Sunteți pe pagina 1din 18

L 218/30

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

13.8.2008

REGULAMENTUL (CE) NR. 765/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de acreditare i de supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea produselor i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93
(Text cu relevan pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

European i a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (3).

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n special articolele 95 i 133,


(4)

avnd n vedere propunerea Comisiei,

avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social European (1),

dup consultarea Comitetului Regiunilor,

Este foarte dificil s se adopte legislaie comunitar pentru fiecare produs care exist sau care poate fi realizat; este necesar un cadru legislativ general, cu caracter orizontal, care s vizeze aceste produse, care s acopere lacunele, n special pn la revizuirea legislaiei specifice n vigoare, i care s completeze dispoziiile legislaiei specifice n vigoare sau viitoare, n special n vederea garantrii unui nalt nivel de siguran, de protecie a sntii, a mediului i a consumatorilor, astfel cum este prevzut la articolul 95 din tratat.

hotrnd n conformitate cu procedura prevzut la articolul 251 din tratat (2),

(5)

ntruct:

(1)

Este necesar s se garanteze c produsele care beneficiaz de libera circulaie a mrfurilor n cadrul Comunitii ndeplinesc cerine care ofer un nivel ridicat de protecie a intereselor publice precum sntatea i sigurana n general, sntatea i sigurana la locul de munc, protecia consumatorilor, protecia mediului i securitatea, garantnd totodat c libera circulaie a produselor nu este restricionat ntr-o msur mai mare dect cea permis prin legislaia comunitar de armonizare sau n alte norme comunitare corespunztoare. Astfel, ar trebui elaborate dispoziii cu privire la normele referitoare la acreditare, supravegherea pieei, verificarea produselor provenite din rile tere i marcajul CE.

Cadrul pentru supravegherea pieei instituit n temeiul prezentului regulament ar trebui s completeze i s consolideze dispoziiile existente n legislaia comunitar de armonizare care se refer la supravegherea pieei i aplicarea unor astfel de dispoziii. Cu toate acestea, n conformitate cu principiul lex specialis, prezentul regulament ar trebui s se aplice numai n msura n care nu exist dispoziii specifice cu acelai obiectiv, de aceeai natur sau cu aceleai efecte n alte norme, existente sau viitoare, din legislaia comunitar de armonizare. Se pot constata exemple n urmtoarele sectoare: precursorii drogurilor, aparatura medical, produsele medicamentoase de uz uman i veterinar, autovehiculele i aviaia. Prin urmare, dispoziiile corespondente din prezentul regulament ar trebui s nu se aplice domeniilor care intr sub incidena unor astfel de dispoziii specifice.

(6)

(2)

Este necesar stabilirea unui cadru general de norme i principii legate de acreditare i de supravegherea pieei. Cadrul respectiv nu ar trebui s afecteze normele de fond ale legislaiei n vigoare care stabilesc dispoziii ce trebuie respectate n scopul protejrii intereselor publice precum sntatea, sigurana i protecia consumatorilor i a mediului, ci ar trebui s aib ca scop eficientizarea aplicrii acestora.

Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind sigurana general a produselor (4) a instituit norme de garantare a siguranei produselor de consum. Autoritile de supraveghere a pieei ar trebui s aib posibilitatea de a lua acele msuri mai specifice disponibile n conformitate cu directiva respectiv.

(7)

(3)

Prezentul regulament ar trebui s fie considerat ca fiind complementar Deciziei nr. 768/2008/CE a Parlamentului

Cu toate acestea, pentru a atinge un nivel de siguran mai ridicat n cazul produselor de consum, mecanismele de supraveghere a pieei, instituite prin Directiva 2001/95/CE, ar trebui consolidate pentru produsele ce prezint riscuri grave, n conformitate cu principiile instituite prin prezentul regulament. Directiva 2001/95/CE ar trebui astfel modificat n consecin.

(1) JO C 120, 16.5.2008, p. 1. (2) Avizul Parlamentului European din 21 februarie 2008 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial) i Decizia Consiliului din 23 iunie 2008.

(3) A se vedea pagina 82 din prezentul Jurnal Oficial. (4) JO L 11, 15.1.2002, p. 4.

13.8.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 218/31

(8)

Acreditarea face parte dintr-un sistem global care include evaluarea conformitii i supravegherea pieei, destinat evalurii i asigurrii conformitii cu cerinele aplicabile. Valoarea specific a acreditrii const n faptul c furnizeaz o declaraie nvestit cu autoritate asupra competenelor tehnice ale organismelor a cror sarcin este s se asigure c produsele sunt conforme cu cerinele aplicabile corespunztoare.

(9)

maximizarea sau distribuirea profiturilor, ele pot furniza servicii n schimbul unor pli sau obinerii unor venituri. Veniturile n exces obinute ca urmare a prestrii unor astfel de servicii pot fi folosite ca investiii pentru dezvoltarea n continuare a activitilor acestora, att timp ct aceasta este n concordan cu principalele lor activiti. n consecin, ar trebui subliniat c obiectivul principal al organismelor naionale de acreditare ar trebui s fie sprijinirea sau angajarea n activiti care nu urmresc obinerea de ctiguri.

(10) Acreditarea, dei nu a fost pn acum reglementat la nivel

(15) Deoarece scopul acreditrii este de a furniza o declaraie

comunitar, este realizat n toate statele membre. Lipsa unor norme comune pentru respectiva activitate a avut ca rezultat abordri i sisteme diferite n spaiul comunitar, rezultatul fiind c gradul de rigurozitate aplicat n realizarea acreditrii a fost diferit n statele membre. Este, prin urmare, necesar s se dezvolte un cadru general de acreditare i s se prevad, la nivel comunitar, principiile de operare i organizare a acestuia.
(11) nfiinarea unui organism naional de acreditare uniform ar

trebui s nu aduc atingere repartizrii funciilor n cadrul statelor membre.


(12) n cazul n care legislaia comunitar de armonizare prevede

nvestit cu autoritate asupra competenei unui organism de a desfura activiti de evaluare a conformitii, statele membre nu ar trebui s dein mai mult de un singur organism de acreditare i ar trebui s asigure c acest organism este organizat astfel nct s protejeze obiectivitatea i imparialitatea activitilor sale. Astfel de organisme de acreditare ar trebui s i desfoare activitatea independent de activitile comerciale de evaluare a conformitii. Este, prin urmare, oportun s se prevad ca statele membre s garanteze c, n realizarea atribuiilor lor, organismele naionale de acreditare sunt considerate ca realiznd acte de autoritate public, indiferent de statutul lor juridic.

selecia organismelor de evaluare a conformitii pentru aplicarea acesteia, acreditarea transparent, astfel cum este prevzut n prezentul regulament, care garanteaz nivelul necesar de ncredere n certificatele de conformitate, ar trebui considerat de ctre autoritile publice naionale ca un mijloc preferat de demonstrare a competenei tehnice a respectivelor organisme. Cu toate acestea, autoritile naionale pot considera c dispun de mijloacele necesare pentru realizarea evalurii. n asemenea cazuri, n vederea asigurrii nivelului adecvat de credibilitate a evalurilor realizate de ctre alte autoriti naionale, acestea ar trebui s furnizeze Comisiei i celorlalte state membre dovezile documentare necesare pentru a demonstra c organismele de evaluare a conformitii evaluate respect cerinele de reglementare corespunztoare.
(13) Un sistem de acreditare care funcioneaz dup norme

(16) Pentru evaluarea i monitorizarea continu a competenei

unui organism de evaluare a conformitii, este esenial s se determine cunotinele tehnologice i experiena acestuia, precum i capacitatea sa de a realiza evaluri. Este astfel necesar ca organismul de acreditare s dein cunotinele, competena i mijloacele necesare pentru buna desfurare a activitilor sale.

(17) Acreditarea ar trebui s funcioneze n principiu ca o

activitate n regim de autofinanare. Statele membre ar trebui s garanteze c exist sprijinul financiar necesar pentru ndeplinirea sarcinilor speciale.

(18) n cazurile n care nu are sens sau nu este durabil din punct

obligatorii ajut la consolidarea ncrederii reciproce ntre statele membre cu privire la competena organismelor de evaluare a conformitii i, implicit, la certificatele i rapoartele de ncercare eliberate de acestea. Sistemul consolideaz astfel principiul recunoaterii reciproce, drept pentru care dispoziiile prezentului regulament privind acreditarea ar trebui aplicate n cazul organismelor care desfoar practici de evaluare a conformitii att n domeniile reglementate, ct i n cele nereglementate. Miza o reprezint calitatea certificatelor i a rapoartelor de ncercare neinnd cont dac sunt incluse n domeniile reglementate sau nereglementate, i, prin urmare, nu ar trebui s se fac nicio distincie ntre aceste dou tipuri de domenii.
(14) n sensul prezentului regulament, activitatea non profit a

de vedere economic ca un stat membru s nfiineze un organism naional de acreditare, respectivul stat membru ar trebui s aib posibilitatea de a recurge la organismul naional de acreditare al unui alt stat membru i ar trebui s fie ncurajat s se foloseasc de aceast oportunitate n cea mai mare msur.

(19) Concurena ntre organismele naionale de acreditare ar

organismelor naionale de acreditare ar trebui neleas ca o activitate prin care nu se urmrete adugarea de ctiguri membrilor sau proprietarilor unor astfel de organisme. Dei organismele naionale de acreditare nu au ca obiectiv

putea conduce la comercializarea activitii acestora, fapt care ar fi incompatibil cu rolul acestora de ultim verig de control n lanul de evaluare a conformitii. Obiectivul prezentului regulament este de a garanta c n Uniunea European este suficient un singur certificat de acreditare pentru ntreg teritoriul Uniunii i pentru a evita acreditarea multipl, ceea ce atrage dup sine cheltuieli suplimentare, fr a reprezenta un plus de valoare. Organismele naionale de acreditare se pot afla n concuren pe pieele din rile tere, dar acest fapt trebuie s nu aib efecte asupra activitilor acestora n interiorul Comunitii sau asupra activitilor de cooperare i evaluare la nivel de omologi, organizate de organismul recunoscut n conformitate cu prezentul regulament.

