Tiras hCG

Ensayo de embarazo. Conservar de 15 a 30 C. Slo para uso "in vitro". INTRODUCCIN La gonadotropina Corinica humana (hCG) es una hormona producida por la placenta de mujeres embarazadas. Es detectable, tanto en orina como en suero, de 7 a 10 das tras la concepcin, por lo que la hace un indicador ideal del embarazo. APLICACIN PROPUESTA Prueba rpida de embarazo mediante la deteccin de la hormona Gonadotropina Corinica (hCG) en orina. Solo para uso profesional. La prueba se utiliza nicamente para obtener un resultado preliminar. En cualquier caso el resultado debe ser interpretado por un profesional, particularmente para evaluar un resultado positivo. Para confirmar los resultados analticos es necesario un mtodo alternativo ms especfico. FUNDAMENTO DEL MTODO Tira HCG es un inmunoensayo por cromatografa de flujo lateral. El mtodo emplea una combinacin nica de conjugado anticuerpo monoclonal-colorante y anticuerpos policlonales en fase slida para identificar selectivamente hCG presente en las muestras, con un elevado grado de sensibilidad. En menos de 5 minutos, pueden detectarse niveles de hCG tan bajos como 25 UI/L. Cuando se aplica una cantidad suficiente de muestra en la porcin absorbente, sta migra por capilaridad a travs de la tira. El conjugado anticuerpo-colorante se une a la hCG formando un complejo anticuerpo-antgeno. Este complejo se une al anticuerpo anti-hCG de la zona de reaccin positiva produciendo una banda coloreada rosa cuando la concentracin de hCG de la zona de reaccin es mayor de 25 UI/L. En ausencia de hCG, no se observa banda alguna en la zona de reaccin positiva. La mezcla de reaccin contina a travs de la tira hasta la zona de control. El conjugado libre an, se une a los reactivos de la zona de control formando una banda coloreada rosa, demostrando el correcto funcionamiento de la prueba de embarazo. REACTIVOS Tira hCG: 50 tiras ESTABILIDAD Y CONSERVACIN El producto es estable hasta la fecha de vencimiento indicada en el envase si se conserva de 15 a 30 C y se protege de la humedad. IMPORTANTE: No deje abierto el recipiente de las tiras reactivas. Cerrar bien despus del uso. TOMA DE MUESTRA 1- Para la deteccin ptima de embarazos tempranos, es preferible recoger la primera orina de la maana, puesto que sta contiene la mxima concentracin de hCG. Sin embargo pueden usarse muestras recogidas aleatoriamente. 2- Debe recogerse en un contenedor limpio. 3- Si la prueba no se realiza inmediatamente, la muestra debe mantenerse refrigerada (de 2 a 8 C) o en ambiente fresco (inferior a 25 C) hasta 24 horas. En tal caso, atemperar la muestra antes de realizar la prueba. 4- Si la prueba se retrasa ms de 24 horas, debe congelarse la muestra. Antes de realizar la prueba, la muestra debe descongelarse completamente, homogenizarla y atemperarla. Evitar congelar y descongelar repetidamente. PROCEDIMIENTO 1- Atemperar la muestra y los otros materiales necesarios antes de realizar el ensayo. 2- Identificar cada tira con los datos de la muestra. 3- Dispensar 0,5 mL de muestra en un pequeo tubo o frasco. 4- Introduzca verticalmente la tira hCG en la muestra durante 5 segundos para las muestras de orina. No sobrepasar la marca roja. Si el nivel de muestra en el tubo es menor de 1,5 cm, se puede dejar la tira dentro del tubo hasta finalizar el tiempo de reaccin. 5- Coloque la tira sobre una superficie limpia, plana y seca. 6- Leer el resultado a los 35 minutos. NO INTERPRETAR RESULTADOS TRANSCURRIDOS 10 MINUTOS. LIMITACIONES DEL MTODO. 1- La prueba es slo para diagnstico in vitro profesional. 2- Los resultados obtenidos con esta prueba proporcionan un resultado preliminar cualitativo, no pueden considerarse concluyentes. Un resultado positivo debe confirmarse con tcnicas ms especficas. 3- Se ha detectado presencia de hCG en pacientes con enfermedad trofoblstica gestacional y no-gestacional. Como la hCG de neoplasmas trofoblsticos es similar a la encontrada durante el embarazo, estas condiciones, que incluyen coriocarcinoma y mola hidatidiforme deben de excluirse antes de realizar un diagnstico de embarazo. 4- Un embarazo normal no puede distinguirse de un embarazo ectpico basndose nicamente en los niveles de hCG. Tambin, los abortos espontneos pueden crear confusin durante la interpretacin de los resultados. 5- Los niveles de hCG pueden permanecer detectables varias semanas en secreciones normales, secrecin por cesreas, abortos espontneos o teraputicos. 6- La presencia dehidroxietil-celulosa en la composicin de lubricante de catteres puede dar lugar a falsos resultados positivos en concentraciones iguales o superiores al 0,1 %. CONTROL DE CALIDAD. Control interno. La prueba contiene un control de calidad interno, la banda control. Su presencia indica que se ha usado un volumen adecuado de muestras y que los reactivos han migrado correctamente. Si no aparece la lnea, la prueba debe considerarse no vlida. Control de Calidad externo. El usuario deber seguir la normativa de control de calidad propia de cada localidad, regin o pas. INTERPRETACIN Resultado negativo: Slo aparece una lnea transversal ROJA en la zona blanca superior de la tira (banda control). Resultado positivo: Adems de la banda transversal roja (control) aparece una segunda banda transversal ROJA (prueba) en la zona blanca central de la tira. No vlido: Si no aparece ninguna banda coloreada visible se recomienda repetir la prueba con una nueva tira

