Sunteți pe pagina 1din 8

GHID PENTRU NTOCMIREA LISTEI NAIONALE PRIVIND MENIUNILE DE SNTATE ASOCIATE ALIMENTELOR Articolul 13 REGULAMNETUL 1924/2006 Cuprins: 1. Context..........................

. pg. 1 2. Evaluarea meniunilor.... pg. 2 3. Cererea de nscriere ...........pg. 2 4. Modaliti de completare a cererii (detalii, condiii i exemple)...pg. 3- 8 Procesul de nscriere document ajuttor

Not important : pentru completarea tabelului on-line de pe site-ul MSP , v rugm s consultai documentul urmtor; pentru ntocmirea listei naionale este necesar menionarea categoriei de aliment/component alimentar in relaie cu meniunea de sntate specificat. Context: Noul regulament european 1924/2006 referitor la meniunile nutriionale i de sntate a intrat in vigoare la 19 ianuarie 2007 i se aplica de la 1 iulie 2007. Regulamentul definete condiiile de folosire a meniunilor nutriionale i de sntate, i stabilete un sistem pentru evaluarea tiinific a acestora. Toate meniunile trebuie sa fie conforme cu principiile generale care sunt justificate tiinific, i s fie uor de neles de ctre consumator. Regulamentul se aplic tuturor meniunilor nutriionale i de sntate fcute n comunicrile comerciale incluznd etichetare, prezentare i reclame. Meniunile de sntate bazate pe dovezile tiintifice general acceptate cad sub incidena articolului 13. Acestea sunt meniuni care descriu sau se refer la : a) rolul unui nutrient sau al unei substane in creterea , dezvoltarea sau funciile organismului; sau b) funcii psihologice sau comportamentale ;sau c) fr a aduce prejudicii Directivei 96/8/CE, scderea in greutate sau controlul greutii sau reducerea senzaiei de foame , sau creterea senzatiei de satietate sau reducerea energiei furnizate de aliment. Statele membre trebuie s redacteze o list cu aceste meniuni , nsoit de condiiile de aplicare a acestora i indicarea referinelor tiinifice relevante. Aceast list i informaia ce o insoete trebuie s fie prezentate Comisiei Europene pn la 31 ianuarie 2008. Va urma un interval de 2 ani, perioad n care Comisia European, n urma consultrii cu EFSA (Autoritatea Europeana de Sigurana Alimentara), va evalua meniunile i va adopta lista final autorizat, mpreun cu toate condiiile necesare pentru folosirea acestor meniuni ncepnd cu 31 ianuarie 2010. In Romnia MSP este responsabil pentru alctuirea listei naionale de meniuni i invit operatorii din domeniul alimentar (O.D.A.) s prezinte meniuni eligibile pentru