L 218/32

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

13.8.2008

(20) Pentru a evita acreditarea multipl, pentru a mbunti

aprobarea i recunoaterea certificatelor de acreditare i pentru a efectua o monitorizare eficient a organismelor acreditate de evaluare a conformitii, organismele de evaluare a conformitii ar trebui s solicite acreditarea de ctre un organism naional de acreditare din statul membru n care sunt nfiinate. Cu toate acestea, este necesar s se asigure c un organism de evaluare a conformitii poate solicita acreditarea n alt stat membru n cazul n care n statul su membru nu exist un organism naional de acreditare sau dac organismul naional de acreditare nu are competena de a asigura serviciile de acreditare solicitate. n astfel de situaii, ar trebui s se stabileasc o cooperare i un schimb de informaii corespunztoare ntre organismele naionale de acreditare.

informaii actualizate i precise referitoare la disponibilitatea activitilor de acreditare efectuate de organismele naionale de acreditare ar trebui fcute publice i, prin urmare, puse, n special, la dispoziia organismelor de evaluare a conformitii.

(25) Schemele sectoriale de acreditare ar trebui s acopere

domeniile de activitate unde cerinele generale pentru competena organismelor de evaluare a conformitii nu sunt suficiente pentru a asigura nivelul necesar de protecie n cazurile n care se impun cerine tehnologice sau de sntate specifice. Dat fiind faptul c EA dispune de o gam larg de competene tehnice, ar trebui s i se solicite s dezvolte astfel de scheme, n special pentru domeniile care cad sub incidena legislaiei comunitare.

(21) n scopul de a se asigura c organismele lor naionale de

acreditare ndeplinesc cerinele i obligaiile prevzute n prezentul regulament, este important ca statele membre s sprijine funcionarea corect a sistemului de acreditare, s monitorizeze periodic organismele naionale de acreditare i s adopte msuri corective corespunztoare, ntr-un interval de timp rezonabil, dup caz.

(26) n vederea garantrii unei puneri n practic echivalente i

coerente a legislaiei comunitare de armonizare, prezentul regulament introduce un cadru de supraveghere a pieei comunitare, definind cerinele minime pe fondul obiectivelor ce trebuie atinse de statele membre i un cadru de cooperare administrativ ce include schimbul de informaii ntre statele membre.

(22) Pentru a asigura echivalena nivelurilor de competen a

(27) n cazul operatorilor economici care dispun de rapoarte de

organismelor de evaluare a conformitii, pentru a facilita recunoaterea reciproc i pentru a promova acceptarea global a certificatelor de acreditare i a rezultatelor evalurilor de conformitate eliberate de organismele acreditate, se impune ca aceste organisme naionale s pun n aplicare un sistem riguros i transparent de evaluare la nivel de omologi i s fie astfel evaluate n mod regulat.

ncercare sau certificate de atestare a conformitii, emise de un organism de evaluare a conformitii acreditat, atunci cnd legislaia comunitar de armonizare corespunztoare nu solicit astfel de rapoarte sau certificate, autoritile de supraveghere a pieei ar trebui s le ia n considerare n mod corespunztor atunci cnd realizeaz controale privind caracteristicile produsului.

(23) Prezentul regulament ar trebui s prevad recunoaterea

(28) Cooperarea dintre autoritile competente la nivel naional

unei singure organizaii la nivel european pentru anumite funcii din domeniul acreditrii. Cooperarea european pentru acreditare (EA), a crei misiune principal este aceea de a promova un sistem transparent i axat pe calitate n vederea evalurii competenei organismelor de evaluare a conformitii n spaiul european, coordoneaz un sistem de evaluare la nivel de omologi ntre organismele naionale de acreditare din statele membre i alte ri din Europa. Respectivul sistem s-a dovedit a fi eficient i capabil de a oferi ncredere reciproc. n consecin, EA ar trebui s fie primul organism recunoscut prin prezentul regulament, iar statele membre ar trebui s se asigure c organismele lor naionale de acreditare urmresc i pstreaz calitatea de membru al EA, att timp ct aceasta este recunoscut ca atare. n acelai timp, ar trebui prevzut posibilitatea de a modifica organismul recunoscut n temeiul prezentului regulament, dac aceast necesitate apare n viitor.

i transfrontalier n ceea ce privete schimbul de informaii, cercetarea nclcrilor i luarea de msuri n vederea stoprii acestora, chiar nainte de introducerea pe pia a produselor periculoase, prin mbuntirea msurilor de identificare a acestora, n special n porturile maritime, este esenial n vederea proteciei sntii i siguranei, precum i a garantrii unei bune funcionri a pieei interne. Autoritile naionale pentru protecia consumatorilor ar trebui s coopereze, la nivel naional, cu autoritile naionale de supraveghere a pieei i ar trebui s efectueze schimburi de informaii cu acestea n ceea ce privete produsele suspectate c ar prezenta riscuri.

(29) Evaluarea riscurilor ar trebui s ia n considerare toate

datele pertinente, inclusiv eventualele date privind riscurile care s-au materializat n legtur cu respectivul produs. Ar trebui s se ia, de asemenea, n considerare orice msur luat de operatorul economic n cauz pentru a atenua riscurile.

(24) Cooperarea eficient dintre organismele naionale de

acreditare este esenial pentru implementarea adecvat a evalurii la nivel de omologi i referitor la acreditarea transfrontalier. n interesul meninerii transparenei, este, prin urmare, necesar s se prevad, n cazul organismelor naionale de acreditare, obligaia de a practica schimbul de informaii ntre ele, precum i s furnizeze informaiile relevante autoritilor naionale i Comisiei. De asemenea,

(30) Situaiile de risc grav pe care l prezint un produs necesit

o intervenie rapid, a crei consecin poate fi retragerea produsului de pe pia, rechemarea acestuia sau interdicia de a fi pus la dispoziie pe pia. n astfel de situaii este necesar accesul la un sistem de schimb rapid de informaii ntre statele membre i Comisie. Sistemul, prevzut la

13.8.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 218/33

articolul 12 din Directiva 2001/95/CE i-a dovedit utilitatea i eficiena n domeniul produselor de larg consum. Pentru a evita suprapunerea inutil, respectivul sistem ar trebui utilizat n sensul prezentului regulament. Mai mult, un sistem coerent de supraveghere a pieei n spaiul comunitar necesit realizarea unor schimburi detaliate de informaii cu privire la activitile la nivel naional n contextul dat, care depesc contextul prezentului sistem.

sigurana produselor (4) stabilete norme cu privire la suspendarea acordrii de ctre autoritile vamale a liberului de vam i prevede msuri ulterioare, inclusiv referitor la implicarea autoritilor de supraveghere a pieei. Este, prin urmare, adecvat ca respectivele norme, inclusiv implicarea autoritilor de supraveghere a pieei, s fie incluse n prezentul regulament.

(35) Experiena a artat c produsele care nu sunt introduse pe (31) Informaiile schimbate ntre autoritile competente ar

trebui s fie supuse unor garanii de confidenialitate deosebit de stricte i secretului profesional i utilizate n conformitate cu normele referitoare la confidenialitate ce decurg din legislaia naional n vigoare sau, n ceea ce privete Comisia, din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European i al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Comisiei i ale Consiliului (1), pentru a se asigura c investigaiile nu sunt compromise iar reputaia operatorilor economici nu este afectat. n contextul prezentului regulament, se aplic Directiva 95/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecia persoanelor fizice n ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date (2) i Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecia persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de ctre instituiile i organismele comunitare i privind libera circulaie a acestor date (3).

pia sunt adesea reexportate, intrnd ulterior pe piaa comunitar prin alte puncte de intrare i anulnd n acest fel eforturile depuse de autoritile vamale. Autoritile de supraveghere a pieei ar trebui astfel s dein mijloacele prin care s nceap distrugerea produselor, n cazul n care consider necesar acest lucru.

(36) n termen de un an de la publicarea prezentului regulament

n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Comisia ar trebui s prezinte o analiz aprofundat cu privire la marcajele aferente proteciei consumatorilor, urmat, dac este cazul, de propuneri legislative.

(37) Marcajul CE, care indic conformitatea unui produs, este

consecina vizibil a unui ntreg proces care cuprinde evaluarea conformitii n sens larg. Principiile generale de reglementare a marcajului CE ar trebui stabilite n prezentul regulament, astfel nct acestea s devin imediat aplicabile i s simplifice viitoarea legislaie.

(32) Legislaia comunitar de armonizare prevede dispoziii

specifice prin care se poate stabili dac o msur la nivel naional care restricioneaz libera circulaie a unui produs este sau nu justificat (proceduri privind clauzele de salvgardare). Respectivele proceduri se aplic ulterior unor schimburi rapide de informaii privind produsele care prezint un risc grav.

(38) Marcajul CE ar trebui s fie singurul marcaj de conformitate

care s indice dac un produs este conform legislaiei comunitare de armonizare. Cu toate acestea, alte marcaje pot fi folosite att timp ct contribuie la mbuntirea proteciei consumatorilor i nu intr n domeniul de aplicare a legislaiei comunitare de armonizare.

(33) Punctele de intrare la frontierele externe sunt amplasate

(39) Este necesar ca statele membre s prevad ci de atac

strategic pentru a detecta produsele neconforme care nu ofer siguran sau produsele care prezint marcaje CE false sau neltoare, chiar nainte de introducerea acestora pe pia. n consecin, obligaia autoritilor responsabile cu controlul produselor care intr pe piaa comunitar de a efectua controale la scar adecvat poate contribui la crearea unei piee mai sigure. Pentru a spori eficiena acestor controale, autoritile vamale ar trebui s obin din timp, de la autoritile de supraveghere a pieei, toate informaiile necesare privind produsele periculoase neconforme.

adecvate n faa instanelor judectoreti competente n privina msurilor luate de autoritile competente care restricioneaz introducerea pe pia a unui produs sau care impun retragerea sau rechemarea sa.

