamento veterinario de frmula simple o compuesta, presentado con nombre de frmula o tcnico general, reconocido por las farmacopeas oficiales u obras tcnicas de reconocida autoridad. Este puede ser simple o puede ser una frmula constituida por dos o ms medicamentos de nombre genrico. Medicamento con nombre o marca comercial: Medicamento que se expende con un nombre comercial o marca distintiva. Medicamento veterinario: Toda sustancia o producto naturales, sintticos o semisintticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnstico, prevencin, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados fsicos anormales, o de los sntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificacin de funciones orgnicas en los animales, se incluyen los cosmticos. Quedan incluidas en esta definicin todos los aditivos con propiedades farmacolgicas como anticoccidios, antibiticos y promotores de crecimiento, usados en los alimentos para animales as como los plaguicidas y productos tipo cosmticos de uso veterinario y los alimentos medicados para comercializar en concentraciones teraputicas.
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No se consideran medicamentos veterinarios las sustancias referidas en el prrafo anterior, cuando se utilizaren para anlisis qumico y qumicoclnicos, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales, segn lo establece el artculo 104 de la Ley General de Salud. Medicamento veterinario de uso restringido: Medicamento veterinario que por sus caractersticas especiales de uso, representa un riesgo potencial mayor para la Salud Pblica o Salud Animal y debe prescribirse y venderse nicamente bajo recetario veterinario expedido y controlado por el Colegio de Mdicos Veterinarios o por el Ministerio de Salud segn corresponda (pertenecientes al grupo 1 y 2 de la clasificacin). Muestra fsica: Muestra del medicamento veterinario tal y como ser vendida al pblico. Ministerio: Ministerio de Agricultura y Ganadera (MAG.). Ministro: Ministro de Agricultura y Ganadera. OIE: Organismo Internacional de Epizootias. Perodo de retiro: Intervalo de tiempo transcurrido entre la ltima administracin de un medicamento veterinario a un animal, en condiciones normales de uso y el momento de sacrificio de ese animal para el consumo humano o el perodo durante el cual deben descartarse leche, huevos y miel, requerido para que los residuos y metabolitos del medicamento veterinario alcancen los niveles de inocuidad aceptados internacionalmente. Plaguicida: Cualquier agente biolgico, sustancia qumica o biolgica, de uso veterinario, destinado a combatir, controlar, prevenir, atenuar, repeler o regular la accin de plagas de origen animal. Premezcla medicamentosa: Medicamento veterinario en forma de preparacin destinada a administrarse a travs del alimento de los animales. Reactivos para Diagnstico: Material compuesto de antgenos, anticuerpos, ingredientes qumicos, o medios de cultivo para el diagnstico de enfermedades en los animales, que no representan riesgos para la salud publica. Receta Mdico Veterinaria controlada: Formulario para la prescripcin de un medicamento veterinario del Grupo 2. Registrante: Persona debidamente identificada ante el Departamento que solicita el registro de un medicamento veterinario, laboratorio veterinario o droguera veterinaria en el Ministerio. Registro: Procedimiento mediante el cual un laboratorio veterinario, droguera veterinaria o medicamento veterinario es inscrito y autorizado por el Ministerio para la fabricacin, importacin, distribucin, venta o uso, conforme a lo que establece el presente Reglamento.
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Reglamento: El presente Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios. Retencin: Impedimento o prohibicin temporal de venta o uso, de medicamentos veterinarios, ya sea bajo sello de seguridad en el establecimiento o traslado al Ministerio, cuando haya prueba justificada de incumplimiento a lo dispuesto por la Ley N 6243 , el presente Reglamento u otras disposiciones legales que rigen la materia. SECCIN II Organizacin del Departamento de Medicamentos Veterinarios Artculo 3Creacin del Departamento: Crase el Departamento Registro y Control de Medicamentos Veterinarios como una dependencia ms de la Direccin, encargada de la aplicacin de los procedimientos administrativos y las medidas de verificacin y control de las importaciones y exportaciones de los medicamentos veterinarios. Artculo 4Direccin del Departamento: El Departamento estar dirigido por un Jefe del Departamento a quien corresponder la direccin tcnica y administrativa del Departamento. Quien ostente dicho cargo deber ser Mdico Veterinario incorporado al Colegio Profesional respectivo y acreditar que cumple con los requisitos de idoneidad y carrera administrativa que establezca el Director de Salud Animal. Artculo 5Funciones del Departamento: Sern funciones del Departamento adems: a) Aprobar o rechazar razonadamente las solicitudes de registro, renovacin o modificacin de registro de medicamentos veterinarios que presenten los registrantes. b) Aprobar o rechazar las solicitudes de registro y renovacin de Laboratorios fabricantes, Drogueras veterinarias y botiquines veterinarios que se presenten por los interesados. c) Emitir certificaciones, constancias y autorizaciones sobre registro de medicamentos y gestiones conexas. d) Realizar inspecciones a los establecimientos farmacuticos veterinarios aqu definidos, as como a los medios de transporte de los mismos para velar por el cumplimiento de las disposiciones contempladas en este Reglamento. e) Realizar las retenciones y decomisos de los medicamentos veterinarios que incumplan con lo establecido en el presente Reglamento. En caso necesario, el inspector podr solicitar el auxilio de la Fuerza Pblica. f) Realizar, en coordinacin con el personal tcnico de la Direccin, las acciones legales procedentes en los medicamentos veterinarios que incumplan lo establecido en el presente Reglamento, conforme lo dispone la Ley de Salud Animal.
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g) Controlar en coordinacin con la Direccin, la produccin nacional y calidad de los medicamentos veterinarios del grupo dos y biolgicos veterinarios, mediante las normas de control de calidad que oficialice el Ministerio. h) Aplicar los mecanismos de verificacin y control del manejo, prescripcin, venta y uso de los medicamentos veterinarios de uso restringido, que hayan sido adoptados por el Ministerio. i) Extender las autorizaciones para el desalmacenaje o exportacin de medicamentos veterinarios. j) Autorizar el reenvase o reempaque de los medicamentos veterinarios. k) Determinar el importe de la tasa de registro que por Ley est autorizado a cobrar. l) Organizar e impartir cursos de capacitacin al personal de Drogueras y Farmacias veterinarias con el fin de mejorar la manipulacin de los medicamentos veterinarios y la informacin tcnica que dichos establecimientos transmiten al usuario. m) Solicitar informes tcnicos a la Comisin sobre aquellos asuntos que considere ameritan el dictamen facultativo no vinculante de la Comisin. n) Dar publicidad oportuna a los cambios que se establezcan en la clasificacin de medicamentos veterinarios, as como inclusiones de nuevos principios activos. o) Las dems que el presente Reglamento y la legislacin le asignen. Artculo 6Presupuesto del Departamento: Los fondos recaudados en virtud de la tasa de registro, as como aquellos generados por la venta de servicios que realice el Departamento sern ingresados en los fondos separados que maneja la Direccin de Salud Animal del Ministerio. SECCIN III De la Comisin Nacional de Medicamentos Veterinarios Artculo 7Funciones de la Comisin Nacional de Medicamentos Veterinarios: El Departamento contar con un rgano asesor denominado Comisin Nacional de Medicamentos Veterinarios, que fungir como rgano consultivo del Departamento, pero sus dictmenes no le sern vinculantes. En ejercicio de su funcin consultiva la Comisin se encargar de: a) Revisar peridicamente las listas de medicamentos veterinarios de los diferentes grupos, y recomendar con carcter no vinculante, las nuevas inclusiones o exclusiones para cada grupo, sustentando su recomendacin cientficamente. b) Recomendar al Departamento con carcter no vinculante, las normas de control de calidad, niveles de tolerancia de residuos, perodos de retiro y de descarte para cada medicamento veterinario particular.
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c) Asesorar al Departamento sobre los asuntos tcnicos y cientficos que ste solicite. d) Recomendar al Departamento con carcter no vinculante, los cambios y adecuaciones que requiera el presente Reglamento para ajustarse a la evolucin tcnica y cientfica que se produzca en el mbito de los medicamentos veterinarios. Artculo 8Integracin de la Comisin: La Comisin estar integrada por los siguientes miembros, que ejercern sus cargos de forma ad honrem. a) El Director de la Direccin de Salud Animal o su representante, quin presidir la Comisin. b) Un representante del Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE). c) Un representante de la Cmara de Insumos Agropecuarios. d) El Jefe del Departamento, quin ser el Secretario de la Comisin. e) Un representante del Colegio de Mdicos Veterinarios. Cada representante contar con su respectivo suplente, el cual podr asistir a las sesiones, an si el titular est presente. En estos casos tendr voz sin voto. Artculo 9Requisitos para la designacin en la Comisin: Para ser designado como miembro de la Comisin, se debe cumplir con lo siguiente: a) Tener conocimientos tcnicos, acadmicos y prcticos en materia de medicamentos veterinarios. b) Carecer de vnculo de parentesco por afinidad o consanguinidad hasta el tercer grado inclusive; vnculo laboral, profesional, de amistad ntima o enemistad, con personas fsicas que directamente o mediante entidades jurdicas se dediquen o funjan con importadores, fabricantes o distribuidores de medicamentos, que se encuentren ejerciendo dicho giro al momento de su nominacin. Esta restriccin no operar en relacin con el representante de la Cmara de Insumos Agropecuarios. Los nombramientos debern constar en un comunicado de la Direccin de Salud Animal. c) Ser profesional en Medicina Veterinaria. Artculo 10.Duracin del nombramiento: Los miembros de la Comisin ocuparn sus puestos por un perodo de cuatro aos, pudiendo ser reelectos, excepto el representante de la Cmara de Insumos Agropecuarios, quienes ocuparn el puesto por un ao y no podrn ser reelectos para perodos consecutivos. Artculo 11.Designacin de nuevos representantes: El Jefe del Departamento, tres meses antes de cumplirse el perodo de nombramiento de los miembros indicados en el Artculo anterior, enviar de oficio la comunicacin a sus respectivas instituciones para que
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procedan a la designacin del nuevo representante para el siguiente perodo. Artculo 12.Funciones del Presidente: Sern funciones del Presidente, presidir las sesiones ordinarias, y dirimir con doble voto los empates que se presenten en las votaciones; asimismo deber convocar a sesiones extraordinarias cuando as lo soliciten tres miembros de la Comisin o su Secretario. Artculo 13.Funciones del Secretario: Sern funciones del Secretario, convocar a las sesiones ordinarias y redactar las actas, que sern firmadas por los miembros de la Comisin que estuvieren presentes. Artculo 14.Eleccin de recinto y horario de sesiones: Cada ao, en la primera sesin de la Comisin, sus miembros elegirn un Vicepresidente y designarn el recinto de sesiones y el horario para sesionar. Sern funciones del Vicepresidente sustituir al Presidente en ausencia de ste. Artculo 15.Adopcin de acuerdos y declaracin de firmeza: Todos los acuerdos de la Comisin debern ser adoptados por mayora simple de los miembros presentes y adquirirn firmeza en la siguiente sesin, salvo aquellos acuerdos adoptados por unanimidad de votos los cuales adquieren firmeza de inmediato. Artculo 16.Convocatoria a sesiones: La Comisin sesionar en forma ordinaria, en lugar y hora prefijados, una vez por mes y extraordinariamente cuando as sea convocada. El qurum para sesionar estar compuesto por cuatro de sus miembros. En caso de no poder asistir, el miembro que se ausentare deber comunicarlo al Secretario con al menos 48 horas de antelacin y ste convocar entonces al suplente respectivo. CAPTULO II De los Medicamentos Veterinarios y Su Registro SECCIN I Clasificacin de Medicamentos Veterinarios para efectos de su Registro Artculo 17.Para los efectos de este Reglamento, se establece la siguiente clasificacin de los Medicamentos Veterinarios, la cual podr ser modificada por el Departamento a solicitud de su respectivo Jefe, quien recomendar las modificaciones necesarias a la clasificacin: GRUPO 1: Medicamentos de uso restringido y sometidos a la fiscalizacin internacional segn lo establece la Ley General de Salud e indicados en la lista emitida por la Junta Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes y Psicotrpicos y de venta exclusiva en drogueras y farmacias veterinarias. 1. Analgsicos, narcticos.
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2. Neuroleptoanalgsicos. GRUPO 2: Medicamentos de uso restringido y de venta exclusiva mediante receta Mdico Veterinaria controlada en drogueras y farmacias veterinarias. 1. Anestsicos generales: a) Inhalatorios b) Parenterales 2. Anestsicos locales inyectables. 3. Tranquilizantes mayores y menores. 4. Relajantes musculares y gangliopljicos. 5. Autacoides. 6. Prostaglandinas. 7. Hormonas, excepto oxitocina: a) naturales; b) sintticas; c) semisintticas. 8. Anabolizantes no implantados. 9. Biolgicos que contengan microorganismos vivos y que constituyan riesgo de diseminacin de la enfermedad. Esta condicin se establecer de manera individual en el momento del registro. 10. Analpticos. 11. Antineoplsicos. GRUPO 3: Medicamentos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos farmacuticos veterinarios: 1. Analgsicos, antipirticos y antiinflamatorios no esteroideos. 2. Anestsicos locales tpicos. 3. Agentes condroprotectores inyectables. 4. Antianmicos. 5. Antibiticos y otros antibacterianos. 6. Antihistamnicos. 7. Antiinflamatorios 8. Antimicticos. 9. Antivirales. 10. Antihelmnticos. 11. Antiprotozoarios 12. Biolgicos que no contengan microorganismos vivos (vacunas, bacterinas, toxoides, sueros hiperinmunes). 13. Colinrgicos y anticolinrgicos. 14. Diurticos 15. Ectoparasiticidas. 16. Electrolitos parenterales. 17. Endectocidas.
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18. Frmacos del aparato digestivo con efecto sistmico o que contengan ingredientes activos incluidos en el Grupo 3. 19. Frmacos de uso dermatolgico, tico y oftalmolgico que contengan ingredientes activos del Grupo 3. 20. Frmacos del sistema nervioso autnomo. 21. Frmacos del tracto respiratorio. 22. Hematnicos. 23. Hemostticos. 24. Implantes anabolizantes. 25. Inhibidores de crecimiento de ectoparsitos. 26. Jabones, champes, collares medicados, talcos con insecticidas fosforados cuyos ingredientes activos excedan el 1.5% de concentracin. 27. Medicamentos homeopticos. 28. Reactivos de diagnstico que contengan o no microorganismos vivos, los cuales sern de uso exclusivo en laboratorios veterinarios debidamente acreditados. 29. Promotores de crecimiento no hormonales. 30. Soluciones dextrosadas o con aminocidos parenterales. 31. Vitaminas y minerales de carcter teraputico. 32. Oxitocina GRUPO 4: Est formado por Medicamentos Veterinarios de libre venta en cualquier local comercial autorizado. 1. Absorbentes. 2. Agentes condoprotectores orales. 3. Anticidos. 4. Antispticos y desinfectantes para uso en instalaciones pecuarias. 5. Collares cosmticos medicados. 6. Catrticos. 7. Descornadores. 8. Desodorantes, odorantes y repelentes. 9. Diluentes que no contengan principios activos. 10. Electrolitos y dextrosa orales. 11. Jabones, champes, talcos, cosmticos medicados con una concentracin de 1.5% o menos. 12. Laxantes. 13. Lubricantes obsttricos. 14. Marcadores. 15. Reactivos para diagnstico que no represente riesgo cuarentenario. 16. Rubefacientes. 17. Ungentos y cremas tpicas que no contengan principios activos del Grupo 3. 18. Agentes de exclusin competitiva.
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Los medicamentos veterinarios del Grupo 1 slo podrn ser prescritos y vendidos al amparo de las recetas que para ese grupo emite el Ministerio de Salud. Los medicamentos veterinarios del Grupo 2 slo podrn ser prescritos y vendidos bajo una receta para medicamentos veterinarios de uso controlado. Artculo 18.El registrante podr solicitar al Departamento, una reclasificacin de un medicamento veterinario a otro Grupo, en virtud de nuevos estudios farmacolgicos o por razones intrnsecas del producto. Toda solicitud en ese sentido, deber ir acompaada de los atestados cientficos que apoyen la peticin. SECCIN II De los requisitos y administracin del procedimiento de registro de medicamentos veterinarios Artculo 19.Tipos de registro por producto. Todo medicamento veterinario que se elabore, manipule, venda, expenda, suministre en establecimientos farmacuticos dentro del territorio nacional, deber ser registrado en el Departamento, de conformidad con el presente Reglamento. Existen dos tipos de registro de medicamentos veterinarios que a continuacin se detallan: a) Registro Uniforme o comn de medicamentos veterinarios: Los medicamentos veterinarios que pertenezcan a los grupos 1, 2 y 3 salvo las excepciones del Grupo 3 sujetas a registro simplificado sealadas en el inciso siguiente, tendrn un procedimiento uniforme de registro, y debern cumplir con los requisitos dispuestos en el artculo siguiente. b) Registro Simplificado: Los medicamentos veterinarios del grupo 4, as como los siguientes medicamentos pertenecientes al Grupo 3: medicamentos homeopticos veterinarios que se comercialicen en formulaciones o presentaciones que no impliquen riesgo en relacin con el efecto teraputico esperado; los reactivos de diagnstico sealados en el inciso 30) del Grupo 3 y los medicamentos sealados en el inciso 28) del Grupo 3; poseern un procedimiento de registro simplificado y debern cumplir con los requisitos que al efecto dispone este reglamento. c) Exencin de registro: Los medicamentos destinados a servir como muestras para registro y pruebas de campo no requerirn de registro, pero si de permiso de desalmacenaje del departamento de registro. En caso de medicamentos veterinarios con caractersticas idnticas, es decir: marca comercial, casa fabricante, pas de origen, ingrediente activo, formulacin, concentracin, ingredientes inertes y nivel de impurezas, a las de un producto ya registrado por un tercero, el interesado podr importar dicho producto haciendo uso del nmero de registro ya asignado. El importador deber adems estar registrado en el Registro de Importadores no registrantes del Ministerio de Agricultura
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y Ganadera. En todo caso el Ministerio de Agricultura realizar los controles de calidad para determinar la identidad e integridad del producto a importar. Artculo 20.Requisitos para el Registro Uniforme: Para registrar medicamentos veterinarios sujetos al registro uniforme segn el inciso a) del artculo anterior, el interesado o su representante legalmente acreditado, deber cumplir lo siguiente: 1. Presentar la informacin solicitada en el Formulario Armonizado de Registro de Medicamentos Veterinarios (Formulario 1) o el Formulario Armonizado de Registro de Biolgicos Veterinarios (Formulario 2), segn corresponda y conforme al Decreto N 27529-MAG, que a continuacin se detallan: Formulario 1 MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERA DIRECCIN DE SALUD ANIMAL DEPARTAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS TEL: (506) 260-8300 FAX: (506) 260-8291 CORREO ELECTRNICO protagro@sol.racsa.co.cr Apdo. Postal. 10094-1000 Solicitud de Inscripcin Armonizada para Productos Farmacolgicos Veterinarios 1. Nombre comercial del producto (Marca) 2. Clasificacin (Uso Oficial Exclusivo) 3. Establecimiento-Solicitante. 3.1 Nombre 3.2 Domicilio 3.3 Nmero de registro oficial 3.4 Responsable tcnico 3.4.1 Colegiado # 4. Establecimiento Elaborador 4.1 Nombre 4.2 Domicilio 4.3 Nmero de registro 5. Establecimiento Importador 5.1 Nombre 5.2 Domicilio 5.3 Nmero de registro oficial 5.4 Responsable tcnico 5.4.1 Colegiado # 5.5 Importado desde 5.6 Empresa elaboradora
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5.6.1 Domicilio 6. Establecimiento Fraccionador 6.1 Nombre 6.2 Domicilio 6.3 Nmero de registro 6.4 Responsable tcnico 6.4.1 Colegiado # 7. Observaciones: Se indicar y describir el mtodo empleado en la evaluacin cuali-cuantitativa de los componentes de la formulacin en el producto terminado. Descripcin de pruebas de eficacia biolgica y/o farmacolgica 8. Forma Farmacutica y de Presentacin. Caractersticas del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo (Presentaciones). 9. Frmula Cuali-cuantitativa de Principios Activos y Componentes del Excipiente. Se emplearn las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internaciones reconocidos cuando existan, o en su defecto las denominaciones comunes usuales o las denominaciones qumicas. Se expresarn los componentes en forma porcentual P/P, VV, VP, PV o en U.I. o U con correspondencias en peso o volumen. 10. Modo de Elaboracin del Producto. Describir resumidamente el proceso de fabricacin. A. Para productos en forma de soluciones se indicar el peso especfico de las sustancias y para aquellas vehiculizadas en agua tambin debe indicarse el pH-final. B. Para productos constituidos por emulsiones suspensiones, se indicar. La viscosidad y su peso especfico. C. Mencionar los controles de estabilidad que demuestren las condiciones de del plazo de validez declarado. 11. Mtodos de control del producto terminado. 11.1 Mtodo biolgico 11.2 Mtodo Microbiolgico 11.3 Mtodo Qumico (presentar los cromatogramas cuando corresponda) 11.4 Mtodo Fsico 11.5 Mtodo fsico-Qumico 12. Indicaciones de Uso 12.1 Principales y/o complementarios 12.2 Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiolgicos susceptibles 12.3 Especies de animales a las que se destina, uso especfico en instalaciones, equipos, etc. 13. Va y forma de Administracin o Aplicacin: Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.
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14. Preparacin del producto para su Correcto Uso. Premezcla, Soluciones, Preemulsiones, Suspensiones- u otras. 15. Duracin mxima de Uso Despus de Su Reconstitucin o Preparacin. 16. Dosificacin: Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresados en unidades de peso, volumen y/o UI por kg de peso vivo en aplicacin preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades. 16.1 Indicar la o las dosis del producto en aplicacin preventiva; o curativa por peso vivo segn especies y edad. 16.2 Intervalo entre dosis 16.3 Duracin del tratamiento. 16.4 Mrgen de seguridad 17. Farmacocintica del producto/Biodisponibilidad. Vas de absorcin, distribucin y eliminacin de los principios activos y/o sus metabolitos. 18. Farmacodinmica del producto (Resumen). 19. Efectos Colaterales posibles (Locales y/o Generales) Incompatibilidades y Antagonismos farmacolgicos. 19.1 Contraindicaciones de uso ( casos en que su administracin puede dar lugar efectos nocivos). 19.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despus de su administracin. 20. Intoxicacin y sobre dosis en los Animales. Sntomas, conducta d emergencia y antdotos 21. Intoxicacin en el hombre. Se indicar tratamiento y antdoto, datos de centros toxicolgicos de referencia en el pas. 22. Efectos Biolgicos no Deseados 22.1 Se declarar si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuacin se mencionan, debindose aportar, si existiera, la bibliografa cientfica al respecto a) Carcingenos b) Teratgenos c) Mutgenos d) Resistencia en agentes patgenos e) Discrasias sanguneas f) Neurotoxicidad g) Hipersensibilidad h) Sobre la reproduccin i) Sobre la flora normal 23. Controles sobre Residuos Medicamentos
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23.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Lmite Mximo de Residuos (LMR) en tejidos (msculo, hgado, rin, grasa) leche, huevos y miel. 23.2 Tiempo que debe transcurrirse entre el ltimo da del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano 23.3 Tiempo que debe transcurrirse entre el ltimo da del tratamiento y el Destino de la leche, o huevos, o miel para consumo humano (con o sin manufactura previa) 23.4 Tratndose de asociaciones medicamentos, el tiempo suspensin que se declare corresponder al del principio activo cuyo perodo de restriccin sea mayor. 24. Precauciones Generales 24.1 Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte de eliminacin de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Pblica, animal y el medio ambiente. 24.2 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deber indicarse: su estabilidad compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solucin. 25. Causas que pueden hacer variar la calidad del producto. Precipitaciones, disociaciones, disminucin o prdida de actividad de los principios activos, fro, calor, luz, humedad, comprensin en estibas o depsitos. 26. Conservacin Correcta del Producto 27. Vencimiento (Perodo De Validez) 28. Etiquetas y Folletos Se adjuntarn a la presente los proyectos de impresos y los utilizados en el pas fabricante 29. Trabajos Cientficos y/o Monografas Se debern adjuntar los trabajos cientficos y/o monogramas relacionados con el producto. En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deber incluir la traduccin del sumarlo y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial respectivo. 30. La presente tiene carcter de declaracin jurada. Firma y aclaracin del Firma y aclaracin del REGENTE VETERINARIO SOLICITANTE APODERADO DEL ESTABLECIMIENTO FECHA ________________________ Formulario 2 MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERA DIRECCIN DE SALUD ANIMAL DEPARTAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS TEL: (506) 260-8300 FAX: (506) 260-8291 CORREO ELECTRNICO protagro@sol.racsa.co.cr
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Apdo. Postal. 10094-1000 Solicitud Armonizada para Inscripcin de Productos Biolgicos Veterinarios 1. Nombre comercial del producto (Marca) 2. Clasificacin (Uso Oficial Exclusivo) 3. Establecimiento Solicitante. 3.1 Nombre 3.2 Domicilio 3.3 Nmero de registro oficial 3.4 Responsable tcnico 3.4.1 Colegiado # 4. Establecimiento Elaborador. 4.1 Nombre 4.2 Domicilio 4.3 Nmero de registro oficial 4.4 Colegiado # 5. Establecimiento Importador 5.1 Nombre 5.2 Domicilio 5.3 Nmero de registro oficial 5.4 Responsable tcnico 5.4.1 Colegiado # 5.5 Importado desde 5.6 Empresa elaboradora 5.6.1 Domicilio 6. Establecimiento Fraccionador 6.1 Nombre 6.2 Domicilio 6.3 Nmero de registro oficial 6.4 Responsable tcnico 6.4.l Colegiado # 7. Observaciones 8. Forma Farmacutica y de Presentacin. Caractersticas del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo(Presentaciones) 9. Definicin de Lnea Biolgica Antgenos vacunales, sueros teraputicos, reactivos para diagnstico, biotecnologa e ingeniera gentica. 10. Frmula Cuali-cuantitativa - Constitucin Biolgica y Qumica. Antgeno: identificacin, cantidad/ttulo; sueros: concentracin en Ul; inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes u otras sustancias.
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11. Modo de Elaboracin del Biolgico. Describir resumidamente el proceso de fabricacin y el origen y caracterizacin de la cepa y el test de control de la cepa amarilla. 12. Controles Sobre el Biolgico. Terminado 12.1 Control de calidad y pureza a) pruebas biolgicas (indicacin de la cepa) b) pruebas fsico qumicas 12.2 Control de inocuidad a) Tipo de pruebas y especie 12.3 Control de Inactividad o modificacin antignica forma de inactivacin a) Mtodo- de modificacin antignica 12.4 Control de eficacia inmunolgica y potencia a) tipo de mtodo y especies 12.5 Control de Adyuvantes a) Mtodos qumicos b) Mtodos fsico - qumicos c) Mtodos biolgicos 13. Especies Animales a las que se destina 14. Dosificacin Indicar la o las cantidades del producto, expresadas en unidades de volumen y/o Ul animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicacin preventiva y/o curativa o diagnstico para las diferentes especies, edades, sexo y categoras. Tambin se deber especificar el intervalo entre dosis. 15. Va de Administracin y Forma de Aplicacin parenteral, oral, drmica, pulverizacin, escarificacin, ocular, nasal u otras. 16. Preparacin del Producto para su Uso Correcto de Soluciones, suspensiones u otras. 16.1 Para productos administrativos en el agua de bebida se indicar su estabilidad, compatibilidad y el tiempo de permanencia eficaz en la solucin. 16.2 Se indicar el tiempo mximo de utilizacin despus de su preparacin o reconstitucin 17. Tiempo necesario para Conferir Inmunidad y Duracin de la Misma. 18. Efectos Colaterales (Locales y/o Generales) posibles, Incompatibilidades y Antagonismos. 18.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin puede dar lugar a efectos nocivos). 18.2 Precauciones que deben adaptarse antes, durante o despus de su administracin. 19. Lmite Mximo y Mnimo de Temperatura para su Correcta Conservacin.
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20. Vencimiento (Tiempo de Validez). 21. Precauciones Generales. 21.1 Forma de conservacin adecuada 21.2 Forma mtodo de eliminacin de los envases cuando constituyen un factor de riesgo 21.3 Riesgo para la salud pblica durante su manipulacin. 22. Etiquetas y Folletos Se adjuntar a la presente los proyectos de impresos y los utilizados en el pas fabricante 23. Trabajos Cientficos y/o Monografas. Se debern adjuntar los trabajos cientficos y/o monografas relacionadas con el producto. En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deber incluir la traduccin del sumario y las conclusiones en el idioma oficial y respectivo 24. La presente Tiene Carcter de Declaracin Jurada 25. Firma y aclaracin del Firma y aclaracin del apoderado REGENTE VETERINARIO DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE. 26. FECHA: 2. Adjuntar certificado de Libre Venta del pas de origen, del medicamento cuyo registro solicita. Este documento deber ser consularizado y poseer una antigedad de expedicin no mayor a 1 ao. 3. Certificado de la frmula emprica o cuali-cuantitativa emitida por el fabricante en nomenclatura internacionalmente aceptada que incluya todos los componentes del producto, incluyendo aquellos del vehculo. Esta frmula ser utilizada nicamente por el Departamento para efectos de control y ser mantenida de forma confidencial conforme a los artculos 8 y 9 de la Ley de Informacin No Divulgada, N 7975 del 4 de enero del 2000 y publicada en La Gaceta N 22 del 1 de febrero del 2000. 4. Original y dos copias del Certificado de anlisis del producto realizado por el laboratorio de control de calidad del laboratorio fabricante o del laboratorio oficial, que debe coincidir con el mtodo analtico indicado por el registrante en el Formulario Armonizado de Registro. 5. Una muestra fsica del producto. 6. Dos copias del proyecto de etiqueta, embalajes e insertos del producto, conforme con los lineamientos establecidos en este reglamento. 7. Comprobante de pago de la tasa de registro del medicamento segn monto vigente. Artculo 21.Todo medicamento veterinario que se encuentre registrado en la FDA (U. S. Food and Drugs Agency) o la EPA (U. S. Environmental Protection Agency), slo deber presentar:
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1. Constancia de Registro en cualquiera de las anteriores entidades, debidamente consularizada. 2. Una muestra fsica del producto. 3. Dos copias del proyecto de etiqueta, embalajes e insertos del producto, conforme con los lineamientos establecidos en este reglamento. 4. Mtodo de anlisis. Esto ser aplicable siempre y cuanto el medicamento vaya a ser utilizado en individuos de la misma especie para la que fueron registrados en dichas entidades (FDA o EPA). Artculo 22.Administracin del Registro Unificado: El procedimiento de registro se compondr de las siguientes etapas: a) Presentacin: Al momento de la entrega de una solicitud de registro de un medicamento veterinario sujeto a este trmite, el Departamento extender al solicitante, un recibo en el que se har constar la fecha y la hora de su presentacin, la lista de los documentos aportados y el nmero de asiento de presentacin correspondiente y se anotar en el Libro de Presentaciones b) Calificacin: Una vez recibida la solicitud de registro, el Ministerio, dentro del plazo de los cinco das naturales siguientes, deber prevenir la presentacin de la documentacin necesaria que no se hubiera adjuntado a la solicitud, o bien solicitar la realizacin de anlisis o la emisin de criterio por parte de la Comisin, conforme a lo establecido en este reglamento. Para cumplir con lo prevenido al solicitante, se le conceder un plazo de 15 das hbiles prorrogables a solicitud del interesado, y si se pidiere el criterio de la Comisin, se otorgar un plazo a dicha entidad para que se pronuncie sobre el punto objeto de consulta. Solamente en caso de que exista probabilidad razonable de los efectos nocivos o no registrados en la farmacopea oficial del medicamento cuyo registro se solicita, por resolucin fundada el Departamento podr: 1. Solicitar estudios adicionales en los laboratorios debidamente acreditados, o ensayos de campo, o ambas. De dichos estudios se determinar si el solicitante debe o no aportar patrones analticos o cepas de microorganismos para los anlisis de constatacin de calidad. 2. Solicitar el dictamen no vinculante de la Comisin Nacional de Medicamentos Veterinarios, que deber ser rendido dentro del plazo que al efecto dispondr el Departamento. Se tendrn por definitivamente desistidas: 1. Las solicitudes que se encuentren incompletas, por incumplimiento en tiempo del solicitante, en cuanto la presentacin de la documentacin omitida en su momento y que le fuera debidamente prevenida por el Departamento.
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2. Las solicitudes a las que hubieran cumplido con prevenciones fuera de tiempo sin que exista causal de justificacin, 3. Las solicitudes que hubieran sido abandonadas por 6 meses, por causa imputable al solicitante del registro. c) Decisin: Cumplidas las etapas anteriores, y dentro de los diez das naturales siguientes a la fecha en que se haya tenido por completa la solicitud, el Departamento dictar una resolucin sobre la admisibilidad de la inscripcin del medicamento. Si acepta el registro, le otorgar al medicamento un nmero de registro en el Libro de Inscripciones y extender un certificado de registro con identificacin de la informacin relevante al efecto. Si lo deniega, expondr los motivos tcnicos y legales que posea al efecto, otorgando al solicitante la oportunidad de impugnar la resolucin mediante los recursos de revocatoria y apelacin, dentro del plazo establecido en la Ley General de la Administracin Pblica, Libro II, Ttulo VIII. Artculo 23.Requisitos para el Registro Simplificado: Para registrar medicamentos veterinarios sujetos al registro simplificado segn el inciso b) del artculo 19, de este Reglamento, el interesado o su representante legalmente acreditado, deber cumplir lo siguiente: A. Requisitos para todos los productos: 1. Presentar una solicitud al Departamento, en la cual indique: a) Datos de identificacin completa del titular del registro. En caso de solicitar el registro una entidad jurdica, se deber identificar tanto a su representante legal como a la entidad, mediante certificacin de personera con antigedad no mayor a 3 meses desde la fecha de emisin de la certificacin. b) Nombre, direccin y Responsable Tcnico del laboratorio fabricante y de quien distribuir el producto. c) Indicacin del lugar para atender notificaciones. d) Descripcin general del producto, fines, usos, diluciones, dosificaciones. 2. Adjuntar el Certificado de Libre Venta del pas de origen. Este documento deber ser consularizado y poseer una antigedad de expedicin no mayor a 1 ao. 3. Certificado de la frmula emprica o cuali-cuantitativa emitida por el fabricante en nomenclatura internacionalmente aceptada que incluya todos los componentes del producto, incluyendo aquellos del vehculo. Esta frmula ser utilizada nicamente por el Departamento para efectos de control y ser mantenida de forma confidencial conforme a los artculos 8 y 9 de la Ley de Informacin No Divulgada, N 7975 del 4 de enero del 2000 y publicada en La Gaceta N 22 del 1 de febrero del 2000.
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4. Dos copias del proyecto de etiqueta, embalajes e insertos del producto, conforme con los lineamientos establecidos en este reglamento. 5. Comprobante de pago de la tasa de registro del medicamento segn monto vigente. B. Requisitos para productos especficos: 1. Los reactivos de diagnsticos que no contenga microorganismos vivos ni constituyan riesgo cuarentenario, que sean utilizados por laboratorios debidamente acreditados, debern presentar adicionalmente: a) Certificacin sanitaria de funcionamiento del laboratorio fabricante extendida por el pas de origen, consularizado. b) Informacin tcnica del fabricante sobre las cualidades de la prueba, tales como antgeno utilizado, anticuerpo monoclonales, sensibilidad, especificidad y valor predictivo de los resultados obtenidos. 2. Los productos Cosmticos medicados, jabones, champes, collares medicados, talcos con insecticidas fosforados cuyos ingredientes activos excedan el 1% de concentracin, de igual frmula y concentracin con diferente tamao, aroma o color se inscribirn en un solo registro; utilizando la frmula maestra cualicuantitativa que incluya los diferentes aromas y colorantes utilizados. Artculo 24.Administracin del Registro Simplificado: Al momento de la entrega de una solicitud de registro de un medicamento veterinario sujeto al presente procedimiento, el Departamento extender al solicitante un recibo en el que se har constar la fecha y la hora de su presentacin. Recibida la documentacin respectiva el Departamento emitir una resolucin, dentro de los cinco das naturales siguientes, en la que tendr por presentados los documentos y, de tener alguna objecin al registro, la har patente, caso contrario ordenar tener por inscritos los productos respectivos, asignndoles el nmero que los identificar. Artculo 25.Desalmacenaje de Aduana: Para efectuar el desalmacenaje de aduana de un medicamento veterinario, el interesado deber presentar autorizacin de desalmacenaje del Departamento, la cual deber ser emitida por ste en un mximo de un da hbil. Artculo 26.Cancelacin Del Registro: El Ministerio cancelar anticipadamente a su vencimiento, el registro de un medicamento veterinario, en los siguientes casos: a) Cuando no cumpla con las normas de calidad establecidas para dicho medicamento veterinario. b) Cuando existan razones epizootiolgicas o de Salud Pblica que as lo justifiquen.
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c) Cuando los ensayos y pruebas aportadas no demuestren que el producto es eficaz para los fines que se indican en la solicitud de registro. d) Cuando sea solicitado por el registrante por no tener inters en su comercializacin. En todo caso, la Departamento emitir una resolucin razonada sobre la procedencia de la cancelacin del registro, la cual notificar al titular del registro en el lugar sealado al efecto, otorgndole oportunidad de defensa e impugnacin de lo resuelto en los trminos establecidos en la Ley General de la Administracin Pblica, Libro II, Ttulo VIII. Artculo 27.Anotaciones Marginales: A solicitud del registrante puede ser modificado el registro de un medicamento veterinario. Para tales efectos se deber presentar una solicitud en donde se indique la razn del cambio propuesto y se aporte la documentacin pertinente. Las modificaciones debern realizarse como anotaciones marginales al registro del medicamento. Se consideran como anotaciones marginales los siguientes casos: a) Cambios en los excipientes utilizados en la fabricacin del medicamento veterinario. b) Cambios en las precauciones, indicaciones o contraindicaciones. c) Cambio del laboratorio fabricante. d) Ampliacin del pas de origen del medicamento veterinario, por una misma casa fabricante. e) Cambios de contenido o de formato en la etiqueta. f) Cambios en la presentacin. Las modificaciones al registro de un determinado medicamento, se realizarn mediante anotacin marginal al registro original. Dicha modificacin conservar el nmero de registro correspondiente y la fecha. Este trmite se resolver en un trmino no mayor de 10 das naturales. Artculo 28.Rectificacin de errores regstrales: Los errores contenidos en los asientos del registro pueden ser materiales o de concepto. El error material se dar cuando sin intencin conocida se escriban unas palabras por otras o se omita la expresin de alguna circunstancia formal de los asientos. El error de concepto se dar cuando sin intencin conocida se alteren los conceptos contenidos en las respectivas solicitudes, variando su verdadero sentido. Los errores materiales y de concepto sern corregidos bajo la responsabilidad del Jefe del Departamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios.
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Cuando en el acto de inscripcin existan errores u omisiones que acarreen la nulidad absoluta y proceda su cancelacin, se informar al interesado y se publicar en el Diario Oficial por nica vez, practicndose posteriormente la rectificacin por medio de una nueva inscripcin. Dicha inscripcin ser vlida a partir de la fecha de rectificacin. Esta nulidad ser declarada mediante resolucin razonada por el Director de la Direccin de Salud Animal. Los errores materiales y de concepto se rectificarn mediante un asiento nuevo en el Libro de Inscripciones, que llevar el registro en el cual se expresen las razones y se rectifique claramente el error cometido, autorizado con la firma y sello del Jefe del Departamento de Insumos Agrcolas. Dichas rectificaciones conservarn para todo efecto, su nmero de registro y fecha original, siempre y cuando el error sea imputable a los funcionarios encargados del registro. Artculo 29.Duracin del Registro: El registro de todo medicamento veterinario ser por un plazo de 5 aos. Sin embargo, cuando se infrinja lo estipulado en este Reglamento o se demuestre que las condiciones originales de registro han variado en cuanto a eficacia, indicaciones o seguridad del producto, se proceder a exigir las correcciones necesarias o la anulacin del registro. Artculo 30.Renovaciones: Para la renovacin del registro de un medicamento veterinario, el interesado deber seguir el siguiente procedimiento: A Si la informacin presentada como base para la obtencin del registro se mantiene sin cambios, el interesado deber presentar al Departamento una solicitud de renovacin en la que debe: a) Indicar el nombre del registrante, el nombre del medicamento cuya renovacin se solicita y el nmero de registro que le fue asignado. b) Adjuntar declaracin jurada de que la informacin originalmente presentada se encuentra invariable. c) El comprobante de pago de la tasa de registro vigente. El Departamento deber resolver en un plazo de tres das hbiles a partir de la presentacin, completa, de dichos documentos. B Si la informacin presentada como base para la obtencin del registro ha sufrido cambios, el interesado deber presentar al Departamento una solicitud de renovacin en la que debe: a) Indicar el nombre del registrante, el nombre del medicamento cuya renovacin se solicita y el nmero de registro que le fue asignado. b) Presentar los documentos y pruebas que acrediten los cambios ocurridos y las consecuencias que de ellos se derivan. Deber adems adjuntar declaracin jurada de que el resto de la informacin originalmente presentada no ha variado. c) El comprobante de pago de la tasa de registro vigente.
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El Departamento deber resolver en un plazo de diez das hbiles a partir de la presentacin completa de dichos documentos. Por una nica vez el Ministerio podr solicitar la presentacin de documentos adicionales o la aclaracin de alguna informacin contenida en la solicitud y control de calidad, si lo estima oportuno, determinando el costo del anlisis oficial que deber asumir el renovante. Artculo 31.Exoneracin de Registro Bajo Condiciones Especiales: El Ministerio podr, bajo circunstancias de emergencia o en cumplimiento de sus campaas sanitarias, necesidad pblica o para fines de investigacin, importar o autorizar la importacin de medicamentos veterinarios no registrados, con la autorizacin de desalmacenaje del Departamento, sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 117 de la Ley General de Salud y sus reformas. SECCIN III Ampliacin del origen del producto Artculo 32.Ampliacin del origen del producto: El registro de un medicamento veterinario ser vlido para cualquier pas en donde sea fabricado, siempre y cuando mantenga las mismas caractersticas del registro original y bajo normas de reciprocidad entre los estados respectivos. En el caso de biolgicos, el Departamento podr exigir un registro separado por pas de origen si as lo considera conveniente. Para extender un registro a orgenes adicionales al del registro original, el respectivo laboratorio fabricante del nuevo origen debe estar registrado y el registrante o su representante legalmente acreditado deber presentar una solicitud de inscripcin en la que indique. a) Nombre del producto, fabricante, presentaciones, forma farmacutica y aportar lo siguiente b) Declaracin del laboratorio fabricante indicando que el producto es igual al registrado originalmente. Deber incluir la Frmula cualicuantitativa del medicamento veterinario. c) Certificado de Libre Venta o Certificado de Exportacin, del pas de origen, consularizado. d) Etiqueta y embalaje. e) Cancelacin del registro segn tarifa vigente. CAPTULO III Del permiso de operacin de establecimientos farmacuticos veterinarios y productos que se comercializan en ellos SECCIN I Del Permiso de Operacin Artculo 33.Inscripcin de Establecimientos Farmacuticos Veterinarios: Los Laboratorios y Drogueras farmacuticas veterinarias, debern estar inscritas y aprobadas por el Departamento para su
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operacin. Para la instalacin y la operacin de todos los establecimientos farmacuticos veterinarios se necesita la debida inscripcin en el Ministerio, previa autorizacin y registro en el Colegio de Farmacuticos y en el Colegio de Mdicos Veterinarios. Para ello, el interesado presentar una solicitud de registro que deber incluir: a) Datos de identificacin y direccin completa del propietario del establecimiento farmacutico veterinario. En caso de solicitar la inscripcin una entidad jurdica, se deber identificar tanto a su representante legal en el pas, mediante certificacin de personera con antigedad no mayor a 3 meses. b) Datos de identificacin del solicitante del permiso de operacin. c) Datos de identificacin del mdico veterinario que asumir la regencia. d) Copia de la autorizacin y registro en los colegios de Farmacuticos y Mdicos Veterinarios. e) Copia del certificado del permiso de funcionamiento del Ministerio de Salud. nicamente: a) Si el establecimiento se dedica a la elaboracin o manipulacin de medicamentos de origen biolgico o inyectable, deber adjuntarse Declaracin Jurada indicando que el establecimiento dispone de los elementos necesarios para realizar todas las pruebas que aseguren la identidad, eficacia, seguridad y esterilidad del producto, segn corresponda y que existen los medios adecuados para la seguridad de su personal y la conservacin de los cultivos y de los animales que se utilicen. b) Si el trmite no se realiza directamente por el interesado o su representante legal, deber adjuntarse poder especial o autorizacin autenticada. c) Si el trmite se realiza en nombre de un laboratorio extranjero, el solicitante deber presentar poder especial administrativo consularizado, otorgado a su favor por el Laboratorio fabricante, que le habilite para el registro ante el Departamento. Artculo 34.Vigencia del Permiso de Operacin: El permiso de operacin que se conceda a los establecimientos ser vlido por dos aos, segn lo establecido en el artculo 100 de la Ley General de Salud. Es obligacin de todo establecimiento veterinario mantener y colocar en un sitio visible dicha autorizacin. Vencido el plazo, los representantes no podrn realizar gestiones relacionadas con el registro o importacin de productos sino hasta que se renueve la inscripcin. El importador podr agotar existencias de productos importados antes del vencimiento
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del plazo mencionado, salvo que el permiso de operacin en el pas de origen haya sido suspendido o eliminado por infracciones a la legislacin de ese pas. Artculo 35.Renovacin del Permiso de Operacin: Para renovar el registro de un establecimiento farmacutico, se deben cumplir con los siguientes requisitos: a) Solicitud en que se indiquen los datos de identificacin del solicitante y, si existieren cambios en relacin con la documentacin que se present para el perodo anterior, deber actualizarse la misma con los atestados correspondientes. b) Datos de identificacin del profesional que asumir la regencia para el perodo siguiente. c) Si las condiciones tcnicas de operacin no han variado, el solicitante de la renovacin deber dejar constancia de ello mediante declaracin jurada ante notario pblico. Si estas condiciones han variado, deber declarar en qu consistieron los cambios y sus repercusiones positivas y negativas en cuanto al sistema anterior. d) Si el establecimiento se dedica a la elaboracin o manipulacin de medicamentos de origen biolgico o inyectable, deber adjuntarse Declaracin Jurada indicando que el establecimiento dispone de los elementos necesarios para realizar todas las pruebas que aseguren la identidad, eficacia, seguridad y esterilidad del producto, segn corresponda y que existen los medios adecuados para la seguridad de su personal y la conservacin de los cultivos y de los animales que se utilicen. SECCIN II Normas de comercializacin Artculo 36.Acatamiento obligatorio de normas de produccin y cadena de fro: Los establecimientos que fabriquen o comercialicen biolgicos veterinarios de cualquier tipo debern acatar las normas de produccin y de cadena de fro que para dichos productos estipula el Ministerio. Artculo 37.Autorizacin de comercializacin de medicamentos veterinarios: Toda persona fsica o jurdica que fabrique, importe, reempaque o reenvase medicamentos veterinarios, podr comercializarlos nicamente si stos estn autorizados en el Departamento y si cuentan con las autorizaciones de los Colegios de Farmacuticos y Mdicos Veterinarios. Artculo 38.Comercializacin habilitada en drogueras veterinarias: Las Drogueras veterinarias podrn vender medicamentos veterinarios as:
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1. Los pertenecientes a los Grupos 1, 2 y 3, solamente a las farmacias veterinarias legalmente inscritas y que cuenten con la respectiva Regencia Veterinaria. 2. Los pertenecientes al grupo 4, a cualquier establecimiento comercial autorizado. Artculo 39.Del Expendio de medicamentos del Grupo 2: El Regente Veterinario de los establecimientos farmacuticos veterinarios que comercien con medicamentos del Grupo 2, ya sea que los fabriquen, importen, reempaquen y reenvasen, deber consignar en su Cuaderno de Bitcora la siguiente informacin: 1. Nombre y nmero de registro del producto. 2. Nombre del fabricante y distribuidor. 3. Presentaciones, cantidad fabricada, lotes producidos, ventas del producto terminado y fecha de vencimiento del producto. 4. Estado general de los productos al momento de recibirlos. 5. Nombre y firma del regente. Asimismo deber presentar un informe trimestral al Departamento. Las Drogueras veterinarias que vendan medicamentos veterinarios del Grupo 2, presentarn al Departamento un informe trimestral de ventas. El informe debe contener las cantidades fabricadas, lotes producidos y ventas de producto terminado y su presentacin ser requisito para autorizar una nueva importacin del producto. Artculo 40.De las normas para la venta de medicamentos del Grupo 2 a Farmacias y al pblico: Las Farmacias veterinarias comprarn los medicamentos veterinarios del Grupo 2 a las Drogueras veterinarias mediante una orden de compra oficial confeccionada y controlada por el Departamento. Vendern los medicamentos del Grupo 2, nicamente contra la presentacin de la respectiva receta de medicamentos veterinarios de uso restringido. La copia para la Farmacia veterinaria deber ser archivada y custodiada por el Regente del establecimiento por un perodo de al menos 3 aos. Queda prohibida la venta al pblico, de los medicamentos veterinarios del Grupo 2 sin la presentacin de la respectiva receta. Artculo 41.Almacenamiento de medicamentos de Grupo 2: Todos los establecimientos farmacuticos veterinarios debern acondicionar un compartimento apropiado que permita mantener en forma separada y bajo la custodia del Regente, los medicamentos veterinarios del Grupo 2. El Regente deber mantener un inventario actualizado de estos medicamentos que tenga el establecimiento. En caso de biolgicos del Grupo 2, deber acondicionarse un espacio separado claramente identificado, dentro del cuarto fro o refrigerador.
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Artculo 42.De las responsabilidades en la operacin de establecimientos farmacuticos veterinarios: El Regente Veterinario, solidariamente con el propietario del laboratorio fabricante, droguera o farmacia veterinaria, son responsables de las contravenciones a las disposiciones de este Reglamento derivadas de la mala operacin del establecimiento. CAPTULO IV De las etiquetas, muestras y propaganda Artculo 43.Obligatoriedad de La Etiqueta: Todo medicamento veterinario que se expenda en el territorio nacional, deber contener su respectiva etiqueta que cumpla la normativa sobre etiquetado, al comercializarlo a una farmacia o establecimiento de libre venta. Artculo 44.Contenido de Etiqueta Comn: El proyecto de etiqueta, que deber de acompaar la solicitud de registro, ser redactado en espaol y llevar claramente impresa la siguiente informacin en nomenclatura internacionalmente aceptada: 1. Nombre del producto. 2. Forma farmacutica. 3. Va de administracin o aplicacin. 4. Principios activos y su concentracin. 5. Contenido neto del envase o empaque, expresado en unidades del Sistema Mtrico Decimal. 6. Nombre y direccin del Laboratorio fabricante. En caso de fabricacin a terceros, debe estar especificado. 7. Nmero de lote y fecha de expiracin. 8. Requisitos para el almacenamiento y conservacin. 9. Nmero de registro del MAG. 10. Precauciones y advertencias sobre el uso del producto, aceptadas internacionalmente. 11. Perodo de retiro si es necesario. 12. Antdotos recomendados e indicaciones tendientes a minimizar los efectos de una sobredosis cuando as sea requerido. 13. La frase "uso veterinario" o el destacado de la especie animal a que se destina. Todos los medicamentos veterinarios cuyas etiquetas no cumplan con lo aqu establecido, debern ajustar el contenido del etiquetado, para lo cual podr colocarse un adherido complementario autorizado por el Departamento. El proyecto de etiqueta y etiqueta definitiva de los medicamentos del grupo 2 deber incluir en forma clara y sobresaliente la leyenda "venta exclusiva con receta mdico veterinaria controlada".
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Queda prohibida la inclusin en el embalaje, etiquetas e insertos de los medicamentos de los Grupos 1 y 2, las indicaciones teraputicas y las dosificaciones. Artculo 45.Requisitos de etiqueta para envases menores a cinco mililitros: Las etiquetas de envases menores a cinco mililitros, deben indicar: - Contenido neto. - Nombre del producto. - Formulacin. - Nmero de lote y fecha de vencimiento. - Nombre del pas y laboratorio fabricante. - En el caso de ampollas colapsibles en su embalaje primario, deber contener: Nombre comercial, ingrediente activo, concentrado, nmero de lote y fabricante. La informacin restante debe estar contenida en el prospecto adjunto y caja si la contiene. Artculo 46.Contenido de Etiqueta para Plaguicidas de uso veterinario: En las etiquetas de los plaguicidas de uso veterinario, deber indicarse adems: 1. Clase y tipo de plaguicida. 2. Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la solicitud de registro, especificando los nombres comunes y cientficos de las plagas a combatir as como el modo de utilizacin y de aplicacin en los animales, segn la plaga de que se trate. 3. Mtodo de preparar el material final de aplicaciones cuando proceda. 4. Perodo de retiro y suspensin. 5. Mtodos para la descontaminacin y destruccin de envases usados, derrames permanentes y plaguicidas no utilizados. 6. Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la toxicidad de los ingredientes para seres humanos y animales, sntomas de intoxicacin, primeros auxilios y medidas aplicables en caso de intoxicacin oral, drmica o inhalatoria cuando proceda, antdoto(s) e indicaciones para el tratamiento. 7. En mayscula y color negro, la leyenda: "en caso de intoxicacin consulte al mdico y entrguele esta etiqueta". 8. Cuando proceda, la leyenda destacada que diga: "no almacenar en casas de habitacin", "mantngase alejado de los nios, animales y alimentos". 9. La leyenda: "destryase este envase despus del uso del producto". 10. La leyenda destacada que diga: "ALTO: lea esta etiqueta antes de usar el producto". 11. Indicaciones sobre medidas de proteccin al medio ambiente.
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12. Indicaciones del equipo de proteccin recomendado para la aplicacin del producto. Artculo 47.Tinta y Coloracin de Etiquetas: De conformidad con la clasificacin toxicolgica de la Organizacin Mundial de la Salud y la toxicidad del producto, la etiqueta, adems, llevar lo establecido en el inciso k) del artculo 11, del Decreto Ejecutivo N 17557-MAG-S-TSS publicado en La Gaceta N 130 del da 10 de julio de 1987, en tinta indeleble y en la coloracin correspondiente. Artculo 48.Etiquetas de Muestras Mdicas: Todo medicamento veterinario catalogado como "muestra mdica veterinaria", debe tener la leyenda "MUESTRA MDICA" y su entrega estar sujeta a lo que dispone el artculo 140 de la Ley General de Salud. La informacin incluida deber contener al menos la lista completa de ingredientes activos, forma de administracin adecuada y contraindicaciones. Queda prohibida la venta y comercio de muestras de medicamentos veterinarios, as como la exposicin de stos en los establecimientos que comercialicen estos productos sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 140 de la Ley General de Salud. Artculo 49.Etiquetas de Productos Homeopticos: Las etiquetas de los productos homeopticos que no pueden demostrar su efectividad, no podrn contener indicaciones teraputicas ni incluir la frase "producto homeoptico de uso veterinario" o de uso en la especie animal a la que se destina. Artculo 50.Publicidad de Medicamentos Veterinarios: Ningn medicamento veterinario puede ser promocionado publicitariamente sin estar debidamente registrado en el Ministerio. La propaganda de los medicamentos veterinarios estar sujeta a lo dispuesto por el artculo 141 de la Ley General de Salud y su respectivo Reglamento. CAPTULO V Control y Fiscalizacin de Medicamentos SECCIN I De la retencin y decomiso de medicamentos veterinarios Artculo 51.Muestras de control: El Departamento proceder a efectuar la toma de muestras aleatorias para el control de calidad posterior al registro del producto, en los expendios autorizados (Laboratorio fabricante o fraccionador, droguera veterinaria, farmacia veterinaria o cualquier otro lugar autorizado para su venta), mismo que ser efectuado por el Laboratorio Oficial. El Departamento proceder a la toma de muestras aleatorias para el control de calidad, verificacin de la identidad y calidad de los medicamentos registrados, as como, para confirmar lo declarado por los registrantes en las respectivas solicitudes de registro de un
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medicamento veterinario y establecimiento farmacutico veterinario. Segn el sistema de muestreo previamente establecido y adoptado, el Departamento proceder a tomar las muestras correspondientes, en los lugares donde se encuentre, dejando constancia de ello por escrito, mediante el comprobante que al efecto autorizar el Departamento. Artculo 52.Facultad de retencin: Los funcionarios del Departamento, en caso de violacin a las disposiciones de este Reglamento y en los casos previstos por el artculo 7 de la Ley de Salud Animal y previa identificacin, podrn retener cualquier medicamento veterinario, cuando se acredite alguna de las siguientes causas: 1. Para realizar pruebas de constatacin de calidad. 2. Cuando los productos se comercialicen en presentaciones no registradas, 3. Cuando los medicamentos que se encuentren registrados no cuenten con su nmero de registro, 4. Cuando los medicamentos incumplan con la norma de etiquetado establecida en el presente Reglamento. Artculo 53.Decomiso y Prohibicin de Promocin y Venta: El Departamento, por medio de sus funcionarios debidamente identificados, podr decomisar y prohibir la promocin y venta de los medicamentos veterinarios que: 1. No estn registrados en el Departamento. 2. No cumplan con la calidad declarada en el registro, o se encuentren deteriorados, adulterados o falsificados, segn los resultados de fiscalizacin aleatoria obtenidos por el Ministerio. 3. Se comercialicen en establecimientos no autorizados 4. Estn reenvasados o reempacados sin la autorizacin del Departamento. 5. Se encuentren vencidos. 6. En el etiquetado alteren la informacin tcnica aprobada en su registro. Artculo 54.Formalidades del Acto de Retencin o Decomiso: El acto de retencin o decomiso debe realizarse de acuerdo con las disposiciones legales y se deber levantar un acta en el momento de efectuar la retencin o decomiso, que deber consignar al menos la siguiente informacin: 1. Lugar, fecha y hora del acto. 2. Nombre y calidades de los funcionarios que ejecutan el acto. 3. Nombre y calidades del Regente, propietario o sus representantes, del establecimiento sujeto del acto. 4. Nombre o marca, grupo, cantidad y presentaciones del medicamento veterinario sujeto de la accin.
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5. Motivo que genera el acto. El acta estar firmada por el funcionario del Departamento que realiza el decomiso o retencin, as como por el propietario o el representante del establecimiento y responsable tcnico. Artculo 55.Depsito Oficial De Los Medicamentos Retenidos: Una vez levantada el acta respectiva, el producto decomisado debe trasladarse a las instalaciones del Ministerio o bien, bajo sellos de seguridad, en el establecimiento o en el Ministerio en los casos de retencin. El Regente deber consignar en su Cuaderno de Bitcora el nmero e informacin del acta de decomiso o retencin. Artculo 56.Recursos contra las Actuaciones del Departamento por Control y Fiscalizacin: El interesado contar con 15 das hbiles para apelar y ejercer los medios de impugnacin que establece la Ley General de la Administracin Pblica. El recurso de revocatoria deber presentarse ante el Jefe del Departamento, y el de apelacin ante el Director, quienes debern resolver tambin ajustndose a lo establecido en la Ley General de la Administracin Pblica. Si vencido ese plazo no se presentara oposicin o resueltas las infracciones el Departamento contar con 8 das hbiles para tomar las acciones legales para disponer o desechar los medicamentos retenidos, dentro de sus facultades estar la devolucin o decomiso del producto retenido o la destruccin del medicamento veterinario cuando corresponda. CAPTULO VI Disposiciones finales y transitorias Artculo 57.Normas Oficiales: Para efectos de la aplicacin de este Reglamento, el Ministerio utilizar y reconocer las metodologas analticas y sus especificaciones contempladas en el Cdigo de Regulaciones Federales ttulos 9 y 21, en la Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP) y en la Farmacopea Veterinaria Britnica (BVC) y Codex Alimentarius. Artculo 58.Disposiciones Transitorias: Transitorio I: En un plazo de 6 meses a partir de la publicacin del presente Decreto, el Ministerio oficializar las normas de control de calidad de medicamentos veterinarios del grupo dos y biolgicos veterinarios, que aplicar de acuerdo con lo aqu establecido. Transitorio II: Para los efectos del artculo 5 inciso h), los mecanismos de verificacin y control del manejo, prescripcin, venta y uso de los medicamentos veterinarios de uso restringido, sern adoptados va reglamento del Ministerio y publicados en el peridico oficial La Gaceta, dentro del plazo mximo de 9 meses a partir de la entrada en vigencia de este decreto.
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Transitorio III: El Ministerio, al adoptar normas vinculantes que se aplicarn a la produccin y a la cadena de fro para medicamentos veterinarios, las publicar en el peridico oficial La Gaceta y a la vez tratar de hacerlas llegar directamente a las entidades que debern aplicarlas. En la publicacin respectiva el Ministerio otorgar plazos razonables para que las empresas a las que se les van a aplicar procedan a adecuar sus procedimientos productivos y de mantenimiento de productos. Artculo 59.Derogatorias: Se derogan los Decretos Ejecutivos Nos. 22689-MAG del 25 de agosto de 1993, publicado en La Gaceta N 233 del 6 de diciembre de 1993, N 26173-MAG del 23 de mayo de 1997, publicado en La Gaceta N 139 del 21 de julio de 1997, N 26172-MAG del 23 de mayo de 1997, publicado en La Gaceta N 138 del 18 de julio de 1997 y el artculo 26 del Decreto Ejecutivo N 26431- MAG del 2 de octubre de 1997, publicado en La Gaceta N 213 del 5 de noviembre de 1997. Artculo 60.Vigencia: Rige a partir de su publicacin. Dado en la Presidencia de la Repblica.San Jos, a los doce das del mes de agosto del dos mil MIGUEL NGEL RODRGUEZ ECHEVERRA.El Ministro de Agricultura y Ganadera, Alberto Dent Zeledn.1 vez.(Solicitud N 36051-MAG).C-215450.(53985).
Anexo No. 9: Nota Tcnica 44
CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS ZOOSANITARIOS PREVIOS, INSPECCIN FSICA Y APROBACIN ZOOSANITARIA A SU INGRESO, REDESTINO, TRNSITO INTERNACIONAL Y DESALMACENAJE DEPENDENCIA: MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANEDERA. DEPARTAMENTO DE CUARENTENA Y REGISTRO ANIMAL
La entidad responsable de la aplicacin de esta nota es el Departamento de Cuarentena Animal de la Direccin de Salud Animal del Ministerio de Agricultura y Ganadera. Adems participan en el proceso de registro el Departamento de Medicamentos Veterinarios y el de Registro y Control de Alimentos para Animales. La ejecucin y el control de las medidas de vigilancia, inspeccin, cuarentena o decomiso en la importacin, de todo animal domstico o
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selvtico, de sus productos, subproductos, sus desechos y productos hormonales biolgicos, pesticidas, frmacos, aditivos alimentarios y alimentos para animales. 1. Requisitos generales para la importacin 1. Presentar una solicitud en papel sellado de un (1) coln, dirigida a la Oficina Central de la Direccin de Salud Animal. La solicitud deber contener los siguientes datos:
Nombre y direccin del consignatario y consignador. Se encuentra en el formulario del Departamento de Servicios Zoosanitarios Internacionales del Ministerio de Agricultura y Ganadera. Pas de Origen. Cantidad y caractersticas de los animales: especie, raza, sexo, edad y uso que se les dar. Si son productos y sub-productos de origen animal, indicar la cantidad, empaque y caractersticas comerciales, as como su peso neto en Kilos. Dicho trmite se debe realizar ante el MAG y el Departamento correspondiente de acuerdo al original del animal. Destino de los animales, indicando el establecimiento o matadero, cuando sean destinados al destace. Si son productos y subproductos de origen animal, indicar la cantidad empaque y caractersticas comerciales, as como su peso en kilos.
Dichos requisitos se pueden encontrar en la Gua para la importacin, exportacin y trnsito de animales, productos y subproductos de origen animal.
Va de Transporte y puerto de entrada o salida. Fecha de arribo aproximada o de salida. Documentos del pas exportador, las cuales se envan al momento de hacer la solicitud de exportacin al pas receptor del producto. Slo se podr importar medicamentos veterinarios y alimentos para animales que se encuentren previa y debidamente registrados en los respectivos departamentos. Para casos especiales como muestras, la solicitud deber efectuarse directamente en cada departamento. 2. Sustento Legal
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Ley de Salud Animal 6243, Reglamento de Defensa Sanitaria Animal 14584-A, Convenio sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y Flora Silvestre (MINAE). Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios 28861MAG y sus reformas en los Decretos 29762-MAG y 29830-MAG. Ley 6883, para el Control de la Elaboracin y Expendio de Alimentos para Animales y su Reglamento 16899-MAG.
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Diagrama 1 Procedimiento Nota Tcnica 44
Fuente: Ventanilla nica de Comercio Exterior, 2002
Anexo No. 10: Nota Tcnica No. 51
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PERMISO DE IMPORTACIN DE DROGAS Y ESTUPEFACIENTES Y SELLADO DEPENDENCIA: MINISTERIO DE SALUD DEPARTAMENTO DE DROGAS Y ESTUPEFACIENTES
Las sustancias y productos que se controlan en Costa Rica como estupefacientes o psicotrpicos son las que aparecen en los listados de la Junta Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes. Esta informacin puede ser consultada de la siguiente direccin electrnica: http://www.incb.org El Departamento de Drogas y Estupefacientes es la entidad encargada de aplicar esta nota y se encuentra ubicado detrs del Hospital San Juan de Dios, al telfono 221-6058. El horario de atencin es de 8:30 a.m. a 4:00 p.m. El Registro de la droguera o el laboratorio dura alrededor de quince a veintids das, ya que se debe programar una inspeccin en las instalaciones. Cuando se registra un producto, el trmite dura alrededor de un mes. Para realizar el desalmacenaje una vez que se tiene todo en regla, el tiempo aproximado de duracin es de uno a dos das. El trmite no tiene ningn costo. 1. Requisitos
La empresa debe estar registrada como Laboratorio Farmacutico, tener su permiso vigente y estar al da con los informes mensuales de distribucin de psicotrpicos que debe presentar a la Direccin de Registros y Controles. Si la empresa va a importar preparados farmacuticos que contengan estupefacientes psicotrpicos, sta debe estar registrada como Droguera y encontrarse al da y con el permiso vigente. Solicitud de Autorizacin de Importacin de Sustancias, Productos y Preparados Farmacuticos Controlados como estupefacientes o psicotrpicos.
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2. Procedimiento
o En el caso de los psicotrpicos, la droguera debe encontrarse debidamente inscrita. Para esto debe presentar la personera jurdica y los datos de inscripcin de la empresa ante el Registro Mercantil. o Registrar la firma del representante legal o Indicar las sustancias que sern importadas, la cantidad y el uso que se les dar. o Adems con respecto al producto, el importador debe solicitar y presentar un informe trimestral, as como el Formulario de Informe Trimestral de Psicotrpicos.
El nico autorizado para importar Estupefacientes es el Ministerio de Salud. Cuando una empresa o persona fsica en Costa Rica, necesite de algn estupefaciente lo solicita al Ministerio de Salud mediante una Solicitud de Cuotas, para definir la cantidad de producto que necesita. Para la compra, se presenta ante el Ministerio de Salud una Solicitud de Estupefacientes, en la cual se definen las unidades del producto que necesita; ste debe venir firmado por el Regente de la empresa. Para realizar cada desalmacenaje de psicotrpicos, se presenta la Solicitud de Autorizacin de Importacin de Sustancias, Productos y Preparados Farmacuticos controlados como Estupefacientes o Psicotrpicos, debidamente firmados por el Regente Farmacutico de la empresa importadora. Si la solicitud es aprobada, se confecciona el Permiso de Importacin correspondiente, con tres ejemplares para el interesado: uno para las autoridades del pas importador, otro para la empresa exportadora y el ltimo para tramitar el desalmacenaje del producto. Cuando el producto llega al pas, se debe presentar en la Ventanilla nica de PROCOMER, el permiso de importacin original, copia de la factura y copia del documento de trnsito. Una vez aprobado, se procede a desalmacenar el producto. 3. Sustento Legal
Ley General de salud de 1974, hace referencia a los deberes y restricciones de las personas con relacin a estupefacientes y otros.
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Decreto Ejecutivo N 25.571-S. Reglamento para el Control de Drogas, Estupefacientes, psicotrpicos y Precursores. Gaceta N 211 del Lunes 4 de Noviembre de 1996 Convencin nica de Estupefacientes (1961).
Convenio sobre Sustancias psicotrpicas (1971).
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AUTORIZACIN DE DESALMACENAJE DE MATERIAS PRIMAS, FORMAS PRIMARIAS PARA MEDICAMENTOS Y COSMTICOS Y EQUIPOS MDICOS DEPENDENCIA: MINISTERIO DE SALUD. DEPARTAMENTO DE DROGAS Y ESTUPEFACIENTES, CONTROLES Y REGISTROS
El tiempo que dura el Ministerio de Salud en registrar una empresa es de dos semanas; cuando se trata de medicamentos, el tiempo es de treinta das hbiles; cuando sea un trmite de un permiso para un desalmacenaje, se dura alrededor de un da. El costo para el registro de un producto o materia prima es de alrededor de quinientos dlares por registro, adems de los costos implcitos en la elaboracin de los diferentes requisitos solicitados por el Ministerio de Salud. El horario en la Unidad de Atencin al Cliente es de 8:30 a.m. a 4:00 p.m. y se encuentra ubicada detrs del Hospital San Juan de Dios. Los telfonos son: 221-7697 221-4894. Para desalmacenar un cosmtico o un equipo mdico, el usuario tendr que presentar ante el funcionario del Ministerio de Salud de la Ventanilla nica: Copia de factura Comercial Copia de Conocimiento de Embarque. Llenar el Formulario de Autorizacin de Desalmacenaje.
Este delegado revisar si su respectivo registro (la inscripcin se analizar en pginas posteriores) se encuentra vigente, y si el regente est debidamente autorizado a firmar las facturas comerciales y el Formulario de Autorizacin de Desalmacenaje. El trmite del permiso en Ventanilla nica no tiene ningn costo, salvo el valor del Formulario de Autorizacin de Desalmacenaje. 1. Requisitos
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1.1 Importacin de Cosmticos11 Presentacin de la solicitud(1) de la inscripcin del cosmtico dirigido a la Direccin de Registros y Controles del Ministerio de Salud. Esta carta debe incluir:
Nombre y pas de origen del Laboratorio Fabricante. Nombre del producto. Certificado de libre venta, o registro sanitario consularizado por la embajada de Costa Rica en el pas de procedencia. Frmula cuantitativa completa (Nomenclatura I.N.C.I) u otra oficial. Especificaciones fsico qumicas y microbiolgicas del producto. El importador(2) debe de tener autorizacin para que gestione el registro de los productos de la casa fabricante. Estudio que demuestre las condiciones especiales que se le atribuyan al cosmtico. Dos ejemplares de la etiqueta del producto. (3) Recibo del pago por el derecho de anlisis debidamente cancelado. Si el importador es una persona jurdica, debe presentar su correspondiente certificacin de la misma.
Si el certificado de Libre Venta o Registro Sanitario y el Poder no estn escritos en el Idioma espaol, se requiere la traduccin al espaol, por un traductor Oficial.
1.1.2. Medicamentos y productos homeopticos12

