Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
HOTRRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 privind aprobarea Principiilor de bun practic de laborator, precum i inspecia i verificarea respectrii acestora n cazul testrilor efectuate asupra substanelor chimice
Forma sintetic la data 25-aug-2008. Acest act a fost creat utiliznd tehnologia SintACT-Acte Sintetice. SintACT i tehnologia Acte Sintetice sunt mrci nregistrate ale Wolters Kluwer.
n temeiul prevederilor art. 107 din Constituia Romniei i ale art. 69 i 70 din Acordul european instituind o asociere ntre Romnia, pe de o parte, i Comunitile Europene i statele membre ale acestora, pe de alt parte, semnat la Bruxelles la 1 februarie 1993, ratificat prin Legea nr. 20/1993, Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre.
Art. 1
Se aprob Principiile de bun practic de laborator, prevzute n anexa nr. 1, i inspecia i verificarea respectrii principiilor de bun practic de laborator n cazul testrilor efectuate asupra substanelor chimice, prevzute n anexa nr. 2.
Art. 11
Prevederile prezentei hotrri nu se aplic interpretrii i evalurii rezultatelor testrilor.
(la data 09-iun-2006 art. 1 completat de art. I, punctul 1. din Hotarirea 266/2006 )
Art. 2
Procedurile privind efectuarea inspeciilor n vederea verificrii respectrii principiilor de bun practic de laborator se aprob prin ordin comun al ministrului industriei i resurselor, ministrului sntii i familiei i al ministrului agriculturii, alimentaiei i pdurilor.
Art. 3
Anexele nr. 1 i 2 fac parte integrant din prezenta hotrre.
Art. 4
Prezenta hotrre intr n vigoare la 3 luni de la data publicrii ei n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Prezenta hotrre transpune prevederile Directivei Consiliului 2004/9/CE privind inspecia i verificarea respectrii principiilor de bun practic de laborator, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 50 din 20 februarie 2004, exceptnd prevederile Seciunii B a anexei nr. I care au fost preluate n legislaia naional prin Ordinul ministrului economiei i comerului, al ministrului sntii publice i al ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale nr. 394/728/455/2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspeciilor instalaiilor de testare i verificarea studiilor n vederea respectrii principiilor de bun practic de laborator, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 635 din 24 iulie 2006, i ale Directivei Consiliului 2004/1 O/CE privind aplicarea principiilor de bun practic de laborator i verificarea aplicrii acestora n cazul testrilor efectuate asupra substanelor, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 50 din 20 februarie 2004.
(la data 22-mai-2007 art. 4 modificat de art. I, punctul 1. din Hotarirea 448/2007 )
-****PRIM-MINISTRU ADRIAN NSTASE Contrasemneaz: Ministrul industriei i resurselor, Dan Ioan Popescu p.Ministrul integrrii europene, Andrei Popescu, secretar de stat Ministrul sntii i familiei, Daniela Barto Ministrul agriculturii, alimentaiei i pdurilor, Ilie Srbu Ministrul muncii i solidaritii sociale, Marian Srbu
2. n sensul prezentelor principii BPL, prin substane i preparate chimice se nelege: substane i preparate chimice industriale, medicamente de uz uman i veterinar, pesticide, produse cosmetice, aditivi alimentari furajeri i umani i alte produse chimice industriale. Aceste substane i preparate chimice sunt n general substane chimice de sintez, dar pot fi i substane de origine natural, biologic i, n anumite condiii, organisme vii. Testele efectuate asupra acestor substane vizeaz furnizarea datelor asupra proprietilor i/sau calitii lor de a nu fi nocive pentru sntatea uman i/sau pentru mediu.
(la data 09-iun-2006 Anexa 1, Capitol I, punctul 2. modificat de art. I, punctul 4. din Hotarirea 266/2006 )
21. Principiile BPL se aplic tuturor studiilor de siguran neclinice referitoare la sntate i mediu prevzute de legislaia pentru nregistrarea sau autorizarea medicamentelor de uz uman, a pesticidelor, produselor cosmetice, medicamentelor de uz veterinar, aditivilor alimentari furajeri i umani i a altor produse similare, precum i reglementarea produselor chimice industriale.