(40) Statele membre pot considera util stabilirea unei cooperri

cu prile interesate, inclusiv cu organizaiile profesionale sectoriale i cu organizaiile de protecie a consumatorilor, pentru a beneficia de cunotinele disponibile privind situaia de pe pia la elaborarea, aplicarea i actualizarea programelor de supraveghere a pieei.

(34) Regulamentul (CEE) nr. 339/93 al Consiliului din 8 februa-

rie 1993 privind controalele de conformitate a produselor importate din ri tere cu normele aplicabile n materie de
(1) JO L 145, 31.5.2001, p. 43. (2) JO L 281, 23.11.1995, p. 31. Directiv modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1). (3) JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

(41) Statele membre ar trebui s stabileasc norme privind

sanciunile pentru nclcrile dispoziiilor prezentului regulament i s asigure punerea lor n aplicare. Aceste sanciuni ar trebui s fie eficiente, proporionate i cu efect
(4) JO L 40, 17.2.1993, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1791/2006 (JO L 363, 20.12.2006, p. 1).

L 218/34

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

13.8.2008

de descurajare i ar putea fi nsprite n cazul n care operatorul economic respectiv a comis anterior o nclcare similar a dispoziiilor prezentului regulament.

(47) Prezentul regulament respect drepturile fundamentale i

principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.


(48) Deoarece obiectivul prezentului regulament, i anume acela

(42) Pentru a atinge obiectivul prezentului regulament, Comu-

nitatea trebuie s contribuie la finanarea activitilor cerute pentru punerea n aplicare a politicilor n domeniul acreditrii i supravegherii pieei. Finanarea ar trebui s fie acordat sub forma unor subvenii fr cerere de propuneri organismului recunoscut n conformitate cu prezentul regulament, sub forma unor subvenii n urma unei cereri de propuneri sau prin proceduri de atribuire a contractelor organismului respectiv sau altor organisme, n funcie de natura activitii care urmeaz s fie finanat i n conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunitilor Europene (1) (Regulamentul financiar).

de a garanta c produsele de pe pia reglementate de legislaia comunitar ndeplinesc cerine care ofer un nivel ridicat de protecie a sntii i a siguranei, precum i a altor interese publice, garantnd n acelai timp funcionarea pieei interne i oferind un cadru pentru acreditarea i supraveghea pieei, nu poate fi realizat n mod satisfctor de ctre statele membre i, avnd n vedere amploarea i efectele aciunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Comunitii, aceasta poate adopta msuri n conformitate cu principiul subsidiaritii, astfel cum este prevzut la articolul 5 din tratat. n conformitate cu principiul proporionalitii, astfel cum este enunat n respectivul articol, prezentul regulament nu depete ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului menionat,
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

(43) Pentru unele sarcini specializate, cum ar fi producerea i

revizuirea programelor de acreditare sectoriale i pentru alte sarcini legate de verificarea competenei tehnice i a instalaiilor laboratoarelor i a organismelor de certificare sau de control, EA ar trebui iniial s poat fi eligibil pentru finanare comunitar, din moment ce poate s ofere expertiza tehnic necesar n aceast privin.

CAPITOLUL I DISPOZIII GENERALE

Articolul 1
(44) Dat fiind rolul organismului recunoscut n conformitate cu

Obiectul i domeniul de aplicare (1) Prezentul regulament stabilete normele privind organizarea i funcionarea acreditrii organismelor de evaluare a conformitii care desfoar activiti de evaluare a conformitii. (2) Prezentul regulament ofer un cadru pentru supravegherea pieei n ceea ce privete produsele pentru a asigura c respectivele produse ndeplinesc cerine care ofer un nivel ridicat de protecie a intereselor publice precum sntatea i sigurana n general, sntatea i sigurana la locul de munc, protecia consumatorilor, protecia mediului i securitatea. (3) Prezentul regulament ofer un cadru pentru controlul produselor provenite din rile tere. (4) Prezentul regulament stabilete principiile generale privind marcajul CE. Articolul 2 Definiii n sensul prezentului regulament se aplic urmtoarele definiii: 1. punere la dispoziie pe pia nseamn furnizarea unui produs pentru distribuie, consum sau utilizare pe piaa comunitar n cursul unei activiti comerciale, n schimbul unei pli sau gratuit;

prezentul regulament n evaluarea la nivel de omologi a organismelor de acreditare, precum i capacitatea acestuia de a asista statele membre cu metodele necesare de gestionare a unei astfel de evaluri la nivel de omologi, Comisia ar trebui s fie n msur s ofere subvenii pentru funcionarea secretariatului organismului recunoscut n conformitate cu prezentul regulament, care ar trebui la rndul su s sprijine n permanen activitile de acreditare la nivel comunitar.

(45) Un acord de parteneriat ar trebui semnat ntre Comisie i

organismul recunoscut n conformitate cu prezentul regulament pentru a stabili normele financiare i administrative privind finanarea activitilor de acreditare, n conformitate cu dispoziiile regulamentului financiar.

(46) n plus, finanarea ar trebui s fie disponibil i pentru alte

organisme n afar de organismul recunoscut n conformitate cu prezentul regulament, n ceea ce privete alte activiti din domeniul evalurii conformitii, metrologiei, acreditrii i supravegherii pieei, spre exemplu elaborarea i actualizarea de orientri, activiti de comparare reciproc legate de aplicarea clauzelor de salvgardare, activiti preliminare sau auxiliare n legtur cu punerea n aplicare a legislaiei comunitare n domeniile menionate i programe de asisten tehnic i cooperare cu rile tere, precum i mbuntirea politicilor n domeniile menionate, la nivel comunitar i internaional.
(1) JO L 248, 16.9.2002, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1525/2007 (JO L 343, 27.12.2007, p. 9).

13.8.2008 2.

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 218/35

introducere pe pia nseamn punerea la dispoziie pentru prima oar a unui produs pe piaa comunitar; productor nseamn orice persoan fizic sau juridic care fabric un produs sau pentru care se proiecteaz sau se fabric un astfel de produs i care comercializeaz acest produs sub numele sau marca sa; reprezentant autorizat nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit n interiorul Comunitii, care a primit un mandat scris din partea unui productor pentru a aciona n numele acestuia pentru sarcini specifice n ceea ce privete obligaiile acestuia din urm n temeiul legislaiei comunitare relevante; importator nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit n interiorul Comunitii care introduce pe piaa comunitar un produs dintr-o ar ter; distribuitor nseamn orice persoan fizic sau juridic din lanul de distribuie, alta dect productorul sau importatorul, care pune la dispoziie pe pia un produs; operatori economici nseamn productorul, reprezentantul autorizat, importatorul i distribuitorul; specificaie tehnic nseamn un document care stabilete cerinele tehnice pe care trebuie s le ndeplineasc un produs, proces sau serviciu; standard armonizat nseamn un standard adoptat de unul dintre organismele europene de standardizare enumerate n anexa I la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informaii n domeniul standardelor i reglementrilor tehnice i al normelor referitoare la serviciile societii informaionale (1), n baza unei cereri din partea Comisiei, n conformitate cu articolul 6 din respectiva directiv;

3.

13. organism de evaluare a conformitii nseamn un organism care efectueaz activiti de evaluare a conformitii, inclusiv etalonare, ncercare, certificare i inspecie; 14. rechemare nseamn orice msur care are ca scop returnarea unui produs care a fost pus deja la dispoziia utilizatorului final; 15. retragere nseamn orice msur cu scopul de a mpiedica punerea la dispoziie pe pia a unui produs n lanul de distribuie; 16. evaluarea la nivel de omologi nseamn procesul de evaluare a organismului naional de acreditare, de ctre alte organisme naionale de acreditare, desfurat n conformitate cu cerinele prezentului regulament i, dup caz, cu orice alte specificaii tehnice sectoriale suplimentare; 17. supraveghere a pieei nseamn activitile desfurate i msurile luate de autoritile publice pentru a asigura c produsele sunt conforme cerinelor stabilite n legislaia comunitar de armonizare corespunztoare sau c nu pun n pericol sntatea, sigurana sau alte aspecte referitoare la protecia intereselor publice; 18. autoritate de supraveghere a pieei nseamn o autoritate a unui stat membru responsabil cu supravegherea pieei pe teritoriul acestuia; 19. punere n liber circulaie nseamn procedura prevzut la articolul 79 din Regulamentul (CEE) nr. 2913/92 al Consiliului din 12 octombrie 1992 de instituire a Codului Vamal Comunitar (2); 20. marcaj CE nseamn un marcaj prin care productorul indic faptul c produsul este n conformitate cu cerinele aplicabile stabilite n legislaia comunitar de armonizare care prevede aplicarea sa pe produs; 21. legislaie comunitar de armonizare nseamn orice legislaie comunitar care armonizeaz condiiile de comercializare a produselor.
CAPITOLUL II ACREDITAREA

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10. acreditare nseamn o atestare de ctre un organism naional de acreditare a faptului c un organism de evaluare a conformitii ndeplinete cerinele stabilite prin standarde armonizate, i, dup caz, orice alte cerine suplimentare, inclusiv cele stabilite n cadrul schemelor sectoriale relevante, pentru realizarea activitilor specifice de evaluare a conformitii; 11. organism naional de acreditare nseamn singurul organism dintr-un stat membru care realizeaz acreditarea dispunnd de autoritatea conferit de statul respectiv; 12. evaluare a conformitii nseamn procesul prin care se evalueaz dac s-a demonstrat ndeplinirea cerinelor specificate pentru un produs, un proces, un serviciu, un sistem, o persoan sau un organism;
(1) JO L 204, 21.7.1998, p. 37. Directiv modificat ultima dat prin Directiva 2006/96/CE a Consiliului (JO L 363, 20.12.2006, p. 81).