I. Medicamentos Se debe presentar la solicitud de la inscripcin del medicamento dirigido a la Direccin de Registros y Controles, en papel oficio o corriente con los timbres fiscales correspondientes, firmada por el representante legal y por el regente farmacutico. Esta declaracin debe tener la siguiente informacin:
(1) La solicitud debe llevar los siguientes timbres.15, Fiscales, 20, Cruz Roja, 10, del colegio acreditado al fin. (2) Es el instrumento legal otorgado a favor de una persona fsica o jurdica en nuestro pas, en el que se le dan las facultades de actuar a nombre y representacin del propietario, para que gestione el registro de los productos de su propiedad. (3) Dos copias del etiquetado, tal y como se comercializa en el pas de origen.
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Nombre del producto a registrar. Nombre del laboratorio fabricante y las siglas de inscripcin del mismo. Forma farmacutica del medicamento. Fecha de vencimiento, desde su fabricacin hasta su expiracin. Indicar si el producto es oficial en alguna farmacopea. Indicar la presentacin del medicamento y el tamao de la muestra. Estudio de estabilidad. (4) Certificado de libre venta o el certificado de producto (emitido por la Organizacin Mundial de la Salud) donde expresa que el producto es de libre venta, uso y consumo, debe estar vigente, autentificado, consularizado y ratificado por la embajada de Costa Rica en el pas de procedencia. Original de la declaracin de la formula cualitativa y cuantitativa. (5) Original del control de calidad. (6) Etiquetas de envases, empaques o embalajes y el inserto que acompaa el medicamento y las muestras mdicas a utilizar. Presentacin de un ejemplar original del producto, que permanecer en custodia junto a la solicitud. Descripcin e interpretacin del lote suscrito (emitido por laboratorio fabricante). Dosis, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y categoras farmacolgicas (monografa). Certificado de control de calidad del laboratorio oficial o acreditado, ratificando los resultados reportados por el laboratorio fabricante. Original y copia del mtodo de anlisis correspondiente al producto terminado que se pretende inscribir. Certificado de registro de marcas de fbrica o comercio.
Todos los certificados presentados deben estar vigentes. No se admitirn certificados emitidos con un plazo de antelacin superior a 2 aos. Para los medicamentos importados de Canad, Estados Unidos, Unin Europea y Suiza se omiten los primeros siete requisitos.
(4) Este estudio debe ser presentado nicamente en los casos en que la Direccin lo establezca. (5)Esta declaracin debe ser firmada por el responsable de la fabricacin; debe incluir los principios activos, vehculo, colorantes (FD&C o Color Index) edulcorantes y otros aditivos. Este requisito no se exigir cuando la frmula se encuentre detallada en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado de Producto Farmacutico. (6) Este documento debe ser firmado por el profesional responsable y extendido por el laboratorio fabricante. Se deben incluir la totalidad de las pruebas analticas requeridas para el tipo de producto y el nmero de lote analizado.
2. Sustento Legal
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Decreto No. 28466-S (La Gaceta No. 42 del 29 de febrero del 2000).
Esquema No. 7: Aspectos Generales de la Nota Tcnica 57
Fuente: Ventanilla nica de Comercio Exterior, 2002
AUTORIZACIN DE IMPORTACIN DE PRECURSORES Y SUSTANCIAS QUMICAS, INCLUDO SELLADO DEPENDENCIA: MINISTERIO DE SALUD DEPARTAMENTO DE CONTROLES Y REGISTROS
El Registro de la Droguera o el laboratorio, dura alrededor de quince a veintids, ya que se debe programar una inspeccin de las instalaciones Cuando se registra un producto, el trmite tiene una duracin aproximada de
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un mes. Para realizar el desalmacenaje una vez que se tiene todo en regla, el tiempo aproximado es de uno a dos das. Actualmente, este trmite no tiene ningn costo.
El Departamento de Controles y Registros tiene un horario de atencin al cliente de 8:30 a.m. a 4:00 p.m. y se encuentra ubicado detrs del Hospital San Juan de Dios. El telfono es el 221-6058. 1. Requisitos
Tener permiso como importador vigente y estar al da en sus obligaciones Formulario para Solicitud de Autorizacin de Importacin de Precursores. Original y fotocopia de la factura comercial. Original y fotocopia del documento de transporte.
2. Requisitos previos para la importacin de estupefacientes, sustancias psicotrpicas, drogas de uso no autorizado y actividades conexas Debe registrarse ante la Direccin de Registros y Controles, indicando lo siguiente: 1. La solicitud debe llevar los siguientes timbres fiscales: - 15 colones fiscales - 200 Cruz Roja - 100 colones del colegio acreditado
2. Naturaleza del negocio y las actividades que realiza, as como el nombre y las calidades
del regente profesional.