aceast list. Conform Regulamentului, ODA sunt persoane fizice sau juridice responsabile pentru respectarea cerintelor legale in vigoare . Acest document ajuttor a fost conceput pentru a acorda asistena de specialitate pentru ODA in pregatirea inregistrarii propriilor meniunilor de sntate, ce intra sub incidenta Articolului 13, in scopul autorizrii. Este important ca ODA s citeasc acest document nainte s inainteze catre MSP lista de mentiuni de sanatate, conform Articolului 13, i s susin meniunea cu sursele bibliografice care o argumenteaza tiinific, suficiente pentru a ajuta EFSA la evaluarea meniunilor. Evaluarea meniunilor Este responsabilitatea EFSA s verifice i s valideze susinerea tiinific a meniunilor de sntate ce au fost prezentate; prin urmare MSP nu va face o evaluare tiinific a cererilor de inscriere pentru meniunile primite. Totui dac referinele prezentate sunt evident insuficiente, MSP nu va include meniunea pe lista care va fi trimis catre EFSA. Procesul de nscriere Cererea de nscriere on-line pentru ODA este disponibil la www.ms.ro unde se vor putea completa meniunile ce intra sub incidenta Articolului 13 precum i informaia tiinific care le sustine. Termenul limit MSP va nchide procesul de nscriere al cererilor pe data de 10 decembrie 2007. Recomandari generale care trebuie luate in considerare nainte de pregtirea cererilor de nscriere a mentiunilor de sanatate ce intra sub incidenta Articolului 13 Unele informaii cerute sunt subliniate ca fiind obigatorii pentru aceste cereri de nscriere In cazul n care mai multi operatori comercializeaz alimente similare (exemplu : suplimente alimentare cu vitamina C) pentru care meniunile sunt identice , operatorii pot pregti astfel de propuneri de nscriere , mpreun. Meniuni similare pentru aceleai produse alimentare pot fi grupate . Anumite meniuni de sntate pot fi prezentate in forme diferite, spre exemplu: alimentul X promoveaz sntatea inimii sau alimentul X este benefic pentru inim. Pentru astfel de meniuni trebuie completat o singur cerere de nscriere, cu diferitele formulari ale meniunilor, specificate ct mai exact posibil. Aceasta se datoreaza faptului c se vor aplica aceleai condiii i argumente tiinifice . Meniunile separate fcute pe aceleai produse alimentare, necesit cereri de nscriere separate. Dac sunt fcute meniuni diferite pe aceleai produse alimentare cum ar fi : produsul X imbuntete funcia cognitiv i promoveaz o bun stare de sntate a inimii , este necesar o aplicaie 2

separat pentru fiecare dintre meniuni (1. funcia cognitiv si 2. o bun stare de sntate a inimii) pentru acelai produs. Aceasta se datoreaz faptului ca sunt necesare dovezi stiintifice separate si ca exista posibilitatea ca sa se aplice condiii diferite. Daca o ODA prezint o cerere de nscriere pentru mentiunile ce intra sub incidenta Articolul 13 ctre o autoritate responsabila dintr-un stat membru, nu este necesar inscrierea aceleiasi mentiuni pentru pentru aceleai alimente ntr-un alt stat membru.

Modalitatea de completare a cererii Detalii Pentru a facilita comunicarea, MSP solicit o singur persoan de contact pentru detalii legate de cererea de nscriere. Dac mai multe ODA pregtesc cererile mpreun, v rugm sa includei denumirile tuturor ODA care au solicitat aceasta inscriere. Seciunea 1: Alimentul 1.1 V rugm menionai denumirea alimentului pentru care solicitati inscrirea meniunii de sntate. Termenul aliment se refer la o categorie de alimente, un produs alimentar, un supliment alimentar, o butur, un nutrient sau o alt component activ. 1.2. A fost aceast meniune fcut pentru produsele de pe piaa din Romnia nainte de 1 iulie 2007? MSP va accepta doar cererile pentru meniunile fcute pe produsele care sunt sau au fost pe piaa din Romnia sau care vor fi introduse pe piata pn la 31 ianuarie 2008. 2. Alimentaia i sntatea 2.1 Rezumai beneficiile pentru sntate, pe care le menionai pentru produsele alimentare. Beneficiile de sntate trebuie listate ct mai precis posibil n acord cu dovezile tiinifice de susinere. E suficient o scurt fraz . Ex: Calciul e necesar pentru o structur normal a oaselor i a dinilor 2.2 Sunt aceste beneficii de sntate legate de un risc de apariie a unei boli ? Este neclar unde meniunile legate de reducerea unui factor de apariie a unei boli (Ex. scaderea colesterolului ) se potrivesc cu termenii Regulamentului 1924/2006. Aceste meniuni pot fi clasificate ca meniuni referitoare la reducerea riscului de boal i necesit ntocmirea unui dosar specific mentiunilor ce intr sub incidenta Articolului 14 . MSP sftuiete ODA ca n cazul acestor meniuni s aplice att o cerere pentru meniuni aflate sub incidena Articolului 14 ct i o cerere pentru cele aflate sub incidena Articolului 13. Raiunea pentru aceasta este s permit ODA care