Articolul 3 Domeniul de aplicare Prezentul capitol se aplic acreditrii, utilizat cu titlu obligatoriu sau voluntar, referitoare la evaluarea conformitii, indiferent dac aceast evaluare este obligatorie sau nu i indiferent de statutul juridic al organismului care realizeaz activitatea de acreditare.
(2) JO L 302, 19.10.1992, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1791/2006 (JO L 363, 20.12.2006, p. 1).

L 218/36

RO Articolul 4 Principii generale

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

13.8.2008

dac organismul de evaluare a conformitii este competent s realizeze o activitate specific de evaluare a conformitii. n cazul n care se constat c organismul naional de acreditare este competent, acesta emite un certificat de acreditare n acest sens. (2) n cazul n care un stat membru hotrte s nu se foloseasc de acreditare, acesta furnizeaz Comisiei i celorlalte state membre toate dovezile documentare necesare pentru verificarea competenei organismelor de evaluare a conformitii pe care le selecteaz pentru punerea n aplicare a legislaiei comunitare de armonizare n cauz. (3) Organismele naionale de acreditare monitorizeaz organismele de evaluare a conformitii pentru care au emis un certificat de acreditare. (4) n cazul n care un organism naional de acreditare constat c un organism de evaluare a conformitii care a primit un certificat de acreditare nu mai este competent s realizeze o activitate specific de evaluare a conformitii sau a comis o nclcare grav a obligaiilor sale, organismul naional de acreditare n cauz ia toate msurile adecvate, ntr-un interval de timp rezonabil, pentru a restriciona, suspenda sau retrage certificatul de acreditare al acestuia. (5) Statele membre instituie proceduri pentru soluionarea cilor de atac, inclusiv, dup caz, a cilor de atac judiciare mpotriva deciziilor de acreditare sau a absenei acestora. Articolul 6 Principiul neconcurenei (1) Organismele naionale de acreditare nu intr n concuren cu organismele de evaluare a conformitii. (2) Organismele naionale de acreditare nu intr n concuren cu alte organisme naionale de acreditare. (3) Organismele naionale de acreditare sunt autorizate s activeze la nivel transfrontalier, pe teritoriul unui alt stat membru, fie la cererea unui organism de evaluare a conformitii n circumstanele precizate la articolul 7 alineatul (1), fie, n cazul n care li se solicit acest lucru de ctre un organism naional de acreditare, n conformitate cu articolul 7 alineatul (3), n cooperare cu organismul naional de acreditare al statului membru respectiv. Articolul 7 Acreditarea transfrontalier

(1) Fiecare stat membru numete un singur organism naional de acreditare. (2) Dac un stat membru nu consider ca fiind justificat sau durabil din punct de vedere economic faptul de a dispune de un organism naional de acreditare sau de a furniza anumite servicii de acreditare, acesta recurge, n msura posibilului, la organismul de acreditare al unui alt stat membru. (3) Statele membre informeaz Comisia i celelalte state membre atunci cnd, n conformitate cu alineatul (2), recurg la organismul naional de acreditare al unui alt stat membru. (4) Pe baza informaiilor menionate la alineatul (3) i la articolul 12, Comisia elaboreaz i actualizeaz lista organismelor naionale de acreditare pe care o pune la dispoziia publicului. (5) n cazul n care acreditarea nu este realizat direct de autoritile publice, un stat membru ncredineaz organismului su naional de acreditare activitatea de acreditare, ca activitate de autoritate public, i i confer recunoatere oficial. (6) Sarcinile i responsabilitile organismului naional de acreditare se disting clar de cele ale altor autoriti naionale. (7) Organismul naional de acreditare funcioneaz pe o baz nonprofit. (8) Organismul naional de acreditare nu ofer sau furnizeaz nicio activitate sau serviciu asigurat de organismele de evaluare a conformitii, nici nu furnizeaz servicii de consultan, nu deine aciuni sau nu are alt gen de interese financiare sau administrative ntr-un organism de evaluare a conformitii. (9) Fiecare stat membru se asigur c organismul su naional de acreditare dispune de resurse financiare i de personal corespunztoare pentru ndeplinirea adecvat a sarcinilor sale, inclusiv pentru ndeplinirea sarcinilor speciale, precum activitile de cooperare legate de acreditarea european i internaional i activitile necesare sprijinirii politicii publice i care nu sunt autofinanate. (10) Organismul naional de acreditare este membru al organismului recunoscut n temeiul articolului 14. (11) Organismele naionale de acreditare nfiineaz i menin structuri adecvate pentru garantarea participrii efective i echilibrate a tuturor prilor interesate att n cadrul organizaiilor proprii, ct i n cadrul organismului recunoscut n temeiul articolului 14. Articolul 5 Activitatea de acreditare (1) Atunci cnd un organism de evaluare a conformitii solicit acest lucru, organismele naionale de acreditare evalueaz (1) n cazul n care un organism de evaluare a conformitii solicit acreditarea, acesta se adreseaz organismului naional de acreditare al statului membru n care este stabilit sau organismului naional de acreditare la care respectivul stat membru a recurs, n conformitate cu articolul 4 alineatul (2).

13.8.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 7.

L 218/37

Cu toate acestea, un organism de evaluare a conformitii poate solicita acreditarea de ctre un organism naional de acreditare diferit de cele menionate n primul paragraf ntr-una dintre situaiile urmtoare: (a) cnd statul membru n care acesta este stabilit a decis s nu instituie un organism naional de acreditare i nu a recurs la organismul naional de acreditare al altui stat membru n conformitate cu articolul 4 alineatul (2); cnd organismele naionale de acreditare menionate n primul paragraf nu efectueaz acreditarea n legtur cu activitile de evaluare a conformitii pentru care este solicitat acreditarea; cnd organismele naionale de acreditare menionate n primul paragraf nu au fost supuse cu succes la evaluarea la nivel de omologi, n temeiul articolului 10 n legtur cu activitile de evaluare a conformitii pentru care este solicitat acreditarea.

s aib un numr suficient de personal competent pentru ndeplinirea corespunztoare a sarcinilor sale; s ntocmeasc documentaia sarcinilor, a responsabilitilor i a prerogativelor personalului care ar putea afecta calitatea evalurii i atestrii competenei; s stabileasc, s aplice i s menin procedurile pentru monitorizarea activitii i competenei personalului implicat;

8.

9.

(b)

(c)

10. s verifice c evalurile de conformitate se realizeaz n mod corespunztor, ceea ce presupune ca ntreprinderilor s nu le fie impuse sarcini nejustificate i s se in seama, n mod adecvat, de dimensiunea ntreprinderii, domeniul de activitate, structura acesteia, gradul de complexitate a tehnologiei de producie respective i caracterul de mas sau de serie al procesului de producie; 11. s publice conturi auditate anuale, pregtite n conformitate cu principiile contabile general acceptate. Articolul 9 Respectarea cerinelor (1) n cazul n care un organism naional de acreditare nu ndeplinete cerinele prezentului regulament sau nu reuete s i ndeplineasc obligaiile care i revin n temeiul acestuia, statul membru n cauz aplic msura corectiv adecvat sau se asigur c o asemenea msur corectiv este aplicat i informeaz Comisia despre aceasta. (2) Statele membre monitorizeaz la intervale regulate organismele lor naionale de acreditare pentru a se asigura c acestea ndeplinesc n permanen cerinele prevzute la articolul 8. (3) Statele membre iau n considerare pe deplin rezultatele evalurii la nivel de omologi efectuate n conformitate cu articolul 10, atunci cnd realizeaz monitorizarea menionat la alineatul (2) din prezentul articol. (4) Organismele naionale de acreditare dispun de procedurile necesare pentru a soluiona reclamaiile mpotriva organismelor de evaluare a conformitii pe care le-au acreditat. Articolul 10 Evaluare la nivel de omologi (1) Organismele naionale de acreditare se supun evalurii la nivel de omologi, astfel cum este organizat de organismul recunoscut n temeiul articolului 14. (2) Prile implicate au dreptul de a participa la sistemul creat pentru supravegherea activitilor de evaluare la nivel de omologi, dar nu i la procedurile individuale de evaluare la nivel de omologi. (3) Statele membre garanteaz c organismele lor naionale de acreditare se supun n mod regulat evalurii la nivel de omologi, astfel cum se prevede la alineatul (1).

(2) n cazul n care un organism naional de acreditare primete o cerere n temeiul alineatului (1) litera (b) sau (c), acesta informeaz organismul naional de acreditare al statului membru n care este stabilit organismul de evaluare a conformitii care adreseaz cererea. n asemenea cazuri, organismul naional de acreditare al statului membru n care este stabilit organismul de evaluare a conformitii solicitant poate participa n calitate de observator. (3) Un organism naional de acreditare poate solicita unui alt organism naional de acreditare s realizeze o parte din activitatea de evaluare. n acest caz, certificatul de acreditare se elibereaz de ctre organismul solicitant. Articolul 8 Cerine pentru organismele naionale de acreditare Un organism naional de acreditare trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine: 1. s fie organizat astfel nct s fie independent de organismele de evaluare a conformitii pe care le evalueaz i de presiuni comerciale i s se asigure c nu apar conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformitii; s fie organizat i s funcioneze astfel nct s asigure obiectivitatea i imparialitatea activitilor sale; s garanteze c fiecare decizie legat de atestarea competenei este luat de persoane competente, altele dect cele care au efectuat evaluarea; s dispun de msuri adecvate de asigurare a confidenialitii informaiilor obinute; s identifice activitile de evaluare a conformitii pentru care este competent s realizeze acreditarea, fcnd referire, atunci cnd este cazul, la legislaia comunitar sau naional relevant sau la standardele naionale sau comunitare relevante; s stabileasc procedurile necesare pentru garantarea unei gestiuni eficiente i a unor controale interne corespunztoare;

2.