Indicar cules son las sustancias a importar, as como el nombre genrico de cada una y del nombre de la marca si la posee.
Presentar una declaracin jurada, cual ser el uso de cada sustancia, indicar en que se utilizarn los precursores o la sustancia qumica y las proporciones respectivas. Indicar, cul es el fabricante, pas y direccin. Cabe mencionar que para la inscripcin de sustancias precursoras y otras sustancias debe dirigirse a la Direccin de Registros y Controles.
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Los permisos de importacin caducarn a los ciento ochenta das de su emisin (6 meses). 3. Requisitos 1. Indicar cul es el nmero de registro asignado. 2. La solicitud de autorizacin de importacin, en el formulario que elabora el rgano competente del Ministerio de Salud. ( Se requiere el permiso aprobado por la Junta de Vigilancia de Drogas) 3. Debe de estar inscrito como importador. 4. Copia certificada de la factura de compra de las sustancias. 5. Copia certificada del manifiesto de carga, la gua area o la carta porte. (Segn corresponda) 4. Requisitos para la importacin de productos controlados como precursores.
-
La persona fsica o jurdico que va a importar debe estar registrada ante esta Direccin como importadora de Precursores, tener su permiso vigente y estar al da en sus obligaciones, en especial con la presentacin de los reportes del movimiento de precursores. Presentar en la Ventanilla nica de PROCOMER, la solicitud de autorizacin de Importacin, en el Formulario que se presenta adelante, junto con el original y copia de la factura de importacin y del conocimiento de embarque. Se debe solicitar un comprobante de entrega para el posterior retiro de la resolucin del trmite. Si la solicitud es denegada, se confeccionar una nota de devolucin, detallando los problemas detectados; el original de esta nota se entrega al interesado junto con la copia de la solicitud de autorizacin de importacin y originales de la factura y conocimiento de embarque. Una vez aprobada la importacin por parte del Ministerio de Salud, el interesado continuar el trmite de desalmacenaje en aduanas.
5. Sustento Legal
Ley 7786, publicada en el Alcance N.15 a la Gaceta N.93 del 15 de mayo de 1998.
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Ley sobre Estupefacientes, Sustancias psicotrpicas, Drogas de uso no autorizado y Actividades Conexas.
Decreto N. 19032-S, La Gaceta N.122 .
Anexo No. 13: No. 29719-S Reglamento para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos Requeridos para el Registro Sanitario
N 29719-S EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las atribuciones que les confieren los artculos 140 de la Constitucin Poltica en sus incisos 3) y 18); 28, inciso b) de la Ley N 5395, Ley General de Administracin Pblica; 1, 2, 4 y 113 de la Ley N 5395, Ley General de Salud; 1, 2 y 6 de la Ley N 5412, Ley Orgnica del Ministerio de Salud; y la Ley N 7472 Ley de Promocin de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor. Considerando: 1Que es funcin esencial del estado velar por la proteccin de la salud de la poblacin. 2Que la Administracin Pblica tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin obstaculizar innecesariamente las condiciones de competitividad para el desenvolvimiento de la actividad econmica del pas. 3Que la Ley N 7472, Ley de Promocin de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, en su artculo 8, establece la obligacin de racionalizar los trmites de inscripcin o registro de productos farmacuticos. 4Que mediante el Decreto Ejecutivo N 28466-S del 29 de Febrero del 2000 y sus modificaciones, el Poder Ejecutivo emiti el Reglamento de Inscripcin, Control, Importacin y Publicidad de Medicamentos, estableciendo en su artculo 27, inciso i) que todos los medicamentos requieren de la presentacin de Estudios de Estabilidad en el proceso de Registro Sanitario y en sus renovaciones. 5Que se hace necesario y oportuno emitir las normas que regulan la realizacin de los citados Estudios de Estabilidad de Medicamentos. Por tanto, Decretan: El siguiente, Reglamento para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos Requeridos para el Registro Sanitario ante el Ministerio de Salud
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Artculo 1Disposiciones Generales. El objetivo del presente Reglamento es establecer las directrices para los estudios de estabilidad de los medicamentos exigidos como requisito en el proceso de registro sanitario y renovacin; para el establecimiento del perodo de validez, la fecha de vencimiento de cada lote y las condiciones de almacenamiento de cada producto. El presente Reglamento ser aplicable a todas las personas fsicas o jurdicas que deseen inscribir medicamentos y renovar registros sanitarios ante el Ministerio de Salud. Artculo 2Para efecto de este reglamento se adoptan las siguientes definiciones: Condiciones naturales de almacenamiento: Son las condiciones ambientales imperantes en la zona climtica IV, que es representativa del clima de Costa Rica. Estas condiciones son: 30C 2C y 70% 5% de humedad relativa. Estabilidad: Es la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas. Estudio de Estabilidad: Son aquellos estudios cuyos resultados sustenten la proposicin de aprobacin, la comprobacin y/o la modificacin del perodo de validez o de las condiciones de almacenamiento rotuladas de un producto farmacutico. Estudios acelerados de Estabilidad: Estudios diseados con el fin de aumentar la velocidad de degradacin qumica o fsica de un medicamento, empleando condiciones extremas de almacenamiento, en su empaque primario definitivo. Estos estudios tienen como objeto determinar los parmetros cinticos de los procesos de degradacin y/o predecir el perodo de validez del medicamento, en condiciones reales o naturales de almacenamiento para Costa Rica. Los resultados de estudios acelerados de estabilidad deben ser sustentados por los estudios de estabilidad efectuados en las condiciones de almacenamiento naturales o reales. Los resultados de estudios acelerados de estabilidad casi nunca permiten predecir la evolucin de los cambios fsicos en el producto bajo condiciones naturales de almacenamiento. Estudios de Estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento: Son los estudios diseados para determinar, a largo plazo, las caractersticas fsicas, qumicas y en los casos en que se requiera, microbiolgicas y de actividad biolgica de la formulacin, envasada en empaque primario definitivo bajo condiciones que sean como mnimo 30 C 2 C y 60% 5 % de humedad relativa o condic iones especiales de almacenamiento (p. ej.: vacunas). El propsito de tales estudios es la fijacin, comprobacin y/o extensin del perodo de validez de un
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producto. Las condiciones de humedad relativa, sin embargo, pueden adaptarse a requerimientos especiales de simulacin o de prueba del efecto de la permeabilidad del empaque primario, siendo necesario justificar esta modificacin. Lo mismo debe aplicarse a condiciones de simulacin a largo plazo a temperaturas constantes superiores a 30 C, en cuyo caso, el perodo de vencimiento obtenido no permite extrapolaciones a las condiciones definidas como naturales, pero es vlido determinar un periodo de vencimiento a una temperatura constante superior y aplicar el mismo perodo de validez a la temperatura de 30 C. Fecha de Expiracin/ Caducidad/ Vencimiento: Fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto farmacutico, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote. Fecha de Fabricacin: Fecha referida a cada lote de producto farmacutico, que indica el mes y ao en el que se llev a cabo la fabricacin del producto. Libro oficiales: Los aprobados mediante el Decreto Ejecutivo N 28466-S del 8 de febrero del 2000 y sus modificaciones. Lote: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricacin. La caracterstica esencial del lote es su homogeneidad. Lote Industrial/ Lote de produccin: Lote destinado para fines de venta, promocin o distribucin. Lote Piloto Industrial: Lote producido para fin experimental, generalmente de tamao no menor al 10% del tamao de lote estndar de produccin, fabricado siguiendo el mismo mtodo general de manufactura y empleando equipos que sean representativos del proceso o los mismos que se utilizan a escala industrial. Empaque primario: Cualquier material empleado para el envase de un medicamento que se encuentre en contacto directo con el producto. Empaque secundario: Cualquier material empleado que contiene el empaque primario de un medicamento. Medicamento/ Producto Farmacutico: Preparado que contiene uno o varios principios activos con o sin excipientes formulados en una forma farmacutica dosificada para lograr una accin teraputica. Mtodo oficial: Aquel que aparece publicado en los libros oficiales. Nmero de lote: Designacin en nmeros, letras o una combinacin de ambos, del medicamento, que identifica un lote y que permite rastrear y revisar todas las operaciones de fabricacin e inspeccin durante su produccin y su distribucin. Perodo de Validez/ Perodo de Vida til: Lapso de tiempo a partir de la fecha de fabricacin durante el cual se espera que el producto,
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almacenado en condiciones naturales u otras indicadas en la rotulacin del producto, conserva sus especificaciones dentro de los lmites establecidos para su aprobacin. Este perodo de validez permite establecer la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta del producto para cada lote. Perodo de Validez Comprobado: Es el determinado mediante estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento realizados con el producto envasado en su material de empaque primario para comercializacin, para la generacin de datos comprobatorios del tiempo estipulado como perodo de validez, aunque no necesariamente hasta agotar la capacidad de vida real del producto. El perodo de validez est sujeto a cambios, que pueden ser solicitados por el fabricante a las autoridades sanitarias a medida que se generen nuevos datos comprobatorios de la estabilidad, hasta por un tiempo mximo de cinco (5) aos. Perodo de Validez Tentativo: Es un perodo de validez establecido con carcter provisional no mayor a dos (2) aos, estimado por proyeccin de datos provenientes de estudios acelerados de estabilidad, efectuados con el producto envasado en el material de empaque primario utilizado para su comercializacin. Este perodo de validez est sujeto a comprobacin mediante estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento. El perodo de validez tentativo es aplicable para productos farmacuticos de nuevo desarrollo, para aquellos todava no comercializados y los ya comercializados en Costa Rica para los cuales no exista el respaldo de estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento. Principio Activo/ Ingrediente Activo/ Frmaco: Sustancia o mezcla de sustancias afines, dotadas de un efecto farmacolgico especfico o que, sin poseer actividad, al ser administrado al organismo la adquiere, como es el caso de los profrmacos. Protocolo de Estudio de Estabilidad: Es un plan detallado que describe la forma como se generan y analizan los datos de estabilidad para la sustentacin de un perodo de validez. Debe incluir entre otras cosas: especificaciones de principios activos, excipientes y materiales de empaque, tamao, tipo y nmeros de lote empleados para el estudio, mtodos de ensayo, mtodos analticos validados (cuando se requiera de acuerdo con la Norma de Validacin de Mtodos Analticos vigente), especificaciones y criterios de aceptacin para el producto terminado, plan de muestreo, condiciones y forma de almacenamiento. Adems incluir las pautas a seguir para el anlisis estadstico y evaluacin de los datos. Los protocolos de estabilidad para cada producto deben establecerse de manera obligatoria para el uso interno de las industrias farmacuticas. Constituye un documento que respalda los resultados de
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los estudios de estabilidad presentados para fines de Registro Sanitario, y pueden ser exigidos para la inspeccin y control por parte de las Autoridades Sanitarias pertinentes. Artculo 3Para efectos de Registro Sanitario se aceptarn estudios de estabilidad realizados bajo las siguientes condiciones: a) Estudios de Estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento a.1) Para fines de este reglamento se admitirn estudios efectuados como mnimo a 30C 2C y 60% 5% de humedad relativa o en otras condiciones especficas de temperatura de almacenamiento indicadas en la rotulacin del producto, con una duracin no menor al perodo de validez propuesto (Vase definicin de estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento en el artculo segundo). Estos estudios son los aceptados para otorgar perodos de validez comprobados y para renovacin del Registro Sanitario siempre y cuando no haya habido modificaciones en el diseo del producto que puedan incidir en su estabilidad. Se establece una frecuencia de anlisis de cada 3 meses durante el primer ao, cada 6 meses durante el segundo ao, y anualmente en los siguientes aos hasta el periodo de validez comprobado por el fabricante y con un mximo de 5 aos. Si las condiciones de temperatura y humedad ambiental utilizadas por el fabricante no corresponden a las definidas en este reglamento para la realizacin de este tipo de estudio, o no se dispone an de datos comprobatorios de la estabilidad bajo condiciones naturales de almacenamiento, debern presentarse estudios acelerados de estabilidad, en conformidad con este reglamento, los cuales sustentarn un perodo de validez tentativo no superior a 2 aos. a.2) Las condiciones anteriormente citadas deben ser respaldadas por un registro de la temperatura y de la humedad relativa durante el estudio. b) Estudios Acelerados de Estabilidad b.1) Estos estudios se refieren a la evaluacin de los cambios fsicos y qumicos de medicamentos sometidos a condiciones controladas y constantes de temperatura y humedad relativa en un perodo corto de tiempo con el fin de que si estos cambios se mantienen dentro de los lmites especificados por el fabricante durante el perodo de tiempo que dure el estudio, se puede dar confianza de que el producto mantendr sus caractersticas de calidad bajo condiciones naturales de almacenamiento o las especificadas en la rotulacin del producto durante un perodo mnimo de 2 aos, salvo en aquellos casos en que las caractersticas de estabilidad propias del producto obligan al fabricante a establecer un perodo de validez menor de 2 aos (p. ej.: vacunas, hemoderivados y otros medicamentos con poca estabilidad).
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Estos estudios no tienen carcter predictivo, ni son comprobatorios del perodo de validez del medicamento, sino que respaldan el perodo de validez tentativo de mximo 2 aos para la comercializacin por primera vez del producto. b.2) Se recomienda una frecuencia de anlisis que incluya el inicio, el final y un punto intermedio como mnimo. Las condiciones del estudio, para medicamentos que no requieren refrigeracin ni congelacin deben ser las siguientes: 40C 2C y 75% 5% de humedad relativa durante un tiempo no menor de 6 meses. Las condiciones del estudio, para medicamentos que requieren refrigeracin deben ser las siguientes: 25C 2C y 60% 5% de humedad relativa durante un tiempo no menor de 6 meses. Las condiciones del estudio, para medicamentos que requieren congelacin deben ser las siguientes: -20 C 5 C d urante un tiempo no menor de 12 meses. Se aceptarn otras condiciones de estudio acelerado para aquellos medicamentos particularmente inestables, para los cuales el fabricante demuestre que las condiciones anteriormente citadas son demasiado drsticas para que el producto mantenga sus especificaciones dentro de los lmites de aceptacin en el perodo de duracin del estudio, o que por el contrario, estas condiciones no aceleran significativamente la degradacin del producto, siendo necesario justificar debidamente en ambos casos el cambio a otras condiciones de estudio. b.3) Se considera que un medicamento sometido a este tipo de estudios se encuentra fuera de especificaciones cuando: Hay un cambio de potencia mayor o igual al 5 % con respecto al valor inicial a excepcin de aquellos productos, para los cuales se justifique y se admita una sobre dosificacin, los que estarn fuera de especificaciones si la potencia alcanza un valor menor del 90 % de la cantidad etiquetada. Los productos de degradacin o sustancias relacionadas exceden el criterio oficial de aceptacin u otro establecido por el fabricante, si no existiera un criterio oficial. El pH del producto excede las especificaciones aceptadas por el fabricante, en los casos en que sea aplicable. La disolucin excede el criterio de aceptacin oficial hasta un mximo de 12 unidades ensayadas, en los casos en que sea aplicable. Se excede el lmite microbiano segn el caso.
Debe destacar que los estudios acelerados de estabilidad a los que hace referencia el Reglamento, contemplan como parmetro cuantificable y predictivo la estabilidad qumica del principio activo,
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determinada por la valoracin del principio activo o la cuantificacin de sus productos de degradacin, mientras que los parmetros fsicos tales como la homogeneidad, dureza, friabilidad, viscosidad y otros pueden en muchos casos verse afectados negativamente de forma no correlacionable con la estabilidad bajo condiciones naturales de almacenamiento del producto. Sin embargo si en un estudio de estabilidad acelerada algunos de estos parmetros se salen de las especificaciones, pero la potencia se mantiene dentro de un intervalo de 5% con respecto al valor inicial podr aceptarse un periodo de validez de mximo 24 meses, segn lo establecido. No obstante si en el ensayo acelerado, el producto no rene los criterios de aceptacin para las caractersticas fsicas, de apariencia o ambas de acuerdo con las especificaciones del fabricante, esto debe considerarse como un posible indicador de inestabilidad, que deber evaluarse a profundidad durante el estudio de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento.
b.4) En productos lquidos y semislidos envasados empleando materiales de empaque impermeable al vapor de agua, puede obviarse el requerimiento de la humedad relativa controlada para la realizacin de este tipo de estudios. Para los productos slidos y los slidos para reconstitucin deben siempre realizarse estudios acelerados que incluyan la humedad relativa controlada. b.5) Se considerarn vlidos los estudios acelerados de estabilidad basados en la aplicacin de la Ley de Arrhenius, siempre y cuando sean debidamente documentados y presentados en conformidad con el presente reglamento. Artculo 4Toda solicitud de cambio posterior al registro requiere la presentacin de estudios de estabilidad cuando se haya modificado uno o ms de los siguientes puntos: a) El material de acondicionamiento primario b) La frmula en trminos cualitativos y cuantitativos c) El mtodo de fabricacin del producto d) Todos aquellos factores que puedan afectar la estabilidad del producto a criterio del fabricante. De acuerdo con las Buenas Prcticas de Manufactura, ser responsabilidad del fabricante del medicamento el llevar a cabo estudios que demuestren que la estabilidad del producto no se ha alterado al cambiar un proveedor de materia prima o alguna caracterstica fsica de presentacin de la materia prima. Artculo 5Los estudios de estabilidad deben cumplir con lo siguiente:
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a) Incluir una descripcin breve pero completa del producto (presentacin, potencia, nombre comercial, principio(s) activo(s), tipo de envase, como informacin mnima, y cualquier otra informacin que se considere importante). b) Los datos de los estudios de estabilidad deben ser presentados de manera que se puedan distinguir los datos correspondientes a cada lote. Se pueden realizar estos estudios en los tres primeros lotes industriales, o bien, para los tres primeros lotes piloto, o una combinacin de ambos tipos de lote, elaborados con la misma frmula, empaque primario, proceso de manufactura y condiciones generales declaradas para los lotes industriales. Debe declararse el tamao de los lotes estudiados. c) Si el producto en estudio se comercializar en empaques primarios que difieran en su composicin y otras caractersticas (p. ej.: frasco de boca ancha y tubo trilaminar), deben presentarse estudios de estabilidad que respalden cada tipo de empaque. Si el producto se comercializar en varias presentaciones que difieren nicamente en la cantidad de producto envasado, empleando un material de acondicionamiento primario idntico en cada caso, solamente ser exigido presentar los estudios de estabilidad efectuados en aquella presentacin que a criterio del fabricante sea la de mayor riesgo desde el punto de vista de la estabilidad. d) Cuando se trate de productos slidos para ser reconstituidos antes del uso (p. ej.: polvos para suspensin de uso oral o inyectable, productos liofilizados, etc.) se deben presentar tambin datos con el producto reconstituido que avalen el perodo de utilidad despus de la reconstitucin para las diferentes condiciones de almacenamiento recomendadas en la rotulacin. e) Criterio de prueba: Las pruebas debern cubrir aquellas caractersticas del producto que son susceptibles a cambios durante el almacenamiento y que puedan influir sobre su calidad, seguridad y/o eficacia. Los mtodos analticos debern ser validados de acuerdo con la Norma de Validacin de Mtodos Analticos vigente. Los resultados debern documentarse en conformidad con las Buenas Prcticas de Laboratorio. f) Se debe declarar la metodologa analtica utilizada y su fuente. Si la metodologa no es oficial, debe ser descrita detalladamente. g) Los datos primarios y los resultados deben ser presentados en forma de tablas o cuadros, y para cada lote por separado, indicando, para cada uno de los tiempos de muestreo (expresados en aos, semanas, meses o das), lo siguiente: g.1) La fecha correspondiente de inicio y trmino del estudio g.2) Los valores de temperatura y humedad relativa correspondientes a cada grupo de datos.
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g.3) Los datos de potencia obtenidos correspondientes a cada lote, expresados en trminos de valor absoluto y promedio desviacin estndar. g.4) Los resultados del ensayo de disolucin (cuando aplique), los cuales debern expresarse en porcentaje sobre lo etiquetado en forma individual para cada unidad evaluada y como promedio del nmero de unidades segn etapa del ensayo. g.5) La cuantificacin de los productos de degradacin, cuando existan especificaciones de lmites. Si las concentraciones no son cuantificables, los resultados deben ser referidos a los lmites de sensibilidad del mtodo, expresados en funcin de la concentracin del estndar. g.6) Los resultados de los estudios de desafo a los preservantes con el fin de demostrar que su actividad se mantiene al final de la vida til de aquellos medicamentos en los cuales la concentracin de preservante(s) es un parmetro crtico (p.ej.: colirios, inyectables de dosis mltiple, etc.). g.7) Los dems parmetros indicativos de la estabilidad fsica, qumica o microbiolgica del producto (segn la forma farmacutica), relevantes a la estabilidad. h) El Ministerio de Salud podr solicitar la presentacin de los tratamientos matemticos y estadsticos a los cuales fueron sometidos los datos para el establecimiento del periodo de validez propuesto por el fabricante, en aquellos casos en los que existan dudas. i) Los interesados deben enviar la discusin y conclusiones del estudio indicando el perodo de validez solicitado y las condiciones de almacenamiento definidas para el producto. j) En el reporte de estabilidad debe consignarse el nombre y la firma del profesional responsable del estudio de estabilidad, as como el nombre del laboratorio y pas donde se llev a cabo dicho estudio. Debe indicarse los criterios de aceptacin, conformidad con los mismos y disposicin final. k) Toda esta informacin debe ser entregada por escrito en idioma espaol. Artculo 6Rige a partir de su publicacin. Transitorio I.Para medicamentos de nuevo desarrollo que sean presentados para aprobacin de registro durante los primeros seis meses posteriores a la fecha de publicacin de este Reglamento, y de los cuales el fabricante no disponga de estudios acelerados de estabilidad, podr admitirse su registro condicionado a que en un lapso no mayor a un ao se presenten ante el Ministerio de Salud los resultados de los citados estudios, de conformidad con lo establecido en este Reglamento.
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Transitorio II. Para medicamentos que deban renovar su Registro Sanitario despus de la fecha de publicacin de este Reglamento, para los cuales el fabricante no disponga de estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento, podr admitirse su renovacin de registro por nica vez si cumple con alguna de las siguientes condiciones:
El fabricante dispone de datos de anlisis de muestras retenidas de al menos tres lotes industriales, correspondientes al valor inicial (anlisis del producto en el momento de fabricacin), un valor intermedio y un valor final (coincidente con el perodo de validez propuesto). En caso de no contarse con un valor intermedio, se admitir la presentacin de los datos correspondientes al valor inicial y al valor final. El fabricante dispone de estudios acelerados de estabilidad de al menos tres lotes industriales, tres lotes piloto o una combinacin de ambos tipos de lote, elaborados con la misma frmula, empaque primario, proceso de manufactura y condiciones generales declaradas para los lotes industriales. Debe declararse el tamao de los lotes estudiados. Estos estudios respaldan un perodo de validez de dos aos como mximo, en conformidad con este reglamento. Por problemas tipogrficos los rangos de temperatura y humedad relativa no fueron expresados en la forma correcta, por ello en todo apartado donde aparezca un rango de este tipo debe leerse entre el primer y segundo valor un smbolo , por ejemplo, en la definicin de condiciones naturales de almacenamiento debe leerse correctamente ...30 C 2 C y 70% 5% de humedad relativa... En el caso del registro de medicamentos, que contengan drogas nuevas (segn definicin descrita en el Reglamento de Inscripciones) debe presentarse los estudios de estabilidad al momento de solicitar un registro correspondiente ya que para efectos del transitorio en el Reglamento de Estabilidad, las drogas nuevas no califican como medicamentos de nuevo desarrollo.
Dado en la Presidencia de la Repblica.San Jos, a los tres das del mes de agosto del dos mil uno. MIGUEL NGEL RODRGUEZ ECHEVERRA.El Ministro de Salud, Dr. Rogelio Pardo Evans.1 vez.(Solicitud N 3322).C-61620. (D29719-58024).
GUA PARA LA REALIZACIN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
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INTRODUCCIN La presente gua tiene como propsito fundamental orientar a los profesionales de las empresas farmacuticas en la realizacin y presentacin de estudios de estabilidad de medicamentos, con base en lo establecido en el Reglamento para los Estudios de Estabilidad requeridos para el Registro Sanitario de Medicamentos ante el Ministerio de Salud de la Repblica de Costa Rica. Asimismo se pretende suministrar una herramienta a las autoridades sanitarias, para la correcta interpretacin del Reglamento y de la documentacin presentada para registro. Esta gua describe algunos de los aspectos ms relevantes de los estudios de estabilidad basados en el Reglamento. Es as como se hace referencia a tpicos de forma en el apartado de protocolo, tambin orienta en como desarrollar los estudios en condiciones naturales y acelerados. Adicionalmente se dan directrices de que hacer en casos especiales donde varen las especificaciones en los libros oficiales. Tambin se mencionan los medicamentos con mltiples principios activos y que hacer cuando se da un cambio de origen entre otros. Es necesario sealar que esta gua no incluye de forma detallada aspectos especficos de estabilidad para las siguientes categoras: Medicamentos biotecnolgicos complejos Medicamentos homeopticos Medicamentos fitoteraputicos Cosmticos y cosmticos medicados Algunas formas farmacuticas avanzadas como los implantes El presente documento no tiene un carcter reglamentario, y debe entenderse que no excluye o invalida la aplicacin de otras metodologas y tcnicas de estudio de estabilidad de medicamentos no descritas en l, siempre y cuando cumplan con los lineamientos descritos en el Reglamento. En este sentido, hay que considerar que debe ser enriquecido en el futuro con los avances y desarrollos que sin duda se darn en el estudio de la estabilidad de medicamentos. 1. Glosario Para efecto de sta gua se adoptan las siguientes definiciones: Condiciones naturales de almacenamiento:
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Son las condiciones ambientales imperantes en la zona climtica IV, que es representativa del clima de Costa Rica. Estas condiciones son: 30C 2C y 70% 5 % de humedad relativa. Estabilidad: Es la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas. Estudio de Estabilidad: Son aquellos estudios cuyos resultados sustenten la proposicin de aprobacin, la comprobacin y/o la modificacin del perodo de validez o de las condiciones de almacenamiento rotuladas de un producto farmacutico. Estudios acelerados de Estabilidad Estudios diseados con el fin de aumentar la velocidad de degradacin qumica o fsica de un medicamento, empleando condiciones extremas de almacenamiento, en su empaque primario definitivo. Estos estudios tienen como objeto determinar los parmetros cinticos de los procesos de degradacin y/o predecir el perodo de validez del medicamento, en condiciones reales o naturales de almacenamiento para Costa Rica. Los resultados de estudios acelerados de estabilidad deben ser sustentados por los estudios de estabilidad efectuados en las condiciones de almacenamiento naturales o reales. Los resultados de estudios acelerados de estabilidad casi nunca permiten predecir la evolucin de los cambios fsicos en el producto bajo condiciones naturales de almacenamiento. Estudios de Estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento Son los estudios diseados para determinar, a largo plazo, las caractersticas fsicas, qumicas y en los casos en que se requiera, microbiolgicas y de actividad biolgica de la formulacin, envasada en empaque primario definitivo bajo condiciones que sean como mnimo 30 C 2 C y 60% 5% de humedad relativa o condiciones especiales de almacenamiento (p. ej.: vacunas). El propsito de tales estudios es la fijacin, comprobacin y/o extensin del perodo de validez de un producto. Las condiciones de humedad relativa, sin embargo, pueden adaptarse a requerimientos especiales de simulacin o de prueba del efecto de la permeabilidad del empaque primario, siendo necesario justificar esta modificacin. Lo mismo debe aplicarse a condiciones de simulacin a largo plazo a temperaturas constantes superiores a 30 C,
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en cuyo caso, el perodo de vencimiento obtenido no permite extrapolaciones a las condiciones definidas como naturales, pero es vlido determinar un periodo de vencimiento a una temperatura constante superior y aplicar el mismo perodo de validez a la temperatura de 30 C. Fecha de Expiracin/ Caducidad/ Vencimiento: Fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto farmacutico, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote. Fecha de Fabricacin: Fecha referida a cada lote de producto farmacutico, que indica el mes y ao en el que se llev a cabo la fabricacin del producto. Lote: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricacin. La caracterstica esencial del lote es su homogeneidad. Lote Industrial/ Lote de produccin: Lote destinado para fines de venta, promocin o distribucin. Lote Piloto Industrial: Lote producido para fin experimental, generalmente de tamao no menor al 10 % del tamao de lote estndar de produccin, fabricado siguiendo el mismo mtodo general de manufactura y empleando equipos que sean representativos del proceso o los mismos que se utilizan a escala industrial. Empaque primario : Cualquier material empleado para el envase de un medicamento que se encuentre en contacto directo con el producto. Empaque secundario : Cualquier material empleado que contiene el empaque primario de un medicamento. Medicamento/ Producto Farmacutico: Preparado que contiene uno o varios principios activos con o sin excipientes formulados en una forma farmacutica dosificada para lograr una accin teraputica. Perodo de Validez/ Perodo de Vida til
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Lapso de tiempo a partir de la fecha de fabricacin durante el cual se espera que el producto, almacenado en condiciones naturales u otras indicadas en la rotulacin del producto, conserva sus especificaciones dentro de los lmites establecidos para su aprobacin. Este perodo de validez permite establecer la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta del producto para cada lote. Perodo de Validez Comprobado Es el determinado mediante estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento realizados con el producto envasado en su material de empaque primario para comercializacin, para la generacin de datos comprobatorios del tiempo estipulado como perodo de validez, aunque no necesariamente hasta agotar la capacidad de vida real del producto. El perodo de validez est sujeto a cambios, que pueden ser solicitados por el fabricante a las autoridades sanitarias a medida que se generen nuevos datos comprobatorios de la estabilidad, hasta por un tiempo mximo de cinco (5) aos. Perodo de Validez Tentativo: Es un perodo de validez establecido con carcter provisional no mayor a dos (2) aos, estimado por proyeccin de datos provenientes de estudios acelerados de estabilidad, efectuados con el producto envasado en el material de empaque primario utilizado para su comercializacin. Este perodo de validez est sujeto a comprobacin mediante estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento. El perodo de validez tentativo es aplicable para productos farmacuticos de nuevo desarrollo, para aquellos todava no comercializados y los ya comercializados en Costa Rica para los cuales no exista el respaldo de estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento. Principio Activo/ Ingrediente Activo/ Frmaco: Sustancia o mezcla de sustancias afines, dotadas de un efecto farmacolgico especfico o que, sin poseer actividad, al ser administrado al organismo la adquiere, como es el caso de los profrmacos. Protocolo de Estudio de Estabilidad: Es un plan detallado que describe la forma como se generan y analizan los datos de estabilidad para la sustentacin de un perodo de validez. Debe incluir entre otras cosas: especificaciones de principios activos, excipientes y materiales de empaque, tamao, tipo y nmeros de lote empleados para el estudio, mtodos de ensayo, mtodos analticos validados (cuando se requiera de acuerdo con la Norma de Validacin
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de Mtodos Analticos vigente), especificaciones y criterios de aceptacin para el producto terminado, plan de muestreo, condiciones y forma de almacenamiento. Adems incluir las pautas a seguir para el anlisis estadstico y evaluacin de los datos. Los protocolos de estabilidad para cada producto deben establecerse de manera obligatoria para el uso interno de las industrias farmacuticas. Constituye un documento que respalda los resultados de los estudios de estabilidad presentados para fines de Registro Sanitario, y pueden ser exigidos para la inspeccin y control por parte de las Autoridades Sanitarias pertinentes. Reglamento : Reglamento para los estudios de estabilidad requeridos para el registro sanitario de medicamentos ante el Ministerio de Salud de la Repblica de Costa Rica. 2. Protocolo de estabilidad: En la Industria Farmacutica deben considerarse los estudios de estabilidad con la misma seriedad cientfica con la que se emprende cualquier investigacin. Por ello es necesario establecer de antemano la metodologa y dems procedimientos que se aplicarn para alcanzar los objetivos del estudio de estabilidad, es decir, el protocolo del estudio de estabilidad es un plan detallado que describe la forma como se pretende generar y analizar los datos de estabilidad para la sustentacin de un perodo de validez. Debe incluir entre otras cosas:
Especificaciones de principios activos, excipientes y materiales de empaque, Tamao, tipo y nmero de los lotes empleados para el estudio, Mtodos de ensayo, mtodos analticos validados (cuando se requiera de acuerdo con la Norma de Validacin de Mtodos Analticos vigente), Especificaciones y criterios de aceptacin para el producto terminado, Plan de muestreo, Condiciones y forma de almacenamiento. Pautas a seguir para el anlisis estadstico y evaluacin de los datos.
Dentro de las especificaciones de las materias primas se deben incluir propiedades fsico qumicas como:
Estructura qumica,
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Solubilidad, pKa, Sustancias de degradacin, Distribucin granulomtrica, si aplica Densidad aparente, si aplica Densidad bruta, si aplica Estabilidad ante la luz, humedad y temperatura, Higroscopicidad Otras propiedades de inters para el estudio, segn cada caso.
El empaque primario del producto sometido al estudio de estabilidad es el que se deber utilizar para la comercializacin del producto. Esto quiere decir que si una misma frmula de un producto se va a empacar en dos o ms tipos de empaque primario debern realizarse estudios de estabilidad para cada tipo de empaque. Dentro de las especificaciones del material de empaque se deben incluir la composicin del material y criterios de seleccin. La cantidad de lotes, el tamao y el tipo que se deben utilizar para el estudio de estabilidad, son los definidos en el artculo quinto, inciso b y las definiciones incluidas en el Reglamento. Con respecto a la metodologa analtica, se puede describir con detalle o hacer referencia a otros documentos internos de la empresa. El protocolo debe contemplar las especificaciones fsicas, qumicas y microbiolgicas del producto terminado. Ser conveniente hacer referencia a la bibliografa apropiada para los distintos aspectos tericos que sustenten el estudio. De igual manera se podr hacer referencia a otros protocolos de estabilidad de la empresa. Los protocolos de estabilidad deben establecerse de manera obligatoria para el uso interno de los laboratorios farmacuticos y constituyen un documento que respalda los resultados de los estudios de estabilidad presentados para fines de Registro y pueden ser exigidos para la inspeccin y control por parte de las Autoridades Sanitarias. 3. Estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento La OMS (Organizacin Mundial de la Salud) ha definido cuatro zonas climticas:
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Zona Zona I Zona II Zona III Zona IV
Descripcin Clima templado Mediterrneo Caliente y seco Caliente y hmedo
Temperatura 21C 2 C 25C 2 C 30C 2 C 30C 2 C
Humedad relativa 45 % 5% 60 % 5% 35 % 5% 70 % 5%
Costa Rica, al igual que los pases del rea Centroamericana y del Caribe, se encuentran en la Zona Climtica IV. De acuerdo con lo anterior, los estudios de estabilidad bajo condiciones naturales de almacenamiento, realizados con el fin de comprobar el perodo de vencimiento de los medicamentos, deberan efectuarse bajo las condiciones estipuladas de Zona IV, es decir, 30 C 2 C y 70 % 5 % Humedad Relativa (H.R.). Sin embargo, en el Reglamento se toman en consideracin los criterios emitidos por la ICH (International Conference of Harmonization), para los estudios de estabilidad a largo plazo bajo condiciones intermedias, es decir, 30 C y 60 % HR.. Por esta razn, para que los desarrollos farmacuticos ms recientes provenientes de pases que siguen los lineamientos ICH no encuentren dificultades a nivel de Registro en Costa Rica, el reglamento permite que como mnimo se realicen estudios bajo condiciones naturales de almacenamiento a 30C 2 C y 60 % 5 % HR. Lo anterior debe aplicarse a todos aquellos productos que estn rotulados con la leyenda: Mantngase en un lugar fresco y seco sin indicacin precisa de la temperatura y aquellos para los que se indica una temperatura de almacenamiento inferior a 30 C. Debe recordarse que todos los estudios de estabilidad bajo condiciones naturales de almacenamiento, deben prolongarse durante un tiempo igual o superior a la fecha de vencimiento solicitada, pero nunca inferior. Tampoco se permite en este tipo de estudios, efectuar extrapolaciones en cuanto a temperatura o en cuanto a tiempo. El Reglamento distingue entre Condiciones naturales de almacenamiento y Estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento, pues estos ltimos admiten la realizacin de estudios en condiciones especiales, establecidas por el fabricante en el etiquetado del producto para su conservacin. As por ejemplo, para un producto que indique en el etiquetado una temperatura de conservacin de 15 C, se considera esto como una condicin especial de almacenamiento dada por el fabricante. Se permite justificar su perodo de vencimiento con base en un estudio
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realizado a 15 C. Si el estudio presentado se efecta a una temperatura mayor de la indicada en la etiqueta, tambin se podr aceptar dicho estudio, siempre y cuando la fecha de vencimiento solicitada sea el valor real obtenido a la temperatura utilizada en dicho estudio, pero no podrn efectuarse extrapolaciones a la temperatura de 15 C. Por otra parte, un perodo de vencimiento determinado a una temperatura de estudio inferior a la temperatura estipulada en el etiquetado, o inferior a 30 C si no se menciona alguna temperatura particular en el etiquetado no podr ser aceptado. Dicho de otra forma, un estudio de estabilidad bajo condiciones naturales de almacenamiento, puede justificar un perodo de vencimiento si se efecta a una temperatura igual o superior a la de las condiciones establecidas en la etiqueta o en su defecto a 30 C, pero no puede justificar la fecha de vencimiento si se efectu a una temperatura menor. En el caso de medicamentos que requieren de refrigeracin, como las vacunas, la condicin de temperatura de almacenamiento generalmente aceptada para los estudios bajo condiciones naturales de almacenamiento es 5 C3 C, pero si el fabrica nte establece en la rotulacin otra temperatura de almacenamiento, deber utilizarse sta en el estudio de estabilidad. Con relacin a la humedad relativa (mnimo 60 %), su efecto en la estabilidad solo podr obviarse en aquellos casos en los que se utilice un empaque primario totalmente impermeable al vapor de agua, por ejemplo, ampollas de vidrio y aerosoles. Tambin se permite no incluir el efecto de la humedad en el estudio en preparaciones lquidas o semislidas. Es obligatorio realizar estudios de estabilidad que incluyan el efecto de la humedad en el caso de todas las formas farmacuticas slidas, incluyendo polvos para reconstitucin. Tambin debe incluirse el efecto de la humedad en estudios efectuados en productos slidos empacados en todo tipo de blster, laminados de aluminio o cualquier otro material que requiera de una operacin de sellado. El Reglamento establece una frecuencia de anlisis de cada 3 meses durante el primer ao, cada 6 meses durante el segundo ao y anualmente en los siguientes aos hasta el perodo de validez comprobado por el fabricante y con un mximo de 5 aos. Esta frecuencia de anlisis es la mnima aceptada, pero el fabricante podr llevar a cabo anlisis con una mayor frecuencia. En el reglamento debe entenderse como anlisis todos aquellos controles de calidad (fsicos, qumicos, biolgicos y microbiolgicos) que
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puedan ser indicadores de la estabilidad segn la forma farmacutica, el principio activo, la frmula o el empaque. 4. Estudios acelerados de estabilidad Los estudios acelerados de estabilidad abarcan en realidad una gran diversidad de aplicaciones, pues no todos se disean para establecer un perodo de validez tentativo para el lanzamiento del producto. Algunos estudios acelerados se emplean en la etapa de desarrollo y permiten establecer comparaciones entre diferentes formulaciones, diferentes empaques primarios, diferentes proveedores de materias primas, cambios de equipo, condiciones de proceso, etc. Sin embargo, para fines del Reglamento, se consideran nicamente los estudios que aceleran los procesos de degradacin qumica, fsica, biolgica o microbiolgica de un medicamento para establecer un perodo de validez tentativo mximo de 2 aos. En este punto, se considera conveniente anotar que el hecho de que se solicite para un producto un perodo de validez menor de 2 aos no exime al fabricante de realizar estudios acelerados de estabilidad o bajo condiciones naturales de almacenamiento que sustenten dicho perodo de validez. Desde el punto de vista cientfico terico, se pueden disear estudios basados en el conocimiento exacto de la cintica de degradacin qumica de las molculas, que permiten predecir con mayor precisin el proceso de deterioro de un medicamento, as como los estudios basados en la ley de Arrhenius, que hacen necesario emplear diferentes temperaturas de estudio. Sin embargo, para efectos prcticos de Registro se aceptan estudios acelerados a una temperatura y humedad relativa constantes (40 C 2 C y 75 % 5 % H.R. para los productos que pueden almacenarse a temperatura ambiente), los cuales pueden sustentar un perodo de validez tentativo para la comercializacin del producto de mximo 2 aos. Este tipo de estudio es el preferido por la industria farmacutica hoy en da, por su sencillez y bajos costos. El Reglamento recomienda una frecuencia de anlisis para los estudios acelerados de mnimo 3 puntos; al inicio, al final y un punto intermedio, sin embargo queda a criterio del fabricante realizar anlisis con una mayor frecuencia.
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En el caso de los medicamentos que se estudian bajo condiciones aceleradas, se debern tener en cuenta los siguientes aspectos: A) Los resultados de los anlisis pueden verse afectados con la temperatura, por lo que deber darse tiempo suficiente a las muestras antes de ser analizadas, a fin de que se equilibre su temperatura con la del medio ambiente despus de sacarlas de la cmara o estufa en la cual se han almacenado. B) En el caso de que el producto sufra inevitablemente prdida de homogeneidad por efecto de la temperatura en un estudio acelerado de estabilidad (por ejemplo: supositorios que funden cerca de 37 C y contienen un principio activo en suspensin), debern tomarse las medidas necesarias para que en la valoracin se pueda utilizar la totalidad de la forma farmacutica, de manera tal que se asegure la recuperacin total del principio activo. Esto obedece a que, para cuantificar el grado de descomposicin del principio activo en estos casos, es necesario tratar la muestra de forma que la alcuota que va a ser sometida al anlisis refleje la cantidad real del principio activo presente en la unidad de producto. Esto deber considerarse al seleccionar el nmero de unidades de producto que se someten al estudio. C) En el caso de preparados proteicos, incluyendo enzimas y pptidos en general, que suelen ser muy sensibles a la temperatura perdiendo su actividad, se dificultan los estudios acelerados de estabilidad, siendo necesario someterlos a estudios bajo condiciones naturales de almacenamiento, para determinar su perodo de vida til. En algunos casos, dependiendo de la caracterizacin bioqumica de las protenas, podrn disearse estudios acelerados de estabilidad. Las guas ICH recomiendan, para medicamentos que requieren refrigeracin, la realizacin de estudios acelerados de estabilidad a 25 C 2 C y 60 % 5 % de humedad relativa, durante un tiempo no menor de 6 meses. Para medicamentos que requieren congelacin se recomienda una temperatura de -20C 5 C durante un tiempo no menor de 12 meses.