(la data 09-iun-2006 Anexa 1, Capitol I, punctul 2. completat de art. I, punctul 5. din Hotarirea 266/2006 )
3. Autoritatea de monitorizare are obligaia de a verifica conformitatea cu principiile BPL pentru orice instalaie de testare care declar c testrile proprietilor substanelor i preparatelor chimice au fost efectuate cu respectarea principiilor BPL.
(la data 22-mai-2007 Anexa 1, Capitol I, punctul 3. modificat de art. I, punctul 2. din Hotarirea 448/2007 )
4. Autoritatea de monitorizare BPL este: a) Agenia Naional pentru Substane i Preparate Chimice Periculoase (ANSPCP), pentru substanele i preparatele chimice periculoase, produsele cosmetice, alte produse chimice industriale; b) Agenia Naional a Medicamentului, pentru medicamentele de uz uman; c) Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor (ANSVSA), pentru medicamentele de uz veterinar i aditivii furajeri; d) Ministerul Sntii, pentru aditivi alimentari, pesticide, produse biologice, contaminani i biocide.
(la data 09-iun-2006 Anexa 1, Capitol I, punctul 4. modificat de art. I, punctul 6. din Hotarirea 266/2006 )
41. Ministerul Economiei i Comerului transmite Comisiei Europene lista autoritilor competente pentru verificarea respectrii principiilor BPL, prevzute la punctul 4. 42. Autoritatea de monitorizare BPL menionat la punctul 4 inspecteaz laboratoarele i verific studiile conform prevederilor din anexa la principiile BPL i Ordinul ministrului industriei i resurselor, al ministrului sntii i familiei i al ministrului agriculturii, alimentaiei i pdurilor nr. 117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspeciilor instalaiilor de testare i verificarea studiilor n vederea respectrii principiilor de bun practic de laborator.
(la data 09-iun-2006 Anexa 1, Capitol I, punctul 4. completat de art. I, punctul 7. din Hotarirea 266/2006 )
5. Principalele atribuii ale Ageniei sunt urmtoarele: a) evaluarea gradului de conformitate a instalaiilor de testare privind respectarea principiilor BPL i eliberarea certificatului de atestare care simbolizeaz recunoaterea i desemnarea acestora; b) elaborarea planului naional de verificare a respectrii principiilor BPL i monitorizarea acestuia; c) elaborarea sistemelor de verificare a respectrii principiilor BPL, cu stabilirea prioritilor privind categoriile de produse chimice i tipurile de probe care fac obiectul inspeciei; d) elaborarea normativelor specifice inspeciei i verificrii respectrii principiilor BPL; e) arhivarea documentelor privind controlul efectuat n instalaiile de testare i a celor referitoare la gradul lor de conformitate cu principiile BPL i cu privire la verificarea studiilor; f) elaborarea regulamentelor privind organizarea i desfurarea activitilor de inspecie i verificare i controlul aplicrii acestora. 51. Raportul anual privind aplicarea BPL 5.1.1. Autoritatea de monitorizare BPL elaboreaz, sub coordonarea ANSPCP, un raport anual privind aplicarea BPL pe teritoriul Romniei. 5.1.2. Raportul conine o list a laboratoarelor inspectate, data la care s-au desfurat inspeciile i un scurt rezumat al concluziilor inspeciilor. 5.1.3. Rapoartele sunt transmise Comisiei Europene, de ctre ANSPCP, pn la data de 31 martie a fiecrui an. *) Acest punct (51.3.) va intra in vigoare la data aderrii Romniei la Uniunea European) 5.1.4. Informaiile confideniale cu valoare comercial la care are acces autoritatea de monitorizare n timpul activitilor de verificare a respectrii principiilor BPL sunt disponibile numai pentru Comisia European, pentru autoritile naionale de reglementare desemnate i pentru laboratorul sau sponsorul studiului, direct implicat n respectiva inspecie sau verificare a studiului.
5.1.5. Nu se consider ca fiind confideniale numele laboratoarelor supuse inspeciilor de ctre autoritatea de monitorizare, gradul de respectare BPL de ctre acestea i datele la care s-au efectuat inspeciile laboratoarelor sau verificarea studiilor. 52. Dac, urmare a verificrii aplicrii principiilor BPL la testarea substanelor chimice, autoritatea de monitorizare constat c, dei o substan chimic a fost testat n conformitate cu cerinele prezentei hotrri, ea prezint totui pericol pentru om i mediu, poate decide provizoriu s interzic sau s impun condiii speciale pentru introducerea pe pia a acesteia. Autoritatea de monitorizare informeaz imediat Comisia European i celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la decizia luat, preciznd motivele care au stat la baza acesteia.