3.

4.

5.

6.

L 218/38

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

13.8.2008

(4) Evaluarea la nivel de omologi se realizeaz pe baza unor criterii i proceduri de evaluare clare i transparente, n special n privina cerinelor structurale, de resurse umane i de proces, confidenialitii i reclamaiilor. Se prevd proceduri corespunztoare pentru cile de atac mpotriva deciziilor luate ca rezultat al evalurii. (5) Prin evaluarea la nivel de omologi se determin dac organismele naionale de acreditare respect cerinele specificate la articolul 8, lund n considerare standardele armonizate relevante menionate la articolul 11. (6) Rezultatul evalurii la nivel de omologi se public i se comunic de ctre organismul recunoscut n temeiul articolului 14 tuturor statelor membre i Comisiei. (7) Comisia, n cooperare cu statele membre, supravegheaz respectarea regulilor i buna funcionare a sistemului de evaluare la nivel de omologi. Articolul 11 Prezumia de conformitate pentru organismele naionale de acreditare (1) Organismele naionale de acreditare care demonstreaz conformitatea cu criteriile stabilite n standardul armonizat relevant, ale crui referine s-au publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prin faptul c au fost supuse cu succes evalurii la nivel de omologi n temeiul articolului 10, sunt considerate c ndeplinesc cerinele stabilite la articolul 8. (2) Autoritile naionale recunosc echivalena serviciilor furnizate de acele organisme de acreditare care au fost supuse cu succes evalurii la nivel de omologi, astfel cum este stabilit la articolul 10, i accept astfel, pe baza prezumiei menionate la alineatul (1) din prezentul articol, certificatele de acreditare ale respectivelor organisme i atestrile emise de organismele de evaluare a conformitii acreditate de acestea. Articolul 12 Obligaia de informare (1) Fiecare organism naional de acreditare informeaz celelalte organisme naionale de acreditare cu privire la activitile de evaluare a conformitii pentru care realizeaz activiti de acreditare i cu privire la orice modificri ale acestora. (2) Fiecare stat membru informeaz Comisia i organismul recunoscut n conformitate cu articolul 14 cu privire la identitatea organismului su naional de acreditare i cu privire la toate activitile de evaluare a conformitii pentru care respectivul organism realizeaz activiti de acreditare n sprijinul legislaiei comunitare de armonizare, precum i cu privire la orice modificri ale acestora. (3) Fiecare organism naional de acreditare pune la dispoziie i face publice n mod periodic informaiile referitoare la rezultatele evalurii la nivel de omologi, la activitile de evaluare a

conformitii pentru care realizeaz activiti de acreditare i la orice modificri aduse acestora. Articolul 13 Solicitri ctre organismul recunoscut n temeiul articolului 14 (1) Comisia, dup consultarea Comitetului instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE, poate solicita organismului recunoscut n temeiul articolului 14 s contribuie la dezvoltarea, meninerea i implementarea acreditrii n Comunitate. (2) De asemenea, Comisia poate, ca urmare a procedurii prevzute la alineatul (1): (a) s solicite organismului recunoscut n temeiul articolului 14 s stabileasc criteriile i procedurile pentru evaluarea la nivel de omologi i s dezvolte scheme sectoriale de acreditare; s accepte orice scheme deja existente de stabilire a criteriilor de evaluare i a procedurilor de evaluare la nivel de omologi.

(b)

(3) Comisia garanteaz c schemele sectoriale identific specificaiile tehnice necesare pentru atingerea nivelului de competen impus de legislaia comunitar de armonizare n domenii cu cerine specifice de ordin tehnologic sau de protecie a sntii i siguranei ori a mediului sau a altor aspecte de interes public. Articolul 14 Infrastructura european de acreditare (1) Dup consultarea statelor membre, Comisia recunoate un organism care ndeplinete cerinele prevzute n anexa I la prezentul regulament. (2) Un organism care urmeaz s fie recunoscut n conformitate cu alineatul (1) ncheie un acord cu Comisia. Acordul n cauz prevede, printre altele, sarcinile detaliate ale organismului, dispoziii privind finanarea i dispoziii privind supravegherea acestuia. Att Comisia, ct i organismul pot nceta acordul fr a invoca un motiv la sfritul unei perioade de preaviz rezonabile, care urmeaz a fi definit n acord. (3) Comisia i organismul fac public acordul n cauz. (4) Comisia comunic statelor membre i organismelor naionale de acreditare recunoaterea unui organism n conformitate cu alineatul (1). (5) Comisia nu poate recunoate mai mult de un organism o dat. (6) Primul organism recunoscut n temeiul prezentului regulament este Cooperarea European pentru Acreditare, cu condiia ca acesta s ncheie un acord n conformitate cu alineatul (2).

13.8.2008

RO
CAPITOLUL III

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 218/39

comunitar de armonizare prevede aplicarea dispoziiilor sale la astfel de produse.


SECIUNEA 2

CADRUL DE SUPRAVEGHERE A PIEEI COMUNITARE I CONTROALE PRIVIND PRODUSELE CARE INTR PE PIAA COMUNITAR SECIUNEA 1

Cadrul de supraveghere a pieei comunitare Dispoziii generale Articolul 15 Domeniul de aplicare (1) Articolele 16-26 se aplic n cazul produselor reglementate de legislaia comunitar de armonizare. (2) Fiecare dintre dispoziiile articolelor 16-26 se aplic doar n msura n care nu exist alte dispoziii specifice cu acelai obiectiv n legislaia comunitar de armonizare. (3) Aplicarea prezentului regulament nu mpiedic autoritile de supraveghere a pieei s ia msuri mai specifice, n conformitate cu Directiva 2001/95/CE. (4) n sensul articolelor 16-26, produs nseamn o substan, preparat sau bun produs printr-un proces de prelucrare, altul dect produsele alimentare, furajele, plantele i animalele vii, produsele de origine uman i produsele de origine vegetal i animal care sunt direct legate de reproducerea lor viitoare. (5) Articolele 27, 28 i 29 se aplic tuturor produselor reglementate de legislaia comunitar, n msura n care legislaia comunitar existent nu conine dispoziii specifice referitoare la organizarea controalelor la frontier. Articolul 16 Cerine generale (1) Statele membre organizeaz i desfoar activiti de supraveghere a pieei, astfel cum se prevede n prezentul capitol. (2) Supravegherea pieei garanteaz faptul c produsele reglementate de legislaia comunitar de armonizare care, dac sunt utilizate n conformitate cu scopul prevzut sau n condiii previzibile i sunt instalate i ntreinute n mod corespunztor, pot aduce prejudicii sntii sau siguranei utilizatorilor, sau nu sunt conforme, n vreun alt mod, cerinelor aplicabile din legislaia comunitar de armonizare, sunt retrase sau a cror punere la dispoziie pe pia este interzis sau restricionat, i garanteaz informarea n consecin a publicului, Comisiei i a celorlalte state membre. (3) Infrastructurile i programele naionale de supraveghere a pieei garanteaz c se pot lua msuri eficiente n legtur cu orice categorie de produse care face obiectul legislaiei comunitare de armonizare. (4) Supravegherea pieei se aplic produselor asamblate sau fabricate pentru uzul productorului, n cazul n care legislaia (c) Articolul 17 Obligaiile de informare (1) Statele membre informeaz Comisia cu privire la autoritile lor de supraveghere a pieei i la domeniile de competen ale acestora. Comisia transmite aceste informaii celorlalte state membre. (2) Statele membre garanteaz c publicul este informat cu privire la existena, competenele i identitatea autoritilor naionale de supraveghere a pieei, precum i cu privire la modul n care aceste autoriti pot fi contactate. Articolul 18 Obligaiile statelor membre cu privire la organizare (1) Statele membre instituie mecanisme adecvate de comunicare i coordonare ntre autoritile lor de supraveghere a pieei. (2) Statele membre stabilesc proceduri adecvate pentru: (a) urmrirea reclamaiilor sau a rapoartelor care privesc aspecte legate de riscurile care decurg n legtur cu produse care fac obiectul legislaiei comunitare de armonizare; monitorizarea accidentelor sau a vtmrilor aduse sntii despre care se suspecteaz c au fost provocate de respectivele produse; verificarea faptului dac aciunile corective au fost luate n mod efectiv; i urmrirea cunotinelor tiinifice i tehnice legate de aspectele privind sigurana.