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Tambin son aceptables los estudios acelerados realizados para este tipo de medicamentos bajo otras condiciones de estudio cuando son particularmente inestables, siendo necesario que el fabricante demuestre que las condiciones anteriormente citadas son demasiado drsticas para que el producto mantenga sus especificaciones dentro de los lmites de aceptacin, en el perodo de duracin del estudio. Por el contrario, si estas condiciones no aceleran significativamente la degradacin del producto, habr que justificar tambin el cambio a otras condiciones de estudio. D) La asignacin de una fecha de expiracin de dos aos con base en los resultados de un estudio acelerado debe tomar en cuenta los criterios sealados en el artculo tercero, inciso b3 del Reglamento. El intervalo de variacin aceptado de la potencia de mximo 5 % con respecto al valor inicial se aplica a aquellos productos que puedan considerarse suficientemente estables como para que no se justifique una sobredosificacin. Debe tenerse en cuenta que en los casos en que se ha estipulado y aprobado una sobredosificacin, como en el caso de las vitaminas, el producto cumple el criterio de aceptacin para el estudio acelerado si la prdida de potencia no sobrepasa el lmite inferior establecido en la respectiva monografa, siempre y cuando el incremento en la concentracin de los productos de degradacin no constituyan un riesgo de toxicidad. En el caso de que el fabricante introduzca en forma paralela muestras de los mismos lotes en un estudio de estabilidad acelerado y en un estudio bajo condiciones naturales de almacenamiento, se puede justificar la omisin del tiempo de muestreo, bajo condiciones naturales de almacenamiento a los 3, 6, 9, 18 meses. Lo anterior, solo es aceptable si los resultados del estudio acelerado a los 3 y 6 meses permiten establecer un perodo de validez tentativo de 2 aos. De esta manera, se tendrn los datos a tiempo cero, acelerado a 3 meses, acelerado a 6 meses, condiciones naturales de almacenamiento a 1 ao y condiciones naturales de almacenamiento a 2 aos, pudiendo proseguir el estudio bajo condiciones naturales de almacenamiento con toma de muestras a los 3, 4 y 5 aos.
5. Ensayos que deben realizarse en los estudios de estabilidad
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La siguiente tabla es una herramienta de orientacin para seleccionar los ensayos a realizar en estudios de estabilidad tanto acelerados como en condiciones naturales de almacenamiento. El orden en que aparecen descritas las pruebas es el orden de prioridad sugerido. Debe sobreentenderse, que todos los lotes de productos en estudios de estabilidad han sido sometidos a las pruebas y anlisis que se exigen de rigor para el cumplimiento de las especificaciones de calidad del producto antes de su aprobacin por control de calidad. Es responsabilidad del fabricante dar seguimiento a la estabilidad de muestras seleccionadas de varios lotes de produccin, especialmente en aquellos productos de fabricacin frecuente. Los datos generados pueden ser valiosos para un mejor conocimiento de la estabilidad del producto y como parte de los estudios de validacin concurrente (validacin llevada a cabo de forma permanente).
Forma Farmacutica Tabletas de liberacin inmediata o convencional
Pruebas obligatorias inicio y final del estudio Pruebas organolpticas Valoracin Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica 1 Disolucin (si es ensayo oficial) Desintegracin si no se exige la disolucin (excepto masticables y efervescentes) Uniformidad de dosis unitaria solo exigible al inicio
Tabletas de liberacin modificada Incluyendo tabletas con recubrimiento entrico Cpsulas de liberacin inmediata o convencional (de gelatina blanda y de gelatina dura)
Pruebas organolpticas Valoracin Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica Disolucin Uniformidad de dosis unitaria solo exigible al inicio Pruebas organolpticas Valoracin Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica 1 Disolucin (si es ensayo oficial) Desintegracin si no se exige la disolucin Uniformidad de dosis unitaria exigible solo al inicio.
Pruebas obligatorias en todos los tiempos de toma de muestra Pruebas organolpticas Valoracin Se recomienda efectuar el ensayo de disolucin en todos los tiempos de toma de muestra, aunque esto no es obligatorio. (Queda a criterio del fabricante el realizar perfiles de disolucin en los diferentes tiempos de muestreo para asegurar la estabilidad biofarmacutica del producto). Desintegracin si no hay disolucin. Pruebas organolpticas Valoracin Disolucin. (Queda a criterio del fabricante el realizar perfiles de disolucin en los diferentes tiempos de muestreo para asegurar la estabilidad biofarmacutica del producto). Pruebas organolpticas Valoracin Se recomienda efectuar el ensayo de disolucin en todos los tiempos de toma de muestra, aunque esto no es obligatorio. (Queda a criterio del fabricante el realizar perfiles de disolucin en los diferentes tiempos de muestreo para asegurar la
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Cpsulas de liberacin modificada (de gelatina blanda y de gelatina dura)
Pruebas organolpticas Valoracin Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica Disolucin Uniformidad de dosis unitaria exigible solo al inicio Pruebas organolpticas Valoracin Facilidad de disolucin o dispersin si aplica Contenido de humedad Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica Recuento microbiano si aplica pH del producto disperso o disuelto si aplica
Granulados y polvos orales
estabilidad biofarmacutica del producto). Pruebas organolpticas Valoracin Disolucin. (Queda a criterio del fabricante el realizar perfiles de disolucin en los diferentes tiempos de muestreo para asegurar la estabilidad biofarmacutica del producto) Pruebas organolpticas Valoracin Facilidad de disolucin o dispersin si aplica Contenido de humedad pH del producto disperso o disuelto si aplica
Forma Farmacutica Polvos y tabletas efervescentes
Pruebas obligatorias inicio y final del estudio Pruebas organolpticas Valoracin Facilidad de disolucin o dispersin si aplica Contenido de humedad Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica Recuento microbiano si aplica pH del producto disperso o disuelto si aplica Volumen de CO2 liberado (u otro gas si fuera el caso) Pruebas organolpticas Valoracin Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica pH si el medio es acuoso. Es conveniente efectuar densidad y viscosidad aparente. Facilidad de resuspensin en el caso de suspensiones. (en casos especiales de sistemas heterogneos se pueden realizar otras pruebas indicadoras de estabilidad fsica, como el tamao de
Pruebas obligatorias en todos los tiempos de toma de muestra Pruebas organolpticas Valoracin Facilidad de disolucin o dispersin si aplica Contenido de humedad pH del producto disperso o disuelto si aplica. Volumen de CO2 liberado (u otro gas si fuera el caso)
Lquidos orales y tpicos (soluciones, emulsiones y suspensiones)
Pruebas organolpticas Valoracin pH si el medio es acuoso Facilidad de resuspensin
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Polvos reconstituibles para preparar soluciones o suspensiones orales y tpicas
partcula) Uniformidad de dosificacin en el caso de lquidos dosificados por gota. 2 Recuento microbiano Pruebas organolpticas Valoracin Facilidad de reconstitucin Contenido de humedad Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica 2 Recuento microbiano pH del producto reconstituido Viscosidad si aplica Comprobacin de la estabilidad del producto reconstituido segn la indicacin en la etiqueta
Pruebas organolpticas Valoracin Facilidad de reconstitucin Contenido de humedad pH del producto reconstituido
Forma Farmacutica Preparaciones parenterales en forma de polvo estril para reconstituir
Soluciones parenterales
Suspensiones parenterales
Pruebas obligatorias inicio y final del estudio Pruebas organolpticas Valoracin Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica Facilidad de reconstitucin Contenido de humedad pH del producto reconstituido Desafo a preservantes (solo parenterales de dosis mltiple) Viscosidad si aplica Comprobacin de la estabilidad del producto reconstituido segn la indicacin en la etiqueta Pruebas organolpticas Lmite de color si aplica Valoracin Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica pH (soluciones acuosas) Desafo a preservantes (solo parenterales de dosis mltiple) Viscosidad si aplica Materia particulada Pruebas organolpticas Valoracin Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica pH (suspensiones acuosas) Desafo a preservantes (solo
Pruebas obligatorias en todos los tiempos de toma de muestra Pruebas organolpticas Valoracin Facilidad de reconstitucin pH del producto reconstituido
Pruebas organolpticas Lmite de color si aplica Valoracin pH (soluciones acuosas)
Pruebas organolpticas Valoracin pH (suspensiones acuosas) Se recomienda realizar una determinacin de tamao de partcula (para descartar posible
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parenterales de dosis mltiple) Tamao de partcula (para descartar posible crecimiento cristalino) Cremas ungentos geles. Pruebas organolpticas Valoracin Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica 2 Recuento microbiano Integridad del revestimiento interno de los tubos colapsables Cambios en caractersticas de aplicacin y textura pH aparente si aplica Facilidad de extraccin del producto del envase simulando las condiciones de uso Se recomienda la observacin al microscopio del tamao de la fase dispersa y eventual crecimiento cristalino Pruebas obligatorias inicio y final del estudio Pruebas organolpticas Valoracin Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica Punto de fusin si aplica Desintegracin si aplica Disolucin si aplica Facilidad de apertura y extraccin del empaque primario Recuento microbiano si aplica Uniformidad de dosis unitaria exigible solo al principio Pruebas organolpticas Valoracin Sustancias relacionadas o productos de degradacin si aplica Uniformidad de dosis unitaria (solo vlvulas dosificadoras) Hermeticidad por variacin de peso (muestras intactas) Recuento microbiano Nmero de dosis contenidas en un envase intacto Pruebas organolpticas Valoracin Sustancias relacionadas o productos
crecimiento cristalino)
Pruebas organolpticas Valoracin Integridad del revestimiento interno de los tubos colapsables Cambios en caractersticas de aplicacin y textura pH aparente si aplica Facilidad de extraccin del producto del envase simulando las condiciones de uso. Se recomienda la observacin al microscopio del tamao de la fase dispersa y de crecimiento cristalino
Forma Farmacutica Supositorios y vulos
Aerosoles y bombas atomizadoras
Pruebas obligatorias en todos los tiempos de toma de muestra Pruebas organolpticas Valoracin Punto de fusin si aplica Desintegracin si aplica Disolucin si aplica Facilidad de apertura y extraccin del empaque primario (No deben considerarse muestras adicionales para esta prueba, pues se puede efectuar esta observacin y anotarla al analizar las muestras empleadas en las otras pruebas) Pruebas organolpticas Valoracin Hermeticidad por variacin de peso (muestras intactas)
Preparaciones estriles oftlmicas y
Pruebas organolpticas Valoracin Integridad del revestimiento
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preparaciones ticas y nasales
de degradacin si aplica Integridad del revestimiento interno de los tubos colapsables si aplica pH si aplica Facilidad de extraccin del producto del envase simulando las condiciones de uso Desafo a los preservantes Se recomienda observacin al microscopio del tamao de la fase dispersa y del crecimiento cristalino si aplica. Recuento microbiano para productos no estriles (ticos y nasales)
interno de los tubos colapsables si aplica pH si aplica Facilidad de extraccin del producto del envase simulando las condiciones de uso Se recomienda observacin al microscopio del tamao de la fase dispersa y del crecimiento cristalino si aplica
Forma Farmacutica Parches transdrmicos
Pruebas obligatorias inicio y Pruebas obligatorias en todos los final del estudio tiempos de toma de muestra Pruebas organolpticas Pruebas organolpticas Adhesin a la piel Adhesin a la piel, Integridad del empaque externo Integridad del empaque externo Integridad de la membrana Integridad de la membrana Valoracin Valoracin Sustancias relacionadas o Ensayo de liberacin del principio activo productos de degradacin si aplica (queda a criterio del fabricante el realizar Uniformidad de dosis unitaria perfiles de liberacin en los diferentes exigible solo al inicio tiempos de muestreo para asegurar la biofarmacutica del Ensayo de liberacin del principio estabilidad activo incluyendo perfil de producto) liberacin 1 Se recomienda hacer pruebas de disolucin an cuando esta no sea oficial 2 La prueba de desafo a los preservantes como prueba de preformulacin que es, deber realizarse en dicho proceso. Sin embargo en algunos casos donde no se haya realizado esta prueba, deber realizarse la misma si el recuento microbiano al final es sensiblemente superior al inicial y tambin en aquellos casos en que el producto se vea sometido a manipulacin o contacto con la piel en su uso normal.
Notas :
Los ensayos fsico-mecnicos de tabletas como son la variacin de peso, friabilidad y dureza se recomiendan como parmetros de estudio, pero no como indicadores directos de estabilidad. Las vacunas y los productos biotecnolgicos podrn estudiarse en cuanto a su estabilidad de acuerdo con la normativa internacional ICH o alguna otra normativa reconocida, las cuales estn actualmente fuera del alcance de la presente gua y el Reglamento. Para los productos estriles se sobreentiende que las pruebas de esterilidad y cuando sea necesario, lmite de pirgenos (endotoxinas
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bacterianas), se efectan como pruebas de control de calidad obligatorias para la aprobacin de los lotes que se someten a estudio. 6. Qu hacer en caso de que varen las pruebas oficiales de un producto ya registrado? En caso de que dicho producto se encuentre en estudios de estabilidad en el momento de darse el cambio, quedar a criterio del fabricante utilizar las nuevas pruebas oficiales en su estudio de estabilidad, en los tiempos de muestreo restantes. Sin embargo, se recomienda asegurarse de que el producto en estudio cumple con los requerimientos oficiales vigentes en todo momento. Es perfectamente aceptable reportar al Ministerio de Salud los resultados obtenidos con la nueva especificacin sin necesidad de iniciar un nuevo estudio de estabilidad. Debe aclararse que una variacin en las pruebas oficiales no invalida un registro sanitario, ni puede ser base para acortar un perodo de validez ya autorizado. El fabricante puede incluso continuar aplicando las pruebas que eran oficiales en el momento del registro para su estudio de estabilidad. Lo anterior no exime al fabricante de la responsabilidad tica y moral de garantizar que durante la vida comercial, su producto cumpla con las especificaciones oficiales vigentes. Esto obliga en muchas ocasiones a reformular y por ende a iniciar nuevamente los respectivos estudios de estabilidad. Todo lo anterior, es aplicable de forma similar al caso en que el producto como tal no era oficial al aprobarse el registro y es incluido en una nueva edicin de la farmacopea o en un suplemento. En caso contrario, cuando un producto deja de ser oficial, su registro seguir vigente y podr ser renovable con los estudios de estabilidad que hayan sido aceptados por ltima vez (siempre y cuando no haya variado la frmula o material de acondicionamiento), salvo por criterios de toxicidad o seguridad que obliguen a su retiro del mercado.
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7. Qu hacer si el mtodo analtico de cuantificacin oficial cambia en un suplemento o en una nueva edicin de la Farmacopea? Cualquier mtodo analtico suficientemente sensible y selectivo que haya sido validado y sea apto para el seguimiento de la estabilidad de un producto podr ser utilizado aunque este mtodo no sea oficial. Sin embargo, esto solo es aplicable cuando se cuantifica exactamente el mismo principio activo o la misma sustancia relacionada por ambos mtodos. En el caso de que existan nuevas sustancias a cuantificar como requerimiento oficial, debe emplearse este mtodo o podr desarrollarse un mtodo alternativo validado y comparable al oficial, es decir, sin desviaciones significativas entre los resultados de los mismos. 8. Estudios de estabilidad en el caso de cambio de sitios de manufactura (cambio de origen) de una misma casa matriz. De acuerdo con el Reglamento, en el artculo cuarto, punto d), en el caso de un cambio en el sitio de manufactura hacia una localizacin distante de la original, (p.ej.: cambio de pas, cambio de provincia), es recomendable la realizacin de nuevos estudios de estabilidad en uno a tres lotes, segn la complejidad de la forma farmacutica y la informacin disponible. Esto con el fin de establecer si es vlido aplicar al producto fabricado en el nuevo sitio el mismo perodo de vencimiento asignado originalmente, siempre y cuando los resultados sean satisfactorios. Pueden admitirse datos de estudios acelerados de estabilidad de mnimo tres meses realizados con muestras del nuevo sitio de fabricacin y con un compromiso de realizar el estudio de estabilidad bajo condiciones naturales de almacenamiento. Dicho de otra manera, es necesario demostrar en un estudio acelerado que a los tres meses se obtienen, con el producto fabricado en el nuevo sitio, resultados comparables a los que se obtuvieron en su momento con el producto fabricado en el sitio original siguiendo el mismo protocolo, para que de esta forma se pueda asignar la misma fecha de vencimiento que haba sido aprobada inicialmente, la cual quedar sujeta a comprobacin con estudios bajo condiciones naturales de almacenamiento. Todo lo anterior es vlido siempre y cuando la frmula, los procesos de fabricacin y los equipos empleados en ambos sitios sean similares y se
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hayan realizado los estudios correspondientes de validacin de procesos, incluyendo la capacitacin del personal, de lo cual deber demostrarse documentalmente. Esto obedece a que con frecuencia el equipo de fabricacin no es idntico, as como tampoco se dan necesariamente las mismas condiciones ambientales en las zonas de manufactura del producto a granel y en las zonas de empaque, e incluso el nivel de capacitacin de los operarios podra no ser equivalente. La influencia de estos factores en la estabilidad del producto solo puede comprobarse mediante la comparacin de los datos de estudios de estabilidad obtenidos para el mismo producto en ambos sitios. Sin embargo, la validacin de procesos permite tambin obtener un alto grado de seguridad de que el producto est siendo reproducido con las mismas caractersticas de calidad originales. Si el cambio de sitio de manufactura se da en la misma planta, o en el mismo campus, no es necesario presentar resultados de nuevos estudios de estabilidad, siempre y cuando se mantengan condiciones similares en cuanto a la frmula, el mtodo de manufactura y los equipos. En el caso de empresas que opten por la centralizacin de los estudios de estabilidad de productos procedentes de diferentes plantas de produccin, es importante anotar que debern tomarse todas las precauciones necesarias para el transporte de las muestras del lugar de fabricacin al laboratorio de estabilidad, de manera tal que se asegure un transporte rpido y seguro para evitar que las muestras sean sometidas a condiciones ambientales extremas que puedan afectar negativa o positivamente su estabilidad. 9. Estudios de estabilidad de los productos con mltiples principios activos. El ejemplo tpico de este tipo de productos son los complejos multivitamnicos. En estos casos se acepta emplear el mtodo de utilizacin del Compuesto indicador de estabilidad, que es aquella molcula de todas las existentes en el producto que presenta la mayor velocidad de descomposicin y por lo tanto ser el compuesto que limite
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la vida til del producto. Esto se debe a que an cuando los otros componentes de la formulacin se encuentren dentro de las especificaciones de concentracin, la vida til del producto llegar hasta el momento en que el frmaco ms inestable alcance la concentracin mnima aceptable o en su defecto que las sustancias relacionadas excedan el valor mximo aceptable. El inters de este mtodo reside en que abre la posibilidad de dar seguimiento a la estabilidad de una formulacin compleja sin tener que analizar en todos los tiempos de muestreo cada uno de los principios activos, lo cual reduce el costo del estudio. Deber entenderse que la escogencia del compuesto indicador de estabilidad debe basarse en la bibliografa pertinente o en los estudios de preformulacin. Adems la metodologa analtica deber ser selectiva y especfica para el compuesto indicador de estabilidad. La cuantificacin de todos los principios activos presentes en el producto ser sin embargo necesaria al inicio y al final del estudio, para demostrar que efectivamente el compuesto seleccionado es el que se degrada ms rpidamente y por lo tanto es el que limita y determina el perodo de validez del producto. Esta metodologa puede ser empleada tanto para estudios acelerados de estabilidad como para estudios de corto o largo plazo bajo condiciones naturales de almacenamiento. Conceptos bsicos de tratamiento estadstico de los estudios de estabilidad 10.1. Escogencia del lote y toma de muestra en forma aleatoria En el caso de que sea necesario hacer un estudio de estabilidad de un producto que ya se fabrica industrialmente, debern seleccionarse los tres lotes de forma aleatoria, siempre que la periodicidad y el nmero de lotes lo permita. Por ejemplo, en el caso de un producto del cual se fabrique un solo lote una vez al ao podr planearse la fabricacin de dos lotes piloto adicionales para someterlos en conjunto con el fabricado al estudio de estabilidad, o en su defecto se podrn fabricar tres lotes piloto para llevar a cabo el estudio de estabilidad, en condiciones aceleradas o en condiciones naturales de almacenamiento, tomando en cuenta el criterio de lotes pilotos expresado en el reglamento. Si se trata de un estudio de estabilidad de un producto que an no se encuentre en produccin industrial entonces podrn fabricarse los lotes piloto necesarios para realizar el estudio.
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La seleccin de las muestras dentro de los lotes escogidos tambin deber llevarse a cabo de forma aleatoria. La cantidad de muestras totales a retener para un estudio de estabilidad deber tomar en cuenta las muestras que se ensayarn directamente y tambin las muestras necesarias para cubrir los posibles imprevistos que se puedan presentar, como la necesidad de repetir una determinada prueba o que se rompa o deteriore alguna muestra al momento de su manipulacin. Tambin, de ser necesario, debern tomarse en cuenta las muestras que se utilizarn como testigo, lo cual es importante debido a que las muestras de producto no manipuladas conservadas tanto en condiciones aceleradas como en condiciones naturales de almacenamiento son un respaldo y a su vez ayudan a determinar si el mecanismo de degradacin cambia por efecto de las condiciones de estudio. En casos como los inyectables en ampollas, productos liofilizados, productos empacados en atmsfera de nitrgeno y todos aquellos productos que al manipularlos se provoque una prdida de sus condiciones intrnsecas de conservacin, por alteracin del empaque primario, deber tomarse en cuenta esta situacin a la hora de definir la cantidad de unidades a someter a estudio, ya que despus de cada anlisis es inevitable descartar las unidades ensayadas. Se recomienda, para cada tiempo de anlisis en la prueba de valoracin, tomar 3 muestras de cada lote de las cuales en cada anlisis debern realizarse ensayos por triplicado o como mnimo por duplicado. En el caso de tabletas empacadas en blster o foil de aluminio es necesario tomar las unidades requeridas de diferentes blster o tiras en cada tiempo de anlisis; de esta manera se estar tomando en cuenta la variabilidad inherente al proceso de empacado, para obtener una mayor confiabilidad estadstica. Si los procesos de produccin estn debidamente validados, garantizando la homogeneidad dentro de cada lote, es posible aplicar otros criterios, tales como la toma de muestras de un mismo blister o tira, especialmente cuando entran en juego aspectos de costo del estudio, pero siempre es necesario tomar muestras de tres lotes y cada ensayo deber realizarse por duplicado como mnimo. En el caso de los ensayos de disolucin y de uniformidad de dosis unitaria se debe respetar el criterio farmacopeico en cuanto al nmero de unidades a utilizar. 10.2. Anlisis de datos
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Los datos correspondientes a las repeticiones de los anlisis de una misma muestra, as como las muestras de un mismo lote, debern evaluarse bajo el criterio estadstico de tendencia central correspondiente a la media aritmtica y el criterio de calidad de dispersin de los datos correspondiente a la desviacin estndar y deben ser siempre expresados bajo las normas de cifras significativas e incertidumbre. La toma de decisin con respecto al redondeo de los resultados debe hacerse bajo el criterio establecido por la USP vigente. Para establecer la homogeneidad entre lotes debe recurrirse a las pruebas estadsticas de t-Student, Fischer y en casos especiales que lo requiera un anlisis de la varianza. Los contenidos especficos de estos temas se encuentran en diversa literatura especializada. 10.3 Aceptabilidad de planes de anlisis reducidos Existe la posibilidad de utilizar herramientas estadsticas para establecer un diseo factorial u otro tipo de plan estadstico que justifique una reduccin en el nmero de anlisis requeridos en cada tiempo de prueba. Esto puede ser de inters en aquellos casos en los que un producto existe en 2, ms potencias (por ejemplo: 25, 50 y 100 mg) y se pretende empacar en 2 ms tipos de empaque primario diferentes (diferentes materiales o diferentes capacidades). Estos planes se conocen en ingls como bracketting y matrixing y su diseo requiere muchas veces de la experticia de un estadstico. La reduccin del nmero de anlisis empleando estos planes es aceptable cuando la variacin en la concentracin del principio activo no conlleva cambios en la composicin cualitativa de la frmula y que las variaciones en las proporciones entre los diferentes ingredientes de la formulacin sean pequeas. Tambin es posible emplear diseos factoriales con supresin de algunos anlisis en cada tiempo de prueba cuando se presentan cambios en la composicin cualitativa de las diferentes presentaciones en uno o dos componentes minoritarios. Es necesario en todo caso, demostrar que la variabilidad entre los lotes sometidos al estudio es pequea. Estas tcnicas tambin son vlidas cuando se consideran sitios diferentes de fabricacin y cambios en procesos de manufactura. 11. Papel que desempea el empaque secundario en los estudios de estabilidad.
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El empaque secundario tiene una escasa o nula incidencia en los resultados de estabilidad de la mayora de los medicamentos, pues generalmente no es hermtico (por ejemplo estuches de cartulina). Por lo tanto, los estudios de estabilidad se desarrollan siempre en el empaque primario de comercializacin. En caso de que por problemas de operatividad en el acomodo de las muestras en la cmara sea necesario el uso de algn material de soporte, este no deber afectar las condiciones de temperatura y humedad en el entorno de las muestras. Por estas razones no se recomienda emplear bolsas plsticas cerradas, frascos con tapa y empaque externo hermtico. Sin embargo si el empaque secundario estuviera diseado para brindar una proteccin complementaria o adicional al producto, (por ejemplo las jeringas precargadas que se empacan en blister sellado) este deber estar presente en el producto sometido a cualquier estudio de estabilidad. Eventualmente y siendo de inters solo para el fabricante, pueden mantenerse muestras del empaque secundario para el estudio de la incidencia de las condiciones de almacenamiento sobre el propio empaque secundario (estabilidad de tintas, gomas, cartulina, entre otros). 12. Degradacin fotoltica Uno de los indicadores de estabilidad es la degradacin por efecto de la luz. Sin embargo no se le ha dedicado especial atencin debido a que la proteccin frente a la luz viene determinada por tcnicas de recubrimiento, seleccin del material de empaque primario, control de las condiciones de iluminacin en el proceso de produccin, etc. que han sido debidamente estudiados y definidos en las etapas de preformulacin, formulacin y desarrollo del producto, de acuerdo con las Buenas Prcticas de Manufactura vigentes. Por lo tanto la presentacin de este tipo de estudios no es obligatoria para la obtencin de un registro sanitario.
Anexo No. 14: No. 29444-S Reglamento de Control Estatal de Medicamentos
N 29444-S EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las facultades que les confieren los artculos 140, incisos 3) y 18) de la Constitucin Poltica, 28, prrafo segundo inciso b) de la "Ley General de la Administracin Pblica", (N 6227 del 2 de mayo de 1978)
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1, 2, 4, 112, 104, 346 y 355 de la "Ley General de Salud" (N 5395 del 30 de octubre de 1973).
Considerando: 1Que mediante Decreto Ejecutivo N 16355-S de 27 de junio de 1985, reformado por Decreto Ejecutivo N 26448-S del 18 de noviembre de 1997, el Poder Ejecutivo emiti el Reglamento de Control Estatal de Medicamentos Terminados, Materias Primas y Cosmticos que deban ser registrados en el Departamento de Drogas, Estupefacientes, Controles y Registros del Ministerio de Salud. 2Que resulta indispensable adecuar la normativa al nuevo modelo organizacional del Ministerio de Salud. Por tanto, Decretan: El siguiente: Reglamento de Control Estatal de Medicamentos Artculo 1Para los efectos del presente reglamento entindase por:
Autorizacin de despacho: Notificacin extendida por la Direccin de Registros y Controles para la comercializacin de un lote. Control estatal: Proceso que garantiza el cumplimiento de la regulacin en materia de medicamentos, materia prima y cosmticos en los diferentes mbitos en que tiene competencia el Ministerio de Salud. Direccin: Direccin de Registros y Controles. Droguera: Establecimiento farmacutico dedicado a la importacin, depsito, distribucin y venta al por mayor de medicamentos. Farmacia: Establecimiento que se dedica a la preparacin de recetas y al expendio y suministro directo al pblico de medicamentos. Importacin paralela: Es la importacin de medicamentos registrados en la Direccin de Registros y Controles del Ministerio de Salud, provenientes de cualquier pas distribuidor, siempre y cuando se conserven las mismas condiciones con las que fue aprobado el registro sanitario. Informe de Calidad: Es el informe en el cual se indican las especificaciones y los resultados de los anlisis fsicos, qumicos, biolgicos, microbiolgicos y biofarmacuticos de un medicamento, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a juicio del Ministerio garantice su identidad y calidad.
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Laboratorio farmacutico: Establecimiento que se dedica a la manipulacin o elaboracin de medicamentos, materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboracin o preparacin de los mismos y a la manipulacin o elaboracin de cosmticos. Ley: Ley General de Salud. Lote: Cantidad de producto que se produce en un ciclo de fabricacin. La caracterstica esencial del lote es su homogeneidad. Ministerio: Ministerio de Salud. Primer lote de comercializacin: Primer lote para la venta en el sector pblico o privado que se comercializa en el pas. Artculo 2La Direccin verificar mediante inspeccin de los medicamentos en los diferentes establecimientos, los requisitos solicitados para la aprobacin de su registro sanitario, tales como etiquetado, inserto u otras condiciones. Artculo 3La Direccin elaborar un programa que contemplar: a) Inscripcin: a.1 El primer lote de comercializacin ser sometido a control de calidad despus de emitido el registro sanitario por la Direccin. a.2 En el caso de las inscripciones, adems del primer lote de comercializacin, los medicamentos, sern sometidos a control de calidad, por lo menos, en dos ocasiones durante el periodo de vigencia del registro del medicamento. b) Renovacin: b.1 En el caso de renovacin de un registro samtario los medicamentos, sern sometidos a control de calidad en, por lo menos, dos ocasiones durante el periodo de vigencia del registro del medicamento. c) Importacin paralela: c.1 El primer lote de comercializacin despus de aprobada la importacin paralela ser sometido a control de calidad. c.2 Los medicamentos sern sometidos a control de calidad, por los menos, en dos ocasiones durante el lapso de cinco aos despus de realizado el control de calidad del primer lote de comercializacin. c.3 Posteriormente los medicamentos sern sometidos, por lo menos, a dos controles de calidad durante cada perodo de 5 aos. Artculo 4El programa de Control Estatal estar financiado con los fondos recaudados que se establecen en el Decreto 28510-S del 5 de febrero del 2000 y sus modificaciones.
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Artculo 5Las renovaciones y las importaciones paralelas pagarn el mismo monto establecido en el Decreto 28510-S y sus modificaciones. Artculo 6Toda persona fsica o jurdica que fabrique, importe o comercialice, medicamentos en Costa Rica est obligada a: a. Notificar por escrito a la Direccin cuando el primer lote producido o importado est listo para su comercializacin en la droguera o laboratorio farmacutico. b. Permitir a los inspectores autorizados por la Direccin, debidamente identificados, tomar las muestras necesarias para el control de calidad del medicamento. c. Entregar, al inspector autorizado por la Direccin, en el momento de retiro de la muestra, una copia del Informe de Calidad del lote que se est muestreando. d. En el caso en que el patrn de referencia del principio activo no se encuentre disponible en el mercado, este deber ser aportado por el interesado, acompaado de copia del Informe de Calidad. De igual forma en el caso de las sustancias relacionadas. e. Mantener copias de todos los Informes de Calidad de los lotes comercializados en el pas, un ao despus de concluida la vida til del producto. Artculo 7De la recoleccin de las muestras: a. La Direccin efectuar la toma de muestra, del primer lote de comercializacin mximo 8 das naturales despus de recibida la notificacin por parte del interesado. b. El inspector tomar las muestras para el Control Estatal del medicamento de acuerdo al programa previamente elaborado. c. Retirar nicamente la cantidad sealada por el procedimiento de muestreo vigente. d. Extender un recibo en el que indicar lo siguiente: d. l. Nombre de marca registrada (si aplica). d.2. Nombre genrico. d.3. Potencia por unidad de dosis. d.4. Forma dosificada. d.5. Nmero del Registro Sanitario. d.6. Nombre del laboratorio fabricante y pas de origen. d.7. Nmero de lote. d.8. Fecha de vencimiento. d.9. Fecha de fabricacin (si aplica). d.10. Cantidad retirada. d.11. Nombre y direccin del establecimiento donde se llev a cabo el muestreo. d.12. Fecha y hora de emisin del recibo.
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d.13. Nombre y firma del inspector que retir las muestras y llev a cabo el muestreo. d.14. Nombre y firma del regente o encargado del establecimiento donde se llev a cabo el muestreo. d.15. Observaciones. e. Una copia del recibo se dejar en el establecimiento. Artculo 8Una vez realizado el muestreo del primer lote de comercializacin, el interesado podr disponerlo para su venta, cuando reciba la Autorizacin de Despacho por parte de la Direccin. Artculo 9La Direccin proporcionar al Regente la Autorizacin de Despacho y una copia del Informe de Calidad, mximo 15 das naturales despus de recogida la muestra, excepto para aquellos medicamentos que requieran prueba de esterilidad, en cuyo caso el tiempo mximo ser de 30 das naturales; y para los biolgicos el plazo mximo ser de 60 das naturales, de acuerdo a las caractersticas de cada medicamento. En el caso que sea necesario realizar un segundo control de calidad empezarn a correr nuevamente los plazos establecidos. Artculo 10.En caso de que el medicamento no cumpla con los requisitos de calidad u otros del registro sanitario y el interesado no est de acuerdo con la disposicin podr interponer los recursos ordinarios de ley. Artculo 11.Cuando un medicamento no cumpla con los requisitos de calidad, la Direccin notificar al Regente de la droguera o del laboratorio farmacutico quienes estarn obligados a: a. Entregar copia de la factura de importacin o distribucin. b. Entregar el listado de distribucin del medicamento. c. Retirar el lote cuestionado en un plazo mximo de 15 das naturales, en caso de que el producto haya sido distribuido para su comercializacin. d. Entregar copia del comprobante del retiro de la farmacia y droguera firmado por el regente de la misma. e. Informar sobre la disposicin final del medicamento, en trmino no mayor de 22 das naturales. Artculo 12.En el caso de que el control de calidad del medicamento requiera de tecnologa especializada que no se encuentre en el pas, la Direccin junto con las personas fsicas o jurdicas, interesadas empezarn un proceso de certificacin documentada del medicamento en conjunto con la autoridad sanitaria del pas de origen y en paralelo se definirn las necesidades de capacitacin y asesora tcnica. Artculo 13.Sanciones:
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1. En el caso de incumplimiento de las disposiciones contenidas en el artculo 6 del presente Reglamento por parte del interesado, las autoridades de salud podrn aplicar algunas de las medidas sanitarias especiales previstas en la Ley General de Salud. 3. En caso de incumplimiento del artculo 11 del presente reglamento, se proceder conforme a las disposiciones contenidas en el artculo 137 de la Ley General de Salud. Artculo 14.Derguese el Decreto Ejecutivo N 16355-S de 27 de junio de 1985 y sus reformas. Artculo 15.Rige a partir de su publicacin. Dado en la Presidencia de la Repblica.San Jos a los doce das del mes de marzo del dos mil uno. MIGUEL NGEL RODRGUEZ ECHEVERRA.El Ministro de Salud, Dr. Rogelio Pardo Evans.1 vez.(Solicitud N 44764).C-30820. (D29444-29916).
Anexo No. 15: No. 29968-S Reglamento de Validacin de Mtodos Analticos requeridos para el registro sanitario de Medicamentos
REGLAMENTO DE VALIDACIN DE MTODOS ANALTICOS REQUERIDOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
PODER EJECUTIVO DECRETOS N 29968-S EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las atribuciones que les confieren los artculos: 140 de la Constitucin Poltica en sus incisos 3) y 18); 28 inciso b) de la Ley N 5395, Ley General de Administracin Pblica; 1, 2, 4 y 112 al 116 de la Ley N 5395, Ley General de Salud; 1, 2 y 6 de la Ley N 5412, Ley Orgnica del Ministerio de Salud; la Ley N 7472 Ley de Promocin de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor; la Ley N 7473 Ley de Ejecucin de los Acuerdos de la Ronda de Uruguay; la Ley Nmero N 7474, Ley de Aprobacin del Tratado de Libre Comercio Estados Unidos Mejicanos-Costa Rica; y la Ley N 7475, Aprobacin del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales. Considerando:
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1Que es funcin esencial del estado velar por la proteccin de la salud de la poblacin. 2Que la Administracin Pblica tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin obstaculizar innecesariamente las condiciones de competitividad para el desenvolvimiento de la actividad econmica del pas. 3Que la Ley 7472, Ley de Promocin de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, en su artculo 8 establece la obligacin de racionalizar los trmites de inscripcin o registro de productos farmacuticos. 4Que para los fines de los artculos 112 a 116 inclusive de la Ley General de Salud, es necesario establecer los requisitos que deben cumplir los mtodos validados para su aceptacin por el Ministerio de Salud. 5Que mediante el Decreto Ejecutivo 28466-S del 29 de febrero del 2000 y sus modificaciones, el Poder Ejecutivo emiti el Reglamento de Inscripcin, Control, Importacin y Publicidad de Medicamentos, estableciendo en su artculo 27 inciso d) la obligatoriedad de presentar los estudios de validacin para los mtodos de Control de Calidad del producto terminado, en caso de que no est descrito en una Farmacopea oficial. Por tanto, Decretan: el siguiente, REGLAMENTO DE VALIDACIN DE MTODOS ANALTICOS REQUERIDOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ANTE EL MINISTERIO DE SALUD Artculo 1Del objetivo. Establecer las directrices para la validacin de procedimientos analticos utilizados en el anlisis de medicamentos. Artculo 2Del mbito de aplicacin. Estas directrices sern aplicadas por las autoridades del Ministerio de Salud para decidir cules requisitos debe cumplir un procedimiento analtico validado, de acuerdo a su aplicabilidad y uso en el registro de productos farmacuticos o en el control de las buenas prcticas de manufactura. Artculo 3Definiciones. Especificidad: habilidad de evaluar inequvocamente el analito en presencia de componentes que se puede esperar que estn presentes. Tpicamente stos pueden incluir impurezas, productos de degradacin, la matriz, etc. Exactitud: (veracidad) expresa la cercana entre el valor que es aceptado, sea como un valor convencional verdadero (material de referencia interno de la firma), sea como un valor de referencia aceptado
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(material de referencia certificado o estndar de una farmacopea) y el valor encontrado (valor promedio) obtenido al aplicar el procedimiento de anlisis un cierto nmero de veces. Intervalo de linealidad: mbito o rango entre la menor y la mayor concentracin de analito en la muestra (incluyendo stas concentraciones) para las cuales se ha demostrado que el procedimiento analtico tiene el nivel adecuado de precisin, exactitud y linealidad. Lmite de cuantificacin: cantidad ms pequea del analito en una muestra que puede ser cuantitativamente determinada con exactitud aceptable. Es un parmetro del anlisis cuantitativo para niveles bajos de compuestos en matrices de muestra y se usa particularmente para impurezas y productos de degradacin. Se expresa como concentracin del analito. Lmite de deteccin: cantidad ms pequea de analito en una muestra que puede ser detectada por una nica medicin, con un nivel de confianza determinado, pero no necesariamente cuantificada con un valor exacto. Es comnmente expresado como concentracin del analito. Linealidad: habilidad (dentro de un mbito dado) del procedimiento analtico de obtener resultados de prueba que sean directamente proporcionales a la concentracin de analito en la muestra. Mtodo analtico: adaptacin especfica de una tcnica analtica para un propsito de medicin seleccionado. Parmetros de desempeo analtico: caractersticas de validacin que necesitan ser evaluadas y que tpicamente corresponden a la siguiente lista: exactitud, precisin, especificidad, lmite de deteccin, lmite de cuantificacin, linealidad, intervalo de linealidad y robustez. Libros oficiales: los aprobados mediante el Decreto N 28466-S del 8 de febrero del 2000 y sus modificaciones. Precisin: expresa la cercana de coincidencia (grado de dispersin) entre una serie de mediciones obtenidas de mltiples muestreos de una misma muestra homognea bajo condiciones establecidas. Puede considerarse a tres niveles: repetibilidad, precisin intermedia y reproducibilidad. Debe determinarse utilizando muestras originales y homogneas. Sin embargo, si no es posible obtener una muestra homognea puede ser determinada usando muestras preparadas o una disolucin de la muestra. Procedimiento analtico: forma en que se realiza el anlisis. Debe describir en detalle los pasos necesarios para realizar cada prueba analtica. Puede incluir, pero no necesariamente la siguiente informacin: caractersticas de la muestra, preparacin de los
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estndares de referencia y reactivos, uso de los aparatos o instrumentos, generacin de la curva de calibracin, uso de frmulas para los clculos. Procedimiento analtico oficial: procedimiento analtico estandarizado contenido en una farmacopea oficial o libros oficiales. Se les supone validados y los laboratorios que los utilizan no estn obligados a validar la exactitud de los mismos, solamente demostrar su aptitud para aplicarlos, validando la linealidad y precisin del sistema. Robustez: Medida de la capacidad de un procedimiento analtico de permanecer inafectado por pequeas pero deliberadas variaciones en los parmetros del mtodo y provee una indicacin de su fiabilidad en condiciones de uso normales. Validacin: confirmacin que se da por la recopilacin y anlisis de la evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para el uso especfico propuesto. Validacin de un procedimiento analtico: procedimiento para establecer por medio de estudios de laboratorio, una base de datos que demuestren cientficamente que un mtodo analtico tiene las caractersticas de desempeo que son adecuadas para cumplir los requerimientos de las aplicaciones analticas pretendidas. Implica la demostracin de la determinacin de las fuentes de variabilidad y del error sistemtico y al azar de un procedimiento, no solo dentro de la calibracin sino en el anlisis de muestras reales. Artculo 4De los procedimientos analticos validables. Para los fines de la inscripcin de productos farmacuticos se debern validar los siguientes procedimientos analticos: a) Pruebas cuantitativas del contenido del componente activo o componentes mayores del producto farmacutico terminado. (Ensayo Tipo I) Constituyen procedimientos de ensayo que miden el analito presente en una muestra determinada. Para los fines de este documento, el ensayo representa la medicin cuantitativa del componente o componentes mayores presentes en la muestra de producto farmacutico. b) Pruebas cuantitativas para la determinacin del contenido de impurezas o de valores lmites para el control de impurezas. (Ensayo Tipo II) Pueden ser pruebas cuantitativas o una prueba cualitativa para determinar si la impureza est presente en la muestra por encima o por debajo de un valor lmite especificado. Cualquiera de los dos pretende reflejar las caractersticas de pureza de la muestra. Los parmetros de validacin requeridos por una prueba cuantitativa son diferentes a los de una prueba de cumplimiento de lmite. c) Pruebas fsico qumicas de desempeo. (Ensayo Tipo III)
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Constituyen procedimientos de ensayo que miden caractersticas propias del desempeo del producto terminado, por ejemplo: prueba de disolucin, liberacin del principio activo. Las caractersticas de la validacin son diferentes a las de las otras pruebas, aunque las pueden comprender d) Pruebas de identificacin (Ensayo Tipo IV) Aquellas que se realizan para asegurar la identidad de un analito en una muestra. Esto normalmente se realiza por comparacin de una propiedad de la muestra (por ejemplo espectros, comportamiento cromatogrfico, reactividad qumica, pruebas microcristalinas) con la de un estndar de referencia. Los parmetros de mrito para cada tipo de ensayo se detallan en la Tabla 1. Tabla 1. Parmetros de desempeo de los procedimientos analticos validables Ensayo Ensayo Ensayo Ensayo Tipo I Tipo II Tipo III Tipo IV Parmetro deProductoCuantitativosDe lmite Fsico Identificacin desempeo analtico terminado qumicas de desempeo Exactitud SI SI * SI NO Precisin SI SI * SI NO Especificidad * SI SI * * Lmite de Deteccin * NO SI * NO Lmite de Cuantificacin * SI NO * NO Linealidad SI SI NO SI NO Intervalo SI NO NO SI NO Robustez SI SI SI SI * * Puede requerirse dependiendo de la naturaleza del ensayo. Artculo 5De la documentacin que debe presentarse para la aceptacin de los procedimientos analticos validados. Para la aceptacin por parte del Ministerio de Salud de los mtodos validados, el estudio de validacin deber contener la siguiente documentacin, la cual ser evaluada de acuerdo a su calidad cientfica y tcnica: 1. Una descripcin detallada del procedimiento analtico. 2. Descripcin de los parmetros de desempeo verificados de acuerdo a la Tabla N 1. 3. Evaluacin y clculos estadsticos para la verificacin de los parmetros de desempeo. 4. Los datos instrumentales necesarios para la justificacin de los resultados.
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5. Una tabla que resume los resultados de la validacin del procedimiento analtico. 6. Conclusiones. Artculo 6Del rechazo de la documentacin presentada. La documentacin presentada ser rechazada si se detecta en la misma incongruencias tcnicas o cientficas, un inadecuado soporte estadstico de las conclusiones o fallas en el diseo experimental o en la realizacin de la validacin. Una vez comunicado por el Ministerio de Salud el rechazo de una documentacin de validacin, el interesado tiene 5 das hbiles para presentar su apelacin y 30 das hbiles para presentar la documentacin tcnica que sustente la apelacin. El Ministerio de Salud comunicar su decisin final hasta en un mximo de 20 das hbiles despus de recibir la documentacin tcnica que sustenta la apelacin. Artculo 7Vigencia. Este decreto entrar en vigencia a partir de los seis meses despus de su fecha de publicacin. Dado en la Presidencia de la Repblica.San Jos, a los seis das del mes de septiembre del dos mil uno. MIGUEL NGEL RODRGUEZ ECHEVERRA. El Ministro de Salud, Dr. Rogelio Pardo Evans.1 vez.(Solicitud N 412).C-33100. (87896).
Anexo No. 16: Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Privados
LA GACETA N10, del 15 de enero de 1986
Decreto Ejecutivo N 16.765 - S
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD

