Sunteți pe pagina 1din 4

Benzilpenicilina injectabil

DEFINIIE Benzilpenicilia injectabil este o soluie steril de Benzilpenicilina sare de potasiu sau de sodiu n ap, pentru preparate injectabile. Se prepar prin dizolvarea Benzilpenicilinei pentru preparate injectabile n cantitatea de apa necesar pentru preparate injectabile. Injectare se face n conformitate cu cerinele menionate n Preparate Parenterale. DEPOZITARE Benzilpenicilin injectabila trebuie utilizat imediat dup preparare sau n perioada recomandat de productor, atunci cnd este preparata i depozitata n strict conformitate cu instruciunile productorului. Benzilpenicilin solutie injectabila. DEFINIIE Benzilpenicilina pentru preparate injectabile este un material steril format din Benzilpenicilina sare de potasiu sau de sodiu cu sau fr excipieni. Este furnizat ntr-un recipient steril. Coninutul recipientului sigilat n conformitate cu cerinele pentru Prafuri pentru preparate injectabile declarat n cadrul Preparate parenterale trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte cerine. Coninutul de peniciline, calculat ca C16H18N2O4S - 95.0 - 105.0% din coninutul de benzilpenicilin nscris pe etichet. IDENTIFICAREA A. Spectru de absorbie n infrarou, Anexa II A, este n concordan cu spectru de EPCRS benzilpenicilin de potasiu sau de sodiu EPCRS, dup caz. B. Se efectueaz metoda de cromatografie n strat subire, apendicele III A, folosind un gel de siliciu TLC silanizai plac (Merck silanizai silicagel 60 de farfurii sunt adecvate) i un amestec de 30 de volume de aceton i 70 volume de 15,4% w / v soluie de acetat de amoniu ajustat la pH 5.0 cu acid acetic glacial ca faz mobil. Se aplic separat pe plac 1 l din fiecare dintre cele trei soluii n apa care conine (1) suficient de coninutul recipientului sigilat pentru a da o soluie coninnd echivalentul a 0,5% w / v din

benzilpenicilin, (2) 0,5% w / v EPCRS de sodiu benzilpenicilin sau 0,5% w / v din EPCRS potasiu benzilpenicilin, dup caz, i (3) 0,5% w / w v EPCRS de sodiu benzilpenicilin sau 0,5% / v din EPCRS potasiu benzilpenicilin, dup caz, i 0,5% w / v EPCRS potasiu fenoximetilpenicilin. Dup ndeprtarea plcii, lsai-l s se usuce n aer, expune la vapori de iod pn apar pete i s examineze n lumina zilei. Spotul principal n cromatograma obinut cu soluia (1) este similar n poziia, culoarea i dimensiunea pentru c, n cromatograma obinut cu soluia (2). Testul nu este valabil dect n cazul n cromatograma obinut cu soluia (3) prezint dou pete n mod clar separate. C. Randament reaciei O caracteristic de sruri de potasiu sau de reacie, o caracteristic de sruri de sodiu, apendicele VI, dup caz. TESTE Aciditate sau alcalinitate: pH-ul unei soluii coninnd echivalentul a 10% w / v din benzilpenicilin, 5.5-7.5, apendicele V L. Substane nrudite Se efectueaz metoda de cromatografie de lichid, Anexa III D, folosind urmtoarele soluii pregtite imediat nainte de utilizare. Pentru soluie (1), se dizolv o cantitate de coninutul unui container sigilat care conine echivalentul a 80 mg de benzilpenicilin n 20 ml de ap, se amestec, se filtreaz i se folosete filtratul. Soluie (2) conine 0.0040% w / v din EPCRS sodiu benzilpenicilin n ap. Condiiile cromatografice descrise n Compoziie pot fi utilizate. Se injecteaz 20 l de soluie (2) i se elueaz isocratically cu un amestec de 70 volume de faz mobil A i 30 de volume de Faza mobil B. Se injecteaz 20 l de soluie (1) i se elueaz isocratically cu un amestec de 70 volume de faz mobil A i 30 de volume de faz mobil B. Imediat dup eluarea vrf benzilpenicilin ncepe urmtoarele gradient liniar.