au meniuni legate de reducerea unui factor de apariie a unei boli s beneficieze de avantajul perioadei de tranziie aplicabile pentru meniunile din Articolul 13. 2.3. Indicarea grupului int pentru produsele dumneavoastr. o Toat populaia incluznd copiii i adulii Mentiunile speciale, care se refer la dezvoltarea i sntatea copiilor intra sub incidenta Articolului 14 i trebuie s se supun altui proces de autorizare aa cum e stipulat n articolul 15 al Regulamentului. o Copiii i adolescenii sub 18 ani Meniunile care se refer n special la dezvoltarea i sntatea copiilor intra sub incidenta Articolului 14 i trebuie s se supun altui proces de autorizare aa cum e stipulat n Articolul 15 al Regulamentului. o Toi adulii care au mplinit 18 ani i peste o Adulii care au mplinit 18 ani i peste , cu cteva excepii 2.3. (a) Dac ai bifat aduli care au implinit 18 ani i peste cu cteva excepii v rugm descriei aceste excepii . Un exemplu de rspuns poate fi : nu e recomandat femeilor gravide i celor care alpteaz 2.3.(b) Argumentai excluderea acestor grupuri. Va rugm furnizai motivele pentru care grupurile menionate n rspunsul dv. la 2.3.(a) nu trebuie s consume alimentele n discuie. 3. Exemple de redactare (formulare). 3.1. V rugm redai formularea exact a meniunii aa cum apare sau cum a aprut pe produs i n alte comunicri comerciale legate de produsul dumneavoastr . Ex: publicitate, marketing. Aceast formulare va reflecta meniunile folosite pe alimente. Anumite meniuni de sntate se pot prezenta n diverse forme . De exemplu : alimentul X promoveaz sntatea inimii sau alimentul X este binefctor pentru inim. Pentru astfel de meniuni trebuie completat o singur cerere de nscriere, cu diferitele formulari ale meniunilor, specificate ct de exact posibil. Dac sunt fcute meniuni diferite pentru acelai aliment, precum produsul X mbuntete funcia cognitiv i promoveaz o stare bun de sntate a inimii, atunci sunt necesare cereri de nscriere separate pentru fiecare meniune ( 1. funcia cognitiv i 2. o bun stare de sntate a inimii) pe acelai aliment. Aceasta se datoreaz faptului ca sunt necesare dovezi stiintifice separate si ca exista posibilitatea ca sa se aplice condiii diferite. 3.2. V rugm s exemplificai alte formulri alternative pe care dorii s le utilizai, n legatura cu aceast meniune. 3.3. Aceast meniune se prezint sub form de imagine, grafic sau reprezentare simbolic?