(la data 09-iun-2006 Anexa 1, Capitol I, punctul 5. completat de art. I, punctul 8. din Hotarirea 266/2006 )
6. Certificatul de atestare 6.1. Dac prevederile pct. 3 sunt respectate, iar rezultatele inspeciei i verificrii sunt satisfctoare, autoritatea de monitorizare poate s garanteze declaraia unui laborator, conform creia acesta din urm i testele pe care le efectueaz sunt conforme cu BPL, elibernd un certificat de atestare n cadrul cruia se utilizeaz formularea: "evaluarea conformitii cu BPL potrivit Hotrrii Guvernului nr. 63/2002 realizat la ...................... (data) 6.2. n vederea obinerii certificatului de atestare, instalaiile de testare prevzute la pct. 1 solicit autoritilor prevzute la pct. 4 verificarea instalaiilor lor de testri, printr-o cerere n care sunt nscrise urmtoarele meniuni: a) denumirea firmei i sediul; b) planul construciei, care indic fiecare loc de testare; c) organigrama, care indic numele i atribuiile membrilor care conduc instalaiile de testare, personalul rspunztor pentru asigurarea calitii i conductorul studiului; d) numele i adresa persoanei de contact; e) procedurile privind modul de operare pentru asigurarea calitii; f) lista tuturor modurilor de operare procedurale; g) categoriile de teste pe care le efectueaz; h) orice alte date solicitate de autoritatea competent. 6.3. Orice modificare a datelor cuprinse n documentele care au stat la baza obinerii certificatului de atestare va trebui notificat n termen de 30 de zile autoritii prevzute la pct. 4, care va evalua modul n care aceste modificri afecteaz aplicarea principiilor BPL i va decide prelungirea certificatului de atestare, eliberarea unui nou certificat de atestare sau retragerea certificatului de atestare, dup caz.
(la data 09-iun-2006 Anexa 1, Capitol I, punctul 6. modificat de art. I, punctul 9. din Hotarirea 266/2006 )
7. Terminologia utilizat este prevzut n anexa care face parte integrant din prezentele principii BPL.
g) s verifice dac conductorul studiului a pus la dispoziie personalului nsrcinat cu asigurarea calitii planul studiului; h) s asigure existena unui fiier cronologic al tuturor metodelor de lucru standard; i) s asigure desemnarea unei persoane ca responsabil cu gestionarea arhivelor; j) s asigure o schem de desfurare a studiului; k) s aib grij ca materialele primite n instalaia de testare s ndeplineasc condiiile necesare utilizrii lor n studiu; l) s verifice, n cazul unui studiu care se realizeaz n mai multe locuri, dac exist un sistem transparent de comunicare ntre conductorul studiului, responsabilul sau responsabilii de teste, responsabilul programului sau programelor de asigurare a calitii i personalul care efectueaz studiul; m) s verifice dac substana chimic testat i substana de referin sunt corect i complet caracterizate; n) s stabileasc proceduri care s garanteze c sistemele informatice corespund obiectivului studiat i c sunt validate, utilizate i ntreinute conform principiilor BPL. 1.3. Atunci cnd una sau mai multe faze ale studiului se deruleaz ntr-un loc de testare, conducerea locului de testare, dac a fost desemnat, va exercita responsabilitile menionate mai sus, cu excepia celor prevzute la pct. 1.2 lit. f1), f3), j) i l).