(b)

(d)

(3) Statele membre confer autoritilor lor de supraveghere a pieei competenele, resursele i cunotinele necesare pentru buna desfurare a sarcinilor lor. (4) Statele membre garanteaz c autoritile de supraveghere a pieei i exercit competenele n conformitate cu principiul proporionalitii. (5) Statele membre instituie, pun n aplicare i actualizeaz periodic programe de supraveghere a pieei. Statele membre elaboreaz fie un program general de supraveghere a pieei, fie programe sectoriale specifice, referitoare la sectoarele n care desfoar aciuni de supraveghere a pieei, i le comunic statelor membre i Comisiei, punndu-le, n acelai timp, la

L 218/40

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

13.8.2008

dispoziia publicului, prin mijloace de comunicare electronic i, dup caz, prin alte mijloace. Prima comunicare de acest gen are loc pn la data de 1 ianuarie 2010. Actualizrile ulterioare ale programului vor fi aduse la cunotina publicului n acelai mod. n acest sens, statele membre pot colabora cu toate prile implicate. (6) Statele membre revizuiesc i evalueaz periodic derularea activitilor de supraveghere. Astfel de revizuiri i evaluri se realizeaz cel puin o dat la patru ani, iar rezultatele acestora sunt aduse la cunotina celorlalte state membre i Comisiei i puse la dispoziia publicului, prin mijloace de comunicare electronic i, dup caz, prin alte mijloace. Articolul 19 Msuri de supraveghere a pieei (1) Autoritile de supraveghere a pieei verific n mod corespunztor i la scar adecvat caracteristicile unui produs, prin verificri ale documentaiei, i, unde este cazul, efectund verificri fizice i ncercri de laborator pe baza unor eantioane adecvate. n cadrul acestor aciuni, autorit ile in seama att de principiile consacrate n materie de evaluare a riscului, ct i de reclamaii i de alte informaii. Autoritile de supraveghere a pieei pot s solicite operatorilor economici s pun la dispoziie documentaia i informaiile pe care acestea le consider necesare pentru ndeplinirea sarcinilor lor i, dac este necesar i justificat, s intre n incintele operatorilor economici i s preleveze mostrele necesare din produse. n cazul n care consider necesar, autoritile respective pot distruge sau scoate din uz produsele care prezint un risc grav. n cazul n care operatorii economici prezint rapoarte de ncercare sau certificate de atestare a conformitii, emise de un organism acreditat de evaluare a conformitii, autoritile de supraveghere a pieei in seama n mod corespunztor de astfel de rapoarte ori certificate. (2) Autoritile de supraveghere a pieei iau msurile necesare pentru a ateniona utilizatorii de pe teritoriile lor, ntr-un interval de timp corespunztor, cu privire la riscurile pe care le-au identificat n legtur cu orice produs, pentru a reduce riscul de vtmare sau de producere a vreunei alte daune. Acestea coopereaz cu operatorii economici la aciunile care pot preveni sau reduce riscurile provocate de produse care au fost puse la dispoziie de ctre aceti operatori. (3) n cazul n care autoritile de supraveghere a pieei ale unui stat membru decid s retrag de pe pia un produs fabricat n alt stat membru, acestea informeaz operatorul economic n cauz, la adresa indicat pe produsul respectiv sau n documentaia care nsoete produsul. (4) Autoritile de supraveghere a pieei i ndeplinesc sarcinile n mod independent, imparial i neprtinitor.

(5) Autoritile de supraveghere a pieei respect confidenialitatea, n cazurile n care acest lucru este necesar, pentru a proteja secretele comerciale sau datele cu caracter personal n conformitate cu legislaia naional, cu condiia ca informaiile s fie fcute publice n temeiul prezentului regulament, n msura n care este necesar n vederea protejrii intereselor utilizatorilor din cadrul Comunitii. Articolul 20 Produse care prezint un risc grav (1) Fiecare stat membru garanteaz c produsele care prezint un risc grav care impune o intervenie rapid, inclusiv un risc grav ale crui efecte nu sunt imediate, fie sunt rechemate sau retrase de pe pia, fie este interzis punerea la dispoziie pe piaa acestora, iar Comisia este informat fr ntrziere, n conformitate cu articolul 22. (2) Decizia c un produs reprezint sau nu un risc grav se bazeaz pe o evaluare corespunztoare a riscurilor, care ia n considerare natura riscului i probabilitatea producerii acestuia. Posibilitatea de a obine niveluri de siguran superioare sau disponibilitatea altor produse, care prezint un grad mai redus de risc, nu constituie un temei pentru a considera c un produs prezint un risc grav. Articolul 21 Msuri restrictive (1) Statele membre garanteaz c orice msur luat, n temeiul legislaiei comunitare de armonizare relevante, fie pentru interzicerea sau restricionarea punerii la dispoziie a unui produs pe pia, fie pentru retragerea de pe pia sau rechemarea sa, este proporional i menioneaz motivele precise care stau la baza acesteia. (2) Astfel de msuri se comunic fr ntrziere operatorului economic n cauz, care, n acelai timp, este informat cu privire la cile de atac disponibile n conformitate cu legislaia statului membru vizat i cu privire la termenele care se aplic acestor ci de atac. (3) nainte de adoptarea unei msuri n conformitate cu alineatul (1), operatorului economic n cauz i se ofer posibilitatea de a-i exprima punctul de vedere ntr-un termen adecvat, de cel puin zece zile, cu excepia cazurilor n care o astfel de consultare nu este posibil din cauza urgenei msurii care urmeaz a fi luat, justificat pe baza cerinelor n materie de sntate i siguran sau a altor motive legate de interesul public reglementate de legislaia comunitar de armonizare corespunztoare. n cazul n care au fost luate msuri fr audierea operatorului economic, operatorului i se ofer posibilitatea s i exprime punctul de vedere de ndat ce este posibil, iar msurile luate sunt revizuite fr ntrziere n urma audierii. (4) Orice msur prevzut la alineatul (1) este retras imediat sau modificat de ndat ce operatorul economic demonstreaz c a luat msurile care se impun.

13.8.2008

RO Articolul 22

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 218/41

Schimbul de informaii Sistemul comunitar de schimb rapid de informaii (1) Dac un stat membru ia sau intenioneaz s ia o msur n conformitate cu articolul 20 i consider c motivele care au condus la adoptarea msurilor sau efectele msurilor luate se extind n afara teritoriului su, acesta informeaz imediat Comisia cu privire la respectiva msur, n conformitate cu alineatul (4) din prezentul articol. De asemenea, statul membru informeaz fr ntrziere Comisia cu privire la orice modific ri sau anulri ale unei astfel de msuri. (2) Dac un produs care prezint riscuri grave a fost pus la dispoziie pe pia, statele membre informeaz Comisia cu privire la orice msuri voluntare luate i comunicate de un operator economic. (3) Informaiile furnizate n conformitate cu alineatele (1) i (2) conin toate detaliile disponibile, n special cu privire la datele necesare pentru a identifica produsul, originea i lanul de distribuie al produsului, riscul aferent, natura i durata msurii naionale luate i orice msuri voluntare luate de operatorii economici. (4) n scopul alineatelor (1), (2) i (3), se utilizeaz sistemul de supraveghere a pieei i de schimb de informaii, prevzut la articolul 12 din Directiva 2001/95/CE. Alineatele (2), (3) i (4) din articolul 12 al respectivei directive se aplic mutatis mutandis. Articolul 23 Sistemul general de gestiune a informaiei (1) Comisia dezvolt i menine un sistem general de arhivare i schimb de informaii, folosind mijloace electronice, privind aspecte legate de activitile de supraveghere a pieei, precum i programe i informaii conexe privind nerespectarea legislaiei comunitare de armonizare. Sistemul reflect n mod corespunztor informaiile i notificrile furnizate n temeiul articolului 22. (2) n sensul alineatului (1), statele membre furnizeaz Comisiei informaiile de care dispun i care nu sunt furnizate n conformitate cu articolul 22 privind produsele care prezint un risc, n special informaii privind identificarea riscurilor, rezultatele testrilor efectuate, msurile restrictive provizorii luate, contactele cu operatorii economici vizai i justificarea inaciunii sau a aciunilor ntreprinse. (3) Fr a aduce atingere articolului 19 alineatul (5) sau legislaiei naionale n domeniul confidenialitii, se asigur respectarea confidenialitii coninutului informaiilor. Protejarea confidenialitii nu trebuie s mpiedice difuzarea ctre autoritile de supraveghere a pieei a informaiilor relevante pentru asigurarea eficienei activitilor de supraveghere a pieei. Articolul 24 Principii de cooperare ntre statele membre i Comisie (1) Statele membre asigur o cooperare i un schimb de informaii eficiente ntre propriile autoriti de supraveghere a

pieei i cele ale altor state membre, precum i ntre autoritile proprii, Comisie i ageniile comunitare corespunztoare, privind programele lor de supraveghere a pieei i toate aspectele legate de produse care prezint riscuri. (2) n sensul alineatului (1), autoritile de supraveghere a pieei ale unui stat membru acord asisten autoritilor pentru supravegherea pieei ale altor state membre, la o scar adecvat, prin furnizarea de informaii sau documentaii, prin efectuarea unor investigaii corespunztoare, prin aplicarea oricrei alte msuri necesare i prin participarea la investigaiile iniiate n alte state membre. (3) Comisia colecteaz i organizeaz datele privind msurile naionale de supraveghere a pieei, care i vor permite s i ndeplineasc obligaiile. (4) Orice informaii furnizate de un operator economic n temeiul articolului 21 alineatul (3) sau altfel sunt incluse n notificarea trimis altor state membre i Comisiei de statul membru care ntocmete raportul cu privire la constatrile i aciunile sale. Toate informaiile furnizate ulterior sunt identificate n mod clar ca fiind legate de informaiile deja furnizate. Articolul 25 Punerea n comun a resurselor (1) Comisia sau statele membre implicate pot elabora iniiative de supraveghere a pieei pentru a pune n comun resursele i expertiza autoritilor competente ale statelor membre. Astfel de iniiative sunt coordonate de Comisie. (2) n sensul alineatului (1), Comisia, mpreun cu statele membre: (a) creeaz i organizeaz programe de pregtire i schimburi de funcionari naionali; dezvolt, organizeaz i instituie programe pentru schimbul de experien, de informaii i de bune practici, programe i aciuni pentru proiecte comune, campanii de informare, programe de vizite comune i aciuni de punere n comun a resurselor.

(b)

(3) Statele membre garanteaz c autoritile lor competente particip pe deplin la activitile menionate la alineatul (2), acolo unde este cazul. Articolul 26 Cooperarea cu autoritile competente ale rilor tere (1) Autoritile de supraveghere a pieei pot coopera cu autoritile competente ale rilor tere n ceea ce privete schimbul de informaii i de asisten tehnic, promovarea i facilitarea accesului la sistemele europene, promovarea activitilor legate de evaluarea conformitii, supravegherea pieei i acreditare.