De conformidad con el artculo 140, incisos 3) y 18) de la Constitucin Poltica y la ley nmero 5395 de 30 de octubre de 1973,
DECRETAN:
El siguiente REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS PRIVADOS CAPTULO I
De las Definiciones
Artculo 1 .- Salvo en indicacin en contrario, las siguientes definiciones se aplicarn en el presente Reglamento:
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PROFESIN DE FARMACIA: Es la rama de las ciencias de al Salud que trata del estudio de los medicamentos y su despacho, bsqueda de formas farmacuticas, su formulacin, manipulacin, almacenamiento, depsito, clasificacin, fiscalizacin, control analtico y evaluacin biofarmacutica. FARMACUTICO: El profesional en farmacia debidamente incorporado y miembro activo del Colegio de Farmacuticos de conformidad con las disposiciones de la Ley Orgnica de dicho Colegio sus Reglamentos. REGENTE: El profesional, miembro activo del Colegio de Farmacuticos, que de conformidad con la ley y reglamentos respectivos, asume la direccin tcnica, cientfica y la responsabilidad profesional de un estableccimiento farmacutico. COLEGIO: El Colegio de Farmacuticos de Costa Rica. MINISTERIO: El Ministerio de Salud. DEPARTAMENTO: El departamento de Drogas, Controles y Registros del Ministerio de Salud. ESTABLECIMIENTOS: El establecimientos farmacutico. PATENTE: El permiso extendido por el Colegio autorizando a determinada persona fsica o jurdica para el funcionamiento de un establecimientos farmacutico: Droguera, farmacia, laboratorio farmacutico o fbrica farmacutica, tanto de uso humano como veterinario, botiquines o cualesquiera otros establecimientos similares, despus de haber cumplido con los requisitos que el Colegio exige. MEDICAMENTO: Se considera medicamento para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o productos naturales, sintticos o semisintticos y toda mezcla de esa sustancia o productos que se utilicen para el tratamiento, dianstico, prevencin y alivio de las enfermedades o de estados fsicos anormales o de los sntomas de los mismos y para el establecimientos o modificacin de funciones orgnicas en las personas y en los animales. Se incluyen en la misma denominacin y para los mismos efectos los ailments dietetics y los ailments y cosmetics que Haman side aficionados con sustancia medicinals. No se considera medicamentos las sustancias referidas en el prrafo primero cuando se utilicen paraanlisis qumico y qumico-clnicos o cuando sean usadas como materia prima en proceso industrial.
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Todo medicamento deber ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que por su naturaleza le son exclusivamente aplicables, adems de las generales que se establecen para todo medicamento en la Ley General de Salud. EMPAQUES Y EMBALAJES: Todo e material que se emplea para proteger el medicamento en su manejo y transporte. Le son aplicables los artculos 121,122,123 y 124 de la Ley General de Salud. CAPTULO II
De la Clasificacin de los Establecimientos Privados