(la data 09-iun-2006 Anexa 1, Capitol II, Subcapitol 1, subpunctul 1.3.. modificat de art. I, punctul 11. din Hotarirea 266/2006 )
SUBCAPITOLUL 2: Biologice
2.1. Trebuie create i meninute condiii corespunztoare pentru stocarea, amplasarea, manipularea i ntreinerea sistemelor de testare biologice pentru asigurarea calitii datelor. 2.2. Sistemele de testare animale i vegetale primite trebuie izolate pn cnd starea lor sanitar i de vegetaie va fi evaluat. Dac se observ o mortalitate sau morbiditate anormal, lotul avut n vedere nu trebuie utilizat n studii i, dac va fi cazul, va fi distrus. La nceputul fazei experimentale a unui studiu sistemele de testare trebuie s fie lipsite de orice boal sau simptom care s-ar putea interfera cu obiectivul sau cu derularea studiului. Subiectele supuse testului, care se mbolnvesc sau sunt rnite n cursul studiului, trebuie s fie izolate i ngrijite, dac este nevoie, pentru a se pstra integritatea studiului. Orice diagnostic i tratament ale oricrei boli, nainte sau n timpul studiului, trebuie consemnate. 2.3. Se vor ine registre care s menioneze originea, data primirii i starea la primire a sistemelor de testare. 2.4. Sistemele de testare biologice trebuie s fie aclimatizate la mediul de testare, ntr-o perioad corespunztoare, nainte de prima administrare sau aplicare a substanei chimice testate ori de referin. 2.5. Toate informaiile necesare unei identificri corecte a sistemelor de testare vor figura pe locaul sau recipientul lor. Fiecare sistem de testare susceptibil s fie scos din locaul sau din recipientul su n timpul derulrii studiului trebuie s aib, pe ct este posibil, marca de identificare corespunztoare. 2.6. n timpul utilizrii lor locaurile sau recipientele sistemelor de testare vor fi curate i dezinfectate la intervale corespunztoare. Orice substan care vine n contact cu un sistem de testare nu trebuie s conin contaminani cu concentraii care s-ar interfera cu studiul. Aternutul de paie al animalelor trebuie schimbat conform cerinelor bunei practici de cretere. Utilizarea agenilor antiparazii trebuie s fie explicitat. 2.7. Sistemele de testare utilizate n studii pe teren trebuie dispuse astfel nct s se evite dispersarea produselor mprtiate i utilizarea anterioar a pesticidelor care ar putea s se interfereze cu studiul.
SUBCAPITOLUL 2: Caracterizare
2.1. Orice substan chimic testat i orice substan chimic de referin vor fi identificate n mod corespunztor prin: cod, numr de nmatriculare n Chemical Abstract Service (numr CAS), nume, parametri biologici. 2.2. Pentru fiecare studiu trebuie s se tie natura exact a substanelor chimice testate i a substanelor
2.5. descrierea materialelor i metodelor de testare: - descrierea metodelor i materialelor utilizate; - indicarea ghidurilor de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metode.
(la data 09-iun-2006 Anexa 1, Capitol IX, Subcapitol 2, subpunctul 2.5.. modificat de art. I, punctul 15. din Hotarirea 266/2006 )
2. Materialul pstrat n arhive va fi indexat pentru a facilita stocarea i identificarea metodic. 3. Numai personalul autorizat de conducere va avea acces la arhive. Orice intrare de material arhivat trebuie consemnat. 4. Arhiva instalaiei de testare poate fi pstrat la sediul acesteia sau la un depozit de arhivare. Dac instalaia de testare sau depozitul de arhivare i nceteaz activitatea i nu au un succesor legal, arhivele trebuie s fie transferate n arhivele sponsorului/sponsorilor studiului/studiilor.
(la data 09-iun-2006 Anexa 1, Capitol XI, punctul 4. modificat de art. I, punctul 17. din Hotarirea 266/2006 )
2. Verificarea respectrii principiilor BPL reprezint inspecia periodic a instalaiilor de testare i/sau verificarea studiilor realizate pentru a evalua respectarea principiilor BPL. 3. Programul de respectare a BPL este un sistem special elaborat de autoritatea competent pentru verificarea respectrii principiilor BPL n instalaiile de testare prin inspecia acestora i verificarea studiilor efectuate.
(la data 09-iun-2006 Anexa 1.1, Capitol I, punctul 3. modificat de art. I, punctul 19. din Hotarirea 266/2006 )
4. Instalaia de testare cuprinde laboratoare dotate cu echipamente i personal specializat, necesare pentru realizarea studiilor de siguran neclinice referitoare la sntate i mediu; pentru studiile realizate n mai multe locuri instalaia de testare este locul unde se gsete conductorul studiului i alte locuri de testare care pot fi considerate, individual sau colectiv, ca instalaii de testare. 5. Studiul de siguran neclinic referitor la sntate i mediu, denumit n continuare studiu, const ntr-o testare sau ntr-un ansamblu de testri n care se efectueaz analiza unui element de ncercat n condiii de laborator sau de mediu pentru a obine date privind proprietile i/sau sigurana acestuia, n scopul prezentrii acestora autoritilor de reglementare. Studiile de siguran neclinice referitoare la sntate i la mediu, crora le sunt aplicabile BPL, includ activiti efectuate n laborator, n sere i pe teren.