L 218/42

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

13.8.2008

n acest scop, Comisia dezvolt programe adecvate, n cooperare cu statele membre. (2) Cooperarea cu autoritile competente ale rilor tere se concretizeaz, printre altele, n activitile menionate la articolul 25 alineatul (2). Statele membre garanteaz c autoritile lor competente particip pe deplin la activitile respective.
SECIUNEA 3

(5) n scopul prezentei seciuni, articolul 24 se aplic n cazul autoritilor responsabile cu controalele la frontierele externe, fr a aduce atingere aplicrii legislaiei comunitare care instituie sisteme de cooperare mai specifice ntre respectivele autoriti.

Articolul 28 Punerea n liber circulaie a produselor (1) Un produs, a crui punere n liber circulaie a fost suspendat de ctre autoritile responsabile pentru controalele la frontierele externe n conformitate cu articolul 27, este pus n liber circulaie dac, n decurs de trei zile lucrtoare de la suspendare, autoritile respective nu au fost informate cu privire la vreo aciune luat de autoritile de supraveghere a pieei i cu condiia ca toate celelalte cerine i formaliti legate de punerea n liber circulaie s fie ndeplinite.

Controale privind produsele care intr pe piaa comunitar Articolul 27 Controale privind produsele care intr pe piaa comunitar (1) Autoritile statelor membre responsabile cu controlul produselor care intr pe piaa comunitar dein competenele i resursele necesare pentru ndeplinirea adecvat a sarcinilor lor. Acestea efectueaz verificrile adecvate ale caracteristicilor produselor la o scar adecvat, n conformitate cu principiile prevzute la articolul 19 alineatul (1), nainte ca aceste produse s fie puse n liber circulaie. (2) n cazul n care ntr-un stat membru exist mai multe autoriti responsabile cu supravegherea pieei sau cu controalele la frontierele externe, autoritile n cauz coopereaz ntre ele, inclusiv punndu-i reciproc la dispoziie informaiile ce in de atribuiile lor i n alt mod, dup caz. (3) Autoritile responsabile cu controalele la frontierele externe suspend punerea n liber circulaie pe piaa comunitar a unui anumit produs atunci cnd efectueaz oricare dintre urmtoarele constatri n realizarea verific rilor menionate la alineatul (1): (a) produsul prezint caracteristici care, n condiiile unei instalri, ntreineri i folosiri corespunztoare, indic posibilitatea existenei unui risc grav n ceea ce privete sntatea, sigurana, mediul sau orice alt interes public menionat la articolul 1; produsul nu este nsoit de documentaia scris sau electronic cerut de legislaia comunitar de armonizare relevant sau nu este marcat n conformitate cu legislaia n cauz; marcajul CE a fost aplicat pe produs n mod fals sau neltor.

(2) Atunci cnd autoritile de supraveghere a pieei constat c produsul n cauz nu prezint un risc grav pentru sntate i siguran sau nu poate fi considerat c ncalc legislaia comunitar de armonizare, produsul n cauz este pus n liber circulaie, cu condiia ca toate celelalte cerine i formaliti legate de aceast procedur s fie ndeplinite.

Articolul 29 Msuri naionale (1) Atunci cnd autoritile de supraveghere a pieei constat c un produs prezint un risc grav, acestea iau msuri pentru interzicerea introducerii pe pia a produsului i solicit autoritilor responsabile cu controalele la frontierele externe s includ urmtoarea viz pe factura comercial care nsoete produsul i pe orice alt document nsoitor relevant sau, n cazul n care datele sunt procesate electronic, n sistemul de procesare a datelor:

Produs periculos nu se autorizeaz punerea n liber circulaie Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

(b)

(2) Atunci cnd autoritile de supraveghere a pieei descoper c produsul vizat nu respect legislaia comunitar de armonizare, acestea iau msurile necesare care pot include, dac este cazul, interzicerea introducerii pe pia a produsului.

(c)

Autoritile responsabile cu controalele la frontierele externe informeaz imediat autoritile de supraveghere a pieei n cazul unei astfel de suspendri. (4) n cazul produselor perisabile, autorit ile responsabile cu controalele la frontierele externe caut, n msura posibilitilor, s garanteze c niciuna dintre cerinele pe care le-ar putea impune referitor la depozitarea bunurilor sau parcarea vehiculelor folosite pentru transport nu sunt incompatibile cu conservarea acelor produse.

n cazurile n care introducerea pe pia este interzis n conformitate cu primul paragraf, autoritile de supraveghere a pieei solicit autoritilor responsabile cu controalele la frontierele externe s nu permit punerea n liber circulaie a produsului i s includ urmtoarea viz pe factura comercial care nsoete produsul i pe orice alt document nsoitor relevant sau, n cazul n care datele sunt procesate electronic, n sistemul de procesare a datelor:

Produs neconform nu se autorizeaz punerea n liber circulaie Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

13.8.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene


CAPITOLUL V FINANAREA COMUNITAR

L 218/43

(3) Atunci cnd produsul vizat este ulterior declarat pentru o procedur vamal alta dect cea privind punerea n liber circulaie i n cazul n care autoritile de supraveghere a pieei nu au obiecii, vizele enunate la alineatele (1) i (2) sunt, de asemenea, menionate, n aceleai condiii, pe documentele utilizate n legtur cu respectiva procedur.

Articolul 31 Organismul care urmrete un obiectiv de interes european general

(4) Autoritile statelor membre pot distruge sau scoate din uz produsele care prezint un risc grav, atunci cnd consider c aceste msuri sunt necesare i proporionale.

(5) Autoritile de supraveghere a pieei informeaz autoritile responsabile cu controlul la frontierele externe cu privire la categoriile de produse la care s-a identificat un risc grav sau o neconformitate n sensul alineatelor (1) i (2).

Organismul recunoscut n temeiul articolului 14 este considerat un organism care urmrete un obiectiv de interes european general, n nelesul articolului 162 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2342/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 (1). Articolul 32 Activiti eligibile pentru finanarea comunitar

CAPITOLUL IV MARCAJUL CE

(1) Comunitatea poate finana urmtoarele activiti n legtur cu aplicarea prezentului regulament: (a) producerea i revizuirea schemelor sectoriale de acreditare menionate la articolul 13 alineatul (3); activitile secretariatului organismului recunoscut n temeiul articolului 14, de exemplu coordonarea activitilor de acreditare, procesarea lucrrilor tehnice referitoare la operarea sistemului de evaluare la nivel de omologi, furnizarea de informaii prilor interesate i participarea organismului la activitile organizaiilor interna ionale din domeniul acreditrii; ntocmirea i actualizarea contribuiilor la orientrile generale din domeniul acreditrii, notificarea Comisiei cu privire la organismele de evaluare a conformitii, evaluarea conformitii i supravegherea pieei; activitile de comparare reciproc referitoare la funcionarea clauzelor de salvgardare; punerea de expertiz tehnic la dispoziia Comisiei n scopul de a asista Comisia la punerea n practic a cooperrii administrative n domeniul supravegherii pieei, inclusiv finanarea grupurilor de cooperare administrativ, a deciziilor de supraveghere a pieei i a cazurilor care implic clauzele de salvgardare; efectuarea de activiti preliminare sau auxiliare referitoare la punerea n aplicare a activitilor de evaluare a conformitii, de metrologie, acreditare i supraveghere a pieei n legtur cu punerea n aplicare a legislaiei comunitare, de exemplu studii, programe, evaluri, orientri generale, analize comparative, vizite comune, activiti de cercetare, dezvoltarea i ntreinerea bazelor de date, activiti de instruire, lucrri de laborator, teste de competen, teste ntre laboratoare i activiti de evaluare a conformitii, precum i campanii europene de supraveghere a pieei i activiti similare;

Articolul 30 Principii generale ale marcajului CE (1) Marcajul CE se aplic doar de productor sau de reprezentantul su autorizat.

(b)

(2) Marcajul CE, prezentat n anexa II, se aplic doar pe produsele pentru care legislaia comunitar de armonizare specific prevede aplicarea marcajului i nu se aplic pe niciun alt produs.

(c)

(3) Prin faptul c a aplicat sau a cerut aplicarea marcajului CE, productorul indic faptul c i asum responsabilitatea pentru conformitatea produsului cu toate cerinele aplicabile prevzute de legislaia comunitar de armonizare relevant care reglementeaz aplicarea marcajului.

(d)

(e) (4) Marcajul CE este singurul marcaj care atest conformitatea produsului cu cerinele aplicabile prevzute de legislaia comunitar de armonizare relevant care reglementeaz aplicarea acestuia. (f)

(5) Se interzice aplicarea pe produse a unor marcaje, nsemne sau inscripii care pot induce n eroare prile tere n ceea ce privete semnificaia i/sau forma marcajului CE. Pe produs poate fi aplicat orice alt marcaj, cu condiia ca prin aceasta s nu fie afectate vizibilitatea, lizibilitatea i semnificaia marcajului CE.

(6) Fr a aduce atingere articolului 41, statele membre asigur punerea n aplicare corect a regimului aplicabil marcajului CE i iau msuri adecvate n caz de utilizare neconform a acestuia. Statele membre prevd, de asemenea, sanciuni pentru nclcri, inclusiv posibile sanciuni penale pentru nclcri grave. Aceste sanciuni sunt proporionale cu gravitatea faptei i reprezint o msur eficace de descurajare a utilizrii necorespunztoare.

(1) JO L 357, 31.12.2002, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin Regulamentul (CE, Euratom) nr. 478/2007 (JO L 111, 28.4.2007, p. 13).