Se injecteaz ap i de a folosi acelai model eluare pentru a obine un martor. n cromatograma obinut cu soluia (1) zona de orice vrf secundar nu este mai mare dect zona vrfului principal n cromatograma obinut cu soluie (2) (1%). Pierdere la uscare Cnd este uscat la greutate constant la 105 , nu pierde mai mult de 1,0% din greutatea lor. Utilizare 1 g. Pirogene n conformitate cu testul de pirogene, apendicele XIV D. Utilizarea per kg de greutate ale iepurilor 1 ml de soluie n ap pentru preparate injectabile conine echivalentul a 1,5 mg benzylpenicllin per ml. TEST Determinai greutatea coninutului de 10 containere, astfel cum este descris n testul de uniformitate de greutate sub Preparate parenterale, Prafuri pentru preparate injectabile. Se efectueaz metoda de cromatografie de lichid, Anexa III D, folosind urmtoarele soluii pregtite imediat nainte de utilizare. Pentru soluie (1), se dizolv o cantitate de coninutul amestecat din 10 containere coninnd echivalentul a 80 mg de benzilpenicilin n 20 ml de ap, se amestec, se filtreaz i se dilueaz 1 volum de filtrat la 4 volume cu ap. Soluie (2) conine 0.10% w / v din EPCRS sodiu benzilpenicilin n ap. Soluie (3) conine 0.020% w / v din EPCRS sodiu benzilpenicilin i 0.020% w / v din EPCRS acidului fenilacetic n ap. Procedura cromatografice pot fi efectuate cu ajutorul (a) o coloan de oel inoxidabil (25 cm x 4.6 mm), umplut cu faza staionar C (5 m) (Hypersil ODS este adecvat), (b) ca faz mobil la un debit de 1 ml pe minut dintr-un amestec de 70 de volume de faz mobil A i 30 de volume de B fazei mobile preparat conform descrierii de mai jos i (c) o lungime de und de detecie de 225 nm. Faza mobil Un amestec 10 volume de 6,8% w / v soluie de ortofosfat monobazic de potasiu, ajustat la pH 3,5, cu o greutate de 50% / v soluie diluat de acid ortofosforic, 30 de volume de metanol i 60 volume de ap. Faza mobil B Se amestec 10 volume de 6,8% w / v soluie de ortofosfat monobazic de potasiu, ajustat la pH 3,5, cu o greutate de 50% / v soluie diluat de acid ortofosforic, 40 de volume de ap i 50 volume de metanol. Echilibra coloana cu faza mobil. Se injecteaz 20 l de soluie (3). Testul nu este valabil dect dac, n cromatograma obinut, factor de rezoluie ntre cele dou vrfuri principale este de cel puin 6.0 (dac este necesar, se ajusteaz raportul A: B din faza mobil).

Injectai soluia alternativ (1) i soluie (2). Se calculeaz coninutul de peniciline, cum C16H18N2O4S, ntr-un recipient de greutate coninut mediu utiliznd coninutul declarat de C16H17N2NaO4S n EPCRS sodiu benzilpenicilin. Fiecare mg de C16H17N2NaO4S este echivalent cu 0.9383 mg de C16H18N2O4S. DEPOZITARE Recipientului sigilat care ar trebui s fie depozitate la o temperatur care nu depete 30 . ETICHETAREA Eticheta de state containerul sigilat (1), dac coninutul sunt Benzilpenicilina de potasiu sau de sodiu Benzilpenicilina; (2) cantitatea de potasiu sau de sodiu Benzilpenicilina Benzilpenicilina coninute n ea n termeni de valoare echivalent de benzilpenicilin.