(la data 09-iun-2006 Anexa 1.1, Capitol I, punctul 5. modificat de art. I, punctul 20. din Hotarirea 266/2006 )
6. Verificarea studiului reprezint compararea datelor primare i a rapoartelor de testare care sunt asociate cu raportul preliminar sau final, pentru a stabili dac datele primare sunt notate cu exactitate, pentru a verifica conformitatea testelor cu planul studiului i cu metodele de lucru standard i pentru a obine informaiile suplimentare care nu figureaz n raport. 7. Inspecia instalaiei de testare este analiza la faa locului a procedurilor standard de operare utilizate n instalaia de testare pentru evaluarea gradului de conformitate a acesteia cu principiile BPL; n timpul inspeciilor sunt analizate structura administrativ, metodele de lucru utilizate, este intervievat personalul tehnic, sunt evaluate calitatea i corectitudinea datelor obinute i este redactatun raport.
(la data 09-iun-2006 Anexa 1.1, Capitol I, punctul 7. modificat de art. I, punctul 21. din Hotarirea 266/2006 )
8. Inspector reprezint persoana care efectueaz inspecia instalaiei de testare i verificarea studiului n numele autoritii competente pentru evaluarea respectrii principiilor BPL. 9. Gradul de respectare BPL reprezint nivelul de conformare al unei instalaii de testare cu principiile BPL, evaluat de autoritatea de monitorizare BPL. 10. Autoritatea de monitorizare BPL reprezint structura care are responsabilitatea monitorizrii respectrii BPL n instalaiile de testare de pe teritoriul Romniei i ndeplinirii altor atribuii aferente BPL, n conformitate cu prevederile legislaiei naionale. 11. Autoritatea de reglementare reprezint structura naional ce are responsabiliti legale de a controla respectarea prevederilor privind substanele i preparatele chimice din domeniul de competen, inclusiv de a monitoriza respectarea principiilor BPL.
(la data 09-iun-2006 Anexa 1.1, Capitol I completat de art. I, punctul 22. din Hotarirea 266/2006 )
1.5. Conductorul studiului este persoana care rspunde de conducerea general a studiului de siguran neclinic referitor la sntate i mediu. 1.6. Responsabilul pentru efectuarea testelor, denumit n continuare responsabilul de teste, este persoana care, n cazul unui studiu care se desfoar n mai multe locuri, exercit n numele conductorului studiului responsabiliti bine definite pentru fazele studiului care se desfoar n locul respectiv. Conductorul
1.9. Schema de desfurare a studiului reprezint totalitatea informaiilor care trebuie s ajute la evaluarea sarcinii de lucru i la controlul studiilor realizate ntr-o instalaie de testare. 2. Termenii referitori la studiul de siguran neclinic referitor la sntate i mediu 2.1. Studiu pe termen scurt este un studiu de scurt durat realizat cu tehnici curente utilizate pe scar larg. 2.2. Planul studiului este un document care definete obiectul studiului i dispozitivele experimentale necesare derulrii sale, cu orice eventuale modificri. 2.3. Modificare la planul studiului este o modificare adus n mod deliberat la acest plan dup data nceperii studiului. 2.4. Abatere de la planul studiului este o deviere nedeliberat de la acest plan, survenit dup data nceperii studiului. 2.5. Sistemul de testare nseamn orice sistem biologic, chimic ori fizic sau orice combinaie a acestora, care este utilizat n studiu. 2.6. Datele primare reprezint ansamblul rapoartelor i al documentelor originale ale instalaiei de testare sau al copiilor conforme ale acestora, care rezult din observaii i din lucrrile originale realizate n cadrul studiului. Acestea pot include, de exemplu, fotografii, copii pe microfilme sau microfise, date pe suport informatic, observaii nregistrate pe casete, nregistrri automate ale datelor sau orice alte suporturi recunoscute de stocare a datelor care pot realiza o stocare sigur a informaiilor pe parcursul intervalului de timp prevzut la punctul 2.10.