L 218/44 (g)

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

13.8.2008

activiti realizate n cadrul programelor de asisten tehnic, cooperare cu ri tere i promovarea i consolidarea politicilor i sistemelor europene de evaluare a conformitii, de supraveghere a pieei i de acreditare, ntre prile interesate din cadrul Comunitii i la nivel internaional.

sunt acoperite printr-o subvenie de funcionare finanat din bugetul comunitar. (4) Obiectivele comune de cooperare i condiiile administrative i financiare referitoare la subveniile acordate organismului recunoscut n conformitate cu articolul 14 pot fi definite ntr-un acord cadru de parteneriat semnat de Comisie i de organismul respectiv, conform regulamentului financiar i Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2342/2002. Parlamentul European i Consiliul sunt informate cu privire la ncheierea acestui acord. Articolul 36 Gestiunea i monitorizarea (1) Sumele alocate stabilite de ctre autoritatea bugetar pentru finanarea activitilor de evaluare a conformitii, de acreditare i de supraveghere a pieei pot acoperi, de asemenea, cheltuielile administrative referitoare la aciuni care implic pregtirea, monitorizarea, inspectarea, auditarea i evaluarea, necesare n mod direct pentru atingerea obiectivelor prezentului regulament i, n special, studii, ntruniri, activiti de informare i publicare, cheltuieli referitoare la reelele informatice pentru schimbul de informaii i orice alte cheltuieli pentru asisten administrativ i tehnic pe care Comisia le poate utiliza pentru activitile de evaluare a conformitii i de acreditare. (2) Comisia analizeaz relevana activitilor de evaluare a conformitii, de acreditare i de supraveghere a pieei care beneficiaz de finanare comunitar prin prisma cerinelor politicilor i ale legislaiei comunitare i informeaz Parlamentul European i Consiliul cu privire la rezultatul respectivei evaluri pn la 1 ianuarie 2013 i ulterior o dat la cinci ani. Articolul 37 Protejarea intereselor financiare ale Comunitii (1) Comisia se asigur c, atunci cnd aciunile finanate n temeiul prezentului regulament sunt puse n aplicare, interesele financiare ale Comunitii sunt protejate prin aplicarea de msuri preventive mpotriva fraudei, corupiei i altor activiti ilegale, prin controale efective i prin recuperarea oricror sume achitate n mod necuvenit i, n cazul n care sunt detectate nereguli, prin aplicarea de sanciuni efective, proporionale i cu efect de descurajare, n conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2988/95 al Consiliului din 18 decembrie 1995 privind protecia intereselor financiare ale Comunitilor Europene (1), Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului din 11 noiembrie 1996 privind controalele i inspeciile la faa locului efectuate de Comisie n scopul protejrii intereselor financiare ale Comunitilor Europene mpotriva fraudei i a altor abateri (2) i Regulamentul (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European i al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigaiile efectuate de Oficiul European de Lupt Antifraud (OLAF) (3). (2) Pentru aciunile comunitare finanate n temeiul prezentului regulament, noiunea de neregul menionat la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2988/95
(1) JO L 312, 23.12.1995, p. 1. (2) JO L 292, 15.11.1996, p. 2. (3) JO L 136, 31.5.1999, p. 1.

(2) Activitile menionate la alineatul 1 litera (a) sunt eligibile pentru finanare comunitar numai n cazul n care comitetul instituit conform articolului 5 din Directiva 98/34/CE a fost consultat cu privire la cererile care urmeaz s fie naintate organismului recunoscut n temeiul articolului 14 din prezentul regulament. Articolul 33 Organisme eligibile pentru finanarea comunitar Finanarea comunitar poate fi acordat organismului recunoscut n temeiul articolului 14 pentru punerea n practic a activitilor prevzute la articolul 32. Totui, finanarea comunitar poate fi acordat i altor organisme pentru desfurarea activitilor descrise la articolul 32, cu excepia celor menionate la alineatul 1 literele (a) i (b) al respectivului articol. Articolul 34 Finanarea Sumele alocate pentru activitile menionate de prezentul regulament vor fi stabilite anual de ctre autoritatea bugetar, n limitele cadrului financiar n vigoare. Articolul 35 Modaliti de finanare (1) Finanarea comunitar se acord: (a) fr o cerere de propuneri, organismului recunoscut n temeiul articolului 14 pentru desfurarea activitilor menionate la articolul 32 alineatul (1) literele (a)-(g), pentru care pot fi acordate subvenii n conformitate cu regulamentul financiar; sub forma unor subvenii n urma unei cereri de propuneri, sau prin proceduri de achiziii publice, altor organisme, pentru realizarea activitilor menionate la articolul 32 alineatul (1) literele (c)-(g).

(b)

(2) Activitile secretariatului organismului recunoscut n conformitate cu articolul 14, menionate la articolul 32 alineatul (1) litera (b), pot fi finanate pe baza unor subvenii de funcionare. n cazul rennoirii, subveniile pentru funcionare nu sunt reduse automat. (3) Acordurile de subvenionare pot autoriza finanarea forfetar a costurilor generale ale beneficiarului cu pn la 10 % din totalul eligibil al costurilor directe ale aciunilor, cu excepia cazurilor n care costurile indirecte ale beneficiarului

13.8.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 218/45

nseamn orice nclcare a unei dispoziii de drept comunitar, sau orice nclcare a unei obligaii contractuale, rezultate n urma unei aciuni sau a unei omisiuni din partea unui operator economic, care are sau ar avea ca efect prejudicierea bugetului general al Uniunii Europene sau a bugetelor gestionate de ctre aceasta, din cauza unei cheltuieli nejustificate. (3) Orice acorduri sau contracte ce decurg din prezentul regulament prevd monitorizarea i controale financiare efectuate de ctre Comisie sau de ctre oricare dintre reprezentanii si autorizai, precum i audituri efectuate de Curtea de Conturi, aceste activiti putnd fi desfurate la faa locului, dac este necesar.
CAPITOLUL VI DISPOZIII FINALE

Pn la 1 ianuarie 2013 i ulterior la fiecare cinci ani, Comisia, n cooperare cu statele membre, redacteaz i prezint Parlamentului European i Consiliului un raport privind punerea n aplicare a prezentului regulament. Articolul 41 Sanciuni Statele membre stabilesc normele privind sanciunile aplicabile operatorilor economici, care pot include sanciuni penale, n cazul nclcrilor grave, aplicabile n cazul nclcrii dispoziiilor prezentului regulament, i iau toate msurile necesare pentru a asigura punerea acestora n aplicare. Aceste sanciuni trebuie s fie eficiente, proporionale i cu efect de descurajare i pot fi mai severe n cazul n care operatorul economic respectiv a comis anterior o nclcare similar a dispoziiilor prezentului regulament. Statele membre notific aceste dispoziii Comisiei pn la 1 ianuarie 2010 i o informeaz fr ntrziere cu privire la orice modificare ulterioar a acestora. Articolul 42 Modificare a Directivei 2001/95/CE La articolul 8, alineatul (3) din Directiva 2001/95/CE se nlocuiete cu urmtorul text: (3) n cazul n care anumite produse prezint un risc grav, autoritile competente iau n timp util msurile corespunztoare menionate la alineatul (1) literele (b)-(f). Prezena unui risc grav este determinat de statele membre, care evalueaz fiecare caz n parte, conform specificitilor sale, lund n considerare orientrile menionate la punctul 8 din anexa II. Articolul 43 Abrogare

Articolul 38 Orientri tehnice Pentru a facilita punerea n aplicare a prezentului regulament, Comisia ntocmete orientri fr caracter obligatoriu, prin consultarea prilor implicate. Articolul 39 Dispoziii tranzitorii Certificatele de acreditare eliberate nainte de 1 ianuarie 2010 pot rmne valabile pn la data expirrii acestora, dar nu mai trziu de 30 decembrie 2014. Prezentul regulament se aplic, totui, n cazul rennoirii sau prelungirii acestora. Articolul 40 Reexaminarea i raportare

Regulamentul (CEE) nr. 339/93 se abrog de la 1 ianuarie 2010. Pn la 2 septembrie 2013, Comisia prezint Parlamentului European i Consiliului un raport cu privire la aplicarea prezentului regulament, a Directivei 2001/95/CE i a oricrui alt instrument comunitar pertinent care are ca obiect supravegherea pieei. Raportul n cauz analizeaz, n special, coerena normelor comunitare n materie de supraveghere a pieei. Dac este necesar, raportul este nsoit de propuneri n vederea modificrii i/sau consolidrii instrumentelor n cauz n sensul unei mai bune reglementri i al simplificrii. Raportul conine o evaluare a extinderii ctre toate produsele a domeniului de aplicare a capitolului III din prezentul regulament. Orice trimitere la regulamentul abrogat se interpreteaz ca o trimitere la prezentul regulament. Articolul 44 Intrarea n vigoare Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplic de la 1 ianuarie 2010.

Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele membre. Adoptat la Strasbourg, 9 iulie 2008. Pentru Parlamentul European Preedintele
H.-G. PTTERING

Pentru Consiliu Preedintele


J.-P. JOUYET

L 218/46

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene


ANEXA I

13.8.2008

Cerine aplicabile organismului care urmeaz s fie recunoscut n conformitate cu articolul 14

1. 2.

Organismul recunoscut n temeiul articolului 14 din regulament (organismul), este stabilit n Comunitate. n conformitate cu actul de instituire al organismului, organismele naionale de acreditare din cadrul Comunitii au dreptul s devin membri ai acestuia, cu condiia s respecte normele i obiectivele organismului, precum i celelalte condiii prevzute n prezentul regulament i astfel cum a fost convenit cu Comisia n acordul-cadru. Organismul se consult cu toate prile implicate. Organismul ofer membrilor si servicii de evaluare la nivel de omologi care ndeplinesc cerinele prevzute la articolele 10 i 11. Organismul coopereaz cu Comisia n conformitate cu prezentul regulament.

3. 4.

5.

13.8.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene


ANEXA II Marcajul CE

L 218/47

1.

Marcajul CE const n iniialele CE avnd urmtoarea form:

2. 3.

n cazul n care marcajul CE este redus sau mrit, se respect proporiile indicate n desenul gradat de la punctul 1. n cazul n care legislaia n domeniu nu impune dimensiuni specifice, marcajul CE trebuie s aib o nlime de cel puin 5 mm.