n concordan cu legislaia, o meniune poate include imagine, grafic, reprezentare simbolic n orice form care arat , sugereaz sau implic faptul c alimentul are o caracteristic special. Daca ai bifat aceast ntrebare i ai descris reprezentarea v cerem s trimitei o copie a imaginii, graficii, reprezentrii simbolice n format jpg la adresa de e-mail mentiuni_sanatate@ispb.ro, folosind numrul dumneavoastr de meniune ca nume de ataament Ex. ys06V5CM.jpg i specificarea numrului dvs. de meniune n e-mail. 4. Alte condiii pentru ca meniunile s fie valabile. Articolul 13 prevede c meniunile trebuie sa fie nsoite de condiiile lor de aplicare . Condiiile generale ale Regulamentului care se aplic meniunilor de sntate sunt specificate in articolele 3, 5 i 10 . Aceast seciune a inscrierii include orice condiii de folosire pe care alimentele trebuie s le urmeze cu scopul de a justifica meniunea . 4.1.Pe care dintre urmtoarele variante se bazeaz meniunile dumneavoastr? o Prezena unui nutrient sau a altei substane active o Prezena ntr-o cantitate redus a unui nutrient sau a altei substane active o Absena unui nutrient sau a altei substane active o Niciuna dintre cele de mai sus Alte substane active sunt definite ca substane altele dect nutrieni i care au un efect nutriional sau fiziologic. 4.2. Ci nutrieni sau alte substane sunt eseniale pentru efectul menionat? n unele cazuri propunerea se face n legtur cu un singur nutrient sau alt substan. Totui, anumite alimente se pot baza pe o aciune combinat a mai multor nutrieni sau alte substane pentru a se produce efectul menionat. . 4.2 (a) V rugm s dai urmtoarele informaii n legtur cu nutrientul (nutrienii)/ alte substane: Numele Cantitatea medie zilnic consumat Consumul mediu zilnic se definete ca fiind o cantitate de aliment care se presupune n mod rezonabil a fi consumat ntr-o zi obinuit. Rspuns exemplu: Denumirea: 1 Vitamine Cantitatea medie Uniti (de ex. mg/g zilnic consumat sau ml/l) 125 Miligrame

4.3 (a) V rugm furnizai urmtoarele informaii n legtur cu alimentul respectiv n privina cantitii acestuia (mg/g, ml/l): Cantitatea zilnic necesar a fi consumat pentru a produce efectul menionat

Aceast cantitate trebuie s corespund cu utilizarea intenionat a alimentului i cu modul, respectiv frecvena cu care acesta va fi consumat. De exemplu, o meniune poate fi fcut referitor la beneficiile de sntate ale fibrelor dintr-un produs de cereale de mic dejun, doar dac ntr-un castron mediu de cereale (o porie obinuit) este o cantitate corespunztoare de fibre. Exemplu de rspuns: Poria medie aliment zilnic Cantitate de 125 250 Uniti grame grame

Cantitatea zilnic necesar a fi consumat pentru a produce efectul menionat

4.4 Exist factori, care ar putea influena biodisponibilitatea nutrientului sau a altei substane de a fi utilizat de ctre organism? De exemplu: gtit (fierbere), procesare, depozitare, congelare. Componenta relevant trebuie s fie disponibil pentru a fi utilizat de organism. De aceea este important s se indice dac biodisponibilitatea nutrientului sau a altei substane este afectat de alte componente ale alimentului, de prelucrarea acestuia sau de prezena unor factori antinutriionali, etc. De exemplu, nu se poate vorbi de beneficiile fierului pentru sntate, dac acesta este adugat n lapte sau iaurt, deoarece calciul din aceste produse nu permite ca fierul s fie absorbit i s-i exercite efectul. 4.5. Dup ct timp de la consum apare efectul menionat? Este necesar s se ia n considerare frecvena de consum necesar pentru a obine efectul pretins. De exemplu, dac alimentul trebuie consumat ntr-o anumit cantitate timp de cel puin dou sptmni pentru ca s aib un efect benefic asupra sntii, acest fapt trebuie menionat pentru a nu induce n eroare consumatorul. 4.6. Exist vreo limit referitoare la cantitatea de aliment care ar trebui consumat pentru a evita efectele negative asupra sntii? 4.6 (a) Precizai limita maxim exprimat n mg/kg greutate corporal 4.6 (b) Descriei pe scurt posibilele efecte adverse asupra sntii. Trebuie descrise pe scurt detaliile efectelor adverse n caz de consum exagerat (de ex. n cazul acidului folic trebuie fcut o atenionare despre faptul c, consumul de acid folic n exces poate masca lipsa vitaminei B12). 4.6 (c) V rugm s descriei dac exist subgrupe specifice ale populaiei, la care se aplic aceast limit maxim: Ex. gravide sau copii sub 2 ani.