Artculo 2 .- Los establecimientos farmacuticos privados: a. FARMACIA: Aquel que se dedica a la preparacin de recetas y al expendio y suministro directo al pblico de medicamentos. Es un centro de informacin y asesoramiento sobre todos los aspectos que ataen al medicamento. b. DROGUERA: Establecimiento que opera en la importacin, depsito distribucin venta al por mayor de medicamentos , quedando prohibido realizar en stos el servicio directo al pblico y la preparacin de recetas. c. LABORATORIO FARMACUTICO O FBRICA FARMACUTICA: Aquel que se dedica a la manipulacin o elaboracin de medicamentos, de materias primas cuyo destino exclusivo ser la elaboracin o prepracin de cosmticos. Este establesimiento debe cumplir con buenas prcticas de manofactura y control de calidad que garanticen la terapetica y biofarmacutica de los productos. d. BOTIQUIN: El pequeo Establecimiento destinado en forma restringida, nicamente al suministro de medicamentos que el Ministerio autorize, o yendo previamente el criterio del Colegio de Farmacuticos. En el caso de medicamentos veterinarios, ser necesario adems previamente el criterio de Mdicos Veterinarios. CAPTULO III
De la Autorizacin y Registro en el Colegio y de la Inscripcin en el Departamento

Artculo 3 .- La elaboracin, manipulacin, venta, suministro y depsito de medicamentos slo podr establecimientos farmacuticos debidamente autorizados, registrados inscritos, conformedisposciones de la Ley General de Salud y sus Reglamentos.
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Artculo 4 .- La solicitud para obtener del Colegio la autorizacin y registro para instalar y operar un establecimientos excepto botiqun debe llenar los siguientes requisitos: 1. Debe presentarse al Colegio en las frmulas que para tales efectos suministrar el Departamento de Fiscala del Colegio, indicando como mnimo: a) Nombre del propietario: Si es persona fsica debe indicar el nombre completo dos apellidos, nmero de cdula de identidad y calidades. Si se trata de persona jurdica debe aportar certificacin expedida por el Registro Pblico o por un Notario Pblico, en la cual se indique Razn Social o nombre social, objeto, domicilio, capital social y nombre de los socios social, nombre de los miembros del Consejo de Administracin o Junta Directiva; nombre, Apellidos, cdula y calidades de Representante Legal, facultades y alcances de su nmero de cdula de persona jurdica. b) Clase y horario del establecimiento que se instalar. c) Lugar exacto donde se instalar. d) Nombre o denominacin que se le dar al establecimiento. e) Nombre del farmacutico que ejercer la regencia y el horario de ste o stos. f) Si se trata de un establecimiento farmacutico para uso veterinario, certificacin de autorizacin y registro en el Colegio de Mdicos Veterinarios y constancia de que el profesional que ejerce la regencia (caso especial) es miembro activo de este Colegio y que cuentan con la autorizacinde la Junta Directiva para regentar ese establecimiento. g) Constancia extendida por la Tesorera del Colegio de haber cancelado los derechos de haber cancelado los derechos de apertura. h) Direccin para recibir avisos o notificaciones. i) Lugar y fecha del escrito. 2. Deber ser firmado por el dueo si se trata de persona fsica y por el o los profesionales en Farmacia que ejercern la regecia. Todas las firmas debern ser autenticadas por un abogado y agregar el timbre del Colegio de Abogados correspondiente. 3. Recibida la solicitud, la Fiscala proceder a verificar si contiene todos los requistos aqu establecidos. De no ser as, la devolver al interesado
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indicando los requisitos que faltan. cumple con todo, la presentar a la Junta Directiva para su conocimiento y resolucin. 4. Si la Junta Directiva la aprueba, se proceder a su registro en el Colegio y con base en ello otorgar la autorizacin correspondiente para que el interesado la presente con su solicitud de inscripcin en el Departamento. Una vez que ste efecte la inspeccin y otorge el respectivo permiso de funcionamiento lo comunicar al Colegio para el otorgamiento de la patente. Solamente cuando se ha cumplido este ltimo trmite, el establecimiento podr iniciar sus funciones. Artculo 5 .- Todo establecimiento farmacutico requiere de la regencia de un farmacutico para su operacin a excepcin de los botiquines y de los laboratorios farmacuticos que se dediquen exclusivamente a la fabricacin de cosmticos que no contengan medicamentos. Los establecimientos exclusivamente de medicamentos para uso veterinario, en casos especiales, pueden ser regentados por un Mdico Veterinario. Para tales efectos se considera regente al profesional que de conformidad con la Ley y los Reglamentos respectivos asume la direccin tcnica y cientfica de cualquier establecimiento farmacutico. Tal regente es responsable de cuanto afecta la identidad, pureza y buen estado de los medicamentos que se elaboren, preparen, manipulen, mantengan y se suministren, as como de lacontravencin a las disposiciones legales reglamentarias que se deriven de la operacin de losestablecimientos. Es solidario de est responsabilidad el dueo del establecimiento. Artculo 6 .- La instalacin y operacin de los establecimientos farmacuticos necesitan de la inscripcin en el Ministerio, previa autorizacin y registro en el Colegio. En el caso de establecimientos farmacuticosde medicamentos para uso veterinario, sern necesarios adems, la autorizacin y registro en el Colegio de Mdicos Veterinarios. Las personas naturales y jurdicas que deseen instalar un establecimiento farmacutico debern acompaar a su solicitud los antecedentes sobre las instalaciones, equipos y el profesional que asumir la regencia, segn corresponde reglamentariamente. [ Reformado este inciso mediante Decreto Ejecutivo N 17319-S, Gaceta N 233 del 9 de diciembre de 1996.] Artculo 7 .- Para solicitar la apertura de un botiqun deber presentarse: 1. Nombre completo del propietario, dos apellidos, nmero de cdula y calidades.
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2. Lugar exacto de ubicacin, certificado por la autoridad competente. 3. Nombre o denominacin que se le dar al establecimiento. 4. Justificacin de la necesidad social para operar el botiqun. 5. Certificado de delicuencia extendido por el Registro Judicial y solicitado por el COLEGIO. 6. Recibo de la Tesorera del Colegio de haber cancelado los derechos correspondientes de apertura. 7. Documentos probatorio de conclusin de Enseanza Diversificada. 8. Autorizada la apertura deber solicitar la inscripcin en el Departamento para optener la patente. Artculo 8 .- El Colegio despus de estudiar la documentacin otorgar o denegar la autorizacin respectiva. Artculo 9 .- El Colegio no autorizar apertura de botiquines a menos de 5 kilmetros de distancia de la farmaciams prxima o de otro botiqun. Artculo 10 .- El permiso de operacin que se conceda a los establecimientos farmacuticos privados ser vlidopor dos aos a menos que la falta de regente o las infracciones o las infracciones que se cometan ameriten su clausura por parte del Colegio o por el Ministerio, segn el caso. La fiscalizacin de estos establecimientos ser hecha por el Colegio sin perjuicio de las facultades de control y vigilancia del Ministerio. Artculo 11 .- Dentro de los 60 das naturales antes de la fecha en que expira el permiso de operacin, debersolicitarse la renovacin de la autorizacin y registro en el Colegio por un nuevo perodo de dos aos y el permiso de funcionamiento en el Ministerio, por un perodo tambin de dos aos, mediantepresentacin de una solicitud, debiamente firmada por el o los regentes del establecimiento y el propietario o su representante legal. Una vez expirado el permiso de operacin sin haber solicitado la renovacin, deber solicitarse uno nuevo lenando todos los requisitos que la Ley o este Reglamento establecen. Artculo 12 .- Es obligacin de los dueos de los establecimientos farmacuticos privados comuniquen con 15 das de antelacin al Colegio: Cese de la regencia autorizada por el Colegio, cambio de razn
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social,vacaciones del regente y sustituto, traslado o cierre del establecimiento y compraventa del establecimiento. CAPTULO IV
De las patentes
Artculo 13 .- Anulado segn Sentencia N 3477-96 de la Sala
Constitucional
Constitucional
Constitucional
Constitucional
Constitucional
Artculo 18 .- Anulado
segn Sentencia N de la Sala
Constitucional
Artculo 19 .- El Colegio proceder a la cancelacin de patentes de establecimientos farmacuticos, cuando se presenten las siguientes causas:
Anulado segn Constitucional

a)
Sentencia
3477-96
de
la
Sala
b) Cuando el establecimiento infrinja el artculo 96 de la Ley General de Salud. c) Cuando se compruebe, a juicio de la Junta Directiva del Colegio, trfico ilegal de medicamentos. d)
Anulado segn Constitucional
Sentencia
3477-96
de
la
Sala
e) Cuando se infrinjan las disposiciones del Reglamento de Farmacias de Turno. f) Cuando se infrinjan los acuerdos dictados por la Junta Directivas del Colegio sobrepatentes, estableciemientos farmacuticos y regencias.
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g) Cuando se infrinjan las disposiciones del Reglamento de Farmacias de Turno. h) Cuando en el establecimiento farmacutico se realicen actos que contravengan las leyes de la Repblica. i) Cuando se infrinjan las disposiciones del Cdigo de Etica Del Colegio de Farmacuticos. j) Cuando se incumplan las especificaciones del contrato entre el Colegio y el dueo del establecimiento. k) Cuando a juicio de la Junta Directiva del Colegio, se realicen prcticas promocionales que induzcan al uso irracional de medicamentos o constituyen competencia desleal.
3. Reformado mediante Decreto N17796-S, Gaceta N207 del 29 de octubre de 1987.
CAPTULO V
De la Regencia Farmacutica
Artculo 20 .- Todo establecimiento farmacutico, conforme con las disposiciones legales, debe ser regentado por un profesional farmacutico que mantenga su condicin de miembro del Colegio. Se exceptade esta disposicin los botiquines y los laboratorios farmacuticos que se dediquen exclusivamentea la fabricacin de cosmticos, que no contengan medicamentos. El regente es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los medicamentos que se elaboren, manipulen, mantengan y se suministren, as como la contravencin a las disposiciones legales y reglamentarias que se deriven de la operacin de los establecimientos farmacuticos. Es solidario en esta responsabilidad el dueo del establecimiento. Artculo 21 .- El regente o el propietario del establecimiento estn obligados a comunicar por escrito a la Fiscala del Colegio, con copia a la parte contraventora, cualquier contravercin a las disposiciones legales y reglamentarias en la operacin y regencia del establecimiento. La no denuncia por parte del regente involucra cancelacin de la regencia. Si por cumplir esta disposicin el regente es despedido de su cargo y si ello se comprueba fehacientemente por la Fiscala del Colegio debe cancelar la patente de dicho establecimiento sin responsabilidad alguna para el Colegio.
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Artculo 22 .- Los establecimientos exclusivamente de medicamentos para uso veterinario en casos especiales pueden ser regentados por mdico veterinario. Todo acuerdo con el artculo 96 de la Ley General de Salud. Artculo 23 .- El propietario o representante legal de establecimiento est obligado a colocar en lugar visible, certificado que suministrar la Fiscala del Colegio, indicando el nombre del regente y el horario de regencia. Artculo 24 .- La regencia farmacutica puede ser compartida, siempre y cuando el perodo correspondiente para cada regente sea aprobado por la Junta Directiva del Colegio. Artculo 25 .- No se despacharn recetas ni se expendern medicamentos(excepto aquellos declarados de venta popular), en ausencia del regente farmacutico o del farmacutico sustituto. Artculo 26 .- Para que un miembro del Colegio pueda regentar un establecimiento farmacutico deber serpreviamente autorizado por la Junta Directiva del Colegio para este fin, el interesado presentar la respectiva solicitud a la Fiscala acompaada de la documentacin que exija la Junta Directiva del Colegio. Dicha solicitud deber ser firmada por l y por el propietario o representante legal del establecimiento de que se trate. La resolucin que dicte la Junta Directiva del Colegio autorizando la regencia,entrar en vigencia de inmediato y se comunicar al Departamento. Es facultad exclusiva de la Junta Directiva revocar la autorizacin de regencia sea apelable ante la Asamblea General del Colegio dentro de los cinco das hbiles posteriores a su notificacin, corriendo los gastos de la convocatoria a cargo del interesado. Artculo 27 .- Un farmacutico no podr regentar simultneamente ms de un establecimiento y deber permanecer en l durante las horas que seale el certificado de regencia. Artculo 28 .- La Junta Directiva fijar mediante un reglamento las horas que debe permanecer el regente en los establecimientos farmacuticos de acuerdo con la ndole de stos y para asegurar el ptimo servicio profesional al pblico. Artculo 29 .- Cuando el regente debe ausentarse temporalmente de su cargo, ya sea por vacaciones o por cualquier motivo, informar por escrito previamente a la Fiscala del Colegio, indicando quin ser el
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sustituto y ste deber comunicar la aceptacin del cargo con todos los derechos y obligaciones. Artculo 30 .- El regente farmacutico por va de excepcin previo acuerdo de la Junta Directiva del Colegio, podr delegar las funciones de la regencia en otro farmacutico(regente suplente), siendo ambos solidariamente responsables. Artculo 31 .- Toda renuncia al cargo de regente deber comunicarse a la Fiscala con dos semanas de anticipacin al da en que har efectiva la renuncia, debiendo depositar en aquella el respectivo certificado de regencia. Durante este lapso el propietario , del establecimiento o representante legal del mismo deber nombrar a quien haya de reemplazarlo de acuerdo con lo establecido en este reglamento. El Colegio informar de todo ello al Departamento. Artculo 32 .- El cargo de regente de establecimientos farmacuticos es incompatible con cualquier otro empleo pblico o privado que necesite para su desempeo las mismas horas sealadas para su regencia. CAPTULO VI
De las Funciones de los Farmacuticos

Artculo 33 .- En la farmacia comunal o privada: 1. Es la nica persona autorizada para el despacho de recetas. 2. Vigilar cuidadosamente el buen estado de los medicamentos, as como su fecha de vencimiento. 3. No permitir que personas ajenas a la profesin invadan funciones que son exclusivamente del farmacutico. 4. Cumplir con el horario de regencia aprobado por la Junta Directiva del COLEGIO. 5. Reportar al Colegio cualquier anomala e irregularidad que se presente en el establecimiento, en materia de su competencia. 6. Garantizar que los estupefacientes, psicotrpicos y cualquier otro producto de prescripcin restringida sea despachado de acuerdo con la ley. 7. Mantener dentro de las posibilidades,un surtido de productos necesarios para atender frmulas magistrales.
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8. Conservar las recetas en la farmacia, debidamente firmadas por el regente que las despach llevando el archivo correspondiente. 9. Reportar y enviar las recetas de estupefacientes y psicotrpicos despachadas en la farmacia de Ministerio. 10. Controlar que los medicamentos o sustancias que pueden producir adiccin no sean expendido a drogadictos. 11. Velar para que todo producto que se venda a granel(envase no original) vaya debidamente rotulado. 12. Hacer que se cumplan las normas legales que regulan la venta o el suministro de medicamento de uso restringido. 13. Cumplir con todas las disposiciones que para la regencia establece la Ley General de Salud, los reglamentos y los acuerdos de la Junta Directiva del COLEGIO. 14. Es responsable ante el Ministerio y el Colegio de que el establecimiento farmacutico bajo regencia, cumpla con las leyes y reglamentos de la materia. 15. Atender las consultas que se le hagan sobre el uso adecuado de los medicamentos que le han sido recetados al paciente. Artculo 34 .- En la Droguera: 1. Ser el regente de la droguera, en donde podr desempear adems como recargo de otras funciones de ndole administrativa. 2. Es responsable que las caractersticas de la identidad, pureza y buen estado de los medicamentos o materias primas para medicamentos previamente registrados en el Departamento, no sufran alteraciones en la droguera que regenta. 3. Autorizar con su firma la iniciacin del proceso de nacionalizacin y desalmacenaje de los medicamentos que importe la droguera que regenta. 4. Es el nico autorizado para la presentacin de la informacin cientfica que se requiere para el registro sanitario de los medicamentos y comunicar asegurando que la misma es veraz y fidedigra. 5. Prohibir la venta de productos farmacuticos vencidos, as como la entrada de muestras mdicas vencidas.
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6. Es responsable de que no se realice la venta, expendio y suministros de medicamentos a establecimientos no autorizados ni registrados. 7. Es responsable ante el Ministerio y el Colegio de que la droguera bajo su regencia cumpla con sus leyes y reglamentos de la materia. Artculo 35 .- En el laboratorio farmacutico o fbrica farmacutica: 1. Es responsable de que los procesos de fabricacin de laboratorios, cumplan con las buenas prcticas de manufactura del Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y de cualquier otro organismo reconocido de prestigio internacional. 2. Es responsable de la manufactura, formulacin, pureza y seguridad de los productos que se introduzcan al mercado. 3. Es responsable de que se realicen las pruebas o anlisis necesarios para la comprobacin de la identidad, calidad, esterilidad y eficacia terapetica y biofarmacutica de sus productos. 4. Es el responsable profesional del desalmacenaje de materias primas que se emplearn en la fabricacin de los productos. 5. Es responsable de que toda la informacin que se presente para el registro del producto sea fidedigna. 6. Es responsable del registro de los productos ante el Ministerio. 7. Es responsable que la frmula cuantitativa registrada en la etiqueta corresponda a la del producto elaborado. 8. Es responsable ante el Ministerio y el Colegio, de que el laboratorio bajo su regencia cumpla con las leyes y reglamentos de la materia. Artculo 36 .- Derechos del regente: 1. A partir de la fecha puesta en vigencia de este Reglamento, todo establecimiento farmacutico al que se le autorice su apertura, con excepcin de los botiquines, deber contar con una oficina para el regente. Los existentes deben tratar, de acuerdo con las posibilidades de su planta fsica, de adecuar un rea para esa oficina. 2. Respeto a la confidencialidad y el secreto profesional. 3. Ejercer los derechos que le otorgen las leyes reglamentos y disposiciones del COLEGIO.
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4. No es responsable por los actos cometidos o que sucedan en el establecimiento fuera de su horario de regencia siempre y cuando no se deban a negligencia del regente. Artculo 37 .- Obligaciones del propietario del establecimiento farmacutico o su representante legal: 1. Debe respetar al farmacetico en su ejercicio profesional. 2. Debe dotar al regente de un locar adecuado para el ejercicio de sus funciones profesionales. 3. Prohibir que en ausencia del regente o del regente suplente, se realicen funciones asignadas por ley al farmacutico. 4. Debe respetar el salario y cualquier aumento que le corresponda al profesional en farmacia. 5. Asegurar que los medicamentos exhiban la etiqueta del precio original del proveedor. 6. Es obligacin del propietario o encargado del establecimiento permitir la entrada del funcionario del Departamento de Fiscala, debidamente identificado para el cumplimiento de sus funciones. Sin perjuicio de las facultades de control y vigilancia del Ministerio. 7. Cumplir a cabalidad con todas las disposiciones legales y reglamentarias. 8. Debe asegurarse que el farmacutico regente o su sustituto mantenga su condicin de miembro activo del Colegio. 9. Estar al da con sus obligaciones econmicas con el Colegio. CAPTULO VII
Del Despacho de Recetas

Artculo 38 .- Slo los faramacuticos podrn despachar recetas de medicamentos y en todo caso estn en la obligacin de rechazar del despacho de todo receta que no est conforme las exigencias cientficas legales y reglamentarias. Es absolutamente prohibido sustituir medicamentos o modificar las instrucciones del mdico contenidad en la receta sin autorizacin escrita. Artculo 39 .- Todo medicamento o producto farmacutico que se expenda o venda en los establecimientos farmacuticos deber
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despacharse debidamente rotulado con su nombre y con la direccin del establecimiento que lo vende o expende; en casos especiales llevar una leyenda adicional que indique que es txico, castico, inflamable, irritante, explosivo o cualquier otra indicacin para su buen uso. CAPTULO VIII
De la Prescripcin Mdica
Artculo 40 .- Las recetas despachadas quedan en la farmacia para su archivo bajo custodia del regente faramacutico. A solicitud del interesado farmacutico est obligado a entregar una copia fiel de la receta sellada y firmada por el regente, sin costo adicional. Artculo 41 .- Slo podrn prescribir medicamentos los mdicos. Los odontlogos,veterinarios y obsttricas slo podrn hacerlo dentro del rea de su profesin. Artculo 42 .- La prescripcin al pblico de los psicotrpicos slo podr hacerse la receta mdica oficial para psicotrpicos o receta blanca con duplicado segn Decreto N 8361-SPPS, publicado en el Alcance N724 a "La Gaceta "N 82 dle 28 de abri l 1978. Artculo 43 .- Toda persona que elabore, manipule, comercie o distribuya medicamentos deber utilizar envases, material de acondicionamiento y empaques adecuados de acuerdo con las disposiciones reglamentarias a fin de impedir el deterioro o la alteracin del medicamento, as como el desarrollo de condiciones riesgosas para el consumidor. Artculo 44 .- Toda prescripcin debe estar escrita: a. En el formulario personal del profesional respectivo, en donde debe figurar con toda claridad: 1. Nombre impreso del mdico. 2. Direccin. 3. Telfono. 4. Nombre del paciente con los dos apellidos, la edad y el nmero de cdula si la tiene. 5. Nombre del o de los productos prescritos, forma faramcutica, potencia, cantidad, va de administracin y dosis.
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6. Firma del mdico y nmero de cdigo. 7. Fecha de prescripcin de la receta. b. En el formulario oficial segn el frmaco que se receta. c. Las recetas deben escribirse preferiblemente a mquina o con tinta o bolgrafo y en forma clara sin errores ni tachaduras. CAPTULO IX
De las Drogas y sus Composiciones