(la data 09-iun-2006 Anexa 1.1, Capitol II, punctul 2., subpunctul 2.6.. modificat de art. I, punctul 25. din Hotarirea 266/2006 )
2.7. Eantion desemneaz orice material prelevat dintr-un sistem de testare pentru control, analiz sau pstrare. 2.8. Data de ncepere a studiului este data la care conductorul studiului semneaz planul acestuia. 2.9. Data de ncepere a experienelor este data la care sunt obinute primele date particulare pentru studiu. 2.10. Data sfritului experienelor este data la care sunt obinute ultimele date provenite din studiu. 2.11. Data sfritului studiului este data la care conductorul studiului semneaz raportul final. 3. Termeni referitori la substana chimic testat 3.1. Substan chimic testat este o substan chimic ce face obiectul studiului. 3.2. Substan de referin reprezint orice material utilizat n vederea furnizrii unei baze de comparaie cu substana chimic testat. 3.3. Lot reprezint o cantitate determinat de substan chimic testat sau de substan de referin care este produs n cursul unui ciclu de fabricaie bine definit, astfel nct el s prezinte n mod normal un caracter uniform i s fie desemnat ca atare. 3.4. Agent purttor reprezint orice agent care servete drept mediu purttor pentru amestecarea, dispersarea sau solubilizarea substanei chimice testate ori a substanei de referin n vederea facilitrii administrrii sau aplicrii sale n sistemul de testare.
ANEXA Nr. 2: INSPECIA I VERIFICAREA respectrii principiilor de bun practic de laborator n cazul testrilor efectuate asupra substanelor chimice
1. Administraie Programul privind respectarea principiilor BPL este n responsabilitatea Ageniei menionate n anexa nr. 1 pct. 4.}n acest scop Agenia: a) are n structura sa inspectori cu experien tiinific i tehnic corespunztoare desfurrii activitii de inspecie i verificare; b) public documente privind adoptarea principiilor BPL pe teritoriul Romniei;
(la data 09-iun-2006 Anexa 2, punctul 1., litera B modificat de art. I, punctul 26. din Hotarirea 266/2006 )
b1) public documente cuprinznd informaii detaliate referitoare la programul privind aplicarea BPL, inclusiv informaii privind cadrul legal sau administrativ aferent programului (de exemplu, regulamente, coduri de practic), manuale de inspecie, ghiduri, periodicitatea inspeciilor i/sau criteriile pentru stabilirea programului de inspecie etc.;
(la data 09-iun-2006 Anexa 2, punctul 1., litera B completat de art. I, punctul 27. din Hotarirea 266/2006 )
2. Personal i instruire 2.1. Agenia asigur: a) un numr corespunztor de inspectori, n funcie de: - numrul de instalaii de testare incluse n programul privind respectarea principiilor BPL; - periodicitatea cu care trebuie s se evalueze gradul de conformitate al instaliilor de testare cu principiile BPL; - numrul i complexitatea studiilor efectuate de aceste instalaii de testare; - numrul de inspecii sau de verificri speciale, solicitate n mod expres de autoritile de reglementare; b) inspectorii cu calificarea necesar i instruirea adecvat; inspectorii trebuie s aib calificarea i experiena practic n domeniul disciplinelor tiinifice relevante pentru testarea substanelor i preparatelor chimice;
(la data 09-iun-2006 Anexa 2, punctul 2., subpunctul 2.1.., litera B modificat de art. I, punctul 28. din Hotarirea 266/2006 )
b1) instruirea corespunztoare a inspectorilor BPL, avnd n vedere calificrile i experiena lor individual;
(la data 09-iun-2006 Anexa 2, punctul 2., subpunctul 2.1.., litera B completat de art. I, punctul 29. din Hotarirea 266/2006 )
c) inspectorii, inclusiv cei angajai pe baz de contract, n condiiile legii, care nu au interese financiare sau de alt natur n instalaiile de testare care fac obiectul inspeciei n studiile pe care le verific sau n ntreprinderile care particip la finanarea acestor studii; d) documentele de identificare a inspectorilor. 1. href="#">2.11. Autoritatea de monitorizare BPL promoveaz consultrile, inclusiv activitile comune de instruire, cnd este cazul, cu autoritile de monitorizare BPL din alte ri membre OCDE, n scopul armonizrii la nivel internaional a interpretrii i aplicrii principiilor BPL, precum i cu privire la monitorizarea respectrii acestor principii.