4.7. Unde este cazul, artai compoziia nutriional (la 100 g) a alimentului vizat i anume: Grsimi totale Grsimi saturate Grsimi trans Zahr Sare Sodiu n cazul n care cantitile sunt infime (mai puin de 1g/100 g), v rugm s menionai valoarea zero. 4.8. V rugm s folosii spaiul pe care l avei la dispoziie pentru a arta dac mai sunt necesare i alte condiii pentru efectul menionat. V rugm s artai la acest punct orice alt meniune la care nu s-a fcut referire n paragraful 4. 5. Sursa i tipul dovezilor 5.1. Care dintre urmtoarele descrie cel mai bine sursa i tipul dovezilor pe care le naintai n paragraful intitulat Bibliografie. Sursa dovezilor organ autorizat cri monografii revist tiinific conspectat Bibliografia dovezilor tiinifice care justific efectul pretins poate proveni din una sau mai multe dintre sursele sus menionate. Efectul pretins trebuie s fie susinut de date tiinifice valide, care s demonstreze efectul alimentului asupra sntii n condiii care s reflecte condiiile reale de folosire a alimentului. Dac sursa dovezilor este un organ autorizat, trebuie menionate referinele la datele pe care organizaiile le-au evaluat. n anumite cazuri toate datele se evalueaz de ctre un grup de experi i organizaii. Acest lucru se ntmpl de obicei, cnd datele se iau din manuale recunoscute, monografii i din opinii tiinifice de ctre organe oficiale i independente. Tipul dovezilor meta-analiz studii pe oameni studii pe animale altele v rugm s le descriei

Nu exist cerine cu privire la tipul dovezii la care se face referire, dar calitatea dovezii poate varia i dac dovada este neconcludent, este puin probabil ca aceasta s fie convingtoare pentru EFSA. Este important o metodologiecorect, dat fiind faptul c validitatea tipului de studiu depinde de calitatea planificrii, execuiei i analizei. Pe scurt, dovezile care s susin o meniune de sntate trebuie s se bazeze pe studii efectuate pe indivizi umani. Studiile pe animale i cele in vitro sunt utile ca dovezi susintoare, dar nu sunt suficiente pentru a justifica o meniune. Se acord de obicei o importan mai mic datelor epidemiologice i de observaie. Totui, studiile epidemiologice i de observaie pot oferi date suficiente, dac acestea sunt consistente, statistic semnificative i plauzibile din punct de vedere biologic, mai ales dac sunt susinute de studii pe animale i in vitro corespunztoare. 6. Bibliografie Dac pentru justificarea meniunii nu se prezint o bibliografie corespunztoare, MSP nu va putea trimite informaia ctre EFSA. EFSA va elabora decizia final dac meniunea are destule dovezi de susinere i dac se bazeaz pe date tiinifice general acceptate. Bibliografia oferit trebuie s fie suficient pentru a convinge EFSA despre justificarea tiinific a meniunii i trebuie s se fac referire la date fcute publice i revizuite. Nu este nevoie de un anumit numr de referine bibliografice, dar trebuie prezentate argumente tiinifice i date corecte, pentru care este suficient i o singur referin bibliografic. MSP poate cere ODA copii ale tuturor datelor tiinifice relevante, care sunt conform reglementrilor. Astfel, v rugm s v asigurai, ca toate copiile scrise sau electronice ale bibliografiei s fie disponibile. 6.1 Cte referine bibliografice naintai pentru a v susine meniunea? 6.1 (b) Dintre referine bibliografice , cte sunt de urmtoarele feluri? Organe autorizate Manuale Monografii Reviste/articole tiinifice revizuite

6.2 Detalii bibliografice ale datelor tiinifice pe care se bazeaz meniunea Este important ca referinele bibliografice date s fie corecte i complete, pentru ca EFSA s poat gsi informaiile rapid i eficient. EFSA nu este obligat s evalueze cererea dumneavoastr dac bibliografia nu este corect i complet.