Artculo 45 .- Legalmente se considera que un medicamento puede ser destinado al comercio, uso y consumo cuando cumpla con lo estipulado en la Ley General de Salud y Reglamento de Inscripcin y Propaganda de Medicamentos y Cosmticos. Artculo 46 .- Las drogas, producto qumico para uso en farmacia y medicamentos, deben conservarse segn las instrucciones de los respectivos libros oficiales. El regente controlar personalmente estos productos a fin de eliminar los que estn deteriorados o vencidos. Artculo 47 .- Las ventas de las materias primas con accin farmacolgica y medicamentosa por parte de las drogueras , se efectuar nicamente a patentados de establecimientos farmacuticos. Las drogas txicas y las que inducen a la farmacodependencia slo podrn ser vendidas al pblico de conformidad con las disposiciones establecidas por la Ley General de Salud y sus reglamentos. Artculo 48 .- El Ministerio oyendo previamente el criterio del Colegio, elaborar la lista de productos que se expendern en los establecimientos comerciales no farmacuticos, lnea popular, los que deben estar debidamente registrados en el Departamento, en el caso de medicamentos para uso veterinario, ser tambin consultado al Colegio de Mdicos Veterinarios. Artculo 49 .- Los medicamentos estupefacientes y psicotrpicos y los medicamentos declarados de uso restringido, para su despacho, debern guardarse en reas separadas, bajo la responsabilidad directa del regente. Artculo 50 .- Regirn como dosis mximas de medicamentos, las sealadas en los libros oficiales. Las prescripciones mdicas con sobredosis, slo podrn ser despachadas si stas contienen la indicacin especfica "SR"(quantun rectun), ratificada por la firma del mdico que la prescribe.
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Artculo 51 .- Para el despacho de medicamentos estupefacientes y psicotrpicos, se exigirn los respectivos formularios oficiales y en el caso de psicotrpicos la receta blanca por duplicado. Artculo 52 .- Las personas que en los establecimientos faramcuticos se ocupen en la fabricacin o manipulacin de drogas y medicamentos debern cumplir con las buenas prcticas de higiene y manufactura. Artculo 53 .- Queda prohibida la importacin, elaboracin, tenencia, suministro y uso de medicamentos vencidos, deteriorados, adulterados o falsificados. Artculo 54 .- Queda prohibida la importacin, uso o suministro de medicamentos que se encuentren en proceso de experimentacin, salvo en las condiciones, circunstancias o por el tiempo que le Ministerio autorice. Artculo 55 .- Toda persona que mantega o almacene medicamentos o cosmticos que contengan medicamento debern utilizar lugares, condiciones, equipo, procedimiento, envases y embalajes adecuados que impidan su deterioro y adulteracin. CAPTULO X
De los Libros Oficiales, Utensilios, Medicamentos y Artculos Miscelaneos Obligatorios y de los Requisitos que deben llenar los Locales para Establecimientos Farmacuticos
Artculo 56 .- Los profesionales autorizados legalmente para prescribir medicamentos y los autorizados para despacharlos, debern atenerse a los trminos de las farmacopeas declaradas oficiales por el Poder Ejecutivo y quedan, en todo caso sujeto a las disposiciones reglamentarias y a las rdenes especiales que dicho poder dicte, para la mejor resguardo de la salud y seguridad de las personas. Artculo 57 .- Todos los establecimientos farmacuticos deben estar provistos de equipo necesario para su correcto funcionamiento tcnico y profesional. Artculo 58 .- Los locales para instalacin de los establecimientos farmaceticos deben estar separados de las casas o departamentos de habitacin. La seccin de la farmacia que incluye el despacho de la receta y el depsito de medicamentos que requieren de la vigilancia del regente
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para su expendio, debe estar acondicionado de manera tal, que permanezca fuera de servicio en ausencia del regente. Artculo 59 .- Los locales de los establecimientos farmacuticos deben reunir las condiciones higinicas y de seguridad necesarias para su funcionamiento, de acuerdo con lo sealado por el Departamento para garantizar la pureza y el buen estado de los medicamentos. Los establecimientos farmacuticos deben estar separados de los laboratorios para anlisis qumicoclnicos y consultorios mdicos humanos. En el caso de veterinarios eso es permitido. Artculo 60 .- Los laboratorios farmacuticos deben cumplir con lo estipulado en los artculos 98 y 99 de la Ley General de Salud y Reglamento respectivo del Departamento. Artculo 61 .- Toda concesin de patentes para la apertura de establecimientos farmacuticos y el funcionamiento de ellos , estar supeditado al fiel cumplimiento de lo prescrito en el presente Reglamento. Artculo 62 .- El Ministerio y el Colegio, sern los nicos encargados de investigar en las reas que a cada uno le corresponde, si este Reglamento se cumple, as como tambin sern los nicos encargados de investigar si se cumplen las disposiciones que ellos al amparo de las leyes y reglamentos. Artculo 63 .- El presente Reglamento deroga en todos sus extremos al Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, promulgado por Decreto N 14 del 12 de diciembre de 1945, y su reforma promulgada por Decreto N74037-S del 02 de noviembre de 1983 y cualquier otro Decreto que se le oponga. Artculo 64 .- Este reglamento rige a partir de su publicacin. Dado en la Presidencia de la Repblica.- San Jos, a los trece das del mes de diciembre de mil novecientos ochenta y cinco. LUIS ALBERTO MONGE El Ministro de Salud JUAN JARAMILLO ANTILLN http://www.programamckee.or.cr/legislacion.html
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Anexo No. 17: Lista de medicamentos de libre venta en el pas
No.28.496-S (*) EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD
En uso de las facultades que les confieren los artculos 140 incisos 3) y 18) de la Constitucin Poltica; 28 inciso 2.b de la Ley General de la Administracin Pblica; 1, 2, 4, 7 y 120 de la Ley No. 5395 de 30 de octubre de 1973 Ley General de Salud.
CONSIDERANDO:
1. Que mediante Decreto Ejecutivo No.27203-S del 3 de agosto de 1998, publicado en La Gaceta No. 153 del 7 de agosto de 1998, reformado por Decretos Ejecutivos Nos. 27534-S del 25 de noviembre de 1998, publicado en La Gaceta No. 1 del 4 de enero de 1999 y 27999-S de 9 de julio de 1999, publicado en La Gaceta No. 147 del 29 de julio de 1999, el Poder Ejecutivo emiti el listado de medicamentos de venta libre.
2. Que el Gobierno de la Repblica est comprometido a lograr una disminucin en los precios de los medicamentos y a facilitarle a toda la poblacin el acceso a stos, por lo que ha decidido tomar un conjunto de medidas que pretende lograr este cometido, entre ellas, emitir un nuevo listado oficial de medicamentos de libre venta, amplindose el existente a la fecha. 3. Que mediante oficios Nos. AL-1742-99 y AL-1744-99 ambos del 21 de setiembre de 1999, el Ministerio de Salud consult la lista de medicamentos de libre venta al Colegio de Farmacuticos de Costa Rica, tal y como lo establece el artculo 120 de la Ley General de Salud. POR TANTO, DECRETAN:
Artculo 1.- Declrese de venta libre y en consecuencia pueden ofrecerse al consumidor en cualquier establecimiento comercial, los siguientes medicamentos:
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a) a) ANALGESICOS ANTIINFLAMATORIOS: Los preparados lquidos para uso oral debern estar exentos de alcohol. a.1) Alivio del dolor general: a.1.1) Acetaminofn, hasta 1 g por tableta o cpsula, solo o combinado con cafena, y o con anticidos en concentraciones reguladas en el apartado correspondiente.
a.1.2) Acido acetilsaliclico, hasta 1 g por tableta o cpsula, solo o
combinado con cafena, y o anticidos en las concentraciones reguladas en el apartado correspondiente.

a.2) Alivio de dismenorrea. a.3) Alivio del dolor de la boca, denticin, lceras bucales: a.3.1) Lidocana clorhidrato hasta 2%. a.3.2) Benzocana hasta 2% en ungento, gel o solucin. a.3.3) Matricaria en polvo. a.4) Alivio tpico del dolor muscular: a.4.1) Salicilato de metilo con alcanfor, y o mentol en base de aceites
esenciales y aceite de trementina, en ungentos, cremas, lociones, polvos y geles. a.4.2) Indometacina gel al 1%. a.4.3) Ibuprofeno crema al 10%. a.4.4) Diclofenaco gel al 1%. a.4.5) Parches porosos. a.4.6) Parches de belladona y o arnica. a.4.7) Preparados con capsico en parches, cremas o locin hasta 0.075% en capsaicina.
b) ANTIACIDOS Y AGENTES GASTROINTESTINALES: b.1) Anticidos y remedios estomacales: b.1.1) Bicarbonato de sodio. b.1.2) Hidrxido de magnesio. b.1.3) Hidrxido de aluminio. b.1.4) Carbonato de calcio. b.1.5) Carbonato de aluminio. b.1.6) Carbonato de magnesio. b.1.7) Hidroxicarbonato de magnesio y aluminio. b.1.8) Solos o combinados entre s, o con carbn, simeticona o
dimetilpolisiloxano hasta 25 mg por dosis.

b.1.9) Sales efervescentes con citrato de magnesio, sulfato de
magnesio y bicarbonato de sodio.

b.1.10) Famotidina hasta 10 mg por tableta, solo para uso en adultos. b.1.11) Dimenhidrinato 25 mg y 50 mg tabletas.
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b.1.12) Simeticona o dimeticona hasta 25 mg por tableta. b.1.13) Carbn activado. b.2) Laxantes: b.2.1.) Aceite mineral. b.2.2) Sales efervescentes con citrato de magnesio, sulfato de
magnesio y bicarbonato de sodio. b.2.3) Psyllium. b.2.4)Fibras b.2.5) Policarbfilo de calcio. b.2.6) Magma de magnesio. b.2.7) Cscara de ispaghula. b.2.8) Hojas de sen.
b.3) Antidiarreicos: b.3.1) Sales de rehidratacin oral segn frmula de la OMS o con
menor contenido de sodio.

b.3.2) Lactobacilos. Solo para uso en adultos: b.3.3) Loperamida 2 mg en cpsulas, tabletas o grageas. b.3.4) Caoln + pectina. b.3.5) Subsalicilato de bismuto. b.4) Hipocolesterolmicos: b.4.1) Cscara de ispaghula. c) TOS, RESFRIOS Y DOLOR DE GARGANTA: Los preparados lquidos para uso oral debern estar exentos de alcohol. c.1) Resfros: Se aceptan las siguientes combinaciones: c.1.1) Antihistamnico + Descongestionante + Antitusivo. c.1.2) Antihistamnico + Descongestionante + Expectorante. c.1.3) Antihistamnico + Descongestionante + Expectorante +
Analgsico. c.1.4) Antihistamnico + Descongestionante + Antitusivo + Expectorante. c.1.5) Antihistamnico + Descongestionante + Antitusivo + Expectorante + Analgsico. c.1.6) Antihistamnico + Descongestionante + Antitusivo + Analgsico. c.1.7) Antihistamnico + Antitusivo. c.1.8) Antihistamnico + Antitusivo + Expectorante. c.1.9) Antihistamnico + Antitusivo + Analgsico. c.1.10) Antihistamnico + Expectorante. c.1.11) Antihistamnico + Analgsico. c.1.12) Descongestionante + Antitusivo.
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c.1.13) Descongestionante + Antitusivo + Expectorante. c.1.14) Descongestionante + Antitusivo + Expectorante + Analgsico. c.1.15) Descongestionante + Antitusivo + Analgsico. c.1.16) Descongestionante + Expectorante. c.1.17) Descongestionante + Expectorante + Analgsico.
Se puede aadir cafena y o vitamina C hasta 100 mg por tableta o por 0. 5 ml de solucin o gotas. En estas combinaciones se aceptarn los siguientes:
c.1.18) Analgsicos: c.1.18.1) Acetaminofn hasta 1000 mg por tableta o cpsula, 0
100 mg/ml en gotas o 120 mg/5 ml.

c.1.18.2) Acido acetilsaliclico hasta 1000 mg por tableta o
cpsula.
c.1.19) Antihistamnicos: c.1.19.1) Clorfeniramina maleato hasta 4 mg por tableta o
cpsula, o 0.5 mg/ml en gotas, o 2 mg/5 ml en jarabe. c.1.19.2) Bromfeniramina maleato hasta 4 mg por tableta o cpsula, o dexbromfeniramina maleato hasta 0.3 mg/ml en jarabe.
c.1.20) Descongestionantes: c.1.20.1) Fenilpropanolamina HCL hasta 20 mg por tableta o
cpsula.
c.1.20.2) Bitartrato de fenilefrina hasta 10 mg por tableta o
cpsula.
c.1.20.3) Pseudoefedrina HCL hasta 60 mg por tableta o
cpsula o 6 mg/ml en jarabe. Los preparados lquidos deben estar exentos de alcohol.
c.2) Antitusivos y Expectorantes: c.2.1) Dextrometorfano HBr hasta 30 mg por tableta o cpsula o
hasta 0.2% en jarabe. c.2.2) Guaifenesina hasta 100 mg por tableta, o 100 mg/5 ml en jarabe. c.2.3) Guayacol hasta 0.2% en jarabe. Los preparados lquidos deben estar exentos de alcohol. Se pueden combinar entre s o con frmulas antigripales, o con broncodilatadores aceptados como la efedrina sulfato o clorhidrato hasta 0.3%.
c.3) Dolor de garganta: c.3.1) Pastillas a base de cetilpiridinio hasta 2.5 mg, benzocana
hasta 10 mg, solas o combinadas, en base de mentol, eucaliptol y otras esencias naturales.
d) d) OTICOS:
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d.1) Benzocana hasta 2% con antipirina hasta 5% en gotas. e) e) OFTALMICOS: e.1) Antispticos: e.1.1) Acido brico hasta 0.03%. e.2) Vasoconstrictores: e.2.1) Tetrahidrozolina hasta 0.05%. e.2.2) Nafazolina hasta 0.01%. f) f) CUIDADO DE LOS PIES: f.1) Pie de atleta: f.1.1) Ver seccin Antifngicos tpicos. f.2) Callicidas: f.2.1) Acido saliclico hasta 40%. g) g) HEMORROIDES Y SISTEMA CIRCULATORIO: g.1) Hemorroides: g.1.1) Preparaciones en supositorios, ungentos o cremas cuyos
principios activos sean: Extracto de clulas de levadura 1%, aceite de hgado de tiburn 3% con o sin lidocana hasta 5%.
g.2) Circulatorio: g.2.1) Extracto seco de Castao de Indias 100 mg por tableta +
Mirotn concentrado 10 mg + rutina 300 mg.

h) h) CABELLO Y CUERO CABELLUDO: h.1) Caspa: h.1.1) Champes anticaspa. h.2) Antiparasitarios: h.2.1) Locin benzoato de bencilo al 25%. h.2.2) Piretrinas hasta el 3% solas o con butxido de piperonilo. i) i) FIEBRE DEL HENO Y ALERGIAS:
Los preparados lquidos para uso oral debern estar exentos de alcohol. i.1) Clorfeniramina maleato jarabe hasta 0.04%. i.2) Clorfeniramina maleato grageas 4 mg y 8 mg. i.3) Loratadina tabletas 10 mg. i.4) Otras frmulas usadas en el resfro (ver inciso c.1) del presente decreto ejecutivo). i.5) Descongestionantes y o emolientes nasales con cloruro de sodio 0.9%, o i.6) Fenilefrina 0.25% y 0.5% o i.7) Oximetazolina 0.025% y 0.05% o i.8) Xilometazolina 0.05% y 0.1%.
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j) NIOS: j.1) Dolor y denticin: j.1.1) Ver inciso a.1) del presente decreto ejecutivo. j.1.2) Matricaria polvos. j.2) Gastrointestinal: j.2.1) Ver incisos b.1) y b.2) del presente decreto ejecutivo. j.3) Resfros y alergias: j.3.1) Ver incisos c.1), c.2) e i) del presente decreto ejecutivo. j.4) Tos: j.4.1) Ver incisos c.2) e i) del presente decreto ejecutivo. j.5.) Piel y cuero cabelludo: j.5.1) Ver incisos h.1) y h.2) del presente decreto ejecutivo. j.6) Paalitis: j.6.1) Pomadas o ungentos cuyos principios activos sean xido
de zinc, aceite de hgado de bacalao. j.6.2) Cremas a base de cold cream.

j.7) Tnicos y otros suplementos dietticos: j.7.1) Ver inciso ) del presente decreto ejecutivo. j.8) Productos para el sueo y los viajes, antiemticos: j.8.1) Dimenhidrinato 25 mg por tableta. j-8.2) Ver inciso m) del presente decreto ejecutivo. j.9) Estomatitis: j.9.1) Violeta de genciana solucin hasta 2%. k) CUIDADO DE LA CAVIDAD BUCAL: k.1) Enjuagues bucales y pastillas: k.1.1) Ver inciso c.3) del presente decreto ejecutivo. k.1.2) Gotas y pastillas para el aliento. k.1.3) Enjuagues bucales para el aliento. k.1.4) Perxido de hidrgeno al 3% (Agua oxigenada). k.2) Productos para caries y placa dental: k.2.1) Cremas dentales y enjuagues con fluoruros, con o sin
antispticos.
k.3) Dientes sensibles: k.3.1) Cremas dentales desensibilizantes a base de nitrato de
potasio al 5%.
k.4) Prtesis dentales: k.4.1) Polvos y pastas adherentes. L) ANTISEPTICOS Y PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA PIEL: L.1) Antispticos: L.1.1) Timerosal.
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L.1.2) Yodo. L.1.3.) Mercurocromo. L.1.4) Agua oxigenada (Perxido de hidrgeno) solucin tpica. L.1.5) Acetato de aluminio, polvo. L.1.6) Violeta de genciana. L.1.7) Yodo povidona solucin al 10%. L.2) Productos para el acn en cremas, lociones, geles y jabones: L.2.1) Perxido de benzoilo hasta 10%. L.2.2) Acido saliclico hasta 10%, azufre hasta 10% y lanolina. L.2.3) Azufre hasta 10%, irgasn hasta 3%, calamina. L.2.4) Acido benzico hasta 5.0% + Acido saliclico hasta 10.0%,
azufre hasta 10%, ictiol hasta 3.0%.

L.3) Irritacin de la piel y sarna: L.3.1) Calamina con o sin antialrgicos y anestsico local
(Benzocana hasta 5% o lidocana hasta 5%). L.3.2) Lubricantes: Aceite mineral, jalea lubricante soluble en agua. L.3.3) Crotamiton al 10% en locin y crema. L.3.4) Azufre sublimado hasta 10%, esencia de citronela, salicilato de metilo hasta 0.5%. L.3.5) Benzocana hasta 5% o lidocana hasta 5%.
L.4) Protectores y emolientes: L.4.1) Bronceadores y bloqueadores solares. L.4.2) Repelentes de insectos a base de dietilltoluamida y aceites
esenciales.
L.5) Antifngicos tpicos: L.5.1) Clotrimazol hasta 1% en crema para uso tpico y vaginal. L.5.2.) Ketoconazol crema hasta 2%. L.5.3) Tolnaftato hasta 1%. L.5.4) Acido undecilnico hasta 4%. L.5.5) Acido undecilnico + Triclosan hasta 1%. L.5.6) Bifonazol hasta 1%. L.5.7) Terbinafina hasta 1%. L.5.8) Miconazol crema tpica o talco hasta 2%, crema vaginal
hasta 2% y vulos vaginales hasta 100 mg en tratamiento para 3 das.

L.6) Antibiticos para uso tpico: L.6.1) Mupirocina hasta 2%. L.6.2) Bacitracina hasta 0.5%. L.6.3) Neomicina hasta 0.5%. L.6.4) Bacitracina hasta 0.5% + Neomicina hasta 0.5%. L.6.5) Oxitetraciclina. L.7) Otros:
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L.7.1) Cosmticos. L.7.2) Cosmticos medicados. L.7.3) Perfumes. L.7.4) Talcos. m) PRODUCTOS COADYUVANTES PARA INDUCIR EL SUEO:
Los preparados lquidos para uso oral debern estar exentos de alcohol.
m.1) Intranquilidad e insomnio: m.1.1) Extracto de hierba de San Juan 250 mg tabletas. m.1.2) Extracto de valeriana, tabletas o jarabe al 8%. m.1.3) Extracto de valeriana 250 mg + Extracto de lpulo 60 mg
grageas.
m.1.4) Raz de valeriana 65 mg/tableta + Passiflora incarnata
hasta 65 mg + polvo lpulo 32.5 mg por tableta, acompaados o no por otros extractos con efectos semejantes.
m.2) Coadyuvante para el sueo del viajero: m.2.1) Dimenhidrinato 25 mg y 50 mg tabletas. n) ESTIMULANTES Y TONICOS:
Los preparados lquidos para uso oral debern estar exentos de alcohol. n.1) Vitaminas del complejo B, Glicerofosfatos, Extractos blandos, Cafena.
) VITAMINAS MINERALES Y NUTRIENTES:
Los preparados lquidos para uso oral debern estar exentos de alcohol.
.1) Complementos dietticos: .1.1) Vitaminas solas o multivitamnicos con o sin minerales que no
excedan 150% del requerimiento diario aceptado (RDA).