(la data 09-iun-2006 Anexa 2, punctul 2., subpunctul 2.1.. completat de art. I, punctul 30. din Hotarirea 266/2006 )
2.1.1. Autoritatea de monitorizare BPL promoveaz consultrile, inclusiv activitile comune de instruire, cnd este cazul, cu autoritile de monitorizare BPL din alte ri membre OCDE, n scopul armonizrii la nivel internaional a interpretrii i aplicrii principiilor BPL, precum i cu privire la monitorizarea respectrii acestor principii.
(la data 09-iun-2006 Anexa 2, punctul 2., subpunctul 2.1.. completat de art. I, punctul 30. din Hotarirea 266/2006 )
2.2. Inspectorii pot: a) s fac parte din personalul permanent al Ageniei; b) s fac parte din personalul permanent al unei entiti distincte de Agenie; c) s fie angajai pe baz de contract sau pe baza oricrei alte forme legale de ctre Agenie pentru a realiza inspecii n instalaiile de testare sau verificri de studii. n cazurile prevzute la lit. b) i c) Agenia are responsabilitatea final n evaluarea gradului de conformitate cu principiile BPL al instalaiei de testare i ia msurile care se impun, n funcie de rezultatele inspeciei i, respectiv, ale verificrilor de studii. 2.3. Inspectorii i orice alte persoane care, n cadrul inspeciilor efectuate n instalaiile de testare au acces la informaii confideniale cu valoare comercial, au obligaia s pstreze caracterul secret al acestora. 21. Confidenialitatea 2.1.1. Autoritatea de monitorizare BPL are acces la informaii confideniale cu valoare comercial i, eventual, dac este necesar, poate reine de la instalaia de testare documentele ce conin astfel de informaii sau poate face referiri detaliate la acestea n rapoartele sale. 2.1.2. Rapoartele inspeciilor instalaiilor de testare i verificrile studiilor sunt disponibile numai pentru Comisia European i, atunci cnd este cazul, pentru instalaiile de testare inspectate sau n care au fost efectuate verificri de studiu i/sau pentru sponsorul studiului, cu excepia informaiilor confideniale cu valoare comercial care au fost reinute.
(la data 09-iun-2006 Anexa 2, punctul 2. completat de art. I, punctul 31. din Hotarirea 266/2006 )
3. Programul privind respectarea principiilor BPL 3.1. Verificarea respectrii BPL urmrete s stabileasc dac instalaiile de testare au aplicat principiile BPL n efectuarea studiilor i pot s garanteze o calitate adecvat a datelor rezultate. 3.2. Autoritatea de monitorizare public informaii privind programul de respectare a principiilor BPL, care trebuie, ntre altele: a) s defineasc domeniul de aplicare i amploarea programului; programul privind respectarea principiilor BPL poate s se refere numai la o gam restrns de produse chimice, de exemplu, produsele chimice industriale, pesticidele, produsele farmaceutice i altele, sau poate s includ toate produsele chimice; scopul inspeciei trebuie precizat att pentru categorii de produse chimice, ct i pentru tipuri de teste care
4. Finalizarea inspeciilor instalaiilor de testare i a verificrilor studiilor 4.1. Inspecia instalaiei de testare sau verificarea studiului se finalizeaz cu un raport scris asupra celor constatate. 4.2. n cazul n care instalaia de testare sau verificarea studiului indic abateri minore n raport cu principiile BPL, instalaia de testare va corecta aceste abateri minore; inspectorul va controla dac au fost efectuate corectrile. 4.3. Dac nu s-a constatat nici o abatere ori s-a constatat numai o abatere minor, Agenia va proceda la: a) emiterea unui document, n condiiile legii, care s certifice c instalaia de testare a fost inspectat i c funcionarea sa este conform cu principiile BPL; documentul va cuprinde data controlului i, dup caz, trebuie menionate categoriile de teste verificate n instalaia de testare la momentul respectiv; acest document poate fi utilizat pentru a furniza informaii autoritilor de monitorizare BPL din alte ri membre ale OCDE i/sau poate furniza autoritii de reglementare care a solicitat o verificare de studiu un raport detaliat cuprinznd concluziile.