CARACTERSTICAS FUNCIONALES 1-Exactitud Se realiz un estudio con un total de 150 muestras de orina positivas y negativas. Estas muestras ensayaron, de acuerdo a sus respectivos procedimientos, en el Tiras hCG y Hybritech Tandem II test. Tiras hCG Total Positivo Negativo Positivo 90 0 90 Hybritech Tandem II Negativo 0 60 60 Total 90 60 150 Los resultados muestran una buena correlacin entre ambos diagnosticadores. El estudio de exactitud se llev a cabo determinando tambin la recuperacin cualitativa de cantidades conocidas de gonadotropina Corinica adicionadas a pools de orina negativos. RESULTADOS hCG Esperada Observada Concentracin en el pool de orina (UI/L) 0 Negativo Negativo 25 Positivo Positivo 50 Positivo Positivo 100 Positivo Positivo

N E G A T I V O

P O S I T I V O

2- Reproducibilidad Intra-ensayo La precisin fue determinada mediante 5 replicas de 5 muestras que contenan 0, 10, 25, 5000 y 500 000 UI/L. Los valores positivos y negativos fueron identificados correctamente el 100 % del tiempo. Inter-ensayo Se usaron las mismas 5 muestras con tres lotes de produccin distintos. Los valores positivos y negativos fueron identificados correctamente el 100 % del tiempo. 3- Especificidad Reacciones cruzadas: Las siguientes concentraciones de hormonas interferencia en el diagnosticador Tiras de hCG. TSH 1000 mUI/L hLH 500 UI/L hFSH 1000 UI/L

homlogas a la hCG no presentaron WHO 68/38 WHO 2do IS 80/552 WHO 1er IS 83/575

4- Sensibilidad 1-Tira hCG es capaz de detectar niveles de hCG de 25 UI/L. 2- Muestras de orina con niveles de hCG (1 000 000 UI/L) resultan sistemticamente positivas. 3- Orinas de hombres sanos y mujeres no embarazadas presentan niveles de hCG no detectables. Tira hCG es capaz de confirmar el embarazo desde el primer da de retraso del periodo menstrual. PRECAUCIONES 1- No abrir el envase hasta el momento de realizar la prueba. 2- Manipular todas las muestras y material utilizado como posiblemente infeccioso. BIBLIOGRAFA
1-Braustein, G. D, et al, .J. Obste.t Gynecol., 126, 678-681 (1976). 2- Braustein, G. D, et al, Inter. Med.,78, 39-45 (1973). 3- Morgan, F. J., et al, Endocrinology, 94, 1601-1606 (1974). 4- Kohler, G. and Milstein, C., Nature 256, 495-497 (1975). 5-Thompson, R, J., et alClin. Chem., 32, 476-481 (1986) 6- Engvall, E., Methods in Enzymology, 70, 419-439 (1980) 7-Lenton, E,A., et al, Fertility and Sterility, 37, 773-778 (1982).

PRESENTACIN Cd.: 1501130

50 tiras

Emisin 6, Agosto/ 2006 CENTIS DIAGNOSTICOS. Ave. Monumental y Carretera La Rada, km 3 1/2, Guanabacoa, C. Habana, Cuba Telfonos: (53-7) 6829563 al 70, (53-7) 579524, Fax: (53-7) 866 9821, e-mail: comercial@centis.edu.cu
NP: 8036

Tiras hCG

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