.1.2) Vitamina C sola hasta 500 mg por tableta o 500 mg por 5 ml
de jarabe o 100 mg por ml en gotas. .1.3) Suplementos nutricionales a base de protenas, carbohidatos, grasas, vitaminas y minerales hasta 50% del RDA por unidad posolgica, en base lctea o no, para ser consumido por personas sin requerimientos nutricionales o teraputicos especiales. .1.4) Lecitina de soya hasta 1200 mg por cpsula.
o) EDULCORANTES SINTETICOS:
Los preparados lquidos para uso oral debern estar exentos de alcohol. o.1) Sacarina sdica. o.2) Aspartame. o.3) Acesulfame.
p) INSECTICIDAS Y DESINFECTANTES:
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p.1) Insecticidas de uso domstico, cuyo DL-50 no sea menor de 2g/kg en slidos y 3g/kg en lquidos. p.2) Soluciones desinfectantes para uso domstico con ndice de fenol menor al 2%. q) APOSITOS QUIRURGICOS: q.1) Gaza. q.2) Esparadrapo. q.3) Vendas. q.4) Curitas. q.5) Algodn. r) ENVOLTORIOS O SOBRES CON: r.1) Azufre. r.2) Bicarbonato de sodio. r.3) Citrato de magnesio. r.4) Cremor. r.5) Flores de azufre. r.6) Flores de tilo. r.7) Hojas de sen. r.8) Licopodio. r.9) Oxido de zinc. r.10) Talco simple. s) PRODUCTOS AUXILIARES PARA DEJAR DE FUMAR: s.1) Nicotina hasta 14 mg/parche. Artculo 2.- En caso en que as lo considere necesario el Consejo Tcnico de Inscripciones, se podr restringir el tamao o nmero de unidades o el volumen o tamao de los empaques; podr asimismo solicitarse leyendas u otras instrucciones de uso en el etiquetado que aseguren el uso seguro y efectivo del producto. Artculo 3.- En el momento en que el margen de seguridad de un producto llegue a ser inaceptable, o si el uso del producto comporta ms riesgos que beneficios, el Ministerio de Salud podr reformar el presente decreto ejecutivo condicionando, eliminando de la lista o restringiendo el uso del producto.
Artculo 4.- Derguese el Decreto Ejecutivo No.27203-S del 3 de agosto de 1998 y sus reformas. Artculo 5.- Rige a partir de su publicacin.
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Dado en la Presidencia de la Repblica. San Jos a los tres das del mes de febrero del dos mil.
MIGUEL ANGEL RODRIGUEZ ECHEVERRIA PARDO EVANS MINISTRO DE SALUD (*) Publicado en La Gaceta No. 52 del 14 de marzo de 2000. DR. ROGELIO
MINISTERIO DE SALUD JUNTA DE VIGILANCIA DE DROGAS ESTUPEFACIENTES DIRECCIN DE REGISTROS Y CONTROLES REA DE DROGAS ESTUPEFACIENTES, SICOTRPICOS Y PRECURSORES PRODUCTOS Y PREPARADOS FARMACUTICOS CONTROLADOS COMO ESTUPEFACIENTES REGISTRADOS EN COSTA RICA A MAYO DEL 2000 (LOS PREPARADOS DEBEN SER PRESCRITOS EN RECETA CELESTE) (LD-01) FORMA PRINCIPIO PRODUCTO CONCENTRACIN FARMACUTICA ACTIVO Clorhidrato de Cocana Demerol Duralmor L.P. Duralmor L.P. Duralmor L.P. Duralmor L.P. Durogesic Fentanest Fentanil Fentanilo Citrato Fentanyl Fosfato de Codena 1/2 H 2O Mephenon Mephenon Metadona Clorhidrato Metadona Clorhidrato Metilfenidato Clorhidrato Polvo Ampollas Cpsulas L.P. Cpsulas L.P. Cpsulas L.P. Cpsulas L.P. Parches Ampollas Ampollas Ampollas Ampollas Materia Prima Ampollas Comprimidos Ampollas Tabletas Tabletas Clorhidrato de cocana 5 g./Frasco. Clorhidrato de Meperidina 100 mg./amp. Sulfato de Morfina 10 mg./cp. Sulfato de Morfina 30 mg./cp. Sulfato de Morfina 60 mg./cp. Sulfato de Morfina 100 mg./cp. Fentanilo Base 2,5 mg./parche Fentanilo Citrato 0,05 mg/ml. Fentanilo Citrato 100 micro g./amp. Fentanilo Citrato 0,10 mg.Base/2ml. Fentanilo Citrato 0,157 mg Base/2 ml. Fosfato de Codena 1/2 H2O 74 % Base Anhidra Clorhidrato de Metadona 10 mg./amp. Clorhidrato de Metadona 5 mg./comp. Clorhidrato de Metadona 10 mg./amp. Clorhidrato de Metadona 5 mg./tab. Clorhidrato de Metilfenidato 10 mg./tab.
CDIGO
DE-001 DE-002 DE-003 DE-004 DE-005 DE-006 DE-007 DE-008 DE-009 DE-010 DE-011 DE-012 DE-013 DE-014 DE-015 DE-016 DE-017
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DE-018 DE-019 DE-020 DE-021 DE-022 DE-023 DE-024 DE-025 DE-026
MIST Continuos MIST Continuos Morfina Sulfato A.R. Morfina Sulfato A.P. Morfina Sulfato Petidina Clorhidrato Ritalina Sevredol Ultiva
Tabletas Sulfato de Morfina Polvo p/suspensin Sulfato de Morfina Tabletas Sulfato de Morfina Tabletas Sulfato de Morfina Ampollas Sulfato de Morfina Ampollas Clorhidrato de petidina Comprimidos Clorhidrato de Metilfenidato Tabletas Sulfato de Morfina Polvo Liofilizado Remifentanil
30 mg./tab. 30 mg./sobre 20 mg,/tab. 30 mg,/tab. 15 mg.amp. 100 mg./2ml. 10 mg./tab. 20mg./tab. 2 mg./fco. vial
EN ESTE LISTADO APARECEN LAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS QUE ESTN SIENDO REGULARMENTE IMPORTADOS EN COSTA RICA, A OCTUBRE DEL 2000, SIN EMBARGO, TAMBIN ESTN CONTROLADOS COMO ESTUPEFACIENTES TODAS LAS SUSTANCIAS Y PRODUCTOS INCLUIDOS EN LOS LISTADOS DE LA JUNTA INTERNAL. DE FISCALIZACIN DE ESTUPEFACIENTES.
JUNTA DE VIGILANCIA DE DROGAS ESTUPEFACIENTES DIRECCIN DE REGISTROS Y CONTROLES REA DE DROGAS ESTUPEFACIENTES, SICOTRPICOS Y PRECURSORES PREPARADOS FARMACUTICOS FISCALIZADOS QUE CONTIENEN ESTUPEFACIENTES O SICOTRPICOS REGISTRADOS EN COSTA RICA A MAYO DEL 2OOO (REQUIEREN RECETA BLANCA) (LD-02) LD-02
PRODUCTO FORMA FARMACUTICA PRINCIPIO ACTIVO CONCENTRACIN
Acetaminofn c/codena Acetaminofn c/oxicodona Acetocod 300mg/30mg Acetocod 500mg/30mg Actifed Antifusivo Arcedol Coderit Codipront Codipront A.P. Codipront N Codipront N
Tabletas Tabletas Tabletas Tabletas Jarabe Tabletas Jarabe Jarabe Cpsulas Cpsulas Jarabe
Fosfato de Codena 15 mg Oxicodona 5 mg. Fosfato de Codena 30 mg. Fosfato de Codena 30 mg. Fosfato de Codena 10 mg./5 ml. Fosfato de Codena 30 mg./tab. Clorhidrato de Codena 50 mg./100 ml. Codena 200 mg./100 g. Codena 30mg./cp. Codena poli(estireno-divinil 30 mg./cp. benceno) sulfonato Codena poli(estireno-divinil 200mg./100 g. benceno) sulfonato
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Codipront N Retard Gotas Dafalgan c/codena Dolviran Efferalgan c/codena Elixir de Atropina Compuesto Fenobel Fenobel Fosfato de Codena Histagrip c/codena Lomotil Paracodena 10 mg Paracodina Paracodina Paracodina N Paracodina N Tylex C.D. Voltarn Forte Winadeine F
Suspensin Comprimidos Tabletas Comp. Efervescentes Elixir Tabletas Elixir Jarabe Jarabe Tabletas Tabletas Tabletas Jarabe Jarabe
Codena poli(estireno-divinil benceno) sulfonato Fosfato de Codena Fosfato de Codena Fosfato de Codena Fenobarbital Fenobarbital Fenobarbital Fosfato de Codena Fosfato de Codena Difenoxilato Bitartrato de Dihidrocodena Bitartrato de Dihidrocodena
15g./frasco 30 mg./tab. 9,6 mg/tab. 30 mg./comp. 325 mg/100 ml 16.2 mg/tab 320 mg/100ml 10 mg./5 ml. 200 mg./100 ml. 2.5 mg/tab 10 mg./tab. 10 mg./tab. 290,4 mg/frasco 200 mg./100 g.
Bitartrato de Dihidrocodena Bitartrato de Dihidrocodena Tiocianato de gotas Dihidrocodena 1 g./100 g. Cpsulas Fosfato de Codena 30 mg./cp. Comp. Recubiertos Fosfato de Codena 50 mg./comp. Tabletas Fosfato de Codena 30 mg./tab.
MINISTERIO DE SALUD JUNTA DE VIGILANCIA DE DROGAS ESTUPEFACIENTES DIRECCIN DE REGISTROS Y CONTROLES REA DE DROGAS ESTUPEFACIENTES, SICOTRPICOS Y PRECURSORES
LISTADO DE PREPARADOS FARMACUTICOS QUE CONTIENEN SICOTRPICOS Y QUE DEBEN SER PRESCRITOS EN RECETA VERDE LD-03
FORMA CDIGO PRODUCTO FARMACUTIC PRINCIPIO ACTIVO
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SI-001 SI-002 SI-003 SI-004 SI-005 SI-006 SI-007 SI-008 SI-009 SI-010 SI-011 SI-012 SI-013 SI-014 SI-015 SI-016 SI-017 SI-018 SI-019 SI-020 SI-021 SI-022 SI-023 SI-024 SI-025 SI-026 SI-027 SI-028 SI-029 SI-030 SI-031 SI-032 SI-033 SI-034
Alprazolam 0,5 mg Alprazolam 1mg Ansiolit 0,5 mg. Artane 5mg Asenlix 30 mg Ativan 1mg Ativan 2mg Bialminal 100 mg Bialzepam 10 mg/2ml. Bromalex 3 mg Bromazepam 1.5mg Bromazepam 3mg Bromazepam 6mg Clobazam 10 mg Clonazepam 2,5 mg/ml Clonazepam 2mg Clordiazepxido 25 mg. Dalmadorm 15 mg. Dalmadorm 30 mg. Diazepam 10 mg Diazepam 10 mg Diazepam 5mg Diazepam Diazepam 50 mg Diestet Dormicum 15 mg Dormicum 15 mg Dormicum 5mg Dormicum 7,5 mg Dormicum 50 mg Dormix 3 ml Dormix 15 mg Dormonoct 2 mg. Duromine 15 mg
tabletas tabletas tabletas tabletas Cpsulas tabletas tabletas comprimidos Ampollas tabletas tabletas tabletas tabletas tabletas gotas tabletas Cpsulas Comprimidos Comprimidos ampollas tabletas comprimidos suspensin viales tabletas tabletas ampollas ampollas tabletas ampollas ampollas tabletas comprimidos tabletas
Alprazolam Alprazolam Alprazolam Trihexifenidilo Clobenzorex HCl Lorazepam Lorazepam Fenobarbital Diazepam Bromazepam Bromazepam Bromazepam Bromazepam Clobazam Clonazepam Clonazepam Clordiazepxido Flurazepam Flurazepam Diazepam Diazepam Diazepam Diazepam Diazepam Mazindol Midazolam Midazolam Midazolam Midazolam Midazolam Midazolam Midazolam Loprazolam Fentermina
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SI-035 SI-036 SI-037 SI-038 SI-039 SI-040 SI-041 SI-042 SI-043 SI-044 SI-045 SI-046 SI-047 SI-048 SI-049 SI-050 SI-051 SI-052 SI-053 SI-054 SI-055 SI-056 SI-057 SI-058 SI-059 SI-060 SI-061 SI-062 SI-063 SI-064 SI-065 SI-066 SI-067 SI-068 SI-069
Duromine 30mg Fenisec 10 mg Fenobarbital 100 mg Fenobarbital 25 mg Fenobarbital 50 mg Fenobarbital Sdico 200 mg Fentermina HCl 15 mg. Flunitrazepam 2 mg Frisium 10mg Fulsed 5 mg/1ml Fulsed 15 mg/3ml Halcin 0.125 mg Halcin 0.25 mg Ionamin 15 mg Ionamin 30 mg Lexotan 1.5 mg Lexotan 3mg Lexotan 6mg Limbitrol 5mg Lorazepam 1mg Lorazepam 2mg Medix Diatex 8 mg. Midazolam 5 mg Myolastan 50 mg Neobes 75 mg Octanyl 3mg Octanyl 6mg Rivotril 2,5mg Rivotril 2mg Rohypnol 1mg Rohypnol 2 mg Sedazepam 2 mg Sinestron 1mg Sinestron 2mg Solucaps 2mg
tabletas comprimidos tabletas tabletas tabletas Ampollas Cpsulas tabletas tabletas ampollas ampollas Tabletas Tabletas cpsulas cpsulas tabletas tabletas tabletas Comprimidos Tabletas Tabletas Tabletas Ampollas comprimidos cpsulas comprimidos comprimidos gotas comprimidos comprimidos comprimidos Tabletas cpsulas cpsulas cpsulas
Fentermina Fenproporex HCl Fenobarbital Fenobarbital Fenobarbital Fenobarbital sdico Fentermina HCl Flunitrazepam Clobazam Midazolam Midazolam Triazolam Triazolam Fentermina Fentermina Bromazepam Bromazepam Bromazepam Clordiazepxido Lorazepam Lorazepam Diazepam Midazolam Tetrazepam Clorhidrato de Anfepramona Bromazepam Bromazepam Clonazepam Clonazepam Flunitrazepam Flunitrazepam Lorazepam Lorazepam Lorazepam Mazindol
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SI-070 SI-071 SI-072 SI-073 SI-074 SI-075 SI-076 SI-077 SI-078 SI-079 SI-080 SI-081 SI-082 SI-083 SI-084 SI-085 SI-086 SI-087 SI-088 SI-089 SI-090
Tafil 0,25 mg Tafil 0,50 mg Tafil 1,00 mg Tafil 2,00 mg Tafil 2,00 mg Liberacin Prolongada Tecepam 10 mg Tecepam 10 mg/2ml Tecepam 5 mg Thiopental Sdico 0,5 g Thiopental Sdico 1g Tranquinal 0.25 mg Tranquinal 0.50 mg Tranquinal 1 mg Triazolam 0,125 mg Triazolam 0,25 mg Urbadan 10mg Valium 10 mg Valium 10 mg Valium 2mg Valium 5 mg Victan 2mg
comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos tabletas ampollas tabletas viales viales comprimidos comprimidos comprimidos tabletas tabletas comprimidos comprimidos ampollas comprimidos comprimidos comprimidos
Alprazolam Alprazolam Alprazolam Alprazolam Alprazolam Diazepam Diazepam Diazepam Tiopental sdico Tiopental sdico Alprazolam Alprazolam Alprazolam Triazolam Triazolam Clobazam Diazepam Diazepam Diazepam Diazepam Loflazepato de Etilo
En este listado aparecen las sustancias y preparados que estn siendo regularmente importados en costa rica, a octubre del 2000, sin embargo, tambin estn controlados como sicotrpicos todas las sustancias y productos incluidos en los listados de la junta internal. de fiscalizacin de estupefacientes.
Anexo No. 18: Lista de productos gravados con el Impuesto Selectivo de Consumo, segn decreto No. 8114
Lista de mercancas gravadas con el impuesto selectivo de consumo, segn el anexo a la Ley de Consolidacin de Impuestos Selectivos de Consumo y que rige a partir del 9 de julio del ao 2001.
22030000 Cerveza de malta.
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2204 2205 22060000
2208
2402 2403 3208
3209 3210 321100000 3212
3214
3305 3307
3401
3402
4011 4012
Vino de uvas frescas, incluso encabezado: mosto de uva, excepto el de la partida No 20.09. Vermut y dems vinos de uvas frescas preparados con plantas o sustancias aromticas. Las dems bebidas fermentadas (Por ejemplo: sidra, perada, aguamiel); mezclas de bebidas fermentadas y mezclas de bebidas fermentadas y bebidas no alcohlicas, no expresadas ni comprendidas en otra parte. Alcohol etlico sin desnaturalizar con grado alcohlico volumtrico inferior a 80% vol; aguardientes, licores y dems bebidas espirituosas. Cigarros (puros) (incluso despuntados), cigarritos (puritos) y cigarrillos, de tabaco o de sucedneos del tabaco. Los dems tabacos y sucedneos del tabaco, elaborados; tabaco homogeneizado o reconstituido, extractos y jugos de tabaco. Pinturas y barnices a base de polmeros sintticos o naturales modificados, dispersos o disueltos en un medio no acuoso; disoluciones definidas en la nota 4 de este captulo. Pinturas y barnices a base de polmeros sintticos o naturales modificados, dispersos o disueltos en un medio acuoso. Las dems pinturas y barnices; pigmentos al agua preparados del tipo de los utilizados para el acabado del cuero. Secativos preparados. Pigmentos (incluidos el polvo y escamillas metlicos) dispersos en medios no acuosos, lquidos o en pasta, del tipo de los utilizados para la fabricacin de pinturas; hojas para el marcado a fuego; tintes y dems materias colorantes presentados en formas o en envases para la venta, al por menor. Masilla, cementos de resina y dems mastiques; plastes (enduidos) utilizados en pintura; plastes (enduidos) no refractarios del tipo de los utilizados en albailera. Preparaciones capilares. Preparaciones para afeitar o para antes o despus del afeitado, desodorantes corporales, preparaciones para el bao, depilatorios y dems preparaciones de perfumera, de tocador o de cosmtica, no expresadas ni comprendidas en otra parte; preparaciones desodorantes de locales, incluso sin perfumar, aunque tengan propiedades desinfectantes. Jabn; productos y preparaciones orgnicos tenso activos usados como jabn, en barras, panes, trozos o piezas troqueladas o moldeadas, aunque contengan jabn; papel, guata, fieltro y tela sin tejer, impregnados, recubiertos o revestidos de jabn o de detergentes. Agentes de superficie orgnicos (excepto el jabn); preparaciones tenso activas, preparaciones para lavar (incluidas las preparaciones auxiliares de lavado) y preparaciones de limpieza, aunque contengan o jabn, excepto las de la partida N 34.01. Neumticos (llantas neumticas) nuevas de caucho. Neumticos (llantas neumticas) recauchutados o usados, de caucho; bandajes (llantas macizas o huecas), bandas de rodadura intercambiables para neumticos (llantas neumticas) y protectores
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4013 8407 8408 8415
8418
8421 8450 8451
8507 8509 8510 8511
8516
8519 8520 8521 8527
(flaps), de caucho. Cmaras de caucho para neumticos (llantas neumticas). Motores de mbolo (pistn) alternativo y motores rotativos, de encendido por chispa (motores de explosin). Motores de mbolo (pistn) de encendido por compresin (motores diesel o semi-diesel). Mquinas y aparatos para acondicionamiento de aire que comprendan un ventilador con motor y los dispositivos adecuados para modificar la temperatura y la humedad, aunque no regulen separadamente el grado higromtrico. Refrigeradores, congeladores y dems material, mquinas y aparatos para produccin de fro, aunque no sean elctricos; bombas de calor, excepto las mquinas y aparatos para o acondicionamiento de aire de la partida N 8415. Centrifugadoras, incluidas las secadoras centrfugas; aparatos para filtrar o depurar lquidos o gases. Mquinas para lavar ropa, incluso con dispositivo de secado. o Mquinas y aparatos (excepto las mquinas de la partida N 84.50 para lavar, limpiar, escurrir, secar, planchar, prensar (incluidas las prensas para fijar), blanquear, teir, aprestar, acabar, revestir o impregnar los hilados, tejidos o manufacturas textiles y mquinas para el revestimiento de telas u otros soportes utilizados en la fabricacin de cubresuelos, tales como linleo; mquinas para enrollar, desenrollar, plegar, cortar o dentar los tejidos. Acumuladores elctricos, incluidos sus separadores, aunque sean cuadrados o rectangulares. Aparatos electromecnicos con motor elctrico incorporado, de uso domstico. Afeitadoras, mquinas de cortar el pelo o esquilar y aparatos de depilar, con motor elctrico incorporado. Aparatos y dispositivos elctricos de encendido o de arranque, para motores de encendido por chispa o por compresin (por ejemplo: magnetos, dinamomagnetos, bobinas de encendido, bujas de encendido o calentamiento, motores de arranque); generadores (por ejemplo: dinamos, alternadores) y reguladores disyuntores utilizados con estos motores. Calentadores elctricos de agua de calentamiento instantneo o acumulacin y calentadores elctricos de inmersin; aparatos elctricos para calefaccin de espacios o suelos; aparatos electrotrmicos para el cuidado del cabello (por ejemplo: secadores, rizadores, calientatenacillas); planchas elctricas; los dems aparatos electrotrmicos de uso domstico; resistencias calentadoras, excepto las de la partida N 85.45. Giradiscos, tocadiscos, tocacasetes y dems reproductores de sonido, sin dispositivo de grabacin de sonido incorporado. Magnetfonos y dems aparatos de grabacin de sonido, incluso con dispositivo de reproduccin de sonido incorporado. Aparatos de grabacin o reproduccin de imagen y sonidos (vdeos), incluso con receptor de seales de imagen y sonido incorporado. Aparatos receptores de radiotelefona, radiotelegrafa o radiodifusin, incluso combinacin en la misma envoltura (gabinete) con grabador
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8702 8703 8704 8706 8707 8708 8711 8714 8716 9504
o reproductor de sonido o con reloj. Aparatos receptores de televisin, incluso con aparato receptor de radiodifusin o con grabador o reproductor de sonido o imagen incorporado; videomonitores y videoproyectores. Vehculos automviles para transporte de diez o ms personas, incluido el conductor. Coches de turismo y dems vehculos automviles concebidos principalmente para transporte de personas. Vehculos automviles para transporte de mercancas. o Chasis de vehculos automviles de las partidas N 87.01 a 87.05, equipados con su motor. Carroceras de vehculos automviles de las partidas N 87.01 a 87.05, incluidas las cabinas. Partes y accesorios de vehculos automviles de las partidas N 87.01 a 87.05. Motocicletas y triciclos a motor (incluidos los tambin a pedales y velocpedos equipados con motor). o Partes y accesorios de vehculos de las partidas N 87.11 a 87.13. Remolques y semirremolques para cualquier vehculo; los dems vehculos no automviles; sus partes. Artculos para juegos de sociedad, incluidos los juegos con motor o mecanismo, billares, mesas especiales para juegos de casino y juegos de bolos automticos.
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Anexo No. 19: Definiciones de marca y nombre comercial
Marca: cualquier signo o combinacin de signos que por razn de sus caractersticas especiales permita distinguir claramente los productos, mercancas o servicios de una persona de los de otra, por considerarse stos suficientemente distintivos o susceptibles de identificar los bienes o servicios a los que se apliquen frente a los de su misma especie o clase. Dichas marcas pueden estar constituidas por palabras o combinaciones de ellas (incluyendo nombres de personas), letras, nmeros, elementos figurativos, cifras, monogramas, retratos, etiquetas, escudos, estampados, vietas, entre otros, as como la forma o presentacin de productos o servicios. Nombre Comercial: signo denominativo o mixto que identifica y distingue una empresa o un establecimiento comercial determinado. Las marcas se dividen en Marcas Industriales o de Fbrica, Marcas de Comercio y Marcas de Servicios, las cuales protegen un total de cuarenta y dos clases de bienes y servicios. Documentacin requerida para el registro Solicitud de Registro Poder Especial y Declaracin de Uso de la marca / nombre comercial (ambas firmadas por el solicitante o el representante legal de la compaa, Si se pretende reclamar prioridad, carta emitida por la oficina extranjera encargada de registrar la propiedad industrial certificando que la solicitud de registro de la marca / nombre comercial se ha presentado o que ya se ha registrado, La mayora de los documentos oficiales o legales otorgados en el extranjero deben ser consularizados en el consulado o embajada costarricense ms cercanos al lugar de emisin. Informacin o requisitos adicionales:
Descripcin de los productos o servicios a proteger, 10 copias del diseo o logo (si lo hay) en todo color (si se pretende proteger los colores) no menor de 8cm x 8cm o mayor de 10cm x 10 cm.
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Procedimiento La dependencia a cargo de los registros de marca es el Registro de la Propiedad Industrial dependencia del Ministerio de Justicia y Gracia. Es en esta oficina donde se debe presentar la solicitud En el caso de solicitantes extranjeros, una simple declaracin de uso de la marca (declaracin de adopcin) y un poder especial, ambos documentos autenticados por un notario pblico de su lugar de emisin (sin necesidad de intervencin consular), son suficientes, siempre y cuando los requisitos formales de redaccin para dichos documentos sean respetados. El Registro revisa la solicitud y emite un reporte denominado Informe de Novedad que revisa las similitudes con marcas registradas existentes y si la marca cumple o no con los requisitos legales locales. Si el reporte es positivo, se emite una resolucin a ser publicada en el diario oficial estatal (La Gaceta), con el propsito de dar a terceros un plazo de dos meses para oponerse a la inscripcin de la marca. Si no hay ninguna oposicin en el trmino indicado, el Registro otorga un certificado indicando la titularidad sobre la marca o el nombre comercial. Si hubiese oposicin, se otorga al solicitante un plazo de dos meses para referirse a la misma; luego de dicho trmino, el Registro de la Propiedad Industrial emite una resolucin sobre la procedencia de la inscripcin. La decisin del Registro puede ser apelada ante los Tribunales Ordinarios, especficamente la Seccin Tercera del Tribunal Contencioso Administrativo de San Jos. Por otra parte, si el Registro rechaza la inscripcin despus de ser esta solicitada, basado en su Informe de Novedad, dicha decisin posee tambin dos recursos: la revocatoria de la misma y su apelacin. La revocatoria se presenta ante el Registro de la Propiedad Industrial y la apelacin ante la Seccin Tercera del Tribunal Contencioso Administrativo de San Jos.
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Anexo No. 20: Tarifas vigentes de servicios portuarios en Caldera

Descripcin del servicio Ayuda a la Navegacin Maniobras de Pilotaje Remolque Estada en Muelle Amarre-Desamarre Limpieza de Muelle Carne y Productos Perecederos Exportacin Mercadera General Descarga de Importacin Mercadera General Vehculos Hierros y Similares Graneles Contenedores Llenos Movimiento Contenedores Vacos Cajas de Banano Carga de Exportacin Contenedores Llenos Contenedores Banano Otras Frutas Servicios de Lancha (Lanchaje) Transferencia Contenedores Llenos Transferencia Contenedores Vacos Muellaje Almacenaje de Mercancas Reestiba de carga en los buques Reembalaje y Rotulacin Alquiler de Maquinaria y Equipo Hasta de 4 toneladas De 4,1 a 6 toneladas De 6,1 a 10 toneladas De 10,1 hasta 20 toneladas De 20,1 hasta 30 toneladas De 30,1 hasta 40 toneladas Horas/fraccin Horas/fraccin Horas/fraccin Horas/fraccin Horas/fraccin Horas/fraccin 14,60 17,51 24,37 45,63 81,00 108,00 Movimiento Movimiento Cajas Cajas TRB TM TM TM TM TM Horas/Hombre 45,00 20,48 0,06 0,06 0,02 60,66 31,21 0,51 6,69 15,40 7,00 TM TM TM TM Movimiento Movimiento Cajas 9,80 5,83 3,30 3,00 45,00 20,48 0,06 Objeto tarifario En dlares USA TRB TRB TRB Metro/Eslora /Hora TRB TM Movimiento TM 0,10 0,04 0,27 0,35 0,12 0,08 1,79 8,22 Tarifa
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De ms de 40 toneladas Ventas de Agua Potable Recepcin y Despacho (slo de Contenedores) Demoras en Operac. Carga Descarg. de Buques Peajes (Ingreso Vehculos a Zona Portuaria) Pesaje de Vehculos (Bscula) Buques Pasajeros, Embarque y Desembarque Atencin de Pasajeros en Trnsito Servicios de Vigilancia Consolidacin y Desconsolidacin
Horas/fraccin TM TM Horas Movimiento Vehculos Pasajeros Pasajeros Horas/Hombre TM
162,00 2,58 12,40 17,16 0,72 0,14 4,00 2,50 7,00 4,55
Fuente: Autoridad Reguladora de los Servicios Pblicos
TRB: Tonelaje de Registro Bruto Promedio TM: Tonelada Mtrica
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Anexo No. 21: Tarifas vigentes de servicios portuarios en Limn Mon

Descripcin del servicio 1 ATENCION A NAVES 1.1 Cuota fija buque ms de 300 TRB 1.2 Cuota fija buque hasta 300 TRB 1.3 Cuota variable 2 ESTADIA - ATRAQUE 2.1 Estada en puerto 2.2 Estada en rada portuaria 3 PASAJEROS EN TRANSITO 4 MUELLAJE 4.1 Muellaje general 4.2 Muellaje chasis 4.3 Muellaje tara conten y furgones vacos 4.4 Muellaje vehculos menores a 4 ton 4.5 Muellaje maq. equipo y vehc > a 4 ton 5 ATENCION NAVES PASAJERAS 6 CANON Y TARIFAS ALQUILER REAS 7 REMOLCADOR 7.1 Remolcaje con 1 7.2 Remolcaje con 2 7.3 Remolcaje con 3 7.4 Remolcaje costado de buque 7.5 Remolcaje fuera de rada 8 MONTACARGAS Montacargas costado buque: 8.1 Montacargas de 2 a 3.4 toneladas 8.2 Montacargas de 3.5 a 9.9 toneladas 8.3 Montacargas de 10 toneladas en adelante Servicio en bodegas y patios: 8.4 Montacargas de 2 a 3.4 toneladas 8.5 Montacargas de 3.5 a 9.9 toneladas 8.6 Montacargas ms de 10 toneladas 9 ALMACENAJE 10 SUMINISTRO DE AGUA POTABLE 11 MOVILIZACION DE CONTENEDORES 11.1 Asistido / stradler carrier (1) 11.2 Asistido / cabezal Mov/Unidad 11.3 Asistido / gra prtica Mov/Unidad 11.4 Asistido gra prtica sist convencional 11.5 Carga y descarga conten y furgones 12 SERV CONTEN REFRIGERADOS (2) 13 SERVICIO DE LANCHAS Unidad de medida Tarifa En dlares USA Unidad Unidad TRB MEH/Frac MEH/Frac Unidad Tonelada Unidad Unidad Unidad Unidad Buque M/Mes TRB TRB TRB Hora/Frac Hora/Frac 636.79 110.75 0.14 1.27 127.36 2.09 0.87 1.75 3.50 3.50 17.48 5,864.07 5.17 0.18 0.36 0.54 1,666.61 1,666.61
Hora/Frac Hora/Frac Hora/Frac Tonelada Tonelada Tonelada Tonel/Da Tonelada Mov/Unidad Mov/Unidad Mov/Unidad Hora/Frac Mov/Unidad Kw/Hora Viaje
15.45 30.77 49.45 0.77 0.62 0.69 5.34 4 18.86 16.98 48.20 883.83 9.50 1.65 33.47
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14 SERVICIO OPERADOR MONTACARGAS 15 CARGA RECIBIDA FUERA MANIFIESTO 15.1 En contenedor 15.2 Carga general 16 DEMORA GRUA PUENTE Hora/Frac 500 500 0% 17 CONSOL Y DESCONS. MERC PUERTO Vehculo 16.39 16.39 0% 18 ESTAC CONTEN Y FURG + PER GRACIA Unidad 9.74 10.79 10.78% 19 ESTACIONAMIENTO RADA PORTUARIA 19.1 Buques ms 300 TRB Buque 116.40 116.40 0% 19.2 Buques hasta 300 TRB Buque 23.70 23.70 0% 20 CANON DERECHOS DE ESTIBADORAS Tonelada 0.16 0.16 0% 21 DEMORAS COMPAA NAVIERA MEH/Frac 0.48 0.48 0% 22 DEMORAS COMPAA ESTIBADORA MEH/Frac 0.48 0.48 0%
Fuente: Tarifas portuarias JAPDEVA
Hora/Frac Unidad Tonelada Hora/Frac Vehculo Unidad
9.95 100 5 500 16.39 10.79
Buque Buque Tonelada MEH/Frac MEH/Frac
116.40 23.70 0.16 0.48 0.48
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Anexo No. 22: Tarifas del Almacn Fiscal Terminales Santamara

Terminales Santamara, S.A. Tarifas para Carga de Importacin
Courier
Peso en kg Almacenaje Manejo Seguro De 0 a 10 $2.73 $1.36 $0.88 De 11 a 40 $5.45 $2.73 $1.77 De 41 a 60 $10.89 $5.45 $3.54 De 61 a 70 $16.34 $8.17 $5.31 Tarifa para carga general. De 71 en adelante Nota: Luego de 15 das naturales de estada, se aplica la tarifa para carga general. Imp Ventas $0.65 $1.29 $2.58 $3.88 Total $5.62 $11.24 $22.46 $33.70
General
Almacenaje Manejo Seguro Impuesto Ventas $0.03631 por cada mil colones mensuales sobre el CIF e impuestos (CIF x tipo de cambio+impuestos+exento) x 0.00000121033 x tipo de cambio x das $0.0495 por kilo $0.0495 x kilos x tipo de cambio $0.00726 por cada mil colones mensuales sobre el CIF e impuestos ((Cif x tipo de cambio) + impuestos + exento) x 0.000000242 x tipo de cambio x das 13%.
Mnimos Almacenaje $20.00 Manejo $10.00 Seguro $6.50 IV $4.75 Total $41.25 Nota: por cada rubro se tomar el valor mayor entre la tarifa y el mnimo. Paquetes Pequeos Peso en kg Almacenaje Manejo Seguro IV Total De 0 a 50 $10.96 $5.48 $3.56 $2.60 $22.60 De 51 a 150 $13.70 $6.85 $4.45 $3.25 $28.25 De 151 a 200 $16.44 $8.22 $5.34 $3.90 $33.90 De 201 en adelante Tarifa para carga general. Aplica para mercancas con valor CIF menor a $500, peso menor a 200 kilos y estada menor o igual a 7 das naturales.
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Refrigerada
Almacenaje Manejo Seguro Impuesto de Ventas $0.03631 por cada mil colones mensuales sobre el CIF e impuestos + $0.035 por kilo diario. ((CIF x tipo de cambio+impuestos+exento) x 0.00000121033 x tipo de cambio x das) + $0.035 x kilos x das x tipo de cambio. $0.0495 por kilo $0.0495 x kilos x tipo de cambio $0.00726 por cada mil colones mensuales sobre el CIF e impuestos ((Cif x tipo de cambio)+impuestos + exento) x 0.000000242 x tipo de cambio x das 13%.
Mnimos almacenaje $20.00 manejo $10.00 seguro $6.50 iv $4.75 Total $41.25 Nota: por cada rubro se tomar el valor mayor entre la tarifa y el mnimo.
Zona Franca
Peso en kg Tarifa De 0 a 50 $13.68 De 51 a 300 $21.60 De 301 en adelante $21.60 + $0.01326 por kilo Notas: La tarifa se mantiene por cinco das naturales Al sexto da se cobra la tarifa correspondiente ms $0.02 por kilo por da adicional. No incluye el impuesto de ventas.
Personal y Equipaje
Manejo Seguro Imp Ventas Total $6.58 $3.29 $2.14 $1.56 $13.57 Nota: Para mercancas con valor CIF mayor a $500 y peso mayor a 200 kilos, se aplica tarifa carga general. Almacenaje
Proexport Colombia
2004
349
Anexo No. 23: Muestra de algunos formularios del proceso de importacin Formulario de autorizacin de desalmacenaje
350
Proexport Colombia
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Formulario para la Declaracin del valor en aduanas
Proexport Colombia
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Formulario para la Declaracin del valor en aduanas (II parte)
352
Proexport Colombia
2004
Anexo No. 24: Directorio principales proveedores de servicios logsticos
Transporte Martimo Empresa: Costa Container Lines S.P.A. Contacto: Wendy Martnez Telfono: (506) 234-4340 Fax: (506) 234-4318 Correo Electrnico: ccl@costamarsjo.com Direccin web: www.costacointainer.com Apdo. Postal: 21832050 San Jos Empresa: Maruba Contacto: Catalina Rojas Correo Electrnico: @.com Telfono: (506) 586-9515 Direccin web: www.maruba.com.ar Empresa: Maersk Sea Land Contacto: Lissette Alfaro Telfono: (506) 234-4340 Fax: (506) 234-4318 Correo Electrnico: crisal@maersk.com Direccin web: www.maersksealand.com Apdo. Postal: 12187-1000 San Jos Empresa: Ever Green Line Contacto: Rodolfo Soto Telfono: (506) 286-2774 Fax: (506) 226-7222 Empresa: Seabord Marine. Contacto: Mario Rojas Telfono: (506) 233-6122 Fax: (506) 233-6330
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Transporte Areo Empresa: Grupo Taca Contacto: Nelly Alvarez Telfono: (506) 440-1550 Fax: (506) 221-4579 Correo Electrnico: nalvarez@taca.com Direccin web: www.grupotaca.com Empresa: Copa Airlines Contacto: Dixie Zamora Telfono: (506) 443-6908 Fax: (506) 221-6798 Direccin web: www.copaair.com Empresa: American Airlines Contacto: Edgar Chacn Telfono: (506) 443-9697 Fax: (506) 223-6849 Correo Electrnico: aairline@racsa.co.cr Direccin web: www.aa.com/espaol
Agencias Navieras y Aduanales Empresa: Agencias Unidas, S.A. Telfono: (506) 223-7666 Fax: (506) 223-8588 Correo Electrnico: unidas@racsa.co.cr Empresa: Humberto Alvarez. Telfono: (506) 257-4292 Fax: (506) 223-1318 Correo Electrnico: lio@grupoha.com Empresa: Marina Intercontinental, S.A. (Marinsa) Telfono: (506) 286-2774 Fax: (506) 226-7222 Correo Electrnico: hasburn@improsa.com Direccin web: www.improsa.com Apdo. Postal: 4-2300
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Agencias Aduanales Empresa: CATSA Contacto: Francisco Vargas Eduardo Chvez Telfono: (506) 221-5118 Correo Electrnico: operaciones1@satsacr.com Empresa: Aeromar, S.A. Contacto: Ricardo Arguedas Telfono: (506) 247-0400 Fax: (506) 247-0451 Correo Electrnico: ricardo.arguedas@aeromar.co.cr Direccin web: www.aeromar.com Apdo. Postal: 4698-1000 San Jos Empresa: Agencia Aduanal del Este, S.A. Telfono: (506) 253-6464 Fax: (506) 253-3389 Correo Electrnico: ventasae@mudanzasmundiales.com Direccin web: www.mudanzasmundiales.com Apdo. Postal: 6540-1000 Empresa: Agencia Aduanal Mar y Tierra MT, S.A. Telfono: (506) 257-3737 Fax: (506) 441-8619 Correo Electrnico: tierra@racsa.co.cr Empresa: AIMI Telfono: (506) 240-5252 Fax: (506) 240-2929 Correo Electrnico: aimi@racsa.co.cr Empresa: Dinmica Agencia de Aduanas, S.A. Telfono: (506) 257-1614 Fax: (506) 257-9906 Correo Electrnico: raflor@racsa.co.cr Apdo. Postal: 613-1150 San Jos
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Parques Industriales
Nombre America Free Zone Bes Free Industrial Park Forum Office Zone Telfono (506) 239-4450 (506) 438-1111 (506) 204-7010 (506) 209-5959 (506) 239-5000 (506) 443-0001 Fax (506) 265-6431 (506) 438-2222 (506) 204-7020 (506) 209-5960 (506) 239-1878 (506) 443-0202 akader@genesis.co.cr iclare@genesis.co.c mercadeo@globalpark cr.com metrofz@racsa.co.cr management@gruposa ret.com zfp@gruposaret.com info@ultrapark.com grupoz@racsa.co.cr www.genesiscostarica.co m www.globalparkcr.com www.metrofz.co.cr www.gruposaret.com Correo info@americafreezone. com Pgina
Global Park Free Zone & Business Park Metro Free Zone and Office Park Parque Industrial Zona Franca SARET Alajuela Parque Industrial Zona Franca SARET Puntarenas Ultrapark Free Zone Zeta Group (Industrial Parks in Cartago. Alajuela and Heredia)
(506) 666-2412 (506) 293-4616 (506) 224-3333
(506) 663-2650 (506) 293-4715 234-7444
www.saretzfp.com www.ultrapark.com www.grupoz.net
Fuente: PROCOMER
356
Proexport Colombia
2004

La Industria Farmaceutica en Costa Rica

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Estudio de Mercado Costa Rica

Sector de Productos Farmacuticos

Banco Interamericano de Desarrollo www.iadb.org

98 98 112 113 117 124 124 124 125 127 129

133 133 145 153 175 185 195

Perfil Sectorial: Productos Farmacuticos

Plan Estratgico Exportador a Costa Rica

Perfil Sectorial: Productos Farmacuticos

Plan Estratgico Exportador a Costa Rica

Gasto de consumo hogares

Fuente: Estimacin con base en datos del BCCR y Procomer

Perfil Sectorial: Productos Farmacuticos

Plan Estratgico Exportador a Costa Rica

Tabla 5: Segmentacin del Sector de productos farmacuticos

3002000000 Medicamentos para uso humano y para uso veterinario 3003000000

9018300000 Productos mdico quirrgicos

4818901000 Fuente: Ministerio de Hacienda

Perfil Sectorial: Productos Farmacuticos

COMPOSICION Y CARACTERISTICAS DEL MERCADO

Plan Estratgico Exportador a Costa Rica

Perfil Sectorial: Productos Farmacuticos

Plan Estratgico Exportador a Costa Rica

Perfil Sectorial: Productos Farmacuticos

Plan Estratgico Exportador a Costa Rica

Perfil Sectorial: Productos Farmacuticos

48 7.686 334 15.151

0,01% 0,83% 0,04% 1,63%

Plan Estratgico Exportador a Costa Rica

2000 216,086,744 12,830,040 228,916,784

2001 240,952,539 13,559,851 254,512,390

2002 248,424,849 19,453,248 267,878,097

2003 267,634,090 14,371,608 282,005,698

2000-2001 11.5% -5.7%

2001-2002 3.1% 43.5%

2002-2003 7.7% -26.1%

Perfil Sectorial: Productos Farmacuticos

2000 144,856,397 1,673,955 146,530,352

2001 173,866,151 2,102,717 175,968,868

2002 178,570,637 2,839,201 181,409,838

2003 203,770,068 1,848,490 205,618,558

2000-2001 20.0% 25.6%

2001-2002 2.7% 35.0%

2002-2003 14.1% -34.9%

Plan Estratgico Exportador a Costa Rica

Perfil Sectorial: Productos Farmacuticos

Guatemala 5% Panam Reino Unido 5% 5%

2000 23,072,292 20,942,471 14,128,995 15,648,334 9,730,503 63,007,757 146,530,352

2001 32,526,243 23,862,290 16,837,832 21,012,311 10,246,014 71,484,178 175,968,868

2002 33,997,702 27,430,287 17,461,356 19,146,517 9,270,531 74,103,445 181,409,838

2003 45,211,136 34,733,015 21,454,856 20,823,067 11,400,145 71,996,339 205,618,558

Plan Estratgico Exportador a Costa Rica

Panam, 17.0% Honduras, 10.2% El Salvador, 10.5%

Participacin en las importaciones y exportaciones por sector

Perfil Sectorial: Productos Farmacuticos

Unido Panam Guatemala Otros Total

7,634,112 14,761,810 74,797,915 216,086,744

6,991,560 13,926,538 70,573,851 240,952,539

10,772,525 15,390,037 65,879,353 248,424,849

14,427,453 12,972,628 82,169,332 267,634,090

Grfico 3: Distribucin de las importaciones Medicamentos, segn pas de origen, 2003.

Mxico 17.7% Estados Unidos, 10.5%

Guatemala 4.8% Panam Reino Unido 5.4% 5.4%

Plan Estratgico Exportador a Costa Rica