(la data 09-iun-2006 Anexa 2, punctul 4., subpunctul 4.3.., litera A modificat de art. I, punctul 33. din Hotarirea 266/2006 )
b) comunicarea ctre autoritatea de reglementare care a solicitat verificarea studiului a unui raport detaliat asupra concluziilor rezultate n urma efecturii acesteia. 4.4. Cnd se constat abateri grave de la principiile BPL, msurile care vor fi luate de Agenie sunt: a) emiterea unui document care s furnizeze detalii asupra abaterilor constatate care pot afecta valabilitatea studiilor efectuate n instalaia de testare; b) emiterea unei recomandri de a respinge studiul, adresat autoritii de reglementare; c) suspendarea sau retragerea certificatului de atestare privind respectarea principiilor BPL; d) solicitarea unei declaraii date de conductorul studiului, care s indice detaliat abaterile i care s fie anexat la rapoartele studiilor finalizate n aceste condiii; e) sesizarea organului de urmrire penal competent, n situaia n care faptele constatate au fost svrite n astfel de condiii nct, potrivit legii penale, constituie o infraciune. 4.5. Instalaiile de testare certificate BPL sunt inspectate o dat la 2 ani, n vederea verificrii respectrii principiilor BPL.
(la data 09-iun-2006 Anexa 2, punctul 4. completat de art. I, punctul 34. din Hotarirea 266/2006 )
5. Soluionarea nenelegerilor privind concluziile inspeciilor instalaiilor de testare i ale verificrilor de studii 5.1. Nenelegerile sau problemele care apar ntre inspectori i conducerea instalaiilor de testare se rezolv n timpul controlului instalaiei de testare sau la verificarea studiului. 5.2. Problemele sau divergenele care nu au fost soluionate potrivit pct. 5.1 se supun analizei unei comisii interdepartamentale alctuite din reprezentani ai: Ministerului Economiei i Comerului, Ministerului Sntii, Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale, ANSVSA i ANSPCP.
(la data 09-iun-2006 Anexa 2, punctul 5., subpunctul 5.2.. modificat de art. I, punctul 35. din Hotarirea 266/2006 )
5.3. Autoritatea de monitorizare i instalaia inspectat i exprim punctul de vedere asupra problemelor sau divergenelor prevzute la pct. 5.2 n faa comisiei interdepartamentale. 5.4. n cazul n care problemele sau divergenele nu au fost soluionate conform pct. 5.2 i 5.3, acestea se supun instane] judectoreti competente, potrivit legii.
(la data 09-iun-2006 Anexa 2, punctul 5. completat de art. I, punctul 36. din Hotarirea 266/2006 )
6. Fr a aduce atingere prevederilor pct. 8, rezultatele inspeciilor laboratoarelor i ale verificrilor de studii privind respectarea BPL, efectuate n statele membre ale Uniunii Europene, sunt obligatorii pentru Romnia. 7. n cazul n care autoritatea de monitorizare BPL constat c un laborator de pe teritoriul Romniei, care a declarat c respect BPL, n realitate nu o respect, astfel c integritatea sau autenticitatea studiilor realizate
Publicat n Monitorul Oficial cu numrul 102 din data de 6 februarie 2002 *) Urmtoarele sintagme se nlocuiesc dup cum urmeaz: - "Ministerul Industriei i Comerului" cu "Ministerul Economiei i Comerului"; - "Ministerul Sntii i Familiei" cu "Ministerul Sntii"; - "Ministerul Agriculturii, Alimentaiei i Pdurilor" cu "Ministerul Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale"; - "Agenia Naional Sanitar Veterinar" cu "Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor"; - "Agenie" cu "autoritatea de monitorizare BPL"; - "metoda de lucru standard" cu "proceduri standard de operare"; - "conductorul studiului" cu "directorul de studiu"; - "beneficiarul studiului" cu "sponsorul studiului".
(la data 09-iun-2006 modificat de art. II din Hotarirea 266/2006 )
*) n tot cuprinsul Hotrrii denumirea "Ministerul Economiei i Comerului" se nlocuiete cu denumirea "Ministerul Mediului i Dezvoltrii Durabile" i denumirea "Ministerul Sntii" se nlocuiete cu denumirea "Ministerul Sntii Publice".
(la data 22-mai-2007 modificat de art. II din Hotarirea 448/2007 )
Forma sintetic la data 25-aug-2008. Acest act a fost creat utiliznd tehnologia SintACT-Acte Sintetice. SintACT i tehnologia Acte Sintetice sunt mrci nregistrate ale Wolters Kluwer.